本發(fā)明涉及保健食品領(lǐng)域，尤其涉及一種降三高組合物及其制備的復(fù)合軟膠囊。
背景技術(shù)：
：α-亞麻酸是人體不能自身合成的必須脂肪酸，是人類必不可缺少的一種營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，對(duì)于人類的健康有著極其重要的作用，是構(gòu)成人體腦細(xì)胞和組織細(xì)胞的重要成分。綜合全球醫(yī)學(xué)和營(yíng)養(yǎng)學(xué)的研究結(jié)果，α-亞麻酸具有：調(diào)節(jié)血脂作用、降血壓，降血糖以及抗癌、抗衰老、抗抑郁、預(yù)防老年性癡呆等方面的作用，在維持人類正常生長(zhǎng)發(fā)育、維護(hù)皮膚正常狀態(tài)是必不可少的。共軛亞油酸是組成脂肪的多種脂肪酸中的一種，既是人和動(dòng)物不可缺少的脂肪酸之一，又是人和動(dòng)物無法合成的一種物質(zhì)，必須從食物中攝取。共軛亞油酸(CLA)是從反芻動(dòng)物脂肪和牛奶產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)的天然活性物質(zhì)，是一類含有共軛雙鍵的十八碳二烯酸(亞油酸)異構(gòu)體混合物。亞油酸和亞麻酸在反芻動(dòng)物瘤胃內(nèi)通過異構(gòu)化和生物脫氫反應(yīng)形成CLA，反式脂肪酸在動(dòng)物細(xì)胞內(nèi)經(jīng)△9-脫氫酶的脫氫作用也能形成CLA。飼料、瘤胃微生物、瘤胃pH值以及品種等都對(duì)CLA有著重要的影響。反芻動(dòng)物來源的食品是共軛亞油酸最主要的天然來源。共軛亞油酸(CLA)具有清除自由基，增強(qiáng)人體的抗氧化能力和免疫能力，促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育，調(diào)節(jié)血液膽固醇和甘油三酸脂水平，防止動(dòng)脈粥樣硬化，促進(jìn)脂肪氧化分解，促進(jìn)人體蛋白合成，對(duì)人體進(jìn)行全面的良性調(diào)節(jié)等作用，還可以顯著增加人體的心肌肌紅蛋白、骨骼肌肌紅蛋白含量，增強(qiáng)細(xì)胞膜的流動(dòng)性，防止血管皮質(zhì)增生，維持器官微循環(huán)的正常功能，維持細(xì)胞的正常結(jié)構(gòu)及功能，增強(qiáng)血管的舒張能力，有效防止因嚴(yán)重缺氧造成的人體臟器和大腦的損傷，尤其是顯著抑制因嚴(yán)重缺氧造成的肺、脾水腫等功能。目前，還沒有將α-亞麻酸與共軛亞油酸協(xié)同用于降低血糖血脂及血壓。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：為降低人類血糖血脂和血壓，本發(fā)明提供一種同時(shí)包括α-亞麻酸與共軛亞油酸的組合物用于降低血糖血脂和血壓，本發(fā)明提供的組合物成本低廉，制備方法簡(jiǎn)單，α-亞麻酸與共軛亞油酸的含量高，不但可以三高，還可以作為營(yíng)養(yǎng)品，為人類提供所必須的脂肪酸。為實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的技術(shù)目的，本發(fā)明一方面提供一種降三高組合物，其包括α-亞麻酸和共軛亞油酸，以及藥學(xué)上可接受的載體。其中，所述-亞麻酸純度達(dá)到99％以上。其中，所述共軛亞油酸純度達(dá)到99％以上。其中，所述α-亞麻酸、共軛亞油酸的重量份比56.3：15.3。特別是，所述α-亞麻酸、共軛亞油酸與藥學(xué)上可接受的載體的重量份比52-58：13-18：24-32。優(yōu)選的，所述α-亞麻酸、共軛亞油酸與藥學(xué)上可接受的載體的重量份比56.3：15.3：28.4。尤其是，所述α-亞麻酸是從紫蘇籽中提取得到。其中，所述α-亞麻酸采用超臨界萃取從紫蘇籽中提取。特別是，所述采用超臨界萃取從紫蘇籽中提取α-亞麻酸包括：去除紫蘇籽表面的雜質(zhì)，并對(duì)其依次進(jìn)行低溫干燥及粉碎處理，過篩后，得到粒徑為40-80目的粉末狀的紫蘇籽；向?qū)Ψ勰畹淖咸K籽中加入有機(jī)溶劑進(jìn)行溶解，利用超臨界CO2流體反應(yīng)與萃取裝置進(jìn)行超臨界萃取，得到萃取產(chǎn)物；利用減壓分離裝置和精餾器，將萃取物中的α-亞麻酸進(jìn)行分離純化，得到α-亞麻酸產(chǎn)物。其中，純化后的α-亞麻酸產(chǎn)物的純度達(dá)到99％以上。優(yōu)選的，所述低溫干燥之前，還包括對(duì)紫蘇籽進(jìn)行離心脫水處理。其中，所述對(duì)紫蘇籽進(jìn)行低溫干燥后，紫蘇籽的含水量低于10％。其中，所述干燥溫度為35-40℃，優(yōu)選為40℃。其中，所述離心脫水處理的離心轉(zhuǎn)速為600-1500轉(zhuǎn)/min，優(yōu)選為800-1200轉(zhuǎn)/min。其中，所述有機(jī)溶劑為乙醇。其中，所述向?qū)Ψ勰畹淖咸K籽中加入有機(jī)溶劑進(jìn)行溶解包括：將粉末狀的紫蘇籽在重量百分比含量為95％的乙醇溶液中浸泡12-16h。其中，紫蘇籽與乙醇溶液的重量百分比為1:1.5。其中，所述超臨界萃取壓力為30-35MPa，萃取溫度為40-50℃，萃取時(shí)間為2-2.5h。優(yōu)選的，所述超臨界萃取壓力為30MPa，萃取溫度為50℃，萃取時(shí)間為2h。其中，所述分離壓力為1-3MPa，分離溫度為20-30℃，精餾壓力為1-3MPa，溫度10-20℃。優(yōu)選的，所述分離壓力為2MPa，分離溫度為25℃，精餾壓力為2MPa，溫度15℃。尤其是，所述共軛亞油酸是從山桐子果實(shí)中提取得到。其中，所述共軛亞油酸采用超臨界萃取從山桐子果實(shí)中提取。特別是，所述采用超臨界萃取從山桐子果實(shí)中提取共軛亞油酸包括：去除山桐子果實(shí)表面的雜質(zhì)，并對(duì)其依次進(jìn)行低溫干燥及粉碎處理，過篩后，得到粒徑為40-100目的粉末狀的山桐子果實(shí)；利用超臨界CO2流體反應(yīng)與萃取裝置對(duì)粉末狀的山桐子果實(shí)進(jìn)行超臨界萃取，得到萃取產(chǎn)物；對(duì)萃取產(chǎn)物依次進(jìn)行共軛亞油酸提取，并利用減壓分離裝置和精餾器，將萃取物中的共軛亞油酸進(jìn)行分離純化，得到共軛亞油酸產(chǎn)物。其中，純化后的共軛亞油酸產(chǎn)物純度達(dá)到99％以上。優(yōu)選的，所述低溫干燥之前，還包括對(duì)山桐子果實(shí)進(jìn)行離心脫水處理。其中，所述對(duì)山桐子果實(shí)進(jìn)行低溫干燥后，山桐子果實(shí)的含水量低于10％。其中，所述干燥溫度為35-40℃，優(yōu)選為40℃。其中，所述離心脫水處理的離心轉(zhuǎn)速為600-1500轉(zhuǎn)/min，優(yōu)選為800-1200轉(zhuǎn)/min。其中，所述超臨界萃取壓力為15-25MPa，萃取溫度為20-40℃，萃取時(shí)間為0.8-1.2h，CO2流量20-28L/h。優(yōu)選的，所述萃取壓力為20MPa，溫度35℃，時(shí)間為60min，CO2流量20L/h。其中，所述共軛亞油酸的提取包括：利用超臨界CO2流體反應(yīng)與萃取裝置以山桐子油為原料，KOH加入量為KOH∶原料＝1.2:1，聚乙二醇400加入量為聚乙二醇400∶原料＝4:2，反應(yīng)壓力為15MPa，反應(yīng)溫度為50℃，時(shí)間4h，得到萃取產(chǎn)物。其中，所述分離壓力為1-3MPa，分離溫度為20-30℃，精餾壓力為1-3MPa，溫度10-20℃。優(yōu)選的，所述分離壓力為2MPa，分離溫度為25℃，精餾壓力為2MPa，溫度15℃。其中，所述藥學(xué)上可接受的載體通常被保健專家認(rèn)可用于這一目的且作為藥劑的非活性成分。有關(guān)藥學(xué)上可接受的載體的匯編可以在《藥物賦形劑手冊(cè)》(HandbookofPharmaceuticalexcipients，第2版，由A.Wade和P.J.Weller編輯；AmericanPharmaceuticalAssociation出版，WashingtonandThePharmaceuticalPress,London,1994)等工具書中找到。所述的載體包括賦形劑，如淀粉、水等；潤(rùn)滑劑，如硬脂酸鎂等；崩解劑，如微晶纖維素等；填充劑，如乳糖等；粘結(jié)劑，如預(yù)膠化淀粉、糊精等；甜味劑；抗氧化劑；防腐劑、矯味劑、香料等；所述降三高組合物是通過經(jīng)胃腸道給藥和非經(jīng)胃腸道給藥途徑給藥。所述的非經(jīng)胃腸道給藥途徑選擇注射給藥、呼吸道給藥、皮膚給藥、粘膜給藥或腔道給藥。所述降三高組合物以片劑、膠囊劑、貼劑等形式存在。非經(jīng)胃腸道給藥藥劑選擇注射劑、噴霧劑、氣霧劑、貼劑等；經(jīng)胃腸道給藥制劑選擇片劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑、丸劑、溶液劑或糖漿劑等。為實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的技術(shù)目的，本發(fā)明再一方面提供一種降三高復(fù)合軟膠囊，包括軟膠囊囊殼及軟膠囊內(nèi)容物。其中，所述軟膠囊內(nèi)容物其包括α-亞麻酸和共軛亞油酸，以及藥學(xué)載體。其中，所述藥學(xué)載體為PEG400、聚甘油酯、蔗糖酯中的一種。其中，所述α-亞麻酸、共軛亞油酸與藥學(xué)上可接受的載體的重量份比52-58：13-18：24-32。優(yōu)選的，所述α-亞麻酸、共軛亞油酸與藥學(xué)上可接受的載體的重量份比56.3：15.3：28.4。其中，所述軟膠囊囊殼明膠、甘油、水制備得到。其中，所述明膠、甘油、水的重量份比為2:0.8:2。特別是，所述降三高復(fù)合軟膠囊是通過以下步驟制備得到：3.1軟膠囊囊殼液的制備按照重量份比為2:0.8:2分別稱取明膠、甘油和水，備用；向明膠中加入稱量的80％的水進(jìn)行溶脹處理，當(dāng)明膠充分溶脹后，向明膠中加入剩余的水和甘油，進(jìn)行混合加熱攪拌處理，靜置降溫后，過濾得到軟膠囊囊殼液；將α-亞麻酸和共軛亞油酸以及藥學(xué)上可接受的載體按照重量份比為56.3：15.3：28.4進(jìn)行混合研磨，并依次進(jìn)行過濾、均質(zhì)和脫氣處理，制得軟膠囊內(nèi)容物；將軟膠囊內(nèi)容物與軟膠囊囊殼液置于保溫箱中進(jìn)行滾模壓丸處理，定型干燥后，經(jīng)質(zhì)檢，得到合格的符合軟膠囊。其中，所述加熱處理溫度為100℃。特別是，所述過濾時(shí)的溫度為60℃。其中，所述均質(zhì)處理的壓力為20MPa，脫氣處理壓力為-0.10MPa其中，所述藥學(xué)上可接受的載體為PEG400、聚甘油酯、蔗糖酯中的一種。其中，所述軟膠囊內(nèi)容物與軟膠囊囊殼液置于保溫箱中進(jìn)行滾模壓丸處理，定型干燥包括：控制壓丸溫度35℃～40℃，滾模轉(zhuǎn)速3轉(zhuǎn)/分左右；控制室內(nèi)溫度在20℃～25℃。空氣相對(duì)濕度40％以下；20℃下吹風(fēng)滾丸8h定形整形；用乙醇在洗擦丸機(jī)種洗去膠囊表面油層，吹干洗液；將已經(jīng)乙醇洗滌后的軟膠囊于網(wǎng)機(jī)內(nèi)吹干約6小時(shí)，揀丸后，得到。有益效果1、本發(fā)明提供的組合物包括人體所必須的α-亞麻酸和共軛亞油酸成分，補(bǔ)充了人體所必須的脂肪酸，具有降血糖、降血壓和降血脂的作用。2、本發(fā)明采用超臨界萃取從紫蘇籽中提取α-亞麻酸，從山桐子中提取共軛亞油酸，不但提取效率高，α-亞麻酸與共軛亞油酸提取率均達(dá)到60％以上，而且，能有效保持生物活性成分、產(chǎn)品質(zhì)量好，安全無毒、無溶劑殘留，且生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單，能耗低。3、由于本發(fā)明將降三高組合物制成軟膠囊，有效防止α-亞麻酸和共軛亞油酸氧化，可長(zhǎng)期保持生物活性，穩(wěn)定性好。4、本發(fā)明提供的軟膠囊的囊殼是由明膠、甘油與水制成，為可食用天然制品，內(nèi)容物的藥學(xué)載體為PEG400、聚甘油酯或蔗糖酯，均為無毒可使用的載體，因此，本發(fā)明的軟膠囊安全無毒，普適性廣。具體實(shí)施方式下面結(jié)合具體實(shí)施例，進(jìn)一步闡述本發(fā)明。但這些實(shí)施例僅限于說明本發(fā)明而不用于限制本發(fā)明的范圍。下列實(shí)施例中未注明具體實(shí)驗(yàn)條件的實(shí)驗(yàn)方法，通常按照常規(guī)條件，或按照廠商所建議的條件。實(shí)施例11、α-亞麻酸的提取1.1紫蘇籽的處理去除紫蘇籽中的雜質(zhì)，可以通過水洗等方式實(shí)現(xiàn)，對(duì)其進(jìn)行低溫干燥處理，使其含水量低于10％，其中，干燥溫度為40℃，為了加快干燥時(shí)間，可以先對(duì)紫蘇籽進(jìn)行離心脫水后再進(jìn)行低溫干燥，然后再對(duì)干燥后的紫蘇籽粉碎、過篩，得到粒徑為40-80目的粉末狀的紫蘇籽。1.2α-亞麻酸的提取將粉末狀的紫蘇籽在重量百分比含量為95％的乙醇溶液中浸泡12-16h，其中，紫蘇籽與乙醇溶液的重量百分比為1:1.5，利用超臨界CO2流體反應(yīng)與萃取裝置以紫蘇籽與乙醇溶液為原料，設(shè)定萃取壓力為30MPa，萃取溫度為50℃，萃取時(shí)間為2h，CO2流量20L/h進(jìn)行超臨界萃取，獲得萃取物。1.3α-亞麻酸的純化利用減壓分離裝置和精餾器，將萃取物中的α-亞麻酸進(jìn)行分離純化，其中，分離壓力為2MPa，分離溫度為25℃，精餾壓力為2MPa，溫度15℃，得到α-亞麻酸產(chǎn)物。2、共軛亞油酸的提取2.1山桐子的處理去除山桐子果實(shí)表面的雜質(zhì)，可以通過水洗等方式實(shí)現(xiàn)，對(duì)其進(jìn)行低溫干燥處理，使其含水量低于10％，得到干燥的山桐子果實(shí)，其中，干燥溫度為40℃，為了加快干燥時(shí)間，可以先對(duì)對(duì)山桐子進(jìn)行離心脫水后再進(jìn)行低溫干燥，然后再對(duì)干燥后的山桐子果實(shí)粉碎、過篩，得到粒徑為40-100目的粉末狀的山桐子。2.2山桐子油的萃取與富集利用超臨界CO2流體反應(yīng)與萃取裝置將粉末狀的山桐子進(jìn)行超臨界CO2萃取，萃取壓力為20MPa，溫度35℃，時(shí)間為60min，CO2流量20L/h。獲得色澤清亮、無異雜氣味，亞油酸含量大于62.5％的山桐子油。經(jīng)計(jì)算，其出油率達(dá)到28.5％。2.3共軛亞油酸的提取利用超臨界CO2流體反應(yīng)與萃取裝置以山桐子油為原料，KOH加入量為KOH∶原料＝1.2:1，聚乙二醇400加入量為聚乙二醇400∶原料＝4:2，反應(yīng)壓力為15MPa，反應(yīng)溫度為50℃，時(shí)間4h，得到萃取產(chǎn)物。2.4共軛亞油酸的分離純化將萃取產(chǎn)物，通過超臨界CO2流體反應(yīng)與萃取裝置的分離器和精餾器進(jìn)行共軛亞油酸的分離和純化。分離工作壓力2MPa，溫度25℃，精餾工作壓力2MPa，溫度15℃，得到共軛亞油酸。3、復(fù)合軟膠囊的制備3.1軟膠囊囊殼液的制備分別稱取重量份比為2:0.8:2的明膠、甘油、水，備用。向明膠中加入稱量的80％的水進(jìn)行溶脹處理，當(dāng)明膠充分溶脹后，向明膠中加入剩余的水和甘油，混合加熱攪拌，加熱溫度為100℃，使明膠與甘油在高溫下充分混勻，然后停止加熱，靜置使其溫度降低到60℃，過濾后，得到軟膠囊囊殼液。3.2軟膠囊內(nèi)容物的制備將步驟1提取的α-亞麻酸和步驟2提取的共軛亞油酸以及PEG400按照重量份比為56.3：15.3：28.4進(jìn)行混合研磨，過濾除去不溶物，并利用高壓均質(zhì)機(jī)對(duì)混合物依次進(jìn)行均質(zhì)和脫氣處理，使混合物在超高壓條件下達(dá)到均質(zhì)的效果，降低壓力使混合物脫氣，制得軟膠囊內(nèi)容物，其中，均質(zhì)處理的壓力為20MPa，脫氣處理壓力為-0.10MPa。其中，本發(fā)明所使用的PEG400還可以由聚甘油酯、蔗糖酯替代。3.3軟膠囊的制備將軟膠囊內(nèi)容物與軟膠囊囊殼液置于保溫箱中進(jìn)行滾模壓丸處理，控制壓丸溫度35℃～40℃，滾模轉(zhuǎn)速3轉(zhuǎn)/分左右；控制室內(nèi)溫度在20℃～25℃。空氣相對(duì)濕度40％以下；20℃下吹風(fēng)滾丸8h定形整形；用乙醇在洗擦丸機(jī)種洗去膠囊表面油層，吹干洗液；將已經(jīng)乙醇洗滌后的軟膠囊于網(wǎng)機(jī)內(nèi)吹干約6小時(shí)，揀丸后，得到合格的符合軟膠囊。4、根據(jù)《中國(guó)藥典》檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及方法對(duì)本發(fā)明制得的軟膠囊進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，檢測(cè)指標(biāo)包括：感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)，營(yíng)養(yǎng)成分指標(biāo)，檢測(cè)結(jié)果表1-3所示。表1感官要求項(xiàng)目指標(biāo)性狀軟膠囊氣味本品特有氣味滋味本品特有滋味色澤本品特有色澤表2理化性質(zhì)項(xiàng)目指標(biāo)鉛(以Pb計(jì)，mg/kg)0砷(以As計(jì)，mg/kg)0汞(以Hg計(jì)，mg/kg)0食品添加劑無表3微生物指標(biāo)表4營(yíng)養(yǎng)成分指標(biāo)(g/100g)項(xiàng)目指標(biāo)α-亞麻酸≥52.2共軛亞油酸≥13.7根據(jù)表1-4的檢查結(jié)果可知，本發(fā)明制備的復(fù)合軟膠囊無任何添加，不存在重金屬元素，均符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，而且，本發(fā)明制備的軟膠囊中α-亞麻酸含量大于52.2g/100g，共軛亞油酸含量大于13.7g/100g。以上所述僅為本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例而已，并不用于限制本發(fā)明，對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，本發(fā)明可以有各種更改和變化。凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)，所作的任何修改、等同替換、改進(jìn)等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之類。當(dāng)前第1頁(yè)1 2 3