專利名稱：植入式無線肢體運動控制神經刺激網絡系統及控制方法
技術領域：
本發明涉及醫療儀器技術領域，尤其涉及一種治療神經系統疾病或損傷 的植入式神經剌激網絡系統及其控制方法。 技術背景在某些運動神經系統疾病以及神經損傷康復治療中，臨床常采用功能神經電刺激的方式進行治療。功能神經電刺激是依據人類自主運動機理，通過施加重復脈沖電刺激信號，利用神經對其的響應來傳遞外加的人工控制信號，從而產生與自然激發完全一樣的神經沖動，使衰退的神經重建或恢復功能，達到治療或功能康復與重建的目的。隨著生物學和電子學、材料學等學科的發展，植入式神經刺激技術發展迅速，目前己研究出了不同的植入式神經刺激設備，典型的有美國Medtronic 公司的疼痛治療儀、深部腦刺激器(De印Brain Stimulator, DBS)和澳大 利亞Cochlear公司的植入電子耳蝸等。近年來，國內也開展了這方面的研究， 李路明等在中國專利(申請號200510116704.6)中報道了一種可體外軟件升 級的植入式神經電脈沖刺激系統；李剛等在中國專利(申請號 200410019937. X)中報道了一種通過體外控制器對體內刺激器電池進行無線 充電的植入式深腦部刺激系統。但上述這些植入剌激系統的外部控制器和體 內植入刺激器之間采用點對點通信，僅能對單一神經或局部肌肉進行刺激， 無法應用于需要多通道、多靶點刺激的肢體運動控制的神經剌激。對于多通道、多靶點刺激的肢體運動控制的神經剌激系統，目前仍主要 采用基于表面電極的多通道刺激設計方案，該類系統存在結構繁雜和刺激電 流大，常造成患者不適疼痛的問題。而近年來正發展的植入式肢體運動控制 神經剌激系統，均采用體內單一控制單元，通過導線連接各靶點刺激電極的設計方案，這種系統需要眾多導線，當各刺激靶點距離較遠時，植入手術范 圍大，創傷程度高，同時也容易因導線斷裂發生故障，對病患造成不必要的 傷害。發明內容針對現有技術的上述不足，本發明提出一種基于無線傳感網絡技術的無 線神經刺激網絡系統，通過對網絡拓撲中不同微型植入刺激器節點的同步無 線控制，實現肢體運動的多神經肌肉刺激，達到了低創傷下更協調、自然控 制肢體運動的目的。本發明解決上述技術問題的技術方案是，設計了 一種植入式無線肢體運 動控制神經剌激系統，該系統包括體內刺激部分及體外控制終端兩部分，體 內刺激部分由植入人體內多個部位的微型刺激單元以及與各剌激單元的電流 脈沖刺激信號輸出端相連的電極組成，體外控制終端為一手持式控制終端。 體外控制終端同體內各剌激單元通過射頻方式構成星形拓撲但不僅限于星型 網絡拓撲結構的無線刺激網絡，體內各刺激單元在體外控制終端的協調下， 產生恒流雙向刺激脈沖信號，通過電極對多耙點區域神經肌肉產生刺激。體內剌激單元主要由微處理器、射頻通信收發部件、恒流雙向脈沖刺激產生部件和電極等組成。其中，微處理器內部集成了存儲器、模數轉換器ADC 和數模轉換器DAC，并且支持自編程操作；射頻收發部件，包括射頻收發單片 機和與之匹配的PCB天線，通過它各體內刺激單元與體外控制終端一起構成 星形但不僅限于星型網絡拓撲的無線刺激網絡；恒流雙向剌激部件，包括模 數轉換器DAC脈沖輸出部件和輸出補償電路，輸出補償電路由限幅電路和升 壓電路構成。微處理器通過脈沖調制程序產生DAC脈沖輸出驅動輸出補償電 路，由限幅電路控制將MC脈沖輸出部件輸出的單極性脈沖轉換為雙極性脈 沖輸出，由升壓電路對其進行處理產生雙向恒流刺激脈沖，并通過導線輸出 到電極對神經、肌肉產生刺激。體外控制終端主要由微處理器、射頻通信收發部件、液晶顯示屏、按鍵 和電源組成。其中，微處理器和射頻收發部件與體內刺激器采用相匹配的型 號，通過射頻收發部件與體內刺激單元構成星形網絡拓撲但不僅限于星型網 絡拓撲，進行數據交換和程序控制；液晶顯示部件，顯示控制程序界面和相 應參數，配合按鍵實現控制參數的調整和程序控制；電源可采用直流輸入和 電池供電兩種方式。本發明還提出了一種植入式無線肢體運動控制神經刺激方法，該方法基 于星形網絡拓撲但不僅限于星型網絡拓撲的植入式無線肢體運動控制神經刺 激系統，通過體外控制終端和體內刺激單元采取同步休眠、同步喚醒的方式 實現多靶點神經刺激。具體實現步驟如下體外控制終端通過按鍵中斷的方 式選擇工作模式、指定靶點區域的體內刺激單元設備ID號及剌激參數，同步 喚醒后作為標準時間源發送一個包含時間信息的信標幀給所有體內刺激單元 來維持網絡同步通信，并進入工作狀態；每個體內刺激單元同樣工作在同步 休眠、同步喚醒、同步時間校正的周期過程，同步喚醒后立刻接收信標幀保 持網絡時間同步，并檢査是否有工作指令。如果有，進入工作請求狀態，接 收工作模式和刺激參數并返回工作狀態參數到體外控制終端，否則繼續進入 同步休眠狀態。 一旦進入工作狀態，體內刺激單元根據接收的工作模式和刺 激參數輸出相應幅度、極性、脈寬和頻率的雙向恒流刺激脈沖，通過刺激電 極對指定部位的神經或肌肉進行刺激。本發明為神經系統疾病或損傷患者的康復治療提供了一種新的刺激裝置 和控制方法，通過多神經、多肌肉的無線同步控制剌激，有利于實現低創傷 下更協調、自然的肢體運動控制。本發明的突出優點在于1) 利用先進的無線傳感網絡技術原理構建星型但不僅限于星型網絡拓撲 的無線刺激網絡，拓撲結構靈活、擴展性強，可根據不同肢體運動控制需要，構建不同規模的刺激網絡；2) 利用無線通信技術，實現了多耙點剌激的無導線連接，系統結構簡潔， 可靠性高，使用時可有效簡化手術、降低病患痛苦；3) 通過采取無線時間同步協議，實現了體外控制終端與體內刺激單元的 "同步休眠、同步喚醒"協調工作，這種Burst (爆發式)工作方式，功耗極低，可大大提高體內刺激單元的工作壽命。4) 體內刺激單元采用了微處理控制刺激脈沖幅度、脈寬、頻率等參數， 靈活性強，精確度高，采取雙向脈沖刺激輸出可有效避免神經纖維電化學損 傷，使肌肉平穩收縮、降低疲勞。


圖1所示為本發明的系統結構示意2所示為本系統植入體內的刺激單元功能框3所示為本系統體外控制終端功能框4所示為本系統植入式無線肢體運動控制神經刺激方法流程圖 圖5所示為本系統植入體內刺激單元脈寬調制程序流程圖具體實施方式
本發明設計了一種由多個體內刺激單元和體外控制終端組成拓撲結構靈 活的植入式無線肢體運動控制神經刺激網絡系統，實現無線控制多通道刺激。 系統進一步提出了一種植入式無線肢體運動控制神經刺激的方法，通過體外 控制終端與體內刺激單元的"同步休眠、同步喚醒"協調工作，在實現多刺 激通道協同工作的同時，大大降低了系統的工作功耗。本系統由體內刺激部分和體外控制終端兩部分構成，體內剌激部分包括 植入人體內相應部位的多個剌激單元以及與各刺激單元的電流脈沖刺激信號 輸出端相連的電極。刺激單元內部含有微處理器、射頻通信收發部件、恒流 雙向脈沖刺激部件和電源。體外控制終端含有微處理器、射頻通信收發部件、液晶顯示屏、按鍵和 電源。體外控制終端通過射頻收發部件與植入人體內的刺激單元可以構成星 型網絡但不僅限于星型網絡拓撲，進行數據交換并實現對體內刺激器的控制， 實現多靶點區域的植入式神經肌肉刺激。下面結合附圖和具體實施例對本發明所述的植入式肢體運動控制神經刺 激網絡系統的實施進行詳細的說明。如圖1為本發明所述的植入式肢體運動控制神經刺激網絡系統結構示意圖。本系統由植入人體內的多個體內刺激單元2及與之通過導線進行連接的 也植入人體內相應部位的電極3，以及位于體外的無線控制終端1構成，并且 體外控制終端同多個體內刺激單元可以構成星形網絡但不僅限于星型網絡拓 撲結構的無線刺激網絡，實現人體多靶點區域植入神經肌肉刺激，從而達到 平穩的肢體運動控制。如圖2為本發明所述的植入人體內的體內剌激單元功能框圖。體內剌激 單元2由電源8、微處理器MCU 4、神經剌激器5、射頻收發器6、天線7 構成。神經刺激器輸出端通過導線連接電極輸出雙向恒流刺激脈沖，對神經 或肌肉進行刺激。微處理器MCU 4作為中央控制處理器，選用高集成度低功耗單片機，具 有多種節電模式，在其內部集成了存儲器、模數轉換ADC和數模轉換DAC，并 且支持自編程操作；射頻收發器6選擇適合生物組織短距離通信的低功耗射頻收發單片和晶振構成，采用時間同步通信協議構造星形網絡但不僅限于星型網絡拓撲結構；天線7采用印刷電路板PCB天線和低功耗射頻收發單片匹 配，共同構成系統的通信電路；神經刺激器5由單片機DAC脈沖輸出和刺激 補償電路構成，刺激補償電路由雙極性轉換電路和升壓電路構成，可選擇低 功耗多運放芯片。單片機DAC脈沖輸出驅動剌激補償電路，雙極性轉換電路 將DAC單極性脈沖輸出轉換為雙極性脈沖輸出，經升壓電路進行處理后輸出 雙向恒流剌激脈沖。采用可充電高能鋰電池和電壓轉換電路構成電源8。電壓 轉換電路主要包括直流穩壓和升壓電路，選擇低功耗、完全關斷的電源管理 芯片構成。其中，微處理器MCU 4為該體內剌激單元的核心，無線射頻收發器6連 接至微處理器MCU 4，天線7連接到射頻收發器6,共同完成與體外的無線 程序控制器1之間的數據通信，天線接收體外控制器發送的控制命令，送至 微處理器進行分析處理后，以設定體內刺激單元2的休眠、喚醒、刺激參數 和工作狀態參數等。神經刺激器5輸入端與微處理器MCU 4的DAC接口連接，神經刺激器5 的輸出端通過導線連接剌激電極3，組成剌激脈沖輸出模塊，由微處理器MCU 4按照接收的刺激參數通過脈沖調制程序產生相應幅度、脈寬和頻率的刺激脈 沖，控制神經刺激器5輸出雙向恒流刺激脈沖，通過刺激電極3作用于各個 部位的神經或肌肉。電源8為整個體內刺激器2提供電源，同時監視電源電 壓變化。如圖3為本發明所述的體外控制終端功能框圖。體外控制終端l主要包 含微處理器MCU 12、射頻通信收發器13、天線14、液晶顯示部件LCD 9、 按鍵10和電源管理電路11。微處理器MCU 12、射頻收發器13和天線14等部件，采用與體內剌激單元相匹配的型號構成；液晶顯示部件LCD9，主要用 于顯示控制程序界面和相應參數，由LCD和控制電路構成，可以實現中文顯 示；按鍵10，實現工作模式、參數的選擇，實現程序控制，由按鍵和相應電 路構成；電源管理電路11，由直流轉換電路，穩壓電路構成，使體外控制終 端1可以采用直流輸入和電池供電兩種方式進行工作。其中，微處理器MCU12為該體外控制器l的核心，選擇和體內刺激單元 2相匹配的無線射頻收發器13連接至微處理器MCU 12的輸入/輸出端，天線 14連接到射頻收發器13,共同完成與體內剌激單元2之間的數據通信，由 微處理器發送控制命令控制一個或多個體內刺激單元2產生刺激脈沖，并完 成其工作狀態和剌激參數的設定。按鍵10與微處理器MCU12的輸入/輸出接 口端連接，通過中斷的方式實現刺激參數的選擇。液晶顯示部件LCD 9與微 處理器MCU 12的輸入輸出接口連接，實現控制終端的工作狀態顯示。電源管 理電路11為整個體外控制終端1提供電源，通過直流轉換電路和穩壓電路 可以實現對體外控制終端1的直流輸入供電或電池供電。如圖4為本發明所述的植入式無線肢體運動控制神經刺激系統控制方法 的流程圖。基于本發明提出的植入式無線肢體運動控制神經剌激網絡系統， 通過采取體外控制終端和體內刺激單元同步休眠、同步喚醒的方式，實現了 多靶點神經、肌肉協調刺激，并達到了低功耗的目的。首先，體外控制終端 通過按鍵中斷方式選擇系統的工作模式、體內刺激單元設備ID列表及刺激參 數，同步喚醒后作為標準時間源發送一個包含時間信息的信標幀給所有體內 刺激單元來維持網絡同步通信，并進入工作狀態等待與所選擇的設備ID號對 應的體內刺激單元通信。每個體內剌激單元有唯一固定的設備ID，其工作是 一個循環周期過程。初始狀態體內刺激單元處于微處理器MCU低功耗計數器計時下的同步休眠，當計時器到時微處理器MCU喚醒射頻電路，立刻接收信 標幀保持網絡時間同步，并判斷是否有當前刺激單元設備ID的工作指令，若 沒有則發送當前工作狀態關閉射頻電路返回低功耗同步定時休眠狀態，若有 工作指令則建立和體外控制終端的射頻通信連接，接收該刺激單元的工作參 數和剌激參數。體內刺激單元微處理器MCU根據接收的工作參數和刺激參數， 由DAC脈沖輸出電路產生相應幅度、脈寬和頻率的單極性刺激脈沖，刺激補 償電路轉換輸出雙向恒流剌激脈沖，通過刺激電極對指定部位的神經或肌肉 進行刺激，完成剌激后體內剌激單元將工作狀態報告發送至體外控制終端， 并關閉射頻通信電路進入低功耗同步定時休眠狀態。體外控制終端接收到體 內刺激單元工作狀態后，關閉射頻通信電路，進入同步定時休眠狀態。如圖5為本發明所述的脈寬調制流程。體內刺激單元通過射頻通信接收 到體外控制終端發送的工作模式和刺激參數后，通過脈寬調制程序控制微處 理器MCU的DAC輸出產生相應幅度、脈寬、頻率和刺激時間的單極性刺激脈 沖控制信號。由于脈寬、頻率均和時間相關，因此脈寬調制程序通過微處理 器MCU的晶振時鐘定義最合適精度的最小時間單位Tmin，脈寬、頻率和刺激 時間由最小時間單位Tmin確定，從而產生脈寬、頻率和刺激時間都可調節的 脈沖剌激控制信號。而刺激脈沖的幅度則是通過微處理器MCU的DAC輸出不 同大小的信號控制，DAC輸出的脈沖控制信號進一步輸入到刺激補償電路，轉 換輸出雙向恒流刺激脈沖，通過刺激電極3作用于植入部位的神經或肌肉進 行刺激。完成刺激后體內刺激器和體外控制器返回初始狀態。
權利要求
1、一種植入式無線肢體運動控制神經刺激系統，包括位于體外的無線控制終端，及分別植入人體內多靶點區域的體內刺激器，其特征在于，體內刺激器包括體內刺激單元以及與之通過導線連接的電極；多個體內刺激單元通過其射頻收發器與體外無線控制終端進行數據交換并接收控制命令，構成無線刺激網絡；體內刺激單元中微處理器作為中央控制處理器，控制其所述的神經刺激器產生恒流雙向脈沖，并將其輸出到電極對多靶點區域神經、肌肉產生刺激。
2、 根據權利要求1所述的植入式無線肢體運動控制神經刺激系統，其特 征在于，體外無線控制終端與體內刺激單元之間基于射頻通信協議構建星形 網絡拓撲結構的無線刺激網絡。
3、 根據權利要求1、 2所述的植入式無線肢體運動控制神經刺激系統， 其特征在于，體外控制器采用同步方式對體內刺激單元進行喚醒、休眠及通 信控制。
4、 根據權利要求1所述的植入式無線肢體運動控制神經刺激系統，其特 征在于，所述體內刺激單元根據體外無線控制終端發送的控制命令，控制DAC 脈沖輸出電路產生頻率、脈寬和幅度可調的脈沖信號，并通過神經剌激器中 的刺激補償電路，雙極性轉換電路控制將其轉換為雙極性脈沖，輸出到升壓 電路產生恒流雙向剌激脈沖。
5、 根據權利要求1、 2或4所述的植入式無線肢體運動控制神經剌激系 統，其特征在于，在體內刺激單元的微處理器內部集成了存儲器、模數轉換 器和數模轉換器，支持自編程操作。
6、 一種植入式無線肢體運動控制神經刺激方法，其特征在于，該方法包括如下步驟體外控制終端發射工作模式、指定靶點區域的刺激單元設備號 及剌激參數，喚醒與刺激單元設備號對應的體內刺激單元；體內刺激單元接 收信標幀保持網絡時間同步，返回狀態參數到體外控制終端；指定耙點區域 的刺激單元根據接收的工作模式參數和刺激參數，由DAC脈沖輸出電路產生 相應幅度、脈寬和頻率的單極性刺激脈沖，刺激補償電路將其轉換輸出恒流 雙向刺激脈沖，通過剌激電極對指定部位的神經或肌肉進行刺激。
7、 根據權利要求6所述的植入式無線肢體運動控制神經刺激方法，其特征在于，體外控制器采用中斷方式獲取工作模式和剌激參數。
8、 根據權利要求6所述的植入式無線肢體運動控制神經刺激方法，其特 征在于，所述脈寬、頻率和剌激時間由最小時間單位確定。
全文摘要
本發明請求保護一種植入式無線肢體運動控制神經刺激系統及其控制方法，涉及人體植入式醫療儀器技術領域。本系統利用先進的無線傳感網絡技術原理構建星型但不僅限于星型網絡拓撲的無線刺激網絡，拓撲結構靈活、擴展性強，可根據不同肢體運動控制需要，構建不同規模的刺激網絡。通過采取無線時間同步協議，體外控制終端與體內刺激單元的“同步休眠、同步喚醒”協調工作，實現了一種多靶點的植入式無線肢體運動控制神經刺激方法，這種Burst(爆發式)工作方式功耗低，可大大提高體內刺激單元的工作壽命。本發明為神經系統疾病或損傷患者的康復治療提供了一種新的刺激裝置和控制方法，通過多神經、多肌肉的無線同步控制刺激，有利于實現低創傷下更協調、自然的肢體運動控制。
文檔編號A61N1/05GK101234227SQ20071009324
公開日2008年8月6日 申請日期2007年12月28日 優先權日2007年12月28日
發明者何慶華, 馮正權, 豫 卓, 吳寶明, 閆慶廣, 華 黃 申請人:中國人民解放軍第三軍醫大學野戰外科研究所