制備醫(yī)用流體的醫(yī)療設(shè)備的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種制備醫(yī)用流體、尤其是置換液和/或透析液的醫(yī)療設(shè)備。根據(jù)某些方面，根據(jù)本發(fā)明的醫(yī)療設(shè)備包括用于將可更換的容器聯(lián)接到醫(yī)療設(shè)備的系統(tǒng)。本發(fā)明還涉及將可更換的容器聯(lián)接到醫(yī)療設(shè)備的方法。
[0002]在本說明書中，“可更換的容器”的概念被理解為包括被設(shè)計(jì)為能夠單次使用或多次使用的一次性的或可重復(fù)使用的容器、被設(shè)計(jì)為能夠在排空(用盡)后被更換并且當(dāng)被再注滿時(shí)能重復(fù)使用的可更換的容器、以及在供給一種或多種物質(zhì)時(shí)能夠單次或多次使用的其它容器。可更換的容器可以是剛性的或可變形的(例如袋)。盡管無需明確地加以稱謂，但本文中使用的術(shù)語“容器”和“盒子”被理解為包括可更換的容器的概念。
【背景技術(shù)】
[0003]用于體外血液處理的醫(yī)用流體的制備通常包括將一種或多種物質(zhì)(例如NaCl或CaCl)加入到基液(例如水)中。該基液通常從流體源(例如流體管線或流體槽)抽取。隨后，一般通過輸送該流體的至少一部分經(jīng)過裝有一種或多種物質(zhì)的一個(gè)或多個(gè)可更換的容器而將一種或多種物質(zhì)加入到該流體中。
[0004]物質(zhì)的加入可以在若干獨(dú)立的臺(tái)站(stage)中實(shí)現(xiàn)，其中，在每個(gè)臺(tái)站處將一種或多種物質(zhì)加入到流體。這些臺(tái)站通常串聯(lián)布置，使得在一個(gè)臺(tái)站處制備的流體被依序地輸送經(jīng)過另一個(gè)臺(tái)站。然而，還可以采用其它的排布及設(shè)置方式(例如并聯(lián)布置的多個(gè)臺(tái)站)。
[0005]通常，在每個(gè)臺(tái)站處，流量控制器(例如閥或栗)將預(yù)定量的流體輸送入和/或輸送經(jīng)過容器，由此借助該流體溶解或者運(yùn)載所需量的、存在于容器中的一種或多種物質(zhì)并離開容器。這些容器通常容納有一種或多種物質(zhì)(如鹽類或液體)。在至少一部分流體被引導(dǎo)穿過容器、溶解一定量的一種或多種物質(zhì)并離開容器之后，這部分流體與公共管線或主流體管線中的其余流體混合。在使用單獨(dú)的流體源(例如提供主流體流的主流體源、以及向一個(gè)或多個(gè)臺(tái)站供給流體的單獨(dú)的流體源)的情況下，離開臺(tái)站的流體隨后與來自(單獨(dú)的)主流體源的基液混合。
[0006]通常，在一個(gè)或多個(gè)臺(tái)站的下游設(shè)置有一個(gè)或多個(gè)傳感器(例如電導(dǎo)傳感器、光學(xué)傳感器或其它類型的傳感器)，用以測(cè)量流體中的一種或多種物質(zhì)的濃度。基于所測(cè)得的濃度，可以控制相應(yīng)的流量控制器以增大或減小流過相應(yīng)容器的各個(gè)流體流動(dòng)，從而獲得和/或保持一種或多種物質(zhì)中的每種物質(zhì)的期望濃度。
[0007]在最后的臺(tái)站的下游，通常使用一個(gè)或多個(gè)過濾器(例如超濾器)以便去除流體中的任何不需要的顆粒物和/或物質(zhì)。通常，使用至少兩個(gè)過濾器以便提供兩級(jí)安全性并避免單點(diǎn)故障。特別是，當(dāng)為預(yù)稀釋和/或后稀釋制備和提供注入流體(infus1n fluid,輸液)時(shí)，使用至少兩個(gè)超濾器來提供具有期望的成分和純度的注入流體，以供注入患者的血管系統(tǒng)。
[0008]通常，在盒子或容器中提供上述一種或多種物質(zhì)(例如以鹽的形式、或者以干型或濕型濃縮物的形式)，這種盒子或容器被設(shè)計(jì)為可操作地聯(lián)接到制備設(shè)備。這些容器設(shè)有入口端口和出口端口，以允許流體進(jìn)入容器，從而溶解或者攜帶容器中的一部分容納物并離開容器。
[0009]上述一個(gè)或多個(gè)容器在流體制備開始之前被安裝，并且/或者在流體制備期間(例如當(dāng)其容納物被耗盡時(shí))被更換。這種安裝或者聯(lián)接要求設(shè)備具有對(duì)應(yīng)的聯(lián)接系統(tǒng)。
[0010]在安裝容器之前和/或在制備流體之后(例如在存放之前或者當(dāng)一個(gè)單元預(yù)定停機(jī)時(shí))，設(shè)備的流體管線需要預(yù)沖(priming)和/或清洗及消毒等。在相應(yīng)的過程(例如預(yù)沖)期間，在不同的臺(tái)站處通常沒有安裝容器。為了便于執(zhí)行此過程，相應(yīng)的聯(lián)接端口(其將在操作期間連接到容器的相應(yīng)的入口端口和出口端口)需要被連接到某些類型的旁路管線，因此流體(例如預(yù)沖流體)可經(jīng)過相應(yīng)的主管線、分支管線和連接器。
[0011]在某些示例中，聯(lián)接系統(tǒng)包括兩個(gè)臂，這兩個(gè)臂可樞轉(zhuǎn)地連接到設(shè)備并各自承載一聯(lián)接端口，該聯(lián)接端口被配置為用以與盒子或容器的對(duì)應(yīng)的入口端口或出口端口聯(lián)接。這兩個(gè)臂還能夠采取至少收回(retracted)位置，在該位置中聯(lián)接端口連接到設(shè)備的對(duì)應(yīng)的旁路端口和旁路管線。當(dāng)未安裝容器以及/或者當(dāng)該設(shè)備并未操作(例如制備流體)時(shí)，該位置允許進(jìn)行預(yù)沖、消毒、清洗或其它程序。并且，如果該設(shè)備包括若干臺(tái)站以供可選擇地安裝若干容器，那么根據(jù)待制備的流體的類型，并不需要使用所有的臺(tái)站。
[0012]單個(gè)雙臂臺(tái)站通常具有單個(gè)旁路管線，該旁路管線包括兩個(gè)旁路端口，其中這兩個(gè)臂可被定位或配置成使聯(lián)接端口被固定和連接到這些旁路端口，由此限定一閉環(huán)，該閉環(huán)從抽取流體的主流體管線上的分叉點(diǎn)，經(jīng)過進(jìn)入管線和栗，并且通過聯(lián)接端口、旁路端口、旁路管線、另一個(gè)旁路端口、另一個(gè)聯(lián)接端口，并通過出口管線返回另一個(gè)分叉點(diǎn)，從而使流體供回到主流體管線中。
[0013]在收回位置中，需要確保聯(lián)接端口與旁路端口之間具有合適的連接，使得流體不會(huì)從回路(circuit，環(huán)路)泄漏，并且不會(huì)有異物污染流過該回路的流體。
[0014]為了確保將聯(lián)接端口與旁路端口合適地連接，設(shè)計(jì)有多種不同的系統(tǒng)。在一個(gè)示例中，配置一距離傳感器(例如，簧片開關(guān))，用以感測(cè)承載聯(lián)接端口的臂的距離，從而產(chǎn)生對(duì)應(yīng)的信號(hào)以供控制單元處理。在另一示例中，當(dāng)承載聯(lián)接端口的臂被鎖定到合適的位置時(shí)，致動(dòng)機(jī)械開關(guān)(例如微動(dòng)開關(guān))。
[0015]已知系統(tǒng)的關(guān)鍵問題包括對(duì)傳感器的合適的調(diào)節(jié)或校準(zhǔn)。一方面，該系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保準(zhǔn)確地檢測(cè)到不合適地配置的臂，從而可使操作人員覺察到任何聯(lián)接端口和旁路端口之間的不充分連接。另一方面，應(yīng)盡可能避免誤報(bào)警，使設(shè)備能夠高效地操作。
[0016]距離開關(guān)需要合適地定位和配置，以便能夠以所要求的精度和可靠度檢測(cè)臂的位置。機(jī)械開關(guān)也需要合適地設(shè)置和調(diào)節(jié)，并且容易被異物(例如灰塵、污物和顆粒物)污染。機(jī)械開關(guān)還可能存在難以清洗的問題。
[0017]專利文獻(xiàn)EP 0458041公開了一種設(shè)備，該設(shè)備用于制備與血液透析關(guān)聯(lián)的透析液，以及用于制備與血液濾過及血液透析濾過設(shè)備關(guān)聯(lián)的置換液，該設(shè)備具有多個(gè)桿臂和一條旁路管線。
[0018]專利文獻(xiàn)EP 1049497公開了一種用于透析機(jī)中的粉末盒子的保持器，并且描述了與該保持器及粉末盒子的使用關(guān)聯(lián)的安全措施。還描述了用于盒子的獨(dú)立的保持器。傳感器能夠檢測(cè)這些保持器是否被折疊并容納盒子。
[0019]本發(fā)明的一個(gè)目的是提供一種用于制備流體的設(shè)備，該設(shè)備被設(shè)計(jì)用于限制一個(gè)或多個(gè)可動(dòng)構(gòu)件的不合適定位，所述可動(dòng)構(gòu)件被配置為用以保持一種或多種物質(zhì)的容器。
[0020]另外，本發(fā)明的另外的目的是提供一種設(shè)備，該設(shè)備被配置為能夠可靠地檢測(cè)到一個(gè)不適當(dāng)?shù)臉?gòu)型(例如，如果一個(gè)或多個(gè)可動(dòng)構(gòu)件沒有被合適地鎖定在其收回位置)，從而確保對(duì)應(yīng)的端口的合適連接，并防止回路的污染和流體泄漏。
[0021]本發(fā)明的再一個(gè)目的是提供一種設(shè)備，該設(shè)備減少了誤報(bào)警的次數(shù)并且提高了檢測(cè)率(例如使失敗的檢測(cè)最少化)。
[0022]本發(fā)明的再一個(gè)目的是提供一種形成用于制備流體的醫(yī)療設(shè)備的方法，該方法提高了容器的連接和脫連接的過程的可靠性。
[0023]本發(fā)明的再一個(gè)目的是提供一種使用用于制備流體的醫(yī)療設(shè)備的方法。
[0024]本發(fā)明的再一個(gè)目的是提供一種體外血液處理設(shè)備，該設(shè)備包括用于制備流體的醫(yī)療設(shè)備。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0025]上述多個(gè)目的中的至少一個(gè)目的通過根據(jù)如所附的權(quán)利要求書中的一項(xiàng)或多項(xiàng)權(quán)利要求所述的設(shè)備或組件得以基本實(shí)現(xiàn)。
[0026]上述多個(gè)目的中的至少一個(gè)目的通過根據(jù)下述多個(gè)方案中的一個(gè)或多個(gè)方案所述的方法得以基本實(shí)現(xiàn)。
[0027]下面描述根據(jù)本發(fā)明的方案的用于體外血液處理的設(shè)備和組件。
[0028]在第一方案中，提供了一種用于制備醫(yī)用流體的醫(yī)療設(shè)備，該設(shè)備包括:支撐結(jié)構(gòu)；可動(dòng)構(gòu)件，可動(dòng)地安裝到該支撐結(jié)構(gòu)并承載第一端口 ；第一流體管線，由該支撐結(jié)構(gòu)承載，并被配置為與一流體源流體連通，該第一流體管線與該第一端口流體連通；第二流體管線，由該支撐結(jié)構(gòu)承載，并與第二端口流體連通；偏置裝置；以及鎖定裝置。該第一端口被配置為接納一容器的第一連接端口，該容器容納有待加入到來自該流體源的流體中的至少一種物質(zhì)。該可動(dòng)構(gòu)件被安裝到該支撐結(jié)構(gòu)，以使該可動(dòng)構(gòu)件至少在收回構(gòu)型(retractedconfigurat1n)與非收回構(gòu)型(unretracted configurat1n)之間移動(dòng)，在該收回構(gòu)型中，該第一端口和該第二端口彼此聯(lián)接，而在該非收回構(gòu)型中，該第一端口和該第二端口彼此分開。該鎖定裝置被配置成將可動(dòng)構(gòu)件可釋放地保持在收回構(gòu)型中。該偏置裝置被配置成在排斥模式和吸引模式中的至少一種模式下操作。在其排斥模式下，該偏置裝置被配置成至少當(dāng)該鎖定裝置將該可動(dòng)構(gòu)件從其收回構(gòu)型釋放時(shí)，對(duì)該可動(dòng)構(gòu)件施加引導(dǎo)該可動(dòng)構(gòu)件離開其收回構(gòu)型的偏置力。在其吸引模式下，該偏置裝置被配置成至少當(dāng)該可動(dòng)構(gòu)件處于非收回構(gòu)型時(shí)，對(duì)該可動(dòng)構(gòu)件施加將該可動(dòng)構(gòu)件引向其收回構(gòu)型的偏置力。
[0029]在根據(jù)第一方案的第二方案中，該偏置裝置被配置成僅在其排斥模式下操作，并對(duì)該可動(dòng)構(gòu)件施加引導(dǎo)該可動(dòng)構(gòu)件離開其收回構(gòu)型以及引向其非收回構(gòu)型移動(dòng)的偏置力。
[0030]在根據(jù)第一或第二方案的第三方案中，該偏置裝置被配置成僅在其排斥模式下操作，并且當(dāng)該鎖定裝置釋放該可動(dòng)構(gòu)件時(shí)，對(duì)該可動(dòng)構(gòu)件施加將該可動(dòng)構(gòu)件移向其非收回構(gòu)型的偏置力。
[0031]在根據(jù)方案一至三中任一項(xiàng)的第四方案中，當(dāng)該可動(dòng)構(gòu)件處于其收回構(gòu)型時(shí)，第一和第二端口被配置成使第一和第二流體管彼此流體連通。
[0032]在根據(jù)方案一至四中任一項(xiàng)的第五方案中，該支撐結(jié)構(gòu)承載該第二端口。
[0033]在根據(jù)第一、第四或第五方案的第六方案中，該偏置裝置被配置成僅在其吸引模式下操作，并包括第一磁性元件和鐵磁性元件，該第一磁性元件被配置為用以基于該鐵磁性元件施加偏置力，該鐵磁性元件受到由該第一磁性元件施加的磁吸(力)。
[0034]在根據(jù)方案一至五中任一項(xiàng)的第七方案中，該偏置裝置包括第一磁性元件和第二磁性元件，該第一磁性元件和第二磁性元件被配置為施加該偏置力。
[0035]在根據(jù)第七方案的第八方案中，該第一磁性元件由該可動(dòng)構(gòu)件承載，并且/或者該第二磁性元件由該支撐結(jié)構(gòu)承載，可選地，該第一磁性元件和/或該第二磁性元件包括螺線管和條形磁體兩者之一。
[0036]在根據(jù)方案一至五中任一項(xiàng)的第九方案中，該偏置裝置被配置成僅在其排斥模式下操作，并包括配置為施加偏置力的機(jī)械元件。
[0037]在根據(jù)第九方案的第十方案中，該機(jī)械元件可操作地插設(shè)在該支撐結(jié)構(gòu)與該可動(dòng)構(gòu)件之間。可選地，該機(jī)械元件包括彈簧、扭力彈簧及可彈性變形的塑性元件三者之一。
[0038]在根據(jù)方案一至十中任一項(xiàng)的第^^一方案中，該鎖定裝置包括第一鎖定元件，該第一鎖定元件被配置為與第二鎖定元件選擇性地接合。該第一鎖定元件由該可動(dòng)構(gòu)件承載，而該第二鎖定元件由該支撐結(jié)構(gòu)承載。第一和第二鎖定元件中的至少一者被彈性地偏置。
[0039]在根據(jù)第十一方案的第十二方案中，第一和第二鎖定元件中的至少一者被配置為能相對(duì)于第一和第二鎖定元件中的另一者移動(dòng)，以實(shí)現(xiàn)選擇性的接合。
[0040]在根據(jù)第一至第十二方案的第十三方案中，該醫(yī)療設(shè)備還包括傳感器，該傳感器被配置為用以產(chǎn)生指示該可動(dòng)構(gòu)件的構(gòu)型的信號(hào)。
[0041]在根據(jù)方案一至十二中任一項(xiàng)的第十四方案中，該醫(yī)療設(shè)備還包括傳感器，該傳感器被配置為至少在該可動(dòng)構(gòu)件處于其收回構(gòu)型時(shí)產(chǎn)生第一信號(hào)，而在該可動(dòng)構(gòu)件處于其非收回構(gòu)型時(shí)產(chǎn)生不同于該第一信號(hào)的第二信號(hào)。
[0042]在根據(jù)第十四方案的第十五方案中，該醫(yī)療設(shè)備還包括控制單元，該控制單元被配置為接收來自傳感器的第一信號(hào)和第二信號(hào)，以在該第一信號(hào)與該第二信號(hào)之間加以分辨，并基于分辨結(jié)果產(chǎn)生一輸出信號(hào)。該設(shè)備可選地包括連接到該控制單元的一用戶界面。該輸出信號(hào)被配置為在該用戶界面上顯示該可動(dòng)構(gòu)件的當(dāng)前構(gòu)型的指示標(biāo)記(indiciumindicative)。
[0043]在根據(jù)方案一至十五中任一項(xiàng)的第十六方案中，該可動(dòng)構(gòu)件被安裝到該支撐結(jié)構(gòu)，使得該可動(dòng)構(gòu)件能夠相對(duì)于該支撐結(jié)構(gòu)進(jìn)行樞轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)。可選地，至少處于收回