專利名稱：用于可徑向擴張植入物的植入裝置、成套處理工具和相關的植入方法
用于可徑向擴張植入物的植入裝置、成套處理工具和相關的植入方法
背景技術：
本發明涉及一種用于植入可在壓緊狀態和擴張狀態之間進行徑向
擴張的植入物的裝置，所述裝置包括
一個中空支持物，該支持物上形成有至少一個位于其遠端附近的、 用于植入物的固定孔；
至少一個用于固定所述植入物的線狀連接物，所述線狀連接物包括
植入物的一個緊固環，所述固環通過所述固^孔伸出所述支^物外。 所述裝置具體用于向血管中植入管狀內假體一一常稱為"支架"， 或植入包括一個管狀內假體和一個固定在所述內假體上的閥門的內閥 門(endovalve)
EP-A-0 707 462中公開了 一種上述類型的裝置。將一個內假體同 軸固定在兩個中空支持物上，所述兩個支持物可彼此相對滑動。所述內 假體用圍繞其末端的線狀連接物保持在壓緊狀態。所述線狀連接物分別 與分別位于兩個支持物上的遠固定孔和近固定孔連接。
為了植入內假體，將所述支持物彼此相對滑動，從而減小所述固定 孔之間的距離。
該距離的減小導致所述線狀連接物松弛，從而使得所述內假體的兩 端同時展開。
這樣的裝置并不完全令人滿意。事實上，由于該植入裝置的復雜性， 將內假體裝上該裝置必須在工廠中在制造該植入裝置時進行。因此，外 科醫生不能在手術前根據患者的形態特征對安裝在該植入裝置上的內 假體的尺寸進行調整。因此，外科醫生必須在手術室內提供不同尺寸的 內假體以適合所治療的病人的形態，這種做法很昂貴。
此外，如果內假體具有一個柔性閥門，則該閥門必須被保存在與植 入裝置分開的生理鹽水中。因此不能使用帶有內閥門的這種植入裝置。
因此本發明的一個目的是獲得一種包括一個支持物和至少一個形 成大小可調節的緊固環的線狀固定連接物的植入裝置，其中所述可擴張植入物可容易地由外科醫生在手術前安裝到所述植入裝置上。

發明內容
因此，本發明涉及一種上述類型的裝置，其特征在于所述裝置包括 至少一個用于將該緊固環或每個緊固環環繞著所述植入物放置的工具， 所述放置工具包括一個剛性元件和至少一個與該元件結合并且可釋放 地與所述緊固環結合的柔性線。
本發明的植入裝置可包括一個或多個下述特征，可這些特征可以獨
立地或以任何技術上可能的組合方式存在
該放置工具或每個放置工具包括至少兩個環繞在所述緊固環上兩 個不同位置的柔性線；
所述元件具有一個形成至少一個圓形或尖端的末端，該條線或每條 線固定在所述元件上的相對于該圓形或尖端呈縱向分布的點上；以及
該條線或每條線形成一個可沿所述緊固環自由滑動的環。
本發明的另一個目的是一種成套處理工具，其特征在于包括至少一 個可在壓緊狀態和擴張狀態之間進行徑向擴張的植入物，以及一個上述 的植入裝置。
本發明的成套處理工具可包括以下特征所述植入物包括一個管狀 網，對于該線狀連接物(threadlike link)或每個線狀連接物，該管 狀網包括至少一個用于引導該連接物的圏，該圏形成一個與所述元件的 尺寸基本互補的通路。
本發明的另 一個目的是一種用于將一個可在壓緊狀態和擴張狀態 之間進行徑向擴張的植入物裝在上述的植入裝置上的方法，所述方法的 特征在于其包括以下步驟
-通過使放置工具遠離支持物而使緊固環在所述支持物的外部張
開；
-使該緊固環圍繞所述植入物； -向所述支持物的方向收縮所述緊固環；以及 -斷開連接在所述緊固環上的該條柔性線或每條柔性線。 本發明的方法可包括一個或多個以下特征，這些特征可以獨立地或 以任何技術上可能的組合方式存在
-所述植入物包括一個包含管狀結構的內假體，所述方法包括在將所述緊固環圍繞所述內假體之前使所述剛性元件和該條柔性線或每條
柔性線穿過所述管狀結構的步驟；以及
-所述管狀結構上形成一個用于引導所述元件的圈，所述方法包括 在將所述環圍繞所述內假體之前使所述元件和該條柔性線或每條柔性 線穿過所述圏。
本發明的另 一個目的是一種用于植入可在壓緊狀態和擴張狀態之 間進行徑向擴張的植入物的裝置中的放置工具，所述放置工具的特征在 于包括一個剛性元件和至少兩條柔性線，所述柔性線一端與該元件結 合，另一端為自由端并且形成一個用于環繞該植入裝置的一個緊固環的 環。


通過閱讀以下僅以實例方式給出并引用附圖的說明，可更好地理解 本發明，其中
圖1是本發明的第一種成套處理工具的俯視局部剖視圖2是圖1的成套工具中的用于放置緊固環的工具的視圖3是用于將一個植入物放置在圖l的成套工具中的植入裝置上的 方法的第一步的部分視圖4是所述方法的第二步的與圖3類似的視圖5是所述方法的第三步的與圖3類似的視圖6是所述方法的第四步的與圖3類似的視圖。
具體實施例方式
圖1示出了本發明的用于血液循環管路的第一種成套處理工具10。 如圖1所示，所述成套工具包括一個可徑向擴張的植入物12、 一個用 于植入物12的植入裝置14以及剪刀16。
在圖1所示的實例中，植入物12是一個內閥門。所述內閥門12被 保存在濕的無菌介質中，例如生理血清(physiological serum)。它包 括一個形成內部血液循環管路18的管狀內假體16，以及一個位于管路 18內的固定在內假體16上的閥門20。
所述內假體16由一個具有彈簧性能的管狀網22組成的結構形成。 所述網22通過將至少一條不銹鋼、形狀記憶合金或聚合物質地的線編織起來而獲得。在一種變化方案中，所述網通過激光切割一根管而獲得。
所述網22包括多個彼此交叉并形成側面的菱形開口的線段24。它 還包括用于按如下所述引導植入裝置的一個遠端圈26A和一個近端圏 26B。
所述圈26A、 26B與線段24結合，它們分別位于網22的遠端和近 端附近。
內假體16的網22可設置為壓緊狀態，此時其尺寸較小，也可設置 為擴張狀態，即其松弛狀態，此時其尺寸較大。
在圖1所示的實例中，所述網可自然處于其壓緊狀態和擴張狀態之間。
所述閥門20由例如一種動物、例如豬體內的閥門制得。在一種變 化方案中，它由天然組織例如牛或羊的心包膜制得，或由合成材料制得。
通常，所述閥門20包括一個管狀基部28,該管狀基部28固定在 網22上并向上伸展出三片用于閉合管路18的柔性葉片30。
所述葉片30可在管路18的關閉狀態到管路18的開放狀態之間向 管路18的X-X，軸徑向移動，在所述管路18的關閉狀態，它們基本阻止 血液通過管路18，在管路18的開放狀態，它們貼著網22基本放平并 使得血液通過管路18。
閥門20軸向設置在網22上，位于引導圏26A、 26B之間，與這些 圏離開一個距離。
如圖1所示，所述植入裝置14包括一個中空支持物32, —個結合 在所述中空支持物上的固定針34，用于將內閥門12固定并縛緊在支持 物32上的線狀連接物36A、 36B,以及一個用于操縱所述線狀連接物36A、 36B的控制桿38。
所述植入裝置14還包括一個用于保護所述內閥門12的鞘40，所 述鞘被安裝為可在支持物32上同軸滑動。根據本發明，所述裝置14 對于每個線狀連接物36A、 36B包括一個連接在所述線狀連接物36A、 36B上的放置工具42A、 42B。
所述中空支持物32具有近端44和遠端46,所述近端44將被置于 人體外，使外科醫生可接觸，所述遠端46將被植入血液循環管路中， 特別是通過管腔內途徑植入。
所述支持物32包括一個具有中心軸Y-Y，的中空管48,并且對于每個線狀連接物36A、 36B，在近端44附近具有一個向所述中空管48開 口的側分支50A、 50B。
所述中空管48內部形成具有軸Y-Y，的中心通道52,該通道分別通 過軸向開口 54A、 54B在管48的遠端46和近端44軸向開口。所述中空 管48還針對每個線狀連接物36A、 36B形成一個用于內閥門12的側面 固定孔，所述側面固定孔位于遠端46附近，在其中連接所述連接物36A、 36B。
在圖1所示的實例中，所述植入裝置14包括兩個線狀連接物36A、 36B和兩個相應的側面固定孔56A、 56B。
所述側面孔56A、 56B沿軸Y-Y，縱向設置。所述孔之間的距離基本 等于當內閥門12的網22處于朝向支持物32的壓緊狀態時遠端圈26A 與近端團26B之間的距離。
分支50A、 50B在近端44附近相對于中空管48側向伸出。它們分 別具有將中心通道52與各外部開口 60A、60B連接的內部通道58A、58B。
閉鎖帽62A、 62B安裝在分支50A、 50B自由端的開口 60A、 60B處， 并選擇性地閉鎖或釋放各線狀連接物36A、 36B。
針34包括一個軸向安裝在通道52中的固定棒64和一個旋在中空 管48的近端44上的固定帽66。
棒64可在所述管路中在遠固定位置、中間位置和近釋放位置之間 軸向移動，在所述遠固定位置，該軸延伸到對著每個側面固定孔56A、 56B，在所述中間位置，該軸朝向近端44延伸到對著近固定孔56B并離 開遠固定孔56A—段距離，在所述近釋放位置，該軸延伸到離開孔56A、 56B—段距離。
在圖1所示的實例中，每個線狀連接物36A、 36B均由兩條平行的、 在其遠端折疊成環的線構成。
因此每個線狀連接物36A、 36B依次包括穿過中空支持物32將控制 桿38與固定孔56A、 56B連接起來的控制部分70,用于固定并縛緊內 閥門12的環72——環72伸出固定孔56A、 56B外，以及可釋放地環繞 所述固定棒64的末端環74。
每個控制部分70在近端76A、 76B處固定在控制桿38上。例如末 端76A、 76B固定在控制桿38的兩側。
每個控制部分70依次延伸通過控制帽62A、62B,進入內部通道58A、58B，進入中心通道52并進入中空管48,直到固定孔56A、 56B。
所述固定環72連接在控制部分70上，其延伸出固定孔56A、 56B 之外。
如下所述，環72具有可通過移動控制桿38調節的可變有效長度。
環72在一端與控制部分70連成一體，在另一端與圍繞在固定棒 64上的環74連成一體。
緊固環72的有效長度是可變的。因此，當控制部分70的末端76A、 76B接近閉鎖物62A、 62B時，控制部分70的長度減小并且緊固環72 的有效長度增加。相反，當控制桿38移動使得末端76A離開閉鎖物62A、 62B時，緊固環72的有效長度減小。
如圖6所示，在將內閥門12安裝在植入裝置14上時，緊固環72 將在內閥門12的末端圍繞內閥門。因此，在內閥門12同軸圍繞支持物 32安裝時，環72通過其有效長度控制內閥門12的徑向擴張。
保護鞘40安裝為能夠在中空支持物32上沿Y-Y，軸滑動。它可通過 近端控制凸緣78在支持物32上在后退位置和前進位置之間移動，在所 述后退位置，其位置與固定孔56A、 56B離開一段距離，在所述前進位 置，其覆蓋固定孔56A、 56B。
根據本發明并且如圖2所示，每個放置工具42A、 42B包括一個在 兩末端92A、 92B之間縱向延伸的剛性元件90和兩個用于環繞緊固環 72的柔性操作線94A、 94B。
如圖2所示，元件90在其末端92A、 92B之間的長度例如為1厘米 至幾厘米。它還可為例如0. 2毫米至幾毫米。
元件90在其每個末端92A、 92B處被切割成尖端或圓形。由該元件 的所述尖端形成的銳角可幫助將元件90穿過引導圈26A、 26B。
元件90的外直徑基本對應于引導圈26A、 26B的內直徑。
所述線94A、 94B固定在元件90的兩側。
每條線94A、 94B具有一個固定在元件90上、縱向上離開每個末端 92A、 92B上形成的斜角頂點一段距離的末端96,以及一個形成環的自 由端98。
在圖2所示的實例中，每條柔性線94A由在自由端98連接成環并 且在固定端96相連的兩股構成。述元件而被固定在所述元件上。
在制造裝置14時，每個自由端98自由地環繞線狀連接物56A、 56B 的緊固環72。因此它可沿環72滑動。各條線94A、 94B的自由端98沿 緊固環72隔開。
所述線94A、 94B可按如下所述相對于元件90在臨近位置和如圖4 所示的遠離位置之間移動，在所述臨近位置，其自由端98彼此接近并 且兩條線與元件90形成一個三角形，在所述遠離位置，其自由端98 彼此分開一段距離以使緊固環72擴張。
剪刀16適用于剪切放置工具42的柔性線94A、 94B，以將其從環 72上斷開。
將內閥門12裝在植入裝置14上的方法如下所述。
首先，使內閥門12在潮濕介質中、例如生理血清溶液中保持無菌。 將內假體16的網22擴大為松弛狀態，這樣使閥門20處于松弛形狀， 使施加在其上的應力最小。
類似地，將植入裝置14保存在無菌袋中。將閉鎖帽62A、 62B放開 以使控制部分70可移動。此外，將緊固環72拉出固定孔56A、 56B之 外。放置工具42A、 42B連接在每個緊固環72上。
由此，將工具42A、 42B的帶94A、 94B環繞在形成緊固環72A、 72B 的線上。此外，鞘40位于后退位置以使得能夠接觸到固定孔56A、 56B。
針34的固定棒64位于遠位置，線狀連接物36A、 36B的環74環繞 針34。
在手術中，在即將把內閥門12引入患者體內時，外科醫生將內閥 門12放置在植入裝置14上。
因此，他通過將支持物32穿過閥門20的葉片引入血液循環管路 18,從而將內閥門12同軸地插在支持物32的遠端46。
然后，他將近端緊固環72環繞內閥門12的內假體16。因此，如 圖3所示，他牽引放置工具42B的剛性元件90以^"吏所述元件進入管路 18內部。然后，他使位于元件90的末端92A的斜角頂點或圓形點配合 在近端圏26B上，并依次將元件90、線94A、 94B和緊固環72從管路 18內部經由內假體16的網22向所述管路18外部牽拉。
如圖4所示，然后將緊固環72的末端保留在引導圏26B中。
然后，外科醫生持元件90用他的手指IOO將線94A、 94B彼此分開一段距離，以將線94A、 94B的自由端98彼此分開。
如圖4所示，這一動作導致緊固環72在支持物32外擴張，并導致 其有效長度的增加。這種擴張繼續進行，直至緊固環72內部限定的表 面大于內假體16的最大橫截面。
這一步驟完成后，他使用放置工具42B將緊固環72同軸環繞于內 假體16的外表面，將環72圍繞在垂直于軸X-X，的軸上。從而，他使內 閥門12和支持物32穿過環72內部。如圖5所示，從而使緊固環72基 本垂直于支持物的Y-Y，軸圍繞內假體16伸展。從而緊固環72在內假體 16的近端附近將其圍繞。
接著，外科醫生使用控制桿38通過使末端76B離開閉鎖物62B而 牽引控制部分的末端76B。在所述牽引過程中，緊固環72的有效長度 減小，導致內假體16的近端向支持物32徑向收縮。
然后，他將遠端緊固環72用對于近端環所述的類似的方法、通過 使元件90和線94A、 94B穿過遠端引導圏26A而進行安裝。然后，他通 過控制桿38收緊遠端緊固環72，直至內假體16的遠端向支持物32徑 向收縮。則內假體16處于壓緊狀態。
當他認為植入裝置14正確地工作時，他使用剪刀16切斷線94A、 94B,從而從緊固環72上斷開放置工具42A、 42B。
一旦這一步驟完成，他將鞘40向支持物32的遠端46移動以覆蓋 處于壓緊狀態的內假體16并將其引入人體內。
然后如申請人的申請FR-A-2 863 160中所述，進行將內閥門12 植入人體內的步驟。
因此，上面固定了內閥門12的植入裝置14通過管腔內方法通過在 外科引導器械上滑動而被引導到植入點上，然后將鞘40向近端44牽拉。 然后在控制桿38的作用下通過依次或同時放開緊固環72而將內閥門 12植入。當植入結果令人滿意時，收回針34以使其固定棒64到達釋 放位置。然后通過牽引控制桿38而將線狀固定連接物36A、 36B拉出人 體外，并收回支持物32。
借助上述的本發明，可以獲得其中內假體16或內閥門12能由外科 醫生在即將手術時容易地安裝在植入裝置14上的植入裝置。剛性元件 90的存在幫助緊固環72通過內假體16或內閥門12并將其圍繞。柔性 線94A、 94B的存在使得所述環72的有效長度以簡單的方式伸展。在一種變化方案中，網22不具有引導圈。在這種情況下，當安裝 緊固環72時，元件90的末端被引導穿過一個網22的線段24之間形成 的閉合的連接處。
在另一種變化方案中(未示出)，所述植入裝置14包括一個單獨 的線狀連接物，該線狀連接物在內假體16被安裝在裝置14上之后形成 至少一個圍繞該內假體16的緊固環。
在一種變化方案中，當內假體16被安裝在裝置14上時沿支持物 32的側面安裝。因此，內假體16的形成管路18的外表面而非內表面 通過連接物36A、 36B保持與支持物32相對。
在另一種變化方案中，該連接物或每個連接物36A、 36B在距離內 假體16長度末端一段距離的一點處圍繞內假體16。
權利要求
1.用于在血液循環管路中植入可在壓緊狀態和擴張狀態之間進行徑向擴張的植入物的裝置，所述裝置包括一個中空支持物，該支持物上形成有至少一個位于其遠端附近的、用于植入物的固定孔；至少一個用于固定所述植入物的線狀連接物，所述線狀連接物包括一個連接在支持物上的控制部分和連接在控制部分上并用于環繞所述植入物的一個緊固環，所述緊固環通過所述固定孔伸出所述支持物外，其中所述裝置包括至少一個用于使該緊固環或每個緊固環環繞所述植入物的放置工具，所述放置工具包括一個剛性元件和至少一個與所述元件結合并可釋放地環繞所述緊固環的柔性線。
2. 權利要求l的裝置，其中該放置工具或每個放置工具包括至少 兩條在兩個位置環繞所述緊固環的柔性線。
3. 權利要求l的裝置，其中所述元件具有形成至少一個圓形或尖 端的末端，該條線或每條線固定在所述元件上的相對于該圓形或尖端 呈縱向分布的點上。
4. 權利要求l的裝置，其中該條線或每條線形成一個能沿所述緊 固環自由滑動的環。
5. 用于血液循環管路的成套處理工具，該工具包括至少一個可在 壓緊狀態和擴張狀態之間進行徑向擴張的植入物，以及一個權利要求 1的植入裝置。
6. 權利要求5的成套工具，其中所述植入物包括一個管狀網，對 于該線狀連接物或每個線狀連接物，該管狀網包括至少一個用于引導 該連接物的圏，該圏形成一個與所述元件的尺寸基本互補的通路。
7. 用于將一種可在壓緊狀態和擴張狀態之間進行徑向擴張的植 入物安放在權利要求1的植入裝置上的方法，包括以下步驟-通過使放置工具遠離支持物而使緊固環在所述支持物的外部張開；-使該緊固環圍繞所述植入物；-向所述支持物的方向收縮所述緊固環；以及-斷開連接在所述緊固環上的該條柔性線或每條柔性線。
8. 權利要求7的方法，其中所述植入物包括一個包含管狀結構的 內假體，所述方法包括在將所述緊固環圍繞所述內假體之前使所述剛 性元件和該條或每條柔性線通過所述管狀結構的步驟。
9. 權利要求7的方法，其中所述管狀結構上形成一個用于引導所 述元件的圈，所述方法包括在將所述環圍繞所述內假體之前使所述元 件和該條或每條柔性線通過所述圏。
10. 用于向可在壓緊狀態和擴張狀態之間進行徑向擴張的植入物 所用的植入裝置上放置緊固環的工具，所述工具包括一個剛性元件和 至少兩條柔性線，所述柔性線一端與該元件結合，另一端為自由端并 形成一個用于環繞該植入裝置的一個緊固環的環。
全文摘要
本發明涉及用于可徑向擴張植入物的植入裝置、成套處理工具和相關的植入方法。裝置(14)包括一個具有至少一個為固定在其遠端(46)附近的植入物(12)的固定孔(56A、56B)的支持物(32)，以及至少一個用于固定植入物(12)的線狀連接物(36A、36B)。所述連接物(36A、36B)包括一個連接在支持物(32)上的控制部分(70)和一個植入物(12)的緊固環(72)，所述緊固環通過所述固定孔(56A、56B)伸出所述支持物(32)外。所述裝置(14)包括用于將每個緊固環(72)環繞所述植入物(12)的組件(42A、42B)。所述放置組件(42A、42B)包括一個剛性元件(90)和至少一個與所述元件(90)結合并可釋放地環繞所述緊固環(72)的柔性線(94A、94B)。
文檔編號A61B17/00GK101292918SQ20081008575
公開日2008年10月29日 申請日期2008年3月20日 優先權日2007年3月21日
發明者W·M·斯蒂克 申請人:貝魯斯研制廠