本發(fā)明涉及功能性食品領(lǐng)域，具體而言，本發(fā)明涉及一種改善睡眠的功能性食品。

背景技術(shù)：

睡眠是人體的一種主動過程，可以恢復(fù)精神和解除疲勞。充足的睡眠、均衡的飲食和適當(dāng)?shù)倪\(yùn)動，是國際社會公認(rèn)的三項(xiàng)健康標(biāo)準(zhǔn)。為喚起全民對睡眠重要性的認(rèn)識，2001年，國際精神衛(wèi)生和神經(jīng)科學(xué)基金會主辦的全球睡眠和健康計(jì)劃發(fā)起了一項(xiàng)全球性的活動，此項(xiàng)活動的重點(diǎn)在于引起人們對睡眠重要性和睡眠質(zhì)量的關(guān)注。2003年中國睡眠研究會把“世界睡眠日”正式引入中國。

進(jìn)入21世紀(jì)，人們的健康意識空前提高，“擁有健康才能有一切”的新理念深入人心，因此有關(guān)睡眠問題引起了國際社會的關(guān)注。人一生中有三分之一的時間是在睡眠中度過，五天不睡眠人就會死去，可見睡眠是人的生理需要。睡眠作為生命所必須的過程，是機(jī)體復(fù)原、整合和鞏固記憶的重要環(huán)節(jié)，是健康不可缺少的組成部分。

據(jù)世界衛(wèi)生組織調(diào)查，27％的人有睡眠問題。為喚起全民對睡眠重要性的認(rèn)識，國際精神衛(wèi)生組織主辦的全球睡眠和健康計(jì)劃于2001年發(fā)起了一項(xiàng)全球性的活動——將每年的3月21日，即春季的第一天定為“世界睡眠日”。

據(jù)中國6個城市的市場調(diào)研顯示，成年人一年內(nèi)的失眠患病率高達(dá)57％。中國醫(yī)師協(xié)會精神科醫(yī)師分會與賽諾菲-安萬特合作的“各科醫(yī)師睡眠狀況調(diào)查”得出結(jié)果，該調(diào)查對全國30家醫(yī)院的1914名醫(yī)生進(jìn)行了調(diào)查，結(jié)果顯示，在2002年內(nèi)有69.4％的醫(yī)生存在睡眠障礙問題。2003年中國睡眠研究會把“世界睡眠日”正式引入中國。

醫(yī)學(xué)研究表明，偶爾失眠會造成第二天疲倦和動作不協(xié)調(diào)，長期失眠則會帶來注意力不能集中、記憶出現(xiàn)障礙和工作力不從心等后果。

隨著現(xiàn)代社會的發(fā)展進(jìn)步，失眠的發(fā)病率正在逐年攀升，長期的失眠必會有損身體健康，對社會也會造成危害。目前經(jīng)常被使用的西藥類鎮(zhèn)靜催眠藥都存在著一定的副作用和依賴性，長期使用不利于身體健康。

功能性食品是指具有營養(yǎng)功能、感覺功能和調(diào)節(jié)生理活動功能的食品，包括：增強(qiáng)人體體質(zhì)(增強(qiáng)免疫能力，激活淋巴系統(tǒng)等)的食品；防止疾病(高血壓、糖尿病、冠心病、便秘和腫瘤等)的食品；恢復(fù)健康(控制膽固醇、防止血小板凝集、調(diào)節(jié)造血功能等)的食品；調(diào)節(jié)身體節(jié)律(神經(jīng)中樞、神經(jīng)末稍、攝取與吸收功能等)的食品和延緩衰老的食品。功能性食品的研究與開發(fā)在我國尚屬新興學(xué)科和領(lǐng)域，是多學(xué)科、多領(lǐng)域不斷交叉融合的產(chǎn)物，涉及營養(yǎng)學(xué)、藥學(xué)、生理學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、生物工程、食品科學(xué)。因此，研制安全有效的改善睡眠的功能性食品，藥食同源植物因其天然的來源，不成癮，無副作用等優(yōu)勢受到人們的喜愛，應(yīng)用前景很廣泛。

張雪；李和平(鄭州牧業(yè)工程高等專科學(xué)校)；丁長河(河南工業(yè)大學(xué)糧油食品學(xué)院)在《酸棗仁的化學(xué)成分和藥理作用研究進(jìn)展》(食品工業(yè)科技2009年第03期)的文獻(xiàn)中公開酸棗仁提取物：現(xiàn)代研究表明，酸棗仁含酸棗仁皂苷、三萜化合物(白樺脂醇、白樺脂酸)，還含有多種脂肪油和蛋白質(zhì)，具有鎮(zhèn)靜、催眠、養(yǎng)心、安神的作用，能對抗咖啡因引起的興奮狀態(tài)，因此可用于神經(jīng)衰弱、失眠、多夢等癥。

《中國藥典》中公開蓮子提取物：補(bǔ)脾止瀉，益腎澀精，養(yǎng)心安神。用于脾虛久瀉，遺精帶下，心悸失眠。

卡瓦提取物：為胡椒科植物卡瓦胡椒Piper methysticum的干燥根提取物，具有鎮(zhèn)靜、催眠、抗菌、止痛等多方面的藥理作用，在歐美等地廣泛應(yīng)用于營養(yǎng)補(bǔ)充劑和草藥制劑。卡瓦胡椒的主要藥效成分是卡瓦內(nèi)酯(Kavalactones)、麻醉椒堿、醉椒素(Kawain)等，能夠雙向調(diào)節(jié)神經(jīng)遞質(zhì)，具有抗焦慮和抑郁、鎮(zhèn)靜催眠、局部麻醉、抗驚厥等多種作用，且未觀察到藥物依賴性。早在1990年，德國聯(lián)邦衛(wèi)生局就批準(zhǔn)卡瓦胡椒用于治療焦慮癥，目前英國將其收入《植物藥典》，美國將其收入新版《美國藥典》，歐美許多國家將卡瓦胡椒列為非處方藥或處方藥。

李劍欣；張緒梅；徐琪壽(軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所)在《色氨酸的生理生化作用及其應(yīng)用》(氨基酸和生物資源2005，27(3)：58-62)的文獻(xiàn)中公開色氨酸：色氨酸是人體和動物生命活動中必需的氨基酸之一，對人和動物的生長發(fā)育、新陳代謝起著重要的作用，被稱為第二必需氨基酸，廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、食品和飼料等方面。在生物體內(nèi)，從色氨酸出發(fā)可合成5-羥基色胺等激素以及色素、生物堿、輔酶、植物激素等生理活性物質(zhì)，可預(yù)防和治療糙皮病，同時具有消除精神緊張、改善睡眠效果等功效。

乳酸鈣：鈣不僅是骨骼生長必不可少的元素，也是重要的神經(jīng)遞質(zhì)，它能加強(qiáng)大腦皮層抑制過程，可以調(diào)節(jié)興奮與抑制之間的平衡。人體缺鈣會影響大腦神經(jīng)元的正常代謝，易導(dǎo)致大腦皮層持續(xù)處于興奮狀態(tài)，到了睡眠時間睡不著。鈣有助于神經(jīng)刺激的轉(zhuǎn)達(dá)，缺鈣的人經(jīng)常神經(jīng)緊張，無法松弛下來，疲勞無法獲得緩解，容易精疲力竭，而失眠，正是神經(jīng)無法松弛的一種表現(xiàn)形式。研究者發(fā)現(xiàn)在深睡眠階段時，人體內(nèi)的鈣水平會升高，鈣的缺乏可能會導(dǎo)致深睡眠的不足或缺失。日本科學(xué)家在Neuron雜志上提出了一個睡眠新理論：慢波睡眠依賴于神經(jīng)元中的鈣活性。《美國國家科學(xué)院院刊》刊登的一項(xiàng)新研究發(fā)現(xiàn),夜間輾轉(zhuǎn)難眠可能與身體缺鈣有關(guān)。

乳酸鎂：鎂是天然的鎮(zhèn)定荊。它能夠有效地舒愛神經(jīng)，防止焦慮。一些失眠癥患者已經(jīng)被證實(shí)體內(nèi)缺乏鎂。很多醫(yī)生都說，對于這類病人，只要每天服用250—300毫克的鎂，就能夠補(bǔ)充體內(nèi)缺少的鎂質(zhì)，并且提高睡眠質(zhì)量。南非比勒陀利亞大學(xué)的w.大衛(wèi)博士和F.茲亞迪博士在實(shí)驗(yàn)中以超過200名失眠癥患者作為被試，他們的研究報告顯示，很多患者在服用了鎂補(bǔ)充劑后，睡眠狀況得到了極大的改善。他們很容易就能入睡，夜間也不會醒來，早上起床時能夠感受到身體和精神都得到了恢復(fù)。白天的焦慮和緊張狀態(tài)也得到了緩解。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明旨在至少在一定程度上解決相關(guān)技術(shù)問題中的技術(shù)問題之一。為此，本發(fā)明的目的在于提供一種改善睡眠的功能性食品，調(diào)節(jié)人體睡眠，養(yǎng)心安神，提高睡眠質(zhì)量，縮短睡眠潛伏期，延長睡眠時間，能夠很好改善睡眠的功能。

需要說明的是，本發(fā)明的藥物組合物及其用途是本申請的發(fā)明人經(jīng)過艱苦的創(chuàng)造性勞動和優(yōu)化工作才完成的。

在本發(fā)明的一個方面，本發(fā)明提供了一種組合物，主要由以下重量份數(shù)的原料制成：酸棗仁提取物20～50份、蓮子提取物20～50份、卡瓦提取物20～50份、色氨酸10～30份、乳酸鈣10～20份、乳酸鎂10～20份。

另外，根據(jù)本發(fā)明上述實(shí)施例的組合物還可以具有如下附加的技術(shù)特征。

在本發(fā)明的一些實(shí)施例中，本發(fā)明的組合物活性成分進(jìn)一步由以下重量份數(shù)的原料混合制成：酸棗仁提取物30份、蓮子提取物20份、卡瓦提取物15份、色氨酸15份、乳酸鈣10份、乳酸鎂10份。

在本發(fā)明的一些實(shí)施例中，本發(fā)明的組合物活性成分進(jìn)一步由以下重量份數(shù)的原料混合制成：酸棗仁提取物30份、蓮子提取物30份、卡瓦提取物10份、色氨酸15份、乳酸鈣5份、乳酸鎂10份。

在本發(fā)明的一些實(shí)施例中，本發(fā)明的組合物活性成分進(jìn)一步由以下重量份數(shù)的原料混合制成：酸棗仁提取物30份、蓮子提取物20份、卡瓦提取物20份、色氨酸10份、乳酸鈣10份、乳酸鎂10份。

在本發(fā)明的一些實(shí)施例中，本發(fā)明的組合物活性成分進(jìn)一步由以下重量份數(shù)的原料混合制成：

本發(fā)明的實(shí)施例中，還提供了一種功能性食品的制備方法，根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，其制備方法如下：

a.將酸棗仁提取物20～50份、蓮子提取物20～50份、卡瓦提取物20～50份、色氨酸10～30份、乳酸鈣10～20份、乳酸鎂10～20份的粉狀原料分別投入攪拌機(jī)中，攪拌均勻；

b.將攪拌均勻的粉狀原料放入微波干燥器內(nèi)，烘干并滅菌；

c.將烘干并滅菌后的粉狀原料進(jìn)行粉碎，過篩，得細(xì)粉；

d.將所述的細(xì)粉原料成型制成功能性食品。

根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例，在上述制備方法中，所述粉狀原料的水分含量為10％-20％。

根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例，在上述制備方法中，所述粉狀原料放入微波干燥器內(nèi)的厚度為2-2.5cm。

根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例，在上述制備方法中，所述粉狀原料烘干和滅菌溫度為60-80℃，時間為4-10分鐘。

根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例，在上述制備方法中，所述粉狀原料烘干后水分含量小于7％。

根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例，在上述制備方法中，所述將烘干并滅菌后的粉狀原料進(jìn)行粉碎，過80目篩。

根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例，本發(fā)明中的功能性食品呈膠囊、片劑或沖劑的至少一種形式。

根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，本發(fā)明的藥物組合物可以用于調(diào)理失眠病人的睡眠平衡。

根據(jù)本發(fā)明的一些具體示例，本發(fā)明建立了一種實(shí)驗(yàn)性糖尿病小鼠模型，對本發(fā)明的改善睡眠的功能性食品進(jìn)行了功能性實(shí)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)本發(fā)明提供的一種改善睡眠的功能性食品對閾上劑量戊巴比妥鈉誘導(dǎo)的小鼠睡眠潛伏期和睡眠時間的影響、對閾下劑量戊巴比妥鈉誘導(dǎo)睡眠百分率的影響試驗(yàn)都具有顯著的改善睡眠作用，與此同時，本發(fā)明還對本發(fā)明提供的一種改善睡眠的功能性食品進(jìn)行了經(jīng)口毒性試驗(yàn)、二項(xiàng)致突變試驗(yàn)(小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞數(shù)微核試驗(yàn)和精子畸形試驗(yàn))和30天喂養(yǎng)試驗(yàn)的安全性評價實(shí)驗(yàn)，試驗(yàn)表明，按急性毒性分級標(biāo)準(zhǔn)評價，該受試樣品屬無毒級。

本發(fā)明中，上述幾種原料除了各自的作用外，其糅合在一起形成本食品后，經(jīng)試驗(yàn)證明，還具有能很好的縮短入睡的潛伏期，延長睡眠，提高睡眠質(zhì)量，改善睡眠的作用。因此，本食品具有很好的改善睡眠的功能，可使服用者改善，降低對安眠藥的使用和依賴，減少藥物給身體帶來的毒副作用。在安全改善睡眠上，本食品是當(dāng)前安全有效的可通過縮短入睡的潛伏期，延長睡眠，提高睡眠質(zhì)量等來改善睡眠的健康食品。

本發(fā)明的附加方面和優(yōu)點(diǎn)將在下面的描述中部分給出，部分將從下面的描述中變得明顯，或通過本發(fā)明的實(shí)踐了解到。

下面詳細(xì)描述本發(fā)明的實(shí)施例。下面描述的實(shí)施例是示例性的，僅用于解釋本發(fā)明，而不能理解為對本發(fā)明的限制。

本發(fā)明提供的一種改善睡眠的功能性食品，由以下重量份數(shù)的原料混合制成：

酸棗仁提取物20～50份、蓮子提取物20～50份、卡瓦提取物20～50份、色氨酸10～30份、乳酸鈣10～20份、乳酸鎂10～20份，其中酸棗仁提取物、蓮子提取物、卡瓦提取物購買自西安天一生物技術(shù)有限公司，色氨酸、乳酸鈣、乳酸鎂購買自北京嘉康源化工有限公司。

實(shí)施例1：

提供一種組合物，由以下重量份數(shù)的原料混合制成：酸棗仁提取物30份、蓮子提取物20份、卡瓦提取物15份、色氨酸15份、乳酸鈣10份、乳酸鎂10份粉狀原料。

實(shí)施例2：

提供一種組合物，由以下重量份數(shù)的原料混合制成：酸棗仁提取物30份、蓮子提取物30份、卡瓦提取物10份、色氨酸15份、乳酸鈣5份、乳酸鎂10份粉狀原料。

實(shí)施例3：

提供一種組合物，由以下重量份數(shù)的原料混合制成：酸棗仁提取物30份、蓮子提取物20份、卡瓦提取物20份、色氨酸10份、乳酸鈣10份、乳酸鎂10份粉狀原料。

實(shí)施例4：

提供一種組合物，由以下重量份數(shù)的原料混合制成：酸棗仁提取物40份、蓮子提取物20份、卡瓦提取物10份、色氨酸10份、乳酸鈣10份、乳酸鎂10份粉狀原料。

制備方法：本發(fā)明提供了一種食品的制備方法包括攪拌、烘干和滅菌、粉碎及成型步驟，具體如下。

實(shí)施例5：

先將符合標(biāo)準(zhǔn)(Q/WHF 0062S－2015中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以下同)的酸棗仁提取物30份、蓮子提取物15份、卡瓦提取物15份、色氨酸20份、乳酸鈣10份、乳酸鎂10份粉狀原料(重量份數(shù))投入攪拌機(jī)中，使之?dāng)嚢杈鶆颍⒖刂圃纤莺繛?0～20％；再將混合好的原料按2～2.5cm的厚度均勻鋪放在微波干燥器內(nèi)，在溫度60～80℃、時間4～10分鐘條件下進(jìn)行滅菌和烘干，烘干后水分含量小于7％；然后，將烘干及滅菌后的粉狀原料進(jìn)行粉碎，過篩，過篩時可用100目，80目或者60目篩，其中優(yōu)選800目篩，得細(xì)粉；最后，按照國家功能性食品工藝要求將細(xì)粉原料制成膠囊，或片劑，或沖劑，或其它種包裝產(chǎn)品。

實(shí)施例6：先將符合標(biāo)準(zhǔn)的粉狀原料(重量份數(shù))酸棗仁提取物20份、蓮子提取物25份、卡瓦提取物25份、色氨酸10份、乳酸鈣10份、乳酸鎂10份份投入攪拌機(jī)中，使之?dāng)嚢杈鶆颍⒖刂圃纤莺繛?0～20％；以下工序同實(shí)施例5。

實(shí)施例7：先將符合標(biāo)準(zhǔn)的粉狀原料(重量份數(shù))酸棗仁提取物25份、蓮子提取物25份、卡瓦提取物20份、色氨酸10份、乳酸鈣10份、乳酸鎂10份投入攪拌機(jī)中，使之?dāng)嚢杈鶆颍⒖刂圃纤莺繛?0～20％；以下工序同實(shí)施例5。

實(shí)施例8：先將符合標(biāo)準(zhǔn)的粉狀原料(重量份數(shù))酸棗仁提取物25份、蓮子提取物20份、卡瓦提取物20份、色氨酸15份、乳酸鈣10份、乳酸鎂10份投入攪拌機(jī)中，使之?dāng)嚢杈鶆颍⒖刂圃纤莺繛?0～20％；以下工序同實(shí)施例5。

功能性實(shí)驗(yàn)測試

本發(fā)明的發(fā)明人通過對閾上劑量戊巴比妥鈉誘導(dǎo)的小鼠睡眠潛伏期和睡眠時間的影響、對閾下劑量戊巴比妥鈉誘導(dǎo)睡眠百分率的影響試驗(yàn)，對本發(fā)明的組合物進(jìn)行了功能性實(shí)驗(yàn)測試。

實(shí)施例9：本發(fā)明提供的一種功能性食品的功效的實(shí)驗(yàn)測試。

1.材料與方法

1.1材料

樣品：

由本發(fā)明上述實(shí)施例1至4中任一項(xiàng)提供的一種改善睡眠的功能性食品，由武漢哈福科技有限公司提供，人體推薦量為50mg/(d·kg)。

實(shí)驗(yàn)動物：

昆明種小鼠(清潔級)：體重20±2g，雌雄各半，由湖北省實(shí)驗(yàn)動物中心提供，自由攝食、飲水。動物飼養(yǎng)室內(nèi)設(shè)置12h晝夜循環(huán)裝置，室溫維持在(22±2)℃。所用飼料為標(biāo)準(zhǔn)鼠飼料，能量密度為15.2kJ/g(能量百分比分別為蛋白23.1％，脂肪16.5％，碳水化合物60.4％)。

實(shí)驗(yàn)藥品：

艾司唑侖(購于哈爾濱醫(yī)科大學(xué)，批號：20151208)；戊巴比妥鈉(國藥集團(tuán)化學(xué)試劑有限公司生產(chǎn)，規(guī)格：25g，進(jìn)口分裝，批號：WS20150401，臨用時以蒸餾水配制)。

儀器：

3102型電子天平(遼寧龍騰電子有限公司)；FA1004型分析天平(鹽城市迪寶電子設(shè)備有限公司產(chǎn)品)；B3200S-T型超聲震蕩儀(上海必能信超聲有限公司產(chǎn)品)。

實(shí)驗(yàn)環(huán)境：

溫度22±2℃，濕度55±5％，12h:12h亮暗交替，動物自由獲取水和食物。

統(tǒng)計(jì)處理：

采用SPSS17.0和EXCEL統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行卡方檢驗(yàn)和方差分析。

1.2實(shí)驗(yàn)方法

1.2.1一種改善睡眠的功能性食品對閾上劑量戊巴比妥鈉誘導(dǎo)的小鼠睡眠潛伏期和睡眠時間的影響

選取小鼠100只，于實(shí)驗(yàn)室適應(yīng)7d后，隨機(jī)分為5組，每組20只，雌雄各半，分別為：高、中、低劑量組，艾司唑侖對照組，空白組，乙醇組。各組小鼠灌胃給藥，空白組給予蒸餾水，安神寧糖漿高劑量組(1g/kg)，中劑量組(0.5g/kg)，低劑量組(0.25g/kg)，艾司唑侖對照組(0.26×10-3g/kg)。每日灌胃給藥1次，連續(xù)給藥7d。各組小鼠在末次給藥之前應(yīng)禁食12h，飲水自由。在末次給予不同的溶劑和受試藥后30min各組小鼠經(jīng)腹腔注射濃度為50mg/kg的戊巴比妥鈉，注射的劑量為10ml/kg，觀察小鼠翻正反射的消失時間和恢復(fù)時間，以翻正反射消失為睡眠標(biāo)準(zhǔn)，記錄小鼠睡眠的持續(xù)時間和睡眠潛伏期，睡眠潛伏期是注射戊巴比妥鈉的開始時間到翻正反射的消失時間，睡眠持續(xù)時間則是入睡后到翻正反射的恢復(fù)時間，觀察安神寧糖漿是否能夠延長睡眠時間以及縮短睡眠潛伏期。

1.2.2一種改善睡眠的功能性食品對閾下劑量戊巴比妥鈉誘導(dǎo)睡眠百分率的影響

動物分組和給藥均按照1.2.1，在末次給予溶劑和不同的受試藥后30min，各組小鼠經(jīng)腹腔注射濃度是30mg/kg(經(jīng)預(yù)實(shí)驗(yàn)所得的使90％～100％小鼠不睡的最大劑量)的戊巴比妥鈉，注射的劑量為10ml/kg體重，翻正反射消失達(dá)到1min以上者記為睡眠開始的指標(biāo)，記錄30min內(nèi)睡眠的小鼠只數(shù)，計(jì)算各組的睡眠百分率。觀察一種改善睡眠的功能性食品是否能提高戊巴比妥鈉引起的小鼠睡眠百分率。

2結(jié)果

2.1一種改善睡眠的功能性食品對閾上劑量戊巴比妥鈉誘導(dǎo)的小鼠睡眠時間和睡眠潛伏期的影響

實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，小鼠經(jīng)過灌胃給予不同劑量的安神寧糖漿7d后，所有小鼠的睡眠時間均比空白組有所延長，且高、中劑量組與空白對照組相比較存在顯著性差異(p＜0.05)，高、中劑量組小鼠睡眠時間與乙醇對照組比較有所延長。高劑量組小鼠的睡眠時間與艾司唑侖對照組比較稍有延長。各劑量組小鼠的入睡潛伏期與空白對照組比較均減少，高劑量組與空白組比較存在著顯著性差異(p＜0.05)。結(jié)果見表1。

表1對閾上劑量戊巴比妥鈉誘導(dǎo)的小鼠睡眠時間和睡眠潛伏期的影響(±s，n＝20)

2.2一種改善睡眠的功能性食品對閾下劑量戊巴比妥鈉誘導(dǎo)的小鼠睡眠百分率的影響。

實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，經(jīng)灌胃給予小鼠不同劑量的安神寧糖漿7d后，各劑量組小鼠睡眠百分率均高于空白對照組，且高、中劑量組與空白對照組相比較存在顯著性差異(p＜0.05)。說明一種改善睡眠的功能性食品和閾下劑量的戊巴比妥鈉能夠產(chǎn)生協(xié)同作用，實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表2。

表2對閾下劑量戊巴比妥鈉誘導(dǎo)的小鼠睡眠百分率的影響(±s，n＝20)

注：與空白對照組比較：*p＜0.05。

結(jié)論：

實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，一種改善睡眠的功能性食品可以增加戊巴比妥鈉閾上劑量誘導(dǎo)小鼠的睡眠時間，縮短入睡的潛伏期，增加戊巴比妥鈉閾下劑量誘導(dǎo)小鼠的睡眠百分率，提示一種改善睡眠的功能性食品具有改善睡眠的作用。

安全評價性試驗(yàn)

本發(fā)明還提供了一種食品安全性評價實(shí)驗(yàn)，通過小鼠急性毒性試驗(yàn)，小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞數(shù)微核試驗(yàn)，小鼠精子畸形試驗(yàn)，30天喂養(yǎng)試驗(yàn)以及血液學(xué)檢查結(jié)果試驗(yàn)和動物病理組織檢查對本發(fā)明提供的一種功能性食品的安全性能進(jìn)行了評價。

實(shí)施例10：

小鼠急性毒性試驗(yàn)

試驗(yàn)方法：

對兩種性別的SPF級昆明種小鼠急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)，方法參照《保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范》2003版的毒理學(xué)檢驗(yàn)方法，分別對15只雌小鼠和15只雄小鼠進(jìn)行了兩次灌胃，每次劑量為20g/kg BW(相當(dāng)于人群推薦攝入量0.03g/kg BW的667倍)，經(jīng)過14天的觀察期，試驗(yàn)結(jié)果見表3。

表3一種改善睡眠的功能性食品對小鼠急性毒性試驗(yàn)結(jié)果

實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明兩組動物均未觀察到異常表現(xiàn)，兩周內(nèi)未見動物中毒癥狀及死亡發(fā)生。按急性毒性分級標(biāo)準(zhǔn)評價，該受試樣品屬無毒級。

實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明兩組動物均未觀察到異常表現(xiàn)，兩周內(nèi)未見動物中毒癥狀及死亡發(fā)生。按急性毒性分級標(biāo)準(zhǔn)評價，該受試樣品屬無毒級。

實(shí)施例11：

小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞數(shù)微核試驗(yàn)

對兩種性別的SPF級昆明種小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞數(shù)微核試驗(yàn)，方法按《保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范》2003版的毒理學(xué)檢驗(yàn)方法，結(jié)果見表4。

表4一種改善睡眠的功能性食品對小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞數(shù)微核試驗(yàn)結(jié)果

注：與陰性對照組比較＊＊P＜0.01。

實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，與陰性對照組比較，陽性對照組雌雄小鼠微核率有顯著差異性(P＜0.01)，而受試樣品各劑量組雌雄小鼠微核率與陰性對照組比較，均無顯著性差異(P＞0.05)，且均在正常范圍內(nèi)，表明該受試樣品骨髓微核試驗(yàn)結(jié)果為陰性。

實(shí)施例12：

小鼠精子畸形試驗(yàn)

對SPF級昆明種小鼠精子畸形試驗(yàn)，方法按《保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范》2003版的毒理學(xué)檢驗(yàn)方法，結(jié)果見表5。

表5一種改善睡眠的功能性食品對小鼠精子畸形試驗(yàn)結(jié)果

注：與陰性對照組比較＊＊P＜0.01。

實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，與陰性對照組A比較，陽性對照組小鼠精子畸形率有顯著性差異(P＜0.01)，而受試樣品各劑量組小鼠精子畸形率與陰性對照組比較，均無顯著性差異(P＞0.05)，表明該受試樣品精子畸形試驗(yàn)結(jié)果為陰性。

實(shí)施例13：

30天喂養(yǎng)試驗(yàn)

對兩種性別的SPF級Wistar大鼠30天喂養(yǎng)試驗(yàn)，方法按《保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范》2003版的毒理學(xué)檢驗(yàn)方法，結(jié)果如下：試驗(yàn)過程中動物無死亡，毛發(fā)正常，無異常行為表現(xiàn)。

對大鼠體重、進(jìn)食量、食物利用率的影響，結(jié)果見表6-8。

表6一種改善睡眠的功能性食品對大鼠體重的影響

(均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差)

表7一種改善睡眠的功能性食品對大鼠進(jìn)食量的影響

(均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差)

表8一種改善睡眠的功能性食品對大鼠食物利用率的影響

(均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差)

從表6-8可見，受試樣品各劑量組對大鼠體重、進(jìn)食量、食物利用率與陰性對照組比較差異均無顯著性(P＞0.05)。

實(shí)施例14：

血液學(xué)檢查結(jié)果試驗(yàn)

對大鼠血常規(guī)檢查的影響結(jié)果，對大鼠白細(xì)胞分類的影響結(jié)果，對大鼠血液生化檢查的影響結(jié)果分別見表9，表10和表11。

表9一種改善睡眠的功能性食品對大鼠血常規(guī)檢查結(jié)果的影響

(均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差)

表10一種改善睡眠的功能性食品對大鼠白細(xì)胞分類的影響

(均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差)

表11一種改善睡眠的功能性食品對大鼠血液生化檢查的影響

(均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差)

表11續(xù)表

表11中數(shù)據(jù)顯示，受試樣品各劑量組與陰性對照組比較，均無顯著性差異(P＞0.05)，且均在正常值范圍內(nèi)。表13中數(shù)據(jù)顯示，受試樣品各劑量組與陰性對照組比較，均無顯著性差異(P＞0.05)，且均在正常值范圍內(nèi)。表14中數(shù)據(jù)顯示，受試樣品各劑量組大鼠血清丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶(ALT)、谷丙轉(zhuǎn)氨酶(AST)、血尿素氮(BUN)、CRE、葡萄糖(GLU)、TRI、CHO、ALB、TP的測定結(jié)果與陰性對照組比較，均無顯著性差異(P＞0.05)，且均在正常值范圍內(nèi)。

結(jié)合以上各實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，發(fā)明人得出以下結(jié)論，本發(fā)明提供的一種改善的功能性食品是一種安全無毒的食品，既能起到改善睡眠的作用，對失眠病人又是安全無毒的。

盡管已經(jīng)示出和描述了本發(fā)明的實(shí)施例，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員可以理解，在不脫離本發(fā)明的原理和宗旨的情況下可以對這些實(shí)施例進(jìn)行多種變化、修改、替換和變型，本發(fā)明的范圍由權(quán)利要求及其等同物限定。