1.一種土霉素鈣腸溶微丸,其特征在于:它是由土霉素鈣為活性成分,加入藥學上可接受的輔料制備而成的腸溶微丸,所述的腸溶微丸包括丸芯和腸溶衣層,二者的重量百分含量為:
丸芯88-92%、腸溶衣層8-12%。
2.根據(jù)權利要求1所述的腸溶微丸,其特征在于:所述的丸芯是由下述重量百分比的原輔料組成:
土霉素鈣:10~50%、填充劑:32~76%、粘合劑:1~2%、崩解劑:1~2%、潤滑劑:1~5%、致孔劑1~2%。
3.根據(jù)權利要求2所述的腸溶微丸,其特征在于:所述填充劑為淀粉、糊精、微晶纖維素中一種或多種;所述粘合劑為羥丙基甲基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮或羧甲基纖維素鈉的1%~5%水溶液中一種或多種;所述崩解劑為低取代羥丙基纖維素鈉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚維酮中一種或多種;所述潤滑劑為滑石粉、微粉硅膠、硬脂酸鎂中一種或多種;所述的致孔劑為葡萄糖、蔗糖、氯化鈉中的一種或多種。
4.根據(jù)權利要求1所述的腸溶微丸,其特征在于:所述腸溶衣層為丙烯酸樹脂、甲基丙烯酸共聚物A型、甲基丙烯酸共聚物B型、甲基丙烯酸共聚物C型、羥丙甲纖維素酞酸酯中一種或多種。
5.根據(jù)權利要求1-4任意一項所述的腸溶微丸,其特征在于:它是由下述重量百分比的丸芯和包衣組成:
丸芯配方:
土霉素鈣20%、淀粉70%、低取代羥丙基纖維素鈉2%、蔗糖2%、滑石粉5%、2%羧甲基纖維素鈉1%;
包衣配方:
素丸90%、甲基丙烯酸共聚物A型7%、甲基丙烯酸共聚物B型3%。
6.一種權利要求1-5任意一項所述的腸溶微丸的制備工藝,它包括如下步驟:
(1)按重量百分比稱取土霉素鈣,加入混合機內,再加入填充劑、崩解劑、潤滑劑及致孔劑,調節(jié)混合速率,攪拌時間為30min~60min,使物料混合均勻;
(2)將(1)中混合好的物料轉入濕法制粒機中,加入按重量百分比稱取的粘合劑溶液,制成軟材;
(3)將步驟(2)中獲得的土霉素鈣軟材加入螺桿擠出機中,使用篩板孔徑0.3~0.6mm,控制擠出速率30rpm,擠條;制得的條狀物轉入滾圓機中,控制滾圓速率為1200rpm,滾圓時間60S,滾制成微丸;
(4)微丸在60℃條件下干燥,水分控制4%以內,干燥后產品通過振蕩篩,控制篩網20~60目,獲得土霉素鈣素丸;
(5)按重量百分比稱取腸溶衣層,并在包衣機中將腸溶衣層包裹在步驟(4)中獲得的土霉素鈣素丸上,在60℃條件下干燥,水分控制4%以內,獲得土霉素鈣腸溶微丸。