本公開整體涉及用于經皮醫學治療的方法和裝置，并且具體地涉及導管，尤其是消融導管。更具體地，本公開涉及以具有改善密封件的籃形消融電極陣列為特征的沖洗式消融導管設計。

背景技術：

射頻(rf)電極導管已普遍用于醫學實踐多年。它們被用來刺激和標測心臟中的電活動，以及用來消融異常電活動的位點。具體地，可執行靶向消融以實現各種指示。例如，心肌組織的消融是一種熟知的心律失常治療手段，其使用導管施加射頻能并形成消融灶以破壞心臟組織中致心律失常性電流路徑。又如，腎消融手術可涉及將在其遠側端部具有電極的導管插入到腎動脈中，以便該動脈中形成圓周消融灶，從而為該動脈去神經以用于治療高血壓。

在許多這些手術中，使用籃形電極導管。籃形導管在其近側端部和遠側端部處均具有連接在一起的若干脊或臂。在許多這些籃形導管中，通過連接至脊的遠側端部的牽拉線的縱向平移來完成這些脊運動到籃中。牽拉線從近側手柄到多個脊延伸導管長度。這種布置的一個問題是，容納牽拉線的管腔為開放管腔，其允許沖洗流體以及體液移動到管腔中。導管主體的近側端部暴露于流體可妨礙線將電極和傳感器電連接到控制面板，導致手術的中斷。現有技術導管已經使用o形環或液體密封劑來試圖防止流體回流到牽拉線管腔中，但是這已經證明是不成功的。

因此，期望提供一種沖洗式消融電極，其具有克服這些以及其它缺點的用于牽拉線管腔的改善密封布置。如將在下文描述的那樣，本公開滿足了這些和其它需要。

技術實現要素：

本公開涉及導管，所述導管包括細長主體、安裝在細長主體遠側端部處的電極組件；和設置在細長主體內的第一內管腔和第二內管腔以及密封件，所述密封件具有對應于第一內管腔的第一開口和對應于第二內管腔的第二開口，所述密封件固定地附接到細長主體的遠側端部。

在一個方面，細長主體還包括具有多個外管腔的脊襯圈，并且其中第一內管腔和第二內管腔設置在脊襯圈內。

在一個方面，電極組件包括多個脊，多個脊形成籃形電極組件并且其中多個脊中的每一個附接到多個外管腔中的一個并且與所述多個外管腔中的一個連通。

在一個方面，第二內管腔容納牽拉線，牽拉線縱向設置在第二內管腔內并且其中密封件的第二開口具有圍繞牽拉線的外表面提供摩擦配合密封的尺寸。

在一個方面，密封件由硅構成，其中第一開口和第二開口經激光切割。

在一個方面，每個脊包括至少一個環形電極，其中至少一個環形電極具有與控制器電連通的至少一個線。

在一個方面，導管也包括操作地連接到電極組件并連接到控制器的至少一個傳感器。

在一個方面，第一內管腔為沖洗管腔。

本公開還涉及一種由操作者對患者組織的一部分進行消融的方法，包括將導管插入到患者體內，所述導管包括細長主體、安裝在細長主體的遠側端部處的電極組件、設置在細長主體內的第一內管腔、鄰近第一內管腔設置的第二內管腔，以及密封件，所述密封件具有對應于第一內管腔的第一開口和對應于第二內管腔的第二開口，所述密封件固定地附接到細長主體的遠側端部。方法還包括將導管連接到系統控制器，所述系統控制器能夠接收來自多個傳感器的信號并將電力傳送到電極組件，以及控制到電極組件的電力以消融組織。

在一個方面，方法包括至少部分地基于來自多個傳感器的測量值來控制到電極的電力以消融組織。

在一個方面，方法也包括插入具有帶有多個外管腔的脊襯圈的細長主體，并且其中第一內管腔和第二內管腔設置在脊襯圈內。另外，密封件的第二開口具有圍繞牽拉線的外表面提供摩擦配合密封的尺寸。

在一個方面，方法也包括在沿著細長主體傳遞信號之前，將從傳感器接收的信號數字化。

附圖說明

其它特征和優點將通過本公開的優選實施方案的如下和更具體的描述而變得顯而易見，如在附圖中所示，并且其中類似的引用字符在整個視圖中通常是指相同部件或元件，并且其中：

圖1為根據本發明實施方案的導管的透視圖。

圖2為根據本發明實施方案的圖1的導管的遠側電極組件的透視圖。

圖3為根據本發明實施方案的脊襯圈的遠側端部的橫截面。

圖4為根據本發明實施方案的密封件的橫截面。

圖5為根據本發明實施方案的具有密封件的脊襯圈的透視圖。

圖6為根據本發明實施方案的脊襯圈和具有牽拉線的密封件的透視圖。

具體實施方式

首先，應當理解本公開不受具體示例性材料、構造、常規、方法或結構的限制，因為這些均可變化。因此，盡管本文描述了優選材料和方法，但與本文所述那些類似或等價的許多此類選項可用于本公開的實踐或實施方案中。

另外應當理解，本文使用的術語只是為了描述本公開的具體實施方案的目的，并非旨在進行限制。

下文結合附圖列出的具體實施方式旨在作為本公開的示例性實施方案的描述，并非旨在表示可實踐本公開的唯一示例性實施方案。本說明書通篇使用的術語“示例性”意指“用作示例、實例或例證”，并且不一定要理解為優選的或優于其它示例性實施方案。具體實施方式包括特定細節，其目的在于提供對本說明書的示例性實施方案的透徹理解。對于本領域的技術人員將顯而易見的是，可在不具有這些特定細節的情況下實踐本說明書的示例性實施方案。在一些情況下，熟知的結構和裝置以框圖形式示出，以避免模糊本文所呈現的示例性實施方案的新穎性。

僅為簡潔和清楚起見，可相對于附圖使用定向術語，諸如頂部、底部、左側、右側、上、下、上方、之上、之下、下方、后面、后部和前部。這些術語及類似的定向術語不應被理解為以任何方式限制本公開的范圍。

除非另有定義，否則本文使用的所有技術和科學術語具有與本公開所屬領域的普通技術人員通常理解相同的含義。

最后，如在本說明書和所附權利要求中使用，除非內容另有明確說明，否則單數形式“一個”、“一種”和“所述”包括復數指代物。

本發明涉及具有籃形電極陣列的導管，所述籃形電極陣列具有包括多個脊的遠側組件。遠側組件承載至少一個位置傳感器，并且每個脊承載至少一個電極，優選至少一個環形電極，使得當脊被定位與心血管組織的管狀區域中的組織接觸時，每個脊能夠獲得用于標測的電數據、機械數據以及位置數據和/或傳遞以及接收用于消融的電能，例如，射頻能。

如圖1所示，導管10包括具有近側端部和遠側端部的細長導管主體12和在導管主體的近側端部處的控制手柄14，其中籃形電極組件16具有多個脊18，安裝在細長主體12遠側端部處，每個脊承載多個電極19。導管主體12包括細長管狀構造，該細長管狀構造具有單個軸向或中心管腔(未示出)，但如果需要可任選地具有多個管腔。為能夠實現電信號的準確標測，例如為在盡可能少的單次心跳中檢測右心房或左心房的大部分或基本上整個電功能，期望提供具有相對高密度的電極陣列。由此，所采用的脊18的數目可為八個、十個、十二個或任何其它合適數目。脊18可均勻或非均勻地徑向分布。另外，每個脊18可包括多個電極19，諸如每個脊至少十個并且多至約16個電極。類似地，電極可沿脊均勻地分布或者可朝近側、中心或朝遠側偏斜以有利于所測量電信號的分析。

導管主體12是柔性的，即能夠彎曲的，但是沿其長度方向基本上不可壓縮。導管主體12可具有任何合適的構造并且可由任何合適的材料制成。一種構造包括由聚氨酯或(聚醚嵌段酰胺)制成的外壁。外壁包括不銹鋼等的嵌入式編織網，以增大導管主體12的扭轉剛度，使得當旋轉控制手柄14時導管主體的遠側端部將以對應的方式旋轉。導管主體12的外徑并非決定性的，但大體應該盡可能小并且可根據期望的應用不大于約10弗倫奇(french)。同樣，外壁的厚度也不是決定性的，但可足夠薄，使得中心管腔可容納牽拉線、引線、傳感器纜線和任何其它線、纜線或管。如果需要，外壁的內表面可襯有補強管(未示出)，從而得到改善的扭轉穩定性。美國專利6,064,905描述并示出了適于與本發明結合使用的導管主體構造的示例，該專利的全部公開內容以引用方式并入本文。

籃形電極組件16也可包括牽拉器22，所述牽拉器大體與導管主體12同軸并從導管主體12的近側端部延伸通過中心管腔，并且直接或間接地附接到脊18的遠側端部。提供了牽拉器22相對于導管主體的縱向運動，使得其可使脊18的遠側端部相對于導管主體12朝近側或遠側移動，從而分別徑向膨脹和收縮電極組件。由于脊18的近側端部固定到導管主體12，所以當脊18朝外弓形彎曲成膨脹布置時，脊18的遠側端部和近側端部之間的距離變短，這可與牽拉器22在近側方向上的相對運動相關聯。另選地或除此之外，脊18可包括如下所述的有利于呈現膨脹布置的材料，諸如形狀記憶材料，使得牽拉器22可被省略或者可用于幫助膨脹布置和塌縮布置之間的轉變。在實施方案中，牽拉器22可包括由合適的形狀記憶材料，諸如如下所述的鎳鈦合金形成的線或海波管。如將知道，牽拉器22沿縱向軸線的不同的相對運動量可影響弓形彎曲程度，諸如使得脊18能夠對心房組織施加更大的壓力，用以組織和脊上的電極之間更好的接觸。因此，用戶可通過調節牽拉器的縱向延伸或撤回改變電極組件的形狀。

牽拉器22從其最遠側位置到相對更近側位置的第一范圍的行程對應于籃形電極組件16從塌縮構型到具有如圖1所示大體上橢圓體形狀的第一部署膨脹構型的偏轉。當處于塌縮構型時，脊可諸如受引導鞘約束。另外，脊18可包括足夠的彈性材料，使得當相對小力或沒有力施加于牽拉器22上不受約束時，它們呈現第一膨脹部署構型。另選地，脊18可被配置成甚至當不受約束時保持塌縮構型，使得通過將足夠的力施加到牽拉器22，它們可從塌縮構型偏轉到第一膨脹部署構型。如將知道，在塌縮構型中，脊18呈現與導管主體12大體線性對準以最小化用于插入患者體內并從患者體內撤回的外徑。在膨脹成第一部署膨脹構型中，籃形電極組件16的脊18向外弓形彎曲。當定位于患者體內的期望位置時，呈現第一部署膨脹構型可使電極19收縮或更緊密靠近腔室的壁。在一個方面，在第一部署膨脹構型中籃形電極組件16的橢球體形狀可表征為具有沿其縱向軸線的長度，該長度至少等于沿其赤道軸線的長度。另外，在一些實施方案中，縱向軸線長度大于赤道軸線長度，使得縱向軸線長度與赤道軸線長度可具有在5-9:5-8范圍內的比率，諸如5.5:5、6.5:6以及7:6的比率，這些僅為示例性且非限制性的。在一個實施方案中，當處于第一部署膨脹構型時，籃形電極組件16可具有約65mm的長度和約55mm的寬度。可根據患者的解剖結構采用不同的比率和尺寸，以提供對于正調查的患者的區域，諸如右心房或左心房的緊密配合。

籃形電極組件16的一個實施方案的詳細視圖示出在圖2中，示出總共十個脊構型中的六個脊18，每個脊承載十個電極19(在該視圖中為改善清晰度省略了中間四個脊)。如上所述，在其它實施方案中，可采用不同數目的脊18和/或電極20，每個脊或電極可根據需要均勻或非均勻地分布。脊18和牽拉器22的遠側端部可固定到遠側蓋24。對應地，脊18的近側端部可固定到導管主體12的遠側端部，同時牽拉器22可被引導通過導管主體12的管腔26，使得近側端部延伸到控制手柄14。在一些實施方案中，管腔26也可用于將合適的沖洗流體，諸如肝素化鹽水供應到籃形電極組件16。可提供在控制手柄14中的配件(未示出)以傳導來自合適源的沖洗流體或泵送到管腔26中。

每個脊18可包括具有非導電覆蓋物30的柔性線28，在非導電覆蓋物上安裝環形電極19中一個或多個。在一個實施方案中，柔性線28可由形狀記憶材料形成以有利于膨脹布置和塌縮布置之間的轉變，并且非導電覆蓋物30可各自包括生物相容性塑料管材，諸如聚氨酯或聚酰亞胺管材。例如，可使用稱為鎳鈦諾的鎳鈦合金。在體溫下，鎳鈦諾線為柔性和彈性的，并且當經受最小力時，像大多數的金屬一樣，鎳鈦諾線變形，并且在不存在該力時恢復到它們的形狀。鎳鈦諾屬于稱為形狀記憶合金(sma)的一類材料，所述形狀記憶合金具有超過柔韌性和彈性的感興趣的機械性能，包括形狀記憶和超彈性，這允許鎳鈦諾具有根據其溫度相的“記住形狀”。奧氏體相是具有簡單立方晶體結構的鎳鈦諾的較強、溫度較高的相。超彈性行為發生在此相(超過50℃-60℃的溫差)中。對應地，馬氏體相是具有孿晶晶體結構的相對較弱、溫度較低的相。當鎳鈦諾材料處于馬氏體相時，其相對容易變形并將保持變形。然而，當受熱高于其奧氏體轉變溫度時，鎳鈦諾材料將恢復其變形前形狀，產生“形狀記憶”效應。將加熱時鎳鈦諾開始轉化成奧氏體的溫度稱之為“as”溫度。將加熱時鎳鈦諾已完成轉化成奧氏體的溫度稱之為“af”溫度。因此，籃形電極組件16可具有三維形狀，其可易于塌縮以饋送到引導鞘中，并然后在傳送到患者期望區域時在去除引導鞘時易于恢復其膨脹形狀記憶構型。

另選地，在一些實施方案中，如果足夠的剛性非導電材料用于非導電覆蓋物30以允許籃形電極組件16的徑向膨脹，那么脊18可被設計成不具有內部柔性線28，只要脊具有在其用于安裝環形電極19的表面的至少一部分上是非導電的外表面。

在一些實施方案中，牽拉器22可耦接到在如圖1所示的控制手柄14上的致動器44。致動器32可為滑動杠桿、旋轉旋鈕或任何其它合適的具體實施。由此，致動器32可用于調節牽拉器22的相對縱向位置，并且具體地可被配置成調節牽拉器22的位置至少通過第二范圍的行程。另外，致動器32可被配置成將牽拉器22保持在與橢球體籃形電極組件16的期望構型對應的調節位置中，所述期望構型諸如第一部署膨脹構型和/或第二部署膨脹構型以及中間位置(如果需要)。

現在參考圖3至圖6，導管主體12還包括脊襯圈20。圖3示出脊襯圈20的橫截面。在一個實施方案中，脊襯圈20由不銹鋼構成。在另一實施方案中，脊襯圈20由peek或其它合適的聚合物構成。脊襯圈20具有跨越從手柄16到靠近導管主體20的遠側端部的距離的長度。脊襯圈20包括多個縱向外管腔36。每個外管腔36繞脊襯圈20的外周邊等距地設置。外管腔36的數目可對應于籃形電極組件18的脊24的數目。在一個實施方案中，脊襯圈20具有對應于十個電極脊24的十個縱向外管腔36。在另一個實施方案中，縱向外管腔36和對應電極脊24的數目可根據導管的應用在至少6個至18個的范圍內。外管腔36容納從遠側組件18的電極和傳感器延伸通過手柄16的必要線以將電極和傳感器操作地連接到控制器。在一個實施方案中，每個外管腔36填充有環氧樹脂以在導管的存儲和使用期間保護且保持線在適當位置。

脊襯圈20還包括至少兩個內管腔38和40。內管腔38和40與導管主體12的中心徑向間隔開。在一個實施方案中，內管腔38的直徑稍微大于內管腔40的直徑。在另一個實施方案中，直徑的尺寸基本上相同。在一個實施方案中，內管腔38為沖洗管腔。沖洗管腔38也可包括聚合物鞘以使不銹鋼管腔排成行。在一個實施方案中，如本領域中所公知的，這種聚合物鞘包含聚酰亞胺或任何其它的生物相容性材料。沖洗管腔38具有從手柄16延展到導管主體12的遠側端部的長度。沖洗管腔38與用于在手術期間使用的沖洗流體的外部源流體連通。

內管腔40包括用于容納牽拉線22的牽拉線管腔。牽拉線管腔40的長度類似于沖洗管腔38的長度。在一個實施方案中，牽拉線管腔40包括容納牽拉線22的塑料鞘。在一個實施方案中，塑料鞘包含聚醚醚酮(peek)或其它聚合物材料。在另一個實施方案中，牽拉線管腔40包括諸如聚四氟乙烯(ptfe)的潤滑涂層以有利于牽拉線22的縱向平移。

現在轉向圖4和圖5，示出了本發明密封件42。密封件42包括具有兩個開口44和46的硅樹脂盤，每個開口分別對應于內管腔38和內管腔40。在一個實施方案中，開口44和46被激光切割成硅片。在優選的實施方案中，硅片具有2mm的厚度。在其它實施方案中，硅片具有0.5mm和4mm之間的厚度。開口44的直徑基本上等于沖洗管腔38的直徑，以允許沖洗流體從沖洗管腔38到治療位點自由流動。

開口46包括牽拉線密封件48，用于防止在使用期間體液或其它液體進入牽拉線管腔40。如圖4所示，開口46的直徑基本上小于牽拉線管腔40的直徑,如圖3所示。牽拉線密封件48具有圍繞牽拉線22形成摩擦配合的尺寸。牽拉線密封件48允許牽拉線22的平移，同時提供密封件以防止流體侵入牽拉線管腔內。在一個實施方案中，使用聚氨酯環氧樹脂將密封件42固定地附接到脊襯圈20的遠側端部表面50。在其它實施方案中，其它生物相容性粘合劑可用于將密封件42粘附到脊襯圈20。

為幫助示出籃形電極組件16的使用，圖7為根據本發明實施方案的侵入式醫療過程的示意圖。在遠側端部處具有籃形電極組件16(在該視圖中未示出)的導管10可在近側端部處具有連接器70，所述連接器用于將來自其相應電極19(在該視圖中未示出)的線耦接到用于記錄并分析它們檢測的信號的控制臺72。電生理學家74可將導管10插入到患者76體內以便從患者的心臟78采集電極電位信號。專業人員使用附接到導管的控制手柄14以便執行插入。控制臺72可包括處理單元80，其分析所接收的信號并可在附接到控制臺的顯示器82上呈現分析結果。該結果通常為來源于信號的標測圖、數字顯示和/或圖的形式。

在另外的方面，處理單元80也可接收來自一個或多個位置傳感器64的信號，所述位置傳感器設置在導管10的遠側端部附近，鄰近籃形電極組件16，如圖1示意性示出。一個或多個傳感器可各自包括磁場響應線圈或多個此類線圈。使用多個線圈使得能夠確定六維位置和取向坐標。響應于來自外線圈的磁場，傳感器可因此產生電位置信號，從而使得處理器80能夠確定導管10的遠側端部在心臟腔體內的位置(例如，位置和取向)。電生理學家然后可在顯示器82上觀察籃形電極組件16在患者心臟圖像上的位置。以舉例的方式，這種位置感測方法可使用由biosensewebsterinc.(diamondbar,calif.)生產的carto^tm系統來實現，并且詳細地描述于美國專利5,391,199、6,690,963；6,484,118；6,239,724、6,618,612和6,332,089、pct專利申請wo96/05768、以及美國專利申請公開2002/0065455a1、2003/0120150a1和2004/0068178a1中，上述專利的公開內容全部以引用方式并入本文。如將知道，也可采用其它位置感測技術。如果需要，至少兩個位置傳感器可定位在籃形電極組件16的近側和遠側。可確定遠側傳感器相對于近側傳感器的坐標，并且其中與籃形電極組件16的脊18的曲率有關的其它已知信息用于尋找電極19中的每一個的位置。

在一個方面，電生理學者可將引導鞘、導絲以及擴張器引入患者體內，如本領域通常已知的。用于結合本發明導管使用的合適引導鞘的示例為preface^tm編織引導鞘(可商購自biosensewebster,inc.(diamondbar,ca))和direx^tm引導鞘(可商購自(bard(murrayhill,nj))。插入導絲、移除擴張器并將導管引入通過引導鞘，由此牽拉器中的導絲管腔允許導管穿過導絲。在如圖8所描繪的示例性過程中，首先經由下腔靜脈(ivc)將導管引入到右心房(ra)，其中導管穿過隔膜(s)以便達到左心房(la)。

如將知道，在塌縮位置中引導鞘覆蓋籃形電極組件16的脊18，使得整個導管可穿過患者的脈管系統到達期望的位置。牽拉器22可定位在導管主體的遠側以允許組件的脊變平，同時組件穿過引導鞘。一旦導管的遠側端部到達期望的位置，例如，左心房，則撤回引導鞘以暴露籃形電極組件16。牽拉器22朝近側撤回通過其第一范圍的行程或以其它方式調控，使得脊18在遠側接合部和近側接合部之間向外彎曲。籃形電極組件16徑向地膨脹時，環形電極19接觸心房組織。如本領域技術人員將認識到，籃形電極組件16可完全或部分地膨脹成如圖8所示的第一部署膨脹構型。另外，籃形電極組件16的構型的方面可調制為更緊密符合與如上所述部署其的區域。

已結合本發明的當前所公開的實施方案進行了以上描述。本發明所屬技術領域內的技術人員將會知道，在不有意脫離本發明的原則、實質和范圍的前提下，可對所述結構作出更改和改變。如本領域的普通技術人員應當理解，附圖未必按比例繪制。因此，上述描述不應視為僅與附圖中描述和例示的精確結構有關，而應視為符合以下具有最全面和合理范圍的權利要求書并且作為權利要求書的支持。