技術特征：

1.一種司美格魯肽中間體29肽有關物質的分析方法，其特征在于，包括以下步驟：

2.根據權利要求1所述的分析方法，其特征在于：所述對照品濃度為0.5mg/ml；所述供試品濃度為0.5mg/ml。

3.根據權利要求1所述的分析方法，其特征在于：所述稀釋液為含有三羥甲基氨基甲烷和乙腈的水溶液；所述稀釋液ph為8.0。

4.根據權利要求3所述的分析方法，其特征在于：所述三羥甲基氨基甲烷的濃度為100mmol/l；所述乙腈的濃度為10％。

5.根據權利要求1所述的分析方法，其特征在于，所述步驟三中：高效液相色譜方法中流動相a為含有乙腈的高氯酸鈉緩沖液，ph值為1.7±0.2，優選為1.7；流動相b為乙腈和甲醇的水溶液。

6.根據權利要求5所述的分析方法，其特征在于：所述高氯酸鈉緩沖液與乙腈的體積比為9：1。

7.根據權利要求6所述的分析方法，其特征在于：所述高氯酸鈉緩沖液濃度為50～100mmol/l；優選的，所述高氯酸鈉緩沖液濃度為80mmol/l。

8.根據權利要求5所述的分析方法，其特征在于：所述流動相b中乙腈：甲醇：水的體積比為3：1：1。

9.根據權利要求1所述的分析方法，其特征在于，所述步驟三中：高效液相色譜方法中色譜柱為agilent?poroshell?120ec-c18、agilent?poroshell?120sb-c18、kinetex?xb-c18中的一種，優選為agilent?poroshell?120ec-c18。

10.根據權利要求1所述的分析方法，其特征在于，所述步驟三中：高效液相色譜方法采用梯度程序，梯度程序如下：

技術總結
本發明屬于藥物分析技術領域，具體公開了一種司美格魯肽中間體29肽有關物質的分析方法，它包括以下步驟：本申請采用以十八烷基硅烷鍵合硅膠填料色譜柱為固定相，流動相A為含有乙腈的高氯酸鈉緩沖液，流動相B為乙腈和甲醇的水溶液，采取梯度洗脫，此方法的系統適用性、精密度、檢測限、定量限、專屬性、線性、范圍、準確度、溶液穩定性和耐用性符合要求，通過采用特定濃度的對照品和供試品、特定成分、特定pH值的稀釋液和特定pH值的流動相A，確保了檢測結果的重現性和可靠性。本發明能夠高效地檢測供試品溶液中司美格魯肽中間體29肽有關物質的含量，提升了檢測速度，能夠在較短時間內得到檢測結果，檢測限達0.2326μg/mL，定量限達0.4651μg/mL。

技術研發人員：邢欣,湯傳根,景秀,陸星邑
受保護的技術使用者：南京漢欣醫藥科技有限公司
技術研發日：
技術公布日：2025/4/24