本發明屬于中藥技術領域，尤其涉及一種防治喉炎的藥物組合物及其制備方法。
背景技術：
近年來喉咽反流性疾病(laryngopharyngeal reflux disease, LPRD)受到越來越多的關注。在LPRD中,后部喉炎是最常見的疾病,其臨床表現模糊,常見的癥狀有咽部異物感、反復清嗓、咽喉痛、聲音改變等。目前推薦的治療除了改善飲食規律,戒除煙酒等外,主要是抗酸治療,包括H2受體抑制劑和質子泵抑制劑的應用。但是對抗酸治療的療效目前仍存在爭議,部分病人療效欠佳,其部分原因可能是除了酸反流外,胃蛋白酶的反流也參與其發病有關。喉咽反流性后部喉炎歸屬于中醫學梅核氣病范疇。對該病最早的記載是張仲景,在其治療“婦人咽中如有炙臠”的半夏厚樸湯中,即以治嘔圣藥半夏為主藥。說明古代醫家盡管由于診斷技術的局限,無法觀察到喉部及喉咽部的病變,但已認識到咽部異物感與消化道反流存在相關性。脾胃失調,胃氣上逆,痰濕上泛,結滯于咽嗌,以致肌膜肥腫,久而不愈,而致咽似物阻,喉間哽哽。盡管消化道反流是該病的主要病因,但病變的表現呈現多樣性,個體差異非常明顯。
萬年蘚：本品為萬年蘚科萬年蘚屬植物萬年蘚Climacium dendroides（Hedw.）Web.et Mohr［Leskea dendroides Hedw.］的植物體。春、夏季采收，洗凈，曬干。【性味】 苦；寒。【功能主治】 清熱除濕；舒筋活絡。主風濕勞傷；筋骨疼痛。【化學成份】 含β-谷甾醇(β-sitosterol)，豆甾醇(stigmasterol)，麥角甾醇(ergosterol)，菜油甾醇(campesterol)，環鴉片甾烯醇(cyclolaudenol)，31-去甲環鴉片甾烯醇(31-norcyclolaudenol)，以及金屬元素鐵、錳、鋅、銅等。【原植物形態】 植物體粗大呈樹形，地下莖匍匐橫生，具假根及膜質鱗狀小葉。地上莖直立，多分枝，高達15-20cm，分枝密布綠色鱗毛。莖上部的葉及分枝基部的葉片呈寬卵狀三角形或卵狀披針形，基部略下延。中肋單一，達于葉尖前終止，葉片上部細胞狹菱形，葉角部細胞圓形，無色半透明。分枝上部的葉片較小，狹長披針形，葉緣鋸齒達于中部。雌雄異株。蒴柄細長，長2-4cm，紅色；孢蒴直立，長柱形，多出；蒴蓋高圓雌形；蒴帽兜形，包蓋全孢蒴。收載于中藥大辭典。
大果衛矛：為衛矛科衛矛屬植物大果衛矛Euonymus myrianthus Hemsl.的根、莖。根，秋后采收，洗凈，切片，曬干；莖，夏、秋季采收，切段，曬干。【性味】 甘；微苦；平。【歸經】 肝；脾；腎經。【功能主治】 益腎壯腰；化瘀利濕。主腎虛腰痛；胎動不安；慢性腎炎；產后惡露不盡；跌打骨折；風濕痹痛；帶下。【原植物形態】 大果矛衛 灌木，高達6m。葉對生；葉柄長5-8mm；革質，倒卵狀披針形至長橢圓形，長5-13cm，寬3-4.5cm，先端漸尖，邊緣純圓細鋸齒。花序近頂生，多回分枝形多花聚傘圓錐花序；花黃色，直徑7-10mm，4數，雄蕊具極短花絲。蒴果金黃色，倒卵形或倒卵狀圓錐形，長約1.5cm，直徑約1cm。種子有橙黃色假種皮。收載于中藥大辭典。
桉樹果：本品為桃金娘科植物藍桉Eucalyptus globulus Labill.的果實。夏季或冬季果實成熟時采收，曬干。【性味】 味辛；苦；性微溫；小毒。【功能主治】 理氣；健胃；栽瘧；止癢。主食積；腹脹；瘧疾；皮炎；癬瘡。【原植物形態】 藍桉，常綠大喬木。樹皮灰藍色，往狀剝落；嫩枝略有棱。幼嫩葉對生；葉片卵形，基部心形，無柄，有白粉；成長葉片革質，披針形，鐮狀，長15-30cm，寬1-2cm，兩面有腺點，葉柄長1.5-3cm，稍扁平。花大，白色，徑約4cm，單生或2-3朵聚生于葉腋內；無花梗或極短；萼管倒圓錐形，長1cm，寬1.3cm，表面有4條突起棱角和小瘤關突起，被白粉；帽狀體稍扁平，中部為圓錐狀突起，比萼管短，2層，外層平滑，早落；雄蕊多數，長8-13mm，多列，花絲纖細，著生于花藥中部，花藥橢圓形，闊耳狀縱裂；子房與萼管合生，花柱長7-8mm，粗大。蒴果半球形，有4棱，寬2-2.5cm，果緣平而寬，果瓣不突出。果期夏季及冬季。收載于中藥大辭典。
盾果草：紫草科盾果草屬植物盾果草Thyrocarpus sampsonii Hance的全草。4～6月采全草，曬干。【性味】苦；涼。【歸經】心；大腸經。【功能主治】 清熱解毒消腫。主癰腫；疔瘡；咽喉疼痛；泄瀉；痢疾。【性狀】莖較細，1至數條，圓柱形，長10-30cm，表面枯綠色，具灰白色糙毛，質脆易折斷，斷面白色。基生葉叢生，皺縮卷曲，濕潤展開后，匙形，具柄，長3.5-19cm，寬1-5cm，枯綠色或深綠色，兩面均具灰白色粗毛，莖生葉較小，無柄。葉片稍厚。有時可見藍或紫色小花。或有兩層碗狀突起的小堅果，基頂部外層有直立的齒輪，內層緊貼邊緣。氣微味微苦。收載于中藥大辭典。
千日紅：本品為芡科植物千日紅Gomphrena globosa L.的干燥頭狀花序。秋季花盛開時采收，曬干。【性味】甘，平。【功能與主治】祛痰，平喘。用于慢性支氣管炎，喘息性支氣管炎。【性狀】本品呈球形或矩圓形，直徑1.5～2cm，玫瑰紅色、粉紅色或白色。總苞片2，綠色，心形或卵形，兩面具毛，以下表面為密。花覆瓦狀排列，每花具1卵形干膜質狀苞片；小苞片2，三角狀披針形，玫瑰紅色或白色，膜質，具光澤；花被5，線狀披針形，色淺，密被白色長柔毛；雄蕊5，花絲連合，花藥微伸出；雌蕊1。胞果類球形，內有棕色種子1。體輕。氣微，味淡。收載于上海市中藥材標準1994(上海市衛生局)。
技術實現要素：
本發明的目的是克服背景技術的不足，提供一種有效防治喉炎的藥物組合物及其制備方法。
本發明是采用如下技術方案實現的：
制成該防治喉炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：
大果衛矛220-226重量份 桉樹果230-238重量份 千日紅210-214重量份 萬年蘚130-134重量份 盾果草110-112重量份。
優選的用于防治喉炎的藥物組合物，是由如下重量份的原料藥組成：
大果衛矛223重量份 桉樹果234重量份 千日紅212重量份 萬年蘚132重量份 盾果草111重量份。
一種防治喉炎的藥物組合物，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學的常規方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。
一種防治喉炎的藥物組合物，其特征在于藥物組合物與化學藥或中藥組成的防治喉炎藥物。
一種防治喉炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備：
原料藥的組成和重量份為：大果衛矛220-226重量份 桉樹果230-238重量份 千日紅210-214重量份 萬年蘚130-134重量份 盾果草110-112重量份；
制備方法：
（1）按原料藥配比取大果衛矛、桉樹果、千日紅、萬年蘚、盾果草，混勻，用重量百分比濃度42%乙醇作為溶劑，在36℃溫浸提取，提取次數為21次，每次提取時間為34小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的48倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.04，濾過，藥液通過NKA-9大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度24%乙醇溶液洗脫NKA-9大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度24%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度54%乙醇作為溶劑，加熱回流提取14次，每次提取時間為0.5小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的24倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.10，濾過，藥液通過LK07大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度73%乙醇溶液洗脫LK07大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度73%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
優選的一種防治喉炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備：
原料藥的組成和重量份為：大果衛矛223重量份 桉樹果234重量份 千日紅212重量份 萬年蘚132重量份 盾果草111重量份；
制備方法：
（1）按原料藥配比取大果衛矛、桉樹果、千日紅、萬年蘚、盾果草，混勻，用重量百分比濃度42%乙醇作為溶劑，在36℃溫浸提取，提取次數為21次，每次提取時間為34小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的48倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.04，濾過，藥液通過NKA-9大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度24%乙醇溶液洗脫NKA-9大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度24%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度54%乙醇作為溶劑，加熱回流提取14次，每次提取時間為0.5小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的24倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.10，濾過，藥液通過LK07大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度73%乙醇溶液洗脫LK07大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度73%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
一種防治喉炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學的常規方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。
一種防治喉炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物與化學藥或中藥組成防治喉炎藥物。
藥物組合物防治喉炎療效顯著。
具體實施方式
實施例1：防治喉炎的藥物組合物及其制備方法
防治喉炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：大果衛矛223g 桉樹果234g 千日紅212g 萬年蘚132g 盾果草111g；
制備方法：
（1）按原料藥配比取大果衛矛、桉樹果、千日紅、萬年蘚、盾果草，混勻，用重量百分比濃度42%乙醇作為溶劑，在36℃溫浸提取，提取次數為21次，每次提取時間為34小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的48倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.04，濾過，藥液通過NKA-9大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度24%乙醇溶液洗脫NKA-9大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度24%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度54%乙醇作為溶劑，加熱回流提取14次，每次提取時間為0.5小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的24倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.10，濾過，藥液通過LK07大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度73%乙醇溶液洗脫LK07大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度73%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
實施例2：防治喉炎的藥物組合物及其制備方法
防治喉炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：大果衛矛220g 桉樹果238g 千日紅210g 萬年蘚134g 盾果草110g；
制備方法：
（1）按原料藥配比取大果衛矛、桉樹果、千日紅、萬年蘚、盾果草，混勻，用重量百分比濃度42%乙醇作為溶劑，在36℃溫浸提取，提取次數為21次，每次提取時間為34小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的48倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.04，濾過，藥液通過NKA-9大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度24%乙醇溶液洗脫NKA-9大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度24%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度54%乙醇作為溶劑，加熱回流提取14次，每次提取時間為0.5小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的24倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.10，濾過，藥液通過LK07大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度73%乙醇溶液洗脫LK07大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度73%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
實施例3：防治喉炎的藥物組合物及其制備方法
防治喉炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：大果衛矛226g 桉樹果230g 千日紅214g 萬年蘚130g 盾果草112g；
制備方法：
（1）按原料藥配比取大果衛矛、桉樹果、千日紅、萬年蘚、盾果草，混勻，用重量百分比濃度42%乙醇作為溶劑，在36℃溫浸提取，提取次數為21次，每次提取時間為34小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的48倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.04，濾過，藥液通過NKA-9大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度24%乙醇溶液洗脫NKA-9大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度24%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度54%乙醇作為溶劑，加熱回流提取14次，每次提取時間為0.5小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的24倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.10，濾過，藥液通過LK07大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度73%乙醇溶液洗脫LK07大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度73%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
實施例4：片劑的制備
取實施例1藥物組合物55g，加入淀粉65g，混勻，制粒，干燥，加微晶纖維素48g，硬脂酸鎂3g，混勻，壓制成500片， 即得藥物組合物片劑。
實施例5：膠囊的制備
取實施例2藥物組合物200g，加入淀粉300g，混勻，制粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸鎂，混勻，裝膠囊1500粒，即得藥物組合物膠囊。
實施例6：滴丸的制備
稱取聚乙二醇 6000 180g水浴(80℃)加熱煮熔，加入實施例3藥物組合物11g，充分攪拌均勻，以液體石蠟為冷卻劑，置玻璃管（4*80cm）中，冷卻溫度為4℃，滴口內外徑為7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面為2.4cm，滴速以每分52滴為最佳條件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝劑，即得藥物組合物滴丸。
實施例7：防治喉炎的藥物組合物
防治喉炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：
千日紅100重量份 萬年蘚280重量份 桉樹果190重量份。
實施例8：防治喉炎的藥物組合物
防治喉炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：
千日紅120重量份 萬年蘚250重量份 盾果草160重量份。
實施例9：防治喉炎的藥物組合物
防治喉炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：
千日紅150重量份 萬年蘚240重量份 盾果草170重量份。
實驗例1：防治喉炎的試驗研究
1 一般資料
所有病例均為我市醫院耳鼻咽喉科門診病人,共21例,其中男性11例,女性10例；年齡26-54歲,平均35.5歲；病程10日-2年。所有病人均以咽部如異物梗阻、進食無礙或反感舒服為主要表現,其中伴隨咽癢干咳者8例,伴發聲異常改變者7例,伴咽痛者6例。所有病例均經電子喉鏡檢查,杓間區充血水腫6例、環后區腫脹7例、聲帶及聲門下腫脹8例。全部病例均經檢查排除食道腫瘤、龕影等疾病。隨機分成治療組11例,對照組10例,兩組病例一般資料無統計學差異(P>0.05),具有可比性。
2 治療方法
2.1 治療組
口服藥物組合物(實施例1藥物組合物),方藥:實施例1藥物組合物6g。中脘飽脹者,加佛手5g；便溏者,加黃連5g；舌苔白膩者,加佩蘭8g。每日1劑,早晚2次煎服。1月為1療程,共治療2個療程。
2.2 對照組
奧美拉唑腸溶膠囊,每次20mg口服,每日2次(早、晚飯前)；枸櫞酸莫沙必利分散片,每次5mg口服,每日3次。1月為1個療程,共治療2個療程。
3 療效觀察
3.1 療效標準
治愈:咽異物感消失,發音清晰。電子喉鏡復查喉部無充血無腫脹。隨訪3個月無復發。
好轉:咽異物感消失,發音清晰。電子喉鏡復查部分體征減輕。
無效:癥狀體征無明顯改善。
3.2 結果
21例病例中,治療組共11例,治愈7例,好轉3例,無效1例,總有效率90.91%；對照組共10例,治愈3例,好轉3例,無效4例,總有效率60.00%。兩組總有效率比較,P<0.05,差異具有統計學意義。