本發明涉及醫療器械，尤其涉及一種瓣環環縮裝置。

背景技術：

1、二尖瓣是心臟的一部分，位于左心房和左心室之間。血液由左心房泵入左心室。當左心室收縮將血液泵入全身時，二尖瓣關閉以防止血液被泵回左心房。二尖瓣分為前瓣葉和后瓣葉，前瓣葉靠近主動脈側，后瓣葉在前葉對側。二尖瓣前瓣葉和后瓣葉都連接著腱索。在左心室收縮時，腱索限制了前瓣葉和后瓣葉越過兩者的交匯密封點朝上運動，保證二尖瓣關閉完全。一些患者的二尖瓣不能正常關閉，導致心肌每次收縮時血液都被泵入心房，即反流。

2、修復受損二尖瓣功能的比較常見的方法是通過外科手術進行瓣膜置換或者瓣膜修復。這些手術需要在病人胸部先形成進入心臟的開口，而且需要進行血液體外循環，使用成形環在二尖瓣附近固定以及縫合，或者機械瓣替換二尖瓣，屬于高度侵入性的手術。而二尖瓣返流患者往往相對脆弱，因此外科手術風險高。

3、通過微創介入手術治療是大部分心臟瓣膜疾病的更優選擇。微創介入手術，是利用在人體的血管通路，或者在心尖位置處開一個微小的開口，通過導管將器械輸送到指定位置，或者器械直接進入到指定位置。主要的治療方式有人工腱索植入術、瓣環成形術及瓣緣對緣修復術等。其中瓣環成形術主要用于治療由于瓣環擴張引起的二尖瓣反流。瓣環成形術主要是通過微創器械，將擴張的二尖瓣瓣環縮小，使前瓣葉和后瓣葉在心室收縮時能有效接合，即通過環縮解決二尖瓣反流問題。

4、環縮包括直接環縮和間接環縮。間接環縮是利用收緊二尖瓣周圍的血管組織來達到收縮二尖瓣瓣環。直接環縮可分為成形環直接對瓣環進行環縮，以及對瓣環部分位置進行縮緊來實現二尖瓣瓣環減小，使二尖瓣瓣葉關閉緊。

5、中國專利文獻cn104000627b和cn204293210u揭露了一種可適用于介入式二尖瓣環環縮手術的組織錨及錨固系統。具體是，通過股動脈入路，將射頻介入穿刺絲以使用射頻能量的形式穿過二尖瓣環進入左心房，將帶有一對長條紗布的導管沿著射頻介入穿刺絲穿過二尖瓣環進入左心房。紗布一半折疊成墊片在心房處，然后穿過瓣環，把另一半紗布折疊成墊片在心室。兩條紗布都留出兩條拉緊線附著在所述導管上。采用專用鎖拉拉緊線，使二尖瓣環達到所需的折疊效果，放置鎖，保持二尖瓣環的折疊。

6、使用該組織錨及錨固系統的手術操作復雜，每次只能將一根穿刺導絲穿過瓣環，效率低。并且，采用射頻能量穿刺瓣環后需要將一根帶有紗布條的導管穿過瓣環穿刺孔，導管直徑較大，導致在瓣環上穿刺孔偏大，瓣環撕裂風險高。另外，紗布條穿過瓣環后，需要在心房處和心室處折疊，以起到固定作用，但紗布不可避免地會擠壓至瓣環穿刺孔內，使得瓣環上穿刺孔增大，同樣會導致瓣環撕裂風險高。

技術實現思路

1、本發明提供一種瓣環環縮裝置，以解決現有瓣環環縮裝置帶來的操作復雜且瓣環撕裂風險高的技術問題。

2、本發明一技術方案提供的瓣環環縮裝置，包括遠端具有引導頭的主體、具有兩個卡位孔的上夾臂、下夾臂和縫合錨定系統。所述下夾臂具有兩個第一穿刺通道，所述上夾臂和下夾臂分別與所述主體可轉動連接，皆具有閉合狀態和打開狀態。所述縫合錨定系統包括穿刺針、可隨所述穿刺針運動的錨定件、縫線和墊片，所述縫線的遠端與所述錨定件相連，所述縫線的近端約束所述墊片。在所述上夾臂和所述下夾臂的打開狀態下，所述第一穿刺通道的出針口與所述上夾臂的卡位孔一一對應，所述穿刺針能自所述出針口射出并帶動所述錨定件穿過所述卡位孔，向近端牽拉所述縫線或閉合所述上夾臂能使得所述錨定件橫向卡持于所述上夾臂。

3、該技術方案提供的瓣環環縮裝置結構簡單，便于操作，能一次性在瓣環待收縮位置形成2個穿刺口，以縫線代替紗布，縫線遠比紗布細，能有效減小輸送導管的直徑，即減小穿刺口的大小，避免瓣環被撕裂。并且，使用該瓣環環縮裝置可在穿刺針的導引下一次性在瓣環穿過兩條縫線，鎖緊兩條縫線并通過縫線的牽拉便能縮小瓣環，手術效率高。

4、在本發明的一個實施例提供的瓣環環縮裝置中，所述穿刺針具有沿其軸向延伸的空腔，縫合錨定系統還包括推桿，所述推桿和所述錨定件皆可活動地設于所述穿刺針的空腔內，在所述穿刺針射出并穿過所述卡位孔后，所述推桿用于將所述錨定件推出所述穿刺針的針頭。由此，便于向近端牽拉所述縫線或閉合所述上夾臂時，所述錨定件可以橫向卡位所述卡位孔上，起到在瓣環上定位縫線遠端的作用。

5、所述墊片可以容置于所述下夾臂內，也可以容置于所述主體的背面的墊片槽內。所述主體的背面，是指與主體的安裝所述上夾臂和下夾臂的周面相對的表面。

6、在本發明的一個實施例提供的瓣環環縮裝置中，所述主體的與所述上夾臂和下夾臂相對的背面設有沿主體的軸向延伸的縫線槽，和與所述縫線槽相通的墊片槽，所述縫線貫穿所述縫線槽，所述墊片位于所述墊片槽內。

7、在本發明的一個實施例提供的瓣環環縮裝置中，為防止墊片從主體滑落，所述主體的背面還設有沿所述主體的軸向延伸的兩個擋條，所述兩個擋條分別壓在所述墊片的相對兩端。

8、在本發明的另一個實施例提供的瓣環環縮裝置中，所述下夾臂面向所述主體的表面設有墊片槽和與所述墊片槽相通的過線通道，所述墊片置于所述墊片槽內，所述縫線的近端穿過所述過線通道。

9、所述縫線的近端約束所述墊片使得所述墊片可以與其一起運動的方式有多種，例如，在本發明的一個實施例提供的瓣環環縮裝置中，所述縫線的近端穿過所述墊片并在所述墊片的近端側打結。

10、又如，在本發明的另一個實施例提供的瓣環環縮裝置中，所述縫線的兩個自由端同向穿過所述墊片后分別與所述錨定件相連，所述縫線的u形封閉端約束所述墊片。

11、所述上夾臂可以只有一個，也可以有兩個。在本發明的一個實施例提供的瓣環環縮裝置中，所述上夾臂只有一個，大致呈l型，包括近端分別與所述主體可轉動連接的兩個連接部，和與所述兩個連接部的遠端連接的夾持部。所述兩個夾持孔設于所述夾持部。所述上夾臂和下夾臂在關閉狀態時，所述下夾臂嵌入所述兩個連接部圍合形成的讓位槽內。如此設計，可以減少下夾臂的體積，從而縮小整個環縮裝置的遠端的徑向尺寸，進而減小后續手術時在病患心尖穿刺口的大小，降低手術風險。

12、在本發明的另一個實施例提供的瓣環環縮裝置中，所述上夾臂為兩個，包括第一夾臂和與所述第一夾臂關于所述主體軸對稱的第二夾臂，所述第一夾臂和第二夾臂都包括一個近端通過轉軸與所述主體可轉動連接的連接部，和一個與所述連接部的遠端連接的夾持部，所述夾持部設有一個所述卡位孔，所述兩個轉軸的中軸線形成夾角。如此，可以增加上夾臂打開狀態下兩個夾臂的卡位孔之間的距離(該距離實質是后續手術時在瓣環上形成的兩個穿刺口的距離)，進而增大后續手術時在瓣環上形成的兩個穿刺口的距離，進一步避免因兩個穿刺口過近帶來的瓣環撕裂的風險。

13、在本發明的一個實施例提供的瓣環環縮裝置中，所述第一夾臂、第二夾臂和下夾臂在關閉狀態時，所述下夾臂嵌入所述兩個連接部圍合形成的讓位槽內，以減少下夾臂的體積，從而縮小整個環縮裝置的遠端的徑向尺寸，進而減小后續手術時在病患心尖穿刺口的大小，降低手術風險。

14、所述縫線的走線方式也可有多種，視墊片的容置方式而定。在本發明的一個實施例提供的瓣環環縮裝置中，所述墊片置于所述下夾臂的墊片槽內，所述下夾臂還包括過線通道，所述縫線通道貫通所述墊片槽，所述縫線的u形封閉端從遠端向近端依次穿過所述墊片槽和所述過線通道。

15、所述上夾臂和下夾臂的打開和閉合，以及所述縫合錨定系統可由控制系統進行控制。在本發明的一個實施例提供的瓣環環縮裝置中，所述瓣環環縮裝置還包括手柄、與所述上夾臂相連的上夾臂控制絲，和與所述下夾臂相連的下夾臂控制絲，所述手柄用于拉緊或松開所述上夾臂控制絲和下夾臂控制絲從而使得所述上夾臂和下夾臂相對所述主體具有所述打開狀態和閉合狀態，以及控制所述穿刺針和所述推桿的運動。

16、對于縫線、上夾臂控制絲、下夾臂控制絲的走線，以及容置穿刺針，可通過在主體中設置多個通道來實現。例如，在本發明的一個實施例提供的瓣環環縮裝置中，所述主體還具有皆貫通其近端并沿其軸向延伸的多個通道，所述多個通道包括兩個第二穿刺通道、上夾臂控制絲通道，和下夾臂控制絲通道。

17、在本發明的另一個實施例提供的瓣環環縮裝置中，所述瓣環環縮裝置還包括遠端與所述主體的近端相連的多腔管，所述多腔管具有多個沿其軸向延伸的腔體，所述多個腔體包括兩個穿刺腔、上夾臂控制絲腔，下夾臂控制絲腔，和縫線腔。

18、在本發明的另一個實施例提供的瓣環環縮裝置中，沿從遠端向近端的方向，所述上夾臂控制絲依次貫穿所述上夾臂控制絲通道和所述上夾臂控制絲腔后與所述手柄相連，所述下夾臂控制絲依次貫穿所述下夾臂控制絲通道和所述下夾臂控制絲腔后與所述手柄相連，所述縫線的近端貫穿所述縫線腔。