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一種地喹氯銨晶體及其含片和含片的制備方法與流程

文檔序號:11104916閱讀:來源:國知局

技術特征:

1.一種地喹氯銨晶體,其特征在于,結構式如I所示,所述的地喹氯銨晶體使用Cu-Kα射線測量得到的X-射線粉末衍射譜圖如圖1所示:

2.一種權利要求1所述的地喹氯銨晶體的制備方法,其特征在于,所述的制備方法包括如下步驟:

(1)在90-95℃下,將適量的地喹氯銨粗品溶解在有機溶劑與水的混合溶液中,混合攪拌均勻;

(2)在超聲場下,將上述混合溶液降溫,第一次降溫到50-55℃,靜置20-30min,然后第二次降溫到8-10℃,靜置養晶24-28h;

(3)過濾、洗滌、干燥和冷卻,得到所述的地喹氯銨晶體。

3.根據權利要求2所述的制備方法,其特征在于,步驟(1)中地喹氯銨粗品、有機溶劑和水的質量體積比為1g:6-9ml:22-29ml。

4.根據權利要求2所述的制備方法,其特征在于,步驟(1)中的有機溶劑為甲醇。

5.根據權利要求2所述的制備方法,其特征在于,步驟(2)中超聲場的頻率為0.8-1.0KHz,輸出功率為40-43W。

6.根據權利要求2所述的制備方法,其特征在于,步驟(3)干燥溫度為70-75℃,冷卻溫度為8-12℃。

7.一種含有權利要求1所述的地喹氯銨晶體的地喹氯銨含片,其特征在于,由如下原料藥制成的:地喹氯銨晶體0.01-0.03重量份、甘露醇45-50重量份、木糖醇45-50重量份、羧甲基纖維素鈉1.0-2.0重量份、葉綠素銅鈉0.005-0.02重量份、對羥基苯甲酸甲酯0.002-0.006重量份、甘草流浸膏0.4-0.6重量份、草莓香精0.2-0.5重量份、薄荷腦0.3-0.5重量份、阿司帕坦0.3-0.5重量份、二氧化硅0.3-0.5重量份、聚乙二醇-6000 1.0-2.0重量份和硬脂酸鎂0.3-0.5重量份。

8.根據權利要求7所述的地喹氯銨的含片,其特征在于,所述的地喹氯銨含片是由如下原料藥制成的:地喹氯銨晶體0.026重量份、甘露醇47.399重量份、木糖醇47.399重量份、羧甲基纖維素鈉1.58重量份、葉綠素銅鈉0.011重量份、對羥基苯甲酸甲酯0.004重量份、甘草流浸膏0.527重量份、草莓香精0.316重量份、薄荷腦0.421重量份、阿司帕坦0.421重量份、二氧化硅0.421重量份、聚乙二醇-6000 1.053重量份和硬脂酸鎂0.421重量份。

9.一種權利要求7或8所述的地喹氯銨含片的制備方法,其特征在于,所述的制備方法包括如下步驟:

(1)將甘露醇、木糖醇、羧甲基纖維素鈉、葉綠素銅鈉粉碎,投入到濕法制粒機內,進行混合;

(2)稱取羧甲基纖維素鈉、對羥基苯甲酸甲酯,用乙醇進行分散,加入甘草流浸膏攪拌,加入溫水攪勻,得到粘合劑的混合溶液,取地喹氯銨用50%的乙醇加熱溶解,將上述的粘合劑混合溶液和地喹氯銨溶液攪拌均勻;

(3)將上述的攪拌后的溶液制成軟材,制粒,干燥,整粒;

(4)將整粒好的干顆粒與薄荷腦、草莓香精、阿司帕坦、二氧化硅、聚乙二醇6000、硬脂酸鎂、羧甲基纖維素鈉混合均勻,出料備用;

(5)壓片、鋁塑包裝、檢測、成品、入庫。

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