本發(fā)明涉及介入醫(yī)療器械領(lǐng)域，具體涉及一種可調(diào)距離的左心耳封堵器。

背景技術(shù)：

封堵器作為介入治療的植入物，用于治療先天性心臟病，如：房間隔缺損、室間隔缺損和動(dòng)脈導(dǎo)管未閉，以及用于治療房顫患者。目前臨床上的封堵器有房/室間隔缺損封堵器、左心耳封堵器等。

現(xiàn)有封堵器都采用一體式設(shè)計(jì)，在使用時(shí)不能根據(jù)病人病灶位置大小的不同分別選用各個(gè)盤體，調(diào)節(jié)封堵器各個(gè)盤體之間的距離。

研究證實(shí)，非瓣膜性房顫患者中90％以上的血栓在左心耳形成，封閉左心耳可以預(yù)防房顫患者發(fā)生血栓栓塞的危險(xiǎn)。左心耳封堵器是一種經(jīng)導(dǎo)管封閉左心耳的植入性器械，用于阻斷進(jìn)入左心耳的血流，可以消除由于房顫致使左心耳形成血栓的風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)防中風(fēng)。采用左心耳封堵器的微創(chuàng)介入手術(shù)治療周期短、創(chuàng)傷小、收效快，最早應(yīng)用于臨床的左心耳封堵器包括Appriva Medical的PlAATO裝置和Atritech的WACHMAN裝置，經(jīng)過十多年的發(fā)展，左心耳封堵器的結(jié)構(gòu)趨于穩(wěn)定，通常包括處于近端，用于阻止左心房和左心耳間血液流動(dòng)的密封盤和處于遠(yuǎn)端，用于在左心耳內(nèi)定位并固定器械的錨定盤兩個(gè)功能部分。

專利文獻(xiàn)US20090171386A1和CN203634235U分別公開了雙盤型左心耳封堵器的結(jié)構(gòu)，將密封盤和錨定盤兩個(gè)功能部分分別置于兩個(gè)部件上，再通過焊接、螺紋或者卡扣將兩者連接在一起，經(jīng)導(dǎo)管輸送至左心耳，錨定盤自膨后通過過盈配合卡在左心耳內(nèi)，密封盤尺寸大于左心耳開口的最大尺寸，置于左心耳外隔斷血流。但由于密封盤和錨定盤的剛性連接，對(duì)于復(fù)雜結(jié)構(gòu)的缺損或者組織腔道，密封盤貼附性不好，可能會(huì)與心房壁形成夾角，且難以調(diào)整，不能完全隔斷左心房與左心耳的血流。

中國專利文獻(xiàn)CN203226856U介紹了一種組合式左心耳封堵器，先在左心耳位置釋放金屬支架穩(wěn)定固定于左心耳入口處，然后根據(jù)左心耳的解剖形態(tài)和尺寸選用一個(gè)適宜規(guī)格的雙盤型左心耳封堵器，并在金屬支架上釋放，從而隔絕左心房和左心耳的通道。該技術(shù)方案的雙盤封堵器與常規(guī)封堵器沒有明顯差異，只是通過植入金屬支架增加了左心耳的錨定區(qū)，防止封堵器脫落，但是不能根據(jù)左心耳的解剖結(jié)構(gòu)，調(diào)整錨定盤和密封盤之間的間距，雙盤封堵器在金屬支架的近端面和遠(yuǎn)端面之間沿軸向可以自由運(yùn)動(dòng)，這樣會(huì)造成雙盤封堵器的腰部過長或者過短，封堵器展開后變形，致使密封盤密封不嚴(yán)。同時(shí)該技術(shù)方案中密封盤與錨定盤理想植入狀態(tài)是兩個(gè)處于平行的時(shí)候，但是實(shí)際使用過程中，密封盤或者錨定盤會(huì)出現(xiàn)一定程度的變形，或者密封盤與錨定盤的連接位置會(huì)出現(xiàn)一個(gè)扭力，一旦出現(xiàn)這種情況，會(huì)降低器械的有效性和可靠性。

上述技術(shù)中，錨定盤和密封盤的間距是固定的，不可調(diào)的，同時(shí)，密封盤與錨定盤之間是剛性連接，然而由于個(gè)體差異，每個(gè)患者的組織缺損或者需要封堵的位置形態(tài)各異，固定距離和剛性的連接往往不能很好地適應(yīng)復(fù)雜多變的臨床需求，比如以左心耳封堵器為例，錨定盤植入位置對(duì)封堵效果具有重要影響，通常如果錨定盤植入過深，密封盤會(huì)擠壓變形，邊緣翹起，造成殘余分流，同時(shí)錨定盤與密封盤之間的張力過大，嚴(yán)重可能撕裂左心耳內(nèi)壁；如果錨定盤植入過淺，密封盤不能貼附心房壁，也會(huì)造成殘余分流。

如果遇到上述錨定盤釋放位置不當(dāng)?shù)那闆r，需要將錨定盤取出重新選擇釋放位置，但是錨定盤上一般都帶有防止脫落的倒刺，錨定盤的反復(fù)取出和釋放會(huì)使錨定盤上的倒刺對(duì)左心耳內(nèi)壁造成損傷或者斑塊脫落，形成血栓，不僅延長手術(shù)時(shí)間，增加病人痛苦，而且會(huì)增加其他醫(yī)源性風(fēng)險(xiǎn)。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明提供了一種可調(diào)距離的左心耳封堵器，能夠根據(jù)左心耳的形態(tài)調(diào)整錨定裝置與密封盤之間的間距，使密封盤能完全阻隔左心房與左心耳。本發(fā)明中涉及的封堵器及植入方法不僅可應(yīng)用在左心耳封堵器上，還可應(yīng)用在房/室間隔缺損等封堵器上。

一種可調(diào)距離的左心耳封堵器，包括分體設(shè)置的錨定裝置和密封盤，錨定裝置上連接有貫穿密封盤的牽引索，該牽引索上設(shè)有作用于密封盤的防脫件。

所述防脫件用于防止?fàn)恳髅撾x密封盤，防脫件可以設(shè)置在密封盤的近端端部、密封盤的中部、或密封盤的遠(yuǎn)端端部。

現(xiàn)有技術(shù)中，密封盤和錨定裝置一旦制作完成，不容易進(jìn)行拆卸組裝，在進(jìn)行手術(shù)時(shí)，只能依據(jù)出廠規(guī)格進(jìn)行選擇，而不能夠隨意意搭配。例如，錨定裝置有m個(gè)規(guī)格，密封盤有n個(gè)規(guī)格，為了滿足不同的左心耳的形態(tài)，需要制作m*n個(gè)規(guī)格的左心耳封堵器。

本發(fā)明中，密封盤和錨定裝置的結(jié)構(gòu)可以采用現(xiàn)有技術(shù)，密封盤和錨定裝置之間的連接關(guān)系并非在出廠時(shí)加以確定，而是在體內(nèi)釋放完畢后方才確定。密封盤和錨定裝置的分體設(shè)置是指，在體內(nèi)釋放完畢之前，密封盤和錨定裝置的相對(duì)位置關(guān)系不確定，二者具有獨(dú)立性。

密封盤和錨定裝置為兩個(gè)獨(dú)立體，在體內(nèi)先后釋放，當(dāng)完成錨定裝置的釋放后，錨定裝置的倒刺刺入左心耳內(nèi)壁，起到固定作用，然后再釋放密封盤，手術(shù)中如一旦發(fā)現(xiàn)密封盤規(guī)格不合適，可直接撤回密封盤，再輸送一合適的密封盤，相對(duì)現(xiàn)有技術(shù)中的左心耳封堵器整體撤回，對(duì)人體造成的損傷小。

本發(fā)明中的遠(yuǎn)端和近端是相對(duì)于操作者而言，左心耳封堵器中距離操作者更近的一端為近端，遠(yuǎn)離操作者的一端為遠(yuǎn)端。

錨定裝置和密封盤可以采用管材(例如鎳鈦合金管)切割后，經(jīng)模具熱定型而成，也可以采用絲材(例如鎳鈦合金絲)編織而成。

在釋放時(shí)，首先釋放固有牽引索的錨定裝置，牽引索的一端與錨定裝置固定連接，另一端隨輸送器延伸至體外；然后釋放密封盤，密封盤沿牽引索移動(dòng)至鄰近錨定裝置的位置，當(dāng)密封盤與錨定裝置的間距合適，密封盤能夠完全封堵進(jìn)入左心耳的血流時(shí)，利用防脫件固定牽引索的位置，并將多余的牽引索截?cái)嘁砸瞥鲶w外。

所謂多余的牽引索，是指從防脫件延伸至體外部分的牽引索。牽引索的切斷采用現(xiàn)有技術(shù)中的方式，例如采用機(jī)械切割，或者能量切割等。

現(xiàn)有技術(shù)中，左心耳封堵器不能根據(jù)左心耳的形態(tài)調(diào)整錨定裝置和密封盤之間的間距，當(dāng)錨定裝置和密封盤的間距過大或者過小時(shí)，容易造成密封盤與左心耳開口部位的貼附性不好，與左心房的心房壁形成夾角，左心房與左心耳之間的血流不能完全阻隔，導(dǎo)致殘余分流。采用本發(fā)明提供的左心耳封堵器能夠根據(jù)顯影或者超聲等技術(shù)手段，觀察釋放情況，選擇合適的密封盤和錨定裝置間距，實(shí)現(xiàn)理想的封堵效果。

優(yōu)選地，所述防脫件與密封盤固定連接或一體成型或相抵連接。

防脫件可以與密封盤固定連接或一體成型連接，這兩種方式均可以限制密封盤沿牽引索的移動(dòng)，即防脫件與牽引索的位置固定，密封盤即處于牽引索上某一固定位置。

防脫件與牽引索的固定方式有多種，包括但不限于擠壓、過盈或者卡口等。

所述防脫件也可以為一個(gè)單獨(dú)的部件，實(shí)現(xiàn)與密封盤之間的相抵連接。所述防脫件與密封盤相抵連接是指，在體內(nèi)釋放后，所述防脫件與密封盤背向錨定裝置的一側(cè)相抵，通過防脫件限制密封盤的位置，實(shí)現(xiàn)密封盤和錨定裝置之間的連接。

本發(fā)明中所描述的防脫件結(jié)構(gòu)，即可用于單獨(dú)的防脫件，也可用于與密封盤固定連接或一體成型的防脫件。

優(yōu)選地，所述防脫件設(shè)置在密封盤的近端端部，比如嵌裝在密封盤近端的第一固定端內(nèi)，或者第一固定端背向錨定裝置的一側(cè)，或者第一固定端朝向錨定裝置的一側(cè)。

牽引索與錨定裝置具有一個(gè)或多個(gè)連接點(diǎn)，牽引索與錨定裝置具有一個(gè)連接點(diǎn)時(shí)，牽引索連接在錨定裝置的軸心位置。當(dāng)牽引索與錨定裝置具有多個(gè)連接點(diǎn)時(shí)，多個(gè)連接點(diǎn)圍繞錨定裝置的軸心布置，且各連接點(diǎn)與錨定裝置軸心的間距相等。

作為優(yōu)選，密封盤上設(shè)有用于穿引牽引索的通孔。所述通孔處在密封盤的軸線位置。

密封盤上的通孔的尺寸應(yīng)至少保證牽引索自由穿行，牽引索的兩端分別對(duì)應(yīng)施力于密封盤和錨定裝置的軸心部位，使左心耳封堵器的周向上受力均一，避免密封盤和錨定裝置由于受力不均勻，導(dǎo)致形變。

所述牽引索為柔性結(jié)構(gòu)，牽引索為一根或多根。當(dāng)涉及多根牽引索時(shí)，多根牽引索可并排布置。

所述牽引索為柔性結(jié)構(gòu)，可以采用可吸收縫線，或不可吸收的縫線等，例如超高分子量聚乙烯編織線。牽引索需要具有足夠的拉伸強(qiáng)度，即在體內(nèi)經(jīng)過長時(shí)間使用后，仍能夠保持密封盤和錨定裝置的間距，而不會(huì)因塑性形變導(dǎo)致密封盤和錨定裝置的間距增大。

牽引索與錨定裝置的連接可以采用壓接、過盈、焊接、膠粘、擠壓或者線結(jié)等方式固定。為了保證牽引索的連接穩(wěn)定性，牽引索可以為一根、兩根、三根甚至更多根組成的束狀，各根牽引索相互之間各自獨(dú)立。

作為優(yōu)選，所述牽引索上排布有防脫節(jié)點(diǎn)，所述防脫件套在牽引索上且具有與防脫節(jié)點(diǎn)限位配合的喉部。

防脫件僅允許防脫節(jié)點(diǎn)的單向通過，也即將牽引索作為參考，防脫件僅能沿逐漸靠近錨定裝置的方向前進(jìn)，使相應(yīng)的防脫節(jié)點(diǎn)通過防脫件。

防脫件的喉部用于阻擋防脫節(jié)點(diǎn)的逆向通過，當(dāng)多余的牽引索截?cái)嗪螅烂摴?jié)點(diǎn)起到防止防脫件脫離牽引索端部的作用。

作為優(yōu)選，所述防脫節(jié)點(diǎn)與防脫件的喉部之間彈性限位配合。

所述防脫節(jié)點(diǎn)通過防脫件時(shí)，防脫節(jié)點(diǎn)和/或防脫件產(chǎn)生彈性形變，以便使防脫件能夠順利通過防脫節(jié)點(diǎn)。

為了保證防脫節(jié)點(diǎn)順利通過防脫件，并防止防脫節(jié)點(diǎn)逆向通過防脫件，優(yōu)選地，所述防脫節(jié)點(diǎn)背向錨定裝置一側(cè)具有引導(dǎo)防脫件穿過的導(dǎo)向面，所述防脫節(jié)點(diǎn)朝向錨定裝置一側(cè)具有限定防脫件的止退面。

作為優(yōu)選，在止退面邊緣具有與防脫件喉部相配合的棱。

止退面與其他面形成的棱用于抵靠防脫件喉部，更可靠地防止?fàn)恳髂嫦蛲ㄟ^防脫件，起到雙重保險(xiǎn)作用。

作為優(yōu)選，導(dǎo)向面沿靠近錨定裝置方向逐漸遠(yuǎn)離牽引索。

所述導(dǎo)向面可以為錐面，也可以在錐面的基礎(chǔ)上向下凹陷，形成導(dǎo)向的弧面。

所述止退面可以為垂直于牽引索的平面，也可以在平面的基礎(chǔ)上向上凸出，形成阻止防脫件逆向通過的弧面。

作為優(yōu)選，防脫件上設(shè)有用于穿引牽引索的通孔，所述通孔的至少一段收窄形成所述喉部，且喉部與防脫節(jié)點(diǎn)之間至少一者可發(fā)生彈性形變。

所述喉部既可以由通孔自身的內(nèi)壁形成，即所述通孔的內(nèi)徑沿遠(yuǎn)離錨定裝置方向逐漸收窄。例如，防脫件上設(shè)有錐形通孔，錐形通孔的小頭端即形成所述喉部。

所述喉部也可以外加彈性卡舌形成，即所述通孔通過設(shè)置在通孔內(nèi)壁的彈性卡舌收窄。

作為優(yōu)選，所述彈性卡舌一端固定在通孔內(nèi)壁，另一端朝遠(yuǎn)離錨定裝置方向傾斜。

所述彈性卡舌可以采用記憶性較好的金屬彈片，當(dāng)防脫節(jié)點(diǎn)通過防脫件后，彈性卡舌能夠自動(dòng)復(fù)位，防止防脫節(jié)點(diǎn)逆向通過防脫件。

為了更可靠地防止防脫節(jié)點(diǎn)逆向通過防脫件，優(yōu)選的一種實(shí)施方式為，所述彈性卡舌為繞通孔內(nèi)壁周向布置的至少兩個(gè)，比如四個(gè)彈性卡舌沿周向均勻分布。

優(yōu)選的另一種實(shí)施方式為，所述彈性卡舌為沿通孔軸向布置的至少兩個(gè)，軸向布置的彈性卡舌，可以沿同一直線排布，也可以根據(jù)周向位置的不同分為若干組，同組彈性卡舌沿同一直線排布，不同組彈性卡舌位于不同的直線上。

作為優(yōu)選，防脫件背向錨定裝置一端的側(cè)壁上帶有至少兩個(gè)軸向延伸的豁口，相鄰豁口之間構(gòu)成與防脫節(jié)點(diǎn)配合的彈性卡爪。

通過彈性卡爪的變形，能夠增加允許通過的防脫節(jié)點(diǎn)的外徑，防脫節(jié)點(diǎn)的外徑增加后，能夠更有效地阻止防脫節(jié)點(diǎn)逆向通過防脫件。

作為一種優(yōu)選的方案，所述防脫件包括：

套在牽引索上的管體；

連接在管體上抱攏牽引索的至少兩個(gè)夾爪；

與所述管體螺紋配合以箍筋各夾爪的緊固套。

在體內(nèi)釋放后，當(dāng)密封盤與錨定裝置的間距適當(dāng)后，旋緊緊固套，使夾爪抱緊牽引索，固定防脫件與牽引索的位置，即限定密封盤與錨定裝置的位置。

作為另一種優(yōu)選的方案，所述防脫件包括：

套在牽引索上的殼體；

滑動(dòng)安裝在殼體內(nèi)的擠壓件；

設(shè)置在殼體上引導(dǎo)擠壓件抵靠牽引索的導(dǎo)向槽。

在體內(nèi)釋放后，當(dāng)密封盤與錨定裝置的間距適當(dāng)后，推動(dòng)擠壓件沿導(dǎo)向槽運(yùn)動(dòng)，使擠壓件與殼體內(nèi)壁配合夾緊牽引索，固定防脫件與牽引索的位置，即限定密封盤與錨定裝置的位置。

本發(fā)明提供的可調(diào)式的左心耳封堵器，能夠根據(jù)病人的左心耳的形態(tài)和尺寸，在釋放的過程中實(shí)施貫穿密封盤的釋放情況，以確定密封盤與錨定裝置的間距，使密封盤與左心室壁貼附性更好，減少殘余分流。

采用本發(fā)明提供的可調(diào)式的左心耳封堵器，錨定裝置一旦釋放，通常情況下無需收回，只需通過調(diào)整錨定裝置和密封盤的間距來實(shí)現(xiàn)密封盤對(duì)左心耳出口的完全封閉，縮短了手術(shù)時(shí)間，降低了病人的痛苦，同時(shí)，也能夠降低醫(yī)源性風(fēng)險(xiǎn)。

附圖說明

圖1為實(shí)施例1可調(diào)式的左心耳封堵器的示意圖；

圖2為圖1中的A部放大圖；

圖3為實(shí)施例1可調(diào)式的左心耳封堵器在左心耳中釋放完錨定裝置的示意圖；

圖4為實(shí)施例1可調(diào)式的左心耳封堵器在體內(nèi)釋放完畢的示意圖；

圖5為實(shí)施例2可調(diào)式的左心耳封堵器中牽引索的示意圖；

圖6a、圖6b、圖6c為實(shí)施例2可調(diào)式的左心耳封堵器中不同形式的牽引索的示意圖；

圖7為實(shí)施例3可調(diào)式的左心耳封堵器中牽引索與防脫件配合的示意圖；

圖8為實(shí)施例3可調(diào)式的左心耳封堵器在體內(nèi)釋放后的狀態(tài)示意圖；

圖9為圖8中的C部放大圖；

圖10為實(shí)施例4可調(diào)式的左心耳封堵器中牽引索與防脫件配合的示意圖；

圖11、圖12為實(shí)施例4中防脫件的示意圖(不同角度)；

圖13為實(shí)施例5可調(diào)式的左心耳封堵器中牽引索與防脫件配合的示意圖；

圖14為實(shí)施例5可調(diào)式的左心耳封堵器中防脫件的示意圖；

圖15為實(shí)施例6可調(diào)式的左心耳封堵器中牽引索與防脫件配合的示意圖；

圖16為實(shí)施例6可調(diào)式的左心耳封堵器中防脫件管體的示意圖；

圖17為實(shí)施例6可調(diào)式的左心耳封堵器在體內(nèi)釋放后的狀態(tài)示意圖；

圖18為實(shí)施例7可調(diào)式的左心耳封堵器的示意圖；

圖19為實(shí)施例8可調(diào)式的左心耳封堵器的示意圖。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合附圖，對(duì)本發(fā)明可調(diào)式的左心耳封堵器做詳細(xì)描述。

實(shí)施例1

如圖1、圖4所示，可調(diào)式的左心耳封堵器，包括分體設(shè)置的錨定裝置1100和密封盤1200，錨定裝置1100上連接有貫穿密封盤1200的牽引索1400，牽引索1400上設(shè)有防脫件1300，防脫件1300與密封盤1200背向錨定裝置1100的一側(cè)相抵。錨定裝置1100處于遠(yuǎn)端(遠(yuǎn)離操作者一端)，密封盤1200處于近端(靠近操作者一端)。

錨定裝置1100采用現(xiàn)有技術(shù)，如圖1、圖3、圖4所示，錨定部1110包括若干支撐桿，各支撐桿的一端收束固定形成中心端1130，另一端輻射狀向外擴(kuò)散后，朝向收束端彎折延伸，形成與左心耳1000內(nèi)壁相配合的圓柱形結(jié)構(gòu)。中心端1130用于與輸送器械配合，每根支撐桿上固定有倒刺1120，植入人體后，倒刺1120刺入左心耳1000內(nèi)壁，起到防止脫落的作用。

錨定裝置1100采用鎳鈦合金管切割后定型而成，也可以采用鎳鈦合金絲編織后熱定型而成。本實(shí)施例中，錨定裝置1100采用內(nèi)徑為2mm，壁厚為0.27mm的鎳鈦合金管經(jīng)激光切割后，采用模具熱定型而成。

錨定裝置1100也可以采用現(xiàn)有技術(shù)中的其他結(jié)構(gòu)，例如，公開號(hào)為CN104958087A的發(fā)明專利文獻(xiàn)公開的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的錨定裝置。

牽引索1400的遠(yuǎn)端與錨定裝置1100的中心端1130連接，連接方式可以采用壓接、過盈、焊接、膠粘、擠壓或者線結(jié)等方式固定，本實(shí)施例中，采用焊接的方式固定。牽引索1400采用高強(qiáng)度且具有良好柔順性的絲線(比如外科手術(shù)用線)、絲帶或者繩纜等材料，本實(shí)施例中，牽引索1400采用2-0超高分子量聚乙烯編織線。

如圖1、圖4所示，密封盤1200為采用鎳鈦絲編織而成的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，密封盤1200包括沿軸向相互連接的盤面1210和腰部1220，在盤面1210的中心設(shè)有第一固定端1241，腰部1220的中心設(shè)有第二固定端1242，第一固定端1241與輸送器械相連。

盤面1210內(nèi)縫有一層阻流膜1230，腰部1220內(nèi)縫有一層阻流膜1230。阻流膜1230可以采用聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯，也可以采用膨體聚四氟乙烯材料，還可以采用聚氨酯材料。

本實(shí)施例中，密封盤1200采用72根鎳鈦合金絲編織而成，每根鎳鈦合金絲的直徑為0.06mm，鎳鈦合金絲編織成筒狀，筒壁為具有菱形單元格的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，一端收束后利用內(nèi)徑2.4mm的不銹鋼封頭固定形成第一固定端1241，另一端收束后利用內(nèi)徑2.4mm的不銹鋼封頭固定形成第二固定端1242，第一固定端1241和第二固定端1242之間的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)經(jīng)過模具熱定型形成盤面1210和腰部1220。

第一固定端1241和第二固定端1242的不銹鋼封頭設(shè)有內(nèi)徑0.5mm的通孔，通孔中用于穿過牽引索1400。

如圖2所示，防脫件1300包括：套在牽引索1400上的殼體1310、滑動(dòng)安裝在殼體1310內(nèi)的擠壓件1320、以及設(shè)置在殼體1310上引導(dǎo)擠壓件1320抵靠牽引索1400的導(dǎo)向槽。

殼體1310以及擠壓件1320均采用不銹鋼材質(zhì)，殼體1310為筒狀，筒狀內(nèi)腔為穿過牽引索1400的通道，殼體1310上設(shè)有兩條導(dǎo)向槽，兩條導(dǎo)向槽形狀對(duì)應(yīng)的布置在殼體1310的兩相對(duì)側(cè)壁上。擠壓件1320為兩端細(xì)中段粗的桿狀，桿狀較細(xì)的兩端分別伸入對(duì)應(yīng)的導(dǎo)向槽中。

導(dǎo)向槽包括依次銜接的起始端1330、過渡段1340和鎖止端1350，導(dǎo)向槽的延伸方向與殼體1310的軸線方向具有夾角，且處于鎖止端1350的擠壓件1320與殼體1310內(nèi)壁接觸配合。

起始端1330、過渡段1340的開口尺寸與桿狀較細(xì)的兩端相匹配，鎖止端1350的開口尺寸與擠壓件1320較粗的中間段相匹配，裝配時(shí)，擠壓件1320由鎖止端1350插入導(dǎo)向槽中，擠壓件1320的兩端可沿對(duì)應(yīng)的導(dǎo)向槽自由滾動(dòng)。

密封盤1200和防脫件1300可以分別輸送，也可以整體輸送，防脫件1300可以處于密封盤1200的近端，中段，或遠(yuǎn)端。

采用本實(shí)施例提供的方案，密封盤1200與錨定裝置1100之間的間距可以任意調(diào)整。

本實(shí)施例的釋放過程如下：

根據(jù)術(shù)前評(píng)估，依據(jù)患者左心耳1000的形態(tài)，分別選擇適宜尺寸的錨定裝置1100和密封盤1200，并分別進(jìn)行輸送。

在熒光透視設(shè)備的輔助下，錨定裝置1100壓縮后經(jīng)輸送系統(tǒng)輸送至左心耳1000，然后撤出輸送器，如圖3所示，錨定裝置1100自膨展開，錨定裝置1100的外側(cè)貼附左心耳1000內(nèi)壁，錨定裝置1100上的倒刺1120刺入左心耳1000內(nèi)壁，牽引索1400的遠(yuǎn)端與錨定裝置1100的中心端1130固定，另一端隨輸送器延伸至體外。

如圖4所示，通過牽拉牽引索1400感受錨定裝置1100在左心耳1000內(nèi)壁上的錨定情況。密封盤1200以及防脫件1300沿著牽引索1400輸送至左心房內(nèi)，確認(rèn)好位置后，逐漸釋放密封盤1200，使密封盤1200自膨展開，此時(shí)，擠壓件1320處于起始端1330位置，密封盤1200可以沿牽引索1400自由移動(dòng)，通過近端手柄操作，牽拉牽引索1400，密封盤1200輸送導(dǎo)管相對(duì)牽引索1400繼續(xù)前移，直至密封盤1200緊貼左心方內(nèi)壁。

在熒光透視設(shè)備和超聲的輔助下，觀察密封盤1200的展開狀況，是否有殘余分流，若密封盤1200的展開狀態(tài)不佳，或尺寸不合適，通過輸送導(dǎo)管撤出密封盤1200，更換合適的規(guī)格型號(hào)，重新釋放，直至適宜為止。

然后推送擠壓件1320使擠壓件1320由起始端1330沿著導(dǎo)向槽移動(dòng)至鎖止端1350，擠壓件1320與殼體1310內(nèi)壁擠壓固定牽引索1400的位置，直至完全鎖定，最后使用機(jī)械方法(如US20080228198公開的方法)或者能量(如US20080108987公開的方法)方式將牽引索1400切斷，完成左心耳封堵器的植入。

如圖4所示，在心臟的搏動(dòng)下，擠壓件1320受到牽引索1400切線方向上的朝向左心耳1000的拉力，使擠壓件1320具有越來越緊的擠壓牽引索1400的趨勢(shì)，保證左心耳封堵器在體內(nèi)組裝的可靠性。

實(shí)施例2

本實(shí)施例與實(shí)施例1的不同之處在于，如圖5所示，防脫件2300與牽引索2400之間采用卡扣的方式配合。

如圖5所示，牽引索2400上排布有防脫節(jié)點(diǎn)2411，防脫節(jié)點(diǎn)2411可以通過牽引索2400打結(jié)形成，也可以通過熱熔、注塑、壓接或者焊接等方式成型。本實(shí)施例中，牽引索2400采用2-0聚酯多股線，采用打結(jié)的方式形成防脫節(jié)點(diǎn)2411。

防脫節(jié)點(diǎn)2411的間距根據(jù)需要進(jìn)行選擇，可以等間距或非等間距地排布在牽引索2400的遠(yuǎn)端。防脫節(jié)點(diǎn)2411非等間距排布時(shí)，靠近牽引索2400遠(yuǎn)端具有更小的間距。

在很大程度上，防脫節(jié)點(diǎn)2411的間距決定了錨定裝置與密封盤的間距，為了使錨定裝置和密封盤的間距能夠?qū)崿F(xiàn)精確的調(diào)節(jié)，防脫節(jié)點(diǎn)2411的間距應(yīng)盡可能地小，防脫節(jié)點(diǎn)2411的間距同時(shí)也受到防脫件2300尺寸的影響，相鄰兩個(gè)防脫節(jié)點(diǎn)2411的間距至少滿足容納防脫件2300的軸向長度的需要。

防脫件2300套在牽引索2400上且設(shè)有與防脫件2300限位配合的喉部，如圖5所示，防脫件2300內(nèi)部設(shè)有錐形通孔2310，錐形通孔2310的直徑最小處，允許牽引索2400自由通過，但是略小于防脫節(jié)點(diǎn)2411的外徑。

本實(shí)施例中，防脫件2300為圓柱形且與密封盤第一固定端的封頭為一體結(jié)構(gòu)，防脫件2300位于封頭內(nèi)部，防脫件2300內(nèi)部錐形通孔的大頭端鄰近密封盤，小頭端相對(duì)遠(yuǎn)離密封盤。小頭端對(duì)應(yīng)的防脫件2300的端面為止退面2320，止退面2320與防脫件2300相抵，防止?fàn)恳?400逆向通過防脫件2300。

牽引索2400僅能沿圖中箭頭B所示方向通過防脫件2300，逆向通過不被允許，也即以防脫件2300為參照點(diǎn)，禁止?fàn)恳?400由近端移動(dòng)至遠(yuǎn)端。

釋放過程中，牽引索2400的位置固定，利用輸送器推動(dòng)防脫件2300沿牽引索2400向遠(yuǎn)端移動(dòng)，防脫節(jié)點(diǎn)2411在錐形通孔傾斜內(nèi)壁的導(dǎo)向作用下，滑向近端，防脫節(jié)點(diǎn)2411受到與錐形通孔內(nèi)壁垂直的擠壓力而產(chǎn)生一定程度的彈性形變，外徑變小后的防脫節(jié)點(diǎn)2411通過錐形通孔的最窄處，一旦通過錐形通孔的最窄處，防脫節(jié)點(diǎn)2411彈性形變恢復(fù)，由于沒有導(dǎo)向斜面的存在，牽引索2400難以逆向通過防脫件2300，實(shí)現(xiàn)密封盤和錨定裝置間距的固定。

如圖5所示，防脫節(jié)點(diǎn)的形狀為球形，如圖6a、圖6b、圖6c所示，也可以為其他形式。如圖6a所示，防脫節(jié)點(diǎn)包括背向錨定裝置的導(dǎo)向面2412a，以及朝向錨定裝置的止退面2412b。防脫節(jié)點(diǎn)圍繞牽引索的部分圓周設(shè)置，導(dǎo)向面2412a和止退面2412b均為平面，導(dǎo)向面2412a與牽引索的軸線夾角為鈍角(如圖中角a所示)，止退面2412b垂直于牽引索的軸線。

如圖6b所示，防脫節(jié)點(diǎn)包括背向錨定裝置的導(dǎo)向面2413a，以及朝向錨定裝置的止退面2413b。防脫節(jié)點(diǎn)圍繞牽引索的整個(gè)周向設(shè)置，導(dǎo)向面2413a為錐面，導(dǎo)向面2413a與牽引索的軸線夾角為鈍角(如圖中角b所示)。止退面2413b為垂直于牽引索軸線的平面。

如圖6c所示，防脫節(jié)點(diǎn)包括背向錨定裝置的導(dǎo)向面2414a，以及朝向錨定裝置的止退面2414b。防脫節(jié)點(diǎn)圍繞牽引索的整個(gè)周向設(shè)置，導(dǎo)向面2414a為凹陷的弧面，且導(dǎo)向面2414a沿靠近錨定裝置的方向逐漸遠(yuǎn)離牽引索的軸線。止退面2414b為朝向錨定裝置凸起的弧面。

本實(shí)施例的釋放過程與實(shí)施例1類似，區(qū)別在于，通過調(diào)整防脫件處于不同的防脫節(jié)點(diǎn)之間，來調(diào)整密封盤與錨定裝置的間距。

實(shí)施例3

與實(shí)施例2的區(qū)別在于，如圖7所示，牽引索3400為兩條，每條牽引索3400上均排布有防脫節(jié)點(diǎn)3410，防脫節(jié)點(diǎn)3410為球形，也可以采用其他形式。

防脫件3300的錐形通孔3310的孔徑最小處只允許一條牽引索3400和一個(gè)防脫節(jié)點(diǎn)3410同時(shí)通過，不允許兩個(gè)防脫節(jié)點(diǎn)3410同時(shí)通過。設(shè)置兩條牽引索3400，能夠保證止退的可靠性，即防止?fàn)恳?400逆向通過防脫件3300。

本實(shí)施例的釋放過程與實(shí)施例2相同，釋放后的狀態(tài)如圖8、圖9所示，密封盤3200和錨定裝置3100之間由兩條牽引索3400固定連接，防脫件3300的錐形通孔3310的孔徑最小處不允許兩條牽引索的防脫節(jié)點(diǎn)3410同時(shí)通過，能夠保證密封盤3200和錨定裝置3100連接的可靠性。

實(shí)施例4

本實(shí)施例與實(shí)施例2的區(qū)別在于，如圖10所示，防脫件4300內(nèi)部不再設(shè)置錐形通孔，而是設(shè)置橫截面為圓形的通孔4310，在通孔4310內(nèi)固定傾斜布置的彈性卡舌4321。

彈性卡舌4321的一端與通孔4310內(nèi)壁固定連接，彈性卡舌4321的另一端逐漸遠(yuǎn)離錨定裝置傾斜。當(dāng)牽引索4400上的防脫節(jié)點(diǎn)4410順著彈性卡舌4321的傾斜方向移動(dòng)時(shí)，彈性卡舌4321發(fā)生彈性形變所需的力較小，牽引索4400上的防脫節(jié)點(diǎn)4410能夠順暢通過防脫件4300，使密封盤靠近錨定裝置；當(dāng)牽引索4400上的防脫節(jié)點(diǎn)4410逆著彈性卡舌4321的傾斜方向移動(dòng)時(shí)，彈性卡舌4321發(fā)生彈性形變所需的力較大，牽引索4400上的防脫節(jié)點(diǎn)4410不能通過防脫件4300，實(shí)現(xiàn)密封盤與錨定裝置間距的固定。

本實(shí)施例的釋放過程與實(shí)施例2類似，區(qū)別在于，當(dāng)防脫節(jié)點(diǎn)4410通過防脫件4300時(shí)，防脫件4300中的彈性卡舌4321發(fā)生順應(yīng)性形變，防脫節(jié)點(diǎn)4410通過后，彈性卡舌4321形變恢復(fù)，防脫節(jié)點(diǎn)4410可以發(fā)生彈性形變，也可以不發(fā)生彈性形變。

彈性卡舌也可以沿通孔內(nèi)壁設(shè)置多個(gè)，多個(gè)彈性卡舌可以沿通孔的軸向依次排布，也可以繞通孔內(nèi)壁的周向排布，或者同時(shí)沿通孔的軸向和周向排布。

如圖11、圖12所示，彈性卡舌4322為四個(gè)，繞通孔4310內(nèi)壁的周向排布均勻分布。彈性卡舌4322的固定端與通孔4310內(nèi)壁固定連接，自由端相互靠攏形成防脫件4300的喉部。

實(shí)施例5

與實(shí)施例2的不同之處在于，如圖13、圖14所示，防脫件5300背向錨定裝置一端的外周面逐漸收窄，且該端沿徑向分割為四瓣彈性卡爪5320，四瓣彈性卡爪5320圍攏形成錐形通孔5310的小頭端。

相鄰兩瓣彈性卡爪5320之間具有間隙5330，當(dāng)牽引索5400的防脫節(jié)點(diǎn)5410通過防脫件5300的彈性卡爪5320部位時(shí)，四瓣彈性卡爪5320被撐開，防脫節(jié)點(diǎn)5410穿過防脫件5300。四瓣彈性卡爪5320只能被撐開，由于牽引索5400的位阻，相互之間不能再靠近，實(shí)現(xiàn)了防止防脫節(jié)點(diǎn)5410逆向通過防脫件5300的功能。

將防脫件5300背向錨定裝置的一端設(shè)置為四瓣彈性卡爪5320，能夠增加防脫件5300允許通過的防脫節(jié)點(diǎn)5410的體積，使防脫節(jié)點(diǎn)5410的徑向尺寸可以更大，當(dāng)四瓣彈性卡爪5320收攏后，能夠更可靠地防止防脫節(jié)點(diǎn)5410逆向通過防脫件5300，即保證密封盤與錨定裝置之間連接的可靠性。

本實(shí)施例的釋放過程與實(shí)施例5類似，當(dāng)防脫節(jié)點(diǎn)5410通過防脫件5300時(shí)，防脫件5300中的四瓣彈性卡爪5320被撐開導(dǎo)致相互遠(yuǎn)離，防脫節(jié)點(diǎn)5410通過后，四瓣彈性卡爪5320彈性形變恢復(fù)，防脫節(jié)點(diǎn)5410可以發(fā)生彈性形變，也可以不發(fā)生彈性形變。

實(shí)施例6

本實(shí)施例與實(shí)施例1的不同之處在于，防脫件6300采用絲線抓握裝置，如圖15、圖16所示，防脫件6300包括：套在牽引索6400上的管體6310、連接在管體6310上抱攏牽引索6400的四個(gè)夾爪6312、以及與管體6310螺紋配合以箍緊四個(gè)夾爪6312的緊固套6320。

如圖16所示，管體6310呈圓柱形且軸線部位帶有用于穿引牽引索6400的通孔6315，管體6310的一端帶有限位帽6314，另一端逐漸收攏為錐形，并沿徑向?qū)⒃摱说墓鼙谄骄懈顬樗膫€(gè)夾爪6312，相鄰兩個(gè)夾爪6312具有間隙6311，管體6310的中段設(shè)有外螺紋6313。

緊固套6320與密封盤的第一固定端焊接在一起，緊固套6320與管體6310設(shè)有相互配合的螺紋結(jié)構(gòu)，緊固套6320內(nèi)容置夾爪6312的部位為具有平滑內(nèi)壁的錐形內(nèi)腔，錐形內(nèi)腔的錐度(錐度是指圓錐的底面直徑與錐體高度之比)小于管體6310內(nèi)夾爪6312所在端的錐度。

本實(shí)施例的釋放過程與實(shí)施例1類似，不同之處在于，密封盤沿牽引索6400向錨定裝置靠近時(shí)，緊固套6320與管體6310螺紋配合，四個(gè)夾爪6312位于緊固套6320內(nèi)，且處于自由伸展?fàn)顟B(tài)，當(dāng)移動(dòng)至使密封盤與錨定裝置間距適當(dāng)，密封盤能夠完全封閉左心耳開口時(shí)，旋緊緊固套6320，使管體6310的四個(gè)夾爪6312向錐形內(nèi)腔的小頭端移動(dòng)，四個(gè)夾爪6312在錐形內(nèi)腔的導(dǎo)向作用下，相互靠攏抱緊牽引索6400，實(shí)現(xiàn)密封盤與錨定裝置間距的固定。釋放完畢的狀態(tài)如圖17所示，密封盤6200和錨定裝置6100由牽引索6400連接，牽引索6400穿出密封盤6200的一端由防脫件6300固定。

實(shí)施例7

如圖18所示，本實(shí)施例與實(shí)施例3的區(qū)別僅在于，防脫件7300位于密封盤7200的遠(yuǎn)端，且處于第二固定端7242背向錨定裝置7100的一側(cè)，即防脫件7300處于密封盤7200的腰部內(nèi)。

防脫件7300與密封盤7200可以固定連接，或者防脫件7300為一單獨(dú)部件，當(dāng)防脫件7300為單獨(dú)部件時(shí)，在釋放狀態(tài)下，防脫件7300抵靠第二固定端7242。

本實(shí)施例的釋放過程與實(shí)施例1類似，不同之處在于，密封盤7200沿牽引索7400向錨定裝置7100靠近，在預(yù)估位置釋放密封盤7200，在釋放密封盤7200的過程中，位于密封盤7200腰部內(nèi)的防脫件7300釋放，防脫件7300作用于牽引索7400，防止密封盤7200由牽引索7400上脫出，如果密封盤7200的位置不適當(dāng)，則回收密封盤7200和防脫件7300，并進(jìn)行再次釋放。

實(shí)施例8

如圖19所示，本實(shí)施例與實(shí)施例3的區(qū)別僅在于，防脫件8300位于密封盤8200的遠(yuǎn)端，且處于第二固定端8242朝向錨定裝置8100的一側(cè)。防脫件8300與密封盤8200固定連接。

本實(shí)施例的釋放過程與實(shí)施例1類似，不同之處在于，密封盤8200沿牽引索8400向錨定裝置8100靠近，在預(yù)估位置首先釋放防脫件8300，然后釋放密封盤8200，如果密封盤8200的位置不適當(dāng)，則回收密封盤8200和防脫件8300，并進(jìn)行再次釋放。