本發明屬于中藥
技術領域：
，尤其涉及一種治療腰椎間盤突出癥的藥物組合物及其制備方法。
背景技術：
：腰椎間盤突出癥是指腰椎間盤內的髓核與后縱韌帶因椎間盤纖維環破裂而向椎管內突出，壓迫脊神經根，引起腰腿疼痛。該疾病發病率高，多數患者在病情初期不愿意接受治療，導致治療難度增加，且發病時對患者生活造成嚴重的影響。臨床多采用非手術的方法治療腰椎間盤突出癥，通過改變椎間盤組織與受壓神經根的相對位置或部分回納，減輕對神經根的壓迫，消除神經根的炎癥，進而緩解臨床癥狀。腰椎間盤突出癥是臨床常見病和多發病，是指腰椎間盤各部分髓核、纖維環及軟骨板不同程度退行病變后，又在外界因素作用下，致使纖維環破裂，髓核從破裂處突出致相鄰受刺激或壓迫，從而使腰腿產生一系列疼痛、麻木、酸脹等臨床癥狀。腰椎間盤突出癥在中醫學中屬于“腰痛”“痹癥”等范疇，病因主要為肝腎虧損、氣滯血瘀、風寒痹阻及痰濕凝聚。研究表明，盡早解除神經根炎性水腫、缺血，緩解腰部下肢肌肉痙攣至關重要。采用西醫常規保守療法，綜合牽引配合腰痛寧、布洛芬口服，費用昂貴，后遺癥多，患者依從性差。腰椎間盤突出癥在中醫學中多由于腰脊挫傷后，風、寒、濕邪雜至，乘虛而入，阻滯經絡氣血，其中以寒濕和瘀血多見，表現為寒濕凝滯，血瘀阻絡，互為因果。腰骨痹痛湯用于治療腰椎間盤突出癥效果已被積極證實，可有效促進局部血液循環、血腫吸收，抑制神經根周圍水腫，防止神經根粘連，改善缺血、缺氧狀態，達到促進神經功能恢復的目的。小伸筋草：本品為玄參科短冠草屬植物短冠草SopubiatrfidaBuch.-Ham.的全草。夏、秋季采收，曬干?！拘晕丁课犊啵粷?；性溫。【功能主治】祛風除濕；濕里止痛。主風寒濕痹；胃脘冷痛；腎虛腰痛?！驹参镄螒B】短冠草一年生草本，高40-90cm。根細圓柱形。莖單一或多數，直立，上部多分枝，枝具棱角和條紋，被短柔毛。葉對生或互生；葉片全狀合成圓錐狀；苞生葉狀；花梗長約1cm，近頂處有一對鉆形小苞片；萼錐狀；苞片葉狀；花梗長約1cm，近頂處有一對鉆形小苞片；萼釧狀，管部具肋10條，萼齒5，寬過于長，三角形，內部和邊緣無有綿毛；花冠黃色或紫色，長約1cm，管極短，裂片5，大而開展，倒卵形，圓鈍，近相等；雄蕊4，二強，花絲著生于花冠筒的上部，花藥1室退化而狹窄；花柱單一，宿存。蒴果球形，先端扁平而凹陷，比萼短或等長。種子形狀不齊，有長孔的網紋。花期6-7月，果期9月。收載于中藥大辭典。大金刀：為水龍骨科盾蕨屬植物卵葉盾蕨Neolepisorusovatus(Bedd.)Ching[PleopeltisovataBedd.]的全草。全年均可采收，采挖后，洗凈，曬干。【性味】苦；涼?！練w經】心；肺；膀胱經?！竟δ苤髦巍壳鍩崂麧?；止血；解毒。主熱淋；小便不利；尿血；肺癆咯血；吐血；外傷出血；癰腫；水火燙傷?！驹参镄螒B】植株高15-45cm。根莖橫生，密被卵狀披針形鱗片，長漸尖，邊緣有疏齒。葉遠生；葉柄長10-20cm，被鱗片；葉片厚紙質，卵狀披針形至卵狀長圓形或近三角形，寬7-12cm，漸尖，基部較寬，圓形至圓楔形，多少下延于葉柄，全緣或下部多少分裂；側脈明顯。孢子囊群大，圓形，在側脈兩側排成不整齊的1至數行，幼時有盾狀隔絲覆蓋。收載于中藥大辭典。蒙自水芹：本品為傘形科水芹屬植物蒙自水芹OenantheriuularisDunn的全草。夏季采收，洗凈，曬干。【性味】味辛；微甘；性平?！練w經】歸胃；脾；膀胱經?！竟δ苤髦巍拷∥赶e；清熱利尿；消腫解毒。主慢性胃炎；食積胃痛；白濁；淋痛；跌打腫痛；血虛風毒?！拘誀睢勘酒范喟櫩s成團。莖細長，少分枝，葉片皺縮，易碎，完整的葉片羽狀分裂，裂片窄，線形或卵狀披針形，葉有長柄。質輕脆，氣香，味微辛、苦?！驹参镄螒B】多年生草本，高30-70cm。全株光滑無毛。莖直立，下部匍匐，單一或有少數分枝。葉柄長4-6cm，葉片輪廓廣三角形或三角形，長4.5-6cm，寬3.5-6cm，一回羽狀深裂，稀二回羽狀分裂；莖下部葉裂片卵形，末回裂片長1-1.5cm，寬0.5cm，邊緣有缺刻狀鋸齒；莖上部葉末回裂片線形，全緣。復傘形花序頂生，花序梗長2-5cm；無總苞片；傘輻6-7，直立或開展；小總苞片線形，多數；小傘形花序有花20余朵；萼齒披針形；花瓣自色，倒卵形；花柱基圓錐形，花柱直立或叉以。雙懸果橢圓形，長2mm，寬1mm，側棱較中棱和背棱隆起，背棱線形；每棱槽內有油管1，合生面有油管2。花期5-7月，果期7-8月。收載于中藥大辭典。花苜蓿：本品為豆科植物花苜蓿TrigonellaruthenicaL.的干燥全草。6～7月采集,曬干。【性味】苦，涼?！竟δ芘c主治】清熱解毒，益腎愈瘡。用于瘡疹，肺熱咳嗽?！拘誀睢勘酒钒櫩s卷曲。根細長,少分枝，淡黃色至褐色。莖近四棱，疏被白毛,質脆，易折。葉多皺縮，濕展后小葉3片，葉片綠色，倒卵形或寬橢圓形，長0.3～1cm,寬2～8mm，先端微凹，上部邊緣具不規則疏鋸齒。花蝶形，淡黃色，具紫色條紋。莢果橢圓形，長約1cm，表面有橫紋,頂端具短尖；種子2～4粒，黃褐色。氣微香。收載于衛生部頒藏藥標準（第一冊），標準編號：WS3-BC-0044-95。梔子苷（Gardenoside）：CAS號24512-62-7，分子式C17H24O11，分子量404.37?！旧锘钚浴繛a下作用、利膽作用?！境煞謥碓础織d子Gardeniajasminoides[Syn．Gardeniaflorida)。1個原料藥化學結構：梔子苷（Gardenoside）。技術實現要素：本發明的目的是克服
背景技術：
的不足，提供一種有效治療腰椎間盤突出癥的藥物組合物及其制備方法。本發明是采用如下技術方案實現的：制成該治療腰椎間盤突出癥的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：大金刀120-160重量份蒙自水芹80-100重量份梔子苷20-30重量份小伸筋草60-80重量份花苜蓿40-70重量份。優選的用于治療腰椎間盤突出癥的藥物組合物，是由如下重量份的原料藥組成：大金刀140重量份蒙自水芹90重量份梔子苷25重量份小伸筋草70重量份花苜蓿50重量份。一種治療腰椎間盤突出癥的藥物組合物，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學的常規方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。一種治療腰椎間盤突出癥的藥物組合物，其特征在于藥物組合物與化學藥或中藥組成的治療腰椎間盤突出癥藥物。一種治療腰椎間盤突出癥的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備：原料藥的組成和重量份為：大金刀120-160重量份蒙自水芹80-100重量份梔子苷20-30重量份小伸筋草60-80重量份花苜蓿40-70重量份；制備方法：（1）按原料藥配比取大金刀、蒙自水芹、梔子苷、小伸筋草、花苜蓿，混勻，用重量百分比濃度31.5%乙醇作為溶劑，在20.5℃溫浸提取，提取次數為19次，每次提取時間為0.2時，每次溶劑用量為原料藥總重量的53倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.11，濾過，藥液通過XDA-7大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度15%乙醇溶液洗脫XDA-7大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度15%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度67%乙醇作為溶劑，加熱回流提取12次，每次提取時間為35小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的40倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.03，濾過，藥液通過SP850大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度73%乙醇溶液洗脫SP850大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度73%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。優選的一種治療腰椎間盤突出癥的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備：原料藥的組成和重量份為：大金刀140重量份蒙自水芹90重量份梔子苷25重量份小伸筋草70重量份花苜蓿50重量份；制備方法：（1）按原料藥配比取大金刀、蒙自水芹、梔子苷、小伸筋草、花苜蓿，混勻，用重量百分比濃度31.5%乙醇作為溶劑，在20.5℃溫浸提取，提取次數為19次，每次提取時間為0.2時，每次溶劑用量為原料藥總重量的53倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.11，濾過，藥液通過XDA-7大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度15%乙醇溶液洗脫XDA-7大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度15%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度67%乙醇作為溶劑，加熱回流提取12次，每次提取時間為35小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的40倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.03，濾過，藥液通過SP850大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度73%乙醇溶液洗脫SP850大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度73%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。一種治療腰椎間盤突出癥的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學的常規方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。一種治療腰椎間盤突出癥的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物與化學藥或中藥組成治療腰椎間盤突出癥藥物。藥物組合物治療腰椎間盤突出癥療效顯著。具體實施方式實施例1：治療腰椎間盤突出癥的藥物組合物及其制備方法治療腰椎間盤突出癥的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：大金刀140g蒙自水芹90g梔子苷25g小伸筋草70g花苜蓿50g；制備方法：（1）按原料藥配比取大金刀、蒙自水芹、梔子苷、小伸筋草、花苜蓿，混勻，用重量百分比濃度31.5%乙醇作為溶劑，在20.5℃溫浸提取，提取次數為19次，每次提取時間為0.2時，每次溶劑用量為原料藥總重量的53倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.11，濾過，藥液通過XDA-7大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度15%乙醇溶液洗脫XDA-7大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度15%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度67%乙醇作為溶劑，加熱回流提取12次，每次提取時間為35小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的40倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.03，濾過，藥液通過SP850大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度73%乙醇溶液洗脫SP850大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度73%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。實施例2：治療腰椎間盤突出癥的藥物組合物及其制備方法治療腰椎間盤突出癥的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：大金刀160g蒙自水芹80g梔子苷30g小伸筋草60g花苜蓿70g；制備方法：（1）按原料藥配比取大金刀、蒙自水芹、梔子苷、小伸筋草、花苜蓿，混勻，用重量百分比濃度31.5%乙醇作為溶劑，在20.5℃溫浸提取，提取次數為19次，每次提取時間為0.2時，每次溶劑用量為原料藥總重量的53倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.11，濾過，藥液通過XDA-7大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度15%乙醇溶液洗脫XDA-7大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度15%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度67%乙醇作為溶劑，加熱回流提取12次，每次提取時間為35小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的40倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.03，濾過，藥液通過SP850大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度73%乙醇溶液洗脫SP850大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度73%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。實施例3：治療腰椎間盤突出癥的藥物組合物及其制備方法治療腰椎間盤突出癥的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：大金刀120g蒙自水芹100g梔子苷20g小伸筋草80g花苜蓿40g；制備方法：（1）按原料藥配比取大金刀、蒙自水芹、梔子苷、小伸筋草、花苜蓿，混勻，用重量百分比濃度31.5%乙醇作為溶劑，在20.5℃溫浸提取，提取次數為19次，每次提取時間為0.2時，每次溶劑用量為原料藥總重量的53倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.11，濾過，藥液通過XDA-7大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度15%乙醇溶液洗脫XDA-7大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度15%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度67%乙醇作為溶劑，加熱回流提取12次，每次提取時間為35小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的40倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.03，濾過，藥液通過SP850大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度73%乙醇溶液洗脫SP850大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度73%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。實施例4：片劑的制備取實施例1藥物組合物243g，加入淀粉256g，混勻，制粒，干燥，加微晶纖維素118g，硬脂酸鎂8.5g，混勻，壓制成1700片，即得藥物組合物片劑。實施例5：膠囊的制備取實施例2藥物組合物226g，加入淀粉267g，混勻，制粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸鎂，混勻，裝膠囊1400粒，即得藥物組合物膠囊。實施例6：滴丸的制備稱取聚乙二醇6000263g水浴(80℃)加熱煮熔，加入實施例3藥物組合物15.3g，充分攪拌均勻，以液體石蠟為冷卻劑，置玻璃管（4*80cm）中，冷卻溫度為5℃，滴口內外徑為7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面為2.7cm，滴速以每分65滴為最佳條件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝劑，即得藥物組合物滴丸。實驗例1：治療腰椎間盤突出癥的試驗研究1資料與方法1.1一般資料選取2012年3月至2013年3月我院收治的29例寒濕瘀血型腰椎間盤突出癥患者，臨床表現為腰部疼痛，一側或雙側放射痛或麻木，直腿抬高試驗均陽性，X線片顯示腰椎生理彎曲變直或增大，中醫證型為寒濕瘀血型，并排除嚴重肝腎功能不全或藥物過敏患者，均告知病情并簽署了知情同意書。將其采用隨機數字表法均分為兩組，對照組14例患者中男7例，女7例，年齡30～47歲，平均（38±9）歲；因腰部負荷過重致病5例，撞擊致病6例，無明顯誘因致病3例；觀察組15例患者中男7例，女8例，年齡30～46歲，平均（37±10）歲；因腰部負荷過重致病4例，撞擊致病7例，無明顯誘因致病4例。兩組患者在性別、年齡和病情等方面比較，差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。1.2治療方法對照組患者給予西醫常規保守療法（牽引，配合腰痛寧、布洛芬口服）。觀察組患者給予藥物組合物（實施例1藥物組合物）治療，口服，每次1.2g，3次/d，絕對臥床休息2～3周。兩組患者均治療1個月，并記錄患者疼痛評分。1.3評價標準治愈：疼痛癥狀完全消失；顯效：疼痛癥狀基本消失；有效：疼痛減輕；無效：疼痛無改善甚至惡化?？傆行剩?）=（治愈例數+顯效例數+有效例數）/總例數×100%。疼痛分級，按患者主訴進行疼痛分級：3分：重度疼痛；2分：中度疼痛；1分：輕微疼痛；0分：無疼痛感。1.4統計學分析本研究采用SPSS13.0統計軟件進行分析，計量資料以x±s表示，組間比較采用t檢驗，計數資料以百分率表示，組間比較采用卡方檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義。2結果2.1臨床療效比較觀察組患者治療總有效率為93.33%，明顯高于對照組的71.43%，差異有統計學意義（P＜0.05），見表1。表1兩組患者臨床療效比較組別例數治愈顯效有效無效總有效率（%)觀察組15743193.33*對照組14235471.43注：與對照組比較，*P＜0.052.2疼痛改善情況比較觀察組患者治療后疼痛評分為（1.32±0.21）分，對照組為（1.75±0.45）分，差異有統計學意義（P＜0.05）。當前第1頁1 2 3