本發明涉及去白濾器滅菌技術領域，尤其是涉及滅菌操作簡單的一種去白濾器滅菌工藝。

背景技術：

為預防輸血不良反應的產生及輸血相關病毒的傳染，臨床上通常應用去白濾器(又稱“白細胞過濾器”)來有效去除白細胞，以減少血小板用量和輸血引起的不良反應的發生率，降低輸血引起的術后感染發生率。

目前的去白濾器產品，其在生產過程中的滅菌操作比較復雜，滅菌成本較高，再加上去白濾器產品本身構造的復雜性，容易導致去白濾器的滅菌不徹底，從而導致臨床應用中的輸血不良反應的發生率和輸血所引起的術后感染發生率偏高，不利于保證輸血安全，也對受血者的身體健康造成了一定的安全隱患。另外，在去白濾器的臨床應用中，經常出現濾器溶血質量問題和濾器堵塞等現象，這里的濾器溶血質量問題是指，當血液在經過去白濾器進行濾除白細胞時，由于其中的紅細胞破裂、血紅蛋白逸出(又稱“紅細胞溶解”)，導致在去白濾器中形成血凝塊。這些血凝塊的不斷累積，不僅容易引起去白濾器的堵塞，影響了白細胞的濾除效果，而且降低了紅細胞的回收率，從而造成紅細胞的應用成本高，同時也導致血液資源的不必要浪費。

技術實現要素：

本發明要解決的技術問題是：針對現有技術存在的問題，提供一種去白濾器滅菌工藝，不僅操作簡單，而且滅菌效果可靠。

本發明要解決的技術問題采用以下技術方案來實現：一種去白濾器滅菌工藝，包括如下步驟：

首先，準備待加注的0.9％氯化鈉注射液，利用蠕動泵將0.9％氯化鈉注射液加注到待滅菌的去白濾器中，總加注量為0.6ml-2.0ml。

其次，將加注0.9％氯化鈉注射液完畢后的待滅菌的去白濾器密封起來，再進行蒸汽消毒，其蒸汽消毒溫度為100℃-120℃，消毒時間是50分鐘-30分鐘。

最后，取出滅菌完畢后的去白濾器。

優選地，所述的待滅菌的去白濾器有若干個，預先設定蠕動泵的加注量為0.6ml/次，第一次加注操作，利用蠕動泵將全部待加注的去白濾器依次加注0.6ml的0.9％氯化鈉注射液；然后進行第二次加注操作，利用蠕動泵依次再把上述已經加注過的去白濾器再加注0.6ml的0.9％氯化鈉注射液。

優選地，所述的蠕動泵在預先設定加注量為0.6ml/次后，再運行蠕動泵并首檢加注量4-6次，蠕動泵的單次加注量均應合格。

優選地，在去白濾器產品生產過程中，在連接空袋時，去白濾器的進血端處軟管與Y型三通暫不粘接；在對去白濾器加注0.9％氯化鈉注射液完畢后，再立即把去白濾器的進血端軟管與Y型三通粘接。

優選地，在確認去白濾器的進血端軟管與Y型三通粘接好后，將去白濾器產品先放置30分鐘以上，然后才進行滅菌作業。

優選地，所述的蠕動泵的加注泵管，在每次使用前，用注射用水進行沖洗，沖洗用水量200ml以上。

優選地，所述的蠕動泵的加注泵管在使用前，采用蒸煮袋密封加注泵管后，再進行蒸汽消毒，其消毒溫度為100℃-120℃，消毒時間為50分鐘-30分鐘。

優選地，對于加注0.9％氯化鈉注射液完畢后的待滅菌的去白濾器，先存放一定時間，再密封起來進行蒸汽消毒。

優選地，待滅菌的去白濾器從加注0.9％氯化鈉注射液結束到開始滅菌的存放時間，小于或者等于6小時。

優選地，對于所述蠕動泵的加注量的檢測，采用電子稱進行稱量，合格范圍設定在0.5g-0.65g。

與現有技術相比，本發明的有益效果是：通過將0.9％氯化鈉注射液加注到待滅菌的去白濾器中，然后將去白濾器密封起來并進行蒸汽消毒，由于0.9％氯化鈉注射液本身具有一定的消毒殺菌作用，再加上在蒸汽消毒過程中，處于去白濾器內部的氯化鈉注射液在高溫下形成蒸汽，利用0.9％氯化鈉注射液蒸汽“無孔不入”的自然特性，熱穿透更好，從而可以對去白濾器內部也進行徹底的消毒滅菌，因此，本發明可以使去白濾器在同一滅菌工藝中得以進行充分且徹底的消毒滅菌，操作簡單，滅菌可靠性高，而且實施成本低廉。

附圖說明

圖1為本發明一種去白濾器滅菌工藝的流程圖。

具體實施方式

為了使本發明的目的、技術方案及優點更加清楚明白，下面結合附圖和具體實施例對本發明進行詳細說明。應當理解，此處所描述的具體實施例僅僅用以解釋本發明，并不用于限定本發明。

在采用如圖1所示的工藝流程對去白濾器進行滅菌作業時，其具體操作步驟如下：

第1步，準備待用的500ml或者其他足夠容量的0.9％氯化鈉注射液和蠕動泵；所用的蠕動泵優選智能型蠕動泵，例如DT/601F智能型蠕動泵。

第2步，將待用的0.9％氯化鈉注射液與蠕動泵進液端連接，將蠕動泵出液端與去白濾器的進血端連接。如果是采用智能型蠕動泵，可以預先設定智能型蠕動泵的加注量為0.6ml/次。為了確保蠕動泵的單次加注量準確、可靠，在設定蠕動泵的加注量為0.6ml/次之后，可以再運行蠕動泵并首檢加注量4-6次，通常是5次，蠕動泵的單次加注量均應合格。

第3步，利用蠕動泵向待滅菌的去白濾器中加注一定量的0.9％氯化鈉注射液，以保證去白濾器中的過濾膜得以被0.9％氯化鈉注射液浸透但又不滲出為宜。根據去白濾器中的過濾膜的規格差異，總加注量通常為0.6ml-2.0ml。

如果有若干待加注的去白濾器需要加注0.9％氯化鈉注射液，可以分批依次進行加注。以單個的去白濾器的總加注量為1.2ml進行說明，預先設定智能型蠕動泵的加注量為0.6ml/次，第一次加注操作，利用蠕動泵將全部待加注的去白濾器依次加注0.6ml的0.9％氯化鈉注射液；然后進行第二次加注操作，利用蠕動泵依次再把上述已經加注過的去白濾器再加注0.6ml的0.9％氯化鈉注射液，也即，每個去白濾器總共均分兩次加注0.9％氯化鈉注射液，每次加注量為0.6ml。

在加注操作過程中，可以每間隔一定時間，例如間隔1小時，檢測一次蠕動泵的加注量，抽檢若干次，通常是5次，均應合格。對于蠕動泵的加注量的檢測，可以利用電子稱進行稱量，合格范圍設定在0.5g-0.65g。

第4步，對加注完畢后的去白濾器，先存放一定時間，再開始進行滅菌。通常，待滅菌的去白濾器從加注0.9％氯化鈉注射液結束到開始滅菌的存放時間，應不超過6小時。

在進行滅菌操作時，先用蒸煮袋將待滅菌的去白濾器密封好，然后進行蒸汽消毒，其蒸汽消毒溫度通常是100℃-120℃，優選溫度為115℃；消毒時間通常是50分鐘-30分鐘，當消毒溫度越高，消毒時間可以相應地縮短，以提高滅菌工作效率。

第5步，在滅菌作業完畢后，打開蒸煮袋，取出滅菌完畢的去白濾器進行總檢。經檢測，其合格率可達99.5％以上，完全符合驗收標準。在檢測時，如果去白濾器肉眼可見少量水，屬于正常現象。

考慮到一套完整的去白濾器產品通常包括去白濾器、空袋和Y型三通，因此，在去白濾器產品生產過程中，在連接空袋時，去白濾器的進血端處軟管與Y型三通可以暫不粘接；在無菌灌裝室對去白濾器加注0.9％氯化鈉注射液完畢后，再立即把去白濾器的進血端軟管與Y型三通粘接，在確認粘接好后，應將去白濾器產品先放置不小于30分鐘，然后才進行滅菌作業。通常，去白濾器產品從開始加注0.9％氯化鈉注射液到加注結束，包含去白濾器的進血端處軟管與Y型三通的粘接作業，不得超過6小時。根據去白濾器產品的生產計劃量，在無菌灌裝室加注0.9％氯化鈉注射液時，可以在紅細胞保存液等藥品灌裝之前、灌裝之中、灌裝之后選擇進行，以有利于最大限度地提高生產效率為準。

在去白濾器的滅菌作業過程中，為了有效地防止對去白濾器造成二次污染，對于蠕動泵的加注泵管，在每次使用前，用注射用水，即蒸餾水，進行沖洗，沖洗用水量不少于200ml；如果是間隔一周未使用時，在使用前應進行堿處理。在每次使用結束后，也用注射用水進行反復沖洗至潔凈，沖洗用水量不少于200ml。進一步地，還可以用蒸煮袋密封加注泵管后，再進行蒸汽消毒，消毒溫度為100℃-120℃，優選溫度為115℃，消毒時間為50分鐘-30分鐘。

本發明的去白濾器滅菌工藝，先將0.9％氯化鈉注射液加注到待滅菌的去白濾器中，然后將去白濾器密封起來并進行蒸汽消毒，由于0.9％氯化鈉注射液本身具有一定的消毒殺菌作用，再加上在蒸汽消毒過程中，處于去白濾器內部的氯化鈉注射液在高溫下形成蒸汽，利用0.9％氯化鈉注射液蒸汽“無孔不入”的自然特性，熱穿透更好，就可以容易地實現對去白濾器內部也進行徹底的消毒滅菌，從而使去白濾器在同一滅菌工藝中得以進行充分且徹底的消毒滅菌，滅菌效果的可靠性高，整個操作過程簡單，且滅菌所需的0.9％氯化鈉注射液的采購成本低，用量也少，因此，本發明的實施成本很低廉。

以上所述僅為本發明的較佳實施例而已，并不用以限制本發明，應當指出的是，凡在本發明的精神和原則之內所作的任何修改、等同替換和改進等，均應包含在本發明的保護范圍之內。