本發明涉及中藥技術領域，具體涉及一種治療白內障的藥物及其制備方法。

背景技術：

白內障是引起人類失明的主要疾病之一，是全球第一位致盲眼疾，發病率和致盲率均較高。正常的晶狀體是透明的，但如晶狀體因其蛋白質變性而造成晶狀體混濁影響視力，則稱為白內障。盡管發生白內障的原因可以是多方面的，但因晶狀體無血管、是以特殊的吸收房水中的營養物質進行新陳代謝的方式來維持其透明度的，如房水的營養物質特別是抗氧化損傷物質不足或成分改變尤其是氧化物質的增加，都會使晶狀體蛋白質變性而引起混濁并影響視力，從而產生白內障。盡管白內障可手術治療，但除非萬不得已，一般應首先采用藥物防治，尤其是早、中期晶狀體混濁還處于可逆狀態下的白內障。但目前防治白內障的藥物成分和功效都很單一和單薄，如單一型阻止醒型物質的氧化作用的卡他林(catallin)、法可林(phaconlysin)、白內停(bernetin)滴眼劑，單一抗氧化損傷藥物谷光甘肽(glutathione)滴眼劑等，這些都只能治標而不能治本。

從中醫角度講，白內障以虛證居多，與肝、腎、脾三臟有關，導致本病有肝腎虧損；也可有脾虛氣弱，水谷不化，精血不足，神膏失養；還有肝腎陰虛，濕熱內蘊，陰虛挾兼濕熱上攻罹患。其中與肝腎陰虛最為密切。五臟六腑之精皆上注于目，腎為先天之本，脾為后天之本，一般而言，腎主藏精生髓，髓聚而為腦，促進人體生長發育生殖；脾是氣血生化之源，脾主運化，為人體氣機升降傳輸之樞紐。兩者共同作用，調整新陳代謝，為眼睛提供營養。隨著年齡的增長，50歲以后，人體臟腑功能衰退，逐漸產生肝腎不足、脾胃虧虛，眼睛晶狀體營養不佳，代謝功能下降，晶體中的蛋白質變性、變硬，變得混濁，就會導致老年性白內障；而其他如先天不足、疾病、外傷等因素導致臟腑失調，也會致白內障。現有治療方式，常以補益肝腎法治療，少有扶正祛邪兼顧者。

中國專利文獻CN105265871A公開了：一種治療白內障的藥，其包括以下組分：菟絲子、菊花、血竭、葛根、黃芩、谷精草份、牛膽、薄荷、綠豆、枸杞、北五味子、當歸、附片、鹿茸、阿膠、桂元、石菖蒲、遠志、知母、車前子、山藥、烏賊骨。然而，上述組合物存在組成復雜、成本較高等缺點，從而限制了其應用。

技術實現要素：

因此，本發明要解決的技術問題在于提供一種可以有效減緩或治療白內障的中藥組合物，并進一步公開了所述藥物組合物的制備方法。

本發明的一種治療白內障的藥物組合物，包括：

艾葉12-15重量份、冰片0.8-1重量份、防風0.8-1重量份、龍骨0.8-1重量份、牡蠣0.8-1重量份、透骨草0.8-1重量份、金銀花2-2.2重量份。

可選，該藥物組合物的原料藥組成為：

艾葉13重量份、冰片0.9重量份、防風0.8重量份、龍骨0.9重量份、牡蠣0.8重量份、透骨草0.9重量份、金銀花2重量份；或

艾葉14重量份、冰片0.8重量份、防風0.8重量份、龍骨0.9重量份、牡蠣0.8重量份、透骨草0.8重量份、金銀花2.1重量份。

可選，所述藥物組合物加入常規輔料，按照常規工藝制成臨床上可接受的顆粒劑、片劑、丸劑、散劑、膠囊劑或口服液體制劑。

可選，所述藥物組合物放入眼罩袋中，制成休息、睡眠時佩戴的中藥眼罩。

所述的藥物組合物加入常規輔料，按照常規工藝制備得到的臨床可接受制劑。

本發明還提供了所述藥物組合物的制備方法，包括按照選定的重量份取所述艾葉、冰片、防風、龍骨、牡蠣、透骨草、金銀花，按照常規工藝加入常規輔料制成臨床可接受的劑型的步驟。

可選，所述制備方法包括以下步驟：

①按照選定的重量份數取艾葉、冰片、防風、龍骨、牡蠣、透骨草、金銀花加水煎煮，過濾合并煎煮液并濃縮適量；

②向上述過濾后的藥渣中加入乙醇，加熱回流提取，合并醇提液并濃縮；

③將上述步驟①中的煎煮濃縮液及步驟②中的醇提濃縮液合并混勻，濃縮至清膏；

④取上述清膏，加入常規輔料，按照常規工藝制成臨床可接受的顆粒劑、片劑、丸劑、散劑、膠囊劑或口服液體制劑。

可選，所述步驟④中，所述常規輔料包括糊精和甜菊素。

可選，所述步驟④中，所述清膏與所述糊精、甜菊素的質量比為1∶1.2∶0.05。

本發明所述藥物組合物或根據所述方法制備得到的藥物組合物在制備治療白內障“肝腎虧損”證候類型的藥物中的用途。

本發明所述藥物組合物以傳統中醫理論為指導，以艾葉、冰片、防風、龍骨、牡蠣、透骨草、金銀花入藥，本發明所述藥物組合物中：

【艾葉】性溫，味甘，辛歸肝、脾、腎經，具有溫經止血，散寒止痛的功效；

【冰片】味辛、苦，微寒；歸心、肝、肺經；清香宣散，具有開竅醒神，清熱散毒，明目退翳的功效；

【防風】味辛、甘，性微溫。有祛風解表，勝濕止痛，止痙的功效。

【龍骨】性溫，味甘，入心、肝、腎、大腸經，味澀而主收斂，凡泄痢腸辟及女子漏下崩中，溺血等癥，皆血熱積滯為患，法當通利疏泄，不可使用止澀之劑，恐積滯瘀血在內反能為害也，有鎮靜、催眠、抗驚厥作用；

【牡蠣】味甘、咸，性平，歸肝、膽、腎經；能滋陰益血，養心安神；用于虛損勞疾，陰虛血虧；

【透骨草】甘、辛，溫，入肺、肝二經；祛風除濕，該品辛溫，辛能行散，溫勝寒濕；舒筋活絡，該品辛散溫通，入肝經，而肝主筋，故該品具有舒筋活絡之功效；活血止痛，該品辛散溫通，入肝經血分，故能活血止痛。

【金銀花】金銀花性寒，味甘，入肺、心、胃經，具有清熱解毒、抗炎、補虛療風的功效。

(1)本發明所述組合物，充分考慮原料的組成，并選擇各原料相互之間的配比，使各原中各組分按照配伍關系相互配合、共同作用，從而發揮增強免疫力作用；

(2)本發明所述組合物，組成簡單、成本較低，將其混合均勻置于藥袋裝于眼罩中，休息時佩戴，對于治療白內障有很好的功效。

具體實施方式

實施例1

本實施例中的藥物組合物包括：艾葉12g、冰片1g、防風0.8g、龍骨1g、牡蠣0.8g、透骨草1g、金銀花2g；

將上述配比的藥物放置于眼布袋中，每天休息或睡覺時將眼布袋緊貼于眼皮上。

實施例2

艾葉15g、冰片0.8g、防風1g、龍骨0.8g、牡蠣1g、透骨草0.8g、金銀花2.2g；

將上述配比的藥物放置于眼布袋中，每天休息或睡覺時將眼布袋緊貼于眼皮上。

實施例3

艾葉13g、冰片0.9g、防風0.8g、龍骨0.9g、牡蠣0.8g、透骨草0.9g、金銀花2g；

將上述配比的藥物放置于眼布袋中，每天休息或睡覺時將眼布袋緊貼于眼皮上。

實施例4

制顆粒劑

方法如下：①按照實施例1的用量取艾葉、冰片、防風、龍骨、牡蠣、透骨草、金銀花加水煎煮兩次，過濾合并煎煮液，并濃縮至適量；②向上述過濾后的藥渣中加入90％乙醇，加熱回流提取二次，合并醇提液并濃縮至適量；③將步驟①中的煎煮濃縮液及步驟②中的醇提濃縮液合并混勻，制備清膏；④取上述清膏1份，按照質量比1∶1.2∶0.05加入糊精和甜菊素，按照常規工藝制成臨床可接受的顆粒劑。

實施例5

制片劑

方法如下：①按照實施例2的用量取艾葉、冰片、防風、龍骨、牡蠣、透骨草、金銀花加水煎煮兩次，過濾合并煎煮液，并濃縮至適量；②向上述過濾后的藥渣中加入90％乙醇，加熱回流提取二次，合并醇提液，并濃縮至適量；③將步驟①中的煎煮濃縮液及步驟②中的醇提濃縮液合并混勻，制備清膏；④取上述清膏1份，按照質量比1∶1.2∶0.05加入糊精和甜菊素，按照常規工藝制成臨床可接受的片劑。

實施例6

制丸劑

方法如下：①按照實施例3的用量取艾葉、冰片、防風、龍骨、牡蠣、透骨草、金銀花加水煎煮兩次，過濾合并煎煮液，并濃縮至適量；②向上述過濾后的藥渣中加入90％乙醇，加熱回流提取二次，合并醇提液，并濃縮至適量；③將步驟①中的煎煮濃縮液及步驟②中的醇提濃縮液合并混勻，制備清膏；④取上述清膏1份，按照質量比1∶1.2∶0.05加入糊精和甜菊素，按照常規工藝制成臨床可接受的丸劑。

實施例7

制散劑

方法如下：①按照實施例1的用量取艾葉、冰片、防風、龍骨、牡蠣、透骨草、金銀花加水煎煮兩次，過濾合并煎煮液，并濃縮至適量；②向上述過濾后的藥渣中加90％乙醇，加熱回流提取二次，合并醇提液，并濃縮至適量；③將步驟①中的煎煮濃縮液及步驟②中的醇提濃縮液合并混勻，制備清膏；④取上述清膏1份，按照質量比1∶1.2∶0.05加入糊精和甜菊素，按照常規工藝制成臨床可接受的散劑。

實施例8

膠囊劑

方法如下：①按照實施例2的用量取艾葉、冰片、防風、龍骨、牡蠣、透骨草、金銀花加水煎煮兩次，過濾合并煎煮液，并濃縮至適量；②向上述過濾后的藥渣中加90％乙醇，加熱回流提取二次，合并醇提液，并濃縮至適量；③將步驟①中的煎煮濃縮液及步驟②中的醇提濃縮液合并混勻，制備清膏；④取上述清膏1份，按照質量比1∶1.2∶0.05加入糊精和甜菊素，按照常規工藝制成臨床可接受的膠囊劑。

實施例9

液體劑

方法如下：①按照實施例3的用量取艾葉、冰片、防風、龍骨、牡蠣、透骨草、金銀花加水煎煮兩次，過濾合并煎煮液，并濃縮至適量；②向上述過濾后的藥渣中加90％乙醇，加熱回流提取二次，合并醇提液，濃縮至適量；③將步驟①中的煎煮濃縮液及步驟②中的醇提濃縮液合并混勻，加入阿膠細粉制備清膏；④取上述清膏1份，按照質量比1∶1.2∶0.05加入糊精和甜菊素，按照常規工藝制成臨床可接受的液體劑。

對比例1

本對比例與實施例1的組合物的區別僅在于：原料中龍骨0g，其余原料的組成與原料的重量均與實施例1相同。

本對比例與實施例1的組合物的制備方法的區別僅在于：原料中龍骨0g，其余實驗條件和實驗操作均與實施例1相同。

對比例2

本對比例與實施例1的組合物的區別僅在于：艾葉3g，其余原料的組成與原料的重量均與實施例1相同。

本對比例與實施例1的組合物的制備方法的區別僅在于：艾葉3g，其余實驗條件和實驗操作均與實施例1相同。

對比例3

本對比例與實施例1的組合物的區別僅在于：透骨草5g，其余原料的組成與原料的重量均與實施例1相同。

本對比例與實施例1的組合物的制備方法的區別僅在于：透骨草5g，其余實驗條件和實驗操作均與實施例1相同。

對比例4

未施用任何治療方法。

實驗例 本發明組合物的治療白內障作用的研究

1.實驗目的

通過規范化的臨床試驗，驗證本發明藥物組合物對改善中老年白內障患者臨床證候，并觀察本發明藥物組合物在臨床應用中的不良反應。

2.診斷標準

中老年性白內障的患者淚液中的NO含量與房水中的NO含量同時增高，而淚液中的NO含量變化可以間接地反映出房水中NO的含量變化，兩者具有相關性(根據公開文獻《老年性白內障房水和淚液一氧化氮含量的研究》)。因此，本申請通過體外監測淚液中的NO含量來間接反映房水中NO的含量變化。

3.病例標準

(1)入組標準：①符合上述白內障診斷標準，病程＞12個月；②相隔一周左右連續2次的一氧化氮濃度＞52.48±17.25mmol/L，且不服用相關治療或預防藥物；③符合中醫肝腎虧損辨證分型；年齡在45-75歲之間；④未參加其他臨床研究，自愿受試。

(2)排除標準：①不符合上述入組標準者；②已知對該藥物過敏者；③合并嚴重心、腦、肝、腎疾病及精神病、青光眼患者；④妊娠、哺乳期婦女或過敏體質者；⑤參加其他臨床研究。

(3)剔除病例標準：①由于主觀或客觀原因，未按規定用藥，或資料不全影響療效判定；②納入后發現不符合入選標準者。

(4)中止和撤除病例標準：①不能堅持治療；②臨床研究過程中出現嚴重不良反應；或出現嚴重并發癥；③病情加重，需要采取積極措施治療。

(5)病例脫落：脫落病例是指所有填寫過知情同意書，并篩選合格進入臨床研究的受試者無論何時何因退出，只要沒有完成方案所規定治療周期，均為脫落病例。未滿1個療程，而臨床癥狀自行消失，不作為脫落病例。

4.研究方法

(1)試驗分組：采用隨機對照臨床試驗原則，采用中央隨機方法，將符合入選病例標準患者分為治療與對照兩組。

(2)分組治療：治療組1給予本發明藥物組合物(按實施例4～實施例9配制)，每次1袋，每日2次；治療組2將本發明藥物組合物(按實施例1～實施例3配制)用于眼部外敷(以休息時佩戴裝有藥物組合物的眼罩的形式)，每天外敷時間不少于6小時；對照組為對比例1～對比例3藥物組及未施用任何治療方法的對照組。各組療程均為21天，并跟蹤觀察6個月，評價長期療效及監測病情。具體結果見表1。

(2)一氧化氮的檢測：測定時室溫復融，3000r/min低溫高速離心機離心15min，取上清，由專人負責測定。一次測定完成。NO酶法測定；NO酶法測定藥盒由長春匯力公司提供。

5.實驗結果

其中，視覺清晰度分5個等級，級別越高，好轉情況越明顯。

表1淚液一氧化氮(NO)含量(mmol/L)檢測結果

正常情況下，淚液中的一氧化氮的濃度為24.39±8.32mmol/L，由表1數據可知，本發明所提供的藥物組合物的配伍及用量，不論以眼部外敷法或藥物內服法，淚液中的一氧化氮濃度均大幅降低，視覺上看物體的清晰度也明顯提高。本藥物臨床上對白內障的治療效果明顯。

顯然，上述實施例僅僅是為清楚地說明所作的舉例，而并非對實施方式的限定。對于所屬領域的普通技術人員來說，在上述說明的基礎上還可以做出其它不同形式的變化或變動。這里無需也無法對所有的實施方式予以窮舉。而由此所引伸出的顯而易見的變化或變動仍處于本發明創造的保護范圍之中。