專利名稱：從表面除去生物膜的方法
從表面除去生物膜的方法本發明涉及從表面除去生物膜的方法。更具體地，本發明涉及從導管除去生物膜 的方法。幾乎所有的微生物都生存在復雜的菌落中，所述復雜的菌落埋置在自身產生的外 聚合物基質的生物膜中。生物膜允許微生物附著到任何表面(有生命的或無生命的)。所 述微生物在生物膜內的適應性和遺傳性變化使它們抵抗所有已知的抗微生物劑。因此，用 來抗擊急性感染的診斷和治療策略對于根除與醫療設備的生物膜有關的感染或慢性生物 膜疾病是不起作用的。現今，與脈管導管有關的血行感染是最嚴重和代價最高的與健康護 理相關的感染。與導管有關的血行感染源自導管的外腔或內腔表面上生物膜的形成。微生物的進 入點是皮膚(外腔)以及給藥系統的任何接入端口或斷開位點。接入位點的消毒是針對微生物進入內腔導管表面的預防性干預。目前，出于這個 目的，盡管沒有應用于把注意力放在最佳防腐(施加方法或施加持續的時間)的標準，酒精 (異丙醇)制備片普遍地被用在臨床實踐中。接入端口和無針連接器的表面在構造上是高 度可變的。因此，本發明的目的在于，在進入之前，消毒任何類型的接入(access)系統的表 面。本發明的另一個目的在于，從表面并且尤其是從陰式魯爾接口(female luer)或 類似導管的表面基本上除去生物膜。簡單地說，本發明提供從表面除去生物膜的方法，所述方法包括步驟提供基體 (substrate)，所述基體的特征在于具有足以刮去掉表面上的生物膜的粗糙度、多個用以捕 獲生物膜刮屑的腔或孔和在所述腔或孔中的抗菌消毒劑；以及以足以基本上除去所述生物 膜的次數移動基體經過在其上具有生物膜的表面。在基體多次移動經過包含生物膜的表面期間，施加壓力以促進基體在所述生物膜 上的擦洗動作。所述基體在導管(例如陰式魯爾接口)上是尤其有用的，所述導管具有能夠變成 細菌的生長、并且尤其是生物膜的生長的表面的位點。優選使用的基體是半閉孔(semi-Closed)親水性聚氨酯醫用級泡沫。在一個實施方案中使用了 2007年4月2日遞交的待審美國專利申請號 11/732，075中描述的擦洗刷，所述專利的公開內容通過引用被并入本文。在這個方面，擦洗 刷包括限定腔的殼體、設置在所述腔中的泡沫材料的擦拭體和在所述擦拭體中的抗菌消毒 劑。此外，蓋體可移除地安裝在殼體上，用以密封所述腔以使腔以及其中的擦拭體維持在無 菌狀態直到準備使用。依據本發明，擦洗刷以同心方式被放置在陰式魯爾接口的外表面之上，其中擦拭 體以圍繞的方式被壓緊在殼體和魯爾接口之間，用以實現擦拭體與所述外表面的完全接 觸。之后，擦洗刷相對于陰式魯爾接口的外表面旋轉一足以基本上除去所述外表面上的生 物膜的時間。
實驗已經顯示，對于常規尺寸的陰式魯爾接口來說，為了基本上除去生物膜，擦洗 刷相對于所述陰式魯爾接口的旋轉數在從6到10轉的范圍內，并且優選8轉。大家知道，擦洗刷的動作是這樣的以致于有效地除去生物膜表面上的細菌，在隨 后的旋轉是刮入(scrape into)生物膜，由此將生物膜刮屑除去進入擦拭體的腔(孔)。一 旦完成旋轉數，基本上所有的生物膜從被擦拭體接觸的魯爾接口表面刮下，并且被保持在 擦拭體的腔(孔)內。在擦拭體已經在陰式魯爾接口上旋轉過之后，所述擦拭體可以從陰式魯爾接口滑 出并且被丟棄。在一實施方案中，擦洗刷的擦拭體包括用以包圍陰式魯爾接口外表面的環形部分 和用以插入陰式魯爾接口的中央通道內的內中央部分，類似的方法按照上面所描述的被實 施。在這種情況下，擦洗刷又是以同心方式被放置在陰式魯爾接口的外表面之上，其中環形 部分以圍繞的方式被壓緊在擦洗刷的殼體和魯爾接口之間，以實現擦拭體與外表面的完全 接觸，同時擦拭體的中央部分被壓緊在陰式魯爾接口的中央通道內。在足夠的旋轉次數已 經實現了除去或基本上除去生物膜之后，擦洗刷可以從陰式魯爾接口被移除并且丟棄。在陰式魯爾接口具有外部螺紋的地方，為了接觸陰式魯爾接口的表面，擦洗刷被 擰在所述外表面上并且與所述外部螺紋的形狀相一致。這樣，陰式魯爾接口外表面上的所 有角落和縫隙都可以被擦拭體擦洗。也可以使用在殼體的相對側上具有一對腔的微生物擦洗刷，其中每個腔容置其中 帶有抗菌消毒劑的泡沫材料擦拭體。如上所述，蓋體被可移除地安裝在殼體上以密封每個 各自的腔以使所述腔以及其中的擦拭體維持在無菌狀態直到準備使用。該實施方案在從已使用了延長的時間段的陰式魯爾接口除去多層生物膜時是尤 其有用的。在這樣的情況下，已知的是，多層生物膜將在陰式魯爾接口的表面上累積。多腔殼體的使用允許用戶將擦拭體中的一個施用到陰式魯爾接口以除去至少一 些生物膜層，隨后使用第二擦拭體除去剩余的生物膜層。多腔擦洗刷的一個優點在于，擦拭體可以由不同組合物制成。例如，一個擦拭體可 以是高孔隙率的低密度親水性聚氨酯醫用級泡沫，而另一個擦拭體是低孔隙率的中等密度 親水性聚氨酯醫用級泡沫。再有，一個擦拭體可以被提供有較之于另一個擦拭體更高的消 毒劑濃度。使用具有較高粗糙度的擦拭體首先允許大部分的生物膜被除去。較不粗糙的擦 拭體的后續擦拭應導致剩余的生物膜層或多個生物膜層被除去。結合附圖，從以下詳細的說明中，本發明的這些以及其他的目的和優點將變得更 明顯，其中

圖1說明依據本發明所使用的微生物擦洗刷的透視圖；圖2說明圖1擦洗刷的橫截面視圖；圖3說明依據本發明，在擦洗所述接口期間，在陰式魯爾接口的端部上的擦洗刷 的橫截面視圖；圖4示意性地說明在導管表面上的生物膜；以及圖5說明依據本發明，具有一對相對設置的腔和擦拭體的擦洗刷的橫截面視圖。參照圖1，擦洗刷10以如在待審美國專利申請11/732,075中所描述的方式被構 造，所述專利通過引用被并入本文。
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參照圖2，擦洗刷10包括限定腔12的殼體11、設置在腔12中的泡沫材料擦拭體 13和在擦拭體13中的抗菌消毒劑。擦拭體13包括用以包圍(envelop)陰式魯爾接口 15 (參見圖3)外表面的環形部 分14和在環形部分14內的、用以插入陰式魯爾接口 15的中央通道17的中央部分16。擦拭體13是基體，其特征在于具有足以刮去表面上的生物膜的粗糙度，并且具有 多個腔(孔)，用以捕獲其中的生物膜刮屑。通過實施例的方法，泡沫材料可以是低密度到 中密度的泡沫，具有達每立方英尺5磅的密度，其中平均核徑(core size)為0.013英寸。采用的抗菌消毒劑可以是任何合適的溶液，例如，包含從2%到5%葡萄糖酸氯己 定(CHG)的水溶液，并且尤其是3. 15% CHG溶液、4% CHG溶液和5% CHG溶液。參照圖4，陰式魯爾接口 15的表面被示出在其上具有生物膜17。在這個方面，生 物膜17覆蓋直接形成在陰式魯爾接口 15的表面上的細菌層18，并且生物膜17本身被細菌 層19覆蓋。參照圖3，為了使陰式魯爾接口 15的表面是防腐的，擦洗刷10以同心方式被放置 在陰式魯爾接口 15的外表面之上，其中擦拭體13的環形部分14以圍繞的方式被壓緊在殼 體11和魯爾接口 15之間以實現擦拭體13與外表面的完全接觸，并且擦拭體13的中央部 分16被壓緊在陰式魯爾接口 15的中央通道17內。之后，為了除去在魯爾接口 15的外表 面上的暴露的細菌層19、基本上生物膜17的全部和被完全覆蓋的細菌層18，以及除去被擦 拭體13接觸的來自魯爾接口 15內的中央通道17的細菌層和生物膜，擦洗刷10相對于陰 式魯爾接口 15旋轉從6到10次的次數，并且優選是8次。在擦洗刷13于陰式魯爾接口 15上旋轉期間，擦洗動作在壓擠下發生。在擦洗刷 13的最初的轉圈(turns)期間，在生物膜頂部上的細菌層19被除去。擦洗刷13的后續轉 動刮入并且除去生物膜17。擦洗刷13最后的轉圈除去位于現在除去的生物膜17下方的細 菌層18。擦拭體13的泡沫材料的粗糙度和壓擠的結合用來沿所述泡沫的孔或腔的邊緣刮 去生物膜17，同時將刮屑捕獲在所述泡沫的孔或腔中。在魯爾接口 15具有外部螺紋或內部螺紋的地方，擦拭體13的泡沫材料的壓擠用 于確保擦拭體13與要使其防腐的表面完全接觸。因此，泡沫材料屈服以與要被清洗的帶螺 紋的表面相一致，以使所有的角落和縫隙都可以被擦拭。如在圖1和2中所說明的，蓋體20可移除地安裝在殼體11上用以密封腔12，以使 腔12和其中的擦拭體13維持在無菌狀態直到準備使用。參照圖5，其中類似的編號標示如上類似的部分，擦洗刷10’包括限定一對相對設 置的腔12、12’的殼體11’，每個腔包含擦拭體13、13’。正如所說明的，與上面描述的相同， 每個擦拭體13、13’具有環形部分14、14’和中央部分16、16’。在殼體11’的一側上的擦拭體13由與殼體11’相對側上的擦拭體13’的孔隙率 不同的孔隙率制成。例如，擦拭體13是高孔隙率的半閉孔低密度親水性聚氨酯醫用級泡沫，而相對設 置的13’是低孔隙率的半閉孔中密度親水性聚氨酯醫用級泡沫。高孔隙率擦拭體13將首 先被使用，如同粗粒砂紙一般，用以除去累積的多個生物膜層的“大塊”，而低孔隙率擦拭體 13被隨后使用，如同細粒砂紙一般，用以除去任何剩余的生物膜。
再有，擦拭體13可以包含不同于另一個擦拭體13’的消毒劑濃度。例如，擦拭體 13可以具有較之于另一個擦拭體13’更高的葡萄糖酸氯己定濃度。當被放置以使用時，在擦洗刷10’ 一側上的蓋體20被移除以露出擦拭體13。接 著，擦洗刷10’以同心方式、以上述關于圖3所描述的方式被放置在陰式魯爾接口的外表面 之上。在擦洗刷10’在陰式魯爾接口上的幾次旋轉(例如6到9次旋轉)之后，擦洗刷10’ 從魯爾接口被移除，并且可移除的蓋體20’被移除以露出第二擦拭體13’。接著，再按照圖 3所說明的，這個擦拭體13’被放置在陰式魯爾接口之上，并且為了除去陰式魯爾接口上任 何剩余的生物膜層，使擦拭體13’旋轉類似數目的次數，例如6到8次。通過使用具有較高粗糙度的擦拭體，幾個生物膜層可以從陰式魯爾接口被除去。 隨后，較不粗糙的擦拭體用于除去任何剩余的生物膜層或多個生物膜層。在這個方面，如果 僅一個擦拭體被使用，會有這樣的風險，即刮下的生物膜將使所述的一個擦拭體變得飽和， 并且所述的一個擦拭體將不會從陰式魯爾接口除去所有的生物膜層。第二擦拭體的使用降 低這個風險。因此，本發明提供從陰式魯爾接口以及類似的導管除去生物膜的方法。再有，本發明提供降低源自生物膜形成的與導管有關的血行感染風險的方法。本發明還提供在進入之前能夠消毒任何類型的接入系統的表面的方法。
權利要求
1.一種從表面除去生物膜的方法，所述方法包括步驟提供至少一個基體，其特征在于，所述基體具有足以刮入在一表面上的生物膜的粗糙 度、用于捕獲其中的生物膜刮屑的多個腔和其中的抗菌消毒劑；以及移動所述基體經過其上具有生物膜的表面一足以基本上除去所述生物膜的時間。
2.如權利要求1所述的方法，其中所述移動基體的步驟的特征在于，壓力由所述基體 施加到所述表面上。
3.如權利要求1所述的方法，其中所述基體是半閉孔親水性聚氨酯醫用級泡沫。
4.如權利要求3所述的方法，其中所述抗菌消毒劑是包含從2%到5%葡萄糖酸氯己定 的水溶液。
5.一種從具有外周表面和中央通道的陰式魯爾接口除去生物膜的方法，所述方法包括 步驟提供擦洗刷，所述擦洗刷包括限定至少一個腔的殼體、設置在所述腔中的泡沫材料擦 拭體和在所述擦拭體中的抗菌消毒劑；將所述擦洗刷以同心方式放置在所述陰式魯爾接口的所述外表面之上，其中所述擦拭 體以圍繞的方式被壓緊在所述殼體和所述魯爾接口之間，以實現所述擦拭體與所述外表面 的完全接觸；以及其后，相對于所述陰式魯爾接口的所述外表面旋轉所述擦洗刷一足以基本上除去在所 述外表面上的生物膜的時間。
6.如權利要求5所述的方法，其中所述陰式魯爾接口的所述外表面在所述外表上具有 外部螺紋，并且其中所述擦洗刷被擰在所述外表面上并且與所述外部螺紋的形狀相一致， 以接觸所述外部螺紋的表面。
7.如權利要求6所述的方法，還包括在所述旋轉所述擦洗刷的步驟之后，使所述擦拭 體滑出所述陰式魯爾接口的步驟。
8.一種從具有外周表面和中央通道的陰式魯爾接口除去生物膜的方法，所述方法包括 步驟提供擦洗刷，所述擦洗刷包括限定腔的殼體、設置在所述腔中的泡沫材料擦拭體和在 所述擦拭體內的抗菌消毒劑，所述擦拭體包括用于包圍所述陰式魯爾接口的所述外表面 的環形部分和在所述環形部分內的用于插入所述陰式魯爾接口的所述中央通道的中央部 分；將所述擦洗刷以同心方式放置在所述陰式魯爾接口的所述外表面之上，其中所述擦拭 體的所述環形部分以圍繞的方式被壓緊在所述殼體和所述魯爾接口之間，以實現所述擦拭 體與所述外表面的完全接觸，并且所述擦拭體的所述中央部分被壓緊在所述陰式魯爾接口 的所述中央通道內；以及其后，相對于所述陰式魯爾接口旋轉所述擦洗刷一足以基本上除去所述外表面上的和 來自被所述擦拭體接觸的所述中央通道的生物膜的時間。
9.如權利要求8所述的方法，其中所述擦拭體相對于所述陰式魯爾接口旋轉從六次到 十次。
10.如權利要求8所述的方法，其中所述擦拭體相對于所述陰式魯爾接口旋轉八次。
11.如權利要求8所述的方法，其中所述擦拭體具有一表面，所述表面的特征在于具有足以刮入在所述基體上的生物膜并且從所述基體除去所述生物膜刮屑的粗糙度，并且其特 征還在于具有用于捕獲在所述基體中的所述刮屑的多個腔。
12.如權利要求11所述的方法，其中所述擦拭體是半閉孔親水性聚氨酯醫用級泡沫。
13.如權利要求8所述的方法，其中所述抗菌消毒劑是包含2%葡萄糖酸氯己定的水溶液。
14.一種微生物擦洗刷，包括殼體，所述殼體在所述殼體的一側上限定第一腔并且在其相對側上限定第二腔； 設置在所述第一腔中的泡沫材料的第一擦拭體； 設置在所述第二腔中的泡沫材料的第二擦拭體； 在每個所述擦拭體中的抗菌消毒劑；第一蓋體，所述第一蓋體可移除地安裝在所述殼體上，用以密封所述第一腔和所述第 一腔中的所述第一擦拭體；以及第二蓋體，所述第二蓋體可移除地安裝在所述殼體上，用以密封所述第二腔和所述第 二腔中的所述第二擦拭體。
15.如權利要求14所述的微生物擦洗刷，其中所述第一擦拭體包括用以包圍陰式魯爾 接口的外表面的環形部分和用以插入所述陰式魯爾接口的中央通道、在所述環形部分內與 所述環形部分同中心的中央部分，并且所述第二擦拭體包括用以包圍陰式魯爾接口的外表 面的環形部分和用以插入所述陰式魯爾接口的中央通道、在所述環形部分內與所述環形部 分同中心的中央部分。
16.如權利要求14所述的微生物擦洗刷，其中所述第一擦拭體是高孔隙率的半閉孔低 密度親水性聚氨酯醫用級泡沫，并且所述第二擦拭體是低孔隙率的半閉孔中密度親水性聚 氨酯醫用級泡沫。
17.如權利要求14所述的微生物擦洗刷，其中所述抗菌消毒劑是包含從2%到5%葡萄 糖酸氯己定的水溶液。
18.如權利要求17所述的微生物擦洗刷，其中在所述第一擦拭體中的所述抗菌消毒劑 較之于在所述第二擦拭體中的所述抗菌消毒劑具有更高濃度的葡萄糖酸氯己定。
19.一種從具有外周表面的陰式魯爾接口除去多個生物膜層的方法，所述方法包括步驟 提供擦洗刷，所述擦洗刷包括限定一對相對設置的腔的殼體、設置在所述一對腔的每個所述腔中的泡沫材料擦拭體和在每個所述擦拭體中的抗菌消毒劑；將所述擦洗刷以同心方式放置在所述陰式魯爾接口的所述外表面之上，其中在一個所 述腔中的所述擦拭體以圍繞的方式被壓緊在所述殼體和所述魯爾接口之間，以實現所述擦 拭體與所述外表面的完全接觸；其后，相對于所述陰式魯爾接口的所述外表面旋轉所述擦洗刷一足以從所述外表面除 去至少一個生物膜層的時間；其后，將所述擦洗刷以同心方式放置在所述陰式魯爾接口的所述外表面之上，其中在 另一個所述腔中的所述擦拭體以圍繞的方式被壓緊在所述殼體和所述魯爾接口之間，以實 現所述擦拭體與所述外表面的完全接觸；以及其后，相對于所述陰式魯爾接口的所述外表面旋轉所述擦洗刷一足以從所述外表面除 去任何剩余的生物膜層的時間。
全文摘要
容納浸漬有抗菌消毒劑的泡沫材料擦拭體的擦洗刷先被放置在陰式魯爾接口之上，其中擦拭體的環形部分被靠在魯爾接口上壓緊，并且擦拭體的中央部分進入所述魯爾接口的通道以實現與所述擦拭體表面的完全接觸。然后，所述擦拭體在陰式魯爾接口上旋轉一足以基本上除去被擦拭體接觸的魯爾接口表面上的生物膜的時間。
文檔編號B08B9/00GK102083555SQ200980120104
公開日2011年6月1日 申請日期2009年3月30日 優先權日2008年3月31日
發明者M·J·瓦揚古, M·克爾 申請人:巴德阿克塞斯系統股份有限公司