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一種鹽酸利多卡因凝膠的制備工藝的制作方法

文檔序號(hào):41223764發(fā)布日期:2025-03-11 14:02閱讀:來源:國知局

技術(shù)特征:

1.一種鹽酸利多卡因凝膠的制備工藝,其特征在于,包括以下步驟:配料、滅菌、階梯式降溫;所述階梯式降溫的具體過程為:

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸利多卡因凝膠的制備工藝,其特征在于,所述第一階段的溫度為90-70℃,所述第三階段的溫度為30-10℃。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸利多卡因凝膠的制備工藝,其特征在于,所述第一階段的溫度為80℃,第二階段的溫度為50℃,第三階段的溫度為20℃。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸利多卡因凝膠的制備工藝,其特征在于,所述第一階段和第二階段的攪拌轉(zhuǎn)速為20-40rpm。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸利多卡因凝膠的制備工藝,其特征在于,所述第一階段至第二階段的降溫速率v1為5-10℃/min,所述第二階段至第三階段的降溫速率v2為3-5℃/min。

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸利多卡因凝膠的制備工藝,其特征在于,所述配料的具體步驟為:首先向配制罐中加入約90%總體積的注射用水,夾套加熱至80-90℃,攪拌下將鹽酸利多卡因、羥苯甲酯和羥苯丙酯加入其中,溶解并持續(xù)攪拌至少15min;接著在保溫?cái)嚢钘l件下將羥丙基甲基纖維素加入配制罐中,攪拌30-40min,然后降溫至室溫;最后將氫氧化鈉溶液加入配制罐中攪拌,調(diào)節(jié)ph至6.0-7.0,并補(bǔ)足注射用水,獲得混合料。

7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸利多卡因凝膠的制備工藝,其特征在于,所述滅菌的具體步驟為:將混合料過濾至滅菌罐中,夾套內(nèi)通入蒸汽,攪拌升溫至121℃,保溫15-30min進(jìn)行濕熱滅菌。

8.根據(jù)權(quán)利要求1-7中任一項(xiàng)所述的鹽酸利多卡因凝膠的制備工藝,其特征在于,所述制備工藝還包括灌裝,具體步驟為:將鹽酸利多卡因凝膠在gmp條件下b+a環(huán)境中,用灌裝機(jī)進(jìn)行無菌灌裝。

9.根據(jù)權(quán)利要求1-7中任一項(xiàng)所述的鹽酸利多卡因凝膠的制備工藝,其特征在于,所述鹽酸利多卡因凝膠以質(zhì)量計(jì)的配方為:鹽酸利多卡因2-2.2%、羥丙基甲基纖維素1-4%、羥苯甲酯0.03-0.1%、羥苯丙酯0.03-0.1%、氫氧化鈉溶液0.6-1%,余量為水。


技術(shù)總結(jié)
本申請(qǐng)涉及醫(yī)藥制劑技術(shù)領(lǐng)域,具體公開了一種鹽酸利多卡因凝膠的制備工藝。本申請(qǐng)?zhí)峁┑柠}酸利多卡因凝膠的制備工藝,包括以下步驟:配料、滅菌、階梯式降溫;所述階梯式降溫的具體過程為:第一階段:首先在90?60℃下保溫1?2h,攪拌轉(zhuǎn)速為10?60rpm;第二階段:接著在60?40℃下保溫1?2h,攪拌轉(zhuǎn)速為10?60rpm;第三階段:最后在40?10℃下靜置保溫5?15h。本申請(qǐng)?zhí)峁┑柠}酸利多卡因凝膠的制備工藝能夠獲得均勻度高、穩(wěn)定性好的無色透明鹽酸利多卡因凝膠,大大提高鹽酸利多卡因凝膠的實(shí)用可靠性和安全性。

技術(shù)研發(fā)人員:楊紅偉,姚永波,陳富政,趙東升,陸明輝
受保護(hù)的技術(shù)使用者:北京茗澤中和藥物研究有限公司
技術(shù)研發(fā)日:
技術(shù)公布日:2025/3/10
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