多層分體式消融電極的制作方法
本發明涉及電生理(ep)導管，具體地，涉及感測用于心臟消融的ep電極的溫度。
背景技術：
電生理學導管通常用于標測心臟中的電活動。用于不同目的的各種電極設計是已知的。心臟腔室內的某些類型的電活動并非周期性的。替代規則的、協調的電活動，紊亂的電信號可妨礙心臟功能。每次心跳，此類電活動均是無規的。一個示例是心房纖顫，其是與心跳相關聯的肌肉收縮的定時和序列的不適當控制所引起。其它示例包括源于梗塞所引起的心室壁中的傷疤的動脈顫振或動脈纖顫和室性心動過速。
合適的治療可包括執行消融手術諸如心肌組織的靶向消融以治療心律失常。一種特定類型的消融手術稱為肺靜脈隔離術，其中消融與肺靜脈和左心房的接合部相鄰的區域中的組織。在此類治療中，為減少纖顫或其它心律失常，可通過消融電極將射頻能量遞送到肺靜脈組織，以便產生一個或多個消融灶從而阻斷電傳導并電隔離某些區域。這種隔離可最小化不規則電活動到心臟的其它區域的遷移。為了遞送射頻能量以消融組織并且從而形成傳導阻斷消融灶，可使一個或多個消融電極與心房或肺靜脈組織接觸或與其緊密接近。
導管可用于定位消融電極以施加射頻能量并產生消融灶，從而破壞心臟組織中的心律失常電流路徑。期望知曉消融電極的溫度以防止過度加熱組織。當前的消融電極可配備有熱電偶，但由于當前的熱電偶的尺寸與導管和消融電極有關，所以熱電偶通常附接在消融電極的邊緣(也是“環形電極”)處，而不是在電極的中心(或“焦點”)帶處。在消融電極的邊緣處的溫度可明顯不同于中心帶處的溫度。此外，并且具體地當消融電極正確定位時，消融電極的邊緣或許不太可能與被消融的組織接觸。在較長(例如，8mm)消融電極中，還可強調溫度差異。對于這些和其它應用，可期望盡可能準確地確定消融電極在與組織接觸的點處的溫度，以避免組織的過度加熱或甚至炭化。因此，如在以下內容中描述的本公開的實施方案滿足這些和其它需要。
技術實現要素：
本公開涉及環形消融電極。在實施方案中，環形消融電極為大致柱狀的，具有近端和遠端以及至少一個貫穿主體的管腔。環形電極具有第一傳導材料的第一層(電絕緣層)和不同于第一傳導材料的第二傳導材料的第二層。在環形電極中，第一層為大致柱狀的，并且第一層和第二層在接觸點處導電接觸，從而形成熱電偶。熱電偶定位在第一層上以測量柱狀主體區域的溫度，其中該區域居中地位于柱狀主體的近端和遠端之間。另外，電絕緣層處于除至少接觸點之外的第一層和第二層之間。
在實施方案中，在用于消融導管的電極上形成熱電偶的方法包括以下步驟。第一，在第一層上指定接觸點，其中第一層由第一傳導材料制成。第二，將絕緣層添加到除至少接觸點之外的第一層，其中絕緣層由電絕緣材料制成。第三，將第二層添加到絕緣層和接觸點，其中第二層由不同于第一傳導材料的第二傳導材料制成，其中第二層以與第一層電接觸的方式添加到接觸點，其中第一層、絕緣層和第二層形成可延展的板，并且其中熱電偶包括第一層、第二層和接觸點。第四，將引線附接到第二層。以及第五，將可延展的板成形為用于消融導管的電極。
附圖說明
其他特征和優點將由于本公開的優選實施方案的如下的和更具體的描述而變得顯而易見，如在附圖中所說明，并且其中貫穿視圖類似的引用字符通常指相同部分或元件，并且其中：
圖1為根據一個實施方案的配備有多個環形電極的導管的頂部平面圖。
圖2為根據一個實施方案的用于環形電極的板的透視圖。
圖3為根據一個實施方案的用于環形電極的板的頂視圖。
圖4為根據一個實施方案的用于環形電極的板的頂視圖。
圖5為根據一個實施方案的環形電極的端視圖。
圖6為根據一個實施方案的用于環形電極的板的頂視圖。
圖7為根據一個實施方案的環形電極的端視圖。
圖8a為根據一個實施方案的用于環形電極的板的頂視圖。
圖8b為根據一個實施方案的用于環形電極的板的頂視圖。
圖9a為根據一個實施方案的用于環形電極的板的頂視圖。
圖9b為根據一個實施方案的用于環形電極的板的頂視圖。
圖10為根據一個實施方案的用于環形電極的板的頂視圖。
圖11為根據一個實施方案的環形電極的端視圖。
圖12為根據一個實施方案的環形電極的透視圖。
圖13為根據一個實施方案的環形電極的透視圖。
圖14為根據一個實施方案的環形電極的端視圖。
圖15為根據一個實施方案的使用配備有環形電極的導管的侵入式醫療手術的示意圖。
具體實施方式
首先，應當理解本公開不受具體示例性材料、構造、常規、方法或結構的限制，因為這些均可變化。因此，盡管本文描述了優選材料和方法，但與本文所述的那些相似或等價的許多此類選項可用于本公開的實踐或實施方案。
另外應當理解，本文使用的術語只是出于描述本公開的具體實施方案的目的，并非旨在進行限制。
下文結合附圖列出的具體實施方式旨在作為本公開的示例性實施方案的描述，并非旨在表示可實踐本公開的唯一示例性實施方案。貫穿本說明書使用的術語“示例性”意味著“用作示例、實例或例證”，并且不一定要理解為優選的或優于其他示例性實施方案。詳細描述包括特定細節，其目的在于提供對本說明書的示例性實施方案的透徹理解。對于本領域的技術人員將顯而易見的是，可在不具有這些特定細節的情況下實踐本說明書的示例性實施方案。在一些情況下，熟知的結構和裝置在框圖中示出，以避免模糊本文所提出的示例性實施方案的新穎性。
僅為簡潔和清楚起見，可相對于附圖使用定向術語，諸如頂部、底部、左側、右側、上、下、之上、上方、下方、下面、后面、后部和前部。這些術語及類似的定向術語不應被理解為以任何方式限制本公開的范圍。
除非另有定義，否則本文使用的所有技術和科學術語具有與本公開所屬領域的普通技術人員通常理解相同的含義。
最終，如本說明書和所附權利要求中所用，除非內容另有明確說明，否則單數形式“一個”、“一種”和“所述”包括復數含義。
在一個或多個實施方案中，為盡可能準確地確定環形電極在與組織接觸的區域處的溫度，在組織接觸的區域處或充分靠近組織接觸區域的環形電極上形成熱電偶。這些實施方案使用消融電極的表面材料作為熱電偶的第一傳導元件。為形成熱電偶，將不同電導率的第二傳導元件連接至第一傳導元件。為將熱電偶定位在組織接觸區域處或充分靠近組織接觸的區域，在表面材料的與組織接觸的區域相背對的背側上的區域內，將第二傳導元件連接至表面材料的背側。換句話講，表面材料的“頂部”表面的區域將接觸組織。這種在頂部表面上的接觸區域將具有在表面材料的“底部”表面上的對應區域。并且第二元件將連接在表面材料的處于對應區域處或充分靠近對應區域的“底部”表面上，使得通過熱電偶感測的溫度代表環形電極的溫度，在環形電極處消融電極與組織接觸。具有這種構造的實施方案將參考圖2至圖14另外描述。圖1和圖15提供使用環形電極的實施方案的另外內容。
圖1為根據一個實施方案的配備有環形電極22的導管10的頂部平面圖。如圖1所示，導管10包括具有近端和遠端的細長導管主體14以及處于導管主體14的近端處的控制手柄18，其中一個或多個環形電極22安裝在導管主體14的遠端處。環形電極22還適于與靶組織接觸。在該實施方案中，每個環形電極22可配備有一個或多個熱電偶(例如，圖5的熱電偶50、熱電偶52)用于感測環形電極22的溫度。
導管主體14包括細長管狀構造，該細長管狀構造具有單個軸向或中心管腔(未示出)，但如果需要可任選地具有多個管腔。還可提供環形電極22以形成阻斷消融灶。環形電極22的數目可根據導管10的設計改變。在該實施方案中，示出三個環形電極22。在另一個實施方案中，導管主體14包括一個環形電極22。在一些實施方案中，在導管主體14內的管腔(未示出)可用于將合適的沖洗流體諸如肝素化鹽水供應到環形電極22。可在控制手柄18中提供配件(未示出)，以傳導來自合適來源的沖洗流體或將其泵送到管腔中。
在一個實施方案中，中間部分16可為從導管主體單向或雙向可偏軸偏轉的，如所指出的那樣，以提供定位電極所需的弧從而以弧形圖案消融組織。導管主體14的近側為控制手柄18，控制手柄18允許操作者操控導管，這包括當采用可轉向實施方案時偏轉中間部分16。在一個示例中，控制手柄18可包括沿順時針或逆時針方向樞轉的偏轉旋鈕12從而以相應的方向偏轉。在其它實施方案中，可采用其它可轉向設計，諸如例如在美國專利6,468,260、6,500,167和6,522,933以及提交于2010年12月3日的美國專利申請2012/0143088中有所描述的用于操縱多個控制線的控制手柄，這些專利的全部公開內容以引用方式并入本文。
導管主體14是柔性的，即能夠彎曲的，但是沿其長度大致不可壓縮。導管主體14可具有任何合適的構造并且可由任何合適的材料制成。一種構造包括由聚氨酯或
以下內容為帶有消融電極的導管的示例性使用。如在本領域中所公知的，電生理學家可將引導鞘、導絲和擴張器引入到患者體內，諸如通過賽丁格技術(seldingertechnique)，該技術通過周邊靜脈通常為股靜脈為引入器鞘提供通路。其它合適的方法包括經由上腔靜脈接近左心房，或使用逆行動脈內技術。用于結合導管使用的合適的引導鞘的示例為prefacetm編織引導鞘(可商購自biosensewebster,inc.,diamondbar,ca)和dirextm引導鞘(可商購自bard,murrayhill,nj)。插入導絲、移除擴張器并通過引導鞘引入導管主體12，由此膨脹器中的導絲管腔允許導管穿過導絲。在一種示例性手術中，首先將導管經由下腔靜脈(ivc)引入右心房(ra)中，其中導管通過房間隔(s)的卵圓窩中的穿孔以便達到左心房(la)。
因此，感測電極(未示出)可用于記錄與肺靜脈相關聯的電活動，以例如識別待消融的組織。環形電極22可用于產生消融灶以電隔離肺靜脈與左心房。基于導管10的遠端相對于治療區域的預期位置，環形電極22的放置和數目可適于使其與組織的期望區域接觸。例如，在一個實施方案中，單個環形電極22可被定位在導管10的遠端極限處。另外，例如，多個環形電極22可沿導管主體14相對更近側地定位。
熱電偶(例如，圖5的熱電偶50)被定位在環形電極22內，以感測環形電極22的中心區域24(參考圖12另外描述)的溫度。熱電偶優選地與環形電極22的近端和遠端兩者充分地隔開，使得由熱電偶感測的溫度高度代表環形電極22的中心區域。環形電極22的整個表面被有效地加熱，但期望確定中心區域24的溫度，因為包括中心區域24的環形電極22的帶為在消融手術期間更可能與心臟組織接觸的環形電極22的區域。此外，熱能沿近側方向和遠側方向遠離環形電極22傳導并傳導到導管主體14中。沖洗流體和體液也可起作用，以相對于中心區域24降低環形電極22的近端和遠端的溫度。因此，定位在環形電極22的近側邊緣或遠側邊緣或者近端或遠端的熱電偶可給出不準確的或錯誤的讀數。因此，定位熱電偶以感測中心區域24的溫度可提供關于環形電極22的“工作部分”的溫度的更準確的信息，這反過來可提供心臟組織的更準確消融。
現將參考圖2至圖14另外討論消融電極的實施方案的構造。圖2為根據多個實施方案的可成型為柱狀環形電極22的基板20的透視圖。基板20為傳導材料，通常為鉑，但允許提供用于供應射頻能量以消融組織并且也充當在熱電偶中的導體的其它傳導材料(例如，金)。出于將另外討論的原因，基板20可由可延展的材料構成，但主要源于可延展的材料的在不使基板20變得結構上不穩定的情況下將基板20成型為不同形狀(即柱狀體)的能力。在該實施方案中，基板20的尺寸被按需設定成提供與其它材料組合并成型為柱狀環形電極22的最終尺寸。
圖3為根據一個實施方案的用于消融電極的多層板30的頂視圖。在圖3中，基板20已部分地被絕緣體31覆蓋，留下具有暴露基板20的“j形”開口32、開口34。多層板30的這一“頂”視圖示出將不與組織接觸的表面。相反，在該實施方案中，多層板30的“底部”將為將與組織接觸的表面。開口32、開口34從多層板30的邊緣朝向中心區域延伸。開口32、開口34提供用于最終將引線(未示出)附接到基板20的區域。開口32具有頂端部分36，并且開口34具有頂端部分38。如將討論的，頂端部分36和頂端部分38的位置確定在基板20上感測溫度的位置。優選設定頂端部分36和頂端部分38的尺寸并定位頂端部分36和頂端部分38，使得熱電偶被定位在基板20上的期望位置處，并且設定開口32、開口34的尺寸并定位開口32、開口34，并且使得引線(未示出)可附接到基板20上的期望位置。或者，開口32、開口34可任意地成形。
絕緣體31可為例如聚四氟乙烯(pfte)或聚醚醚酮(peek)。可使用已知方法施加絕緣體31。例如，絕緣體31可嵌入模制(或包覆模制)到基板20上。絕緣體31可作為片材預成形并施加至基板20。絕緣體31還可使用物理氣相沉積施加至基板20。使用氣相沉積施加絕緣體31的益處為可施加非常薄的絕緣體31層，這反過來減小了環形電極22的總體厚度。由于在該實施方案中，基板20將最終成型為柱狀環形電極22，所以可選擇施加絕緣體31的方法和材料本身，以產生維持基板20的延展性質的多層板30。
圖4為根據一個實施方案的用于消融電極的多層板30的頂視圖。在圖4中，熱電偶層40、熱電偶層42已施加在絕緣體31上并在頂端部分36和頂端部分38處連接至基板20。熱電偶層40從基板20的中心區域延伸到邊緣47。熱電偶層42從中心區域延伸到邊緣49。因此，可在基板20的另一“底部”表面上，并且在基板20的暴露邊緣46、暴露邊緣47、暴露邊緣48、暴露邊緣49上，沿開口32、開口34的暴露部分使引線連接到基板20。相似地，可沿層40、層42包括層40、層42分別接近邊緣47、邊緣49的位置使引線連接到熱電偶層40、熱電偶層42。
熱電偶層40、熱電偶層42可由康銅或任何鎳合金熱電偶材料構成—即，層40、層42可由當連接至基板20的材料時在連接點處產生熱電偶的材料構成。通過被施加在絕緣體31上并選擇性地連接至頂端部分36和頂端部分38，熱電偶層40、熱電偶層42通過連接至具有相異電導率的材料的方式在頂端部分36和頂端部分38處產生熱電偶。因此，基板20和熱電偶層例如層40之間接觸的位置確定熱電偶定位在基板20上的位置，并且由于基板20最終成型為環形電極22，而確定熱電偶將在環形電極22上感測溫度的位置。
與絕緣體31一樣，熱電偶層40、熱電偶層42可使用已知方法施加。使用物理氣相沉積施加熱電偶層40、熱電偶層42將具有相同的有益結果，即層40和層42可非常薄并且環形電極22的總體厚度可減小。也與絕緣體31一樣，施加層40和層42的方法以及材料本身可受益，如果其產生維持基板20的延展性質的多層板30。然而，熱電偶層40、熱電偶層42的所選幾何結構可意味著，在環形電極22的最終形狀的形成期間，熱電偶層40、熱電偶層42可比絕緣體31更少變形。出于該原因，熱電偶層40、熱電偶層42可不與絕緣體31一樣多地受益于成為可延展的。
用于形成多層板30的方法的實施方案可包括以下步驟。在步驟一中，將第一掩模施加至基板20以限定包括頂端部分36、頂端部分38的j形開口32、j形開口34(圖3)。在步驟二中，施加絕緣體31。在步驟三中，移除第一掩模，留下具有暴露基板20的j形開口32、j形開口34。在步驟四中，施加第二掩模以限定熱電偶層40、熱電偶層42。在步驟五中，施加熱電偶層40、熱電偶層42。在步驟六中，移除第二掩模，留下熱電偶層40、熱電偶層42。在步驟六之后，多層板30完成，其中絕緣體31在基板20和熱電偶層40、熱電偶層42之間，除頂端部分36、頂端部分38之外(圖3)。在方法的步驟五期間，通過將熱電偶層40、熱電偶層42施加到頂端部分36、頂端部分38(圖3)上形成熱電偶50、熱電偶52(圖5)。
現將使用圖4描述使用多層板30的環形電極22的柱狀形狀的形成。在實施方案中，為形成柱狀環形電極22，通過圍繞軸線43沿方向44彎曲邊緣46直到邊緣46接近邊緣48而將多層板30成型(例如，使用冷成型技術)為柱狀形狀。該方法產生柱狀形狀，其中絕緣體31和熱電偶層40、熱電偶層42在柱狀體的內部。邊緣47、邊緣49變成環形電極22的圓形端。因此，熱電偶層40在由邊緣47產生的那端附近更可達到，并且熱電偶層42在由邊緣49產生的那端附近更可達到。
參考圖5討論形成柱狀體的結果。圖5為根據一個實施方案的環形電極22的端視圖。該視圖是在多層板30沿方向44圍繞軸線43成型為柱狀形狀之后從多層板30的邊緣47的角度來看的。在圖5中，邊緣47、邊緣49已在接縫59處合并在一起。基板20已成型為柱狀體(端頭所見)，其中絕緣體31在基板20的內表面上。柱狀體的形成產生管腔58。通過適當地設定基板20的尺寸和絕緣體31與熱電偶層40、熱電偶層42的厚度，管腔58可容納導管主體12(圖1)以及在導管主體12內的任何元件。
在圖5中，現示出熱電偶50、熱電偶52，其中熱電偶層40、熱電偶層42通過絕緣體31與基板20接觸。熱電偶50、熱電偶52的位置分別對應于在基板20上的暴露的頂端部分36、頂端部分38(圖3)。在絕緣體31中的間隙56示出基板20的部分34暴露的位置。間隙56提供用于連接至引線的潛在位置。相似地，在絕緣體31中的間隙54示出基板20的部分32暴露的位置并且提供用于連接至引線的潛在位置。間隙54、間隙56的益處為，它們提供引線到基板20的內表面的附接，而不是外表面，這將使引線與組織接觸。可在多層板40成型為柱狀形狀之前或之后將引線(未示出)附接到基板20和熱電偶層40、熱電偶層42。
在圖5中的視圖描繪從遠端(由邊緣47形成)朝向近端(由邊緣49形成)的環形電極22。考慮此類參考，熱電偶層40和部分34從中心區域朝遠側延伸，并且熱電偶層42和部分32從中心區域朝近側延伸。因此，熱電偶52的引線連接可在環形電極22的相對端處—即，可在近端處連接至熱電偶層42并且在遠端處連接至部分34。相似地，熱電偶50的引線連接可在環形電極22的相對端處—即，可在遠端處連接至熱電偶層40并且在近端處連接至部分32。
此外，由于基板20在其現外表面上暴露并且在各端處暴露基板20的厚度，所以根據設計標準，到部分32、部分34的引線連接可相反被到基板20的另選暴露區域的連接替代。如果選擇此類到基板20的另選連接，那么間隙54和間隙56則變得不必要，并且(參考圖2)，可選擇將絕緣體31施加至除基板20的頂端部分36、頂端部分38之外的所有部分。
在實施方案中，接縫59可使用例如焊接或粘合劑配合，即機械地或化學地聯接，以完成圓形。接縫59可保留不配合以適應從環形電極22的直徑內的擴展。接縫59也可包括在邊緣46、邊緣48之間的間隙。
在圖5的實施方案中，部分32沿近側方向從環形電極22的中心區域延伸，并且熱電偶層40沿遠側方向從環形電極22的中心區域延伸。這種布置用于將引線連接至熱電偶50，一根引線在環形電極22的各端處。可期望將引線連接至熱電偶50，其中兩根引線均在環形電極22的同一端處。
圖6為根據一個實施方案的用于消融電極的多層板60的頂視圖。在該實施方案中，經熱電偶層62、熱電偶層64施加至頂端部分36、頂端部分38(圖3)以分別形成熱電偶50、熱電偶52(圖5)。熱電偶層62定位在多層板60上，使得部分32和熱電偶層62兩者均朝向多層板60的同一端延伸。相似地，熱電偶層64被定位在多層板60上，使得部分34和熱電偶層64兩者均朝向多層板60的同一端延伸。通過這種方式，用于熱電偶50的引線可在環形電極22的同一端處附接到部分32并附接到熱電偶層62。并且，用于熱電偶52的引線可在環形電極22的同一端處附接到部分34并附接到熱電偶層64。
圖7為根據一個實施方案的消融電極70的端視圖。消融電極70由多層板60(圖6)形成柱狀形狀而產生，就如環形電極22(圖5)由將多層板30(圖4)成型為柱狀形狀而產生。該視圖是在多層板60沿方向44圍繞軸線43成型為柱狀形狀之后從多層板60的邊緣47的角度來看的。圖7未描繪來自圖6的熱電偶50、熱電偶層62或部分32以更清楚地說明熱電偶層42和部分34兩者均延伸到消融電極70的同一端，并且說明實施方案可僅具有單個熱電偶。在圖7中，消融電極70包括沖洗孔72，沖洗孔72允許沖洗流體在消融電極70的內表面和外表面之間通過。沖洗孔72可在多層板60成型為柱狀形狀之前或之后在消融電極70中產生。沖洗孔70可通過例如激光加工制成。另外，所示的沖洗孔70的數目是示例性的。根據期望的沖洗的量和類型，沖洗孔70的數目可為8個(圖10)、12個(圖12)，或者也許是50個。
在圖7中，邊緣47、邊緣49已在接縫59處合并在一起。基板20已成型為柱狀體(端頭所見)，其中絕緣體31在基板20的內表面上。現示出熱電偶52，其中熱電偶層64通過絕緣體31與基板20接觸。熱電偶52的位置分別對應于在基板20上的暴露的頂端部分38(圖3)。在絕緣體31中的間隙56示出基板20的部分34暴露的位置并且提供用于引線的潛在連接。
在圖5中的視圖可被認為示出從遠端(由邊緣47形成)朝向近端(由邊緣49形成)的消融電極70。考慮此類參考，熱電偶層42和部分34兩者均從中心區域朝遠側延伸。因此，熱電偶52的引線連接可在消融電極70的同一端處—即，可在遠端處連接至熱電偶層42并且連接至部分34。
此外，由于基板20在其現外表面上暴露并且在各端處暴露基板20的厚度，所以根據設計標準，到部分34的引線連接可相反被到基板20的另選的暴露區域的連接替代。如果選擇此類到基板20的另選連接，那么間隙56則變得不必要，并且(參考圖2)，可選擇將絕緣體31施加至除基板20的頂端部分38之外的所有部分。
應當認識到，部分32、部分34(圖3)的形狀是任意的。還應當認識到，頂端部分36、頂端部分38(圖3)被定位在基板20上，以設定對應的熱電偶50、熱電偶52的最終位置。可以設想實現相同定位目標的開放部分的其它形狀。此類形狀包括，例如，圖8a至圖9b所描繪的形狀。除所描繪的形狀之外，圖8a至圖9b可如參考之前的附圖所描述的那樣進行構造。
圖8a和圖8b描繪根據一個實施方案的用于消融電極的多層板80的頂視圖。在圖8a中，絕緣體31已被施加至基板20，留下“u形”開口部分82與頂端部分86。在圖8b中，熱電偶層88已被施加至頂端部分86并施加在絕緣體31頂上以產生熱電偶84。熱電偶84通過頂端部分86和與頂端部分86重疊的熱電偶層88的部分之間的接觸形成。多層板80可成型為柱狀形狀，其中開放部分82和熱電偶層88兩者在柱狀形狀的同一端處可達到以用于引線的附接。
圖9a和圖9b描繪根據一個實施方案的用于消融電極的多層板90的頂視圖。在圖9a中，絕緣體31已被施加至基板20，留下“s形”開口部分92與頂端部分96。在圖9b中，熱電偶層98已被施加至頂端部分96并施加在絕緣體31頂上以形成熱電偶94。熱電偶94通過頂端部分96和與頂端部分96重疊的熱電偶層98的部分之間的接觸形成。多層板90可成型為柱狀形狀，其中開口部分92和熱電偶層98兩者在柱狀形狀的不同端處可達到以用于引線的附接。
圖10為根據一個實施方案的用于消融電極的多層板100的頂視圖。除以下討論的地方不同之外，圖10至圖14中所描繪的實施方案可如參考之前的附圖所描述的那樣進行構造。在圖10中，基板20已被絕緣體31部分地覆蓋，留下到暴露的基板20的開口102。開口102的位置和尺寸確定最終熱電偶在多層板100上的位置和尺寸，就如，例如，頂端部分36、頂端部分38(圖3)的位置和尺寸確定對應的熱電偶50、熱電偶52(圖5)的位置和尺寸。由于絕緣體31覆蓋除基板20的開口102之外的所有部分，所以到基板20的引線連接在圖10所描繪的多層板100的表面上不可用。參考圖11至圖13另外討論引線的位置。在圖10中，多層板100還包括沖洗孔72，從而描繪了其中在多層板100成型為最終形狀之前在多層板100中形成沖洗孔72的實施方案。
圖11為根據一個實施方案的消融電極110的端視圖。在圖11中，熱電偶層112已在絕緣體31上被施加至多層板100(圖10)并在開口102處連接至基板20以形成熱電偶114。然后，多層板100通過圍繞軸線43沿方向44彎曲邊緣46直到邊緣46接近邊緣48而成型為柱狀形狀。該方法形成柱狀形狀，其中絕緣體31和熱電偶層112在柱狀體的內部。邊緣47、邊緣49變成消融電極110的圓形端。在該實施方案中，基板20、絕緣體31和熱電偶層112形成同心柱狀形狀，其中絕緣體31在基板20內部并且熱電偶層112在絕緣體31內部。因此，熱電偶層112的內表面和兩端厚度可達到以便與引線接觸。相似地，基板20的內表面和兩端厚度可達到以便與引線接觸。
圖12為根據一個實施方案的消融電極110的透視圖。圖12公開了在消融電極的實施方案中的關于熱電偶位置的另外的信息。如之前參照圖1所討論，期望感測中心區域124的溫度。中心區域124可包括中心帶127的一部分，其中中心帶127為在使用期間消融電極110的更有可能接觸組織的區域。僅出于該原因，可期望測量中心帶127的溫度。
另外，如之前所討論，由于在使用期間熱能遠離消融電極110傳導，所以消融電極110的近側帶和遠側帶可處于與中心帶的溫度不同的溫度下。即，消融電極110的近端和遠端可處于比中心帶127低的溫度下。為避免向組織施加比預期多的熱，還期望確定中心帶127的溫度。
就那一點而言，在圖12中，邊界125位于朝向消融電極110的近端處。相似地，邊界123位于朝向消融電極110的遠端處。邊界123、邊界125不是固定的位置。相反，邊界123、邊界125說明代表性帶122(在其中所感測的溫度一致的消融電極110的帶)的大致邊緣。代表性帶122包括中心帶127并且代表性帶122可比中心帶127大。但是，由于代表性帶122內的溫度相對一致，所以在代表性帶122內所感測的溫度可準確地代表在中心帶127內的溫度。因此，所示熱電偶114在邊界123、邊界125之間定位在代表性帶122內。
另外，沖洗孔72呈現當定位熱電偶114時待考慮的因素。沖洗孔72還可有利于熱能從消融電極110的損耗。因此，熱電偶114優選不緊密接近任何沖洗孔72定位。保持在代表性帶112內同時避免孔72導致熱電偶114位于中心區域124內。
在圖12中，熱電偶114看起來距消融電極110的近端和遠端大致等距。然而，此位置不是強制性的或者甚至不是優選的。相反，熱電偶114可任意地位于中心區域124內，因為在所述區域內的溫度被認為是一致的。在實施方案中，熱電偶114可大致軸向定位在優選帶112的中心中，并且可大致軸向定位在軸向取向的成排沖洗孔72之間區域的中心中。
圖13為根據一個實施方案的消融電極的透視圖。在圖13中，熱電偶層112(圖11)已從基板20朝近側延伸，以產生暴露的熱電偶層帶132。暴露帶132通過呈現用于形成到熱電偶層112的表面的觸點136的通路而有利于引線134的附接。觸點136暴露帶132的在相對于管腔58為外部的表面上。這是有利的，因為管腔58可填充有例如導管主體12。
應當認識到，在實施方案中，消融電極的層的相對位置可改變。例如，參考圖10至圖13的柱狀層的取向，熱電偶材料的基板可具有施加至除開口之外的基板的絕緣體，然后施加鉑層以覆蓋絕緣體并連接至熱電偶層從而產生熱電偶。多層板(這時在“底部”上具有熱電偶材料)然后可成型為柱狀形狀，其中熱電偶材料作為柱狀形狀的內層。另選地，在“底部”上具有熱電偶材料的多層板可成型為柱狀形狀，其中熱電偶材料作為柱狀形狀的外層。
可以設想其中多層板成型為除柱狀以外的形狀的實施方案。例如，消融電極可被成形用于裝配在導管主體周圍，所述導管主體的橫截面為圓形、橢圓形、正方形、三角形或矩形或這些中的任何一種的不完美型式。形成此類消融電極可受益于多層板在成型為最終形狀之前被切割成不同形狀。例如，多層板(例如，多層板30、多層板60或多層板100)可被切割成圓形的扇形，并且然后該扇形成型為用于定位在導管主體的遠側頂端處的圓錐體。另外，可以制造圓形多層板并將其制成凸狀盤，也許是例如半球體，并將其定位在導管主體的遠側頂端處。
在實施方案中，多層板的層可單獨施加。例如，多層板100(圖10)可通過在絕緣體31的片材中切割開口102并將片材施加至基板20而產生。然后，可將熱電偶層112(圖11)施加至絕緣體31的表面。然后，可通過強制熱電偶層112通過開口102并與基板20接觸來形成熱電偶114。在實施方案中，熱電偶114通過點焊產生。在實施方案中，在多層板為平坦的情況下沖洗孔72可經激光加工，并且板冷成型為期望的最終形狀。在實施方案中，并且參考圖11，基板20、絕緣體31(具有開口102)和熱電偶層112的柱狀體單獨形成。然后，通過以適當的順序將一個層滑到另一個層內對單獨的層進行裝配。然后，可通過強制熱電偶層112通過開口102并與基板20接觸，或者通過點焊來形成熱電偶114。
圖14為根據一個實施方案的消融電極140的端視圖。在實施方案中，消融電極140不是完整的柱狀體。消融電極140包括間隙142。間隙142可通過例如針對形成消融電極110(圖10)所述的方法的修改而形成。如參考圖10所述，當邊緣46和邊緣48接觸以形成消融電極110時，形成接縫59。在圖14的實施方案中，當邊緣46和邊緣48未接觸時，在消融電極140中留下間隙142。
為幫助說明消融電極的使用，圖15為根據本發明實施方案的用于腎臟和/或心臟導管插入術和消融的系統200的示意性圖解。系統200可基于例如由biosensewebsterinc.(diamondbar,calif.)制造的cartotm標測系統和/或smartablate或nmarq射頻發生器。該系統包括為在遠端處呈具有環形電極22的導管10的形式的侵入式探針和控制和/或消融控制臺202。操作者204諸如心臟病專家、電生理學家或介入放射科醫生諸如通過股動脈或橈動脈穿刺術將消融導管10插入并穿過患者206的身體，使得導管10的遠端特別是電極22在(一個或多個)期望位置諸如患者206的心臟腔室208處接合組織。導管10通常由在其近端處的合適的連接器連接至控制臺202。控制臺202包括射頻發生器208，射頻發生器208借助導管供應高頻電能用于消融由環形電極22接合的位置處的組織210。
控制臺202也可以使用磁性位置感測，以確定導管10的遠端在患者206體內的位置坐標。為此目的，控制臺202中的驅動電路驅動場發生器，以在患者206體內生成磁場。通常，場發生器包括線圈，所述線圈被置于處于患者外部的已知位置處的患者軀干下方。這些線圈在包含感興趣區域的預定義工作體積中產生磁場。導管10的遠端內的磁場傳感器(未示出)響應于這些磁場而生成電信號。控制臺202中的信號處理器可處理這些信號，以便確定遠端的位置坐標，通常包括位置和取向坐標。該位置感測方法在上述carto系統中實施并在美國專利5,391,199、6,690,963、6,484,118、6,239,724、6,618,612和6,332,089中，在pct專利公開wo96/05768中以及在美國專利申請公開2002/0065455a1、2003/0120150a1和2004/0068178a1中有詳細描述，它們的公開內容全部以引用方式并入本文。
控制臺202可包括系統控制器212，該系統控制器包括處理單元216，該處理單元與其中存儲有用于系統200的操作的軟件的存儲器214連通。控制器212可為包括通用計算機處理單元的工業標準個人計算機。然而，在一些實施方案中，控制器的功能中的至少一些使用定制設計的專用集成電路(asic)或現場可編程門陣列(fpga)來執行。控制器212通常由操作者204使用合適的輸入外圍設備和圖形用戶界面(gui)218來操作，圖形用戶界面(gui)218使操作者能夠設定系統200的參數。圖形用戶界面218通常還向操作者顯示手術結果。存儲器214中的軟件可通過例如網絡以電子形式下載到控制器。另選地或除此之外，軟件可通過非臨時性有形介質諸如光學、磁性或電子存儲介質提供。在一些實施方案中，一個或多個接觸力傳感器可發送信號至控制臺202，以提供環形電極22上的壓力的指示。可將來自接觸力傳感器線的信號提供至系統控制器212，以從應變儀134獲得測量結果。此類信號可用于向醫生提供每個單獨電極的組織接觸的水平。另外地，系統控制器212將提供關于多個電極中的哪個與待消融的組織接觸的指示。借助這種反饋信息，專業人員將能夠做出必要的調節以確保完全消融。如上所指出，本發明將非常適于任何多電極導管，諸如例如具有環形電極的套索、弧形、螺旋狀或籃狀構型的那些導管。
通常，在消融期間，熱量由患者組織中的射頻能量生成，以實現消融，并且這種熱量中的一些被反射到環形電極22，從而導致在電極處和其周圍發生凝結作用。系統200通過沖洗孔72(在圖5中示出)沖洗該區域，并且沖洗流速由沖洗模塊220控制，且發送到環形電極22的電力(射頻能量)由消融模塊222控制。另外，可基于所觀測的接觸力估計與組織耦接的環形電極22的表面的百分比。作為又一示例，導管10的附加傳感器可向系統控制器212提供心內心電圖，以用于確定被消融的組織部位何時不再傳導致心律失常性電流。
在另外的方面，導管10可包括帶有用于環形電極22的內置或嵌入引線的電纜，如在2013年4月11日提交的名稱為“highdensityelectrodestructure”的美國申請2014/0309512和2013年10月25日提交的名稱為“connectionofelectrodestowirescoiledonacore”的美國申請2014/0305699中所描述，這些專利申請的全部公開內容以引用方式并入本文。
已參考本發明的當前所公開的實施方案進行了以上描述。本發明所屬技術領域內的技術人員將會知道，在并非有意脫離本公開的原理、實質和范圍的前提下，可對所述結構作出改變和更改。如本領域的普通技術人員所理解的，附圖未必按比例繪制。因此，上述描述不應視為僅與附圖中描述和說明的精確結構有關，而應視為符合以下具有最全面和合理范圍的權利要求書并且作為權利要求書的支持。
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