本發明涉及醫藥雜質去除，具體為基于生物醫藥去除醫藥制劑中雜質的方法。

背景技術：

1、生物醫學工程是綜合應用生命科學與工程科學的原理和方法，從工程學角度在分子、細胞、組織、器官乃至整個人體系統多層次認識人體的結構、功能和其他生命現象，研究用于防病、治病、人體功能輔助及衛生保健的人工材料、制品、裝置和系統技術的總稱。

2、目前在通過生物醫藥工程制作醫藥制劑時，其制劑液中往往會存在一定的雜質，現有技術中的醫藥去除雜質的方法大多數都是采用濾膜組過濾，但是過濾次數多后將會影響藥劑的成分，從而影響了藥劑使用的藥效。

3、申請人在申請本發明時，經過檢索，發現中國專利公開了一種“目前在通過生物醫藥工程制作醫藥制劑時，其制劑液中往往會存在一定的雜質”，其申請號為“202110840953.9”，該專利主要通過將生物制劑液靜置15min，以使容器內生物制劑液中的吸附劑逐漸沉淀至液體下層，并將容器上層吸附雜質后的生物制劑液進行提取，而后將提取的上層的生物制劑液經過超濾膜過濾，以實現對生物制劑液提前吸附凈化等預處理，但是該結構的操作時間較長，當需要處理的藥劑量較多時將會影響醫藥的使用，因此，根據申請人的發明，發明了一種基于生物醫藥去除醫藥制劑中雜質方法，解決了現有技術中的醫藥去除雜質的方法大多數都是采用濾膜組過濾，但是過濾次數多后將會影響藥劑的成分問題。

技術實現思路

1、(一)解決的技術問題

2、針對現有技術的不足，本發明提供了基于生物醫藥去除醫藥制劑中雜質的方法，解決了現有技術中的醫藥去除雜質的方法大多數都是采用濾膜組過濾，但是過濾次數多后將會影響藥劑的成分的問題。

3、(二)技術方案

4、為實現以上目的，本發明通過以下技術方案予以實現：基于生物醫藥去除醫藥制劑中雜質的方法，包括以下制備方法：

5、步驟s1：預處理：先將試劑瓶放置在滅菌箱內清洗，清洗時間為5-10min，并高溫蒸汽消毒滅菌，蒸氣溫度為：70-80℃，時間為：10-15min；

6、步驟s2：攪拌：第一電機驅動帶動滑桿轉動，轉動后與滑塊與攪拌葉連接帶動攪拌葉的轉動，將攪拌葉插入試劑瓶中攪拌吸附濾板將醫藥制劑中雜質吸附；

7、步驟s3：沉淀：經過攪拌的藥劑靜置20min，使較重雜質沉淀在制劑罐17的內部底端，而較輕的雜質漂浮在制劑罐的內部頂端；

8、步驟s4：提取：通過制劑罐結構中部制劑藥管將醫藥劑通過針管完成吸取；

9、步驟s5：過濾：將提取后的試劑瓶中上部分和下部分試劑通過過濾膜組過濾，將雜質再次過濾完成醫藥制劑的雜質去除；

10、步驟s2中所述滑桿的中部上下兩側均滑動配合有滑塊，所述滑塊的一側均固定連接有螺紋塊，所述螺紋塊的內部螺紋連接有雙向螺桿，所述滑塊的兩側均轉動連接有轉動斜撐，所述轉動斜撐遠離滑塊的一端轉動連接有轉動架，所述轉動架的一端固定連接有攪拌葉，所述攪拌葉的內側設置有吸附濾板，所述吸附濾板的外部套設有制劑罐，所述制劑罐的一側中部固定連接有制劑藥管。

11、優選的，所述步驟s2中吸附濾板采用pp棉材質。

12、優選的，所述步驟s5中過濾膜組采用聚丙烯纖維膜、聚酯膜、聚氨酯泡沫、聚醚砜膜、醋酸纖維素膜以及微孔濾膜中的一種或多種組合。

13、優選的，所述滑桿的頂端固定連接有固定板，所述固定板的頂端一側固定連接有第二電機，所述第二電機的驅動端和雙向螺桿固定連接。

14、優選的，所述滑桿的頂端固定連接有安裝板，所述安裝板的頂端固定連接有第一電機，所述第一電機的驅動端和滑桿固定連接，所述安裝板的頂端固定連接有手持套，且手持套和第一電機套設配合。

15、優選的，頂端所述滑塊的后側兩端均固定連接有限位桿，所述攪拌葉的后側兩端均固定連接有限位塊，所述限位桿和限位塊滑動配合。

16、優選的，所述攪拌葉的兩側均轉動連接有若干翻轉擋塊，且翻轉擋塊一側的數量為四個，分布在四角邊緣。

17、優選的，所述制劑罐的前側中部固定連接有刻度尺。

18、(三)有益效果

19、本發明提供了基于生物醫藥去除醫藥制劑中雜質的方法。具備以下有益效果：

20、1、本發明通過設置有：第二電機、雙向螺桿、第一電機和吸附濾板，通過第二電機驅動，帶動雙向螺桿轉動，轉動后與螺紋塊進行螺紋配合，即可實現螺紋移動，將對轉動斜撐轉動支撐，能夠對攪拌葉的支撐抵觸，達到攪拌葉的間距調節，能夠適應不同直徑的制劑罐，第二電機驅動，能夠緩慢對攪拌葉的轉動攪拌操作，吸附濾板將藥劑液體中的雜質攪拌刮除吸附，能夠將雜質有效的吸附在表面，通過該結構能夠將液體中漂浮的雜質進行處理，提高去除效率。

21、2、本發明通過設置有：制劑罐、制劑藥管和刻度尺，當對制劑罐沉淀后通過制劑藥管端部密封塞的開啟，隨后對制劑罐的內部中間位置的藥劑抽出，抽出過程中通過刻度尺的觀察，對于頂端和藥劑液和底端的藥劑液通過過濾處理，達到對藥劑中的雜質充分處理，完成純凈的藥劑使用。

22、3、本發明通過設置有：攪拌、沉淀、提取和過濾步驟，通過攪拌能夠將液體中漂浮的雜質進行吸附處理，隨后通過沉淀將雜質分層，隨后將中間純凈藥劑的提取，最后通過過濾能夠完成雜質的充分去除，并且能夠減少過濾次數防止藥劑使用受影響。

技術特征：

1.基于生物醫藥去除醫藥制劑中雜質的方法，其特征在于：包括以下制備方法：

2.根據權利要求1所述的基于生物醫藥去除醫藥制劑中雜質的方法，其特征在于：所述步驟s2中吸附濾板(2)采用pp棉材質。

3.根據權利要求1所述的基于生物醫藥去除醫藥制劑中雜質的方法，其特征在于：所述步驟s5中過濾膜組采用聚丙烯纖維膜、聚酯膜、聚氨酯泡沫、聚醚砜膜、醋酸纖維素膜以及微孔濾膜中的一種或多種組合。

4.根據權利要求1所述的基于生物醫藥去除醫藥制劑中雜質的方法，其特征在于：所述滑桿(1)的頂端固定連接有固定板(4)，所述固定板(4)的頂端一側固定連接有第二電機(8)，所述第二電機(8)的驅動端和雙向螺桿(9)固定連接。

5.根據權利要求1所述的基于生物醫藥去除醫藥制劑中雜質的方法，其特征在于：所述滑桿(1)的頂端固定連接有安裝板(5)，所述安裝板(5)的頂端固定連接有第一電機(7)，所述第一電機(7)的驅動端和滑桿(1)固定連接，所述安裝板(5)的頂端固定連接有手持套(6)，且手持套(6)和第一電機(7)套設配合。

6.根據權利要求1所述的基于生物醫藥去除醫藥制劑中雜質的方法，其特征在于：頂端所述滑塊(12)的后側兩端均固定連接有限位桿(11)，所述攪拌葉(3)的后側兩端均固定連接有限位塊(15)，所述限位桿(11)和限位塊(15)滑動配合。

7.根據權利要求1所述的基于生物醫藥去除醫藥制劑中雜質的方法，其特征在于：所述攪拌葉(3)的兩側均轉動連接有若干翻轉擋塊(14)，且翻轉擋塊(14)一側的數量為四個，分布在四角邊緣。

8.根據權利要求1所述的基于生物醫藥去除醫藥制劑中雜質的方法，其特征在于：所述制劑罐(17)的前側中部固定連接有刻度尺(18)。

技術總結
本發明提供基于生物醫藥去除醫藥制劑中雜質的方法，包括以下制備方法：步驟S1：預處理：先將試劑瓶放置在滅菌箱內清洗，清洗時間10mi?n，并高溫蒸汽消毒滅菌，蒸汽溫度為：80℃，時間為：15mi?n；步驟S2：攪拌：第一電機驅動帶動滑桿轉動，轉動后與滑塊與攪拌葉連接帶動攪拌葉的轉動，將攪拌葉插入試劑瓶中攪拌吸附濾板將醫藥制劑中雜質吸附；步驟S3：沉淀：經過攪拌的藥劑靜置20mi?n，使較重雜質沉淀在制劑罐17的內部底端，而較輕的雜質漂浮在制劑罐的內部頂端。通過攪拌能夠將液體中漂浮的雜質進行吸附處理，隨后通過沉淀將雜質分層，隨后將中間純凈藥劑的提取，最后通過過濾能夠完成雜質的充分去除，并且能夠減少過濾次數防止藥劑使用受影響。

技術研發人員：白先宏
受保護的技術使用者：百泰生物藥業有限公司
技術研發日：
技術公布日：2025/4/28