本發明屬于醫療器械，尤其涉及一種電療儀的療效評價與控制系統及方法。

背景技術：

1、直流電/低中頻電療法在臨床治療中應用廣泛，其借助電極與人體接觸施加電刺激信號，在人體組織產生電流，進而實現諸如鎮痛、消炎、消除水腫、加速微循環、促進傷口愈合、助力肌肉恢復以及強化肌肉等多種功效。離子電滲導藥技術則依靠特定電流促進藥物跨生物屏障轉運，提升藥物滲透量以達成藥物導入目的。當前市場上相關儀器，有的兼具電治療與藥物導入功能，有的僅具備單一功能，常見名稱有中頻治療儀、低頻治療儀、離子透藥儀、經皮給藥治療儀等。

2、然而，現有的電療儀存在諸多不足。一方面，電療儀通常配備多種治療處方，但在實際應用中，醫生多憑借經驗盲目選擇，很難確切知曉所選處方的實際治療效果，每次治療結束后，往往只能依據患者自述的主觀感受及其他臨床表現來評判治療成效，無法對當次治療進行直接、即時的療效評估。另一方面，在經皮給藥領域，人體皮膚、角膜和黏膜等物理屏障會阻礙藥物跨屏障進入體內，為此常采用電致孔技術預先處理后再行導藥，或者單獨運用電致孔功能后續以其他方式導入藥物。電致孔雖能利用瞬時高壓電脈沖作用形成可逆水性通道或孔道助力藥物分子穿透屏障，但孔道大小與致孔能量相關，高能量雖可提升透過效果卻會增大對組織的損傷，且不同藥物的滲透特性不同，對孔道要求也不一樣。現有的具備電致孔功能的藥物導入儀器，雖可選擇不同檔位與能量進行致孔操作，卻無法對致孔效果予以評價，當次電致孔是否達成預定效果只能借助后續其他臨床表現推測。

3、諸多學術研究表明，人體生理電參數，像阻抗（涵蓋阻抗值、電阻、相位角和電抗）信息、表面肌電參數等，與部分疾病病程及藥物導入效果存在顯著關聯。例如《人體成分分析在評估淋巴水腫程度及療效中的應用》《肌肉電阻抗技術應用于神經肌肉疾病評估和機制研究進展》《膝骨關節炎患者下肢表面肌電參數特征及其運動康復的研究進展》《電致孔對藥物透皮轉運的影響》等論文均揭示了此類相關性，這意味著通過測量人體生理電參數，能夠用于治療效果與藥物導入效果的評估。不過，這些人體生理電參數可能體現為電參數中的肌電電位、阻抗值，亦可能是相位值、電阻值或者電抗值，且并非所有情況均能在人體生理電參數上有所反映，可見這種相關性頗為復雜，僅能基于統計規律分析，難以精確量化。

4、在中國專利文獻“生物體阻抗檢測系統、方法和治療儀”（專利號：cn202410480340。2）中，其在治療時測量生物體于刺激電壓下的對應阻抗值并記錄數據，不過未說明所測數據用途，且采用治療電信號作為激勵測量阻抗，因人體組織非線性特性，不同激勵信號測得的阻抗值有差異，使用治療信號作為激勵信號所測阻抗數據缺乏穩定性與統一性，無法準確反映人體組織特征。

5、在中國專利文獻“一種人體肢體阻抗測量與電治療裝置”（專利號：cn202410480340。2）中，雖借助治療電極陣列在治療前測量人體多點阻抗，依據中醫理論對比治療前后阻抗值來定量評估治療效果。而在sci刊物frontneurol中的論文《electricalproperties?of?lumbar?paraspinal?muscles?in?young?adults?with?and?withoutchronic?low?back?pain?based?onelectrical?impedance?myography:?a?cross-sectional?study》里，針對慢性腰痛這一常見疾病進行了阻抗參數分析，對比了患者與非患者腰部肌肉在多個不同頻點所測得的完整阻抗參數，結果顯示患者阻抗值z和電阻r顯著增加，相位角pa降低，電抗x變化不明顯；在《中國康復醫學雜志》中的論文《人體成分分析在評估淋巴水腫程度及療效中的應用》里，作者剖析了阻抗z與病患之間的關系，結論為患病側肢體的z值明顯低于健康側?？梢?，僅單純依據治療前后阻抗值的簡單變化，以阻抗值變小判定療效為負、阻抗值變大判定療效為正的方法，準確性難以保證，畢竟人體結構與生理機能復雜，醫學本身存在局限性，若不區分疾病類型，不同病程按此判斷可能得出相互矛盾的結論。

6、綜上，當前電療儀普遍存在無法較為準確地評估使用效果的問題。

技術實現思路

1、本發明的目的在于，針對上述現有技術存在的不足，提出了一種電療儀的療效評價與控制系統及方法，旨在通過增加多模態人體生理電參數采集單元，采集多種人體電參數，借助科研手段建立各種疾病病程與這些電參數的相關性模型，將實測人體電參數與預設模型對比來對療效進行評估，并且隨著時間不斷擴充病種相關模型數據，使儀器能完成更多病種的分析，從而有效解決現有電療儀效果評估不準確的問題。

2、具體通過以下技術方案實現上述目的：

3、一種電療儀的療效評價與控制系統，包括電源單元和功能運行單元，且電源單元與功能運行單元電性連接。所述功能運行單元包括主控單元、人機交互組件、電極組件、電脈沖信號發生模塊、生理電參數采集單元和信號切換單元。所述生理電參數采集單元與主控單元電性連接，并通過信號切換單元與電極組件電性連接，用于配合電極組件采集人體電參數，并將采集到的人體電參數傳輸至主控單元。所述主控單元與電脈沖信號發生模塊電性連接，其內部運行電療儀控制程序，包括基于所采集的人體電參數獲取療效評價結果，以及根據預設的工作服務程序向電脈沖信號發生模塊輸出控制信號。所述電脈沖信號發生模塊與生理電參數采集單元電性連接，并通過信號切換單元與電極組件電性連接；用于根據主控單元輸出的控制信號輸出設定的工作電信號至電極組件；生理電參數采集單元實時采集工作電信號，并將工作電信號的相關數據傳輸至主控單元用于監測和控制電脈沖信號發生模塊的工作狀態。所述人機交互組件與主控單元電性連接，用于輸入電療信息，以及顯示包括人體電參數和療效評價結果在內的患者資料。

4、優選的，所述生理電參數采集單元包括a型阻抗測量模塊、b型阻抗測量模塊和表面肌電測量模塊。所述a型阻抗測量模塊分別與主控單元和電脈沖信號發生模塊電性連接，用于根據工作電信號獲取電流值和阻抗值傳輸至主控單元；主控單元將該阻抗值命名為a型阻抗，并基于電流值和a型阻抗監測和控制電脈沖信號發生模塊的工作狀態。所述b型阻抗測量模塊與主控單元電性連接，并通過信號切換單元與電極組件電性連接，用于配合電極組件采集人體阻抗參數傳輸至主控單元；主控單元將該阻抗參數命名為b型阻抗，包括阻抗值、相位角、電阻值和電抗值。所述表面肌電測量模塊與主控單元電性連接，并通過信號切換單元與電極組件電性連接，用于配合電極組件采集人體表面肌電參數，并將該表面肌電參數傳輸至主控單元。

5、優選的，所述主控單元包括內部控制組件和外部輔助設備；內部控制組件包括cpu模塊、數據暫存模塊和通信模塊，通信模塊與cpu模塊通信連接；外部輔助設備包括數據服務器；cpu模塊通過通信模塊與數據服務器通信連接，數據服務器中運行有療效評價運算程序。

6、一種電療儀的療效評價及控制方法，包括以下步驟：

7、s1，在主控單元中構建機器學習框架；

8、s2，基于機器學習框架，分別針對已知電療疾病種類和已知經皮給藥藥物訓練療效評價模型，并生成系統可評價項目列表；

9、s3，啟動電療儀，對應輸入基本治療信息，包括輸入患者基本信息、選擇電療儀的工作模式以及輸入模式信息；其中，患者基本信息包括病種、年齡、性別和治療部位；電療儀的工作模式包括電療輸出、電致孔輸出和離子電滲導藥輸出；

10、s4，電療儀根據選擇的工作模式開始運行，并在運行期間采集相應的人體電參數以及實時監測控制自身運行狀態；

11、s5，電療儀當次的輸出和采集工作結束后，其主控單元判斷本次工作中采集的人體電參數數據是否完整；若否，則本次工作中采集的人體電參數數據作廢；若是，則進入步驟s6；

12、s6，主控單元判斷本次工作服務的項目是否在系統可評價項目列表中；若否，則進入步驟s6-1，若是，則進入步驟s6-2；

13、s6-1，將基本治療信息和本次工作中采集的人體電參數數據作為患者資料進行存儲；

14、s6-2，基于本次工作中采集的人體電參數數據，采用對應的療效評價模型分析并獲取療效評估結果，然后將療效評估結果、基本治療信息和人體電參數數據一同作為患者資料進行存儲；

15、s7，通過人機交互組件查詢和展示患者資料。

16、優選的，所述步驟s1中，是采用rnn循環神經網絡模型作為核心算法構建機器學習框架。

17、優選的，所述步驟s3中，當選擇電療儀的工作模式為電療輸出時，輸入的模式信息包括治療處方和輸出強度；當選擇電療儀的工作模式為電致孔輸出或離子電滲導藥輸出時，輸入的模式信息包括電致孔程序以及要導入的藥物名稱。

18、優選的，當步驟s3中選擇電療儀的工作模式為電療輸出時，所述步驟s4中，電療儀運行包括以下步驟：

19、s41-1，主控單元控制信號切換單元將系統功能切換至b型阻抗測量模塊，控制b型阻抗測量模塊配合電極組件完成一次b型阻抗測量，并將測量得到的b型阻抗數據進行暫存；

20、s41-2，主控單元控制信號切換單元將系統功能切換至表面肌電測量模塊，控制表面肌電測量模塊配合電極組件完成一次表面肌電參數測量，并將測量得到的表面肌電參數進行暫存；

21、s41-3，主控單元控制信號切換單元將系統功能切換至電脈沖信號發生模塊，隨即控制電脈沖信號發生模塊向電極組件輸出設定的工作電信號；

22、s41-4，在電脈沖信號發生模塊輸出工作電信號期間，a型阻抗測量模塊實時根據工作電信號獲取電流值和a型阻抗傳輸至主控單元；主控單元根據電流值和a型阻抗控制電脈沖信號發生模塊的工作狀態；

23、s41-5，主控單元判斷是否到達系統預設采樣時間；若是，則進入步驟s41-6；若否，則進入步驟s41-7；

24、s41-6，主控單元判斷是否到達治療處方中的工作服務時間；若是，則進入步驟s41-7；若否，則直接回到步驟s41-1；

25、s41-7，調用步驟s41-1和步驟s41-2，完成最后一次b型阻抗測量和表面肌電參數的測量；

26、s41-8，系統信號輸出和采集工作結束，將本次運行過程中采集的b型阻抗和表面肌電參數作為用于評價療效的人體電參數數據。

27、優選的，當步驟s3中選擇電療儀的工作模式為電治孔輸出時，所述步驟s4中，電療儀運行包括以下步驟：

28、s42-1，主控單元控制信號切換單元將系統功能切換至b型阻抗測量模塊，控制b型阻抗測量模塊配合電極組件完成一次b型阻抗測量，并將測量得到的b型阻抗數據進行暫存；

29、s42-2，主控單元控制信號切換單元將系統功能切換至電脈沖信號發生模塊，隨即控制電脈沖信號發生模塊向電極組件進行一輪設定電致孔脈沖的工作電信號輸出；

30、s42-3，在電脈沖信號發生模塊輸出工作電信號期間，a型阻抗測量模塊實時根據工作電信號獲取電流值和a型阻抗傳輸至主控單元；主控單元根據電流值和a型阻抗控制電脈沖信號發生模塊的工作狀態；

31、s42-4，主控單元判斷是否完成一輪設定電致孔脈沖的工作電信號輸出；若是，則調用步驟s42-1，完成一次b型阻抗測量，并將測量得到的b型阻抗數據進行暫存，然后進入步驟s42-5；若否，則回到步驟s42-3；

32、s42-5，系統信號輸出和采集工作結束，將本次運行過程中采集的b型阻抗數據作為用于評價療效的人體電參數數據。

33、優選的，當步驟s3中選擇電療儀的工作模式為電治孔輸出時，所述步驟s4中，電療儀運行包括以下步驟：

34、s43-1，主控單元控制信號切換單元將系統功能切換至電脈沖信號發生模塊，隨即控制電脈沖信號發生模塊向電極組件輸出設定的工作電信號；

35、s43-2，在電脈沖信號發生模塊輸出工作電信號期間，a型阻抗測量模塊實時根據工作電信號獲取電流值和a型阻抗傳輸至主控單元；主控單元根據電流值和a型阻抗控制電脈沖信號發生模塊的工作狀態，并對采集到的電流值進行積分；

36、s43-3，主控單元判斷是否本次工作服務對應的導藥工作是否完成；若是，則進入步驟s43-4；若否，則回到步驟s43-2；

37、s43-4，系統信號輸出和采集工作結束，基于步驟s43-2中a型阻抗測量模塊采集的工作電信號，獲得電流積分最終值，并將該電流積分最終值作為用于評價療效的人體電參數數據。

38、優選的，所述步驟s4中，實時監測控制自身運行狀態，是主控單元根據a型阻抗測量模塊傳輸的電流值和a型阻抗數據，實時判斷電脈沖信號發生模塊的輸出通路是否出現連接異常，包括電極脫落異常、短路異常以及電流異常；若出現連接異常，則立即控制電脈沖信號發生模塊停止輸出工作電信號，電療儀當次的輸出和采集工作結束；若未出現連接異常，則繼續運行。

39、相對于現有技術，本技術方案的優勢在于：

40、1）在療效評估方面具有顯著優勢。通過多模態人體生理電參數采集單元采集多種電參數，并建立疾病病程與電參數的相關性模型，實現基于模型的精準評估，且模型數據可隨時間擴充病種，克服了現有電療儀評估單一、不準確及無法區分病種評估的局限，使療效評估更科學精準且適應性強。

41、2）功能集成與流程設計更合理。集電療、電治孔、離子電滲導藥等多種功能控制及療效評估于一體，同時各功能都有明確規范的操作流程，從啟動系統到最終數據存儲一氣呵成，相比現有部分功能單一或缺乏有效評估流程的儀器，使用便捷、功能完善且條理清晰。

42、3）具備實時監測與異常處理能力。在工作電信號輸出時，能實時監測電路狀態，及時發現電極脫落、短路、電流異常等情況，并迅速控制模塊停止工作與后續處理，有效保障治療安全性與有效性。

43、4）數據管理與展示便捷高效。可將治療信息、電參數數據和療效評估結果整合存儲為患者資料，還能通過人機交互組件方便查詢展示，改變了以往依靠主觀感受和簡單記錄，缺乏系統數據管理與直觀反饋的局面，為醫療記錄完善和醫患溝通提供有力支持。