專利名稱：一種治療陽痿的中藥制劑的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種治療陽痿的中藥制劑，是一種治療陽痿以中草藥為原料的中成藥。屬于中藥領域。
背景技術：
陽痿是由于男子陰莖的勃起機制障礙，因而性交時不能勃起，或勃起的硬度不夠，不能與女子進行性交活動的一種疾病。陽痿有時是一種獨立的疾病，有時則是某些疾病的并發癥狀；在臨床上以性交時陰莖不能有效地勃起為特點。陽痿是一種男性多發病。由于受傳統觀念的影響，我國陽痿病人的就診率比歐美低。
西醫病因引起陽痿的病因很多，概括起來，主要分為心理性、器質性兩陽痿種。1、引起陽痿的心理性因素每個人所處環境、經歷、心理狀態與性格特點不同，對同樣的精神、社會因素的反應也有差異。對大多數人可能不會造成陽痿的心理挫折。對某些人來講就會成為陽痿的致病因素。常見的幾種影響勃起功能的精神心理因素有在發育過程中所受的影響；人與人之間的關系不協調所造成的影響；情感方面的原因；對性的認識方面的原因等。2、引起陽痿的器質性因素引起陽痿的器質性因素很多，病因不同，病理也有一定區別，主要因素包括內分泌疾病、神經疾病、血管疾病、泌尿生殖器疾病、某些內科疾病、外傷和手術創傷、年老體衰和藥物影響等。
中醫病因陽痿的病因比較復雜，既有單一性的，也可能是混合性的。一般而言，主要可分為以下幾個方面1、情志因素陽痿的情志病因主要在驚恐、憂郁和思慮三個方面。突受驚嚇，則氣機紊亂；過度緊張則形神不定，均易導致陽事不興。過度憂郁或悲戚、夫妻食失于恩愛、家庭失于和諧、事業失于順暢，均易導致肝氣失疏，而出現陽事不舉。思慮過度，日久漸傷心脾、氣血、氣虛則推動乏力，血虛則充養失司，以至陽事不興。2、生活因素(1)房事過度性生活不節制，過度頻繁，損傷腎精，耗泄日久以至體質虛弱，漸至陽痿。(2)飲食習慣及嗜好飲食失節，日久導致脾胃受損，脾胃虛弱日久則氣血化生無源，宗筋失養失充而致陽痿。(3)過勞過分勞神和勞力過度，消耗大量的體力，日久肝腎不足導致陽痿。3、不良嗜好及行為男性個體的某些不良嗜好，不良行為也很容易誘發陽痿。主要如手淫行為、非婚或不潔性行為、煙酒嗜好等。在臨床上分為肝氣郁結型、肝經濕熱型、心脾兩虛型、腎陽衰微型、陰虛火旺型、瘀血阻絡型、寒滯肝脈型和驚恐傷腎型等辨證治療取得較好的治療效果。
目前，西醫用于治療陽痿的方法主要有六大類，根據對人體有無損傷及損傷程度的大小依次為心理治療、藥物治療、物理療法、陰莖海綿體內注射血管活性藥物、陰莖血管外科及陰莖假體置入。這六類方法皆有其各自的適應證，除心理治療外，都有一定的不良反應或后果。

發明內容
本發明是在傳統的中醫辨證治療的基礎上結合現代最新科研成果研制而成的。本發明的目的是提供一種治療男性陽痿的中藥制劑。具有療效確切、安全方便、無毒副作用、價格低廉的特點。
本發明是由下述重量配比的原料制成的人 參1～4份 馬鹿茸1～4份 炙淫羊霍2.5～10份山 藥1.5～6份醋鱉甲2.5～10份鹽益智仁1.5～6份枸杞子1.5～6份生牡蠣1.5～6份 炒萊菔子1～4份覆盆子1.5～6份本發明的優選配方各原料的重量配比是人 參1.5～2.5份 馬鹿茸1.5～2.5份 炙淫羊霍3.0～7.0份山 藥2.5～3.5份 醋鱉甲3.0～7.0份 鹽益智仁2.5～3.5份枸杞子2.5～3.5份 生牡蠣2.5～3.5份 炒萊菔子1.5～2.5份覆盆子2.5～3.5份本發明的最佳配方各原料的重量配比是人 參2份 馬鹿茸2份 炙淫羊霍5份山 藥3份 醋鱉甲5份 鹽益智仁3份枸杞子3份 生牡蠣3份 炒萊菔子2份覆盆子3份本發明中的藥物機理如下人參 性味甘、微苦，平。歸脾、肺、心經。具有大補元氣，復脈固脫，補脾益肺，生津，安神的功效。可治療體虛欲脫，肢冷脈微，脾虛食少，肺虛喘咳，津傷口渴，內熱消渴，久病虛羸，驚悸失眠，陽痿宮冷；心力衰竭，心原性休克等。(國家藥典委員會編《中華人民共和國藥典》2000年版一部 第7頁 化學工業出版社)。
馬鹿茸 性味甘、咸，溫。歸腎、肝經。具有壯腎陽，益精血，強筋骨，調沖任，托瘡毒的功效。可治療陽痿滑精，宮冷不孕，羸瘦，神疲，畏寒，眩暈耳鳴耳聾，腰脊冷痛，筋骨痿軟，崩漏帶下，陰疽不斂等。(國家藥典委員會編《中華人民共和國藥典》2000年版一部 第265頁 化學工業出版社)。
炙淫羊霍 性味辛、甘、溫。歸肝、腎經。具有補腎壯陽、祛風除濕、強筋骨的功效。可治療陽痿不舉、小便淋瀝、筋骨攣急、半身不遂、腰膝無力、風濕痹痛、四肢不仁、更年期高血壓癥、神疲健忘、神經衰弱、骨髓炎等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應用》黑龍江科學技術出版社1999年版 第1143頁)。
醋鱉甲 性味咸、平。歸肝、脾、腎經。具有滋陰潛陽、平肝熄風、軟堅散結、退熱除蒸的功效。可治療癆熱骨蒸盜汗、精神疲乏、陰虛風動、久瘧瘧母、癥瘕癖塊、肝脾腫大、月經不調、經閉經漏、小兒驚癇、齲齒痛等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應用》黑龍江科學技術出版社1999年版 第1319頁)。
山藥 性味甘，平。歸脾、肺、腎經。具有補脾養胃，生津益肺，補腎澀精的功效。可治療脾虛食少，久瀉不止，肺虛喘咳，腎虛遺精，帶下，尿頻，虛熱消渴等。(國家藥典委員會編《中華人民共和國藥典》2000年版一部 第23頁 化學工業出版社)。
生牡蠣 性味咸、微寒。歸肝、膽、腎經。具有重鎮安神，潛陽補陰，軟堅散結，收斂固澀的功效。可用于驚悸失眠，眩暈耳鳴，瘰疬痰核，癥瘕痞塊，自汗盜汗，遺精崩帶，胃痛泛酸等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應用》黑龍江科學技術出版社1999年版 第674頁)。
枸杞子 性味甘、平。歸肝、腎經。具有滋補肝腎，益精明目的功效。可治療肝腎陰虧、腰膝酸軟、頭暈、目眩、目昏多淚、虛勞咳嗽、消渴、遺精、血虛萎黃、神經衰弱、肝炎、癤腫、凍瘡、燙傷、褥瘡、慢性萎縮性胃炎、胃及十二指腸球部潰瘍等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應用》黑龍江科學技術出版社1999年版 第869頁)。
鹽益智仁 性味辛、溫。歸脾、腎經。具有溫脾止瀉，暖腎固精縮尿的功效。可治療脾寒泄瀉、腹中冷痛、口多垂涎、腎虛遺尿、小便頻數、遺精白濁等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應用》黑龍江科學技術出版社1999年版 第1048頁)。
覆盆子 藥性 甘、酸，微溫。歸肝、腎經。具有補肝益腎，固精縮尿，明目的功效。可治療陽痿早泄，遺精滑精，宮冷不孕，帶下清稀，尿頻遺溺，目視昏暗，須發早白等。(《中藥大辭典》南京中醫藥大學 編著上海科學技術出版社 第二版 第3813頁)。
炒萊菔子 性味辛甘、平、涼。歸脾、胃、肺經。具有消積滯、化痰熱、下氣寬中、解毒的功效。可治療食積脹滿、痰嗽失音、吐血、衄血、消渴、痢疾及偏正頭痛等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應用》黑龍江科學技術出版社1999年版 第993頁)。
本發明遵循中醫“君臣佐使”的組方原則，用人參、馬鹿茸、炙淫羊霍和醋鱉甲為君藥；用山藥、生牡蠣、枸杞子、鹽益智仁和覆盆子為臣藥；用炒萊菔子為佐使藥。諸藥相合，共具補腎助陽的功效。治療陽痿具有療效確切，無毒副作用，服用方便，價格低廉的特點。
本發明的中藥制劑，在制備成藥劑時可加入藥物可接受的載體，所述藥物可接受的載體可以是淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纖維素類及其衍生物、藻酸鹽、明膠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土溫80、瓊脂、碳酸鈣、碳酸氫鈣、表面活性劑、聚乙二醇、環糊精、β-環糊精、磷脂類材料、高嶺土、滑石粉、硬脂酸鈣、硬脂酸鎂等。
本發明的中藥制劑可以是任何可藥用的劑型，這些劑型包括片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含片、顆粒劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、注射劑、栓劑、軟膏劑、硬膏劑、霜劑、噴霧劑、滴劑、貼劑。
本發明的制劑，優選的是口服劑型如片劑、膠囊劑、口服液、口含片、顆粒劑、丸劑、散劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、滴劑、滴丸劑。更優選的中藥制劑是膠囊劑、片劑、顆粒劑。
本發明藥物臨床使用結果表明，有如下優點1、本發明選用的中草藥各組份符合中華人民共和國藥品管理法的規定，利用各味中藥的綜合作用治療陽痿，對人體無毒無害。經動物急性毒性實驗表明被實驗的動物未見任何毒性反應，其主要臟器也無明顯的改變，藥物安全可靠。
2、本發明無須煎煮，無苦澀感，藥中富含蛋白質，葡萄糖，葡萄糖醛酸，揮發油，果膠，果糖，有機酸，卵磷脂，維生素，氨基酸，還含皂甙，植物甾醇和鈣等多種微量元素，利于人體吸收，增強體質。
3、本發明治療陽痿具有療效確切，無毒副作用，服用方便，價格低廉的特點。
下面通過臨床應用例進一步說明本發明藥物對陽痿的治療效果。
陽痿的診斷依據1、青壯年男性，在性生活時陰莖不能勃起，或勃起不堅，不能進行正常性生活。2、多有房事太過，久病體虛，或青少年期多犯手淫史。常伴有神倦乏力，腰酸膝軟，畏寒肢冷，或小便不暢，滴瀝不盡等癥。3、排除性器官發育不良，或藥物引起的陽痿。(戴慎等主編《中醫病證診療標準與方劑選用》人民衛生出版社2001年版 第222頁)陽痿的療效評定標準1、治愈癥狀消失，性生活恢復正常。2、好轉陰莖能舉，能進行性生活，但時好時差。3、未愈癥狀無變化。(戴慎等主編《中醫病證診療標準與方劑選用》人民衛生出版社2001年版 第228頁)為表明本發明藥物對陽痿的治療效果，經臨床試驗結果如下；治療陽痿患者63例。服用實施例3顆粒劑，每次1～3袋，一日三至四次，開水沖服，飯前半小時服用。一個月為一個療程，連續服用三個療程觀察療效。治愈34例占54％，好轉23例占36.5％，未愈6例占9.5％，總有效率達94％以上。經三個療程治療后，病人無任何不良反應，三大常規化驗及肝腎功能檢測未發現異常。
具體實施例方式
實施例1 膠囊劑 按下述重量稱取原料人 參2份馬鹿茸2份炙淫羊霍5份山 藥3份醋鱉甲5份鹽益智仁3份枸杞子3份生牡蠣3份炒萊菔子2份覆盆子3份制備方法是先取人參、馬鹿茸和醋鱉甲干燥粉碎至120～200目細粉，再取炙淫羊霍、山藥、生牡蠣、枸杞子、鹽益智仁、覆盆子和炒萊菔子加水煎煮兩次，第一次1.5～2小時，第二次0.5～1小時，合并兩次煎液，濾過，濾液濃縮至80度～85度時，相對密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量達70％，靜置24小時，回收乙醇，在50度～55度時濃縮至相對密度1.30～1.32的清膏，再將清膏與人參、馬鹿茸和醋鱉甲細粉混勻，干燥，粉碎成細粉，裝入膠囊。每粒裝0.3克，通常飯前半小時口服，溫開水送下，一次2～10粒，一日三至四次，一個月為一個療程。
實施例2 片劑 按下述重量稱取原料人 參2份馬鹿茸2份炙淫羊霍5份山 藥3份醋鱉甲5份鹽益智仁3份枸杞子3份生牡蠣3份炒萊菔子2份覆盆子3份制備方法是先取人參、馬鹿茸和醋鱉甲干燥粉碎至120～200目細粉，再取炙淫羊霍、山藥、生牡蠣、枸杞子、鹽益智仁、覆盆子和炒萊菔子加水煎煮兩次，第一次1.5～2小時，第二次0.5～1小時，合并兩次煎液，濾過，濾液濃縮至80度～85度時，相對密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量達70％，靜置24小時，回收乙醇，在50度～55度時濃縮至相對密度1.30～1.32的清膏，再將清膏與人參、馬鹿茸和醋鱉甲細粉混勻，干燥，粉碎成細粉，加入適量淀粉、乙醇制粒，干燥后，加入適量硬脂酸鎂，壓片，包糖衣即得。通常飯前半小時口服，溫開水送下，一次2～10片，一日三至四次，一個月為一個療程。
實施例3 顆粒劑 按下述重量稱取原料人 參2份馬鹿茸2份炙淫羊霍5份山 藥3份醋鱉甲5份鹽益智仁3份枸杞子3份生牡蠣3份炒萊菔子2份覆盆子3份制備方法是先取人參、馬鹿茸和醋鱉甲干燥粉碎至120～200目細粉，再取炙淫羊霍、山藥、生牡蠣、枸杞子、鹽益智仁、覆盆子和炒萊菔子加水煎煮兩次，第一次1.5～2小時，第二次0.5～1小時，合并兩次煎液，濾過，濾液濃縮至80度～85度時，相對密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量達70％，靜置24小時，回收乙醇，在50度～55度時濃縮至相對密度1.30～1.32的清膏，再將清膏與人參、馬鹿茸和醋鱉甲細粉混勻，干燥，粉碎成細粉，加入適量蔗糖和可溶性淀粉，乙醇制粒，干燥后裝袋即得。通常飯前半小時溫開水沖服，一次1～3袋，一日三至四次，一個月為一個療程。
權利要求
1.一種治療陽痿的中藥制劑，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的人參1～4份馬鹿茸1～4份炙淫羊霍2.5～10份山藥1.5～6份 醋鱉甲2.5～10份 鹽益智仁1.5～6份枸杞子1.5～6份生牡蠣1.5～6份 炒萊菔子1～4份覆盆子1.5～6份。
2.根據權利要求1所述的一種治療陽痿的中藥制劑，其中各原料的重量配比是人參1.5～2.5份馬鹿茸1.5～2.5份炙淫羊霍3.0～7.0份山藥2.5～3.5份醋鱉甲3.0～7.0份鹽益智仁2.5～3.5份枸杞子2.5～3.5份 生牡蠣2.5～3.5份炒萊菔子1.5～2.5份覆盆子2.5～3.5份。
3.根據權利要求1所述的一種治療陽痿的中藥制劑，其中各原料的重量配比是人參2份 馬鹿茸2份 炙淫羊霍5份山藥3份 醋鱉甲5份 鹽益智仁3份枸杞子3份 生牡蠣3份 炒萊菔子2份覆盆子3份。
4.權利要求1-3的中藥制劑，是適合藥用的各種劑型。
5.權利要求4的中藥制劑是片劑、膠囊劑、口服液、口含片、顆粒劑、丸劑、散劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、滴劑、滴丸劑。
6.權利要求4的中藥制劑是膠囊劑、片劑、顆粒劑。
全文摘要
本發明涉及一種治療陽痿的中藥制劑，它是以人參、馬鹿茸、炙淫羊霍、醋鱉甲和炒萊菔子等10味中草藥為原料。具有補腎助陽的功效。本發明是在傳統的中醫辨證治療的基礎上結合現代最新科研成果研制而成的。本發明的目的是提供一種治療陽痿的中藥制劑。具有療效確切、安全方便、無毒副作用、價格低廉的特點。
文檔編號A61P15/00GK101028475SQ200710065470
公開日2007年9月5日 申請日期2007年4月16日 優先權日2007年4月16日
發明者王信鎖 申請人:北京藝信堂醫藥研究所