本發明屬于中藥技術領域，尤其涉及一種治療創傷性中耳炎的藥物組合物及其制備方法。
背景技術：
現代醫學認為，因大氣壓驟然改變時，咽鼓管口不能順利開放以調節鼓室內壓力，內外壓力差造成鼓室損傷，形成中耳局部水腫、出血、鼓膜破裂等無菌性炎癥，稱為氣壓創傷性中耳炎。近年來隨著人們生活水平的提高，乘機出行和旅游的機會增多，本病有逐漸增多趨勢，常在飛機降落、潛水運動、高壓氧治療等過程中造成損傷，引發本病。
氣壓創傷性中耳炎在祖國醫學無明確記載，應屬耳鳴、耳聾范疇，祖國醫學經絡理論認為，十二經絡中有5條經脈聯于耳，其中尤以手、足陽經與手太陽經脈入耳中，與本病發生、發展關系密切。如《靈樞.經脈篇》說：“手少陽之脈…從耳后入耳中，出走耳前。”“三焦手少陽之脈…是動則病，耳聾…” “手太陽之脈，卻入耳中。”“小腸手太陽之脈，是主液所生病者，耳聾…”故針刺治療以經脈循行與所主病候為主要依據，取手少陽三焦經之醫風、中渚；足少陽膽經之聽會；手太陽小腸經之聽宮，另外，依據“腎開竊于耳”之理論，取與腎相關之經穴，如太溪、腎俞等，以局部和遠道配穴施治，同時內服通竅活血湯活血通竅，啟閉復聰，可收到滿意療效。
咸蝦花：為菊科斑鳩菊屬植物咸蝦花Vernonia patula(Ait.) Merr.[ Conyza patula Dryand.]的全草。全年均可采收，洗凈，曬干。【性味】 味苦；辛；性平。【功能主治】 清風清熱；利濕解毒；散瘀消腫。主感冒發熱；瘧疾；關痛；高血壓；泄瀉；痢疾；風濕痹痛；濕疹；蕁麻診；瘡癤；乳腺炎；頸淋巴結核；跌打損傷。【性狀】主莖粗4-8mm，莖枝均呈灰棕色或黃綠色，有明顯的縱條紋及灰色短柔毛，質堅而脆，斷面中心有髓。葉互生，多破碎，灰綠色或至黃棕色，被灰色短柔毛。小枝通常帶果序，瘦果圓柱形，有4-5棱，無毛，有腺點，冠毛白色，易脫落。氣微，味微苦。【化學成份】根含黃酮甙、三萜、植物甾醇、揮發油、氨基酸、有機酸。收載于中藥大辭典。
大果衛矛：為衛矛科衛矛屬植物大果衛矛Euonymus myrianthus Hemsl.的根、莖。根，秋后采收，洗凈，切片，曬干；莖，夏、秋季采收，切段，曬干。【性味】 甘；微苦；平。【歸經】 肝；脾；腎經。【功能主治】 益腎壯腰；化瘀利濕。主腎虛腰痛；胎動不安；慢性腎炎；產后惡露不盡；跌打骨折；風濕痹痛；帶下。【原植物形態】 大果矛衛 灌木，高達6m。葉對生；葉柄長5-8mm；革質，倒卵狀披針形至長橢圓形，長5-13cm，寬3-4.5cm，先端漸尖，邊緣純圓細鋸齒。花序近頂生，多回分枝形多花聚傘圓錐花序；花黃色，直徑7-10mm，4數，雄蕊具極短花絲。蒴果金黃色，倒卵形或倒卵狀圓錐形，長約1.5cm，直徑約1cm。種子有橙黃色假種皮。收載于中藥大辭典。
樟柳堿（Anisodine）：CAS號52646-92-1，分子式C17H21NO5，分子量319.36。【生物活性】抗膽堿能，解痙劑，唾液分泌抑制劑，散瞳。【成分來源】藏茄Anisodus tanguticus [Syn. Scopolia tangutica]。
巴豆環氧素（Crotepoxide ）：CAS號20421-13-0，分子式C18H18O8，分子量362.34。【藥理作用】抗癌 。【成分來源】大戟科植物長穗巴豆的果實，胡椒科植物細葉青萋藤。
菊苣苷（Cichoriin）：CAS號531-58-8，分子式C15H16O9，分子量340.29。【藥理作用】昆蟲拒食劑。【成分來源】 菊科植物苣花以及蒿屬，矢車菊屬，蝎尾菊屬，栓果菊屬等植物。
3個原料藥化學結構：
樟柳堿（Anisodine）
巴豆環氧素（Crotepoxide ） 菊苣苷（Cichoriin）。
技術實現要素：
本發明的目的是克服背景技術的不足，提供一種有效治療創傷性中耳炎的藥物組合物及其制備方法。
本發明是采用如下技術方案實現的：
制成該治療創傷性中耳炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：
咸蝦花481-487重量份 大果衛矛264-268重量份 菊苣苷42-48重量份 巴豆環氧素34-36重量份 樟柳堿8-10重量份。
優選的用于治療創傷性中耳炎的藥物組合物，是由如下重量份的原料藥組成：
咸蝦花484重量份 大果衛矛266重量份 菊苣苷45重量份 巴豆環氧素35重量份 樟柳堿9重量份。
一種治療創傷性中耳炎的藥物組合物，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學的常規方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。
一種治療創傷性中耳炎的藥物組合物，其特征在于藥物組合物與化學藥或中藥組成的治療創傷性中耳炎藥物。
一種治療創傷性中耳炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備：
原料藥的組成和重量份為咸蝦花481-487重量份 大果衛矛264-268重量份 菊苣苷42-48重量份 巴豆環氧素34-36重量份 樟柳堿8-10重量份；
制備方法：
（1）按原料藥配比取咸蝦花、大果衛矛、菊苣苷、巴豆環氧素、樟柳堿，混勻，用重量百分比濃度34%乙醇作為溶劑，34℃溫浸提取，提取次數為22次，每次提取時間為52小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的75倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.08，濾過，藥液通過LK08大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度16%乙醇溶液洗脫LK08大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度16%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度47%乙醇作為溶劑，加熱回流提取9次，每次提取時間為0.4時，每次溶劑用量為藥渣A重量的49倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.13，濾過，藥液通過XAD-7大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度77%乙醇溶液洗脫XAD-7大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度77%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
優選的一種治療創傷性中耳炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備：
原料藥的組成和重量份為：咸蝦花484重量份 大果衛矛266重量份 菊苣苷45重量份 巴豆環氧素35重量份 樟柳堿9重量份；
制備方法：
（1）按原料藥配比取咸蝦花、大果衛矛、菊苣苷、巴豆環氧素、樟柳堿，混勻，用重量百分比濃度34%乙醇作為溶劑，34℃溫浸提取，提取次數為22次，每次提取時間為52小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的75倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.08，濾過，藥液通過LK08大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度16%乙醇溶液洗脫LK08大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度16%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度47%乙醇作為溶劑，加熱回流提取9次，每次提取時間為0.4時，每次溶劑用量為藥渣A重量的49倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.13，濾過，藥液通過XAD-7大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度77%乙醇溶液洗脫XAD-7大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度77%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
一種治療創傷性中耳炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學的常規方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。
一種治療創傷性中耳炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物與化學藥或中藥組成治療創傷性中耳炎藥物。
藥物組合物治療創傷性中耳炎療效顯著。
具體實施方式
實施例1：治療創傷性中耳炎的藥物組合物及其制備方法
治療創傷性中耳炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：咸蝦花484g 大果衛矛266g 菊苣苷45g 巴豆環氧素35g 樟柳堿9g；
制備方法：
（1）按原料藥配比取咸蝦花、大果衛矛、菊苣苷、巴豆環氧素、樟柳堿，混勻，用重量百分比濃度34%乙醇作為溶劑，34℃溫浸提取，提取次數為22次，每次提取時間為52小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的75倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.08，濾過，藥液通過LK08大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度16%乙醇溶液洗脫LK08大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度16%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度47%乙醇作為溶劑，加熱回流提取9次，每次提取時間為0.4時，每次溶劑用量為藥渣A重量的49倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.13，濾過，藥液通過XAD-7大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度77%乙醇溶液洗脫XAD-7大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度77%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
實施例2：治療創傷性中耳炎的藥物組合物及其制備方法
治療創傷性中耳炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：咸蝦花481g 大果衛矛268g 菊苣苷42g 巴豆環氧素36g 樟柳堿8g；
制備方法：
（1）按原料藥配比取咸蝦花、大果衛矛、菊苣苷、巴豆環氧素、樟柳堿，混勻，用重量百分比濃度34%乙醇作為溶劑，34℃溫浸提取，提取次數為22次，每次提取時間為52小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的75倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.08，濾過，藥液通過LK08大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度16%乙醇溶液洗脫LK08大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度16%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度47%乙醇作為溶劑，加熱回流提取9次，每次提取時間為0.4時，每次溶劑用量為藥渣A重量的49倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.13，濾過，藥液通過XAD-7大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度77%乙醇溶液洗脫XAD-7大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度77%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
實施例3：治療創傷性中耳炎的藥物組合物及其制備方法
治療創傷性中耳炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：咸蝦花487g 大果衛矛264g 菊苣苷48g 巴豆環氧素34g 樟柳堿10g；
制備方法：
（1）按原料藥配比取咸蝦花、大果衛矛、菊苣苷、巴豆環氧素、樟柳堿，混勻，用重量百分比濃度34%乙醇作為溶劑，34℃溫浸提取，提取次數為22次，每次提取時間為52小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的75倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.08，濾過，藥液通過LK08大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度16%乙醇溶液洗脫LK08大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度16%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；
（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度47%乙醇作為溶劑，加熱回流提取9次，每次提取時間為0.4時，每次溶劑用量為藥渣A重量的49倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.13，濾過，藥液通過XAD-7大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度77%乙醇溶液洗脫XAD-7大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度77%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；
（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
實施例4：片劑的制備
取實施例1藥物組合物366g，加入淀粉408g，混勻，制粒，干燥，加微晶纖維素223g，硬脂酸鎂21g，混勻，壓制成2700片， 即得藥物組合物片劑。
實施例5：膠囊的制備
取實施例2藥物組合物190g，加入淀粉140g，混勻，制粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸鎂，混勻，裝膠囊800粒，即得藥物組合物膠囊。
實施例6：滴丸的制備
稱取聚乙二醇 6000 241g水浴(80℃)加熱煮熔，加入實施例3藥物組合物10g，充分攪拌均勻，以液體石蠟為冷卻劑，置玻璃管（4*80cm）中，冷卻溫度為-2℃，滴口內外徑為7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面為2.8cm，滴速以每分53滴為最佳條件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝劑，即得藥物組合物滴丸。
實施例7：治療創傷性中耳炎的藥物組合物
治療創傷性中耳炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：
菊苣苷130重量份 巴豆環氧素2重量份 樟柳堿40重量份。
實施例8：治療創傷性中耳炎的藥物組合物
治療創傷性中耳炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：
菊苣苷20重量份 巴豆環氧素120重量份 樟柳堿2重量份。
實施例9：治療創傷性中耳炎的藥物組合物
治療創傷性中耳炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：
菊苣苷30重量份 巴豆環氧素120重量份 樟柳堿3重量份。
實驗例1：治療創傷性中耳炎的試驗研究
1.臨床資料
本組年齡最小14歲，最大77歲，男20例，女22例，35例為急性起病，病程在2周之內，6例病程在1-6個月之間。
2.治療方法
針灸和內服中藥治療相結合。以活血通竅，啟閉復聰，兼以補腎為主要治則，兼顧虛、實、寒、熱、氣、血之不同，起病因素及病程之區別，因人治宜。
2.1針灸治療
以經絡理論為指導，局部和遠道取穴相結合。局部以耳門、聽宮、聽會、醫風等為主；遠道以中渚、液門、外關、合谷、足三里、太溪、腎俞等為主。分兩組穴位、每日1次，交替使用。
2.2中藥治療
中藥以藥物組合物（實施例1藥物組合物）口服治療，每次1.5g，每日3次。針刺和內服中藥均以10天為1療程，本組病例最多治療3療程。
3.療效標準與治療結果
3.1療效標準
查體局部病理改變消失，聽力恢復，臨床癥狀消失為治愈；查體局部病理改變消失，臨床癥狀顯著改善為有效；查體局部病理改變未消失，臨床癥狀未改善為無效。
3.2治療結果
本組42例，治愈40例，有效2例，有效率達100%。其中1療程愈30例，2療程愈10例，3療程愈2例。
4.病案舉例
邵某某，女，55歲，教師，三天前乘飛機旅行后出現嚴重右耳鳴、疼痛、眩暈、聽力下降。經本院耳鼻喉科查見：右耳鼓膜內陷，周圍充血，水腫明顯，余陰性。診斷：氣壓創傷性中耳炎(右)。建議用中醫藥治療。現癥：右耳如蟬鳴，頭暈，聽力顯著減退，耳內壓迫感，疼痛，納減，寐差，二便調。舌淡胖苔白，脈濡細，尺弱。患者肥胖，素體多濕，加之年老腎氣漸衰，在飛機降落時大氣壓劇變致經絡阻滯不通，耳竅閉塞而發病。治宜：活血通竅，補腎固本，健脾利濕。
針刺取穴
第1組：聽會(右)、醫風(右)、中渚(右)、太溪(雙)。
第2組：聽宮(右)、合谷(右)、足三里(雙)，腎俞(雙)。
兩組交替使用，每日1次。
中藥治療
藥物組合物（實施例1藥物組合物）口服治療，每次1.5g，每日3次。
結果：經針刺治療8次，服藥8天，耳鳴、耳疼、頭暈、聽力減退等癥狀均消失。耳鼻喉科復查，鼓膜內陷，周圍充血及水腫均消失臨床治愈。