本發(fā)明屬于中藥
技術(shù)領(lǐng)域：
，尤其涉及一種防治卵巢囊腫的藥物組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
：本病屬于中醫(yī)癥瘕范疇,癥者,其塊堅結(jié)不散,固定不移,痛有定處;瘕者,聚散無常,推之可移,痛無定處。《婦科玉尺》云:“癥瘕者,婦人患此,大約皆胞胎生產(chǎn)、月水往來,血脈精氣不調(diào)及飲食不節(jié)、脾胃虧損、邪正相侵、積于腹中之所生”。筆者認(rèn)為,本病雖不屬經(jīng)、帶、胎、產(chǎn)病范疇,但與女性生理、病理特點有密切關(guān)系。主要為產(chǎn)后或行經(jīng)不慎,外邪內(nèi)侵或七情飲食、內(nèi)傷、臟腑功能失調(diào)、氣機(jī)阻滯、痰飲、瘀血等有形之邪阻塞脈絡(luò),停積于小腹,積久增大,發(fā)為癥瘕。其治療以軟堅散結(jié)、攻堅破積為法。卵巢囊腫為婦科常見病，主要發(fā)病群體為生育期女性，其臨床發(fā)病率約為5%，流行病學(xué)調(diào)查研究顯示當(dāng)前我國卵巢囊腫病患約為600萬人次。臨床針對該疾病的治療方法主要為保守治療與手術(shù)治療，藥物保守治療可免除患者由于外科手術(shù)所引發(fā)的不適感與風(fēng)險性，但以往單純西藥保守治療方案往往無法獲取滿意的治療效果。小二仙草:小二仙草科小二仙草屬植物小二仙草Haloragismicrantha(Thunb.)R.Br.exSidb.EtZucc.[GoniocarpusmicranthusThunb.]的全草。夏季采收全草，洗凈，曬干。【性味】味苦；澀；性涼。【歸經(jīng)】歸肺；大腸；膀胱；無毒。【功能主治】止咳平喘；清熱利濕；調(diào)經(jīng)活血。主咳嗽；哮喘；熱淋；便秘；痢疾；月經(jīng)不調(diào)；跌損骨折；疔瘡；乳癰；燙傷；毒蛇咬傷。【原植物形態(tài)】多年生纖弱草本，叢生，高20-40cm。莖四棱形，帶赤褐色，直立，基部匍匐分枝。葉小，具短柄，對生，莖上部葉有時為互生；葉片通常卵形或圓形，長6-10cm，寬4-8mm，先端短尖或鈍，邊緣有小齒，基部圓形，兩面均禿凈，淡綠色或紫褐色。圓錐花序頂生，由細(xì)的總狀花序組成；花小，兩性；萼管具棱，裂片4，三角形，宿存；花瓣4，紅色；雄蕊8，花藥紫紅色；雌蕊1；子房下位，具比值棱，花柱4，柱頭密生淡紅色的毛，核果近球形，長約1mm，禿將而亮，有8棱。花期6-7月，果期9-10月。收載于中藥大辭典。飛蛾樹：為槭樹科槭屬植物長裂葛蘿槭AcergrosseriPaxvar.hersii（Rehd.）Rehd.［A.hersiiRehd.］的嫩枝和果實。9-10月采收果實，曬干；6-7月采收嫩枝，曬干。【性味】苦；咸；平。【功能主治】止咳；斂瘡。主新久咳嗽；鵝口瘡。【原形態(tài)】長裂葛蘿槭落葉喬木，高達(dá)8m。樹皮淡褐色，光滑；當(dāng)年生枝綠色或紫綠色，多年生枝灰黃色或灰褐色，葉對生；葉柄長2-3cm，細(xì)瘦，無毛；葉片紙質(zhì)，卵形，長7-9cm，寬5-6cm，邊緣具密而尖銳的重鋸齒，先端銳尖，基部近于心臟形，常較深的3裂，中央裂片較大，三角狀卵形，上面深綠色，無毛；下面淡綠色，嫩時在葉脈基部被淡黃色叢毛，老則脫落；基出脈3條，側(cè)脈羽狀。花單性，雌雄異株，常成細(xì)瘦下垂的總狀花序；萼片5；花瓣5；雄蕊8，無毛，在雌花中不發(fā)育；花盤位于雄蕊內(nèi)側(cè)；子房紫色，在雄花中不發(fā)育。花梗長3-4mm。翅果幼時淡紫色，熟后黃褐色；小堅果微扁平，翅連同小堅果長2.5-2.9cm，寬約5mm，張開成鈍角或近于水平。花期4月，果期9月。收載于中藥大辭典。十三年花：為爵床科馬蘭屬植物銅毛紫云菜StrobilanthesaehobarbusW.W.Smith的根和葉。根、葉全年均可采，洗凈，曬干。【性味】味淡；微苦；性平。【歸經(jīng)】心；肺；肝經(jīng)。【功能主治】清肝利濕；活血散瘀。主濕熱黃疸；目赤腫痛；月經(jīng)不調(diào)；產(chǎn)后腹痛。【原植物形態(tài)】銅毛紫云菜多年生灌木狀草本，高約1m。莖直立，多分枝，上部四棱形，節(jié)膨大，扁平，密被棕黃色短毛，雜有白色長柔毛，尤以嫩枝葉毛密。單葉對生；有柄；葉片卵圓形或卵形，先端漸尖，基部略不對稱，鈍圓或心形，邊具疏鈍鋸齒，上面昱綠色，下面暗紫色，兩面被棕黃色短毛和白色長毛，枝葉上毛如擦脫后呈藍(lán)色。穗狀花序頂生或腋生；苞片葉狀；萼5裂；花紫色；花冠筒狀，先端5裂，二唇形；雄蕊4，二強，花絲基部有江膜質(zhì)相連，花冠內(nèi)面有2行短毛。蒴果。有種子4顆。收載于中藥大辭典。土藁本：本品為傘形科植物澤芹SiumsuaveWalt.的干燥地上部分。8～10月間割取地上部分，曬干。【性味】甘、苦，涼。【功能與主治】平肝清熱，祛風(fēng)利濕。用于高血壓，眩暈頭痛，血淋。【性狀】莖圓柱形，直徑0.3～1.5cm，節(jié)明顯，近基部節(jié)的下方有根痕；表面棕黑色、棕色或綠色，有多數(shù)直紋理及棱脊；質(zhì)堅脆，折斷面邊緣黃色，纖維性，中間有大形空洞。葉片多皺縮卷曲，有的葉片破碎僅殘留葉柄，呈管狀，基部成鞘狀抱莖。葉片展平后為一羽狀復(fù)葉，裂片披針形，邊緣具鋸齒。葉具清香氣，味淡。收載于上海市中藥材標(biāo)準(zhǔn)1994(上海市衛(wèi)生局)。高原蚤綴：本品為石竹科植物高原蚤綴ArenariaprzewalskiiMaxim.及其同屬多種植物的干燥全草。7～8月采集全草，洗凈泥土、晾干。【性味】甘、苦，涼。【功能與主治】清熱利肺。用于肺炎，肺結(jié)核，肺熱咳喘等癥。【性狀】本品常皺縮成團(tuán)狀。根黑褐色，黃褐色，主根木部白色。莖基宿存纖維狀枯萎葉鞘,并密被淡褐色腺毛。葉片線形至披針形,基部較寬，連合成鞘，中肋明顯。花頂生，多破碎，展開可見苞片綠色，卵狀橢圓形,被腺毛；萼片淡紫色；花瓣淡黃棕色(鮮時為白色)。氣微，味微甘、苦。收載于衛(wèi)生部頒藏藥標(biāo)準(zhǔn)（第一冊），標(biāo)準(zhǔn)編號：WS3-BC-0084-95。技術(shù)實現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的是克服
背景技術(shù)：
的不足，提供一種有效防治卵巢囊腫的藥物組合物及其制備方法。本發(fā)明是采用如下技術(shù)方案實現(xiàn)的：制成該防治卵巢囊腫的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：飛蛾樹306-310重量份十三年花282-288重量份高原蚤綴10-14重量份小二仙草162-164重量份土藁本60-62重量份。優(yōu)選的用于防治卵巢囊腫的藥物組合物，是由如下重量份的原料藥組成：飛蛾樹308重量份十三年花285重量份高原蚤綴12重量份小二仙草163重量份土藁本61重量份。一種防治卵巢囊腫的藥物組合物，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學(xué)的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。一種防治卵巢囊腫的藥物組合物，其特征在于藥物組合物與化學(xué)藥或中藥組成的防治卵巢囊腫藥物。一種防治卵巢囊腫的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備：原料藥的組成和重量份為：飛蛾樹306-310重量份十三年花282-288重量份高原蚤綴10-14重量份小二仙草162-164重量份土藁本60-62重量份；制備方法：（1）按原料藥配比取飛蛾樹、十三年花、高原蚤綴、小二仙草、土藁本，混勻，用重量百分比濃度28%乙醇作為溶劑，在34℃溫浸提取，提取次數(shù)為16次，每次提取時間為35小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的40倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.16，濾過，藥液通過D3520大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度23%乙醇溶液洗脫D3520大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度23%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度53%乙醇作為溶劑，加熱回流提取30次，每次提取時間為0.5小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的45倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.04，濾過，藥液通過HC-ADS-7大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度77%乙醇溶液洗脫HC-ADS-7大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度77%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。優(yōu)選的一種防治卵巢囊腫的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備：原料藥的組成和重量份為：飛蛾樹308重量份十三年花285重量份高原蚤綴12重量份小二仙草163重量份土藁本61重量份；制備方法：（1）按原料藥配比取飛蛾樹、十三年花、高原蚤綴、小二仙草、土藁本，混勻，用重量百分比濃度28%乙醇作為溶劑，在34℃溫浸提取，提取次數(shù)為16次，每次提取時間為35小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的40倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.16，濾過，藥液通過D3520大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度23%乙醇溶液洗脫D3520大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度23%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度53%乙醇作為溶劑，加熱回流提取30次，每次提取時間為0.5小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的45倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.04，濾過，藥液通過HC-ADS-7大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度77%乙醇溶液洗脫HC-ADS-7大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度77%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。一種防治卵巢囊腫的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學(xué)的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。一種防治卵巢囊腫的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物與化學(xué)藥或中藥組成防治卵巢囊腫藥物。藥物組合物防治卵巢囊腫療效顯著。具體實施方式實施例1：防治卵巢囊腫的藥物組合物及其制備方法防治卵巢囊腫的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：飛蛾樹308g十三年花285g高原蚤綴12g小二仙草163g土藁本61g；制備方法：（1）按原料藥配比取飛蛾樹、十三年花、高原蚤綴、小二仙草、土藁本，混勻，用重量百分比濃度28%乙醇作為溶劑，在34℃溫浸提取，提取次數(shù)為16次，每次提取時間為35小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的40倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.16，濾過，藥液通過D3520大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度23%乙醇溶液洗脫D3520大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度23%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度53%乙醇作為溶劑，加熱回流提取30次，每次提取時間為0.5小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的45倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.04，濾過，藥液通過HC-ADS-7大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度77%乙醇溶液洗脫HC-ADS-7大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度77%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。實施例2：防治卵巢囊腫的藥物組合物及其制備方法防治卵巢囊腫的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：飛蛾樹306g十三年花288g高原蚤綴10g小二仙草164g土藁本60g；制備方法：（1）按原料藥配比取飛蛾樹、十三年花、高原蚤綴、小二仙草、土藁本，混勻，用重量百分比濃度28%乙醇作為溶劑，在34℃溫浸提取，提取次數(shù)為16次，每次提取時間為35小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的40倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.16，濾過，藥液通過D3520大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度23%乙醇溶液洗脫D3520大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度23%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度53%乙醇作為溶劑，加熱回流提取30次，每次提取時間為0.5小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的45倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.04，濾過，藥液通過HC-ADS-7大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度77%乙醇溶液洗脫HC-ADS-7大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度77%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。實施例3：防治卵巢囊腫的藥物組合物及其制備方法防治卵巢囊腫的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：飛蛾樹310g十三年花282g高原蚤綴14g小二仙草162g土藁本62g；制備方法：（1）按原料藥配比取飛蛾樹、十三年花、高原蚤綴、小二仙草、土藁本，混勻，用重量百分比濃度28%乙醇作為溶劑，在34℃溫浸提取，提取次數(shù)為16次，每次提取時間為35小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的40倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.16，濾過，藥液通過D3520大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度23%乙醇溶液洗脫D3520大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度23%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度53%乙醇作為溶劑，加熱回流提取30次，每次提取時間為0.5小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的45倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.04，濾過，藥液通過HC-ADS-7大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度77%乙醇溶液洗脫HC-ADS-7大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度77%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。實施例4：片劑的制備取實施例1藥物組合物240g，加入淀粉169g，混勻，制粒，干燥，加微晶纖維素63g，硬脂酸鎂5g，混勻，壓制成1500片，即得藥物組合物片劑。實施例5：膠囊的制備取實施例2藥物組合物154g，加入淀粉267g，混勻，制粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸鎂，混勻，裝膠囊980粒，即得藥物組合物膠囊。實施例6：滴丸的制備稱取聚乙二醇6000189g水浴(80℃)加熱煮熔，加入實施例3藥物組合物10g，充分?jǐn)嚢杈鶆颍砸后w石蠟為冷卻劑，置玻璃管（4*80cm）中，冷卻溫度為6℃，滴口內(nèi)外徑為7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面為2.2cm，滴速以每分46滴為最佳條件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝劑，即得藥物組合物滴丸。實施例7：防治卵巢囊腫的藥物組合物防治卵巢囊腫的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：高原蚤綴8重量份小二仙草180重量份十三年花290重量份。實施例8：防治卵巢囊腫的藥物組合物防治卵巢囊腫的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：高原蚤綴12重量份小二仙草150重量份土藁本60重量份。實施例9：防治卵巢囊腫的藥物組合物防治卵巢囊腫的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：高原蚤綴3.5重量份小二仙草140重量份土藁本70重量份。實驗例1：防治卵巢囊腫的試驗研究1資料與方法1.1一般資料本研究中44例卵巢囊腫患者均為本市醫(yī)院2013年7月至2014年9月所收治，所有患者均符合卵巢囊腫的臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)，均為非實質(zhì)性包塊且腫塊直徑在5cm以下，病例臨床癥狀主要包括腹部與腰骶部脹痛，月經(jīng)失調(diào)等，經(jīng)腫瘤標(biāo)志物檢查等排除惡性病變。隨機(jī)將樣本分為治療組與對照組各22例，對照組病例年齡22-43歲，平均（38.4±4.1）歲，病程3個月-2年，平均（7.4±2.5）個月，已婚15例，已生育9例；治療組病例年齡22-43歲，平均（38.2±3.9）歲，病程3個月-2年，平均（7.5±2.6）個月，已婚15例，已生育9例。兩組樣本均無用藥禁忌癥且基本資料比較無統(tǒng)計學(xué)差異（P>0.05），具有可比性。1.2治療方法對照組患者采用單純西藥治療，治療組在此基礎(chǔ)上增加中藥治療方案，具體方法如下。①西藥治療：選用甲硝唑注射液（江蘇晨牌藥業(yè)有限公司，批號：國藥準(zhǔn)字H32021948），以7.5mg/kg的劑量靜脈滴注，每日1次；注射用青霉素鈉（山西振東泰盛制藥有限公司，批號：國藥準(zhǔn)字H14020377），將800萬單位藥物注入至氯化鈉250ml中靜脈滴注，每日1次，持續(xù)藥物治療2周。②中藥治療：采用藥物組合物（實施例1藥物組合物）進(jìn)行口服治療，每次0.6g，每日3次，持續(xù)用藥3周。1.3觀察指標(biāo)與療效標(biāo)準(zhǔn)治療前后分別對兩組病例開展促卵泡激素與雌二醇水平的檢測，并以此為標(biāo)準(zhǔn)評判患者卵巢功能改善效果。療效標(biāo)準(zhǔn)為：①治愈：治療后所有癥狀全部消失，經(jīng)B超檢查后發(fā)現(xiàn)卵巢內(nèi)囊腫完全消失；②顯效：治療后癥狀均明顯好轉(zhuǎn)，經(jīng)B超檢查后發(fā)現(xiàn)卵巢內(nèi)囊腫體積減少60%以上；③有效：治療后癥狀好轉(zhuǎn)，B超顯示囊腫體積減少20%-60%；④無效：均未達(dá)到以上治療標(biāo)準(zhǔn)。1.4統(tǒng)計學(xué)方法采用SPSS15.0統(tǒng)計學(xué)軟件，計量資料以t值檢驗，計數(shù)資料以卡方檢驗，P<0.05為存在統(tǒng)計學(xué)意義。2結(jié)果2.1兩組患者治療效果比較治療組患者總有效率為95.45%，明顯好于對照組，具有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05），見表1。表1兩組患者治療效果比較組別n治愈顯效有效無效總有效率治療組22795195.45*對照組22576481.82注：與對照組比較，*P<0.05。2.2兩組患者治療前后檢驗結(jié)果比較治療前組間促卵泡激素與雌二醇水平比較無統(tǒng)計學(xué)差異，治療后治療組均好于對照組，具有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05），見表2。表2兩組患者治療前后檢驗結(jié)果比較注：與對照組比較，*P<0.05。當(dāng)前第1頁1 2 3