專利名稱：一種瑪咖粉人參組合物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及保健食品領域，具體的涉及ー種瑪咖粉人參組合物及其制備方法。
背景技術：
疲勞、疼痛、失眠(睡眠障礙)、便秘是亞健康的四大問題，而慢性疲勞居亞健康的四大主要問題之首，其影響人群之大，程度之嚴重有目共睹。慢性疲勞綜合征屬于中醫的“勞倦、虛勞”、“不寐”、“心悸”、“郁病”等范疇，認為人體的健康全賴陰陽平衡，臟腑氣血的協調。“勞倦”是指過度疲勞所致，包括“體勞”、“心勞”、“房勞”等，導致人體臟腑、氣血平衡失調，精、氣、神受損。原因是煩勞過度、情志不暢、先天稟賦不足或大病之后失于調理所致，其病因可概括為臟腑虧損，氣血陰陽不足，氣機郁滯。證屬本虛標實，虛在氣血陰陽不足，實在氣機郁滯。采用益氣、養血、滋陰、溫陽以補其虛；根據氣機郁滯的不同分別采用疏肝利氣、活血利氣、和胃利氣之劑以疏暢氣機的郁滯。對于不同的人和不同情況，疲勞可以表現在不 同的部位上，除全身乏カ外，有四肢怠惰、腰腿酸軟、精神不振、視カ疲勞、陽痿早泄、反應遲鈍等等，疲勞既可出現在健康人身上，也是很多疾病中出現的某ー個癥狀。人參是聞名遐邇的名貴補益中藥，早在兩千多年前的《神農本草經》中就記載人參具有“補五臟，安精神，定魂魄，止驚悸，除邪氣，明目，開心益智，久服輕身延年”的功效。人參對提高小鼠的抗疲勞、耐缺氧、抗應激及升高血色素等方面有明顯作用(張曉芬等，人參抗運動疲勞作用的實驗研究，中醫藥學報，1995年第6期第29頁)。紅景天為藥中上品，《神農本草經》記載服用高山紅景天輕身益氣，不老延年，無毒多服，久服不傷人。能補腎，理氣養血，主治周身乏力、胸悶等；還具有活血止血、清肺止咳、解熱，并止帶下的功效。紅景天具備良好的中樞抑制、抗疲勞、強心、抗炎、抑制血糖升高、抗過氧化及抗微波輻射的作用(《現代實用本草》)。淫羊藿含淫羊藿甙(icariin)、淫羊藿次苷(icarisoside)等，可補腎壯陽，強筋骨。研究表明，淫羊藿多糖有增強機體免疫功能的作用，淫羊藿多糖通過對脾臟抗體生成細胞的影響，既增加脾臟抗體生成細胞數，又促進每個漿細胞產生抗體。淫羊藿含有大量黃酮類成分，實驗證明其有耐疲勞的作用，與人參聯用時表現出明顯的協同效應(鄒焰等，淫羊藿、人參耐缺氧、耐疲勞及抗氧化作用的實驗研究，遵義醫學院學報，2001年第24卷第I期)。枸杞子滋補肝腎，益精明目。《本草綱目》記載“枸杞，補腎生精，養肝……明目安ネ申，令人長壽。”近代藥理實驗表明枸杞子具有增強機體免疫功能，抑制腫瘤，降血糖，降血脂，抗疲勞等功能作用。瑪咖(MACA,拉丁名稱Lepidium meyenii Walp)為十字花科獨行菜屬植物,是衛生部新批準的新資源食品，具有很高的營養素價值，有抗疲勞、抗氧化、提高免疫力、延緩衰老等功效。研究表明它能延長小鼠負重游泳時間，増加小鼠的肝糖原的儲備量，還可以降低運動前后血乳酸變化值。目前國家食品藥品監瞀管理局(SFDA)批準的調節免疫カ或緩解體力疲勞類保健食品中多數以西洋參、蟲草菌粉、黃芪、含氨基酸成分為主要成分，在中藥配伍原理指導下組方的保健食品較少。而現有技術中對于選擇新資源食品瑪咖粉配合其他中藥材用于增強免疫力、緩解疲勞的保健食品或藥品的研究更為少見

發明內容
本發明的目的是提供一種瑪咖粉人參組合物，經小鼠遲發型變態反應、小鼠的抗體生成細胞數、小鼠的NK細胞活性，小鼠單核-巨噬細胞碳廓清的能力、提高小鼠淋巴細胞轉化能力、提高小鼠血清半數溶血值；小鼠的負重游泳時間，小鼠運動后血清尿素水平、小鼠的血乳酸曲線下面積等動物功能試驗證明，本發明中組合物具有增強免疫力、緩解體力疲勞的保健功效。為達到上述目的，本發明的技術方案提供一種瑪咖粉人參組合物，其特征在于，由以下重量配比的原料組成人參提取物2. 5^8. 5份，紅景天提取物1(Γ30份，淫羊藿提取物10^30份，枸杞子提取物6 18份，瑪咖粉75 250份。優選地，本發明提供的瑪咖粉人參組合物，其特征在于，由以下重量配比的原料組成人參提取物4飛份，紅景天提取物15 25份，淫羊藿提取物15 25份，枸杞子提取物10 15份，瑪咖粉100 200份。進ー步優選地，本發明提供的瑪咖粉人參組合物，其特征在于，由以下重量配比的原料組成人參提取物5. 5份，紅景天提取物20份，淫羊藿提取物20份，枸杞子提取物12份，瑪咖粉150份。本發明中涉及的各種提取物為中藥原料經過水提或醇提取后的產物，其均已在市場上廣泛應用，各種提取物的制備是已有的技術，得到的產品只是在物質含量上有所差別，其各種產品均可以在本發明中實施應用。本發明所述的人參提取物重量配比是按照人參總皂甙80%含量計算的，人參提取物按照人參總皂甙含量計有109Γ80%等多種規格，且根據提取部位不同分為人參根提取物和人參莖葉提取物，各種規格的提取物均可以應用于本發明所述的組合物，為了保證本組合物的療效，本發明所述的人參提取物按照人參總皂甙含量80%計，其他規格所需份數可進行相應折算后，應用于本發明所述的組合物。本發明所述的紅景天提取物按照紅景天甙5%含量計，紅景天提取物按照紅景天甙含量計有1%、3%、5%、7%、10%等多種規格，各種規格的提取物均可以應用于本發明所述的組合物，為了保證本組合物的療效，本發明所述的紅景天提取物按照紅景天甙含量5%計，其他規格所需份數可進行相應折算后，應用于本發明所述的組合物。本發明所述的淫羊藿提取物按照淫羊藿單甙10%含量計，淫羊藿提取物按照淫羊藿單甙含量計有5%、10%、20%等多種規格，各種規格的提取物均可以應用于本發明所述的組合物，為了保證本組合物的療效，本發明所述的淫羊藿提取物按照淫羊藿單甙含量10%計，其他規格所需份數可進行相應折算后，應用于本發明所述的組合物。本發明所述的枸杞子提取物按照粗多糖60%含量計，枸杞子提取物按照粗多糖含量計有30%、40%、50%、60%等多種規格，各種規格的提取物均可以應用于本發明所述的組合物，為了保證本組合物的療效，本發明所述的枸杞子提取物按照粗多糖含量60%計，其他規格所需份數可進行相應折算后，應用于本發明所述的組合物。
上述瑪咖粉人參組合物，其中所述所述的瑪咖粉以瑪咖為原料，經切片、干燥、粉碎、滅菌等步驟制成，未經提取。瑪咖粉不經提取，而是粉碎后直接使用的優點在干，瑪咖粉作為原料的同時，其中含有的淀粉、纖維素等可作為輔料，起到填充劑和潤滑劑的作用。在不加其他輔料的情況下，本發明組合物可直接壓制成片劑或制備為其他劑型，從而達到簡化工藝、節約輔料用量的目的。本發明還提供ー種具有保健功能的制劑，由上述瑪咖粉人參組合物和藥學上及食品エ業上可用的輔料組成。一般地，本發明提供的具有保健功能的制劑為ロ服制劑，優選片劑或膠囊劑，所述輔料選自淀粉、可壓性淀粉、預膠化淀粉、糊精、乳糖、微晶纖維素、交聯纖維素、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、低取代羥丙基纖維素、硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠中的ー種或幾種。上述瑪咖粉人參組合物的ロ服制劑的制備方法，采用本領域常用方法即可，例如本發明組合物片劑的制備方法，包括以下步驟將瑪咖粉過80目篩、滅菌，同時將市購的人參提取物、紅景天提取物、淫羊藿提取物、枸杞提取物檢驗合格后分別過80目篩，然后使用混合機將各原、輔料混合均勻。混勻的混合物料可通過制粒エ藝或直接使用壓片機壓片，亦 可通過制粒エ藝或直接使用膠囊填充機裝膠囊。本發明提供的保健食品的配方源于中醫組方，通過人參莖葉大補元氣、復脈固脫，紅景天益氣活血、通脈平喘，淫羊藿補腎陽、強筋骨，枸杞子滋補肝腎、益精明目，共湊益氣活血、補腎健脾、益精明目之功效。方中瑪咖是衛生部新批準的新資源食品，含有豐富的蛋白質、氨基酸、礦物質、不飽和脂肪酸等抗疲勞營養物質，具有改善性功能、提高生育能力、抗疲勞、增強免疫力等作用。瑪咖粉作為原料的同時可作為輔料，以達到簡化工藝、節約輔料用量的目的。本發明提供的瑪咖粉人參組合物，原料天然，食用安全，功效顯著，經動物功能試驗證明具有增強免疫力、緩解體力疲勞的功效。本發明提供的瑪咖粉人參組合物，療效與成分明確、適宜人群廣，市場空間很大，具有良好的應用前景。
具體實施例方式下面結合實施例，對本發明的具體實施方式
作進ー步詳細描述。以下實施例用于說明本發明，但不用來限制本發明的范圍。實施例I :瑪咖粉人參組合物
組分人參提取物(人參總皂甙含量80%) 2. 5g，紅景天提取物(紅景天甙含量5%) 20g，淫羊藿提取物(淫羊藿單甙含量10%) 30g，枸杞子提取物(粗多糖含量60%) 6g，瑪咖粉(未經提取，含有纖維、淀粉類物質)250g，硬脂酸鎂6. 5g。制備エ藝如下
1、市售優質瑪咖粉過80目篩，滅菌，備用；
2、將人參提取物、紅景天提取物、淫羊藿提取物、枸杞子提取物、瑪咖粉和硬脂酸鎂分別過80目篩，按配方比例分別稱取經處理后的各原料，投入混合機中混合均勻；
3、混勻的混合物料使用壓片機壓片，制成片劑600片，每片重O.525g ;挑出不合格片(花片、裂片、不完整片等)，選擇外觀合格的片；
4、經包裝、成品檢驗，得到產品。
實施例2 :瑪咖粉人參組合物
組分人參提取物(人參總皂甙含量80%) 5. 5g，紅景天提取物(紅景天甙含量5%) 30g，淫羊藿提取物(淫羊藿單甙含量10%) 10g，枸杞子提取物(粗多糖含量60%) 12g，瑪咖粉(未經提取，含有的纖維、淀粉類物質)75g，微晶纖維素72. 5g，滑石粉5g。制備エ藝如下
1、市售優質瑪咖粉過80目篩，滅菌，備用；
2、將人參提取物、紅景天提取物、淫羊藿提取物、枸杞子提取物、瑪咖粉微晶纖維素、滑石粉分別過80目篩，按配方比例分別稱取經處理后的各原料，投入混合機中混合均勻；
3、混勻的混合物料使用膠囊填充機裝膠囊，制成膠囊劑600粒，每粒含內容物O.35g ；將膠囊置藥品拋光機中，拋光，挑出不合格膠囊(畸形膠囊、漏膠囊)，選擇外觀合格的膠囊；
4、經包裝、成品檢驗，得到產品。實施例3 :瑪咖粉人參組合物
組分人參提取物(人參總皂甙含量80%) 8. 5g，紅景天提取物(紅景天甙含量5%) IOg,淫羊藿提取物(淫羊藿單甙含量10%) 20g，枸杞子提取物(粗多糖含量60%) 18g，瑪咖粉(未經提取，含有的纖維、淀粉類物質)150g，微粉硅膠3. 5g。制成膠囊制劑600粒，即為O. 35g/粒。除組分用量與實施例2有所不同外，其余同實施例2。 實施例4 瑪咖粉人參組合物
組分人參提取物(人參總皂甙含量80%) 5. 5g，紅景天提取物(紅景天甙含量5%) 20g，淫羊藿提取物(淫羊藿單甙含量10%) 20g，枸杞子提取物(粗多糖含量60%) 12g，瑪咖粉(未經提取，含有纖維、淀粉類物質)150g，硬脂酸鎂2. 5g。制成膠囊制劑600粒，即為O. 35g/粒。除組分用量與實施例2有所不同外，其余同實施例2。實施例5 :瑪咖粉人參組合物
組分人參提取物(人參總皂甙含量80%) 8. 5g，紅景天提取物(紅景天甙含量5%) 30g，淫羊藿提取物(淫羊藿單甙含量10%) 30g，枸杞子提取物(粗多糖含量60%) 18g，瑪咖粉(未經提取，含有的纖維、淀粉類物質)250g。制備エ藝如下
1、市售優質瑪咖粉過80目篩，滅菌，備用；
2、將人參提取物、紅景天提取物、淫羊藿提取物、枸杞子提取物和瑪咖粉分別過80目 篩，按配方比例分別稱取經處理后的各原料，投入混合機中混合均勻；
3、混勻的混合物料使用壓片機壓片，制成片劑600片，每片重O.561g;挑出不合格片(花片、裂片、不完整片等)，選擇外觀合格的片；
4、經包裝、成品檢驗，得到產品。實施例6
組分人參提取物(人參總皂甙含量80%) 2. 5g，紅景天提取物(紅景天甙含量5%) IOg,淫羊藿提取物(淫羊藿單甙含量10%) IOg,枸杞子提取物(粗多糖含量60%) 6g，瑪咖粉(未經提取，含有的纖維、淀粉類物質)75g,淀粉10. 5g,可壓性淀粉6g,預膠化淀粉6g,糊精10g、乳糖12g、微晶纖維素15g、交聯纖維素18g，羧甲基淀粉鈉12g，羧甲基纖維素鈉10g，低取代羥丙基纖維素7g。制成膠囊制劑600粒，即為O. 35g/粒。除組分用量與實施例2有所不同外，其余同實施例2。試驗例以下通過實驗數據，說明本發明的效果。毒理試驗
試驗目的檢驗產品是否具有毒性 試驗材料實施例4制得的膠囊
樣品人體ロ服推薦量為O. 35g/粒，毎日2次，毎次3粒。成人體重按60kg計算，折合劑量O. 035g/kg · bw (O. 035克/千克·體重)。取膠囊內容物進行試驗實驗動物清潔級昆明種小鼠、SD大鼠及飼料實驗環境條件溫度22-24°C，濕度52-58°C。試驗方法
通過小鼠急性毒性試驗(取實施例4制得的膠囊25g，加蒸餾水至50mL，取此液一日內間隔4小時給小鼠經ロ灌胃，共計灌胃2次，每次灌胃體積為O. 2mL/10g · bw，累計計量為20. Og/kg · bw) ；Ames試驗(取實施例4制得的膠囊I. 25g,加蒸懼水至25mL,為5000 μ g/皿的劑量(每皿O. lmL)，試驗設五個劑量，分別為5000 μ g/ MUOOOy g/皿、200 μ g/皿、40 μ g/皿、8 μ g/皿，加入菌株培養，同時設自發回變、溶劑對照和陽性突變劑對照);小鼠骨髓嗜多染紅細胞微核試驗(以40mg/ kg *bw劑量的環磷酰胺為陽性對照，蒸餾水為陰性對照，試驗組3個劑量分別為10. Og/ kg · bw、5. Og/ kg · bw、2. 5g/ kg · bw,取實施例4制得的膠囊50. 0g、25. 0g、12. 5g分別加蒸餾水至lOOmL，配成相應劑量的受試液，給小鼠經ロ灌胃，灌胃體積為O. 2mL/10g · bw);小鼠精子畸形試驗(以40mg/ kg · bw劑量的環磷酰胺為陽性對照，蒸懼水為陰性對照，試驗組3個劑量分別為10. Og/ kg*bw、5. Og/ kg *bw>2. 5g/kg · bw,取實施例4制得的膠囊50. 0g、25. 0g、12. 5g分別加蒸懼水至IOOmL,配成相應劑量的受試液，給小鼠經ロ灌胃，灌胃體積為O. 2mL/10g · bw) ；30天喂養試驗(取實施例4制得的膠囊 8. 75 g/ kg · bw、17. 5 g/ kg · bw、35. 0 g/ kg · bw 加蒸懼水定容至 IOOmL,試驗組3個劑量分別為0.88 g/ kg *bw>l. 75 g/ kg *bw>3. 50 g/ kg · bw對照組給與等體積蒸懼水，毎日給大鼠經ロ灌胃一次，連續30天)來進行毒理學實驗評定。試驗結果
1、急毒經ロ毒性試驗結果對雌性、雄性昆明種小鼠的最大耐受劑量(MTD)均大于20. O g/ kg · bw,屬無毒級；
2、三項遺傳毒性試驗結果Ames試驗、小鼠骨髓嗜多染紅細胞微核試驗、小鼠精子畸形試驗結果均為陰性；
3、30天喂養試驗結果以 0. 88 g/ kg.bw、1.75 g/ kg · bw、3. 50 g/ kg*bw 劑量(相當于人體推薦劑量的25、50、100倍)給大鼠灌胃30天，試驗期間，動物生長發育良好，各劑量組體重、增重、食物利用率、血常規指標、血生化指標、臟器濕重及臟器/體重比值與對照組比較，無明顯差異(P>0. 05)。大體解剖和組織病理檢查未見與樣品有關的異常改變。功能試驗
試驗目的檢驗產品是否具有該項增強免疫力、緩解體力疲勞的功能。I、增強免疫力功能
試驗材料樣品實施例4制得的膠囊，人體ロ服推薦量為O. 35g/粒，毎日2次，毎次3粒。成人體重按60kg計算,折合劑量O. 035g/kg · bw。取膠囊內容物進行試驗試驗動物清潔級昆明種雌性小鼠200只，體重為18-22g試驗環境條件屏障系統。溫度22-24°C，濕度52-58%
劑量選擇及樣品處理設瑪咖粉人參膠囊低、中、高劑量分別為O. 175g/kg · bw、0. 35g/kg *bw>l. 05 g/kg *bw (分別相當于人體推薦劑量的5、10、30倍)。低、中、高劑量受試液配置時，分別取膠囊內容物I. 75g、3. 50g、10. 50g加蒸餾水定容至200mL，對照組予以等體積的蒸餾水，分別給予受試動物灌胃，每天灌胃一次，灌胃體積為O. 2mL/kg · bw，連續30天主要儀器及試劑動物臺秤、分析天平、潔凈工作臺、ニ氧化碳培養箱、高壓滅菌器、濾器、離心機、722分光光度計、恒溫水浴箱、酶標儀、顯微鏡等。試驗方法通過臟器/體重比值測定、遲發型變態反應、ConA誘導的小鼠淋巴細胞轉化實驗、抗體生成細胞檢測、半數溶血值的測定、小鼠碳廓清實驗、小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞實驗、NK細胞活性的測定實驗來進行功能評定。 試驗結果
經ロ給與小鼠O. 175g/kg · bw、0. 35 g/kg · bw>l. 05 g/kg · bw劑量的瑪咖粉人參膠囊30天,O. 35 g/kg · bw>l. 05 g/kg · bw劑量能增強小鼠遲發型變態反應、提高小鼠的抗體生成細胞數、提高小鼠的NK細胞活性，I. 05 g/kg *bw劑量能提高小鼠單核-巨噬細胞碳廓清的能力、提高小鼠淋巴細胞轉化能力、提高小鼠血清半數溶血值，P〈0. 05。對小鼠體重增長、脾臟/體重比值、胸腺/體重比值、巨噬細胞吞噬雞紅細胞的能力未見明顯影響(P>0. 05)。在本實驗條件下，提示該樣品具有增強免疫力的功能。具體試驗結果數據見下表
表I瑪咖粉人參膠囊對小鼠遲發型變態反應(DTH)的影響
權利要求
1.一種瑪咖粉人參組合物，其特征在于由以下重量配比的原料組成人參提取物2.5 8. 5份，紅景天提取物1(Γ30份，淫羊藿提取物1(Γ30份，枸杞子提取物6 18份，瑪咖粉75 250份。
2.如權利要求I所述的瑪咖粉人參組合物，其特征在于由以下重量配比的原料組成人參提取物4飛份，紅景天提取物15 25份，淫羊藿提取物15 25份，枸杞子提取物1(Γ 5份，瑪咖粉10(Γ200份。
3.如權利要求I所述的瑪咖粉人參組合物，其特征在于由以下重量配比的原料組成人參提取物5. 5份，紅景天提取物20份，淫羊藿提取物20份，枸杞子提取物12份，瑪咖粉150 份。
4.如權利要求1-3任一項所述的瑪咖粉人參組合物，其特征在于人參提取物中人參總皂甙含量為80%，紅景天提取物中紅景天甙含量為5%，淫羊藿提取物中淫羊藿單甙含量為10%，枸杞子提取物中粗多糖含量為60%。
5.如權利要求1-3任一項所述的瑪咖粉人參組合物，其特征在于瑪咖粉以瑪咖為原料，經切片、干燥、粉碎、滅菌等步驟制成，未經提取。
6.如權利要求1-3中任一項所述的瑪咖粉人參組合物在制備增強免疫力、緩解體力疲勞的藥品或保健食品中的用途。
7.ー種具有保健功能的制劑，其特征在于由權利要求1-3任一項所述的瑪咖粉人參組合物和藥學及食品エ業上可用的輔料組成。
8.如權利要求7所述的具有保健功能的制劑，其特征在于所述輔料選自淀粉、可壓性淀粉、預膠化淀粉、糊精、乳糖、微晶纖維素、交聯纖維素、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、低取代羥丙基纖維素、硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠中的ー種或幾種。
9.如權利要求7所述的具有保健功能的制劑，其特征在于，所述制劑為ロ服制劑。
10.如權利要求9所述的具有保健功能的制劑，其特征在于，所述制劑為片劑或膠囊齊 。
全文摘要
本發明公開了一種瑪咖粉人參組合物及其制備方法，其包含以下重量份數的原料人參提取物2.5~8.5份，紅景天提取物10~30份，淫羊藿提取物10~30份，枸杞子提取物6~18份，瑪咖粉75~250份，以上藥物通過過篩混勻制得。根據本發明制成的瑪咖粉人參組合物原料天然，食用安全，功效顯著，可制成具有增強免疫力、緩解體力疲勞功效的中藥保健食品。
文檔編號A23L1/29GK102613555SQ201210089460
公開日2012年8月1日 申請日期2012年3月30日 優先權日2012年3月30日
發明者劉剛叁, 吳慧星, 張嬛, 張瑞國, 張璇, 李喆, 李曉花, 武運浦, 米毅, 謝贊 申請人:石藥集團中奇制藥技術(石家莊)有限公司