1.一種乳房修補片,其特征在于:該乳房修補片包括凹凸紋路固定層和多孔層的可降解吸收的雙層結構,且該雙層結構均為采用動物的小腸粘膜下層組織材料為原料、經過去除免疫原性、保留完整的細胞外基質成分的材料。
2.根據權利要求1所述的乳房修補片,其特征在于:所述動物為哺乳動物,優選豬或牛。
3.根據權利要求1所述的乳房修補片,其特征在于:所述去除免疫原性是指細胞殘留量小于10個,DNA殘留量小于10ng/mg,半乳糖苷酶清除率為99%以上;所述保留完整的細胞外基質成分指保留包含膠原蛋白、多糖物質、活性因子及生長因子成分;所述膠原蛋白為I型膠原蛋白及III型、IV型和VI型膠原蛋白的組合物,所述多糖物質為包含硫酸軟骨素和透明質酸的組合物,所述活性因子包含纖維粘連蛋白、層粘連蛋白、整合素及其配體的組合物,所述生長因子成分為堿性生長因子和血管內皮生長因子。
4.根據權利要求1所述的乳房修補片,其特征在于:所述的乳房修補片在體內降解時間1-3個月內;所述的乳房修補片的拉伸斷裂強度大于50N/cm,縫合保持力大于10N;所述的乳房修補片為微觀多孔結構,整個修補片的孔隙率在60%以上。
5.一種權利要求1所述的乳房修補片的制備方法,其特征在于:步驟包括:組織前置處理、病毒滅活、免疫原去除、干燥、冷凍干燥和成型。
6.根據權利要求5所述的乳房修補片的制備方法,其特征在于:修補片具體的制備步驟包括:
(1)組織前置處理:取小腸粘膜下層組織材料,清洗并將水濾干;
(2)病毒滅活:采用過氧乙酸-乙醇溶液浸泡小腸粘膜下層組織材料;完成后在超聲波清洗機中清洗;
(3)免疫原去除:采用含有胰蛋白酶和EDTA的PBS溶液,使用包含至少兩個頻率的超聲進行超聲振蕩處理;完成后在超聲波清洗機中處理,得到免疫原去除后的小腸粘膜下層基質材料;
(4)干燥:將步驟(3)的免疫原去除的小腸粘膜下層基質材料固定于帶有凹凸紋路的模具上,并將模具和小腸粘膜下層基質材料在熱循環烘箱中進行干燥;
(5)冷凍干燥:將步驟(3)的免疫原去除的小腸粘膜下層基質材料平鋪于真空冷凍干燥機中進行冷凍干燥;
(6)成型:將步驟(4)所得的干燥小腸粘膜下層基質材料與步驟(5)所得凍干的小腸粘膜下層基質材料采用膠原蛋白膠粘接成型。
7.根據權利要求6所述的乳房修補片的制備方法,其特征在于:
步驟(2)的過氧乙酸-乙醇溶液,其中過氧乙酸的體積百分比濃度為0.1%-5%、乙醇的體積百分比濃度為5%-40%,過氧乙酸-乙醇溶液與小腸粘膜下層組織材料的體積比為(3-20)︰1,滅活時間2-4小時,滅活的溫度范圍為10-40℃;步驟(2)的清洗過程包括:采用pH6-8中的PBS溶液超聲處理,溶液與小腸粘膜下層組織材料體積比為20:1至40:1之間,每次10-30分鐘;清洗2-4次,檢測pH為6-8之間;采用純化水清洗,溶液與小腸粘膜下層組織材料比例為20:1至40:1之間,檢測電導率為10μS/cm以下終止;
步驟(3)所述免疫源去除液中胰蛋白酶質量百分比濃度為0.01-0.2%,EDTA的濃度為0.1-1mmol/L;免疫源去除液pH值為7.0-8.0;所述免疫源去除液與小腸粘膜下層組織材料體積比為(20-40)︰1;超聲包括的兩個頻率,其中低頻率范圍為15-30KHz,高頻范圍為60-90KHz,其中低頻處理5-30min,高頻處理5-30min,溫度范圍為20-35℃;步驟(3)的清洗過程包括:采用pH6-8中的PBS溶液超聲處理,溶液與小腸粘膜下層組織材料體積比為20-40:1之間,每次10-30分鐘;清洗2-4次,檢測pH為6-8之間;采用降溫的注射用水清洗,注射用水與小腸粘膜下層組織材料比例為20-40:1之間,檢測清洗前后注射用水電導率差為1μS/cm以下終止;
步驟(4)所述干燥步驟為將組織材料置于干燥裝置中,干燥溫度25-40℃、時間為8-16小時,通過模具成型在固定層上形成凹凸紋路制備出凹凸紋路固定層;;
步驟(5)所述的冷凍干燥步驟為:將組織材料通過冷凍干燥,預凍至-45℃,保溫1-2小時,然后調節溫度至-15℃,保溫5-7小時,再調節溫度至0℃,保溫2小時,最后調節溫度至25℃,保溫4小時,制備多孔層。
8.步驟(2)和(3)清洗過程在超聲波清洗機中進行,超聲頻率為40kHz,功率為3000W以上;步驟(3)免疫源去除液中胰蛋白酶的質量百分比濃度為0.02-0.05%,EDTA的濃度為0.4-0.8mmol/L,免疫源去除液pH值為7.2-7.5。
9.根據權利要求8所述的乳房修補片的制備方法,其特征在于:制備步驟還包括成型之后的打孔包裝步驟和滅菌解析步驟。
10.一種乳房修補片在乳房修復器械中的應用,其特征在于:所述乳房修復器械能用于乳房切除手術、外傷、萎縮導致的乳房缺失,乳房正畸,乳房整形,乳房假體隔離,或豐胸。