本發明涉及醫療器械，尤其涉及一種降解止血海綿的制備方法。

背景技術：

1、鼻腔和耳道手術是全球范圍內廣泛實施的外科手術，這些手術區域具有空間狹小、血管分布密集且易于出血的特點，傳統的縫合止血方法在這些區域并不適用，因此，術后采用填塞材料進行止血成為行之有效的治療方案，填塞材料不僅可以在術中止血，而且可以預防術后出血、組織粘連以及腔道的再次狹窄，在確保止血效果的同時，減輕患者的不適感是選擇術后填塞材料時的關鍵考量因素，這一直是醫學界關注的焦點。

2、過去十幾年間耳鼻腔手術技術及相關器械取得了顯著進步，但術后填塞材料的發展相對滯后，現有術后填塞材料的發展分為四個階段：（1）第一代非膨脹性、非生物降解性材料：以凡士林油紗條為典型代表，該材料制備簡易，便于操作，適應于不同程度的出血情況，具備成本效益高和療效穩定的雙重優勢，然而，由于缺乏凝血活性成分、無彈性和吸濕性，其在有效控制出血方面存在局限，此外，其生物相容性欠佳，填塞后可能引起較強的刺激性，取出時易與血痂結合，可能引起患者不適；（2）第二代膨脹性、非生物降解性材料：以聚乙烯醇(pva)海綿為代表，該材料具有快速操作和便捷的優勢，質地柔軟，膨脹性能優越，且具有出色的吸血能力，但需在術后移除，存在粘連導致的二次出血風險，且頻繁濕潤可能影響其止血效能；（3）第三代天然生物降解性材料：以海藻酸鹽、膠原蛋白、透明質酸為代表的止血材料，材料可降解，不用術后取出，但存在缺乏必要的韌性和彈性；可能增加疤痕和粘連且術后清理困難；材料彈性不足，吸血性能不佳等問題；（4）第四代合成生物降解性高分子材料：以納吸棉為代表的可降解聚氨酯類合成生物降解高分子材料，這類材料具有出色的彈性和柔韌性，能夠有效壓迫止血，降解速度快，無需二次手術移除，不引起新的創傷，可促進上皮組織生長，減少疤痕形成，避免鼻腔粘連，保持術腔的清潔等優勢，其中第四代生物降解性止血海綿的問世，顯著提升了鼻腔和耳道手術患者的術后舒適度，然而這類海綿存在外觀平整度低、海綿收縮率不穩定、中心易凹陷、強度不高導致回彈緩慢以及降解不均勻性等問題，這些問題將影響止血效果。

3、因此，針對上述外觀平整度低、海綿收縮率不穩定、中心易凹陷、強度不高導致回彈緩慢以及降解不均勻性，影響止血效果的問題，可以設計一種降解止血海綿的制備方法。

技術實現思路

1、為了克服外觀平整度低、海綿收縮率不穩定、中心易凹陷、強度不高導致回彈緩慢以及降解不均勻性，影響止血效果的問題。

2、本發明的技術方案為：一種降解止血海綿的制備方法，其步驟如下：

3、步驟一：將聚丙交酯/聚己內酯/聚乙二醇共聚物聚氨酯材料溶于溶劑，配成聚氨酯溶液；

4、步驟二：將上述聚氨酯溶液置于-5℃～5℃的溫度下靜置5～24小時，攪拌均勻后，倒入模具中，降溫至-40℃，進行預凍處理；

5、步驟三：將預凍好的樣品進行冷凍干燥，即可得到外觀平整、孔徑均勻、回彈性好、降解勻速的止血海綿。

6、作為優選，聚丙交酯/聚己內酯/聚乙二醇共聚物聚氨酯材料的特性粘數為0.5～2.0dl/g。

7、作為優選，聚丙交酯/聚己內酯/聚乙二醇共聚物聚氨酯材料中三者的組成質量比例為2：6：2～4：1：5。

8、作為優選，溶劑為1,4-二氧六環。

9、作為優選，聚氨酯溶液的質量體積濃度為1g/10ml～1g/40ml。

10、作為優選，模具的模溫為0℃～5℃。

11、作為優選，降溫速率為1～10℃/小時。

12、作為優選，冷凍干燥的溫度為-40℃-10℃、冷凍干燥時間為24～72小時。

13、作為優選，該止血海綿用于鼻腔、耳道手術后填塞止血。

14、本發明的有益效果：通過溶液配置、預凍、凍干等三個步驟，使止血海綿具有外觀平整、孔徑均勻、回彈性好、降解勻速的特點，海綿的結構能吸收大量的血液，快速有效地控制出血，因此止血效果更好，并且實驗結果表面，采用本發明制備的止血海綿可以勻速降解，在體內逐漸被分解吸收，減少排異反應和感染風險，制備方法簡單，解決了傳統冷凍干燥法制備的可降解止血海綿表面不平整，中心凹陷的問題。

技術特征：

1.一種降解止血海綿的制備方法，其特征在于，其步驟如下：

2.根據權利要求1所述的降解止血海綿的制備方法，其特征在于：聚丙交酯/聚己內酯/聚乙二醇共聚物聚氨酯材料的特性粘數為0.5～2.0dl/g。

3.根據權利要求1所述的降解止血海綿的制備方法，其特征在于：聚丙交酯/聚己內酯/聚乙二醇共聚物聚氨酯材料中三者的組成質量比例為2：6：2～4：1：5。

4.根據權利要求1所述的降解止血海綿的制備方法，其特征在于：溶劑為1,4-二氧六環。

5.根據權利要求1所述的降解止血海綿的制備方法，其特征在于：聚氨酯溶液的質量體積濃度為1g/10ml～1g/40ml。

6.根據權利要求1所述的降解止血海綿的制備方法，其特征在于：步驟二中，所述靜置處理為：將聚氨酯溶液于-5℃～5℃下靜置5～24小時并攪拌均勻。

7.根據權利要求1所述的降解止血海綿的制備方法，其特征在于：所述模具的模溫為0℃～5℃。

8.根據權利要求1所述的降解止血海綿的制備方法，其特征在于：所述預凍處理的降溫速率為1～10℃/小時，終點溫度為-40℃。

9.根據權利要求1所述的降解止血海綿的制備方法，其特征在于：步驟三中，所述冷凍干燥的溫度為-40℃～10℃，干燥時間為24～72小時。

10.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于：所述止血海綿用于鼻腔、耳道手術后填塞止血。

技術總結
本發明涉及醫療器械技術領域，尤其涉及一種降解止血海綿的制備方法，其步驟如下：步驟一：配成聚氨酯溶液；步驟二：將上述聚氨酯溶液靜置，攪拌均勻后，倒入模具中，降溫至?40℃，進行預凍處理；步驟三：將預凍好的樣品進行冷凍干燥，得到止血海綿；本發明通過溶液配置、預凍、凍干等三個步驟，使止血海綿具有外觀平整、孔徑均勻、回彈性好、降解勻速的特點，海綿的結構能吸收大量的血液，快速有效地控制出血，因此止血效果更好，并且實驗結果表面，采用本發明制備的止血海綿可以勻速降解，在體內逐漸被分解吸收，減少排異反應和感染風險，制備方法簡單，解決了傳統冷凍干燥法制備的可降解止血海綿表面不平整，中心凹陷的問題。

技術研發人員：白云,張壯壯,何斌,郭兆元,竺亞斌
受保護的技術使用者：寧波寶亭生物科技有限公司
技術研發日：
技術公布日：2025/4/24