本發(fā)明屬于醫(yī)用生物高分子材料制備
技術(shù)領(lǐng)域：
，具體涉及一種吸濕抗菌水膠體敷料及其制備方法。
背景技術(shù)：
：水膠體敷料是一種含有成膠物質(zhì)的敷料，例如羧甲基纖維素鈉（SodiumCarboxymethylcellulose,NaCMC）和明膠（Gelatin），大部分產(chǎn)品還會加入彈性聚合物和粘合劑，置于載體之上（載體通常是聚氨酯泡沫或薄膜），最終形成具有吸收性、自粘、防水的敷料薄片，不透明或半透明，可生物降解，具有良好的粘性，因此無需額外的膠帶固定。可做成不同厚度和形狀，用于不同傷口和解剖部位。此外，水膠體敷料便于裁剪，可以根據(jù)解剖部位進(jìn)行適當(dāng)裁剪，以便獲得最好的效果。水膠體敷料是最常用的先進(jìn)敷料之一，廣泛應(yīng)用于多種傷口類型，包括靜脈輸液護(hù)理、糖尿病足潰瘍、各類壓瘡、慢性感染傷口等的治療護(hù)理中，因其獨特的優(yōu)勢取得了很好的臨床護(hù)理效果，并得到了廣大臨床護(hù)理人員的高度認(rèn)可。然而，普通水膠體敷料遇到的一個主要問題是在較多的創(chuàng)面滲液下時，它的結(jié)構(gòu)容易破壞。當(dāng)這些組合物用作皮膚屏障時，會吸收開口周圍的流體。吸收流體后，分散在橡膠中的水解膠體會溶脹，溶脹使敷料失去完整性。失去完整性的皮膚屏障，造成流體滲漏，敷料需要頻繁的更換，并且殘留物質(zhì)經(jīng)常地留在皮膚上。技術(shù)實現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的在于克服普通水膠體敷料的上述不足，解決現(xiàn)有技術(shù)中的缺陷，提供一種吸濕抗菌水膠體敷料及其制備方法。該制備方法工藝簡單，容易加工實現(xiàn)批量生產(chǎn)，所形成的水膠體敷料在吸收大量創(chuàng)面滲液后仍能保持較好的完整性，而且不粘連傷口，具備一定的彈性、抗菌性和自粘性，提升了患者的舒適感，加速創(chuàng)面的愈合。在臨床上能起到保護(hù)傷口創(chuàng)面、抑菌、防止粘連及促進(jìn)傷口愈合的作用。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明采用的技術(shù)方案是：一種吸濕抗菌水膠體敷料的制備方法，所述制備方法的具體制備工藝步驟為：（1）配料：將彈性體、抗氧化劑、水溶性水膠體、增塑劑、增粘劑、軟化劑按比例混合，并依次加入擠出機中；（2）擠料：將步驟（1）配好的料在擠出機中加溫擠出，變成塊狀或條狀擠出料；（3）二次擠出：經(jīng)步驟（2）擠料得到的塊狀或條狀擠出料，再次投入擠出機中，加溫擠出，得到二次擠出料；（4）注塑：將步驟（3）得到的二次擠出料加熱至150~200℃熔化，然后緩緩加入至真空攪拌器中恒溫攪拌，溫度控制在120~150℃，時間為60~120min，再經(jīng)注塑工藝，在無紡布或PU膜上注塑成型水膠體；（5）老化成型：將步驟（4）注塑成型的水膠體進(jìn)行老化處理，老化處理溫度為40~70℃，老化處理時間48~96h，然后置于模具中60~80℃烘烤8~16h模壓成型，再進(jìn)行模切、包裝、滅菌，得到吸濕抗菌水膠體敷料成品。進(jìn)一步的，所述步驟（1）中各組分按以下重量份數(shù)進(jìn)行混合：彈性體10~30份、抗氧化劑1~10份、水溶性水膠體10~50份、增塑劑5~30份、增粘劑10~40份、軟化劑0~5份。優(yōu)選的，所述的彈性體為苯乙烯-異戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物、聚氨酯橡膠、聚丙烯酸酯、丙烯酸酯共聚物中的一種或幾種。優(yōu)選的，所述的抗氧化劑為維生素C。優(yōu)選的，所述的水溶性水膠體為羧甲基殼聚糖季銨鹽、海藻酸鈉、羧甲基纖維素鈉、接枝丙烯酰胺和交聯(lián)型羥乙基纖維素接枝丙烯酰胺聚合物按任意比例混合的混合物。優(yōu)選的，所述的增塑劑為已二酸二辛酯、檸檬酸三丁酯、聚異丁酯中的一種或幾種。優(yōu)選的，所述的增粘劑為岐化松香酯、C9石油樹脂、萜烯樹脂中的一種或幾種。優(yōu)選的，所述的軟化劑為液體石蠟、白凡士林、植物油中的一種或幾種。更進(jìn)一步的，所述步驟（2）和步驟（3）中擠出機的擠出條件為：擠料區(qū)域加溫范圍為100~150℃、機頭溫度100~130℃、主機轉(zhuǎn)速50~70rpm，喂料轉(zhuǎn)速10~20rpm。更進(jìn)一步的，所述步驟（4）中注塑工藝的條件為：注塑溫度150~200℃、模具溫度90~120℃、注塑時間0.5~2s、保壓時間1~4s、保壓壓力90~120MPa。本發(fā)明采用的另一技術(shù)方案是：一種吸濕抗菌水膠體敷料通過上述制備方法制備得到。本發(fā)明提高水膠體力學(xué)性能人、保持較好完整性的機理為：一方面，在水溶性水膠體原料中包含了羧甲基殼聚糖季銨鹽、海藻酸鈉功能材料，其在充分混合后形成較多的氫鍵，增強了凝膠化反應(yīng)，不僅使水膠體敷料，這兩種功能材料混合后可形成大量的O…H和N…H兩種氫鍵，通過充分混合后增強了相互間的凝膠化反應(yīng)，提高了水膠體的力學(xué)性能，而且在二次擠出的工藝條件下，水膠體中的功能成分分散得更加均勻，更有利于凝膠化反應(yīng)和氫鍵的生成；另一方面，采用兩次反應(yīng)擠出工藝，較一次反應(yīng)擠出工藝能更充分的進(jìn)行熱交換、物質(zhì)傳遞，不僅使水膠體中的功能成分分散得更加均勻，而且減少了副反應(yīng)的發(fā)生，更有利于凝膠化反應(yīng)和氫鍵的生成。同時，采用兩次擠出工藝還解決了水膠體敷料中加入彈性體在改善完整性、降低冷流性的同時，保持了敷料的柔軟度和吸水性。由于彈性體中共聚物的空間位阻較大，長鏈結(jié)構(gòu)使得聚合物鏈的剛性減少，通過二次擠出工藝，使得彈性體共聚物起到交聯(lián)點的作用，賦予增塑劑、增粘劑必需的結(jié)構(gòu)完整性，減低水膠體的冷流性能，從而使水膠體敷料獲得結(jié)構(gòu)完整性和柔軟度之間的平衡。同時，二次擠出工藝使得各組分的功能成分分散得更加均勻，增加水膠體敷料分子間的相互作用，提高完整性，使水膠體敷料保持較高吸水性能但不溶于水，在膨脹過程中，顆粒形成凝膠狀結(jié)構(gòu)，不容易從橡膠網(wǎng)絡(luò)中浸出，有效的防止生物流體的泄露，減少皮膚殘留，延長水膠體敷料的使用時間。本發(fā)明的有益效果為：（1）水膠體在傷口吸液后，羧甲基殼聚糖在不中電離后帶正電荷，可吸附于微生物表面，阻止?fàn)I養(yǎng)物質(zhì)進(jìn)入微生物細(xì)胞內(nèi)，從而導(dǎo)致微生物衰亡，起到抗菌消炎的作用；（2）水膠體有吸滲液后完整，不易破碎，力學(xué)強度得到保證；（3）能在傷口表面形成凝膠，不粘連傷口，使傷口處于一個閉合的微環(huán)境下，有利于有愈合；（4）彈性體材料在經(jīng)二次擠出后，物料充分混合，其彈性和粘性得到增強，成型工藝優(yōu)越；（5）水溶性水膠體中含有羧甲基纖維素鈉等吸濕材料，具有較好的吸濕性能。具體實施方式實施例1一種吸濕抗菌水膠體敷料的制備方法，所述制備方法的具體制備工藝步驟為：（1）配料：將重量份數(shù)為10份的苯乙烯-異戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物彈性體、5份的維生素C抗氧化劑、50份的水溶性水膠體、20份的已二酸二辛酯增塑劑、10份的增粘劑和5份的液體石蠟軟化劑，進(jìn)行混合，并依次加入擠出機中；所述的水溶性水膠體為羧甲基殼聚糖季銨鹽、海藻酸鈉、羧甲基纖維素鈉、接枝丙烯酰胺和交聯(lián)型羥乙基纖維素接枝丙烯酰胺聚合物按質(zhì)量比1：1：1：1：1的混合物，所述的增粘劑為岐化松香酯和萜烯樹脂按質(zhì)量比1：1的混合物；（2）擠料：將步驟（1）配好的料在擠出機中加溫擠出，擠出條件為：擠料區(qū)域加溫范圍為100℃、機頭溫度130℃、主機轉(zhuǎn)速60rpm，喂料轉(zhuǎn)速15rpm，變成塊狀或條狀擠出料；（3）二次擠出：經(jīng)步驟（2）擠料得到的塊狀或條狀擠出料，再次投入擠出機中，加溫擠出，擠出條件為：擠料區(qū)域加溫范圍為100℃、機頭溫度130℃、主機轉(zhuǎn)速60rpm，喂料轉(zhuǎn)速15rpm，得到二次擠出料；（4）注塑：將步驟（3）得到的二次擠出料加熱至150℃熔化，然后緩緩加入至真空攪拌器中恒溫攪拌，溫度控制在150℃，時間為120min，再經(jīng)注塑工藝，在無紡布或PU膜上注塑成型水膠體；注塑工藝的條件為：注塑溫度200℃、模具溫度90℃、注塑時間1.5s、保壓時間1s、保壓壓力100MPa；（5）老化成型：將步驟（4）注塑成型的水膠體進(jìn)行老化處理，老化處理溫度為50℃，老化處理時間96h，然后置于模具中70℃烘烤10h模壓成型，再進(jìn)行模切、包裝、滅菌，得到吸濕抗菌水膠體敷料成品。實施例2一種吸濕抗菌水膠體敷料的制備方法，所述制備方法的具體制備工藝步驟為：（1）配料：將重量份數(shù)為30份的聚氨酯橡膠彈性體、1份的維生素C抗氧化劑、10份的水溶性水膠體、30份的檸檬酸三丁酯增塑劑、25份的C9石油樹脂增粘劑和4份的軟化劑，進(jìn)行混合，并依次加入擠出機中；所述的水溶性水膠體為羧甲基殼聚糖季銨鹽、海藻酸鈉、羧甲基纖維素鈉、接枝丙烯酰胺、交聯(lián)型羥乙基纖維素接枝丙烯酰胺聚合物按質(zhì)量比4：4：2：1：1的混合物，所述的軟化劑為植物油和白凡士林按質(zhì)量比2：1的混合物；（2）擠料：將步驟（1）配好的料在擠出機中加溫擠出，擠出條件為：擠料區(qū)域加溫范圍為150℃、機頭溫度100℃、主機轉(zhuǎn)速70rpm，喂料轉(zhuǎn)速10rpm，變成塊狀或條狀擠出料；（3）二次擠出：經(jīng)步驟（2）擠料得到的塊狀或條狀擠出料，再次投入擠出機中，加溫擠出，擠出條件為：擠料區(qū)域加溫范圍為150℃、機頭溫度100℃、主機轉(zhuǎn)速70rpm，喂料轉(zhuǎn)速10rpm，得到二次擠出料；（4）注塑：將步驟（3）得到的二次擠出料加熱至200℃熔化，然后緩緩加入至真空攪拌器中恒溫攪拌，溫度控制在120℃，時間為100min，再經(jīng)注塑工藝，在無紡布或PU膜上注塑成型水膠體；注塑工藝的條件為：注塑溫度150℃、模具溫度100℃、注塑時間1s、保壓時間3s、保壓壓力90MPa；（5）老化成型：將步驟（4）注塑成型的水膠體進(jìn)行老化處理，老化處理溫度為60℃，老化處理時間72h，然后置于模具中80℃烘烤12h模壓成型，再進(jìn)行模切、包裝、滅菌，得到吸濕抗菌水膠體敷料成品。實施例3一種吸濕抗菌水膠體敷料的制備方法，所述制備方法的具體制備工藝步驟為：（1）配料：將重量份數(shù)為15份的聚丙烯酸酯彈性體、10份的維生素C抗氧化劑、30份的水溶性水膠體、5份的聚異丁酯增塑劑、40份的萜烯樹脂增粘劑，進(jìn)行混合，并依次加入擠出機中；所述的水溶性水膠體為羧甲基殼聚糖季銨鹽、海藻酸鈉、羧甲基纖維素鈉、接枝丙烯酰胺、交聯(lián)型羥乙基纖維素接枝丙烯酰胺聚合物按質(zhì)量比2：2：1：1：1的混合物；（2）擠料：將步驟（1）配好的料在擠出機中加溫擠出，擠出條件為：擠料區(qū)域加溫范圍為120℃、機頭溫度110℃、主機轉(zhuǎn)速50rpm，喂料轉(zhuǎn)速20rpm，變成塊狀或條狀擠出料；（3）二次擠出：經(jīng)步驟（2）擠料得到的塊狀或條狀擠出料，再次投入擠出機中，加溫擠出，擠出條件為：擠料區(qū)域加溫范圍為120℃、機頭溫度110℃、主機轉(zhuǎn)速50rpm，喂料轉(zhuǎn)速20rpm，得到二次擠出料；（4）注塑：將步驟（3）得到的二次擠出料加熱至160℃熔化，然后緩緩加入至真空攪拌器中恒溫攪拌，溫度控制在140℃，時間為60min，再經(jīng)注塑工藝，在無紡布或PU膜上注塑成型水膠體；注塑工藝的條件為：注塑溫度160℃、模具溫度110℃、注塑時間0.5s、保壓時間2s、保壓壓力120MPa；（5）老化成型：將步驟（4）注塑成型的水膠體進(jìn)行老化處理，老化處理溫度為70℃，老化處理時間48h，然后置于模具中60℃烘烤16h模壓成型，再進(jìn)行模切、包裝、滅菌，得到吸濕抗菌水膠體敷料成品。實施例4一種吸濕抗菌水膠體敷料的制備方法，所述制備方法的具體制備工藝步驟為：（1）配料：將重量份數(shù)為20份的彈性體、3份的維生素C抗氧化劑、40份的水溶性水膠體、15份的增塑劑、20份的岐化松香酯增粘劑和2份的白凡士林軟化劑，進(jìn)行混合，并依次加入擠出機中；所述的彈性體為苯乙烯-異戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物和丙烯酸酯共聚物按質(zhì)量比2：1的混合物，所述的水溶性水膠體為羧甲基殼聚糖季銨鹽、海藻酸鈉、羧甲基纖維素鈉、接枝丙烯酰胺、交聯(lián)型羥乙基纖維素接枝丙烯酰胺聚合物按質(zhì)量比2：2：1：1：1的混合物，所述的增塑劑為聚異丁酯和檸檬酸三丁酯按質(zhì)量比1：3的混合物；（2）擠料：將步驟（1）配好的料在擠出機中加溫擠出，擠出條件為：擠料區(qū)域加溫范圍為130℃、機頭溫度120℃、主機轉(zhuǎn)速65rpm，喂料轉(zhuǎn)速18rpm，變成塊狀或條狀擠出料；（3）二次擠出：經(jīng)步驟（2）擠料得到的塊狀或條狀擠出料，再次投入擠出機中，加溫擠出，擠出條件為：擠料區(qū)域加溫范圍為130℃、機頭溫度120℃、主機轉(zhuǎn)速65rpm，喂料轉(zhuǎn)速18rpm，得到二次擠出料；（4）注塑：將步驟（3）得到的二次擠出料加熱至180℃熔化，然后緩緩加入至真空攪拌器中恒溫攪拌，溫度控制在130℃，時間為80min，再經(jīng)注塑工藝，在無紡布或PU膜上注塑成型水膠體；注塑工藝的條件為：注塑溫度180℃、模具溫度120℃、注塑時間2s、保壓時間4s、保壓壓力110MPa；（5）老化成型：將步驟（4）注塑成型的水膠體進(jìn)行老化處理，老化處理溫度為40℃，老化處理時間60h，然后置于模具中75℃烘烤8h模壓成型，再進(jìn)行模切、包裝、滅菌，得到吸濕抗菌水膠體敷料成品。實施例5吸濕性試驗取實施例1~4制備的吸濕抗菌水膠體敷料為試驗樣，并以艾利水膠體為對照樣，分別測定試驗樣和對照樣對水和生理鹽水的吸收率。測試方法：分別稱取一定質(zhì)量的試驗樣和對照樣，在60℃恒溫干燥至恒定質(zhì)量為W1，然后分別放入100ml蒸餾水中或100ml生理鹽水（自制的0.9%NaCl水溶液）浸泡1h后，分別放入離心管中，離心管的底部用濾紙?zhí)畛洌匀菁{離心拋出的液體，然后將離心管在1500r/min下離心20分鐘，去除吸附在測試樣之間的液體，取出離心后稱其質(zhì)量為W2。對水和鹽水的吸收率按（W2-W1）/W1比率來計算，測試結(jié)果如表1所示。表1吸濕性測試試驗結(jié)果表從上表中可以看出，本發(fā)明制備的吸濕抗菌水膠體敷料，其吸濕效果較普通水膠體有了顯著的提升。實施例6完整性試驗取實施例1~4制備的吸濕抗菌水膠體敷料為試驗樣，并以艾利水膠體為對照樣。測試方法：將試驗樣和對照樣沖壓出25mm*25mm的樣品，稱其質(zhì)量為W1，在溶劑為250ml的瓶中放入150ml，0.9%等滲鹽水，然后將樣品放入瓶中，瓶口用塞子密封后放入搖床中。搖床溫度設(shè)定為37℃，轉(zhuǎn)速為30r/min。24h后拿出樣品，放在鼓風(fēng)干燥箱中，在60℃的條件下，干燥24h小時，然后稱量樣品質(zhì)量為W2。根據(jù)公式：完整性=（W2/W1）×100%，測定其完整性，結(jié)果如表2所示。表2完整性測試試驗結(jié)果表從上表中可知，本發(fā)明制備的吸濕抗菌水膠體敷料與普通水膠體敷料相比，顯著地提高了其完整性。結(jié)合實施例5的吸濕性試驗可知，本發(fā)明制備的吸濕抗菌水膠體敷料在提高其自身的吸濕性的同時，也使其本身強度提升，完整性更好。實施例7抗菌性實驗取實施例1~4制備的吸濕抗菌水膠體敷料進(jìn)行抗菌性能測試。抗菌性能試驗方法：根據(jù)GB/T20944.3-2008紡織品抗菌性能的評價第3部分：振蕩瓶法，測定本發(fā)明產(chǎn)品的抗菌性能。所用菌種為白色念珠菌、大腸桿菌和金黃色葡萄球菌，菌液濃度為105~107cfu/mL。首先在三角瓶中加入緩沖生理鹽水及敷料產(chǎn)品，在0.1MPa蒸汽及121℃高溫中滅菌20min，冷卻至室溫，用1mL無菌刻度吸管移取1mL菌液，加入上述三角瓶中。為使試樣和細(xì)菌強行接觸，在37℃搖床振蕩數(shù)小時。取振蕩前及振蕩后溶液0.1mL涂于營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基上，經(jīng)37℃、24h恒溫培養(yǎng)后比較，其結(jié)果如表3所示。表3抗菌性能實驗結(jié)果抑菌率實施例1實施例2實施例3實施例4大腸桿菌>95>95>95>95金黃色葡萄球菌>95>98>98>99.9白色念珠菌>99.9>95>99.9>98由上表抗菌性能試驗結(jié)果可以看出，本發(fā)明制備的吸濕抗菌水膠體敷料產(chǎn)品對格蘭氏陽性和陰性菌及真菌等均具有良好的效果，對各類細(xì)菌和真菌的抑菌率達(dá)95%以上，因此該敷料能有效防止傷口遭受感染。實施例8防粘連試驗方法：150例患者按照就診順序隨機分為4個觀察組，每組30例，剩余30例為對照組，觀察組腹腔手術(shù)后采用實施例1~4制備的吸濕抗菌水膠體敷料進(jìn)行護(hù)理治療，對照組采用艾利水膠體敷料進(jìn)行護(hù)理治療。結(jié)果：觀察組術(shù)后發(fā)熱反應(yīng)輕，體溫多在24h之內(nèi)恢復(fù)正常（p<0.05）,滲出液量少，腸道功能恢復(fù)迅速，傷口愈合時間短，明顯縮短了住院時間，p值均<0.05。而對照組傷口愈合時間稍長，更換敷料次數(shù)較多，容易產(chǎn)生粘連造成傷口的二次損傷，同時，有部分患者出現(xiàn)微生物感染造成傷口加重，久治難愈。結(jié)論：本發(fā)明制備的吸濕抗菌水膠體敷料在腹腔手術(shù)中有顯著的防粘連作用；同時，具有一定的護(hù)創(chuàng)作用，將外界微生物與傷口進(jìn)行有效的隔離，防止其對傷口的感染。應(yīng)當(dāng)指出的是，具體實施方式只是本發(fā)明比較有代表性的例子，顯然本發(fā)明的技術(shù)方案不限于上述實施例，還可以有很多變形。本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員，以本發(fā)明所明確公開的或根據(jù)文件的書面描述毫無異議的得到的，均應(yīng)認(rèn)為是本專利所要保護(hù)的范圍。當(dāng)前第1頁1 2 3