本發明有關一種如權利要求1所述用于薄膜包覆式或袋體容置式醫療制品的標記方法。此外，本發明亦有關一種如權利要求7所述具有標記的醫療制品。

背景技術：

醫療制品，諸如各種藥液或透析液，經常是封裝在薄膜或袋體內并加以標記，尤其是根據法律規定標記，以防制品例如用于非指定用途及/或遭到仿冒。

技術實現要素：

本發明目的之一是提供另一種用于薄膜包覆式或袋體容置式醫療制品的標記方法。

此外，更欲提供一種醫療制品，其可在薄膜包覆或袋體容置的情況下予以適當的標記。

本發明所述的問題，可藉由一種具有權利要求1所述特征之方法解決。此外，也可藉由一種具有權利要求7所述特征之醫療制品而獲得解決。

根據本發明，其中提出一種方法，用以在封裝有醫療制品或用以容置醫療制品的薄膜或袋體上形成標記。所述醫療制品例如可為一種醫療裝置或一種醫療用耗材。

所述薄膜或袋體是設計用于容置、覆蓋或封裝該醫療制品，或僅供此種用途。

所述方法包括：以例如熔接或其他結合方式，使一薄膜片接合該薄膜或該袋體上至少一區段、或該區段內、或該區段上、或該區段頂面上，較佳是以一種可產生穩固接合(positive connection)的方式，接合于該薄膜或該袋體之外側或表面，或接合于該薄膜片本身。

該薄膜片載有所述醫療制品的標記資訊或呈現此種資訊，尤其是可用光學方式擷取的資訊。

根據本發明，該醫療制品是包覆于一薄膜內側或下方或容置于一袋體內。其中，有至少一薄膜片與該薄膜或該袋體或其本身相接合。該薄膜片載有所述醫療制品的標記資訊。

根據本發明之各實施例，只要熟悉此類技術之人士認為技術上為可行時，皆可以任何組合方式具有以下部份、一些或全部特征。本發明之優點與改良，構成后述權利要求中每一附屬請求項之主題。

以下所有實施例中，使用“可為”及“可具有”等措詞時，應理解為分別與“較佳是”及“較佳具有”為同義，并意在舉例說明本發明之各實施例。

每當本說明書中提及數量時，熟悉此類技術之人士應將其視為表示一數量之下限。只要不導致與熟悉此類技術之人士認知相反之情況，那么，例如當揭露“一個”時，熟悉此類技術之人士都將解讀為“至少一個”。只要熟悉此類技術之人士認為技術上為可行，本發明包括的此種涵意及數量(諸如“一個”)之解釋，或者亦可表示“恰好一個”。以上兩種情況同時包括于本發明，并對本文內用到的所有數量均為有效。

為了增加易讀性，以下主要敘述一薄膜。此薄膜可為一袋體的一部份，例如可為該袋體之外層。以下每當述及薄膜時，只要熟悉此類技術之人士認為可行，那么此敘述亦適用于袋體。

根據本發明若干示范性實施例，所述接合為包括熔接、粘接、沖鉚或前述各項的任一組合。

根據本發明若干特定示范性實施例，所使用的結合處理為選自包含或由以下各項結合處理所組成之群組：熔接、粘接、沖鉚或前述各項的任一組合。

根據本發明若干示范性實施例，所稱醫療性耗材是指用于透析的一種藥物或一種藥用液。

根據本發明若干示范性實施例，所稱醫療制品為一種血液盒、血流管組、或其零組件等。

根據本發明若干示范性實施例，所稱袋體為一種藥用液袋體，因此是一種充填有藥用液的袋體或袋狀殼體。所稱藥用液例如可為透析專用液。

所稱薄膜片可具有任何適合之形式。它可設計成一長條、一平面或一區段等。

根據本發明若干示范性實施例，該薄膜片是以例如熔接或粘接的方式，僅接合于或用以接合至該薄膜的薄膜材料。

根據本發明方法的若干示范性實施例，該薄膜片并非或并未接合于該薄膜，而是完全與其本身接合。因此，該薄膜片上有一第一區段是與該薄膜片上一第二區段相接合。

根據本發明方法的若干示范性實施例，該薄膜于其至少一區段內具有雙層之設計。其中至少有一第一薄膜層是以例如熔接的方式接合于或用以接合至一第二薄膜層或其上。所述該薄膜片之至少一區段，是設于或用以設于該第一薄膜層與該第二薄膜層之間，并以例如熔接或粘接的方式與至少該第一薄膜層及/或該第二薄膜層相接合，例如可接合于該二薄膜層之內面。

根據本發明若干示范性實施例，該薄膜片是以例如熔接或粘接的方式，接合于或用以接合于該薄膜或該第一薄膜層之至少一外層或外表面。

根據本發明若干示范性實施例，所述方法包括在該薄膜或袋體之一單層或復層區段內產生一通道開口，例如一沖壓裂口；或是提供具有此種通道開口之薄膜或袋體。此外，所述方法包括將該薄膜片設于所述通道開口的兩側上，或是將該薄膜片沿著該薄膜施加于所述通道開口的兩側上，并透過所述通道開口，以例如熔接、粘接或沖鉚的方式，將薄膜片接合于其本身。

根據本發明制品的若干示范性實施例，該薄膜于其至少一區段內具有至少兩層。其中至少有一第一薄膜層是至少局部放置在至少一第二薄膜層上，并經由例如粘接、熔接或熔接縫而至少局部接合于該第二薄膜層。在此一實施例中，該薄膜片至少有一區段是設于該第一薄膜層與該第二薄膜層之間。所述薄膜片之至少一區段，是與該第一薄膜層之至少一區段及/或該第二薄膜層之至少一區段相接合。

根據本發明若干示范性實施例，該薄膜片并未與該薄膜接合，而僅與其本身接合。

根據本發明制品的若干示范性實施例，該薄膜或該袋體之至少一單層或復層區段內，具有一通道開口，其中，該薄膜片是位于所述通道開口之兩側上，并經由該通道開口而與其本身接合。

根據本發明若干實施例，“單層”可表示一薄膜層，其中，該薄膜層具有恰好一內側與恰好一外側，其中該內側可與該醫療制品接觸，而該外側可與周圍環境或大氣接觸。

根據本發明若干示范性實施例，“雙層”可表示二薄膜層，其中，該二薄膜層的每一薄膜層可具有恰好一內側與恰好一外側，其中每一內側可與該醫療制品接觸，而每一外側可與周圍環境或大氣接觸。

根據本發明，可用任何方式進行標記，較佳是，但僅以舉例而言，可用下列方式之一進行標記：噴墨、激光、熱轉印或熱壓印處理。

根據本發明，“編碼”例如可為條碼、二維條碼、數據矩陣碼或其他類型的編碼。

根據本發明若干實施例，該袋體薄膜是透明的。在這些實施例中，只有薄膜片是以彩色或黑色設計的。此種彩色或黑色設計的優點在于，透過增加背景與標記內容間的對比(例如設于白底上的黑色編碼)而增加易讀性，因此也可確保較佳的自動讀取。

本發明若干或全部實施例中，可具有上述及/或下述的單一、某些或全部優點。

根據本發明方法在薄膜或袋體上標記其內所含醫療制品的相關資訊時，一項可能的優點是，根據本發明所作的標記為編碼、明碼或符號之形式時，可產生可變數據，因此，對于一系列制品發生的錯誤與申訴，更能一目了然，因為可以只追溯單項而不是整批制品。此外也可利于例如有關生產報告的制程細節追蹤。

藉由本發明方法的幫助，首度可以使用表面特質格外適合良好色彩附著性及/或良好色彩表現性的薄膜材料作為該薄膜片以用來標記，而不必使用與該醫療制品整體封裝所用薄膜相同的薄膜材料。

設有標記的薄膜片與該薄膜接合后，較佳是在應用環境中，亦即在實驗室外部等，至少在使用時或在一般操作時，才能從袋體的薄膜破壞性地移除或分離該薄膜片。由于所述醫療制品的標簽或標記牢固接合于該醫療制品或其外部的薄膜或袋體，且應保持此種狀態，所以上述接合方式有其優點。

本發明另一項優點是，封裝所述醫療制品的袋體薄膜顏色與該標記的顏色，可以隨意選擇。例如，薄膜可為白色，而標記或標記的個別組成要素，在背景適當選擇其他顏色時(白色除外)，也可以是白色。

由于所述薄膜與具有標記的薄膜區段是分開制作，所以可利于輕松讀取與偵測標記。亦可以自由選擇所需的對比。這對于譬如醫療制品的核可中若要求某種等級或品質的標記時，例如需要某種程度或充分程度的對比時(例如黑/白對比)，特別有利。

此外，藉由本發明的方法，亦利于以激光處理形成標簽或標記時(例如進行激光彩色轉印標記時)，即使激光參數或激光效應有可能變異，仍可達到維持袋體薄膜完整無缺之效果且不減損其阻隔保護之特性。

由于袋體生產甚或袋體充填醫療制品的地點與時間以及薄膜區段與薄膜的接合方式，都不影響薄膜區段的標記施加，因此更利于讓薄膜區段上的印刷，不受生產線上生產充填后袋體的時間點影響。印刷后的薄膜區段與充填后的袋體，僅于進行結合處理或接合處理(例如熔接處理)時才并合為一體。

在某些實施例中，是以例如粘接、熔接等方式使印刷后的薄膜區段經由內部接合(請看圖2)而與該薄膜接合，如此可利于防止印刷后薄膜區段與袋體之薄膜直接接合。藉此，其優點在于，有些表面、外表面或外層，雖然就一方面而言其可接合性不良或是完全沒有可接合性，但另一方面就其別的部位而言卻顯示良好的材料特性時(例如高阻隔保護特性，諸如氧化硅薄膜涂層)，所以仍可采用作為所述薄膜。

此外，本發明方法另一優點是，在某些實施例中，有些材料雖然無法與該袋體之薄膜接合或熔接而只能與其本身接合或熔接時，仍可選擇用作可印刷的薄膜區段材料。因而利于分別選擇該薄膜區段與該袋體薄膜的材料，彼此互不影響。

藉由使用本發明的方法，終于有可能透過一種袋體專用個別標簽要件(序列化)而使歐盟的第2011/62/EU號偽藥指令能適用于袋體容置式醫療制品。此外，本發明方法讓人們可以先產生可變數據用以執行標簽制作，然后將此種作為個別標簽的資料緊密接合于容置了醫療制品的袋體。

所有可經由本發明方法而達成的優點，亦可不受限制地在本發明制品的某些實施例中達成。

附圖說明

以下將參照附圖以純示范性的方式說明本發明。附圖中：

圖1為一簡化剖面圖，顯示根據本發明第一實施例之具有一薄膜之(薄膜)袋體容置式醫療制品；該袋體具有一薄膜片，其上具有該醫療制品的標記資訊；

圖2顯示根據本發明第二實施例之圖1袋體，該袋體具有一薄膜片，其上具有醫療制品的標記資訊；

圖3顯示根據本發明第三實施例之圖1袋體，該袋體具有一薄膜片，其上具有醫療制品的標記資訊；以及

圖4至圖6各顯示在該薄膜片上施加標記以及后續接合該薄膜片與該袋體之步驟。

具體實施方式

以下圖式以一實施例說明本發明，其中是將一薄膜片熔接于一薄膜。此實施例純屬示范性質。其他不含熔接或不完全包含熔接之接合處理或結合處理，亦都包括在本發明范圍內，然而并未以圖顯示之，以避免重復。

圖1為一簡化剖面圖，顯示一袋體1的局部區段，其中，此袋體內封裝一種醫療制品3及一薄膜片5。此處所述醫療制品3是一種醫療用耗材，諸如透析液或透析用液劑。該薄膜片5載有所述醫療制品3的標記7資訊。袋體1是使用一種薄膜9制成，或等同此種薄膜9，或至少具有一薄膜9。

舉例而言，袋體1是由一外膜11包覆、封裝或保護，因此，所述外膜11可稱為包覆膜、護膜或外包裝。各圖式中僅概略顯示外膜11。外膜11是選用性的，若使用時，較佳設為包覆整個袋體1。

所述標記7可用不同方式施加至薄膜片5上。例如，可用油墨印刷在薄膜片5上。此外，抑或選擇性地，可使用激光處理或粘接方式在薄膜片5上形成標記。

在圖1所示純示范性的第一實施例中，該薄膜片5是經由至少一個熔接部或熔接點15而與薄膜9之一外表面13接合(若該薄膜9如圖1所示實施例是設為多層時，則該薄膜片5是與薄膜9之外層或第一薄膜層9a接合)。為此目的，薄膜片5之材料及薄膜9之材料是選用可彼此熔接的材料。根據本發明的其他示范性實施例，該薄膜片5并非經由熔接而是經由例如黏接與薄膜9接合，因此，在此情況時，前述熔接部或熔接點改為粘接部或粘接點等。

基于此，各種熱塑性塑料是尤其適合的薄膜材料與薄膜片材料，因為它們受熱影響時，通常會軟化，變成具有可塑性、延展性、自由流動性，并可以熔接。可使用的熱塑性塑料，諸如聚丙烯(PP)或聚乙烯(PE)及聚對苯二甲酸乙二酯(PET)；其中聚丙烯與聚乙烯皆可使用一般的結合處理，尤其是本發明內所述的結合處理，而成為可接合，例如可熔接的狀態。

熔接部15的部位，例如可為長條狀、接縫狀或垂片狀(所述長條/接縫或垂片之縱向配置大致與圖1所在平面呈垂直)。

圖1右側所示的袋體1末端上，作為第一薄膜層9a的薄膜9是鄰接一第二薄膜層9b上，并在此位置至少以分段方式熔接于第二薄膜層9b。此一熔接部并未顯示于圖1內，且其與薄膜片5藉熔接方式接合至薄膜9之間的熔接部15彼此獨立。

在圖1之實施例中，熔接部15的施作位置是特別位于袋體1的外邊緣處或位于第一薄膜層9a與第二薄膜層9b彼此局部重疊并熔接為一體的部位內。第一薄膜層9a與第二薄膜層9b彼此熔接為一體的部位，可相對熔接部15設于更往內側一些的位置(亦即，往袋體容置物或該醫療制品3的方向)；或者可與薄膜片5和薄膜9的熔接部15部位局部重疊，或可設于更往外側一些(亦即圖1內往右側的方向)。

圖2顯示圖1所示的袋體1，然而其中載有醫療制品3標記7資訊的薄膜片5，是以不同于圖1的方式接設至薄膜9。

相較于圖1所示之第一實施例，圖2所示的第二實施例中，該薄膜片5至少有一區段5a是設于第一薄膜9a之一區段與第二薄膜9b之一區段之間。

圖2所示實施例中，薄膜片9熔接至薄膜9的兩個內表面，或者說，是與第一薄膜層9a之內面17a及第二薄膜層9b之內面17b二者相熔接。更明確地說，薄膜片9在熔接區域15內是以其兩側，亦即以其兩個外表面(在圖2中顯示為其上、下表面)分別與圖2所示實施例中薄膜9兩個彼此面對的內面相熔接，或者說，分別與薄膜9第一薄膜層9a之內面17a或第二薄膜層9b之內面17b相熔接。在本發明其他實施例中，該薄膜片的區段5a僅與兩個內面17a、17b之一相互熔接。

圖3顯示圖1之袋體內容置有醫療制品3，且該薄膜片5是以另一種方式分別配置并裝設在該薄膜9或該袋體上。

相較于圖1及圖2，圖3所示的薄膜片5并非與袋體1薄膜9相熔接，而是在至少一個熔接部19與其本身熔接。更明確地說，在熔接部19內，該薄膜片5有一區段是與該薄膜片5之另一區段相熔接，較佳是僅與其本身相熔接。為此，理想的薄膜片5材料是可與本身相熔接的材料。或者，該薄膜片5至少在與其本身接合的熔接部19范圍內，可加以適當涂層或顯示不同或改性的材料，以確保該薄膜片或其涂層與其本身的可熔接性。

圖3所示實施例中，該薄膜片5與其本身之熔接是可行的，因為袋體1的右側端部(見圖3)于該第一薄膜層9a與第二薄膜層9b彼此接合處，具有一通道開孔；其中，所述通道開孔貫穿袋體1的頂面及底面。依據參照圖6說明之段落，所述通道開孔可為一連續槽口27，如圖6所示。通道開孔也可以是槽口以外的其他形狀，例如圓形、矩形等等，并同樣包括在本發明范圍內。

由于設有通道開孔，所以可穿過薄膜9進行薄膜片與其本身的熔接。穿過通道開孔進行的薄膜片5熔接，可相對該薄膜9或袋體1固定接合該薄膜片5，而不需要與該薄膜9或該袋體1形成活動接合或實質粘接。此種方式的優點在于，當薄膜9與薄膜片5彼此無法熔接或有可能需要特別處置才能彼此熔接時，此種方式一方面允許選擇多種可用的薄膜9材料，另一方面也允許選擇多種可用的薄膜片5材料。

圖4顯示在薄膜片5上施加標記7以及后續接合該薄膜片5與圖1所示實施例的袋體1薄膜9可能需要的步驟；在某些實施例中，甚至是所需的全部步驟。

其中，局部疊合的薄膜9第一及第二薄膜層9a、9b，其熔接部或熔接縫21的區域(亦即，用以密封袋體1之薄膜層9a、9b的熔接部位)，是以虛線顯示為長條形。

薄膜片5與該薄膜9或第一薄膜層9a的熔接部15，其范圍則特別位于較外側的部位(亦即圖4中的薄膜9右側端部)。

首先，在第一步驟23中，將標記7施加至薄膜片5上。進行此步驟時，可使用油墨在薄膜片5上印刷，或借助激光標簽方法。接著，在第二步驟25中，將已經印制過或已使用不同方式標記過的薄膜片5熔接到薄膜9上。較佳是，該薄膜片5不會覆蓋薄膜9的全部寬度。

值得注意的是，根據本發明，步驟23及25的進行順序可與前述順序相反。在參照圖5與圖6說明的其他實施例中，也是如此。

圖5類似圖4，顯示將標記7施加于薄膜片5上以及后續熔接該薄膜片5與圖2所示實施例的袋體1薄膜9可能需要的步驟或全部步驟。

其中，在薄膜片5熔接部15的范圍內，經由薄膜片5的區段5a，將薄膜片5接合于薄膜9的兩個內面17(見圖2)，但圖5中無法看到此二內面。

因此，與圖4所示的相反，圖5實施例中的薄膜片5是突出于薄膜9的右邊際之外，至少突出于兩薄膜層之一的邊際外(此處顯示者是第一薄膜層9a)。

圖6類似圖4，顯示將標記7施加于薄膜片5上以及后續接合薄膜片5與圖3所示實施例的袋體1薄膜9可能需要的步驟或全部步驟。

與圖4及圖5所示的相反，圖6中的薄膜片5較佳是不與薄膜9實質粘接，亦或不與薄膜9活動接合，更不與薄膜9相熔接。此外該薄膜片5有一區段是與其另一區段熔接，因此該薄膜片是與其本身熔接。

為了使薄膜片5上的兩個區段靠合并熔接為一體，薄膜9具有例如一通道開口，較佳是一連續槽口27，因為這種槽口較易制作。

所述通道開口，此處顯示的是槽口27，其長度較佳是至少與該薄膜片5的寬度一樣大小。以此方式，薄膜片5可以穿過通道開口而不會形成足以妨礙熔接的作用力與翹曲。

在圖6右側的圖式中，位于熔接部范圍內的連續槽口27被載有標記7的薄膜片5覆蓋，因此無法看到它。

薄膜片5可為一體成型。它也可以制作成包括兩個或數個部份。若薄膜片5是制作成包括數個部份時，則其第一區段是置于薄膜9的上表面上，因此位于第一薄膜層9a上；而其第二區段是置于薄膜9的下表面上，因此位于第二薄膜層9b上。熔接是透過通道開口進行的，如目前所述。若薄膜片5的兩個區段面積夠大，那么薄膜片5整體可分別在通道開口或薄膜9的內側形成一固定接合。

附圖標記列表

1 袋體

3 醫療制品

5 薄膜片

5a 薄膜片區段

7 標記；標記資訊

9 薄膜

9a 第一薄膜層

9b 第二薄膜層

11 外膜

13 外表面，薄膜外層

15 薄膜片與薄膜間的熔接部

17a 內面，第一薄膜層9a之內層

17b 內面，第二薄膜層9b之內層

19 薄膜片與其本身之熔接部

21 用于密封袋體1之薄膜熔接縫或熔接部

23 薄膜片上標記施加步驟

25 薄膜上標記后薄膜片施加步驟

27 連續槽口