本發明涉及植入式腔內修復假體。特別是，本發明涉及一種治療動脈瘤的腔內修復假體。

背景技術：

動脈瘤是一種血管壁的局部病理性擴張，這是因為受異常高的切應力的動脈壁面退化過程所致。切應力是血液沿血管壁流動時血液的阻力。這種阻力和遺傳因素的結合會引發動脈瘤。一旦動脈瘤形成，異常血流動力學模式(諸如湍流)就會出現，這種模式會使得作用在血管壁一個區域上的振動切應力增大為壁面切應力峰值(PWSS)。這種壁面切應力峰值(PWSS)區域會損壞血管壁，并最終導致破裂和死亡。

腔內修復被看作是一種用于治療主動脈瘤的較新的微創技術。醫師經由遠端血管將金屬或塑料架(支架)支撐的不透水的管(移植)送入。然而，由于其不透水性，這種技術無法應用到動脈瘤修復中，在這種修復中，動脈瘤囊會涉及重要分支部分(例如，冠狀動脈、升主動脈分支、腎和腎上腺中動脈，以及內臟動脈)，否則，就會造成包括分支閉塞的致命的并發癥。

Frid等人最近介紹了一種采用美國專利(No.7588597和8192484)所介紹的多層編織支架(MBS)的新型動脈瘤修復系統。該修復系統包括裸露(即沒有使用任何不透水覆蓋層)的自膨脹式金屬支架，呈直構型。多層編織支架(MBS)由多個采用編織多根金屬絲所形成的相互連接的多層(即，多層結構)組成。每層交織而形成格架，并為多層編織支架(MBS)提供一種孔隙優化的壁。不是采用機械/物理地使血液從動脈瘤中流出，多層編織支架(MBS)允許血液流入動脈瘤囊中并通過將對流轉為擴散流而改變動脈瘤中的血液動力，減低動脈瘤袋中的壓力。然而，為了制作具有預期技術效果的相互連接的多層編織支架(MBS)，諸如改變血液動力，需要EP1248372中所述的昂貴的編織機器和高度復雜的編織程序。

技術實現要素：

本發明的目的是提供一種用來治療動脈瘤的腔內裝置，其價格低廉，實施簡便。

本發明的主題在所附獨立權利要求中確定。從屬權利要求確定了優選實施方式。

本發明的主題涉及一種植入式腔內修復假體，其包括至少一個自膨脹式編織框架，該框架沿軸線延伸并能從輸送構型的徑向壓縮狀態展開成徑向膨脹狀態。自膨脹式編織框架采用某一特定直徑的多根線絲制成。這種自膨脹式編織框架形成了腔內修復假體的壁。自膨脹式編織框架包括圓筒形管腔,呈圓形橫截面和恒定直徑，并帶有第一端和第二端。在徑向膨脹狀態時，自膨脹式編織框架的至少一端向內或向外摺疊，以便編織框架形成多層構型，優選形成雙層和/或三層構型。有利的是，自膨脹式編織框架通過將第一端和第二端重疊而局部形成三層。編織框架相鄰各層之間的間隙優選小于5mm，更優選小于1mm,甚至更優選小于0.5mm。

在本發明的一種形式中，植入式腔內修復假體包括至少一根絲或封閉之字形的激光切割結構。優選地，封閉之字形結構是自膨脹式的。有利的是，所述封閉之字形結構置于編織框架各層之間折疊端處。

附圖說明

下面通過系列具體實施方式并參照附圖介紹本發明的其它細節和優點，附圖如下：

圖1為本發明腔內修復假體的示意圖，所示為用在帶有動脈瘤的主動脈內。

圖2為本發明腔內修復假體實施方式透視圖，所示為完全膨脹狀態。

圖3為圖2所示腔內修復假體的側視圖。

圖4為面向圖2所示腔內修復假體的折疊端的前視圖。

圖5為圖2所示腔內修復假體剖面圖，所示為沿圖4中V-V平面切開。

圖6和圖7為圖2所示腔內修復假體的剖面圖，所示分別為沿圖3所示VI-VI和VII-VII平面切開。

圖8為本發明腔內修復假體實施方式的透視圖，所示為全面膨脹狀態。

圖9為圖8所示腔內修復假體的側視圖。

圖10為面向圖8所示腔內修復假體的折疊端的前視圖。

圖11為圖8所示腔內修復假體剖面圖，所示為沿圖10中XI-XI平面切開。

圖12至圖14為圖8所示腔內修復假體的剖面圖，所示分別為沿圖9所示XII-XII,XIII-XIII和XIV-XIV平面切開。

圖15為本發明腔內修復假體實施方式的透視圖，所示為全面膨脹狀態。

圖16為圖15所示腔內修復假體的側視圖。

圖17為面向圖15所示腔內修復假體的折疊端的前視圖。

圖18為圖15所示腔內修復假體剖面圖，所示為沿圖17中XVII-XVII平面切開。

圖19至圖21為圖15所示腔內修復假體的剖面圖，所示分別為沿圖16所示XIX-XIX,XX-XX和XXI-XXI平面切開。

具體實施例

在本文中，術語“植入式”系指在身體血管內部某個部位處放置醫療器械的能力。植入式醫療器械可以在醫療干預期間暫時放置在身體血管內部(例如，數秒、數分鐘、數小時)或永久留置在身體血管內。

術語“腔內”修復假體是指適合通過手術放置在彎曲的或直的身體血管內的器械，在這種手術中，從遠端部位將修復假體在身體血管腔內推進并穿過血管腔，直至身體血管內部的靶部位處。在血管手術中，醫療器械一般都是采用導管在顯微鏡指導下通過導絲來進入“血管內”。導管和導絲都會通過血管系統中的傳統進入部位被送入。

術語“導管”系指插入血管內進入靶部位的管子。在本說明書中，“導管”將表示導管本身，或者帶有其附件的導管，例如，所屬領域技術人員所熟知的針、導絲、導引器護套和其它常用的合適的醫療器械。

術語“永久的”系指可以置放到血管內并將長期(例如，數月、數年)留置在血管內并可能伴隨病人一生的醫療器械。

如圖1所示，本發明的腔內修復假體布置成呈壓縮形狀，在置于輸送系統內部時直徑較小較均勻(即“壓縮狀態”)，并在諸如身體腔的輸送部位內部可自行成展開形狀，帶有徑向膨脹直徑(即“展開狀態”)。在本文中，術語“膨脹形狀”或“膨脹狀態”是指，在沒有任何外部壓縮力情況下允許膨脹時，因為自彈回物體(例如，編織框架20)的自膨脹特性所引起的形狀或狀態(即，非收縮狀態)，例如，如圖2、圖8、圖15所示。除了這些定義之外，術語“標稱直徑”是指植入式腔內修復假體在置放在定向血管內時的直徑。一般來講，設計用來永久留存在身體腔內的自膨脹式器械的標稱直徑是在無任何外部壓縮力展開時比所述器械外部直徑小10到25％。

圖1示出了應用在血管30內的植入式腔內修復假體1，其中，動脈瘤31已經長成。由于腔內修復假體1的雙層網格結構，通過減小動脈瘤內循環的血液流33，減小了在動脈瘤壁上造成的壁面切應力，從而將動脈瘤破裂的風險降到最小，與此同時，對于入口位于動脈瘤附近的，甚至被腔內修復假體1所覆蓋的分支32，保持其不受堵塞。

圖2至圖7示出了植入式腔內修復假體1的第一個實施方式。腔內修復假體1包括沿軸線延伸的自膨脹式編織框架20。編織框架20還可以從輸送構型的徑向壓縮狀態(圖中未示)展開成徑向膨脹狀態。由生物可兼容材料制成的多根線絲形成這種自膨脹式編織框架20，而該框架20則形成了腔內修復假體1的壁。自膨脹式編織框架20包括呈圓筒形的腔體，其帶有圓形橫截面和恒定直徑。框架帶有第一端(21)和第二端(22)。在徑向膨脹狀態時，自膨脹式編織框架的一端23向內向下或向外向上摺疊到編織框架的另一端，這樣，腔內修復假體1實際上就成了雙層網格構型。這些層優選通過諸如絲的錨固裝置(圖中未示)銜接在一起。這種雙層網格構型，當應用在帶有動脈瘤的血管內時，通過減少動脈瘤囊內循環的血液流而減小動脈瘤破裂的風險。這種雙層網格還可將分支入口被腔內修復假體覆蓋的分支的閉塞32風險降到最小。

在該第一種實施方式中，腔內修復假體1進一步包括封閉的之字形結構24。這種結構有助于自膨脹式編織框架20很容易地壓縮成輸送構型并可加強腔內修復假體1折疊端23的徑向強度，以避免在動脈內展開期間及展開之后不希望有的移動。這種結構還可減少內漏的風險，內漏是植入后復發性動脈瘤的主要原因。如圖5和圖6所示，這種封閉的之字形結構24優選置放在自膨脹式編織框架20的層25,26之間。這種封閉的之字形結構24可以是一種線絲或者采用激光切割制成，且其優選為自膨脹式的。編織框架的層25,26之間的間隙優選小于5mm，更優選小于1mm，甚至更優選小于0.5mm，以便減少覆蓋分支32閉塞風險，并可避免支架內再狹窄。

圖8至圖14示出了本發明植入式腔內修復假體1的第二個實施方式。在這個實施方式中，自膨脹式編織框架20的兩端都向內摺疊，從而使得腔內修復假體1帶有兩個折疊端23。這樣減少了由于自膨脹式編織框架20線絲兩端對動脈壁造成損傷的風險。

圖15至圖21示出了植入式腔內修復假體1的第三個實施方式。自膨脹式編織框架20的兩端都向內摺疊，這兩端均為局部重疊。由于腔內修復假體1的這種內部構型不太會影響血液流，因此而減少了不希望出現的支架內再狹窄。

作為另一個實施方式，編織框架20優選采用厚度為T₂₀的多層編織物構成。這就是說，膨脹狀態下的自膨脹式編織框架20的壁的厚度T₂₀與線絲27的直徑之比大于2.0。當相對于壁面而觀察正常時，編織框架20形成的網格帶有多個線絲27層面的格架。優選地，網格彼此互鎖，從而形成互鎖的多層結構。術語“互鎖多層”是指包括有多層的一種框架，其各個層板在編織時并不明顯，例如，第一層201的層板201a的給定數量的線絲與第二層203和/或其它層204的層板202a相互鎖定。例如這種互鎖多層可以采用EP1248372所述編織機來制成。腔內修復假體1的編織框架20采用至多196根線絲27制成，優選至少90根線絲，至多130根線絲。線絲優選直徑至少120μm，優選至少180μm，更優選至少200μm，以及至多220μm。

本發明中所使用的生物兼容材料優選為一種金屬基材，從由不銹鋼(例如.,316,316L或304)組成的組內選??；包括形狀記憶或超彈性類型在內的鎳鈦合金(例如，鎳鈦記憶合金、Nitinol--Platinum)；鈷鉻合金(例如，elgiloy)；鈷鉻鎳合金(例如，phynox)；鈷、鎳、鉻、和鉬的合金(例如，MP35N或MP20N)；鈷鉻釩合金；鈷鉻鎢合金；鎂合金；鈦合金(例如，TiC,TiN)；鉭合金(例如，TaC,TaN)；L605。這些金屬基材優選從由鈦、諸如鎳鈦記憶合金和Nitinol--Platinum的鎳鈦合金、任何類型的不銹鋼，或諸如的鈷鉻鎳合金組成的組內選取。