本申請涉及醫療器械領域，尤其是涉及一種約束支架及具有約束支架的球囊導管。

背景技術：

1、對于心血管疾病，球囊血管成形術是最常用的治療手段之一。傳統的球囊血管成形術常常伴隨著血管的損傷，如因球囊擴張過程中，球囊近端、遠端的直徑大于球囊中部直徑，即“狗骨頭效應”，導致球囊兩端接觸的血管過度擴張，造成血管壁損傷并且導致球囊縱向伸長加速血管夾層，同時可引發病變部位的急性血管閉塞以及術后再狹窄。對于新型的約束藥物球囊導管，在球囊的表面帶有抗增生的藥物以及約束支架，雖然球囊表面的抗增生藥物能夠在與血管內的斑塊接觸時轉移，但是藥物通常僅作用于斑塊的外表面，抗增生的效果極為有限，特別是對于一些陳舊性斑塊，藥效發揮的范圍及效果均明顯受限。

技術實現思路

1、有鑒于此，本申請提供了一種約束支架，該約束支架設有能夠用于載藥的微針，當約束支架隨球囊膨脹時，微針能夠與病變組織有更深接觸，從而將藥物轉移至病變組織的更深位置。

2、本申請的第一方面提供了一種約束支架，用于在球囊外側約束所述球囊，所述約束支架包括網狀主體和至少一個表面載有藥物的微針，所述網狀主體上設置有若干個網孔，所述微針的固定端固定于所述網狀主體，當所述球囊膨脹展開時，所述球囊的部分囊體自所述網孔凸出形成枕部，所述枕部能夠將所述微針的自由端頂起至翹起狀態。

3、進一步地，在所述球囊膨脹展開前，所述微針的延伸方向與所述網狀主體的近端至遠端的方向平行。

4、進一步地，所述微針的自由端指向所述網狀主體的遠端。

5、進一步地，在所述球囊膨脹展開前，所述微針的自由端不超出所述網狀主體的外周側。

6、進一步地，沿所述自由端至所述固定端的方向，所述微針依次包括針尖、針體及針座，其中，所述針座的寬度大于所述針體的寬度，所述針體的寬度大于所述針尖的寬度。

7、進一步地，在所述球囊膨脹展開前，所述網狀主體在平鋪狀態下，所述網孔為菱形，所述固定端固定于所述菱形的一個內角上，所述內角的角度 δ滿足：15°≤ δ≤30°；

8、在所述球囊膨脹展開后，所述網孔的平鋪展開面積 s滿足：4mm2≤ s≤10mm2。

9、進一步地，所述微針的長度 l滿足：1.5mm≤ l≤3mm。

10、進一步地，所述網狀主體的外表面載有藥物，及/或，所述球囊的外表面載有藥物。

11、進一步地，當所述球囊膨脹展開時，所述囊體上相鄰兩個所述枕部之間形成有內凹的槽部，所述枕部的最高點與所述槽部的最低點之間的高度差 h滿足：0.2mm≤ h≤0.6mm。

12、本申請的第二方面提供了一種球囊導管，包括球囊以及所述約束支架。

13、本申請的實施例提供的技術方案可以包括以下有益效果：

14、本申請通過在約束支架上設置載有藥物的微針，當約束支架隨球囊膨脹展開時，球囊的囊體膨出網孔所形成的枕部能夠將載有藥物的微針頂起至翹起狀態，在微針翹起的過程中及最終的翹起狀態下，微針能夠與血管內的病變組織發生更深層次的接觸甚至部分刺入病變組織，從而使得微針上所載藥物能夠轉移至病變組織的更深位置處，以更好的發揮藥效。

技術特征：

1.一種約束支架，用于在球囊（200）外側約束所述球囊（200），其特征在于，所述約束支架（100）包括網狀主體（11）和至少一個表面載有藥物的微針（112），所述網狀主體（11）上設置有若干個網孔（111），所述微針（112）的固定端（1122）固定于所述網狀主體（11），當所述球囊（200）膨脹展開時，所述球囊（200）的部分囊體（21）自所述網孔（111）凸出形成枕部（211），所述枕部（211）能夠將所述微針（112）的自由端（1121）頂起至翹起狀態。

2.根據權利要求1所述的約束支架，其特征在于，在所述球囊（200）膨脹展開前，所述微針（112）的延伸方向與所述網狀主體（11）的近端至遠端的方向平行。

3.根據權利要求2所述的約束支架，其特征在于，所述微針（112）的自由端（1121）指向所述網狀主體（11）的遠端。

4.根據權利要求2所述的約束支架，其特征在于，在所述球囊（200）膨脹展開前，所述微針（112）的自由端（1121）不超出所述網狀主體（11）的外周側。

5.根據權利要求2所述的約束支架，其特征在于，沿所述自由端（1121）至所述固定端（1122）的方向，所述微針（112）依次包括針尖（1123）、針體（1124）及針座（1125），其中，所述針座（1125）的寬度大于所述針體（1124）的寬度，所述針體（1124）的寬度大于所述針尖（1123）的寬度。

6.根據權利要求5所述的約束支架，其特征在于，在所述球囊（200）膨脹展開前，所述網狀主體（11）在平鋪狀態下，所述網孔（111）為菱形，所述固定端（1122）固定于所述菱形的一個內角上，所述內角的角度δ滿足：15°≤δ≤30°；

7.根據權利要求6所述的約束支架，其特征在于，所述微針（112）的長度l滿足：1.5mm≤l≤3mm。

8.根據權利要求1所述的約束支架，其特征在于，所述網狀主體（11）的外表面載有藥物，及/或，所述球囊（200）的外表面載有藥物。

9.根據權利要求1所述的約束支架，其特征在于，當所述球囊（200）膨脹展開時，所述囊體（21）上相鄰兩個所述枕部（211）之間形成有內凹的槽部（212），所述枕部（211）的最高點與所述槽部（212）的最低點之間的高度差h滿足：0.2mm≤h≤0.6mm。

10.一種球囊導管，其特征在于，包括球囊（200）以及權利要求1-9中任一權利要求所述的約束支架（100）。

技術總結
本申請提供了一種約束支架及具有約束支架的球囊導管，用于在球囊外側約束所述球囊，所述約束支架包括網狀主體和至少一個表面載有藥物的微針，所述網狀主體上設置有若干個網孔，所述微針的固定端固定于所述網狀主體，當所述球囊膨脹展開時，所述球囊的部分囊體自所述網孔凸出形成枕部，所述枕部能夠將所述微針的自由端頂起至翹起狀態。本申請通過在約束支架上設置微針，使得微針能夠隨著球囊膨脹被頂出至翹起狀態，微針在能夠在頂出過程中劃刺病變組織，使得藥物能夠更好地進入病變組織。

技術研發人員：王金銘,杜瑞林,張曉暉,朱世杰
受保護的技術使用者：浙江巴泰醫療科技有限公司
技術研發日：
技術公布日：2025/4/28