本發明涉及醫藥發明領域，具體涉及一種治療坐骨神經痛的藥物組合物及其制備方法。
背景技術：
：坐骨神經痛通常是指在坐骨神經通路及其分布區域的持續疼痛，一般是自臀部沿大腿后面，小腿后外側向遠端放射疼痛，其病因一般分有原發性和繼發性兩類，臨床中繼發性發病率要高一些，繼發性坐骨神經痛主要是由其鄰近結構的病變所引起，而引起根性坐骨神經痛的最常見的原因是腰椎間盤突出癥，或腰椎肥大性脊柱炎、腰椎滑脫、腰椎結核、腰底脊膜神經炎等各種病癥，皆能引起坐骨神經痛。其臨床表現有坐骨神經炎；根性坐骨神經痛；平行坐骨神經痛。祖國醫學認為該病痛應以補氣活血、舒筋通絡、行滯止痛的治，則選方配藥，對該病進行治療，因此，有待進一步挖掘、開發相關藥物，為坐骨神經痛患者解除痛苦，因此，本發明為了解決上述問題，研發了一種解決坐骨神經痛的新藥。技術實現要素：本發明的目的是提供一種治療坐骨神經痛的的藥物組合物。本發明的另一目的是提供一種治療坐骨神經痛的藥物組合物的制備方法。本發明提供一種治療坐骨神經痛的藥物組合物，該藥物組合物由以下重量份的藥物制成：車前草13-37份、化橘紅10-40份、當藥12-45份、血余炭10-50份、燈心草10-30份、紅大戟10-45份、羅布麻葉10-40份、南沙參20-60份、前胡20-50份、射干10-55份、江巴10-40份、紅花20-55份。優選的，本發明所述的藥物組合物由以下重量份的藥物制成：車前草15-35份、化橘紅13-37份、當藥15-42份、血余炭15-45份、燈心草13-27份、紅大戟13-42份、羅布麻葉13-37份、南沙參25-55份、前胡25-45份、射干15-50份、江巴13-37份、紅花25-50份。進一步優選的，本發明所述的藥物組合物由以下重量份的藥物制成：車前草18-32份、化橘紅17-33份、當藥20-36份、血余炭20-40份、燈心草15-25份、紅大戟18-36份、羅布麻葉17-32份、南沙參30-50份、前胡28-42份、射干20-45份、江巴17-32份、紅花30-45份。更進一步優選的，本發明所述的藥物組合物由以下重量份的藥物制成：車前草22-28份、化橘紅20-30份、當藥24-32份、血余炭25-35份、燈心草18-23份、紅大戟22-32份、羅布麻葉20-30份、南沙參35-45份、前胡31-38份、射干27-38份、江巴20-30份、紅花33-42份。更進一步優選的，本發明所述的藥物組合物由以下重量份的藥物制成：車前草25份、化橘紅25份、當藥28份、血余炭30份、燈心草20份、紅大戟27份、羅布麻葉25份、南沙參40份、前胡35份、射干32份、江巴25份、紅花38份。本發明所述的藥物組合物還含有藥學上可接受的載體或稀釋劑。本發明所述的藥物組合物為固體制劑或液體制劑，所述固體制劑為片劑、膠囊劑、顆粒劑或丸劑；所述液體制劑為口服液。本發明所述的藥物組合物制備方法包括以下步驟：將車前草、化橘紅、當藥、血余炭、燈心草、紅大戟、羅布麻葉、南沙參、前胡、射干、江巴、紅花粉碎過篩，與藥學上可接受的載體或稀釋劑混合均勻，制備成制劑。本發明所述的藥物組合物制備方法包括以下步驟：1)按配比稱取各藥材，備用；2)將車前草、化橘紅、當藥加5-8倍量水煎煮2-4次，每次20-50分鐘，過濾，合并濾液，濾液濃縮、干燥，粉碎成細粉，備用；3)將血余炭粉碎成細粉，備用；4)將燈心草、紅大戟、羅布麻葉、南沙參、前胡、射干、江巴、紅花加11-17倍量水煎煮2-6次，每次15-40分鐘，過濾，合并濾液，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉備用；濾渣加4-7倍量75％乙醇浸泡12-18小時，過濾，合并濾液，濾液濃縮，干燥，粉碎成細粉，備用；5)將上述備用的細粉混合混勻，加入輔料，制成藥學上可接受的劑型。優選的，本發明所述的藥物組合物制備方法包括以下步驟：1)按配比稱取各藥材，備用；2)將車前草、化橘紅、當藥加6倍量水煎煮3次，每次35分鐘，過濾，合并濾液，濾液濃縮、干燥，粉碎成細粉，備用；3)將血余炭粉碎成細粉，備用；4)將燈心草、紅大戟、羅布麻葉、南沙參、前胡、射干、江巴、紅花加14倍量水煎煮4次，每次25分鐘，過濾，合并濾液，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉備用；濾渣加5倍量75％乙醇浸泡15小時，過濾，合并濾液，濾液濃縮，干燥，粉碎成細粉，備用；5)將上述備用的細粉混合混勻，加入輔料，制成藥學上可接受的劑型。所述重量份數可以是μg、mg、g、kg等醫藥領域公知的重量單位。倍量的含義是指藥材的重量比。本發明提供的藥物組合物還含有藥學上可接受的載體或稀釋劑所述藥物組合物為固體制劑或液體制劑，所述固體制劑為片劑、膠囊劑、顆粒劑或丸劑；所述液體制劑為口服液。所述藥學上可接受的載體或稀釋劑是指藥學領域常規的藥物載體，選自填充劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑、表面活性劑或矯味劑中的一種或幾種。其中所述填充劑選自淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、微晶纖維素或葡萄糖等；所述粘合劑選自纖維素衍生物、藻酸鹽、明膠或聚乙烯吡咯烷酮等；所述崩解劑選自微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙基纖維素或交聯羧甲基纖維素鈉；所述潤滑劑選自硬脂酸、聚乙二醇、碳酸鈣、碳酸氫鈉、二氧化硅、滑石粉或硬脂酸鎂；所述表面活性劑選自十二烷基苯磺酸鈉、硬脂酸、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物、脂肪酸山梨坦或聚山梨酯(吐溫)等；所述矯味劑選自阿斯巴甜、蔗糖素或糖精鈉。本發明提供的藥物組合物具有以下優點：本發明藥物組合物治療坐骨神經痛方面效果顯著，主要臨床表現為：1、沿坐骨神經分布區的放射性疼痛，神經根病變時，咳嗽、噴嚏等動作常使疼痛加重；2、沿坐骨神經分布區有壓痛點，如腰(旁)點、髂點、臀點、胭點、腓點、踝點等；3、坐骨神經牽扯征常陽性；4、坐骨神經支配范圍內有不同程度的運動、感覺、反射和自主神經障礙。治療坐骨神經痛患者432例，各實施例總有效率平均達96.7％，未發現不良反應與毒副作用，說明本發明藥物組合物治療坐骨神經痛方面效果顯著，具有良好推廣價值。具體實施方式以下實施例用于說明本發明，但不用來限制本發明的范圍。實施例1組方：車前草13g、化橘紅10g、當藥12g、血余炭10g、燈心草10g、紅大戟10g、羅布麻葉10g、南沙參20g、前胡20g、射干10g、江巴10g、紅花20g。制備方法：1)按配比稱取各藥材，備用；2)將車前草、化橘紅、當藥加5倍量水煎煮2次，每次20分鐘，過濾，合并濾液，濾液濃縮、干燥，粉碎成細粉，備用；3)將血余炭粉碎成細粉，備用；4)將燈心草、紅大戟、羅布麻葉、南沙參、前胡、射干、江巴、紅花加11倍量水煎煮2次，每次15分鐘，過濾，合并濾液，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉備用；濾渣加4倍量75％乙醇浸泡12小時，過濾，合并濾液，濾液濃縮，干燥，粉碎成細粉，備用；5)將上述備用的細粉混合混勻，加入占混合均勻細粉重量1/8的淀粉，混勻，裝入膠囊，制成膠囊劑。實施例2組方：車前草37g、化橘紅40g、當藥45g、血余炭50g、燈心草30g、紅大戟45g、羅布麻葉40g、南沙參60g、前胡50g、射干55g、江巴40g、紅花55g。制備方法：1)按配比稱取各藥材，備用；2)將車前草、化橘紅、當藥加8倍量水煎煮4次，每次50分鐘，過濾，合并濾液，濾液濃縮、干燥，粉碎成細粉，備用；3)將血余炭粉碎成細粉，備用；4)將燈心草、紅大戟、羅布麻葉、南沙參、前胡、射干、江巴、紅花加17倍量水煎煮6次，每次40分鐘，過濾，合并濾液，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉備用；濾渣加7倍量75％乙醇浸泡18小時，過濾，合并濾液，濾液濃縮，干燥，粉碎成細粉，備用；5)將上述備用的細粉混合混勻，加入占混合均勻細粉重量1/7的淀粉，干燥，壓片，即得本申請的片劑。實施例3組方：車前草15g、化橘紅13g、當藥15g、血余炭15g、燈心草13g、紅大戟13g、羅布麻葉13g、南沙參25g、前胡25g、射干15g、江巴13g、紅花25g。制備方法：1)按配比稱取各藥材，備用；2)將車前草、化橘紅、當藥加6倍量水煎煮3次，每次30分鐘，過濾，合并濾液，濾液濃縮、干燥，粉碎成細粉，備用；3)將血余炭粉碎成細粉，備用；4)將燈心草、紅大戟、羅布麻葉、南沙參、前胡、射干、江巴、紅花加12倍量水煎煮3次，每次20分鐘，過濾，合并濾液，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉備用；濾渣加5倍量75％乙醇浸泡13小時，過濾，合并濾液，濾液濃縮，干燥，粉碎成細粉，備用；5)將上述備用的細粉混合混勻，加入占混合均勻細粉重量1/8的淀粉，混勻，裝入膠囊，制成膠囊劑。實施例4組方：車前草35g、化橘紅37g、當藥42g、血余炭45g、燈心草27g、紅大戟42g、羅布麻葉37g、南沙參55g、前胡45g、射干50g、江巴37g、紅花50g。制備方法：1)按配比稱取各藥材，備用；2)將車前草、化橘紅、當藥加7倍量水煎煮3次，每次45分鐘，過濾，合并濾液，濾液濃縮、干燥，粉碎成細粉，備用；3)將血余炭粉碎成細粉，備用；4)將燈心草、紅大戟、羅布麻葉、南沙參、前胡、射干、江巴、紅花加16倍量水煎煮5次，每次35分鐘，過濾，合并濾液，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉備用；濾渣加6倍量75％乙醇浸泡17小時，過濾，合并濾液，濾液濃縮，干燥，粉碎成細粉，備用；5)將上述備用的細粉混合混勻，加入占混合均勻細粉重量1/6的淀粉，混勻，制粒，干燥，整粒，得到本申請的顆粒劑。實施例5組方：車前草18g、化橘紅17g、當藥20g、血余炭20g、燈心草15g、紅大戟18g、羅布麻葉17g、南沙參30g、前胡28g、射干20g、江巴17g、紅花30g。制備方法：1)按配比稱取各藥材，備用；2)將車前草、化橘紅、當藥加6倍量水煎煮3次，每次35分鐘，過濾，合并濾液，濾液濃縮、干燥，粉碎成細粉，備用；3)將血余炭粉碎成細粉，備用；4)將燈心草、紅大戟、羅布麻葉、南沙參、前胡、射干、江巴、紅花加14倍量水煎煮4次，每次25分鐘，過濾，合并濾液，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉備用；濾渣加5倍量75％乙醇浸泡15小時，過濾，合并濾液，濾液濃縮，干燥，粉碎成細粉，備用；5)將上述備用的細粉混合混勻，加入占混合均勻細粉重量1/6的淀粉，混勻，制粒，干燥，整粒，得到本申請的顆粒劑。實施例6組方：車前草32g、化橘紅33g、當藥36g、血余炭40g、燈心草25g、紅大戟36g、羅布麻葉32g、南沙參50g、前胡42g、射干45g、江巴32g、紅花45g。制備方法：1)按配比稱取各藥材，備用；2)將車前草、化橘紅、當藥加6倍量水煎煮3次，每次35分鐘，過濾，合并濾液，濾液濃縮、干燥，粉碎成細粉，備用；3)將血余炭粉碎成細粉，備用；4)將燈心草、紅大戟、羅布麻葉、南沙參、前胡、射干、江巴、紅花加14倍量水煎煮4次，每次25分鐘，過濾，合并濾液，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉備用；濾渣加5倍量75％乙醇浸泡15小時，過濾，合并濾液，濾液濃縮，干燥，粉碎成細粉，備用；5)將上述備用的細粉混合混勻，加入占混合均勻細粉重量1/6的淀粉，混勻，制粒，干燥，整粒，得到本申請的顆粒劑。實施例7組方：車前草22g、化橘紅20g、當藥24g、血余炭25g、燈心草18g、紅大戟22g、羅布麻葉20g、南沙參35g、前胡31g、射干27g、江巴20g、紅花33g。制備方法：1)按配比稱取各藥材，備用；2)將車前草、化橘紅、當藥加6倍量水煎煮3次，每次35分鐘，過濾，合并濾液，濾液濃縮、干燥，粉碎成細粉，備用；3)將血余炭粉碎成細粉，備用；4)將燈心草、紅大戟、羅布麻葉、南沙參、前胡、射干、江巴、紅花加14倍量水煎煮4次，每次25分鐘，過濾，合并濾液，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉備用；濾渣加5倍量75％乙醇浸泡15小時，過濾，合并濾液，濾液濃縮，干燥，粉碎成細粉，備用；5)將上述備用的細粉混合混勻，加入占混合均勻細粉重量1/6的淀粉，混勻，制粒，干燥，整粒，得到本申請的顆粒劑。實施例8組方：車前草28g、化橘紅30g、當藥32g、血余炭35g、燈心草23g、紅大戟32g、羅布麻葉30g、南沙參45g、前胡38g、射干38g、江巴30g、紅花42g。制備方法：1)按配比稱取各藥材，備用；2)將車前草、化橘紅、當藥加6倍量水煎煮3次，每次35分鐘，過濾，合并濾液，濾液濃縮、干燥，粉碎成細粉，備用；3)將血余炭粉碎成細粉，備用；4)將燈心草、紅大戟、羅布麻葉、南沙參、前胡、射干、江巴、紅花加14倍量水煎煮4次，每次25分鐘，過濾，合并濾液，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉備用；濾渣加5倍量75％乙醇浸泡15小時，過濾，合并濾液，濾液濃縮，干燥，粉碎成細粉，備用；5)將上述備用的細粉混合混勻，加入占混合均勻細粉重量1/6的淀粉，混勻，制粒，干燥，整粒，得到本申請的顆粒劑。實施例9組方：車前草25g、化橘紅25g、當藥28g、血余炭30g、燈心草20g、紅大戟27g、羅布麻葉25g、南沙參40g、前胡35g、射干32g、江巴25g、紅花38g。制備方法：1)按配比稱取各藥材，備用；2)將車前草、化橘紅、當藥加6倍量水煎煮3次，每次35分鐘，過濾，合并濾液，濾液濃縮、干燥，粉碎成細粉，備用；3)將血余炭粉碎成細粉，備用；4)將燈心草、紅大戟、羅布麻葉、南沙參、前胡、射干、江巴、紅花加14倍量水煎煮4次，每次25分鐘，過濾，合并濾液，濾液濃縮干燥，粉碎成細粉備用；濾渣加5倍量75％乙醇浸泡15小時，過濾，合并濾液，濾液濃縮，干燥，粉碎成細粉，備用；5)將上述備用的細粉混合混勻，加入占混合均勻細粉重量1/6的淀粉，混勻，制粒，干燥，整粒，得到本申請的顆粒劑。為了進一步說明本發明的有益效果，發明人對本發明組合物進行了臨床試驗。1、一般資料：收治患者432例，其中男性200例，女性232例，平均年齡42歲、病程7.5±2.1個月。2、診斷標準：診斷標準參照《臨床疾病診斷依據與治愈好轉標準》制定，具體如下：(一)沿坐骨神經分布區的放射性疼痛，神經根病變時，咳嗽、噴嚏等動作常使疼痛加重，為減輕疾病，脊柱常有側彎，臥床時膝部常有微曲。(二)沿坐骨神經分布區有壓痛點，如腰(旁)點、髂點、臀點、胭點、腓點、踝點等。(三)坐骨神經牽扯征常陽性。(四)坐骨神經支配范圍內有不同程度的運動、感覺、反射和自主神經障礙。(五)X攝片或CT或MRI檢查未發現腰椎、骸骼、骸關節病變。3、治療方法：將患者分成9組，分別使用本發明實施例1-9藥物組合物中的一種，口服，一次5g，一天3次。4、觀察指標：(一)行為疼痛測定(BRS-6，behavioralratingscale)BRS-6評分標準如下：無疼痛0分；有疼痛，但易被忽視1分；有疼痛，無法忽視，但不影響日常生活2分；有疼痛，無法忽視，干擾注意力3分；有疼痛，無法忽視，所有日常生活均受影響，但能完成基本生理需求如進食等4分；存在劇烈疼痛，無法忽視，需要休息或臥床休息5分。(二)疼痛分級指數(PRI)PRI評分內容包括感覺項和情感項。感覺項：跳痛、刺痛、刀割痛、銳痛、痙攣牽扯痛、絞痛、熱灼痛、持續固定痛、脹痛、觸痛、撕裂痛。情感項：軟弱無力、厭煩、害怕、受罪或懲罰感。將疼痛程度分為無(0分)、輕度(1分)、中度(2分)、重度(3分)四個等級，依次對上述各項進行評分并加和，得到總分。5、療效標準參照國家中醫藥管理局《中醫病癥診斷與療效標準》制定療效判定標準如下：治愈：腰腿痛消失，直腿抬高70°以上，能恢復原工作；顯效：腰腿痛減輕，腰部活動功能改善；無效：癥狀、體征無改善。5、治療結果統計見表1。表1療效結果統計表組別治愈顯效無效合計有效率(％)實施例143324895.8實施例245214897.9實施例342514897.9實施例443324895.8實施例5462048100實施例643234893.8實施例744314897.9實施例841524895.8實施例943324895.8治療坐骨神經痛患者432例，各實施例總有效率平均達96.7％，未發現不良反應與毒副作用，說明本發明藥物組合物治療坐骨神經痛方面效果顯著，具有良好推廣價值。典型病例：病例一：李某，男，43歲，沿坐骨神經分布區放射性疼痛，神經根病變時，噴嚏疼痛加重，沿坐骨神經髂點有壓痛，坐骨神經支配范圍內有輕微的運動神經障礙，診斷為坐骨神經痛，服用本發明實施例1的藥物組合物，15天后，癥狀減輕，繼續服用30天，痊愈，回訪2年內未復發。病例二：韓某，女，38歲，沿坐骨神經分布區放射性疼痛，神經根病變時，咳嗽常使疼痛加重，沿坐骨神經髂點有壓痛，坐骨神經支配范圍內有輕微的運動神經障礙，診斷為坐骨神經痛，服用本發明實施例2的藥物組合物，10天后，癥狀減輕，繼續服用25天，痊愈，回訪2年內未復發。病例三：肖某，女，48歲，沿坐骨神經分布區放射性疼痛，沿坐骨神經臀點有壓痛，坐骨神經支配范圍內有中度的運動神經障礙，診斷為坐骨神經痛，服用本發明實施例3的藥物組合物，15天后，癥狀減輕，繼續服用35天，痊愈，回訪2年內未復發。病例四：趙某，女，49歲，沿坐骨神經分布區放射性疼痛，沿坐骨神經腓點有壓痛，坐骨神經支配范圍內有中度的運動神經障礙，診斷為坐骨神經痛，服用本發明實施例4的藥物組合物，18天后，癥狀減輕，繼續服用34天，痊愈，回訪2年內未復發。病例五：郭某，男，45歲，沿坐骨神經分布區放射性疼痛，沿坐骨神經胭點有壓痛，坐骨神經支配范圍內有重度的運動神經障礙，診斷為坐骨神經痛，服用本發明實施例5的藥物組合物，17天后，癥狀減輕，繼續服用35天，痊愈，回訪2年內未復發。病例六：杜某，女，36歲，沿坐骨神經分布區放射性疼痛，沿坐骨神經踝點、腓點有壓痛，坐骨神經支配范圍內有重度的運動神經障礙，診斷為坐骨神經痛，服用本發明實施例6的藥物組合物，16天后，癥狀減輕，繼續服用50天，痊愈，回訪2年內未復發。病例七：張某，男，49歲，沿坐骨神經分布區放射性疼痛，沿坐骨神經髂點、踝點、腓點有壓痛，坐骨神經支配范圍內有重度的運動神經障礙，診斷為坐骨神經痛，服用本發明實施例7的藥物組合物，20天后，癥狀減輕，繼續服用60天，痊愈，回訪2年內未復發。病例八：夏某，女，53歲，沿坐骨神經分布區放射性疼痛，沿坐骨神經髂點、腓點有壓痛，坐骨神經支配范圍內有重度的運動神經障礙，診斷為坐骨神經痛，服用本發明實施例8的藥物組合物，22天后，癥狀減輕，繼續服用60天，痊愈，回訪2年內未復發。病例九：申某，女，47歲，沿坐骨神經分布區放射性疼痛，沿坐骨神經髂點有壓痛，坐骨神經支配范圍內有重度的運動神經障礙，診斷為坐骨神經痛，服用本發明實施例9的藥物組合物，16天后，癥狀減輕，繼續服用40天，痊愈，回訪2年內未復發。雖然，上文中已經用一般性說明、具體實施方式及試驗，對本發明作了詳盡的描述，但在本發明基礎上，可以對之作出一些修改或改進，這對本領域技術人員而言是顯而易見的。因此，在不偏離本發明精神的基礎上所做的這些修改或改進，均屬于本發明要求保護的范圍。當前第1頁1 2 3