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一種絨促性素精品的制造方法與流程

文檔序號:11095839閱讀:來源:國知局

技術(shù)特征:

1.一種絨促性素精品的制備方法,其特征在于,包括以下步驟:溶解、預(yù)過濾、超濾、納濾、凍干。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的絨促性素精品的制造方法,其特征在于,所述的溶解步驟是:溫度8-12℃條件下,并且在此后的預(yù)過濾、超濾、納濾步驟維持這個(gè)溫度,用pH值7.0的0.1mol/L磷酸二氫鈉-磷酸氫二鈉緩沖液溶解絨促性素粗品,比例為每kg絨促性素粗品加入15-25L pH值7.0的 0.1mol/L磷酸二氫鈉-磷酸氫二鈉緩沖液,攪拌20-40分鐘,得到絨促性素料液。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的絨促性素精品的制造方法,其特征在于,所述的預(yù)過濾步驟是:將絨促性素料液用0.22μm濾芯預(yù)過濾,壓力不超過0.2MPa,得到絨促性素過濾液。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的絨促性素精品的制造方法,其特征在于,所述的超濾步驟是:將絨促性素過濾液用10KD超濾膜進(jìn)行超濾濃縮,壓力不超過0.1MPa,濃縮體積至原體積的15%-20%,得到絨促性素超濾液。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的絨促性素精品的制造方法,其特征在于,所述的納濾步驟是:將絨促性素超濾液用20nm的濾芯進(jìn)行納濾,壓力不超過0.3MPa,得到絨促性素納濾液。

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的絨促性素精品的制造方法,其特征在于,所述的凍干步驟是:將絨促性素納濾液放入真空冷凍干燥機(jī)速凍至溫度為-50℃,開始抽真空至真空度為-0.1MPa,繼續(xù)維持制冷2-3小時(shí),然后將制冷變?yōu)榧訜幔徛訜崾辜{濾液溫度上升至30-35℃時(shí)即得絨促性素精品。

7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的絨促性素精品的制造方法,其特征在于, 所述制得的絨促性素精品:收率≥80%,效價(jià)≥6000IU/mg,25℃溫度條件下存放6個(gè)月效價(jià)降低≤5%。

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