專利名稱：清潔過程的監控的制作方法
技術領域：
本申請涉及用于監控清潔過程的污漬標準器。
背景技術：
為了安全消毒和殺菌，有必要對受污染的醫用器具和設備進行充分的清潔。對來自體液和組織的無機和有機污漬去除不充分會妨礙后續殺菌工序的有效性，導致感染。此外，在后續入侵過程中所引入的雜質的殘留會產生阻礙康復的致熱反應。
優選使用機械清潔方法，這些機械方法用于臨床裝置的清潔是有效的并且優選在清潔循環的期間或之后完成殺菌。所選擇的清潔方法應當能夠在特定的測試和外部條件下獲得滿意的結果，同時能夠確保在異常環境和條件下進行充分的清潔。
不僅需要實現高水平的清潔效果，還需要清潔體系能夠適應具體醫用器具和設備的特殊要求。理想的清潔體系應當能夠充分清潔帶有長、窄、不可進入的孔的醫用器具和設備，所述孔為例如在可撓曲的內窺鏡上以及可拆卸、組合器具的內表面上設置的那些孔。在將來不再可拆卸的精密器具的情況中，也必須實現充分的清潔效果。
已經開發出了用于醫用器具和設備的各種清潔機器和相關的裝置。
Peterson的美國專利US 3,640,295描述了一種超聲波清潔器和外科手術器具攜帶箱，其可以單獨使用并可與超聲波清潔器分開或組合在一起使用，該超聲波清潔器包括有至少一個水槽和振蕩架，所述振蕩架在超聲波清潔過程的過程中可以承載該器具箱。另外還提供了泵和過濾器作為該超聲波清潔器的一部分，以在該超聲波清潔器的水槽中使清洗液循環并從該液體中去除顆粒物和其它物質。Peterson的’295專利未提及標準器或清潔質量。
Storz-Endoskop GmbH受讓的Storz的美國專利US 3,957,252公開了一種用于清潔醫用器具的裝置。Storz的’252專利中所公開的裝置屬于為裝配超聲波震蕩器而提供的支撐裝置，該振蕩器用以促使常規水槽中洗滌水的運動、用在清潔醫用器具中。該發明的重點在于不需要獨立的專用超聲波清潔槽。
Riwoplan Medizin-Technische Einrichtungs-Gesellschaft GmbH受讓的Heckele的美國專利US 4,064,886公開了一種用于清潔內窺鏡的裝置，包括夾持設備、圓桶形清潔容器、用來對夾持設備進行控時的控時裝置以及用于該夾持設備的可旋轉座架。該發明的目的是使得能夠對內窺鏡進行快速且自動的清潔和殺菌，該過程能夠在不破壞內窺鏡的情況下實施。該發明也未提及標準器或清潔的質量。
Siemens Aktiengesellschaft受讓的Hohmann等人的美國專利US 4,710,233公開了一種在單一裝置中用一系列方法步驟對醫用器具進行清潔、消毒和殺菌的方法及裝置。該發明公開了一種復雜的方法和裝置。這些方法步驟包括在裝有經過T1時間段超聲波能量作用的第一浴液的容器中對器具進行預清潔，隨后從該容器中排出該第一浴液并用含有清潔劑和氯化鈉的第二浴液取而代之，通過對該第二浴液施加T2時間段的超聲波能量對器具進行細致的清潔和消毒，并使該第二浴液循環通過具有對電極施加電壓以在其中產生電離作用的電解池，然后排出該第二浴液并用漂洗浴液取而代之，通過對該漂洗浴液施加超聲波能量對器具進行T3時間段的漂洗，并使漂洗浴液循環通過電解池，接著排出該漂洗浴液，并用熱空氣使器具干燥。由此，Hohmann的’233發明設計為對醫用器具提供充分的清潔和殺菌，然而，這是通過昂貴且復雜的裝置和方法得以實現的。
American Sterlizer Company受讓的Childers等人的美國專利US 5,032,186公開了一種用于對醫院或實驗室材料進行洗滌和殺菌的方法及裝置。該發明涉及將待洗滌的物件放入腔室中，用洗滌液將該腔室填充至預定液位，在用洗滌液填充該腔室的過程中向腔室中可控制地注入蒸汽或空氣-蒸汽混合氣，該蒸汽以湍流的方式注入以產生洗滌作用并開始加熱洗滌液，腔室填充至預定液位后連續向洗滌室中注入蒸汽以便使物件經受洗滌作用。洗滌階段后，排空腔室，漂洗這些物件并再次排空腔室。采用傳感器監控該裝置的操作參數。利用傳感器來控制噴嘴和蒸汽注射器的操作，以便在用洗滌液填充腔室的過程中的特定時刻后將蒸汽可控地注入該腔室中，以產生洗滌作用并開始加熱洗滌液。該發明也未提供確保充分清潔的手段。
Keymed Ltd.受讓的Parker等人的英國專利GB2248188公開了一種用于清潔和消毒醫用器具的方法和裝置。該發明的方法和裝置特別適合用于清潔和消毒內窺鏡。該方法包括下列步驟將器具置于一個封閉空間內并使器具經受清潔階段、消毒階段、漂洗階段、吹洗階段和干燥階段的處理，在清潔階段中，在器具表面上施用清洗液，在消毒階段中，在器具表面上施用消毒液，在漂洗階段中，在器具表面上施用沖洗液，在吹洗階段中，在器具表面施用揮發性液體，在干燥階段中，用干燥氣體吹掃器具表面。清潔階段被稱為足以充分清潔內窺鏡內外的時期。該發明也未提及確保充分清潔的手段。
上述裝置和方法均未提供用于確保充分清潔醫用設備和器具的手段。因此，需要改進的裝置和方法來監控醫用裝置的清潔過程。

發明內容
根據本發明，一種用于監控醫用器具清潔過程的清潔指示器，包括用兩個基本上等厚的間隔物隔離開來的兩個基本上平行的基板(substrate)，其中在兩個基板之間形成間隙。污漬存在于該間隙中并且至少一個夾持器將該兩個基板與所述兩個間隔物固定在一起。
優選地，污漬在間隙中干燥。優選地，污漬位于間隔物之間。污漬可以包含有機污漬、無機污漬、或其混合物。基板可以由金屬、聚合物或者諸如玻璃的其它合適材料制得。優選地，基板是透明的。
在本發明的一個方面，污漬存在于片材上，該片材被置于基板之間。該片材可以是柔性的。
優選地，間隔物具有約0.05mm的厚度。
在本發明的一個方面，間隔物與基板形成整體。夾持器可以包含形成于基板上的互鎖部分，例如基板之一上的凸起和另一個基板上用于接納該凸起的開口。優選地，該互鎖部分咬合在一起。優選地，基板之一、間隔物之一和互鎖部分之一被形成為一個整件。理想地，這些片材是相同的，以便兩個相同的片材能夠咬合在一起，并且污漬在其間干燥以形成清潔指示器。優選地，基板能夠手動分開以檢查基板間的污漬。


圖1為接種了氯化鈉的不銹鋼刀片在室溫下去離子水中的氯化鈉釋放速度曲線。
圖2為接種了清蛋白溶液的不銹鋼刀片在室溫下去離子水中的清蛋白和氯化鈉釋放速度曲線。
圖3為污染了RPMI組織培養基+10％胎牛血清(FBS)的不銹鋼刀片在室溫下去離子水中的氯化鈉和蛋白質釋放速度曲線。
圖4為接種了胎牛血清的不銹鋼刀片在室溫下去離子水中的氯化鈉和蛋白質釋放速度曲線。
圖5為接種了牛全血的不銹鋼刀片在1％十二烷基硫酸鈉溶液中、23℃和200RPM攪拌速度下的氯化鈉和蛋白質釋放速度曲線。
圖6為接種了牛全血的聚四氟乙烯帶材在1％十二烷基硫酸鈉溶液中、23℃和200RPM攪拌速度下的氯化鈉和蛋白質釋放速度曲線。
圖7為污染了牛全血的不銹鋼刀片在1％十二烷基硫酸鈉溶液中、21℃、45℃以及不同攪拌速度下的蛋白質釋放速度曲線。
圖8為接種了牛全血的聚四氟乙烯帶材在去離子水中、不同溫度下的蛋白質釋放速度曲線。
圖9為本發明裝置一種具體實施方式
的示意圖，在該裝置中可以實施本發明的方法。
圖10為本發明裝置第二種具體實施方式
的示意圖，在該裝置中可以實施本發明的方法。
圖11為本發明裝置第三種具體實施方式
的示意圖，在該裝置中可以實施本發明的方法。
圖12為本發明裝置第四種具體實施方式
的示意圖，在該裝置中可以實施本發明的方法。
圖13為本發明裝置第五種具體實施方式
的示意圖，在該裝置中可以實施本發明的方法。
圖14為根據本發明另一種具體實施方式
的裝置示意圖，其具有化學源以利于污漬的檢測。
圖15a-15d為根據本發明另一種具體實施方式
的裝置示意圖，其具有覆蓋了污漬的標準器。
圖16a-16c為根據本發明的清潔指示器的再一種具體實施方式
的示意圖，其具有可控的間隙以模擬結合(mated)的外科手術器具。
具體實施例方式
實施例本發明的一個方面是確定醫用設備何時充分清潔，以便人們可以確保后續的殺菌過程能夠提供無菌的制品，例如具有10-6殺菌保證級別(SAL)的制品。即存在未殺菌設備的可能性小于百萬分之一。為了開發能夠實現上述目標的技術，進行了研究，以明確醫用設備的表面微生物污染、表面沉積物類型及后續殺菌之間的某些重要關系。
第一個實驗涉及在不銹鋼刀片上接種100微升水中各種濃度的鹽(氯化鈉)中的一百萬嗜熱脂肪芽胞桿菌(Bacillus stearothermophilus)(Bst)孢子。使用二十片刀片用于待評估的每種濃度的鹽溶液。干燥過夜后，這些刀片在由Advanced Sterilization Products，Irvine，California購得的殺菌裝置中經受一次殺菌循環的標準殺菌程序。該殺菌程序包括將刀片雙層包裹在CSR包裝材料中并在由59％過氧化氫溶液中取出的腔室中用6mg/升的過氧化氫進行完全的殺菌循環。然后將刀片放入TSB培養基中并在55℃下培養14天以確定是否殘留有任何活性生物。重復三次用總共60片刀片來評估每種濃度的鹽。結果如下表1變化范圍確定在不銹鋼刀片上接種100μl各種濃度的鹽水中106Bst.孢子

每列的第一個數值表示暴露于殺菌操作后發現含有活性生物的刀片數。每列的第二個數值表示每個試驗中評價的刀片數。可以看出，當表面沉積物中的鹽量下降時，活性殘留的生物的數目減少，由此殺菌操作更為有效。用由各種濃度的胎牛血清(Fetal Bovine Scrum(FBS))構成的表面沉積物進行類似的實驗，其未稀釋時天然包含大約0.75％的鹽，以及用由不同量的鹽和不同量的胎牛血清一起所構成的表面沉積物進行類似的實驗。這些實驗的結果如下表2變化范圍確定在不銹鋼刀片上接種100μl各種濃度的胎牛血清中106Bst.孢子

可以看出，在該具體的實驗過程中，僅由胎牛血清構成的表面沉積物對后續的殺菌無實質影響，盡管當未稀釋時它含有0.75％的鹽。據信，血清中存在的蛋白質阻礙了干燥過程中鹽晶體的形成。這些鹽晶體會遮蔽微生物并保護它們不受殺菌操作的影響。因此，醫用設備上的表面沉積物中存在的鹽，例如NaCl，為在同時或后續進行的殺菌操作的過程中獲得無菌設備提出了特殊的挑戰。由于本發明的目的之一是確定何時醫用設備清潔得足以進行殺菌，因此在洗滌過程中對鹽濃度的監控非常重要。不過，含有相對低濃度的多種鹽的自來水帶來的挑戰較小，因為不容易形成均勻的結晶。
在沉積了污漬的不銹鋼(SS)刀片或者聚四氟乙烯(PTFE)塑料帶材上進行模擬漂洗或清潔過程的其它實驗，所述不銹鋼刀片或者聚四氟乙烯塑料帶材作為不銹鋼和塑料醫用設備及器具模型。這些實驗表明了在模擬漂洗或者清潔過程中表面沉積物(或者污漬)類型與釋放或清潔速度之間的某些重要關系。
用如表3中所示的組成物制備一系列含污漬的溶液。
表3

當將現有技術已知的RPMI組織培養基與10％FBS結合使用時，可以提供具有相對較高鹽含量和相對較低蛋白質含量的污漬。在不銹鋼外科手術刀或聚四氟乙烯塑料的小條上沉積并干燥等分溶液。然后進行模擬的漂洗或清潔過程，并通過用于氯化鈉(NaCl)的氯離子專用電極或者用于總蛋白質的基于鄰苯二甲酸二醛(OPA)分析的分光光度技術來監控污漬的釋放速度。這些實驗的具體條件和結果如下。
在第一個實驗中，在每片SS刀片上接種100微升氯化鈉溶液。實驗采用八片刀片。每片刀片在烘箱中于35℃下干燥70分鐘，接著在室溫下干燥30分鐘。用八個玻璃瓶來浸漬這些刀片，每個瓶中一片刀片。每個瓶裝有20ml去離子水。浸漬時間為0-60秒。用氯離子選擇性電極監測釋放到去離子水中的氯化鈉的量。圖1圖示實驗的結果。圖1為接種了氯化鈉的不銹鋼刀片在去離子水中、室溫下的氯化鈉釋放速度曲線。
在第二個實驗中，在八片SS刀片上分別接種100微升清蛋白溶液。每片刀片在烘箱中于35℃下干燥70分鐘，接著在室溫下再干燥30分鐘。用八個玻璃瓶來浸漬這些刀片，每個瓶中一片刀片。每個瓶裝有20ml去離子水。刀片被浸漬0-300秒，并且用上述適當的方法監測從每片刀片釋放到去離子水中的蛋白質和氯化鈉的量。圖2為接種了清蛋白溶液的不銹鋼刀片在去離子水中、室溫下的清蛋白和氯化鈉釋放速度曲線。
在第三個實驗中，在八片SS刀片上分別接種100微升帶有10％FBS的RPMI組織培養基。每片刀片在烘箱中于35℃下干燥70分鐘，接著在室溫下再干燥30分鐘。用八個玻璃瓶來浸漬這些刀片，每個瓶中一片刀片。每個瓶裝有20ml去離子水。用上述適當的方法監測氯化鈉和蛋白質從刀片釋放到去離子水中的速度。圖3為污染了RPMI組織培養基+10％FBS的不銹鋼刀片在去離子水中、室溫下的氯化鈉和蛋白質釋放速度曲線。
在第四個實驗中，在八片SS刀片上分別接種100微升胎牛血清。每片刀片在烘箱中于35℃下干燥70分鐘，接著在室溫下再干燥30分鐘。用八個玻璃瓶來浸漬這些刀片，每個瓶中一片刀片。每個瓶裝有20ml去離子水。用上述適當的方法監測氯化鈉和蛋白質從刀片釋放到去離子水中的速度。圖4為接種了胎牛血清的不銹鋼刀片在去離子水中、室溫下的蛋白質和氯化鈉釋放速度曲線。
第一組四個釋放實驗的結果表明，在所有的情況下，氯化鈉污漬均先于含蛋白質污漬從SS刀片除去。此外，在所有的情況下，除去含蛋白質污漬所需的時間量均不超過除去氯化鈉所需時間量的兩倍。而且，在所有的情況下，20ml去離子水中的簡單浸漬在5分鐘之內就使所有的刀片都清潔干凈了。
接下來的一系列實驗揭示了清潔速度、清洗液組成、清潔條件和表面類型之間的關系。在實驗5-8中，所用的血液是新鮮的再鈣化牛血，其通過將20份檸檬酸化的牛全血與1份0.5摩爾的氯化鈣溶液在室溫下輕輕地混合制備。
在第五個實驗中，測定了血液從一組刀片上的釋放速度。每組刀片包括12片SS外科手術刀片(Bard Parker，尺寸10#)。在每片刀片上沉積5滴血液。每滴10微升。如前面的實驗一樣使刀片干燥。當開始測定釋放速度時，將刀片放置在裝有浸漬液的玻璃燒杯(150ml容量)的底部。浸漬液在23℃、200RPM攪拌速度下含有100ml的1％SDS(十二烷基硫酸鈉)溶液和0.2ml的5MNaNO3。通過使用由攪拌器以恒定的速度旋轉的小型特氟隆攪拌槳(槳尺寸＝□”×□”，1/16”寬)來產生攪拌作用。用上述適當的方法監測從刀片釋放氯化鈉和蛋白質的速度。圖5為接種了血液的不銹鋼刀片在1％SDS溶液中、23℃和200RPM攪拌速度下的氯化鈉和蛋白質釋放速度曲線。
在第六個實驗中，測定了血液從十二片PTFE帶材上的釋放速度。在每片帶材(35mm×6mm×2mm)上沉積5滴血液。每滴10微升。如前面的實驗一樣使帶材干燥。當開始測定釋放速度時，將帶材放置在裝有浸漬液的玻璃燒杯(150ml容量)的底部。浸漬液在23℃、200RPM攪拌速度下含有100ml的1％SDS溶液和0.2ml的5M NaNO3。用上述適當的方法評估從PTFE帶材釋放氯化鈉和蛋白質的速度。圖6為接種了血液的PTFE帶材在1％SDS溶液中、23℃和200RPM攪拌速度下的氯化鈉和蛋白質釋放速度曲線。
上述兩個實驗的結果再次表明，氯化鈉污漬比蛋白質污漬更容易被釋放。此外，除去蛋白質污漬所需的時間并未明顯長于除去氯化鈉污漬所需的時間。而且，全血沉積物較之以前的沉積物也更難以除去，盡管使用1％的SDS溶液并且以200RPM的速度攪拌該溶液。而且，兩種表面之間，即SS刀片與PTFE帶材之間，也存在不同之處。
接下來的實驗揭示了清洗液攪拌速度和溫度的影響。
在第七個實驗中，測定了在不同的攪拌速度下血液從一組刀片上的釋放速度。每組刀片包括12片SS外科手術刀片(尺寸10#)。在每片刀片上沉積5滴血液。每滴10微升。如前面的實驗一樣使刀片干燥。當開始該實驗時，在室溫下將一組刀片于放置在100ml浸漬液中，并處于不同的攪拌速度(0、350、700和1400RPM)下。此外，使一組刀片處于45℃、1400PRM的攪拌速度下。浸漬液含有100ml的1％SDS溶液和0.2ml的5M NaNO3。圖7為接種了血液的不銹鋼刀片在1％SDS中、23℃和45℃、以及不同的攪拌速度下的蛋白質釋放速度曲線。
在第八個實驗中，測定了在兩個不同溫度下血液從一組PTFE帶材上的釋放速度。每組包括十二片PTFE帶材。在每片帶材上沉積5滴血液。每滴10微升。如前面的實驗一樣使帶材干燥。當開始測定釋放速度時，將帶材放置在裝有100ml浸漬液的玻璃燒杯(150ml容量)的底部。一組帶材用于進行45℃下的實驗，另一組用于進行23℃下的實驗。兩批均不攪拌。用上述適當的方法評估蛋白質從PTFE帶材的釋放速度。圖8為接種了血液的PTFE帶材在23℃和45℃下、1％SDS溶液中的蛋白質釋放速度曲線。
以上兩個實驗表明，提高溶液攪拌速度或溫度將縮短清潔時間或者加快釋放速度。
總之，由上述釋放速度實驗的結果可以發現，通過將各種污漬的釋放速度相關聯，人們可以監控所選污漬的釋放情況，以確保進行了充分的清潔。在大多數情況下，人們可以采用不超過2-3倍于除去無機污漬所需時間量的清潔時間，以確保充分清除蛋白質污漬。此外，可以有效地采用高達約45℃的溫度以提高清潔速度。而且，可以采用攪拌以提高清潔效率。清洗液的組成會影響清潔速度，但是在很多情況下，溫水(例如30-50℃)能夠充分地清除所有的污漬。
本發明的一個方面是提供一種用于監控醫用設備清潔過程的裝置。優選地，該裝置能夠確定何時設備被充分地清潔以便能夠對該設備進行殺菌。該裝置包括污漬檢測器，能夠檢測醫用設備上、或者用于清潔過程或清潔監控過程中的液體中、或者覆有污漬的標準器上的無機和/或有機污漬，所述標準器能夠充當醫用設備清潔程度的代用指示器。
無機污漬包括諸如氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣和其它堿金屬和堿土金屬鹽的電解質；諸如鐵鹽的無機含金屬化合物；以及已知存在于體內并可能與使用后需殺菌的醫用設備接觸的所有其它無機化合物。
有機污漬包括蛋白質、糖蛋白、脂蛋白、粘蛋白、氨基酸、多糖、糖、脂質、糖脂以及已知存在于體內并可能與使用后需殺菌的醫用設備接觸的所有其它有機化合物。有機污漬還包括可能與醫用設備接觸的全部、部分、活體、衰減或者死亡的微生物。微生物包括所有革蘭氏陽性、革蘭氏陰性、腸道和非腸道微生物、酵母、真菌和病毒。
本發明的裝置適用于監控各種各樣醫用設備的清潔過程，所述醫用設備包括諸如外科手術器具的進入到無菌組織中的關鍵物品；諸如內窺鏡、關節鏡、牙科器具和某些麻醉器材的與破損皮膚或黏膜接觸的半關鍵物品；以及接觸無損皮膚的非關鍵物品。
用于清潔過程的液體包括清洗液和漂洗液。也可以使用僅用于清潔監控目的的單獨的液體，并且該液體可以由此用于包括污漬檢測器的裝置中。清潔過程包括自立式洗滌過程、包括在洗滌步驟后進行殺菌步驟的清潔過程的整合系統、以及包括清潔和殺菌同時進行的清潔過程的整合系統。
用于監控清潔的裝置能夠與用于醫用設備的清潔系統或者清潔和殺菌系統整合。
本發明裝置的污漬檢測器可以單獨或者組合使用各種用于監控清潔的檢測技術。由一個分析儀獲得的數據可被用于校驗由其它分析儀獲得的數據的可靠性。污漬檢測技術可以分為兩種基本污漬類型(1)適用于檢測無機污漬的檢測技術；和(2)適用于檢測有機污漬的檢測技術。然而，在很多情況下，同一種污漬檢測技術既可以適用于檢測無機也可以適用于檢測有機污漬。下面是可用的檢測方法。應當理解，還存在此處未列出的其它合適的污漬檢測技術。下面是可用于本發明中的有效技術的舉例說明。
·無機污漬(如NaCl)·離子選擇性電極·氯電極法原理氯電極由玻璃體、參比溶液、以及氯化銀/硫化銀薄膜組成。當薄膜與氯化物溶液接觸時，在薄膜兩側產生電極電位。用pH/mV/離子計測定相對于恒定參比電位的該電極電位。與所測量電位相對應的氯離子濃度通過能斯特方程式進行描述E＝Eo-SlogX其中E＝測定的電極電位(mV)Eo＝參比電位(mV)S＝電極斜率X＝氯離子濃度(M)普通氯電極的檢測范圍為1M-5.0×10-5M。
·鈉電極法原理鈉電極由玻璃體、參比溶液、以及感應膜組成。感應膜含有與膠質親生物質薄膜相接觸的液態內填充溶液，該溶液含有鈉選擇性離子交換劑。當薄膜與鈉溶液接觸時，在薄膜兩側產生電極電位。用pH/mV/離子計測定相對于恒定參比電位的該電極電位。與所測定電位相對應的鈉離子濃度通過能斯特方程式進行描述E＝Eo-SlogX其中E＝測量的電極電位(mV)Eo＝參比電位(mV)S＝電極斜率X＝鈉離子濃度(M)普通鈉電極的測量范圍為從飽和溶液到1.0×10-6M。
當用作污漬檢測器時，電極探測器或是直接置于與洗滌或漂洗液相接觸的洗滌室內，或是置于與洗滌室隔開的液體導管內，該液體導管用于對洗滌液、漂洗液或清潔監控液進行取樣。另外，可以同時使用一個以上電極探測器。在后一種情況下，一個探測器可以被設置為與新鮮的洗滌、漂洗或清潔監控液連續地、間斷地或一次性接觸。該探測器可以起到為無污漬液體提供控制電位讀數的作用。第二個探測器將測定與被玷污的醫療設備接觸的洗滌、漂洗或清潔監控液的電位。兩個探測器的電位讀數將進行比較，當兩個電位讀數大致相同或相互之間在百分之幾(例如3％)的差別內，則可以認為該設備得到了足夠的清潔。
·電導法原理溶液中的離子或電解質可以通過測定電解質溶液的電導率進行測定和量化。溶液的電導率取決于所存在的離子數量和離子的遷移率。氯化鈉(NaCl)是強電解質并在溶液中完全電離。作為其完全電離的結果，NaCl溶液的電導率與溶液中的NaCl濃度成比例關系。弱電解質，如醋酸，在溶液中沒有完全電離，因而具有較低的導電性，稀釋時由于會發生更多的電離而使導電性大幅度增加。摩爾電導率(Λ)定義為Λ＝k/c其中c所加電解質的摩爾濃度k電導率溶液的電導率一般用含有兩個電極的探測器以及配套的合適電路例如用于測量電極間電流的惠斯通電橋來進行測量。溶液的電導率源自從所存在的所有強或弱電解質生成的溶液中離子的總數量。
當用作污漬檢測器時，電導探測器或是直接置于與洗滌或漂洗液相接觸的洗滌室內，或是置于與洗滌室隔開的液體導管內，該液體導管用于對洗滌液、漂洗液或清潔監控液進行取樣。另外，可以同時使用一個以上電導探測器。在后一種情況下，一個探測器將被設置為與新鮮的洗滌、漂洗或清潔監控液連續地、間斷地或一次性接觸。該探測器將起到為無污漬液體提供控制電導讀數的作用。第二個探測器將測定與玷污的醫療設備接觸的洗滌、漂洗或清潔監控液的電導。比較兩個探測器的電導讀數，當兩個電導讀數大致相同或相互之間在百分之幾(例如3％)的差別內時，可以認為該設備得到了足夠的清潔。
·分光光度計法
·氯離子反應劑
(紅棕色，460nm)原理氯離子與氯離子反應劑反應生成在460nm有最大吸收的Fe(SCN)++離子(紅棕色)。優選地，自動色度計或光度測定自動滴定器與分光光度計技術一起使用，所述分光光度計技術基于有色物從所分析的污漬化合物的產生。
·離子色譜原理涉及通過在離子交換柱上或在浸漬了離子交換劑的片材上物質不同的遷移而導致的物質分離。離子(陰離子或陽離子)是基于離子交換反應而進行分離，每種類型的離子具有特征性離子交換反應。普通離子色譜的檢測器是電導計、UV和電化學檢測器。離子色譜可以檢測水中溶解的氯離子，其檢測濃度范圍為0.02mg/L到80mg/L。
優選地，在使用離子色譜法檢測污漬時優選使用自動離子色譜。
·毛細管電泳原理電泳是帶電物質在電場中的移動。毛細管電泳使用毛細管。電泳中使用毛細管的主要優點是能夠增強熱消散，這使得能夠使用高電位進行分離。高電位場的使用得到極高效率的分離并且分析時間大幅下降。
高效液相色譜(HPLC)原理涉及流經填充了特定固體顆粒的柱中的液體中溶質經歷不同遷移后溶液組分的分離。可能進行分離的是肽(反相色譜法)、蛋白質和酶(色譜法的疏水性和尺寸排它模式)、氨基酸、以及無機和有機金屬化合物。有幾種檢測器可被選用于HPLC系統。它們是UV-VIS吸收、IR吸收、熒光計、折射率、電導計、電化學、和放射性檢測器。根據樣品和固定相類型，可以選擇幾種分離柱。常用的柱為親合、凝膠過濾和離子交換柱。
(1)親合介質成功的親合分離需要生物特異性配位體與色譜床材料、基質共價連接。
(2)凝膠過濾該分離基于被分析物分子的尺寸和/或形狀的不同，這控制了被分析物進入柱填充顆粒內的孔體積內。
(3)離子交換這種方法包括了溶質與填充材料帶電基團之間的相互反應、隨后用較高離子強度水性緩沖液或改變pH進行洗脫。
7.結論多種不同技術中任何之一都可被用于監控無機污漬。用于電解試驗的一種便利產品是來自于Daile Intemational of Newark，DE的“MultiPLY”整合多傳感器。
·有機污漬(例如蛋白質)·分光光度計(從可見光到紫外，波長190nm～900nm)·OPA法
(OPA)(熒光，340nm)原理蛋白質的氨基在硫醇組分(N，N-二甲基-2-巰基-乙基氯化銨)的存在下與OPA的醛基反應生成熒光化合物(1-烷基硫代-2-烷基異吲哚)。熒光化合物在340nm具有最大吸收。
·清蛋白反應試劑法
(C21H16Br2O5S9FW＝540.24)(610nm)原理溴甲酚紫與血清清蛋白定量結合生成在610nm可以檢測到的穩定配合物。所產生配合物的量與溶液中清蛋白的濃度成線性比例。
·Lowry微分析法原理稀釋的縮二脲反應試劑與肽鍵反應生成紫藍色配合物。該配合物的顏色可以通過添加酚反應試劑得到進一步強化。利用在550～750nm下讀到的吸收增加來確定樣品中的蛋白質含量。
·微蛋白-PR□法原理當連苯三酚配合物(微蛋白□PR反應試劑中)與蛋白質的氨基結合時，反應試劑的吸收偏移。在600nm下的吸收增加直接與樣品中的蛋白質濃度成比例關系。
·液相色譜或高效液相色譜(HPLC)原理與無機類污漬的檢測相同。
·循環伏安法原理當材料(金屬、聚合物等)與血液蛋白接觸時，幾秒鐘內在界面上形成蛋白質(大多是血纖維蛋白原)層。作為蛋白質吸收的結果，將蛋白質加入到無蛋白溶液中會改變循環伏安法測定中金屬電極的電流密度電位(I vs.V)特性。例如通過向載磷酸鹽電解液中添加蛋白質(清蛋白、血纖維蛋白原等)改變高銅合金(2％鋅)的I-V特性。
·放射性原理使用如锝(Technicium)99或碘125等放射性同位素標記蛋白質，并檢測溶液的放射性以測定所存在的蛋白質的量。例如，使用兩倍摩爾過量的單氯代碘以125I標記蛋白血纖維蛋白原。使用這種標記方法不會影響被標記的血纖維蛋白原的生物特性。溶液中血纖維蛋白原的濃度與含被標記血纖維蛋白原溶液的放射性(或γ射線的強度)直接成比例關系。
·石英晶體微量天平(QCM)法原理石英晶體微量天平是基于振蕩石英晶片的質量敏感型探測器。QCM對固-液界面質量改變非常靈敏。當鍍金石英晶體與血液蛋白接觸時，幾秒鐘內在界面上形成蛋白質層。QCM可以很容易地檢測到這種微小的質量改變。石英晶體上質量的增加(或振蕩頻率的降低)與溶液中的蛋白濃度直接成比例關系。
·FTIR光譜(透射和ATR)傅立葉變換紅外(FTIR)光譜可以用來鑒別和量化溶液中以及表面上混合物中蛋白質。水性蛋白質溶液的透射FTIR研究指示出所存在的蛋白質的鑒別和量。蛋白質沉積表面的衰減全反射(ATR)FTIR研究可確定表面上蛋白質的鑒別和量。
·電泳原理電泳是帶電物質在電場中的移動。通常，蛋白質分子結合酸溶液中的氫離子而帶正電荷。通過改變電泳介質的pH值，可以改變蛋白質的移動速率。如果所給蛋白質的pI(蛋白質為電中性時的pH值)值小于該pH值，則其所帶電荷將為負電荷并會向正電極移動。pI＞pH的蛋白質組分將帶正電荷并向相反方向移動。
·毛細管電泳原理與無機物質的檢測相同。
用于同時檢測無機和有機污漬的其他技術還包括電位測定法，特別是電位自動滴定器，以及用于檢測溶液中顆粒或者溶液清澈度的技術。可以用濁度計測定溶液的清澈度，所述濁度計由帶有流動池的濁度傳感器構成。濁度計通常用光電池進行運行并提供易于與諸如清潔控制系統的其它系統整合的電子信號。或者，可以通過測定液體的顏色、反射率、吸光率、透光率等來確定溶液的清澈度。激光系統也可被用于評價溶液清澈度或者很多其它性能，所述激光系統使用用于由激光以及由樣品到檢測器傳輸的光學纖維。
優選地，本發明的裝置采用用于檢測污漬的檢測技術，其中該檢測技術適用于檢測清潔過程中所用液體中存在的污漬。優選地，液體選自清潔過程中所用的清洗液和漂洗液。
本發明的裝置還可以采用檢測技術，其中該檢測技術適用于檢測醫用設備表面上污漬的存在。優選地，該適用于檢測醫用設備表面上污漬存在的檢測技術在無需接觸該設備表面的情況下操作。例如，使用纖維光學技術，結合反射光譜測定法，人們能夠直接監控表面清潔。或者，適用于檢測醫用設備表面上污漬存在的檢測技術可以通過直接表面接觸來操作。換言之，檢測技術的探測器可以直接接觸到醫用設備的表面并由此感知該表面上存在的污漬量以確定和量化該醫用設備的清潔狀態。在大多數情況中，探測器與設備的直接接觸是瞬間的。適用于該特定用途的技術為衰減總反射率(ATR)光譜。ATR法采用向待監控的樣品表面直接傳輸感應輻射的晶體。該晶體與樣品的表面直接接觸。ATR光譜可以與紫外(UV)吸收分光光度測定法以及紅外光譜技術一起使用。ATR-UV技術采用藍寶石晶體作為采樣探測器。傅立葉變換紅外光譜也可以與合適的ATR晶體一起使用。
或者，也可以使用非直接檢測技術。這種方法采用與用于其他方法中相同的前述物理-化學檢測技術和方法。然而，未監控醫用設備本身的清潔程度。更恰當地，將沉積了污漬的標準器嵌入裝置中并且代替醫用設備本身對其監控。
污漬檢測器可以對液體或者醫用設備或者覆有污漬的標準器的表面進行連續采樣，或者可以對上述液體或設備或標準器進行周期性或者單次采樣。周期性采樣可以以均勻的或者非均勻的(即隨機的)時間間隔來進行。間隔的數量當在一次性采樣時可以少至一次。在清潔過程進行足夠長的時間，使得能夠高度保證已經進行了充分的清潔從而該設備能夠隨后進行殺菌的情況下，單次采樣間隔是可行的。然而，優選污漬檢測器采用兩次或兩次以上采樣間隔，以評估已經進行了的清潔量。較優選地，采用三次或三次以上的采樣間隔。更優選地，該檢測技術采用四次或四次以上的采樣間隔。
離子選擇性電極法因其測定諸如鈉和氯的相關電解質的靈敏度和特異性、以及相對緊湊的探測器、探測器的耐久性、易于使用、實時測定能力和電驅動而優選用于污漬檢測器中。電極電位測定可以連續地或者間歇性地進行并且能夠很容易地與用于清潔或者清潔和殺菌裝置的控制體系整合。控制清潔過程的控制體系也可以是本發明的一部分。
電導法出于與離子選擇性電極法所給出的相同理由也優選用于污漬檢測器中。
本發明的另一個方面提供了一種用于監控醫用設備清潔過程的方法，包括用包含有污漬檢測器的本發明裝置測定從醫用設備所移除的污漬的步驟。
優選地，該方法進一步包含確定何時設備足夠清潔以便可以進行殺菌的步驟。
優選地，設備選自進入到無菌組織中的關鍵物品、與破損皮膚或黏膜接觸的半關鍵物品、以及接觸無損皮膚的非關鍵物品。更優選地，進入到無菌組織中的關鍵物品為外科手術器具。更優選地，與破損皮膚或黏膜接觸的半關鍵物品包括內窺鏡、關節鏡、牙科器具和麻醉器材。
優選地，本發明的方法采用含有污漬檢測器的裝置，其中，污漬檢測器使用能夠檢測無機和/或有機污漬的檢測技術。無機污漬選自無機電解質、堿金屬和堿土金屬鹽、無機含金屬化合物以及可能與醫用設備接觸的存在于人體內的其它無機化合物。有機污漬選自蛋白質、糖蛋白、脂蛋白、粘蛋白、氨基酸、多糖、糖、脂質、糖脂、可能與醫用設備接觸的存在于人體內的其它有機化合物、微生物和病毒。
用于本發明方法中的檢測技術選自離子選擇性電極、電導性、分光光度測定法、離子色譜、毛細管電泳、高效液相色譜、液相色譜、放射性、重量測定、紅外光譜、電位測定法和濁度測定法。
本發明方法中所監控的清潔過程選自包括一個或多個清潔步驟的獨立的清潔過程、包括一個或多個清潔步驟以及隨后進行的殺菌步驟的清潔過程、以及同時進行清潔和殺菌的清潔過程。
包含本發明方法中所用的污漬檢測器的裝置，通過檢測醫用設備上、或者清潔過程或清潔監控過程所使用的液體中、或者作為該設備清潔程度指示器的覆有污漬的標準器上的污漬，來測定從醫用設備所移除的污漬。優選地，清潔過程中所用的液體為清洗液。
本發明的方法包括下列步驟(a)在清潔過程之前檢測液體中的污漬；和(b)在清潔過程過程中或者之后檢測液體中的污漬，其中，液體為清洗液，并且檢測針對液體中的污漬。
上述方法優選進一步包含確定步驟(b)中的污漬是否基本上等于步驟(a)中的污漬的步驟，其中如果步驟(b)中檢測到的污漬基本上等于步驟(a)中檢測到的污漬，則認為設備得到了充分清潔從而能夠進行殺菌。
如果兩個數值在一個可接受的范圍內，則認為一個步驟中檢測到的污漬量基本上等于另一個步驟中所檢測到的污漬量。在很多情況下，可接受的范圍可以達到10％差值，更優選在3-5％范圍內。
如果上述方法步驟(b)中所確定的污漬量未基本上等于步驟(a)中所確定的污漬量，則或者重復清洗步驟、或者重復漂洗步驟、或者重復清潔過程的所有步驟，直至步驟(b)中所確定的污漬量基本上等于步驟(a)中所確定的污漬量。
圖9中列舉了一種用于監控醫用設備或器具清潔過程的裝置的實施方式，所述裝置包含基于離子選擇性電極的污漬檢測器。圖9列舉了一種裝置10，其包括用于洗滌醫用設備和器具的洗滌室20，所述醫用設備和器具例如為帶有內腔的醫用設備22和外科手術器具24。洗滌室20還可以用于殺菌。洗滌室20具有一個帶有閥41的液體出口40和帶有閥46的液體進口45。液體出口40和液體進口45用于將洗滌或漂洗液運出洗滌室20或運回室20。液體出口40通過閥41與液體導管50相連，所述液體導管50進而再與液體泵60相連。液體導管50由洗滌室20向泵60運送洗滌或漂洗液。泵60由洗滌室20通過液體出口40、閥41和液體導管50向液體導管55中泵送洗滌或漂洗液。液體導管55通過閥46和液體進口45將液體返回到洗滌室20中。液體導管55還與液體導管58相連，所述液體導管58包括有閥57和液體進口56。液體進口56用于導入洗滌或漂洗過程中所用的任何液體。例如，液體進口56可以向導管55中導入新鮮的洗滌、漂洗或清潔監控液，以便可以通過安裝在導管55內部的電極探測器70讀取電位。洗滌室20還包含一個連接于閥47的液體出口44。閥47與導管54相連，所述導管54進而再與排水口59相連。液體出口44和上述連接部件用于在一個洗滌或漂洗循環后排空室20。
電極探測器70用于在洗滌或漂洗液中檢測污漬。電極探測器70包含第一電極72和第二電極74。流過導管55的液體不但流經第一電極72還流經第二電極74。液體中的離子產生電流，所述電流通過電線76和電線78被傳輸至用于電極檢測器的電路80。電路80通過電連接90與洗滌控制系統30相連。該洗滌控制系統30直接連接于洗滌室20并控制洗滌操作的所有方面。
采用圖9中所列舉的本發明裝置、用于監控醫用設備清潔過程的本發明方法，操作如下所有的閥初始為關閉位置。打開閥57，使新鮮、潔凈的洗滌或漂洗水由洗滌或漂洗水源(未示出)流入入口56。通過電極探測器70讀取該不含任何污漬的潔凈洗滌或漂洗液的初始電極電位。優選地，在本方法的該具體實施方式
中，由潔凈的洗滌液讀取電位。這表示時間為0時的電位讀數。然后，打開閥46，使洗滌水流入室20，填充洗滌室準備開始洗滌循環。或者，可以同時打開閥46和57，以便在填充洗滌室20的過程中可讀取時間為0時的讀數。如果需要，還可以在洗滌循環的過程中讀取時間為0時的讀數。然后關閉閥46和57，開始洗滌循環。該洗滌循環進行一段時間，該時間段根據所存在的醫用設備和器具的類型來確定。通常，該時間段少于大約一小時。優選地，該時間段少于大約30分鐘。更為優選地，該時間段少于大約15分鐘。洗滌循環結束時，打開閥47，使臟的洗滌水通過出口59流出該室。該室清空后關閉閥47。再次打開閥45和57，使新鮮的漂洗水流入室20。室20填充完畢后，再次關閉閥45和57。然后進行漂洗循環。該循環通常持續小于或等于洗滌循環所用時間。在漂洗循環過程中或者結束時一次或多次讀取漂洗液的電位。這通過同時打開閥41和46并打開泵60以將漂洗液泵入導管50和55中直至接觸電極探測器70的漂洗液與洗滌室20中的漂洗液相當來進行。如果洗滌循環后的漂洗液的電位基本上等于時間為0時的電位讀數，則已經實現了充分的清潔。如果不是，則重復漂洗循環或者洗滌和漂洗循環直至漂洗液的電位讀數達到所希望的數值。在該階段，可以在兩步連續清潔和殺菌操作的第二步中對室內的醫用設備22和器具24進行殺菌。
圖10中列舉了另一種用于監控醫用設備或器具清潔過程的裝置的實施方式，所述裝置包含基于離子選擇性電極的污漬檢測器。圖10列舉了一種裝置11，其包括用于洗滌醫用設備和器具的洗滌室20，所述醫用設備和器具例如為帶有內腔的醫用設備22和外科手術器具24。洗滌室20還可以用于清潔及殺菌。清潔和殺菌可以同時或者依次進行。優選地，進行殺菌步驟之前，先在室20內進行清潔步驟。洗滌室20具有一個進水口53，所述進水口53連接于水源(未示出)，并通過閥52和導管51還連接于閥43。閥43直接連接于進口42，所述進口42直接延伸到洗滌室20的內部。洗滌室20還具有出水口44和48。出水口44連接于閥47并隨后連接于導管54，所述導管54通向排水口59。排水口59為污水出口，主要用于從洗滌室20中排出污水。出水口48連接于閥49并隨后連接于導管61，所述導管61通向閥62。閥62通向漂洗水出口63。進水管線中的導管51包含一個帶有第一電極65和第二電極66的第一電極探測器64。第一電極65與電線67相連，第二電極66與電線68相連。電線67和68將電極探測器64連接通向電路31，所述電路31包括離子選擇性電極電路以及洗滌或洗滌和殺菌控制電路。類似地，第二電極探測器71位于閥49和62間的漂洗出水導管61中。電極探測器71帶有第一電極73和第二電極75。電極73和75分別連接于電線77和79。電線77和79直接連接于電路31。
采用圖10中所列舉的本發明裝置、用于監控醫用設備清潔過程的本發明方法操作如下打開進水管51中的閥52和43，使水通過進水口42流入洗滌室20，直至充分填充洗滌室以進行清洗循環。該水是新鮮、潔凈的水，沒有污漬。用電極探測器64讀取該水的電位，并且電路31存儲該讀數。然后關閉閥52和43。在洗滌室20中進行第一清洗循環。該清洗循環通常少于大約一小時。優選地，該清洗循環少于大約30分鐘。更為優選地，該清洗循環少于大約15分鐘。該第一清洗循環結束時打開閥47。打開閥47后通過出口44由室20排出臟的洗滌水。從洗滌室20排空所有的臟洗滌水后關閉閥47。然后，再次打開閥53和43，使潔凈、新鮮的漂洗水通過入口42流入洗滌室20。可以用第一電極探測器64第二次讀取進入該室的潔凈、新鮮漂洗水的電位。然后關閉閥52和43，在室20中開始漂洗循環。該漂洗循環通常少于大約一小時。優選地，該漂洗循環少于大約30分鐘。更為優選地，該清潔循環少于大約15分鐘。漂洗循環結束時，打開漂洗出水管61中的閥49和62，使漂洗水通過第二電極探測器71流出洗滌室20。通過電極探測器71讀取電位并傳輸給電路31。通過電路31對比由電極探測器71讀取的漂洗水的電位和由電極探測器64讀取的新鮮、潔凈的漂洗水的電位。如果這兩個數值基本上相等，意味著它們是相同的或者在彼此百分之幾的范圍內，則不需要進一步的洗滌和漂洗。一旦從室20中排出所有的漂洗液則關閉閥49和63。然而，如果兩個數值的絕對值并未基本上相等，則開始并如前進行額外的漂洗。第二漂洗循環既可以持續小于第一漂洗循環所用時間，也可以持續等于第一漂洗循環所用時間。如前第一漂洗循環過程中讀取電位，并將與醫用設備和器具接觸后的漂洗液電位讀數再次與新鮮潔凈漂洗液的電位讀數進行比較。一旦這兩個讀數基本上相同，則已進行了充分的清潔，不需要進一步的洗滌和漂洗了。在該階段，可以在兩步連續清潔和殺菌操作的第二步中對室內的醫用設備22和器具24進行殺菌。然后可以通過門(未示出)打開該室20，取出設備22和器具24備用。
圖11中列舉了另一種用于監控醫用設備或器具清潔過程的裝置的實施方式，所述裝置包含基于離子選擇性電極的污漬檢測器。圖11列舉了一種裝置12，其包括用于洗滌醫用設備和器具的室20，所述醫用設備和器具例如為帶有內腔的醫用設備22和外科手術器具24。洗滌室20還可以用于殺菌。殺菌可以與清潔同時進行或者在清潔步驟之后進行。除了出口48、閥49、閥62、導管61和漂洗水出口63以外，裝置12包含圖10中所列舉的裝置11的所有部件。裝置12以與圖10中所列舉的裝置11基本相同的方式運作，然而，在圖11所列舉的裝置12中，所有的洗滌和漂洗液通過出口44流出洗滌室20。除此之外，前面所描述的用于監控清潔過程并且用于如圖10所列舉的裝置11的本發明方法的所有步驟均用于圖11所列舉的裝置12中。同樣，在洗滌循環之后的漂洗循環的過程中、或者結束時，第二電極探測器71將讀取與醫用設備和器具24接觸過的漂洗液的電位。然而，在該具體實施方式
中，這些讀數由洗滌室20內讀取，而非如圖10中所列舉的裝置11中所示，由導管61內讀取。圖10中所列舉的裝置11的主要優點是在導管61內放置了第二電極探測器71。在導管61內放置第二電極探測器71可以完全保護第二電極探測器71不被污漬過度污染。這保證了電極探測器71將重復進行精準的電位讀取。然而，在某些情況下，不必將第二電極探測器71放置在單獨的導管61內。由此，圖11中所列舉的裝置12可用于某些洗滌用途，特別是在已知電極探測器71的污漬污染不成問題的情況下。
圖10和11中所列舉的裝置可以進一步進行改變，例如，可以進一步包括檢測無機污漬的檢測器和檢測有機污漬的檢測器。該裝置可以具有與室20可控流體連通的第二腔室，并且檢測器可以放置于該第二腔室中。例如，在第二腔室中，還可以提供玷污了的標準器，該玷污了的標準器上的清潔狀況和污漬覆蓋物被確定為使該標準器的清潔程度能夠起到指示待清潔的醫用設備清潔完成程度的作用。
圖12中列舉了另一種用于監控醫用設備或器具清潔過程的裝置的實施方式，所述裝置包含基于離子選擇性電極的污漬檢測器。圖12列舉了一種裝置13，其包括用于洗滌醫用設備和器具的洗滌室20，所述醫用設備和器具例如為帶有內腔的醫用設備22和外科手術器具24。如同其它具體實施方式
中一樣，洗滌室20還可以用于殺菌。洗滌室20帶有一個通過閥43連接于進水管51的進水口42。進水管51連接于進水口53。進水口53連接于水源(未示出)。洗滌室20還帶有如圖10和11中所示的具有相同位置、連接關系以及排水功能的組件44、47、54和59。圖12中所列舉的本發明裝置的該具體實施方式
有單一的帶有第一電極72和第二電極74的電極探測器70。電極72和74分別與電線76和78相連。電線76和78直接連接于電路31。電路31起到與圖10和11中所列舉的本發明裝置所述的相同功能。電極探測器70位于一個小蓄水池81內，所述蓄水池在進水口42的正下方。蓄水池81被設計為容納流入洗滌室20中的第一部分的少量水。這使得能夠在新鮮潔凈的水與醫用設備22和器具24接觸之前讀取其電位。蓄水池81帶有一個連接于蓄水池出水和進水管83的蓄水池出水口和進水口82。蓄水池出水和進水管83帶有蓄水池出口和進口閥84以及蓄水池排水出口和進口85。
采用圖12中所列舉的本發明裝置、用于監控醫用設備清潔過程的本發明方法操作如下打開閥43，使新鮮潔凈的水或者其他洗滌或漂洗液由進水口42流入洗滌室20中。蓄水池81充滿以便能夠通過電極探測器70讀取該新鮮潔凈水的電位。該讀取的電位存儲于電路31中作為對比電位讀數。水通過進水口42連續流入洗滌室20并填充蓄水池81。打開蓄水池閥門84。然后水通過蓄水池導管83和蓄水池排水出口和進口85由蓄水池81流入洗滌室20中。洗滌室20填充足夠的洗滌水以便可以開始洗滌循環。關閉蓄水池閥門84，如同使用圖10和11中所列舉本發明裝置的本發明方法中所述，開始洗滌循環。在開始洗滌循環之前，關閉閥43和47，以使液體不會從洗滌室20流入或者流出。
這種情況下，電極探測器70可以與室20中的臟洗滌水完全或部分隔離。這可以通過多種方式實現。例如，將蓄水池81中填充新鮮的洗滌液，并將電極探測器70浸入該新鮮的洗滌液中，同時在室20中進行清潔過程，由此使電極探測器免受由臟洗滌水所造成的污染。在另一個實施例中，電極探測器70可以移入和移出與液體的接觸。或者，可以在清潔過程過程中用活動蓋91蓋住蓄水池81。可以提供一個封閉空間或者第二腔室，其被制造成與室20可控流體連通，可以將檢測器放置在該封閉空間內。這樣，在清潔過程過程中，切斷室20與該封閉空間之間的流體連通(例如，通過閥門)，當測定洗滌液中的污漬含量時，則重新恢復流體連通。
洗滌循環結束時，使臟的洗滌水通過為此目的而打開的閥47由出口44和排水出口59流出洗滌室20。然后關閉閥47，使新鮮的漂洗液通過為此目的而打開的閥43由進口53和進口42流入洗滌室20內。同樣，漂洗液流入蓄水池81，填充蓄水池并隨后填充室20以進行如前所述相同操作中的漂洗循環。關閉閥43并如前使用圖10和11中所列舉本發明裝置的本發明方法中所述，開始漂洗循環。打開閥84，使漂洗液流入蓄水池81中。或者，室20內的漂洗液的液位可以高于蓄水池81側壁的頂部，使漂洗液能夠填充蓄水池81。以這種方式，可以精確讀取蓄水池81內漂洗液的電位，以使它能夠代表洗滌室20內的漂洗液。將該第二電位讀數與新鮮潔凈的漂洗液的電位讀數進行比較。如本文前面所述對電位讀數進行準確的比較并確定是否已經進行了足夠的漂洗和/或清潔以及是否需要額外的漂洗或者洗滌和漂洗循環。
圖13列舉了另一種用于監控醫用設備或器具清潔過程的裝置的實施方式，所述裝置包括基于離子選擇性電極的污漬檢測器。圖13列舉了一種裝置14，其也包含用于對如前所述的醫用設備和器具進行洗滌或者洗滌和殺菌的洗滌室20。除了組件30、80和90以外，圖13中所列舉的裝置14的所有組件均與圖12所列舉裝置13中所述同樣數字的組件相同。
組件30、80和90與圖9中所列舉的組件30、80和90相同并且具有相同的連接關系和功能。組件30是洗滌控制系統。組件80是用于電極探測器的電路。電路80通過電連接90與洗滌控制系統30連接。圖12中所列舉的組件31與圖9和13中所列舉的組件30、80和90具有相同的功能。
圖13中所列舉的裝置14中也未使用圖12中所列舉的蓄水池81、蓄水池出口和進口82、蓄水池出口和進口閥84、蓄水池出口和進口管83以及蓄水池排水出口和進口85。除了未使用蓄水池81以及相關的出口和進口組件82-85來先容納少量洗滌或漂洗液以讀取電位并隨后放掉這些洗滌或漂洗液以外，裝置14以與圖12中裝置13相同的方式實施本發明的方法。代之以所有的電位讀數均直接取自室20內的液體。還可以使用第二探測器99或更多的探測器以監控其它污漬。
圖14列舉了一種裝置15，其包含用于對前述醫用設備24和器具22進行洗滌或者洗滌和殺菌的洗滌室20。裝置15還具有一個與室20連接的封閉空間102。封閉空間102與室20可控流體連通。優選地，室20和封閉空間102通過閥104隔開。封閉空間102裝配有另一個閥106，所述閥106能夠連接于排水裝置。化學品源108通過閥110與封閉空間102連接。在化學品源中儲存適于與洗滌液中污漬反應以產生可檢測信號例如顏色的化學品。這類化學品的例子包括氯離子反應試劑(Hg(SCN)2)、OPA、清蛋白反應試劑、縮二脲反應試劑、以及微蛋白-PR，但是不限于此。
使用過程中，當要進行測定時，打開閥104，使洗滌室20中的洗滌、清潔、或漂洗液流入封閉空間102內。引入封閉空間102中的洗滌液的量可以控制。然后關閉閥104并打開閥110以將化學品引入封閉空間102內。一旦將化學品引入封閉空間102中后，應當使室20和封閉空間102彼此完全隔離，以使化學品不會進入室20中。測定結束后，封閉空間102內的液體通過閥106排出。封閉空間102可以帶有另一個潔凈洗滌液入口(未示出)用于向潔凈封閉空間中102引入新鮮的洗滌液。控制加入封閉空間102的化學品的量。優選地，不同測定中，封閉空間102內洗滌液中的化學品濃度大致相同，以使由化學品與洗滌液之間反應所產生的信號強度將只反映出洗滌液中的污漬量，而不會受到化學品本身濃度的影響。
提供了一種具有檢測器112和光源114的分光光度計100來檢測由化學品產生的信號。該檢測器112和光源114可以放置于封閉空間102的內部或外部。在如圖14中所示將它們放置于封閉空間102外部的情況下，封閉空間102的至少一部分側壁應當能夠透過光源114的光線，從而使光線能夠穿過封閉空間中的洗滌液體并到達檢測器112。當產生的信號為顏色時，可以通過視覺進行觀察，從而，人眼可以作為檢測器。
前面用圖9-13說明的結構可以與圖14的裝置15結合。非必要地，室20也可以連接真空泵或真空源116。當完成清潔時，可以向室20施加真空以便于使已清潔過的物件22和24干燥。還可以提供殺菌系統，以使室20可以被用作殺菌室。清潔后，可以在相同的腔室20中進行殺菌而無需移動待清潔和殺菌的器具。對與本發明清潔過程一起使用的殺菌系統沒有特別的限制。因此，任何合適的殺菌系統均可以與本發明的清潔過程結合使用。如果需要，可以通過使用組合的清潔和殺菌溶液，例如溶解了臭氧或二氧化氯的溶液，同時進行清潔和殺菌。
圖15a～15d示出了根據本發明其它具體實施方式
的各種裝置。在這些具體實施方式
中，提供了覆蓋有污漬的標準器120。覆蓋有污漬的標準器的目的是在清潔過程過程中提供一個待清潔物件清潔程度的標準化指示。換言之，玷污的標準器120將會與待清潔的物件同時進行清潔，并且將監控該覆蓋了污漬的標準器120的清潔程度。通過實驗可以建立具體裝置構造中待清潔物件的清潔程度與覆蓋有污漬的標準器120的清潔程度之間的相關性。因而，當標準器被清潔到一定程度時，那將表明待清潔的物件已經完全實現了清潔。
使用玷污的標準器具有一些優點。例如，通過使用玷污了的標準器，人們可以在清潔過程過程中關注用于監控的標準器和已從標準器去除或殘留在標準器上污漬的檢測，從而可以將監控程序標準化。可以控制標準器120的污漬水平和清潔效率。標準器120可以暴露在與待清潔的物件所暴露的同等清潔效率或較低清潔效率的環境中，或者可以使標準器120比物件22和24玷污得更嚴重，從而當標準器完全清潔時，可以保證待清潔物件也得到了完全的清潔。另一個選擇是使標準器120的玷污程度比物件22和24輕(此處意思是標準器覆蓋較少的污漬)，但是將標準器120置入清潔效率相對較弱的環境中，從而在標準器得到清潔之前，待清潔物件將得到完全清潔。這種選擇使得減少了檢測器所暴露的污漬水平，從而減少與污漬污染檢測器表面相關的潛在問題。一般而言，可以建立這樣的條件，即使得當標準器120清潔到特定程度時，物件22和24將被徹底清潔。這將允許使用靈敏度較低的檢測器。可以用任何合適的污漬，如先前所提及的污漬或其組合，來覆蓋標準器120。優選地，用與待清潔物件22和24中所含的那些污漬相同的污漬來覆蓋標準器120。然而，如果需要，可以使用與待清潔物件22和24不同的污漬來覆蓋標準器120。這將允許在標準器上使用特定的污漬和特別適合于該類型污漬的優選類型的檢測技術。還存在許多其它的選擇，只要通過與具體裝置構造相關的實驗建立起標準器120的清潔程度與待清潔物件的清潔程度之間合適的相關性即可。
圖15a列舉了一種裝置16，其帶有安裝在封閉空間102中的覆蓋了污漬的標準器120和污漬檢測器122。標準器120可以是用污漬覆蓋的任何合適的表面。例如，標準器120可以是優選可活動地連接到支撐物上的一塊或一片合適材料。優選地，標準器120和支撐物124之間的連接被制造為標準器的接觸區域不受玷污。存在幾種控制相對于物件22和24的清潔效率的標準器120的清潔效率的方法。例如，可以將閥104調整到不同的水平以控制室20和封閉空間102之間的流體連通。較大的閥104將會提供較好地流體連通，由此，室20和封閉空間102中的清潔效率將會更加接近。另一種選擇是在封閉空間102中或室20中或其兩者中都提供可調節的攪拌體系。通過調節攪拌水平，封閉空間102或室20中的清潔效率可以被調節到預定的水平。檢測器122可以是任何合適的類型，例如，它可以是電極。裝置16的其它部件與圖14中的那些相類似。在一個具體實施方式
中，閥104在清潔過程的過程中被打開至預定水平，用檢測器122監控封閉空間102中洗滌液的污漬水平。
在另一個具體實施方式
中，使用與圖14中所示相類似的裝置，唯一的區別是將覆蓋有污漬的標準器120置入封閉空間102中。在該具體實施方式
中，標準器120由對預定波長范圍透明的材料制成。優選地，標準器120具有覆蓋了污漬的平整表面，該污漬與化學品源108(見圖14)中裝載的化學品反應產生某種吸收特定波長范圍內光線的化合物。也可以在沒有化學源的情況下僅使用光源114和分光光度計112。
圖15b示出了另一個具體實施方式
，其中標準器120沒有置入封閉空間中，而是置入缺口中。如該圖所示，標準器120可活動地連接到支撐物122上。優選地，標準器120是一個平板，其一側或兩側表面覆蓋了污漬。支撐物122安裝在缺口130的壁上。優選地，支撐物122是可活動的，或者標準器可以在多個位置連接到支撐物122上，因而可以調整標準器120在缺口130中的位置。缺口130可以有不同的形狀。例如，它可以是如圖15b所示的兩個側壁132從室20的壁擴張開來的傾斜缺口。兩個側壁132也可以被制造成互相平行。如有需要，缺口130也可以具有環形側壁，只有一個端口開向室20。由于空間有限，缺口130中的清潔效率低于物件22和24所放置的區域，而且缺口130越深、越窄，則清潔效率就越低。因而，標準器120的相對清潔效率可以通過將其置入缺口130中不同的位置而進行調節。室20中的攪拌水平也可以用來調節清潔效率。
在缺口130的兩個相對側提供光源114和檢測器112。側壁132由對光源114的光線透明的材料制成。標準器120也由對光源114的光線透明的材料制成。因此，石英是同時適合于側壁132和標準器120二者的材料。圖15c和15d舉例說明了缺口130的兩個其它的構造。在圖15c中所示的布局中，缺口130位于室20的角落。光源114置于室20外、缺口130旁的空間中。在圖15d中所示的布局中，缺口130也位于室20的角落，但朝外突出。光源114和檢測器112置于室20外、缺口130旁的空間中。如果所使用的標準器120具有平整的表面，則該表面可以以任何合適的方向放置，垂直的、水平的或具有一個角度。來自光源114的光束可以是垂直的、水平的或具有任何角度。
在圖15a～15d中舉例說明的裝置可以容易地調整為進一步包括一個或多個合適類型的其它檢測器、用于將清潔后物件真空干燥的真空泵或真空源、殺菌系統。
一般而言，在圖9～15d中舉例說明的本發明裝置的具體實施方式
可以使用一個或多個額外的污漬檢測器。適合于蛋白質檢測的污漬檢測器特別有用。在這樣的具體實施方式
中，優選一個以上用于檢測無機污漬的檢測器與適合于檢測蛋白質和其它生物質的紫外-可見光譜檢測器結合使用。后一種類型檢測器的一個例子是采用220nm檢測波長的分光光度計，該波長一般是所有蛋白質和許多在人體內發現的有機分子共有的主要紫外吸收波長之一。許多其它波長也適用，包括260、265和280nm。另一個優選的污漬檢測器組合是使用一個或多個檢測器與比色自動滴定器一起用于檢測蛋白質。另一個優選的檢測器組合采用離子選擇性電極檢測器和濁度檢測器。除此之外，還可采用其它檢測器組合。在圖9～15d中舉例說明的所有裝置均可采用室20，該室也用作真空室，因此可以在該室內使用真空源進行真空干燥。可以在圖9～15d中舉例說明的本發明裝置中結合各種用于液相或汽相殺菌的殺菌系統。當需要對具有細長的內腔的設備進行清潔和/或殺菌時，室20可以通過可密封界面進一步劃分成兩個亞室，內腔的兩個開口端分別設置在兩個亞室中。在兩個亞室之間會產生壓力差，因而清洗液或殺菌液會流動穿過該內腔。由此，內腔可以更有效地得到清潔和殺菌。
適當的清潔對于后續消毒或殺菌操作很必要。醫院員工在將所有手工清潔或機器清潔的醫用器具放入消毒器或殺菌器中之前，先對它們進行目測檢查。對于整合的洗滌器/消毒器或洗滌器/殺菌器，員工就不能在洗滌階段和消毒或殺菌階段之間取出并檢查器具的清潔程度而打斷該循環操作。因此，對于自動洗滌器/消毒器或洗滌器/殺菌器而言，確定醫用器具清潔程度的能力是非常重要的。特別是該器具有難以清潔的區域的時候。
關節、鉸鏈和盒閘的接合表面被認為是待清潔區域中最具挑戰性的區域。鑷子、剪刀、止血鉗和夾鉗的接合表面的縫隙可能會小到約0.05mm。需要有模仿該接合區域的適當的清潔指示器來確定洗滌器、洗滌器/消毒器、和洗滌器/殺菌器的清潔效率。
圖16a、16b和16c示出了根據本發明的清潔指示器138，即標準器。該清潔指示器可以與上述的清潔裝置和方法、以及許多其它清潔方法和系統一起使用。在簡化形式中(圖16a)，清潔指示器含有平行夾持并用一對間隔物144相互隔開一段距離的兩個基板140和142。間隔物144可以由測隙物或其它具有受控公差厚度的材料形成。污漬146位于基板140和142之間。優選地，污漬原地干燥以在污漬146與基板140和142之間獲得良好的附著力。夾持器148將基板140和142與間隔物144夾持在一起。
標準器138的整體外形可以是矩形、圓形、或其它任何適當的形狀。優選地，它具有大約0.5”(寬)×1.5”(長)大小的矩形外形。基板140和142的形狀或材料可以相同或不同。兩個基板可以具有不同的厚度。可以使用另外的基板150(圖16b)來形成標準器138b以模擬某種真實領域的條件。例如，可能希望模擬硅氧烷表面和不銹鋼表面之間截留的污漬。由于硅氧烷是柔性的，基板150可由硅氧烷制得并用剛性基板142b支撐，污漬146b截留在基板150和基板140b之間并位于間隔物144b之間。夾持器148b將所有片狀物夾持在一起，其中一個夾持器148b具有用于連接清潔裝置(圖16b中未示)的定位銷152。
基板140、142和150可以是透明的、半透明的、或不透明的，透明的材料因易于檢查而優選。基板可以是不銹鋼、鋁、特氟隆、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚碳酸酯、硅氧烷、玻璃、石英、以及其它合適的金屬和聚合物。優選地，基底是剛性材料。更優選地，基底是透明的。污漬146可以是任何人造的試驗污漬或動物血。污漬可以是任何有機污漬、無機污漬以及有機污漬和無機污漬的組合。優選地，污漬在基板之間原地干燥并位于間隔物144之間。
間隔物144在基板140和142之間形成了一個限定的縫隙。間隔物可以是任何具有限定厚度的剛性材料。它們可以由與基板140和142相同的材料制成，并可以與其形成一個整體。優選地，間隔物144的厚度約為0.05mm。
夾持器148可以是夾鉗、夾子、卷帶、螺絲釘、橡膠帶、按扣、或任何其它將所有片狀物夾持在一起的夾持方法。除了兩個獨立的夾持器148外，也可以采用單獨的夾持器構造。夾持器148可以是可活動的或固定的。夾持器148可以是膠或粘合劑。夾持器148可以是通過焊接、綁接、熔接、扣接將基板連接在一起、或任何其它手段將基底140和142夾持在一起的機制。
圖16c示出了清潔指示器138c，其中，基板140c和間隔物144c形成為一個整體，兩部分固定在一起形成指示器138c。凸塊156從間隔物144c中突出并扣入另一相同基板140c的開口154中。提供了定位銷152。
在一個清潔循環中，清潔指示器138可以位于線籠中。它也可以固定或懸掛在清潔裝置中。
可以目測或通過儀器測定清潔效率。優選地，對于整合的洗滌器/消毒器或洗滌器/殺菌器，用分光光度計測定清潔效率。
提供上述的實施例僅用作舉例說明，并不意味著是對本發明的限制，在不偏離其精神和范圍的情況下，本發明可以有許多變化。
權利要求
1.一種用于監控醫用器具清潔過程的清潔指示器，包括通過兩個基本上等厚的間隔物隔離開來的兩個基本上平行的基板，其中在該兩個基板之間形成間隙；該間隙中的污漬；以及至少一個將該兩個基板與所述兩個間隔物固定在一起的夾持器。
2.如權利要求1所述的清潔指示器，其中，污漬在間隙中干燥。
3.如權利要求1所述的清潔指示器，其中，污漬位于間隔物之間。
4.如權利要求1所述的清潔指示器，其中，污漬選自有機污漬、無機污漬、及其混合物。
5.如權利要求1所述的清潔指示器，其中，基板由金屬形成。
6.如權利要求1所述的清潔指示器，其中，基板由聚合物形成。
7.如權利要求1所述的清潔指示器，其中，基板是透明的。
8.如權利要求1所述的清潔指示器，其中，污漬被置于片材上，該片材被置于基板之間。
9.如權利要求8所述的清潔指示器，其中，該片材是柔性的。
10.如權利要求1所述的清潔指示器，其中，間隔物具有約0.05mm的厚度。
11.如權利要求1所述的清潔指示器，其中，間隔物與基板形成整體。
12.如權利要求1所述的清潔指示器，其中，夾持器包含形成于基板上的互鎖部分。
13.如權利要求12所述的清潔指示器，其中，包含基板之一上的凸起和另一個基板上用于接納該凸起的開口。
14.如權利要求12所述的清潔指示器，其中，互鎖部分咬合在一起。
15.如權利要求12所述的清潔指示器，其中，基板之一、間隔物之一和互鎖部分之一被形成為一個整件。
16.如權利要求1所述的清潔指示器，其中，基板能夠手動分開以檢查基板間的污漬。
全文摘要
一種用于監控醫用器具清潔過程的污漬標準器，包括用兩個基本上等厚的間隔物隔離開來的兩個基本上平行的基板，其中在兩個基板之間形成間隙并且污漬存在于該間隙中。基板和間隔物能夠形成為整件并能夠咬合在一起。
文檔編號B08B3/04GK1912601SQ20061007942
公開日2007年2月14日 申請日期2006年3月31日 優先權日2005年3月31日
發明者S·-M·林, R·C·普拉特, P·C·朱 申請人:伊西康公司