本發明涉及一種具有溫度傳感器的導管。

背景技術：

作為心律不齊等的治療法的1種，進行例如將心臟內部的心律不齊的部分通過消融導管燒灼(ablation)的手術。該燒灼的手法一般大致分為：使用高頻電流的高溫燒灼(加熱)的手法，以及使用液化一氧化二氮、液態氮等的低溫燒灼(冷卻)的手法。在使用這樣的消融導管、例如燒灼心臟的左房后壁的情況(左心房消融術時)下，一般來說，靠近該左房后壁的食道也被加熱或冷卻，食道有可能受到損傷。

為此，提出了下列手法(例如參照專利文獻1、2)：將溫度測定用導管(所謂的食道導管)通過患者的鼻子(經鼻的方法)插入食道的內部，來測定(監視)食道內部(內壁)的溫度的有關信息。在該溫度測定用導管中，在導管管部的前端附近的金屬環附近，內藏有用于測定這樣的溫度的溫度傳感器。另外，實現該手法的系統(導管系統)由上述溫度測定用導管，和利用該導管的溫度傳感器測定食道內部的溫度的溫度測定裝置構成。

通過像這樣監視食道內部的溫度，在例如上述左心房消融術時，可以避免食道可能受到的損傷。

現有技術文獻

專利文獻

專利文獻1：日本特表2010-505592號公報

專利文獻2：日本特表2012-515612號公報

技術實現要素：

然而，像這樣的溫度測定用導管一般來說，要求提高使用時的便利性。因此，期望提出一種可以提高便利性的手法。

本發明是鑒于上述問題而提出的，其目的在于提供一種可以提高使用時的便利性的導管。

本發明的導管用于測定體內的中空器官的內部溫度，具備：導管管部，具有以可以進行偏轉操作的方式構成的前端彈性部，和配置在該前端彈性部的基端側的基端部；以及1個或多個溫度傳感器，配置在前端彈性部。上述基端部具有：第一基端部，配置在前端彈性部側；以及第二基端部，配置在該第一基端部的基端側，并且具有比第一基端部的剛性低的剛性。

在本發明的導管中，在導管管部的前端彈性部的基端側，設置有：第一基端部，配置在該前端彈性部側；以及第二基端部，配置在該第一基端部的基端側，并且具有比第一基端部的剛性低的剛性。這樣做，位于相對基端側的第二基端部的剛性比第一基端部的剛性低，由此例如在導管管部從前端彈性部側經鼻插入中空器官內且留置時，可以減輕患者的鼻腔等的負擔。

在本發明的導管中，上述第二基端部的剛性優選地，沿著導管管部的軸向大致平坦。在這樣做的情況下，因為第二基端部的剛性等特性沿著軸向均質化，所以容易制造導管管部。另外，上述第一基端部的剛性優選地，比前端彈性部的剛性高。在這樣做的情況下，可以確保前端彈性部的彈性，從而容易進行偏轉動作，并且對中空器官入口的插入性變好。

在本發明的導管中，優選地，進一步設置有手柄，該手柄包括用于對上述前端彈性部進行偏轉操作的操作部。在這樣做的情況下，因為能夠使導管管部一邊改變其前端附近(前端彈性部)的形狀，一邊插入；所以可以使導管管部順暢地通過例如具有復雜的構造的鼻腔內部，而容易插入至中空器官。

再有，作為上述中空器官，例如可以列舉食道。在這里，例如在導管管部從前端彈性部側經鼻插入食道內且留置時，上述第二基端部優選地位于鼻腔周圍。

根據本發明的導管，因為在導管管部的前端彈性部的基端側，設置了具有上述第一基端部和上述第二基端部的基端部；所以在使導管管部從前端彈性部側經鼻插入中空器官內且留置時，能夠減輕患者的鼻腔等的負擔。因此，可以提高使用導管時的便利性。

附圖說明

[圖1]是本發明的一種實施方式的導管的概略結構例子的示意圖。

[圖2]是圖1所示的導管管部的前端彈性部的詳細結構例子的示意圖。

[圖3]是圖1所示的導管管部的剛性的特性例子的示意圖。

[圖4]是圖1所示的導管的使用樣態例子的示意圖。

具體實施方式

以下，參照附圖對本發明的實施方式進行詳細說明。再有，說明按以下的順序進行。

1.實施方式(第二基端部的剛性比第一基端部的剛性低的導管的結構例子)

2.變形例

<實施方式>

[概略結構例子]

圖1示意性地表示本發明的一種實施方式的導管(導管1)的概略結構例子(z-x面的結構例子)。該導管1是在治療患者的心律不齊等(例如左心房消融術)時，用于測定該患者體內的中空器官(例如食道等消化器官)的內部溫度(內壁的溫度)的有關信息的導管(所謂的食道導管)。具體地說，該導管1通過鼻子(鼻腔)(經鼻的方法)插入患者的食道等，對此在后面詳細敘述。

該導管1如圖1所示，具備：作為導管主體(長部)的導管管部11(導管管軸)，和安裝在該導管管部11的基端側的手柄12。

(導管管部11)

導管管部11由具有彈性的管狀結構(中空的管狀部件)構成，呈沿其自身的軸向(z軸方向)延伸的形狀。具體地說，導管管部11的軸向長度比手柄12的軸向(z軸方向)長度長幾倍～幾十倍。

在這里，如圖1所示，導管管部11具有前端部(前端彈性部11a)和基端部11b。該前端彈性部11a相對富有彈性，并且以可以進行后述偏轉操作的方式構成。該基端部11b相對于該前端彈性部11a在軸向上一體形成，并且也比前端彈性部11a相對富有剛性。基端部11b配置在前端彈性部11a的基端側。另外，該基端部11b如圖1所示，具有：配置在前端彈性部11a側的第一基端部11b1(中間部)，和配置在該第一基端部11b1的基端側的第二基端部11b2(后端部)。再有，對于這些前端彈性部11a、第一基端部11b1和第二基端部11b2的詳細結構例子(剛性特性例子等)，在后面敘述(圖3)。

另外，該導管管部11具有沿其自身的軸向延伸的內部形成有1個細孔(內孔、lumen、通孔)的所謂單孔構造，或形成有多個(例如4個)細孔的所謂多孔構造。再有，在導管管部11的內部，也可以既設置由單孔構造形成的區域，又設置由多孔構造形成的區域。在這種導管管部11的細孔中，各種細線(未圖示的一對操作引線、后述的導線l1～l5等)分別以相互絕緣的狀態插入。

其中，一對操作引線(拉線)分別在導管管部11內延伸且被拉向手柄12內，在上述前端彈性部11a的偏轉操作時使用。換句話說，這些操作引線分別用于使導管管部11的前端附近偏轉(例如參照圖1中的箭頭d2a、d2b)。這些操作引線的各個前端由錨和焊錫等固定在導管管部11內的前端附近。另外，操作引線的各個基端側如上所述，從導管管部11內向手柄12內延伸，被手柄12內的固定零件(未圖示)固定。這些操作引線分別由例如sus(不銹鋼)、niti(鎳鈦)等超彈性金屬材料構成，其直徑為100～500μm左右(例如200μm)。但是，這些操作引線不一定由金屬材料構成，例如也可以由高強度的非導電線等構成。

這樣的導管管部11例如由聚烯烴、聚酰胺、聚醚聚酰胺(polyetherpolyamide)、聚氨酯、尼龍、聚醚嵌段酰胺(polyetherblockamide)等合成樹脂構成。

在這里，導管管部11的軸向長度優選500～1200mm左右，如果舉一個合適的例子則為800mm。導管管部11的前端彈性部11a的軸向長度優選40～100mm，更優選50～80mm。另外，上述基端部11b的軸向長度優選400～1100mm，更優選600～900mm。在該基端部11b中，上述第一基端部11b1的軸向長度優選200～400mm，更優選250～350mm。另外，上述第二基端部11b2的軸向長度優選200～900mm，更優選350～700mm。再有，導管管部11的外徑(x-y截面的外徑)優選1.3～4.0mm，如果舉一個合適的例子則為2.4mm。

另外，如圖1所示，在導管管部11的前端附近(前端彈性部11a)，以所定的間隔配置有1個或多個金屬環(在本例中，為5個金屬環111～115)和1個前端芯片110。具體地說，金屬環111～115(溫度測定用金屬環)分別固定配置在前端彈性部11a的中間部分(中央區域附近)，另一方面，前端芯片110固定配置在前端彈性部11a的最前端側。

圖2是包括這些金屬環111～115和前端芯片110的導管管部11的前端附近的詳細結構例子的立體示意圖。如該圖2所示，從導管管部11的前端側(前端芯片110側)朝著基端側，以所定的間隔(圖2中所示的金屬環之間的距離d)依次并列配置上述5個金屬環111～115。再有，該金屬環之間的距離d例如優選小于等于10mm，更優選2～5mm左右(例如5mm)。另外，圖2中所示的金屬環111～115的金屬環幅度w例如分別優選小于等于7mm，更優選1～5mm左右(例如5mm)。

這樣的金屬環111～115分別由例如鋁(al)、銅(cu)、sus、金(au)和白金(pt)等導電性良好的金屬材料構成。另外，前端芯片110除了由例如與這些金屬環111～115同樣的金屬材料構成之外，優選地，由例如矽橡膠樹脂、聚氨酯等樹脂材料構成。再有，雖然這些金屬環111～115和前端芯片110的外徑并沒有特別的限定，但是優選地與上述導管管部11的外徑大致相同。

在這里，如圖2中示意性所示，在導管管部11的前端彈性部11a上的各個金屬環111～115的附近(例如各個金屬環111～115的對向位置)，內藏有與這些金屬環111～115對應的5個溫度傳感器51～55。也就是說，在本例中，5個金屬環111～115與5個溫度傳感器51～55被以一對一的對應關系設置有多組(在本例中為5組)。再有，在本例中，在前端芯片110附近，沒有設置與其成對(電連接)的溫度傳感器。

這些溫度傳感器51～55分別是在例如前述的左心房消融術中、用于測定食道等的內部溫度的傳感器，并且分別與各個金屬環111～115單獨電連接。具體地說，如圖2所示，溫度傳感器51內藏在金屬環111的附近，并且對該金屬環111電連接。同樣，溫度傳感器52內藏在金屬環112的附近，并且對該金屬環112電連接。溫度傳感器53內藏在金屬環113的附近，并且對該金屬環113電連接。溫度傳感器54內藏在金屬環114的附近，并且對該金屬環114電連接。溫度傳感器55內藏在金屬環115的附近，并且對該金屬環115電連接。再有，分別通過例如在金屬環111～115的內周面上單獨點焊溫度傳感器51～55，來實現這些電連接。

這樣的溫度傳感器51～55例如分別使用熱電偶(熱電偶的測溫接點)構成。另外，與這些溫度傳感器51～55單獨電連接的導線l1～l5(引線)，例如分別由構成熱電偶的彼此不同的金屬線形成。再有，這些導線l1～l5如前所述，分別被插入導管管部11的細孔內，并且被拉向手柄12內。

(手柄12)

圖1所示的手柄12是在使用導管1時由操作者(醫生)抓住(握住)的部分。該手柄12如圖1所示，具有：安裝在導管管部11的基端側的手柄主體121，和旋轉操作部122。再有，該旋轉操作部122對應于本發明的“操作部”的一個具體例子。

手柄主體121相當于操作者實際握住的部分(把手部)，呈沿著其軸向(z軸方向)延伸的形狀。這樣的手柄主體121例如由聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚體(abs)等合成樹脂構成。

旋轉操作部122是與前述的一對操作引線一起，進行使導管管部11的前端附近(前端彈性部11a)彎曲的偏轉動作(偏轉操作)時使用的部分。具體地說，在進行這樣的偏轉動作時，旋轉操作部122被操作(旋轉操作)。總之，該旋轉操作部122發揮作為用于對前端彈性部11a進行偏轉操作的操作部的功能。這樣的旋轉操作部122如圖1所示，以包括旋轉板41和調整旋鈕42的方式構成。

旋轉板41安裝為：相對于手柄主體121，可以以與該長方向(z軸方向)垂直的旋轉軸(y軸方向)為中心自由旋轉。該旋轉板41相當于前述的旋轉操作時操作者實際進行操作的部分，呈略圓盤形狀。具體地說，在本例中如圖1中的箭頭d1a、d1b所示，可以相對于手柄主體121在z-x平面內的兩個方向上旋轉(以旋轉軸為旋轉中心的旋轉操作)旋轉板41。

在該旋轉板41的側面，以與旋轉板41一體的方式設置有一對旋鈕41a、41b。在本例中如圖1所示，旋鈕41a與旋鈕41b以旋轉板41的旋轉軸為中心配置在互相點對稱的位置。當操作者旋轉旋轉板41時，這些旋鈕41a、41b分別相當于例如用一只手的手指操作(按下)的部分。再有，這樣的旋轉板41例如由與前述手柄主體121同樣的材料(合成樹脂等)構成。

調整旋鈕42在z-x平面內以可以旋轉的方式構成，是用于固定(保持)旋轉板41的旋轉位置(導管管部11的前端附近的彎曲狀態)的部件。也就是說，操作者通過擰該調整旋鈕42而將旋轉板41固定在手柄主體121上，來固定該旋轉板41的旋轉位置。

[導管管部11的詳細結構例子]

接著參照圖3，對導管管部11的前述前端彈性部11a、第一基端部11b1和第二基端部11b2的詳細結構例子(剛性特性例子等)進行說明。

圖3示意性地表示導管管部11的剛性的特性例子。具體地說，在該圖3中，對前端彈性部11a、第一基端部11b1和第二基端部11b2的各個部分，表示離導管管部11的前端(前端芯片110的最前端的位置)的距離與導管管部11的剛性(彎曲剛性)的關系的一個例子。

再有，圖3中所示的境界ath1表示前端彈性部11a與第一基端部11b1的境界的位置，作為從前端到該境界ath1的距離的一個例子，例如是100mm。另外，圖3中所示的境界ath2表示第一基端部11b1與第二基端部11b2的境界的位置，作為從前端到該境界ath2的距離的一個例子，例如是300mm。

在這里，如圖3中的符號g所示，在該導管管部11中，第二基端部11b2的剛性sb2比第一基端部11b1的剛性sb1低(sb2<sb1)。另外，在本例中，第二基端部11b2的剛性sb2的值沿著導管管部11的軸向大致平坦(大致為一定值)。另一方面，第一基端部11b1的剛性sb1比前端彈性部11a的剛性sa高(sb1>sa)。另外，在本例中，該第一基端部11b1的剛性sb1的值基本上沿著導管管部11的軸向大致平坦(大致為一定值)。并且，在第一基端部11b1與第二基端部11b2的境界ath2附近的區域，從第一基端部11b1朝著第二基端部11b2，剛性的值逐漸減少(在本例中為線性減少)。另外，前端彈性部11a的剛性sa的值從導管管部11的前端朝著基端側，逐漸增加(在本例中為線性增加)。

再有，作為上述剛性sa的數值范圍，例如是0～100mpa左右(優選0～75mpa左右)。另外，作為剛性sb1的數值范圍，例如是60～120mpa左右(優選75～115mpa左右)。作為剛性sb2的數值范圍，例如是45～80mpa左右(優選45～75mpa左右)。另外，這樣的剛性sa、sb1、sb2(撓曲模量)的數值范圍例子基于由所定的彎曲試驗獲得的實驗數據。

[作用·效果]

(a.基本動作)

通過在患者的心律不齊等的治療(例如左心房消融術)時使用該導管1，能夠測定關于該患者體內的中空器官(食道等)的內部溫度的信息。再有，作為這時的燒灼手法，可以列舉：使用高頻電流的高溫燒灼(加熱)的手法以及使用液化一氧化二氮、液態氮等的低溫燒灼(冷卻)的手法。

在這里，如圖4示意性地所示，在測定這樣的內部溫度時，例如通過患者9的鼻子(鼻腔n)(經鼻的方法)，將導管1的導管管部11的前端側(前端彈性部11a側)插入患者9的食道e。這時，對應于由導管1的操作者進行的旋轉板41的旋轉操作，該插入的導管管部11的前端附近(前端彈性部11a)的形狀向兩個方向變化。

具體地說，例如通過操作者用一只手抓住手柄12、且用該手的手指操縱旋鈕41a，使旋轉板41向圖1中的箭頭d1a方向(右旋轉)旋轉的情況如下所述。也就是說，在導管管部11內，前述一對操作引線中的一方被拉向基端側。于是，該導管管部11的前端附近沿著圖1中的箭頭d2a所示的方向彎曲(撓曲)。

另外，例如通過操作者操縱旋鈕41b，使旋轉板41向圖1中的箭頭d1b方向(左旋轉)旋轉的情況如下所述。也就是說，在導管管部11內，另一方的操作引線被拉向基端側。于是，該導管管部11的前端附近沿著圖1中的箭頭d2b所示的方向彎曲。

像這樣，通過操作者旋轉旋轉板41，能夠進行導管管部11的前端彈性部11a的搖擺偏轉動作。再有，通過使手柄主體121繞軸(在xy平面內)旋轉，可以在導管管部11插入于患者9體內(食道e內)的狀態下，自由設定前端彈性部11a的偏轉方向(彎曲方向)。這樣做，在導管1中，因為設置有用于使前端彈性部11a偏轉的偏轉機構，所以能夠一邊使導管管部11的前端附近(前端彈性部11a)的形狀變化、一邊插入該導管管部11。因此，可以使導管管部11順暢地通過具有復雜的構造的鼻腔n內部，從而容易地插入食道e，并且可以以前端彈性部11a靠緊食道e的該當處的狀態按壓。

在這里，在這樣的導管管部11的前端彈性部11a上，設置有作為溫度測定用金屬環的5個金屬環111～115，和與它們單獨電連接的5個溫度傳感器51～55。為此，可以利用它們來測定(監視)關于食道e的內部溫度的信息。再有，如圖4所示，如果導管管部11從前端彈性部11a側插入患者9的食道e，那么被配置為：金屬環111測定食道e的下側(胃側)、金屬環115測定食道的上側(口腔側)。

這樣做，通過利用導管1來監視患者9的食道e的內部溫度，在例如上述左心房消融術時，可以避免該食道e可能受到的損傷。也就是說，在使用消融導管、例如燒灼心臟的左房后壁的情況(左心房消融術時)下，一般來說，靠近該左房后壁的食道也被加熱或冷卻，食道有可能受到損傷。因此，通過像這樣監視食道e的內部溫度，便能夠采取事前對策，從而可以避免這樣的損傷。

(b.導管管部11的作用·效果)

在這里，在本實施方式的導管1中，如圖1和圖3所示，導管管部11以如下方式構成。也就是說，在導管管部11的前端彈性部11a的基端側設置有第一基端部11b1和第二基端部11b2，并且第一基端部11b1配置在該前端彈性部11a側，第二基端部11b2配置在該第一基端部11b1的基端側且具有比第一基端部11b1的剛性低的剛性。

這樣做，由于相對來說位于基端側的第二基端部11b2的剛性sb2比第一基端部11b1的剛性sb1低(柔軟)(sb2<sb1)，因而導管1如下所述。也就是說，在導管管部11從前端彈性部11a側經鼻插入中空器官(食道e等)內且留置時，能夠減輕患者9的鼻腔n等的負擔。

具體地說，如圖4所示，在導管管部11從前端彈性部11a側經鼻插入食道e內且留置時，相對來說剛性低的第二基端部11b2(sb2<sb1)位于患者9的鼻腔n周圍。因此，能夠抑制損傷鼻腔n等的內部(內壁)的風險，從而減輕患者9的負擔。

再有，對此，像例如從導管管部的前端朝著基端側剛性逐漸變高(sa<sb1<sb2)的導管的情況(比較例)，與本實施方式的導管1不同，如下所述。也就是說，因為相對來說剛性高(硬)的第二基端部位于患者9的鼻腔n周圍，所以損傷鼻腔n等的內部的風險變高，對患者9的負擔增大。

另外，在該導管1中，如圖3所示，第二基端部11b2的剛性sb2沿著導管管部11的軸向大致平坦。因此，因為第二基端部11b2的剛性sb2等特性沿著軸向均質化，所以容易制造導管管部11。

進一步說，在該導管1中，如圖3所示，第一基端部11b1的剛性sb1比前端彈性部11a的剛性sa高(sb1>sa)。因此，能夠確保前端彈性部11a的彈性，而容易進行前述偏轉動作且對食道e入口的插入性變好。

此外，在該導管1中，如圖1所示，設置有包括用于對前端彈性部11a進行偏轉操作的旋轉操作部122的手柄12。因此，因為能夠使導管管部11一邊改變其前端附近(前端彈性部11a)的形狀，一邊插入；所以可以使導管管部11順暢地通過例如具有復雜的構造的鼻腔n內部，而容易地插入食道e，并且可以以前端彈性部11a靠緊食道e的該當處的狀態按壓。

在以上所述的本實施方式中，因為在導管管部11的前端彈性部11a的基端側，設置了具有第一基端部11b1和第二基端部11b2的基端部11b；所以在使導管管部11從前端彈性部11a側經鼻插入食道e內且留置時，能夠減輕患者9的鼻腔n等的負擔。因此，可以提高使用導管1時的便利性。

<變形例>

雖然以上通過列舉實施方式說明了本發明，但是本發明并不限于該實施方式，可以進行各種修改。

例如并不限定于上述實施方式所述的各個部件的形狀、配置位置、特性(剛性的特性等)、材料等，也可以采用其他形狀、配置位置、特性、材料等。

另外，在上述實施方式中，雖然具體地舉例說明了導管管部11的結構，但并不一定需要具備所有的部件，另外，也可以進一步具備其他的部件。具體地說，例如在導管管部11的內部，作為搖擺部件，也可以在彎曲方向上設置能夠變形的板簧。另外，導管管部11的金屬環111～115和前端芯片110的配置、形狀、個數等不限于上述實施方式所舉實例。更進一步說，溫度傳感器(溫度測定用金屬環)、導線的個數不限于上述實施方式所述(5個)，例如可以在1～20個的范圍內適宜地調整。但是，因為前述的理由，這些個數分別優選大于等于2(優選約大于等于4)。此外，在上述實施方式中，雖然對前端芯片110沒有與溫度傳感器電連接的例子進行了說明，但是并不限定于此，例如也可以將前端芯片110與溫度傳感器電連接，從而使前端芯片110也具有溫度測定功能。另外，作為該溫度傳感器，并不限定于如上述實施方式所述的使用熱電偶的結構，例如也可以使用熱敏電阻器等其他溫度傳感器。此外，金屬環111～115與溫度傳感器51～55并不一定需要電連接。另外，該溫度傳感器并不限定于上述實施方式所述的用于測定體內的中空器官(例如食道等)的內部溫度的部件，也可以是用于測定其他部位溫度的部件(總之，也可以發揮作為用于測定其他部位溫度的導管的功能)。

進一步說，在上述實施方式中，雖然也具體地舉例說明了手柄12(手柄主體121和旋轉操作部122)的結構，但并不一定需要具備所有的部件，另外，也可以進一步具備其他的部件。再有，作為該手柄12的操作部的結構，也并不限定于旋轉操作部122，也可以使用其他結構的操作部。

此外，導管管部11的前端附近的形狀的樣態不限于上述實施方式所述實例。具體地說，在上述實施方式中，雖然列舉導管管部11的前端附近(前端彈性部11a)的形狀可對應旋轉板41的操作在兩個方向上變化的類型(雙向型)的導管1進行了說明，但是并不限定于此。也就是說，例如，本發明也可以適用于導管管部11的前端附近的形狀可對應旋轉板41的操作在一個方向上變化的類型(單向型)的導管。在這種情況下，可以只設置一根(一個)前述的操作引線。