1.一種鹽酸利多卡因凝膠的制備工藝,其特征在于,包括以下步驟:配料、滅菌、階梯式降溫;所述階梯式降溫的具體過程為:
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸利多卡因凝膠的制備工藝,其特征在于,所述第一階段的溫度為90-70℃,所述第三階段的溫度為30-10℃。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸利多卡因凝膠的制備工藝,其特征在于,所述第一階段的溫度為80℃,第二階段的溫度為50℃,第三階段的溫度為20℃。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸利多卡因凝膠的制備工藝,其特征在于,所述第一階段和第二階段的攪拌轉(zhuǎn)速為20-40rpm。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸利多卡因凝膠的制備工藝,其特征在于,所述第一階段至第二階段的降溫速率v1為5-10℃/min,所述第二階段至第三階段的降溫速率v2為3-5℃/min。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸利多卡因凝膠的制備工藝,其特征在于,所述配料的具體步驟為:首先向配制罐中加入約90%總體積的注射用水,夾套加熱至80-90℃,攪拌下將鹽酸利多卡因、羥苯甲酯和羥苯丙酯加入其中,溶解并持續(xù)攪拌至少15min;接著在保溫?cái)嚢钘l件下將羥丙基甲基纖維素加入配制罐中,攪拌30-40min,然后降溫至室溫;最后將氫氧化鈉溶液加入配制罐中攪拌,調(diào)節(jié)ph至6.0-7.0,并補(bǔ)足注射用水,獲得混合料。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸利多卡因凝膠的制備工藝,其特征在于,所述滅菌的具體步驟為:將混合料過濾至滅菌罐中,夾套內(nèi)通入蒸汽,攪拌升溫至121℃,保溫15-30min進(jìn)行濕熱滅菌。
8.根據(jù)權(quán)利要求1-7中任一項(xiàng)所述的鹽酸利多卡因凝膠的制備工藝,其特征在于,所述制備工藝還包括灌裝,具體步驟為:將鹽酸利多卡因凝膠在gmp條件下b+a環(huán)境中,用灌裝機(jī)進(jìn)行無菌灌裝。
9.根據(jù)權(quán)利要求1-7中任一項(xiàng)所述的鹽酸利多卡因凝膠的制備工藝,其特征在于,所述鹽酸利多卡因凝膠以質(zhì)量計(jì)的配方為:鹽酸利多卡因2-2.2%、羥丙基甲基纖維素1-4%、羥苯甲酯0.03-0.1%、羥苯丙酯0.03-0.1%、氫氧化鈉溶液0.6-1%,余量為水。