本發明涉及生物制劑，特別涉及含有水蛭提取物的藥物組合物及其制備方法、應用。
背景技術：
：中風(狀語名：麻邦)是指以突然昏仆、偏癱(半身不遂)、神志不清、口舌歪斜、語言不利，或不經昏仆而見痿癖不遂為主癥的一種疾病。壯醫認為，其病因主要是過食肥甘厚味，熱毒、火毒、濕毒內生，臟腑功能失調，體內陰盛陽衰，或陽盛陰衰，三道兩路不通，三氣不能同步，巧塢(大腦)功能失調所致。屬中醫學中風、西醫的腦梗塞、腦栓塞、腦血栓形成等范疇。螞蝗，又稱水蛭，為中國藥典收載的藥材品種，功能破血，逐瘀，通經，用于癥瘕痞塊，血瘀經閉，跌撲損傷。水蛭始載于《神農本草經》，“主逐惡血，瘀血，月閉，破血瘕積聚，無子，利水道”。由于近年來對活血化瘀治療各種疑難病的不斷深入研究，水蛭的藥用也倍受青睞。水蛭作為傳統中藥，在心腦血管臨床應用很廣泛，在入藥的方式上通常采用原藥材粉碎后直接服用，或水提或醇提或水提醇沉后服用，其所采取的提取方法一般都比較傳統，藥用療效也很有限。技術實現要素：本發明要解決的技術問題是提供一種組合物，此組合物在壯醫學上具有通調龍路火路、通血栓、補氣通絡的作用，在中醫學上具有活血化瘀，益氣通絡的作用，且可以應用于藥物改善微循環，以及治療血栓、中風病和高血脂，本發明還提供了組合物的制備方法，采用此制備方法對金邊螞蟥、土鱉蟲、地龍、黃精和黨參進行提取，可以最大限度地提取有效成分，得到的組合物應用于藥物時療效非常好。為了解決上述技術問題，本發明通過如下技術方案實現：本發明第一方面提供了一種組合物，其至少是以金邊螞蟥、土鱉蟲、地龍、黃精和黨參為原料制備而成。在一優選例中，其至少是由以下重量份的原料制備而成:在一優選例中，其至少是由以下重量份的原料制備而成:在一優選例中，組合物包括金邊螞蟥提取物，以及土鱉蟲、地龍、黃精和黨參的提取物。在一優選例中，所述金邊螞蟥提取物由以下方法制備而成：將金邊螞蟥粉碎成粉末，加水浸泡，過濾得濾液，離心，取上清液用酸液調ph值至1.5-3，靜置，接著超濾，收集濾液，用堿液調ph值至6.5-7.5，過濾得到濾液，在濾液加入淀粉，混勻后進行噴霧干燥，即得金邊螞蟥提取物。在一優選例中，所述噴霧干燥采用噴霧干燥機進行，噴霧干燥機的進口溫度為85-95℃，出口溫度為65-75℃在一優選例中，所述噴霧干燥采用噴霧干燥機進行，噴霧干燥機的進口溫度為90℃，出口溫度為70℃；在一優選例中，所述酸液為三氯乙酸溶液；在一優選例中，所述上清液用三氯乙酸溶液調ph值至2.5；在一優選例中，所述三氯乙酸溶液的濃度為2mol/l；在一優選例中，所述堿液為naoh溶液；在一優選例中，所述濾液用naoh溶液調ph值至7；在一優選例中，所述naoh溶液的濃度為1mol/l；在一優選例中，所述金邊螞蟥粉碎成粉末后，是采用4-8倍水于4℃浸泡6小時，過濾100目篩網得到濾液，然后以5000r/min的轉速離心5-12min；在一優選例中，所述超濾是采用額定孔徑范圍為0.03-0.05微米的微孔過濾膜過濾；在一優選例中，用naoh溶液調ph值至6.5-7.5后，是采用200目篩網過濾得到濾液。在一優選例中，所述土鱉蟲、地龍、黃精和黨參的提取物由以下方法制備而成：將土鱉蟲干品、地龍干品、黃精、黨參加水煎煮提取2次，第1次加7-12倍水煮3-4小時，第2次加4-10倍水煮2-3小時，合并濾液，過濾，濾液濃縮成相對密度為1.20～1.25的稠膏，干燥，粉碎，過100目篩網，即得到土鱉蟲、地龍、黃精、黨參的提取物。本發明第二方面提供了所述組合物在制備改善微循環的藥物中的應用。本發明第三方面提供了所述組合物在制備抗高血脂的藥物中的應用。本發明第四方面提供了所述組合物在制備抗血栓的藥物中的應用。本發明第五方面提供了所述組合物在制備治療中風病的藥物中的應用。本發明涉及的“d1”代表給藥后第一天，其它依次類推。本發明涉及的“1w”代表1周，其余依次類推。本發明涉及的“金邊螞蟥”的壯藥名稱為堵平懷(duzbing’vaiz)；本發明涉及的“土鱉蟲”的壯藥名稱為堵兜老(duzdaeuhlaux)；本發明涉及的“地龍”的壯藥名稱為堵黏(duzndwen)。本發明的組合物配方：金邊螞蟥、土鱉蟲、地龍、黃精和黨參，是在發掘壯醫民間驗方和傳統中醫用水蛭治療血瘀證的基礎上，在壯醫、中醫理論和臨床治療原則指導下，經三十多年臨床實踐研究，總結治療麻邦(中風病氣虛血瘀證)的有效方藥，并結合現代中藥藥理、藥化研究，經科學的制備方法制備而成。金邊螞蟥在壯醫上的功能為調龍道和散淤血，在中醫上的功能為破血通經和逐瘀消癥。土鱉蟲在壯醫上的功能為通龍路、化瘀消腫和接骨止痛，在中醫上的功能為破血逐瘀和續筋接骨。地龍在壯醫上的功能為通調兩路、清熱毒和調氣道，在中醫上的功能為清熱定驚、通絡、平喘和利尿。黃精在壯醫上的功能為調氣道、水道、升陽、消腫、固表止汗、生津養血、行滯通痹和托毒排膿，在中醫上的功能為補氣升陽、固表止汗、利水消腫、生津養血、行滯通痹、托毒排膿和斂瘡生肌。黨參具有補中益氣，健脾益肺之功效，且具有增強免疫力、擴張血管、降壓、改善微循環、增強造血功能等作用。本發明具有以下有益效果：(1)復方是中藥的精髓，本發明的組合物作為藥物方解：金邊螞蟥咸、苦平，土鱉蟲咸、寒，兩藥均有通調龍路火路、通血栓的作用，本方用其通調龍路火路、通血栓的作用，兩藥共為主藥、母藥。地龍，咸，寒；通調龍路火路、清熱毒、調氣道；黃精甜、微溫，補氣虛、強身體，兩藥共湊幫藥的作用。(2)本發明組合物的制備方法中對金邊螞蟥的提取采用低溫生物提取技術，解決目前行業中存在的提取抗凝血劑含量偏低、有效活性成分不足和半衰期短等的難點，從而把水蛭素活性提取含量和效價提升到新的高度，而且使用本發明的制備方法制備組合物能夠最大限度地降低有害毒素，適應藥品、保健品及美容產品質量標準要求。(3)在大量的臨床試驗的積累下，組合物進行了組方的最優化搭配和最優化配比，各組分呈現良好的量效關系，因此以本發明組合物的特定的配方和配比配合使用在壯醫學上具有最優通調龍路火路、通血栓和補氣通絡的功效，中醫謂之最佳活血化瘀和益氣通絡之功，且應用于藥物時，不僅能最大程度的改善微循環，而且在治療高血脂、血栓和中風病時能發揮其最佳療效。具體實施方式除非特殊說明，本發明所用術語具有本發明所屬領域中的一般含義。下面參考具體實施例，對本發明進行說明，需要說明的是，這些實施例僅僅是說明性的，而不能理解為對本發明的限制。實施例中未注明具體技術或條件的，按照本領域內的文獻所描述的技術或條件或者按照產品說明書進行。所用試劑或儀器未注明生產廠商者，均為可以通過市購獲得的常規產品。實施例1本實施例提供了一種中藥組合物及其制備方法。所述中藥組合物由以下重量份的原料制備而成:上述中藥組合物的制備方法包括如下步驟：(1)制備金邊螞蟥提取物將4kg金邊螞蟥(購買于南寧市凈雪皇生物工程有限公司)粉碎成粉末，加16l純凈水于4℃浸泡6小時，過濾100目篩網得到濾液，濾液以5000r/min的轉速離心5min，取上清液用濃度為2mol/l的三氯乙酸溶液調ph值至2.5，12℃以下靜置24小時，接著用額定孔徑范圍為0.03-0.05微米的微孔過濾膜過濾后，收集濾液，用1mol/l的naoh溶液調ph值至7.0，200目篩網過濾得到濾液，在濾液加入10g淀粉，混勻后進行噴霧干燥，噴霧干燥機的進口溫度為90℃，出口溫度為70℃，干燥后即得金邊螞蟥提取物1kg。(2)制備土鱉蟲、地龍、黃精、黨參的提取物土鱉蟲干品1kg、地龍干品2kg、黃精2kg、黨參1kg(均購買于南寧生源中藥飲片有限責任公司)加水煎煮提取2次，第1次加60l的純凈水煎煮3h，第2次加48l的純凈水煎煮2h，合并濾液，200目篩網過濾，濾液濃縮成相對(水)密度為1.20～1.25(70℃)的稠膏，干燥，粉碎，過100目篩網，即得到土鱉蟲、地龍、黃精、黨參的提取物2kg。(3)制備含有金邊螞蟥提取物以及土鱉蟲、地龍、黃精、黨參的提取物的中藥組合物在土鱉蟲、地龍、黃精、黨參的提取物2kg中加入上述金邊螞蟥提取物1kg，混勻得到本實施例的中藥組合物。膠囊制備：在中藥組合物中按照常規比例加入適量硬脂酸鎂及淀粉，混勻，裝入膠囊，制備成為含有中藥組合物的膠囊，膠囊內容物為棕褐色粉末，氣微腥，味微苦。實施例2本實施例提供了一種中藥組合物及其制備方法。所述中藥組合物由以下重量份的原料制備而成:上述中藥組合物的制備方法包括如下步驟：(1)制備金邊螞蟥提取物將4kg金邊螞蟥(購買于南寧市凈雪皇生物工程有限公司)粉碎成粉末，加16l純凈水于4℃浸泡10小時，過濾100目篩網得到濾液，濾液以5000r/min的轉速離心12min，取上清液用濃度為2mol/l的三氯乙酸溶液調ph值至2.5，12℃以下靜置24小時，接著用額定孔徑范圍為0.03-0.05微米的微孔過濾膜過濾后，收集濾液，用1mol/l的naoh溶液調ph值至7.5，200目篩網過濾得到濾液，在濾液加入10g淀粉，混勻后進行噴霧干燥，噴霧干燥機的進口溫度為90℃，出口溫度為70℃，干燥后即得金邊螞蟥提取物1kg。(2)制備土鱉蟲、地龍、黃精、黨參的提取物土鱉蟲干品1kg、地龍干品1kg、黃精3kg、黨參3kg(均購買于南寧生源中藥飲片有限責任公司)加水煎煮提取2次，第1次加60l的純凈水煎煮4h，第2次加35l的純凈水煎煮3h，合并濾液，200目篩網過濾，濾液濃縮成相對(水)密度為1.20～1.25(70℃)的稠膏，干燥，粉碎，過100目篩網，即得到土鱉蟲、地龍、黃精、黨參的提取物2.5kg。(3)制備含有金邊螞蟥提取物以及土鱉蟲、地龍、黃精、黨參的提取物的中藥組合物在土鱉蟲、地龍、黃精、黨參的提取物2.5kg中加入上述金邊螞蟥提取物1kg，混勻得到本實施例的中藥組合物。膠囊制備同實施例1。實施例3本實施例提供了一種中藥組合物及其制備方法。所述中藥組合物由以下重量份的原料制備而成:上述中藥組合物的制備方法包括如下步驟：(1)制備金邊螞蟥提取物將4kg金邊螞蟥(購買于南寧市凈雪皇生物工程有限公司)粉碎成粉末，加16l純凈水于4℃浸泡12小時，過濾100目篩網得到濾液，濾液以5000r/min的轉速離心14min，取上清液用濃度為2mol/l的三氯乙酸溶液調ph值至1.5，12℃以下靜置24小時，接著用額定孔徑范圍為0.03-0.05微米的微孔過濾膜過濾后，收集濾液，用1mol/l的naoh溶液調ph值至6.8，200目篩網過濾得到濾液，在濾液加入10g淀粉，混勻后進行噴霧干燥，噴霧干燥機的進口溫度為90℃，出口溫度為70℃，干燥后即得金邊螞蟥提取物1kg。(2)制備土鱉蟲、地龍、黃精、黨參的提取物土鱉蟲干品1kg、地龍干品2kg、黃精1kg、黨參1kg(均購買于南寧生源中藥飲片有限責任公司)加水煎煮提取2次，第1次加60l的純凈水煎煮3h，第2次加48l的純凈水煎煮2h，合并濾液，200目篩網過濾，濾液濃縮成相對(水)密度為1.20～1.25(70℃)的稠膏，干燥，粉碎，過100目篩網，即得到土鱉蟲、地龍、黃精、黨參的提取物1.5kg。(3)制備含有金邊螞蟥提取物以及土鱉蟲、地龍、黃精、黨參的提取物的中藥組合物在土鱉蟲、地龍、黃精、黨參的提取物1.5kg中加入上述金邊螞蟥提取物1kg，混勻得到本實施例的中藥組合物。膠囊制備同實施例1。實施例4本實施例對實施例1的含有中藥組合物的膠囊在改善微循環、抗高血脂和抗凝抗血栓等各方面的作用進行了評價。一、實驗準備1.實驗分組本實施例中涉及的實驗分組：高劑量試驗組、中劑量試驗組、低劑量試驗組、華法林陽性對照組、辛伐他汀組和空白對照組。所述高劑量試驗組、中劑量試驗組、低劑量試驗組均以本發明實施例1的中藥組合物的膠囊體[規格：0.4g/粒(其中膠囊包衣0.08g)]為試驗藥物。高劑量試驗組中針對試驗藥物的給藥劑量為1.04g/kg/d，中劑量試驗組中針對試驗藥物的給藥劑量為0.52g/kg/d，低劑量試驗組中針對試驗藥物的給藥劑量為0.26g/kg/d。具體使用時是采用在試驗藥物加入蒸餾水溶解，各組給藥體積均為0.4ml。華法林陽性對照組：采用上海信誼九福藥業有限公司生產的批號為18140206c的華法林鈉片，給藥劑量為0.4mg/kg/d，具體使用時是采用在試驗藥物加入蒸餾水溶解，給藥體積均為0.4ml。辛伐他汀組：采用成都恒瑞制藥有限公司生產的批號為130601的辛伐他汀片，給藥劑量為5.0mg/kg/d，具體使用時是采用在試驗藥物加入蒸餾水溶解，給藥體積均為0.4ml，空白對照組：蒸餾水使用體積為0.4ml2.試劑和儀器鹽酸腎上腺素：遠大醫藥(中國)有限公司，批號：140110膽固醇：成都市科龍化工試劑廠，分析純，批號：2014060101豬膽鹽：成都市科龍化工試劑廠，生化試劑，批號：20130503。豬油：市場采購豬板油按照現有常規方法熬煉即得。蛋黃粉：市場采購生雞蛋帶殼煮熟后取蛋黃，60℃烘干后研碎即得。辛伐他汀：成都恒瑞制藥有限公司，批號：130601。臺式低速大容量離心機：上海安亭科學儀器廠，tdl-33。電子天平：梅特勒—托利多上海天平儀器廠，hangpingja1003型。全自動生化分析儀：日立全自動生化分析儀，7100型。全自動血栓檢測儀：鄭州明舉科技有限公司，型號：lmk-12多環型。凝血酶原時間(pt)測定試劑盒，上海太陽生物技術有限公司生產，批號：105243；活化部分凝血活酶時間(aptt)測定試劑盒，上海太陽生物技術有限公司生產，批號：112172；凝血酶時間(tt)測定試劑盒，上海太陽生物技術有限公司生產，批號：121128。3.實驗動物(1)動物：昆明種小鼠18～22g，spf級，雌雄兼用；wister大鼠180～220g，spf級，雌雄兼用；以及sd大鼠。均由廣西醫科大學醫學實驗動物中心提供。(2)飼養條件：室溫25±5℃，濕度60±20％。飼以廣西醫科大學實驗動物中心提供的常規飼料(成分有大米粉、玉米粉、魚粉、奶粉、麥麩、多維素、魚肝油、雞蛋以及鹽等)。自由攝食、飲水。二、實驗方法和結果1.本發明實施例1中含有中藥組合物的膠囊對大鼠靜脈血栓的溶栓效應試驗取wister大鼠50只，隨機分成5組：空白對照組、華法林陽性對照組、高劑量試驗組、中劑量試驗組和低劑量試驗組，每組10只，分別將各組的大鼠按照上述實驗準備的劑量和要求連續灌胃給藥7天，每日一次，各組大鼠于末次給藥后1小時，腹腔注射10％水合氯醛(300mg/kg)麻醉，開腹分離下腔靜脈，于左腎靜脈下方用線結扎，2小時后，于結扎處下2cm處結扎血管，阻斷血流，記錄血栓形成率，取出血栓，稱血栓長度和濕重。血栓形成率(％)＝各組形成血栓的個數/各組總受試個數×100％實驗結果如表1所示，本發明實施例1中含有中藥組合物的膠囊能降低大鼠血栓濕重，減少血栓形成。表1含有中藥組合物的膠囊對大鼠靜脈血栓的溶栓效應注：與模型組比較**p<0.012.本發明實施例1中含有中藥組合物的膠囊本發明實施例1中含有中藥組合物的膠囊對大鼠體外血栓的影響試驗取wister大鼠50只，隨機分成5組：空白對照組、華法林陽性對照組、高劑量試驗組、中劑量試驗組和低劑量試驗組，每組10只，分別將各組的大鼠按照上述實驗準備的劑量和要求連續灌胃給藥7天，每日一次，各組大鼠于末次給藥后1小時，腹腔注射10％水合氯醛(300mg/kg)麻醉，開腹腹主動脈取血1ml，放入聚乙烯試管，在lmk-12體外血栓儀上旋轉10分鐘(15圈/分)，取出血栓，在濾紙上吸干后量取血栓長度，稱取血栓濕重。將血栓60℃烘干30min再稱取重量，即得血栓干重。實驗結果顯示，本發明實施例1中含有中藥組合物的膠囊能縮短血栓長度、降低血栓濕重和血栓干重作用，結果見表2。表2本發明實施例1中含有中藥組合物的膠囊對大鼠體外血栓的影響組別血栓長度(cm)血栓濕重(g)血栓干重(g)空白對照組10.080±0.9100.575±0.0610.146±0.022華法林陽性對照組0.379±0.141＊＊0.048±0.014＊＊0.008±0.002＊＊高劑量試驗組1.710±0.401＊＊0.074±0.008＊＊0.020±0.001＊＊中劑量試驗組2.680±0.352＊＊0.141±0.019＊＊0.030±0.008＊＊低劑量試驗組4.530±0.531＊＊0.281±0.031＊＊0.070±0.009＊＊注：與正常組比較：*p<0.05，**p<0.013.本發明實施例1中含有中藥組合物的膠囊對大鼠全血凝固時間(ct)、部分凝血酶原時間(aptt)、凝血酶原時間(pt)、凝血酶時間(tt)的影響試驗取wister大鼠50只，隨機分成5組：空白對照組、華法林陽性對照組、高劑量試驗組、中劑量試驗組和低劑量試驗組，每組10只，分別將各組的大鼠按照上述實驗準備的劑量和要求連續灌胃給藥7天，每日一次，各組大鼠于末次給藥后1小時，尾巴取血，采用挑絲法測定大鼠全血凝固時間(ct)，腹腔注射10％水合氯醛(300mg/kg)麻醉，開腹腹主動脈取血2ml放入枸櫞酸鈉抗凝管中，于廣西醫科大學第一附屬醫院測定aptt、pt、tt。實驗數據采用統計學軟件spss16.0對所有數據進行分析。結果顯示，與空白組比較，蛭血通腸溶膠囊低劑量組、高劑量組均可延長大鼠的pt、ct，各組對aptt和tt均無明顯影響，結果見表3。表3本發明實施例1中含有中藥組合物的膠囊對大鼠aptt、pt、tt、ct的影響組別n劑量(g/kg)aptt(s)pt(s)tt(s)ct(s)空白對照組10-22.91±2.0713.73±1.1029.69±2.4631.50±9.44低劑量試驗組91.1121.53±1.1315.22±1.37★29.63±2.4642.89±10.96★中劑量試驗組82.2122.09±1.2115.16±1.08★31.74±3.5241.25±18.85高劑量試驗組94.4222.97±2.9614.69±0.78★31.56±3.1147.00±16.42★華法林陽性對照組70.000434.43±3.61★★28.50±1.27★★34.14±2.94★★207.14±57.07★★注：與空白對照組比較，★p<0.05，★★p<0.01。4.本發明實施例1中含有中藥組合物的膠囊對小鼠微循環的影響試驗取昆明種小鼠60只，雌雄各半，隨機分成6組：空白對照組、模型對照組、華法林陽性對照組、高劑量試驗組、中劑量試驗組和低劑量試驗組，每組10只，分別將各組的小鼠按照上述實驗準備的劑量和要求連續灌胃給藥5天(這里的模型對照組同空白對照組供給蒸餾水)。各組小鼠末次給藥后1h，腹腔注射10％烏拉坦(0.12ml/10g)麻醉小鼠，將動物俯臥于微循環的觀察臺上，平展耳廓并滴少許石蠟油使之固定于載玻片上，再覆蓋玻片，然后將觀察臺置于顯微鏡載物臺上，調節光源至適當亮度，在透射光下用10×4倍鏡觀察小鼠耳廓微循環，然后尾靜脈注射0.01％鹽酸腎上腺素注射液5ml/kg體重造成小鼠微循環障礙模型，各組都作再次觀察小鼠耳廓微循環在造模后15min的變化，分別記錄動脈血流速度，用顯微測微尺測量耳廓細動脈(a)和細靜脈(v)的血管口徑，計算造模前后的變化率。計算公式：動脈血流速度變化率(％)＝(造模前動脈血流速度-造模后15min)/造模前×100％靜脈血流速度變化率(％)＝(造模前靜脈血流速度-造模后15min)/造模前×100％動脈血流量變化率(％)＝(造模前動脈血流量-造模后15min)/造模前×100％統計方法采用華西醫科大學衛生統計學教研室的《中國醫學百科全書-醫學統計學》統計軟件包(第二版)進行有關檢驗，數據均以-x±s表示。實驗結果顯示，本發明實施例1中含有中藥組合物的膠囊能降低小鼠耳廓動脈血流速度變化率、靜脈血流速度變化率、動脈血流量變化率，緩解小鼠耳廓動靜脈血管管徑的縮小，結果見表4和表5。表4小鼠造模前后動靜脈血流速度變化率、動脈血流量變化率(n＝10)分組動脈血流速度變化率(％)靜脈血流速度變化率(％)動脈血流量變化率(％)空白對照組1.44±0.401.47±0.442.07±1.66模型對照組22.11±9.8**16.74±13.08*77.64±10.90**華法林陽性對照組3.20±1.22**2.62±0.72*13.12±6.84高劑量試驗組3.63±1.12**4.92±0.80**27.60±14.27**中劑量試驗組4.83±1.25**7.24±0.06**37.85±8.08**低劑量試驗組7.62±0.69**14.24±5.20**68.23±14.75**注：與空白組比較，*p<0.05，**p<0.01表5小鼠造模后耳廓動靜脈血管口徑(n＝10)分組靜脈管徑(um)動脈管徑(um)空白對照組201.44±33.2765.42±25.01模型對照組153.79±21.46**39.25±15.23*華法林陽性對照組182.40±34.70**63.22±25.01高劑量試驗組199.00±27.5550.82±12.85中劑量試驗組176.63±41.5846.00±9.71低劑量試驗組164.91±42.22*45.25±11.21*注：與空白組比較，*p<0.05，**p<0.015.本發明實施例1中含有中藥組合物的膠囊對實驗性大鼠高脂血癥血脂的影響試驗(1)高脂飼料的配制高脂飼料的組分包括：基礎飼料82.9％，膽固醇1％，豬膽鹽0.1％，豬油12％，蛋黃粉4％(百分數代表重量百分比)。基礎飼料采用現有常規飼料，高脂飼料的配制方法為：按比例先將膽固醇、豬膽鹽、蛋黃粉研碎混合，然后加入溫熱的豬油中，再與基礎飼料拌勻即得。(2)高脂血癥模型建立及分組選取70只健康sd大鼠，體重200±20g，雌雄各半，適應性飼養7天后，隨機抽取10只作為空白對照組，雌雄各半，實驗全程喂飼基礎飼料。其余60只大鼠喂飼高脂飼料4周，誘導建立飲食性高脂血癥大鼠模型。4周后禁食不禁水12h，于次日眼內眥采血2ml，制備血清，測定各大鼠的tc、tg、hdl-c、ldl-c水平，與空白組的血脂水平進行比較，確定造模是否成功。造模成功后，將50只高脂血癥大鼠按tc水平隨機分成5個組：模型對照組，辛伐他汀組、高劑量試驗組、中劑量試驗組和低劑量試驗組，每組10只且雌雄各半。灌胃給藥，空白對照組和模型對照組給予等劑量的蒸餾水。同時按照上述方法給予高脂飼料(或基礎飼料)，持續3周。灌胃3周后，禁食不禁水12h，眼眥取血2ml。4℃靜置10min，3000pr/min離心15min，分離血清，用全自動生化儀檢測tc、tg、hdl-c、ldl-c水平。實驗結果如表6所示，本發明實施例1中含有中藥組合物的膠囊低劑量組能顯著降低膽固醇、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白的含量，本發明實施例1中含有中藥組合物的膠囊中、高劑量組對高脂血癥大鼠有一定的降血脂作用，但無統計學意義。表6本發明實施例1中含有中藥組合物的膠囊對高血脂大鼠血脂的影響(n＝10)組別tc(mmol/l)tg(mmol/l)hdl-c(mmol/l)ldl-c(mmol/l)空白對照組1.62±0.23●●1.42±0.211.62±0.23●●0.20±0.07●●模型對照組4.66±1.64＊＊1.85±1.384.66±1.64＊＊3.28±2.05＊＊辛伐他汀組3.76±0.69＊＊1.97±0.923.76±0.69＊＊2.15±0.62＊＊高劑量試驗組4.09±1.16＊＊1.68±0.904.09±1.16＊＊2.84±1.75＊＊中劑量試驗組3.66±2.03＊＊1.83±1.093.66±2.03＊＊2.34±2.58＊＊低劑量試驗組2.67±0.61＊●1.27±0.382.67±0.61＊●1.54±0.75＊●●注：與空白組比較＊p<0.05，＊＊p<0.01，與模型組比較●p<0.05，●●p<0.01三、試驗結論本發明實施例1中含有中藥組合物的膠囊對大鼠靜脈血栓模型和體外血栓模型的有抑制作用，能降低大鼠血栓濕重，減少血栓形成，縮短血栓長度、降低血栓濕重和血栓干重。試驗結果證明，本發明實施例1中含有中藥組合物的膠囊對血栓形成有明顯的防治作用。本發明實施例1中含有中藥組合物的膠囊對大鼠凝血功能無明顯作用，對大鼠ct有所延長，對aptt、pt、tt無明顯影響。試驗結果證明，本發明實施例1中含有中藥組合物的膠囊對大鼠無明顯抗凝血作用。本發明實施例1中含有中藥組合物的膠囊對小鼠耳廓微循環障礙有顯著改善作用，能降低小鼠耳廓動脈血流速度變化率、靜脈血流速度變化率、動脈血流量變化率，緩解小鼠耳廓動靜脈血管管徑的縮小。說明本發明實施例1中含有中藥組合物的膠囊有改善血管微循環作用。本發明實施例1中含有中藥組合物的膠囊對大鼠高脂血癥有一定的改善作用，其低劑量組能顯著降低膽固醇、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白的含量，本發明實施例1中含有中藥組合物的膠囊中、高劑量組對高脂血癥大鼠有一定的降血脂作用，但無統計學意義。說明本發明實施例1中含有中藥組合物的膠囊對高脂血癥大鼠的血脂有一定改善作用。實施例5本實施例對本發明實施例1中含有中藥組合物的膠囊的臨床應用進行了急性毒性評價。一、實驗準備1.實驗分組本實施例中涉及的實驗分組：給藥組和對照組。給藥組：以本發明實施例1的中藥組合物的膠囊體[規格：0.4g/粒(其中膠囊包衣0.08g)]為試驗藥物，具體使用時是采用在試驗藥物加入蒸餾水溶解。2.實驗動物spf級昆明小鼠，共40只、雌雄各半，體重為18～20g，來源于廣西醫科大學實驗動物中心，生產許可證號：scxk桂2009-0002。二、實驗方法根據預試驗結果，擬采用最大給藥量法進行供試品單次給藥毒性試驗。取40只昆明小鼠分成給藥組和對照組，每組20只動物且雌雄各半，給藥組中的小鼠采用供試品藥液連續灌胃給藥14天，每日給藥一次，對照組給予與給藥組相同體積的蒸餾水，具體參數如表7所示。表7試驗劑量與分組表三、實驗結果(1)毒性反應毒性反應的結果如表8所示，給藥組及對照組的小鼠的毒性反應的結果完全一致。表8給藥后動物出現毒性反應的情況注：“-”為無毒性反應；“+”為有毒性反應。(2)體重結果結果見表9和10，各給藥組動物體重在給藥后14天內與對照組無顯著差異。表9雌性小鼠給藥前后體重變化表10雄性小鼠給藥前后體重變化(3)死亡結果給藥后至觀察期14天結束，對照組和給藥組的動物行為活動及體征表現均正常，且無一死亡。(4)大體解剖結果如表11和12所示，給藥組和對照組動物經大體解剖所見：心臟、肺臟、肝臟、脾臟、腎臟和胃腸，諸臟器均未發生異常改變。表11雌性小鼠臟器改變表12雄性小鼠臟器改變綜上，小鼠急性毒性測定結果表明，小鼠灌胃高于臨床劑量約577倍的30.0g·kg-1本發明實施例1中含有中藥組合物的膠囊后，未見動物出現任何不良反應及死亡，故限于給藥濃度和給藥體積，未能測出ld50，口服毒性很小，認為該本發明實施例1中含有中藥組合物的膠囊給小鼠經灌胃給藥ld50大于30.0g·kg-1。實施例6本實施例對本發明實施例1中含有中藥組合物的膠囊的臨床應用進行了蓄積毒性評價，并確定無毒反應劑量。一、實驗準備1.實驗分組本實施例中出現的實驗分組：高劑量試驗組、中劑量試驗組、低劑量試驗組和空白對照組。所述高劑量試驗組、中劑量試驗組、低劑量試驗組均以本發明實施例1的中藥組合物的膠囊體[規格：0.4g/粒(其中膠囊包衣0.08g)]為試驗藥物。高劑量試驗組中針對試驗藥物的給藥劑量為4.16g·kg-1/d，相當于臨床擬用劑量(原生藥每日22g)的80倍劑量；中劑量試驗組中針對試驗藥物的給藥劑量為2.08g·kg-1/d，相當于臨床擬用劑量(原生藥每日22g)的40倍劑量；低劑量試驗組中針對試驗藥物的給藥劑量為1.04g·kg-1/d，相當于臨床擬用劑量(原生藥每日22g)的20倍劑量。具體使用時是采用在試驗藥物加入蒸餾水溶解，給藥體積按照1.76ml/100g計算。空白對照組：均給予蒸餾水的體積0.4ml。2.實驗動物spf級sd大鼠，共80只且雌雄各半，約4～5周齡，體重為140～170g，來源于廣西醫科大學實驗動物中心，生產許可證號：scxk桂2009-0002。實驗動物飼養管理：在整個實驗過程中，實驗動物在標準飼養盒內喂養，每盒5只，盒內始終保持清潔干燥；室內溫度控制在23.37±0.72℃，相對濕度44.19±5.30％，各項管理措施均符合《藥物非臨床研究質量管理規范》相關要求。二、實驗方法將80只sd大鼠隨機分成高劑量試驗組、中劑量試驗組、低劑量試驗組和空白對照組，每組20只且雌雄各半，分別將高劑量試驗組、中劑量試驗組和低劑量試驗組的大鼠按照實驗準備的劑量和要求連續灌胃給藥90天，每天灌胃給藥1次，劑距1:2，對照組灌胃等體積的蒸餾水。每日觀察動物自主活動、精神狀態、皮毛、糞便情況；每周稱量體重、記錄攝食量。給藥結束(末次給藥)后，每組雌雄各取7只動物，禁食16小時，按45mg·kg-1給大鼠腹腔注射戊巴比妥鈉進行麻醉，經腹主動脈取血，其中edta抗凝血液用于血常規檢測；枸櫞酸鈉抗凝血液經離心分離血漿后測定凝血指標；非抗凝血液經離心分離血清后測定生化指標；最后將動物解剖取相應臟器進行病理檢查。于恢復期結束(停藥三周后)時，每組雌雄各取3只動物，用同樣方法取血、剖殺，進行與給藥結束時相同的各項檢查。檢測數據采用spss16.0版軟件進行統計學分析。對照組與給藥組的各項測試數據經t檢驗比較組間差異；尿液檢查用秩和檢驗比較組間差異；病理組織學檢查各組病變用χ2檢驗進行統計分析，以p<0.05判為有統計學差異。三、實驗結果1.一般臨床觀察檢疫期、給藥期及恢復期結束各階段，各組動物行為活潑，自主活動規律，外觀體征、體表粘膜、及糞便顏色形態正常，腺體無異常分泌物。對照組與給藥組動物間無差異。2.體重結果如表13和14所示，在整個實驗過程中，三個不同劑量的試驗組大鼠體重均未見與藥物相關的異常降低的趨勢，其變化值均屬正常范圍內的波動。表13給藥90天及恢復期雌性大鼠體重變化注：與對照組相比較：*；p<0.05；**；p<0.01表14給藥90天及恢復期雄性大鼠體重變化注：與對照組相比較:*；p<0.05；**；p<0.013.攝食量結果見表15～16，由表可知，在整個實驗過程中，各劑量的試驗組的大鼠的飼料攝取量與空白對照組相比較無明顯統計學差異。表15給藥90天及恢復期雌性大鼠攝食量變化(體重)注：1w代表1周，其余依次類推。與對照組相比較:*；p<0.05；**；p<0.01表16給藥13周及恢復期雄性大鼠攝食量變化(體重)注：與對照組相比較:*；p<0.05；**；p<0.014.臨床病理學檢查(1)血液學指標結果見表17～20(表中各檢測項目的英文縮寫的具體指代見《常用化驗項目英文縮寫指導手冊》)。血液學檢測結果顯示：本實驗中各時期檢測數據顯示，在給藥90天后，雌性大鼠高劑量組的紅細胞平均體積(mcv)、中性粒細胞比率(neut％)低于對照組，紅細胞平均血紅蛋白濃度(mchc)、淋巴細胞比率(lymph％)高于對照組；低劑量和中劑量組的嗜酸性粒細胞比率(eo％)低于對照組。恢復期結束后，雄性大鼠低劑量組的紅細胞計數(rbc)、血紅蛋白(hgb)低于對照組；中劑量組紅細胞平均血紅蛋白濃度(mchc)、血小板壓積(pct)低于對照組。因檢測值未超出正常值范圍，且無劑量及時效的相關性，故不認為與藥物作用有關，不具有毒理學意義。表17給藥90天雌性大鼠血液學指標注：與對照組相比較:*；p<0.05；**；p<0.01表18給藥90天雄性大鼠血液學指標注：與對照組相比較:*；p<0.05；**；p<0.01表19恢復期結束雌性大鼠血液學指標注：與對照組相比較:*；p<0.05；**；p<0.01表20恢復期結束雄性大鼠血液學指標注：與對照組相比較:*；p<0.05；**；p<0.01(2)血液生化指標結果見表21～24(表中各檢測項目的英文縮寫的具體指代見《常用化驗項目英文縮寫指導手冊》)。血液生化檢測結果顯示：給藥結束時，雌性大鼠中劑量組總膽紅素(tbil)低于對照組，因檢測值未超出正常值范圍，且無劑量及時效的相關性，故不認為與藥物作用有關。總蛋白(tp)、氯離子(cl)、鈉離子(na)的改變雖然具有統計學差異，并具有劑量相關性，但基于這些變化并未超出大鼠的正常生理值范圍，因此不具有毒理學意義。雄性大鼠低劑量組的甘油三酯(tg)高于對照組，tp低于對照組，因檢測值未超出正常值范圍，且無劑量及時效的相關性，故不認為與藥物作用有關。恢復期雌性大鼠肌酐(crea)低于低劑量組；雄性大鼠中劑量組球蛋白(glb)高于低劑量組，a/g低于對照組，但屬于正常范圍內波動，不具有毒理學意義。本次血液生化指標的變化值與現有測試背景資料數據相符，可認為上述改變屬正常生理范圍的波動，而并無毒理學意義。表21給藥90天雌性大鼠血液生化指標注：與對照組相比較:*；p<0.05；**；p<0.01表22給藥90天雄性大鼠血液生化指標注：與對照組相比較:*；p<0.05；**；p<0.01表23恢復期結束雌性大鼠血液生化指標注：與對照組相比較:*；p<0.05；**；p<0.01表24恢復期結束雄性大鼠血液生化指標注：與對照組相比較:*；p<0.05；**；p<0.01(3)凝血指標結果見表25～26；各組各時間段凝血各項指標未出現顯著性變化。表25給藥13周及恢復期雌性大鼠凝血指標注：與對照組相比較:*；p<0.05；**；p<0.01表26給藥13周及恢復期雄性大鼠凝血指標注：與對照組相比較:*；p<0.05；**；p<0.01(4)臟器結果見表27～28；給藥結束及恢復期結束時，與空白對照組相比，均未見臟器系數存在明顯改變，無毒理學意義。表27給藥90天大鼠臟器系數注：臟器系數＝[臟器重量(g)/體重(g)]×100％；與對照組相比較:*；p<0.05；**；p<0.01表28恢復期結束大鼠臟器系數注：臟器系數＝[臟器重量(g)/體重(g)]×100％；與對照組相比較:*；p<0.05；**；p<0.015.組織病理學檢查(1)系統尸檢：在本次試驗各時期，各實驗組大鼠的被毛光滑，頭部器官、會陰部均未見異常；心、肝、脾、肺、腎、腎上腺、腦、甲狀腺、胸腺、腸系膜淋巴結、膀胱、胸骨、脊髓、視神經、腦垂體、氣管、胃、十二指腸、空腸、結腸、回腸、胸腔及腹腔均未發現肉眼可見病變。雌鼠卵巢、子宮、雄鼠睪丸、附睪、前列腺也未見異常。(2)病理檢查：試驗各時期各組均有個別動物出現腎臟、前列腺和肺臟的間質性炎癥，此類病變是大鼠常見的自發性病變，并無毒理學意義，且對照組與給藥組間的發生率和病變程度無明顯差別，故認為與受試物無關。器官組織的病理改變與給藥相關性分析認為：在本次試驗各時期，均未發現與給予受試物相關的病理改變。綜上，本實施例證明了連續給sd大鼠灌胃給予本發明實施例1中含有中藥組合物的膠囊提取物90天，各給藥組動物的諸項生理指標均未出現因藥物引起的毒性反應和與給藥相關的病理改變。經停藥3周的觀察，各項檢測指標也均未顯現出因給藥而引發延遲或蓄積性毒性反應。本次實驗的無毒性反應生藥量為4.16g·kg-1。實施例7本實施例對本發明實施例1的含有中藥組合物的膠囊應用于麻邦(中風病氣虛血瘀證)進行了有效性和安全性的評價。一、受試者選擇選擇符合壯醫診斷標準和西醫診斷標準的中風病患者，然后采用中醫診斷標準進行進一步篩選。所述壯醫診斷標準參照《中國壯醫病型診療規范》的有關內容擬定。具體為主癥：半身不遂、肢體癱軟、口舌歪斜、語言不利或肢體麻木；兼次癥：自汗，氣短乏力，臉色晄白，納差；舌診：舌質淡紫或紫暗，或有瘀斑，苔白膩或薄白。口唇暗紅或紫暗，舌下脈絡粗脹，色淡紫或紫暗；脈象：弦澀或脈細無力。所述西醫診斷標準參照中華人民共和國衛生部頒發的《中藥新藥臨床研究指導原則》2015年擬定，具體為采用ct或mri頭顱平掃的方法。所述中醫診斷標準參照中華人民共和國衛生部頒發的《中藥新藥臨床研究指導原則》2015年擬定，并將本發明實施例1中含有中藥組合物的膠囊治療中風病的主治分期，分為初期：中經絡(氣虛血瘀證)；中期：恢復期(氣虛血瘀證)；后期：后遺癥半身不遂型(氣虛血瘀證)。其中中經絡(氣虛血瘀證)主癥：半身不遂，肢體癱軟，言語不利，口舌歪斜；兼次癥：自汗，氣短乏力，臉色晄白，納差；舌象：舌質暗淡或有瘀斑，苔薄白或白膩；脈象：細緩或細澀。其中中臟腑恢復期或后遺癥半身不遂(氣虛血瘀證)主癥：偏身癱軟不用，伴肢體麻木，甚則感覺完全喪失，口舌歪斜；兼次癥：自汗，氣短乏力，臉色晄白，納差；舌象：舌質淡紫或紫暗，或有瘀斑，苔薄白或白膩；脈象：弦澀或脈細無力。經采用中醫診斷標準進行進一步篩選后，最后入選為本實施例受試者的標準為：(1)同意參加臨床研究并簽署知情同意書；(2)符合中風病中經絡氣虛血瘀證的患者；(3)符合中風病中臟腑恢復期氣虛血瘀證的患者；(4)符合中風病后遺癥半身不遂(氣虛血瘀證)的患者；以及(5)年齡在40歲以上，75歲以下者(含40歲、75歲)。本實施例受試者的排除(即無法入選)標準為：(1)短暫性腦缺血發作(tia)或腦出血；或(2)腦干梗死者；或(3)無癥狀性腦梗塞；或(4)經檢查型實由腦腫瘤、腦外傷、血液病等引起的中風患者或因風濕性心臟病、冠心病及其他心臟病合并房顫，引起腦栓塞者；或(5)合并有肝、腎、造血系統、內分泌系統等嚴重疾病及骨關節病(影響中風患者肢體功能恢復者)、精神病患者；或(6)懷疑或確有酒精、藥物濫用病史，或者根據研究者的判斷，具有降低入組可能性或使入組復雜化的其他病變或情況，如工作環境經常變動、生活環境不穩定等易造成失訪的情況；或(7)有出血傾向者；或(8)妊娠或哺乳期婦女及準備受孕的婦女；或(9)已知對本藥物組成成分過敏及過敏體質者；或(10)4周內使用過已知對主要臟器有損害的藥物者；或(11)病人不能合作或1個月內參加過其它藥物臨床研究者；或(12)研究者認為不宜入選的其他情況。本實施例受試者的脫落的標準為：(1)病人自行退出(未能堅持服夠療程，不良反應等)。或(2)失訪；或(3)究者令其退出(依從性差，不良反應等)。本實施例受試者的脫落的標準為：(1)最終診斷不符合本方案納入標準者。或(2)采用該治療方法有效，但患者為提高療效，采用其它治療方法或服用其藥，無法判定療效。或(3)無任何檢測記錄者。本實施例受試者中止和撤出臨床研究的標準為：(1)不能堅持治療者；或(2)出現嚴重不良反應者；或(3)臨床研究過程中出現嚴重的其它并發癥者；或(4)病情惡化，必須采取緊急措施者。二、試驗方法試驗采用完全隨機分組方法，受試者共144例(考慮到試驗過程中的剔除、脫落病例最終確定)，試驗組隨機分配72例，對照組隨機分配72例，隨機分配編碼由統計人員采用spss22.0軟件在計算機上模擬產生，所有編號配備相應的治療藥盒。試驗組：試驗藥物采用本發明實施例1中含有中藥組合物的膠囊，其規格為每粒裝0.4g(其中膠囊包衣0.08g)，4粒/次，3次/日，口服，服用一個療程，即28天。對照組：陽性對照藥物采用貴州百靈企業集團制藥股份有限公司生產的國藥準字為z20027144的銀丹心腦通軟膠囊，其規格為每粒裝0.4g，4粒/次，3次/日，口服，服用一個療程，即28天。該藥由銀杏葉、丹參、燈盞細辛、絞股藍、山楂、大蒜、三七、艾葉組成，主要功效為活血化瘀、行氣止痛，用于氣滯血瘀引起的中風、中風后遺癥，與試驗藥物(本發明實施例1的含有中藥組合物的膠囊)的功能主治相似，符合公認、同類、擇優原則。合并用藥情況：試驗觀察期間伴有感染、高血壓、高血糖、高血脂等，均按臨床常規治療。服藥期間不得使用任何其它的影響中風病療效評價的藥物，如含有三七、丹參、紅花等活血化瘀中藥成分的飲片、成藥及抗凝(如肝素等)、降纖(如東陵克栓酶、降纖酶等)、抗血小板聚集(除阿司匹林外)、有改善腦血管功能的鈣離子拮抗劑(如尼莫地平、西比靈等)及神經營養劑(如胞磷膽堿、依達拉奉等)等化學藥。觀察指標包括安全性指標和療效性指標，安全性指標包括：一般體檢項目如血壓、呼吸、心率、體溫等和血脂(cho、tg、hdl-c、ldl-c)，療效性指標包括患者狀況評分(改良rankin量表)、患者神經功能缺損程度(nihss量表)評價和中醫癥候觀察。療效判定標準包括診斷性指標判定標準、有效性指標判定標準、中醫證候療效判定標準(《中藥新藥治療泄瀉的臨床研究指導原則》)和壯醫療效評定標準。診斷性指標包括：頭顱ct或mri，以及血脂(cho、tg、hdl-c、ldl-c)。有效性指標包括：改良rankin量表無明顯殘障(0～2級)的比例(治療結束)，nihss評分較基線改善情況(治療結束)，以及中醫癥候療效(治療結束)。中醫證候療效判定標準(《中藥新藥治療泄瀉的臨床研究指導原則》)包括：臨床痊愈(中醫臨床癥狀消失或基本消失)，證候積分≥95％；顯效(中醫臨床癥狀明顯改善)，證候積分≥70％，＜95％；有效(中醫臨床癥狀有好轉)，證候積分≥30％，＜70％；以及無效(中醫臨床癥狀無明顯改善，甚或加重)，證候積分＜30％。壯醫療效評定標準包括：治愈(神志清醒，四肢活動正常，其他癥狀及體征也恢復正常)；好轉(神志恢復清醒，肢體活動受限等癥狀明顯減輕)；以及無效(癥狀及體征未見改善)。臨床療效判定采用尼莫地平法：(治療前積分一治療后積分)/治療前積分×100％，以百分數表示。三、試驗結果1.病例入組與完成情況本臨床試驗共入組麻邦(中風病氣虛血瘀證)病例144例。其中，試驗組入組72例，脫落8例，剔除0例；對照組入組72例，脫落6例，剔除0例。兩組病例的脫落率，經卡方檢驗，差異無顯著性意義(p>0.05)。結果見表29至表32。表29試驗入組與完成情況組別入組數脫落數脫落率(％)剔除數剔除率(％)試驗組72811.100.0對照組7268.300.0總計144149.700.0表30脫落率分析表31入組病例分布情況表32剔除與脫落病例一覽表crf號組別性別年齡脫落原因3對照組男64患者自動退出31對照組女43患者自動退出63對照組男74患者自動退出82對照組女58患者自動退出88對照組男65患者自動退出103對照組男63患者自動退出2試驗組女76患者自動退出10試驗組男46患者自動退出21試驗組男50患者自動退出23試驗組男76患者自動退出106試驗組女63失訪87試驗組男51患者自動退出124試驗組男61失訪131試驗組男74失訪2.可比性分析試驗組男女比例分別為62.5％和37.5％，對照組男女比例分別為56.9％和43.1％，經χ2檢驗，性別構成的組間差異無顯著性意義(p>0.05)。試驗組與對照組入組病例的年齡，經t檢驗，組間差異無顯著性意義(p>0.05)。試驗組與對照組入組病例的病程，經似然比χ2檢驗，組間差異無顯著性意義(p>0.05)。試驗組與對照組入組病例合并疾病，經χ2檢驗，組間差異無顯著性意義(p>0.05)。fas(全分析集)分析與pps(符合方案集)分析結果一致，結果見表33和表34。表33試驗組與對照組性別、年齡和病程分析(fas)試驗組(n＝72)對照組(n＝72)統計量p值檢驗方法性別男45(62.5)41(56.9)0.4620.497χ2檢驗女27(37.5)31(43.1)年齡(歲)mean±sd60.69±9.36358.40±9.3201.1140.136t檢驗min，max41.00，76.0041.00，74.00病程(月)mean±sd23.92±31.97819.27±21.57453.9900.429似然比χ2檢驗min，max2.00，240.002.00，132.00合并疾病無32(44.4)31(43.1)0.0280.867χ2檢驗有40(55.6)41(56.9)表34試驗組與對照組性別、年齡和病程分析(pps)3.影響因素分析(1)依從性依從性計算方法：實際用藥量/規定用藥量×100％。在試驗過程中，試驗組與對照組的依從性經χ2檢驗，組間差異無顯著性意義(p>0.05)。結果見表35。表35依從性分析(pps)試驗組n(％)對照組n(％)統計量p值檢驗方法依從性好63(98.4)63(95.5)依從性差1(1.6)3(4.5)1.0160.602χ2檢驗合計64(100.00)66(100.00)(2)合并用藥情況fas分析：試驗組和對照組分別有40例、40例合并用藥，經χ2檢驗，差異無顯著性意義(p>0.05)，結果見表36。其中試驗組37例合并用降壓藥，2例合并用降壓藥、降糖藥，1例合并用降壓藥、清熱藥；對照組34例合并用降壓藥，1例合并用降壓藥、降糖藥，1例合用降壓藥、降脂藥，2例合并用降壓藥、鈣片，2例合并用鈣片。pps分析：試驗組和對照組分別有39例、35例合并用藥，經χ2檢驗，差異無顯著性意義(p>0.05)，結果見表37。其中試驗組36例合并用降壓藥，2例合并用降壓藥、降糖藥，1例合并用降壓藥、清熱藥；對照組29例合并用降壓藥，1例合并用降壓藥、降糖藥，1例合用降壓藥、降脂藥，2例合并用降壓藥、鈣片，2例合并用鈣片。表36合并用藥分析(fas)合并用藥試驗組n(％)對照組n(％)統計量p值檢驗方法無32(39.1)32(39.1)有40(60.9)40(60.9)0.0001χ2檢驗合計72(100.0)72(100.0)表37合并用藥分析(pps)合并用藥試驗組n(％)對照組n(％)統計量p值檢驗方法無25(39.1)31(47.0)有39(60.9)35(63.0)0.8290.363χ2檢驗合計64(100.0)66(100.0)4.療效分析因為壯醫證候與中醫證候基本相同，故壯醫的療效與中醫的療效是基本相同。(1)中醫證候分析a.中醫證候積分分析治療前兩組的中醫證候積分經似然比χ2檢驗，差異無顯著性意義(p>0.05)；治療后兩組的中醫證候積分經似然比χ2檢驗，差異無顯著性意義(p>0.05)。試驗組治療前、后，經非參數檢驗，差異有顯著性意義(p<0.01)；對照組治療前、后，經非參數檢驗，差異有顯著性意義(p<0.01)。fas分析、pps分析結果一致。見表38、表39。表38治療前、后中醫證候積分分析(fas)試驗組(mean±sd)對照組(mean±sd)*統計量*p值檢驗方法n7272治療前11.76±4.60411.74±4.48813.8320.879似然比χ2檢驗治療后7.43±3.8887.91±3.98813.7570.868似然比χ2檢驗△統計量--△p值0.0000.000檢驗方法非參數檢驗非參數檢驗注：*：組間比較；△：組內前后比較(下同)。表39治療前、后中醫證候積分分析(pps)試驗組(mean±sd)對照組(mean±sd)*統計量*p值檢驗方法n6466治療前12.07±4.7111.71±4.39412.0860.946似然比χ2檢驗治療后7.20±3.9807.50±3.55213.8820.807似然比χ2檢驗△統計量--△p值0.0000.000檢驗方法非參數檢驗非參數檢驗注：*：組間比較；△：組內前后比較(下同)。b.中醫證候療效分析fas分析結果表明：試驗組與對照組的中醫證候療效等級分布經似然比χ2檢驗，組間差異無顯著性意義(p>0.05)，說明兩組對中醫證候療效相當。試驗組和對照組中醫證候的總有效率分別為69.4％和65.3％，經卡方檢驗，組間差異無顯著性意義(p>0.05)，試驗組總有效率略優于對照組，結果見表40。pps結果分析表明：試驗組與對照組的中醫證候療效等級分布經似然比χ2檢驗，組間差異無顯著性意義(p>0.05)，說明兩組對中醫證候療效相當；試驗組和對照組中醫證候的總有效率分別為78.1％和71.2％，經卡方檢驗，組間差異無顯著性意義(p>0.05)，試驗組總有效率略優于對照組，結果見表41。表40中醫癥候積分療效分析(fas)試驗組n(％)對照組n(％)統計量p值檢驗方法顯效3(4.2)0(0.0)有效47(65.3)47(65.3)4.3510.114似然比χ2檢驗無效22(30.6)25(34.7)合計72(100.0)72(100.0)總有效率(％)69.465.30.2840.594χ2檢驗注：中醫證候總有效率(％)＝(痊愈例數+顯效例數+有效例數)/評價的病例數×100％(下同)。表41中醫癥候積分療效分析(pps)試驗組n(％)對照組n(％)統計量p值檢驗方法顯效3(4.7)0(0.0)有效47(73.4)47(71.2)4.8890.087似然比χ2檢驗無效14(21.9)19(28.8)合計64(100.0)66(100.0)總有效率(％)78.171.20.0820.365χ2檢驗注：中醫證候總有效率(％)＝(痊愈例數+顯效例數+有效例數)/評價的病例數×100％(下同)。c.中醫證候單項癥狀體征評分分析上肢不遂評分治療前兩組的上肢不遂評分，經似然比χ2檢驗，組間差異無顯著性意義(p>0.05)；治療后兩組的上肢不遂評分，經似然比χ2檢驗，組間差異無顯著性意義(p>0.05)。試驗組治療前、后上肢不遂評分，經配對χ2檢驗，差異有顯著性意義(p<0.01)；對照組治療前、后上肢不遂評分，經非參數檢驗，差異有顯著性意義(p<0.01)。fas分析、pps分析結果一致，見表42、表43。表42治療前、后上肢不遂評分分析(fas)試驗組(％)對照組(％)統計量p值檢驗方法治療前0分10(13.9)12(16.7)2分31(43.1)28(38.9)3.6850.298似然比χ2檢驗4分26(36.1)31(43.1)6分5(6.9)1(1.4)合計72(100.0)72(100.0)治療后0分18(25.0)18(25.0)2分42(58.3)40(55.6)1.7960.847似然比χ2檢驗4分11(15.3)14(19.4)6分1(1.4)0(0.0)合計72(100.0)74(100.0)統計量31.000-p值0.0000.004檢驗方法配對χ2檢驗非參數檢驗表43治療前、后上肢不遂評分分析(pps)試驗組(％)對照組(％)統計量p值檢驗方法治療前0分8(12.5)10(15.2)2分28(43.8)26(39.2)3.8710.276似然比χ2檢驗4分23(35.9)29(43.9)6分5(7.8)1(1.5)合計64(100.0)66(100.0)治療后0分16(25.0)16(24.2)2分39(60.9)38(57.6)2.1740.714似然比χ2檢驗4分8(12.5)12(18.2)6分1(1.6)0(0.0)合計64(100.0)66(100.0)統計量31.00-p值0.0000.002檢驗方法配對χ2檢驗非參數檢驗下肢不遂評分兩組治療前的下肢不遂評分，經似然比χ2檢驗，組間差異無顯著性意義(p>0.05)；兩組治療后的下肢不遂評分，經似然比χ2檢驗，組間差異無顯著性意義(p>0.05)；試驗組治療前、后下肢不遂評分，經配對χ2檢驗，差異有顯著性意義(p<0.01)；對照組治療前、后下肢不遂評分，經配對χ2檢驗，差異有顯著性意義(p<0.01)。fas分析、pps分析結果一致，見表44、表45。表44治療前、后下肢不遂評分分析(fas)表45治療前、后下肢不遂評分分析(pps)試驗組(％)對照組(％)統計量p值檢驗方法治療前0分1(1.6)4(6.1)2分27(42.2)30(45.5)4.9660.174似然比χ2檢驗4分31(48.4)31(47.0)6分5(7.8)1(1.5)合計64(100.0)66(100.0)治療后0分6(9.4)8(12.1)2分47(73.4)48(72.7)0.6060.895似然比χ2檢驗4分9(014.1)9(13.6)6分2(3.1)1(1.5)合計64(100.0)66(100.0)統計量32.0026.000p值0.0000.000檢驗方法配對χ2檢驗配對χ2檢驗口舌歪斜評分治療前兩組口舌歪斜評分，經似然比χ2檢驗，組間差異無顯著性意義(p>0.05)；治療后兩組口舌歪斜評分，經似然比χ2檢驗，組間差異無顯著性意義(p>0.05)；試驗組治療前、后的口舌歪斜評分差值，經配對χ2檢驗，差異無顯著性意義(p>0.05)；對照組治療前、后下肢不遂評分，經配對χ2檢驗，差異無顯著性意義(p>0.05)。fas分析、pps分析結果一致，見表46、表47。表46治療前、后口舌歪斜評分分析(fas)表47治療前、后口舌歪斜評分分析(pps)試驗組(％)對照組(％)統計量p值檢驗方法治療前0分41(64.1)36(54.5)2分17(26.6)25(37.9)1.9180.383似然比χ2檢驗4分6(9.4)5(7.6)6分0(0.0)0(0.0)合計64(100.0)66(100.0)治療后0分41(64.1)38(57.6)2分18(28.1)24(36.4)1.0550.590似然比χ2檢驗4分4(7.8)4(6.1)6分0(0.0)0(0.0)合計64(100.0)66(100.0)統計量1.0003.000p值0.6070.223檢驗方法配對χ2檢驗配對χ2檢驗言語不清評分治療前兩組言語不清評分，經似然比χ2檢驗，組間差異無顯著性意義(p>0.05)；治療后兩組言語不清評分，經似然比χ2檢驗，組間差異無顯著性意義(p>0.05)。試驗組治療前、后的言語不清評分差值，經配對χ2檢驗，差異無顯著性意義(p>0.05)；對照組治療前、后的言語不清評分差值，經配對χ2檢驗，差異顯著性意義(p>0.05)。fas分析、pps分析結果一致，見表48、表49。表48治療前、后言語不清評分分析(fas)試驗組(％)對照組(％)統計量p值檢驗方法治療前0分36(54.2)31(45.8)2分29(40.3)31(45.8)1.1620.559似然比χ2檢驗4分4(5.6)4(8.3)6分0(0.0)0(0.0)合計72(100.0)72(100.0)治療后0分40(55.6)34(47.2)2分30(41.7)33(45.8)1.9580.376似然比χ2檢驗4分2(2.8)5(6.9)6分0(0.0)0(0.0)合計72(100.0)72(100.0)統計量3.0002.000p值0.2230.368檢驗方法mcnemar檢驗mcnemar檢驗表49治療前、后言語不清評分分析(pps)肢體麻木評分治療前兩組的肢體麻木評分，經似然比χ2檢驗，組間差異無顯著性意義(p>0.05)；治療后兩組的肢體麻木評分，經似然比χ2檢驗，組間差異無顯著性意義(p>0.05)。試驗組治療前、后的肢體麻木評分差值，經非參數檢驗，差異均有顯著性意義(p<0.01)；對照組治療前、后的肢體麻木評分差值，經非參數檢驗，差異均有顯著性意義(p<0.01)。fas分析、pps分析結果一致，見表50、表51。表50治療前、后肢體麻木評分分析(fas)試驗組(％)對照組(％)統計量p值檢驗方法治療前0分26(36.1)20(27.8)2分22(30.6)27(37.5)2.7660.429似然比χ2檢驗4分23(31.9)25(34.7)6分1(1.6)0(0)合計72(100.0)72(100.0)治療后0分47(65.3)41(56.9)2分20(27.8)28(38.9)2.2540.324似然比χ2檢驗4分5(6.9)3(4.2)6分0(0.0)0(0.0)合計72(100.0)72(100.0)統計量--p值0.0000.000檢驗方法非參數檢驗非參數檢驗表51治療前、后肢體麻木評分分析(pps)氣短乏力評分治療前兩組的氣短乏力評分，經似然比χ2檢驗，組間差異無顯著性意義(p>0.05)；治療后兩組的氣短乏力評分，經似然比χ2檢驗，組間差異無顯著性意義(p>0.05)。試驗組治療前、后的氣短乏力評分差值，經配對χ2檢驗，差異有顯著性意義(p<0.01)；對照組治療前、后的氣短乏力評分差值，經配對χ2檢驗，差異有顯著性意義(p<0.01)。fas分析、pps分析結果一致，見表52、表53。表52治療前、后氣短乏力評分分析(fas)試驗組(％)對照組(％)統計量p值檢驗方法治療前0分24(33.3)22(30.6)1分22(30.6)34(47.2)5.0820.079似然比χ2檢驗2分26(36.1)16(22.2)3分0(0)0(0)合計72(100.00)72(100.00)治療后0分42(58.3)42(58.3)1分27(37.5)27(37.5)0.0001.000似然比χ2檢驗2分3(4.2)3(4.2)3分0(0.00)0(0.00)合計72(100.00)72(100.00)統計量39.00030.000p值0.0000.000檢驗方法配對χ2檢驗配對χ2檢驗表53治療前、后氣短乏力評分分析(pps)試驗組(％)對照組(％)統計量p值檢驗方法治療前0分22(34.4)22(33.3)1分18(28.1)30(45.5)5.6640.059似然比χ2檢驗2分24(37.5)14(21.2)3分0(0)0(0)合計64(100.00)66(100.00)治療后0分40(62.5)42(63.6)1分23(35.9)23(34.8)0.0181.000似然比χ2檢驗2分1(1.6)1(1.5)3分0(0.00)0(0.00)合計64100.00)66(100.00)統計量39.00030.000p值0.0000.000檢驗方法配對χ2檢驗配對χ2檢驗自汗評分治療前兩組的自汗評分，經似然比χ2檢驗，組間差異無顯著性意義(p>0.05)；治療后兩組的自汗評分，經似然比χ2檢驗，組間差異無顯著性意義(p>0.05)。試驗組治療前、后的自汗評分差值，經配對χ2檢驗，差異有顯著性意義(p<0.01)；對照組治療前、后的自汗評分差值，經非參數檢驗，差異有顯著性意義(p<0.01)。fas分析、pps分析結果一致，見表54、表55。表54治療前、后自汗評分分析(fas)試驗組(％)對照組(％)統計量p值檢驗方法治療前0分38(52.8)36(54.9)1分21(29.2)18(28.2)1.5840.947似然比χ2檢驗2分13(18.1)10(15.5)3分0(0)1(1.4)合計72(100.00)72(100.00)治療后0分58(80.6)54(818)1分12(16.7)12(18.2)0.5020.778似然比χ2檢驗2分2(2.8)0(0.0)3分0(0.0)0(0.0)合計72(100.0)72(100.0)統計量27.000-p值0.0000.001檢驗方法配對χ2檢驗非參數檢驗表55治療前、后自汗評分分析(pps)試驗組(％)對照組(％)統計量p值檢驗方法治療前0分34(53.1)36(55.4)1分18(28.1)18(27.7)1.6180.914似然比χ2檢驗2分12(18.8)10(15.4)3分0(0)1(1.5)合計64(100.00)66(100.00)治療后0分54(84.4)54(818)1分9(14.4)12(18.2)1.7860.635似然比χ2檢驗2分1(1.6)0(0.0)3分0(0.0)0(0.0)合計64(100.0)66(100.0)統計量27.000-p值0.0000.000檢驗方法配對χ2檢驗非參數檢驗面色晄白評分治療前兩組的面色晄白評分，經似然比χ2檢驗，組間差異無顯著性意義(p>0.05)；治療后兩組的面色晄白評分，經似然比χ2檢驗，組間差異無顯著性意義(p>0.05)。試驗組治療前、后的面色晄白評分差值，經非參數檢驗檢驗，差異有顯著性意義(p<0.01)；對照組治療前、后的面色晄白評分差值，經非參數檢驗檢驗，差異有顯著性意義(p<0.01)。fas分析、pps分析結果一致，見表56、表57。表56治療前、后面色晄白評分分析(pps)表57治療前、后面色晄白評分分析(pps)試驗組(％)對照組(％)統計量p值檢驗方法治療前0分42(65.6)48(72.7)1分17(26.6)12(18.2)1.3270.515似然比χ2檢驗2分5(7.8)6(9.1)3分0(0)0(0)合計64(100.00)66(100.00)治療后0分59(92.2)60(90.9)1分5(7.8)6(9.1)0.0690.793χ2檢驗2分0(0.0)0(0.0)3分0(0.0)0(0.0)合計64(100.00)66(100.00)統計量-p值0.0000.005檢驗方法非參數檢驗非參數檢驗(2)rms狀況評分分析a.用藥前rms無明顯殘疾的比例分析用藥前試驗組和對照組改良rankin量表無明顯殘疾的比例，經χ2檢驗，組間差異無顯著性意義(p>0.05)；用藥后試驗組和對照組改良rankin量表無明顯殘疾的比例，經χ2檢驗，組間差異無顯著性意義(p>0.05)fas分析、pps分析結果一致，見表58、表59。表58用藥前后兩組rms無明顯殘疾的比例分析(fas)表59用藥前后兩組rms無明顯殘疾的比例分析(pps)b.兩組rms狀況評分用藥前兩組改良rankin量表評分的比例，經似然比χ2檢驗，組間差異無顯著性意義(p>0.05)；用藥后兩組改良rankin量表評分的比例，經似然比χ2檢驗，組間差異無顯著性意義(p>0.05)。試驗組用藥前、后改良rankin量表評分的比例經配對χ2檢驗，差異有顯著性意義(p<0.01)；對照組用藥前、后改良rankin量表評分的比例經配對χ2檢驗，差異有顯著性意義(p<0.01)。fas分析、pps分析結果一致，見表60、表61、表62和表63。表60治療前后組間rms狀況評分分析(fas)表61治療前后組間rms狀況評分分析(pps)表62治療前后組內rms狀況評分分析(fas)表63治療前后組內rms狀況評分分析(pps)(3)nihss評分分析a.nihss評分較基線改善情況分析治療前試驗組和對照組nihss總積分均大于1。fas分析結果：治療后nihss總積分≤1分為臨床恢復良好，試驗組臨床恢復良好比例為2.7％，對照組臨床恢復良好比例為0％。經χ2檢驗，組間差異無顯著性意義(p>0.05)，結果見表64。pps分析結果：治療后nihss總積分≤1分為臨床恢復良好，試驗組臨床恢復良好比例為3.3％，對照組臨床恢復良好比例為0％。經fisher檢驗，組間差異無顯著性意義(p>0.05)，結果見表65。表64治療后nihss評分較基線改善情況分析(fas)表65治療后nihss評分較基線改善情況分析(pps)b.nihss積分情況分析fas分析結果：用藥前兩組nihss積分經似然比χ2檢驗，組間差異無顯著性意義(p>0.05)；用藥后兩組nihss積分經t檢驗，組間差異無顯著性意義(p>0.05)。試驗組用藥前、后nihss積分經非參數檢驗，差異有顯著性意義(p<0.01)；對照組用藥前、后nihss積分經配對t檢驗，差異有顯著性意義(p<0.01)結果見表66。pps分析結果：用藥前兩組nihss積分經t檢驗，組間差異無顯著性意義(p>0.05)；用藥后兩組nihss積分經似然比χ2檢驗，組間差異無顯著性意義(p>0.05)，結果見表67。試驗組用藥前、后nihss積分經非參數檢驗，差異有顯著性意義(p<0.01)；對照組用藥前、后nihss積分經配對t檢驗，差異有顯著性意義(p<0.01)結果見表67。表66治療前后兩組nihss積分分析(fas)表67治療前后兩組nihss積分分析(pps)(4)血脂分析用藥前兩組血脂(cho、tg、hdl-c、ldl-c)經t檢驗和似然比χ2檢驗，組間差異均無顯著性意義(p>0.05)；用藥后兩組血脂(cho、tg、hdl-c、ldl-c)經t檢驗和似然比χ2檢驗，組間差異均無顯著性意義(p>0.05)；試驗組用藥前、后血脂(cho、tg、hdl-c、ldl-c)經配對t檢驗、非參數檢驗，差異有顯著性意義(p<0.05)；對照組用藥前、后血脂(cho、tg、hdl-c、ldl-c)經配對t檢驗、非參數檢驗，差異有顯著性意義(p<0.05)。fas分析、pps分析結果一致，見表68、表69。表68治療前后血脂分析(fas)表69治療前后血脂分析(pps)(5)不良事件在試驗過程中，在服藥期間出現不良事件，試驗組有5例病例，4例為胃部不適，屬輕度反應，其中3例予以停藥觀察，1例減少服藥用，均未進行相應的治療，停藥、減量后癥狀消失；1例為感冒，食欲不振，患者自動停止服藥，不良事件可能與治療藥物無關，不良反應發生率6.9％(5/72)。對照組有4例病例，3例為胃部不適，屬于輕度反應，其中2例予以停藥觀察，1例減少服藥用，均未進行相應的治療，停藥、減量后癥狀消失；1例為便秘，予以減少服用量，癥狀消失，不良反應發生率5.6％(4/72)。上述臨床試驗結果顯示：(1)本發明實施例1中含有中藥組合物的膠囊與銀丹心腦通軟膠囊治療麻邦(中風病氣虛血瘀證)，均能改善中醫證候和臨床癥狀體征。(2)在rms狀況評分、中醫證候積分、nihss評分等方面，本發明實施例1中含有中藥組合物的膠囊與銀丹心腦通軟膠囊療效相當。在中醫證候療效方面本發明實施例1中含有中藥組合物的膠囊略優于銀丹心腦通軟膠囊。因為目前壯藥制劑參考中藥制劑進行研究，壯醫證候及療效標準與中醫證候及療效標準基本相同，故壯醫的療效與中醫的療效是基本相同，本發明實施例1中含有中藥組合物的膠囊略優于對照組。(3)安全性方面，在服藥期間兩組均未發生明顯的毒副作用和不良反應。綜上所述，本發明實施例1中含有中藥組合物的膠囊治療麻邦(中風病氣虛血瘀證)臨床療效好，安全性較高，值得臨床推廣使用，以治療更多的麻邦(中風病氣虛血瘀證)患者。表70中藥組合物對比例1對比例2對比例3對比例4對比例5金邊螞蟥4份5份4份4份4份土鱉蟲1份1份3份地龍2份2份2份3份黃精3份2份2份2份黨參1份3份1份2份對比例1本對比例中藥組合物的原料組成見表70。本對比例中藥組合物的制備方法包括如下步驟：(1)制備金邊螞蟥提取物與實施例1不同的是，采用4kg金邊螞蟥，加8倍水(即32l純凈水)。(2)制備土鱉蟲、地龍、黃精的提取物與實施例1不同的是采用土鱉蟲干品1kg、地龍干品2kg、黃精3kg，第1次加10倍水(即60l的純凈水)煎煮，第2次加8倍水(即48l的純凈水)煎煮。(3)制備含有金邊螞蟥提取物以及土鱉蟲、地龍、黃精、黨參的提取物的中藥組合物將上述土鱉蟲、地龍、黃精的提取物與上述金邊螞蟥提取物混勻得到本對比例的中藥組合物。膠囊制備：在中藥組合物中按照常規比例加入適量硬脂酸鎂及淀粉，混勻，裝入膠囊，制備成為含有中藥組合物的膠囊。采用與本發明實施例1的中藥組合物相同的試驗方法進行藥效驗證時發現，對比例1對治療中風病后遺癥的體癥氣短乏力、自汗這些方面遠遠不如本發明實施例1的含有中藥組合物的膠囊對體癥的改變效果明顯。對比例2本對比例中藥組合物的原料組成見表70。本對比例中藥組合物的制備方法與對比例類似。采用與本發明實施例1的中藥組合物相同的試驗方法進行藥效驗證時發現，對比例2對治療中風病中經絡氣虛血瘀證患者出現的感覺減弱以及發音障礙這些方面的效果遠不如本發明實施例1的含有中藥組合物的膠囊對體癥的改變效果明顯；對比例3本對比例中藥組合物的原料組成見表70。本對比例中藥組合物的制備方法與對比例類似。采用與本發明實施例1的中藥組合物相同的試驗方法進行藥效驗證時發現，對比例3對治療中風病恢復期氣虛血瘀證患者出現的自汗，氣短乏力，臉色晄白，納差以及總膽固醇(cho)、甘油三酯(tg)偏高的這些癥狀的效果遠不如本發明實施例1的含有中藥組合物的膠囊對體癥的改變效果明顯。對比例4本對比例中藥組合物的原料組成見表70。本對比例中藥組合物的制備方法與對比例類似。采用與本發明實施例1的中藥組合物相同的試驗方法進行藥效驗證時發現，對比例4對治療中風病的后遺癥半身不遂型出現的口舌歪斜、言語蹇澀或不語、凝視呆滯及視野模糊的這些癥狀的效果遠不如本發明實施例1的含有中藥組合物的膠囊對體癥的改變效果明顯。對比例5本對比例中藥組合物的原料組成見表70。本對比例中藥組合物的制備方法與對比例類似。采用與本發明實施例1的中藥組合物相同的試驗方法進行藥效驗證時發現，對比例5對治療中風病的后遺癥半身不遂型出現的肢體麻木、面癱、共濟失調以及意識水平低下的這些癥狀的效果遠不如本發明實施例1的含有中藥組合物的膠囊對體癥的改變效果明顯。當前第1頁12