本發(fā)明涉及一種軟膠囊技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種以海藻膠為主要原料的植物性軟膠囊囊殼的配方和性質(zhì)。
背景技術(shù)：
軟膠囊系指將一定量油性液體藥物或混懸液、乳狀液等半固體內(nèi)容物，密封于球形或橢圓形的軟質(zhì)囊材中所制的一種劑型，已被廣泛應(yīng)用于保健品和藥品的制備。與其它固體劑型相比，軟膠囊具有生物利用度高、密封性好、外形美觀、適于多種用途等優(yōu)點(diǎn)。近年來，軟膠囊以其獨(dú)特的性質(zhì)和功效，受到醫(yī)藥衛(wèi)生界的普遍重視，應(yīng)用越來越廣泛。目前國內(nèi)外軟膠囊制劑的藥品與保健食品，其膠囊殼所使用的原料絕大多數(shù)是豬或牛的皮、骨制成的動(dòng)物蛋白膠體明膠。
由于其特殊的分子結(jié)構(gòu)，動(dòng)物源明膠在實(shí)際應(yīng)用中存在諸多弊端：(1)含水量過高，充填的吸濕性藥物易吸收軟膠囊殼的水分，造成藥物不穩(wěn)定，同時(shí)易造成囊殼破裂或泄露；(2)交聯(lián)度高，易發(fā)生氨基酸交聯(lián)反應(yīng)，造成軟膠囊崩解或者溶出度降低；(3)明膠易與含醛基的藥物成分反應(yīng)，產(chǎn)生不溶性物質(zhì)，使崩解時(shí)間延長；(4)根據(jù)國內(nèi)外穆斯林的民族習(xí)慣，動(dòng)物蛋白膠囊類藥物不能食用，因此向伊斯蘭國家和地區(qū)提供藥品時(shí)受到限制，成為銷售有障礙產(chǎn)品；(5)明膠軟膠囊有引發(fā)動(dòng)物源傳染病的可能，特別是近幾年瘋牛病和口蹄疫的頻頻出現(xiàn)。研發(fā)非動(dòng)物源的植物性軟膠囊已成為當(dāng)務(wù)之急！
海藻膠具有優(yōu)良的熱可逆成膜特性，是極具潛力的動(dòng)物明膠替代者。使用海藻膠作為軟膠囊殼的材料，完全可以避免傳統(tǒng)明膠軟膠囊存在的各種問題。一些海藻膠，如卡拉膠、褐藻膠、瓊膠等，己被廣泛用于制造硬膠囊、人造腸衣、食品保鮮膜、糯米紙等輔料，且發(fā)現(xiàn)這類膠膜具有減緩食品失水，抑制微生物污染，防止食品成分氧化等功效。另外，海藻膠軟膠囊屬海洋植物提取物生產(chǎn)的品種，受農(nóng)藥、化肥等化學(xué)化工侵染的程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于陸地植物，其產(chǎn)品品質(zhì)要比以陸地植物為原料的同類產(chǎn)品更具優(yōu)越性，更加貼合天然綠色的理念。
因此，新型海藻膠軟膠囊的研發(fā)，適應(yīng)了國際發(fā)展趨勢，不僅具有廣闊的市場前景，而且為海洋資源的高值化利用開拓了新途徑。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本發(fā)明的目的在于提供一種海藻膠植物性囊殼。該囊殼具有無色透明、高彈性、高強(qiáng)度和低粘合溫度等特點(diǎn)。
為達(dá)到上述目的，本發(fā)明所采取的技術(shù)方案是：
海藻膠植物軟膠囊囊殼，由包含以下重量百分比組分制成：海藻膠10‐30重量份、增塑劑30‐50重量份、助凝劑0.001‐0.1重量份，余量為水，且水的質(zhì)量含量為囊殼總重量的10‐20％。
所述的海藻膠為瓊膠(1‐5重量份)、褐藻膠(3‐10重量份)和κ‐卡拉膠(6‐15重量份)。
所述的增塑劑為山梨醇(20‐30重量份)和甘油(10‐20重量份)。
所述的助凝劑為CaCl2和ZnCl2(0.001‐0.1重量份)。
所述的海藻膠作為凝膠劑加入，可使膠囊皮凝膠迅速且無色透明；山梨醇的加入可使膠囊皮低溫粘合；甘油的加入可使膠囊皮柔軟；CaCl2或ZnCl2的加入可使膠囊皮彈性和強(qiáng)度提高。
與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)在于：
(1)凝膠劑為海洋來源的瓊膠、褐藻膠和κ‐卡拉膠等海藻膠，受農(nóng)藥、化肥等化學(xué)化工侵染的程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于陸地植物，其產(chǎn)品品質(zhì)要比以陸地植物為原料的同類產(chǎn)品更具優(yōu)越性，更加貼合天然綠色的理念。
(2)保留明膠膠囊的優(yōu)點(diǎn)，克服明膠膠囊的弊端：無交聯(lián)反應(yīng)，化學(xué)穩(wěn)定性高；不會(huì)傳播口蹄疫和瘋牛病，不易污染；滿足素食文化者的要求，適于含醛基藥物的貯存和運(yùn)輸?shù)取?/p>
具體實(shí)施方式
本發(fā)明的特色是以海洋來源的瓊膠、褐藻膠和κ‐卡拉膠等海藻膠為凝膠劑的植物軟膠囊囊殼，應(yīng)用于高端藥物與保健品。
為了更好的闡述本發(fā)明的特點(diǎn)，在本發(fā)明的具體實(shí)施例中，通過下面的性質(zhì)評(píng)價(jià)來說明本發(fā)明的特點(diǎn)。
(1)彈性的測定
采用質(zhì)構(gòu)儀進(jìn)行彈性的測定。質(zhì)構(gòu)儀的初始夾距設(shè)為50mm，拉伸速度設(shè)為60mm/min。膠皮的彈性以材料的斷裂伸展率表示，可直接讀出。
(2)拉伸強(qiáng)度的測定
采用質(zhì)構(gòu)儀進(jìn)行拉伸強(qiáng)度的測定。質(zhì)構(gòu)儀的初始夾距設(shè)為50mm，拉伸速度設(shè)為60mm/min。拉伸強(qiáng)度值用最大拉力除以截面積表示：TS＝Fm/(FT×W)。式中：Ts—拉伸強(qiáng)度(MPa)；Fm—試樣斷裂時(shí)承受的最大張力(N)；FT—膠皮厚度(mm)；W—膠皮寬度(mm)。
(3)粘合溫度
利用熔點(diǎn)測定儀測定膠皮的粘合溫度。取1cm2的膠皮碎片，置于熔點(diǎn)測定儀上，起始溫度為室溫，升溫速度為1℃/min，顯微鏡下觀察膠皮熔粘時(shí)的準(zhǔn)確溫度。
(4)外觀性狀
觀察軟膠囊顏色、透明度和完整度，有無變形、粘結(jié)、滲漏的性狀。
(5)水分含量
取膠囊約10g，精確測量后，置于105℃下干燥6h，測定失重量。
(6)崩解時(shí)限
取供試品軟膠囊10粒，放入不銹鋼絲篩網(wǎng)中，直徑90mm，篩孔內(nèi)徑2mm,置于500mL燒杯中，燒杯內(nèi)盛有溫度為37℃±1℃的水。測定軟膠囊全部崩解并通過篩網(wǎng)的時(shí)間。
下述非限制性實(shí)施例可以使本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員更全面地理解本發(fā)明，但不以任何方式限制本發(fā)明。凡是屬于本發(fā)明的技術(shù)方案所引申出的變化和改進(jìn)，仍處于本發(fā)明的保護(hù)范圍之列。
實(shí)施例1：一種軟膠囊的植物性囊殼，它包括下列重量比例的原料：
瓊膠3Kg，褐藻膠4Kg，κ‐卡拉膠10Kg，山梨醇25Kg，甘油15Kg，CaCl2 0.02Kg，水43Kg。
通過現(xiàn)有的生產(chǎn)軟膠囊的方式即可制得植物性囊殼。壓制成的膠囊送入干燥房干燥，干燥溫度設(shè)定在40℃，空氣相對(duì)濕度控制在30％，干燥時(shí)間約3小時(shí)。
對(duì)實(shí)施例1產(chǎn)品的膠皮彈性、強(qiáng)度和粘合溫度進(jìn)行評(píng)價(jià)，并對(duì)小試生產(chǎn)的軟膠囊樣品進(jìn)行外觀性狀、水分含量、崩解時(shí)限等指標(biāo)的測定。
結(jié)果如表1：
表1實(shí)施例1的囊殼性質(zhì)
實(shí)施例2：一種軟膠囊的植物性囊殼，它包括下列重量比例的原料：
瓊膠2Kg，褐藻膠8Kg，κ‐卡拉膠8Kg，山梨醇30Kg，甘油10Kg，ZnCl2 0.03Kg，水42Kg。
通過現(xiàn)有的生產(chǎn)軟膠囊的方式即可制得植物性囊殼。壓制成的膠囊送入干燥房干燥，干燥溫度設(shè)定在42℃，空氣相對(duì)濕度控制在35％，干燥時(shí)間約3小時(shí)。
對(duì)實(shí)施例2產(chǎn)品的膠皮彈性、強(qiáng)度和粘合溫度進(jìn)行評(píng)價(jià)，并對(duì)小試生產(chǎn)的軟膠囊樣品進(jìn)行外觀性狀、水分含量等指標(biāo)的測定。
結(jié)果如表2：
表2實(shí)施例2的囊殼性質(zhì)
實(shí)施例3：一種軟膠囊的植物性囊殼，它包括下列重量比例的原料：
瓊膠4Kg，褐藻膠6Kg，κ‐卡拉膠6Kg，山梨醇22Kg，甘油18Kg，ZnCl2 0.02Kg，水44Kg。
通過現(xiàn)有的生產(chǎn)軟膠囊的方式即可制得植物性囊殼。壓制成的膠囊送入干燥房干燥，干燥溫度設(shè)定在45℃，空氣相對(duì)濕度控制在40％，干燥時(shí)間約2小時(shí)。
對(duì)實(shí)施例3產(chǎn)品的膠皮彈性、強(qiáng)度和粘合溫度進(jìn)行評(píng)價(jià)，并對(duì)小試生產(chǎn)的軟膠囊樣品進(jìn)行外觀性狀、水分含量、崩解時(shí)限等指標(biāo)的測定。
結(jié)果如表3：
表3實(shí)施例3的囊殼性質(zhì)
實(shí)施例4：一種軟膠囊的植物性囊殼，它包括下列重量比例的原料：
瓊膠1Kg，褐藻膠3Kg，κ‐卡拉膠12Kg，山梨醇28Kg，甘油16Kg，CaCl2 0.06Kg，水40Kg。
通過現(xiàn)有的生產(chǎn)軟膠囊的方式即可制得植物性囊殼。壓制成的膠囊送入干燥房干燥，干燥溫度設(shè)定在45℃，空氣相對(duì)濕度控制在30％，干燥時(shí)間約4小時(shí)。
對(duì)實(shí)施例4產(chǎn)品的膠皮彈性、強(qiáng)度和粘合溫度進(jìn)行評(píng)價(jià)，并對(duì)小試生產(chǎn)的軟膠囊樣品進(jìn)行外觀性狀、水分含量、崩解時(shí)限等指標(biāo)的測定。
結(jié)果如表4：
表4實(shí)施例4的囊殼性質(zhì)
實(shí)施例5：一種軟膠囊的植物性囊殼，它包括下列重量比例的原料：
瓊膠2Kg，褐藻膠3Kg，κ‐卡拉膠12Kg，山梨醇30Kg，甘油13Kg，CaCl2 0.02Kg，水40Kg。
通過現(xiàn)有的生產(chǎn)軟膠囊的方式即可制得植物性囊殼。壓制成的膠囊送入干燥房干燥，干燥溫度設(shè)定在43℃，空氣相對(duì)濕度控制在38％，干燥時(shí)間約2小時(shí)。
對(duì)實(shí)施例5產(chǎn)品的膠皮彈性、強(qiáng)度和粘合溫度進(jìn)行評(píng)價(jià)，并對(duì)小試生產(chǎn)的軟膠囊樣品進(jìn)行外觀性狀、水分含量、崩解時(shí)限等指標(biāo)的測定。
結(jié)果如表5：
表5實(shí)施例5的囊殼性質(zhì)
實(shí)施例6：一種軟膠囊的植物性囊殼，它包括下列重量比例的原料：
瓊膠2Kg，褐藻膠6Kg，κ‐卡拉膠10Kg，山梨醇23Kg，甘油18Kg，ZnCl2 0.01Kg，CaCl20.01Kg，水41Kg。
通過現(xiàn)有的生產(chǎn)軟膠囊的方式即可制得植物性囊殼。壓制成的膠囊送入干燥房干燥，干燥溫度設(shè)定在44℃，空氣相對(duì)濕度控制在32％，干燥時(shí)間約4小時(shí)。
對(duì)實(shí)施例6產(chǎn)品的膠皮彈性、強(qiáng)度和粘合溫度進(jìn)行評(píng)價(jià)，并對(duì)小試生產(chǎn)的軟膠囊樣品進(jìn)行外觀性狀、水分含量、崩解時(shí)限等指標(biāo)的測定。
結(jié)果如表6：
表6實(shí)施例6的囊殼性質(zhì)
實(shí)施例7：海藻膠的成分組成對(duì)本發(fā)明軟膠囊的影響
四種軟膠囊的植物性囊殼，包括下列重量比例的原料：
A)一種軟膠囊的植物性囊殼A，它包括下列重量比例的原料：瓊膠2Kg，褐藻膠6Kg，κ‐卡拉膠10Kg，山梨醇23Kg，甘油18Kg，ZnCl2 0.01Kg，CaCl2 0.01Kg，水41Kg。
B)一種軟膠囊的植物性囊殼B，它包括下列重量比例的原料：褐藻膠6Kg，κ‐卡拉膠10Kg，山梨醇23Kg，甘油18Kg，ZnCl2 0.01Kg，CaCl2 0.01Kg，水43Kg。
C)一種軟膠囊的植物性囊殼C，它包括下列重量比例的原料：瓊膠2Kg，κ‐卡拉膠10Kg，山梨醇23Kg，甘油18Kg，ZnCl2 0.01Kg，CaCl2 0.01Kg，水47Kg。
D)一種軟膠囊的植物性囊殼D，它包括下列重量比例的原料：κ‐卡拉膠10Kg，山梨醇23Kg，甘油18Kg，ZnCl2 0.01Kg，CaCl2 0.01Kg，水49Kg。
通過現(xiàn)有的生產(chǎn)軟膠囊的方式制得四種植物性囊殼。壓制成的膠囊送入干燥房干燥，干燥溫度設(shè)定在44℃，空氣相對(duì)濕度控制在32％，干燥時(shí)間約4小時(shí)。
分別對(duì)四個(gè)樣品的膠皮彈性、拉伸強(qiáng)度、粘合溫度、外觀性狀、水分含量、崩解時(shí)限等指標(biāo)進(jìn)行測定，結(jié)果如表7：
表7不同
以上結(jié)果表明，同時(shí)含有瓊膠、褐藻膠和κ‐卡拉膠的海藻膠軟膠囊，具有更高的彈性和強(qiáng)度，更低的粘合溫度，并且能夠更快的崩解。