專利名稱：一種治療皮膚創(chuàng)傷的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，具體來說涉及一種治療皮膚創(chuàng)傷的藥物組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
皮膚為人體最大的器官，是與外界環(huán)境接觸的屏障，同時也是最容易受到外界影響的器官。當各種物理、化學及生物等因素作用于皮膚，造成其表面或者內(nèi)部組織損壞時， 即形成皮膚創(chuàng)傷。例如燒傷、燙傷、擦傷、割傷、壓軋傷、凍傷或者因手術(shù)而造成的損壞等，嚴重者危及生命。目前，西醫(yī)多采用抗生素(青霉素)，激素，輸液和植皮等方法治療，效果不理想，副作用大，且留有疤痕。中藥多采用濕潤燒傷膏、康復(fù)新滴劑等，雖然對皮膚創(chuàng)傷有較好的治療效果，但是存在出現(xiàn)過敏反應(yīng)和留有疤痕等缺陷。因此，本發(fā)明以中醫(yī)藥理論為指導，以消炎解毒，收斂止血，散瘀消腫止痛，溫中活血，祛風除濕為治則，治療皮膚創(chuàng)傷，恢復(fù)皮膚功能和祛除疤痕的作用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療皮膚創(chuàng)傷的藥物組合物。本發(fā)明的目的還在于提供一種治療皮膚創(chuàng)傷的藥物組合物的制備方法。為了實現(xiàn)本發(fā)明的目的，本發(fā)明提供一種治療皮膚創(chuàng)傷的藥物組合物，它是由下述原料藥按重量份計制成的藥劑裸花紫珠1 20份和艾納香1 20份。優(yōu)選地，它是由下述原料藥按重量份計制成的藥劑裸花紫珠1 10份和艾納香1 10份。更優(yōu)選地，它是由下述原料藥按重量份計制成的藥劑裸花紫珠5份和艾納香5份。裸花紫珠是馬鞭草科紫珠屬植物裸花紫珠(Callicarpa nudiflora Hook, et Arn.)的干燥地上部分，主產(chǎn)于我國的海南、廣東及廣西等地。裸花紫珠味苦、微辛、性平，具有消炎、解毒、收斂、止血、止痛、散瘀消腫的功效。裸花紫珠藥材中化學成分復(fù)雜，主要有黃酮類、萜類、鞣質(zhì)、酚類和糖類等多種化合物。主治化膿性炎癥、急性傳染性肝炎、呼吸道及消化道等出血、血小板減少性紫癜等病；外用可以治療燒、燙傷及外傷出血。目前，裸花紫珠是裸花紫珠片、裸花紫珠膠囊等中成藥的原料，在海南甚至全國各地已具有了良好的用藥基礎(chǔ)。近年來，科研工作者利用現(xiàn)代藥理學和藥效學等手段，研究發(fā)現(xiàn)裸花紫珠抗感染效果明顯，其抗菌譜較廣；速上皮組織修復(fù)和生長加快創(chuàng)面愈合；對于全身和局部無明顯的毒性；對于多種器官的出血均有很好的療效；提高人體免疫力等作用。艾納香(Blumea balsamifera(L)DC)為菊科艾納香屬艾納香的干燥全草。是黎族、 苗族和壯族等民族的常用藥用，同時也是制取艾片的植物來源。主產(chǎn)于貴州、廣西、云南和臺灣等省。據(jù)《中藥大辭典》中記載艾納香性溫，味辛，具有溫中活血，祛風除濕、消炎鎮(zhèn)痛的功效。可以治療寒濕可用于治療寒濕瀉痢、腹痛腸鳴、跌打刀傷和高血壓等癥，并且對于經(jīng)期提前、產(chǎn)后血崩、產(chǎn)后浮腫、不孕癥、陰瘡等癥也有較好的療效，另外還可用于燒傷、燙傷以及皮膚損傷和蚊蟲叮咬等。在以艾納香為原料，精制艾片的過程中所產(chǎn)生的艾油，具有擴張血管、降低血壓以及抑制交感神經(jīng)的作用。因此，本發(fā)明根據(jù)中醫(yī)藥君臣佐使的配伍原則，在以裸花紫珠為君藥的基礎(chǔ)上，利用其消炎、解毒、收斂、止血、止痛、散瘀消腫的功效，輔以艾納香為臣藥和使藥，以艾納香抗炎鎮(zhèn)痛、促凝血和促透皮吸收等作用，以治療各種皮膚創(chuàng)傷。優(yōu)選地，本發(fā)明所述藥劑為片劑、膠囊劑、軟膠囊劑或貼劑。本發(fā)明還提供一種治療皮膚創(chuàng)傷的藥物組合物的制備方法，該方法包括下列步驟a)提供裸花紫珠提取物；b)提供艾納香提取物；以及c)混合所述裸花紫珠提取物和所述艾納香提取物，并且將細菌纖維素膜置于裸花紫珠提取物和所述艾納香提取物的混合物中一定時間，取出，即得貼劑。優(yōu)選地，在所述步驟a)中，采用水提醇沉法對裸花紫珠進行提取以得到提取液， 干燥，從而得到裸花紫珠提取物。更優(yōu)選地，在所述步驟a)中，將裸花紫珠粉碎，加入重量為裸花紫珠重量3-8倍的水，在100°C下煎煮2次，每次lh，合并煎煮液，過濾，濃縮至在60°C下密度為1.05的稠膏， 加入重量為所述稠膏重量3-8倍的70體積％ -95體積％的乙醇水溶液，攪拌，過濾以得到提取液，在回收乙醇后干燥，從而得到所述裸花紫珠提取物。其中，水提醇沉法是本領(lǐng)域技術(shù)人員所熟知的方法。水提醇沉法(水醇法)系指在中藥水提濃縮液中，加入乙醇達到不同含醇量，某些藥物成分在醇溶液中溶解度降低析出沉淀，固液分離后得以精制的方法。優(yōu)選地，在所述步驟b)中，使艾納香進行水蒸氣蒸餾法以分別得到揮發(fā)油、濾液和藥渣；使所述濾液干燥以得到水提取物；使所述藥渣用60體積％ -95體積％的乙醇水溶液浸漬，過濾，將濾液濃縮至在60°C下密度為1.05的稠膏，并且用重量和所述稠膏等重量的乙酸乙酯進行萃取，回收乙酸乙酯并干燥以得到乙酸乙酯提取物；混合所述揮發(fā)油、所述水提取物和所述乙酸乙酯提取物，從而得到所述艾納香提取物。其中，水蒸氣蒸餾法是本領(lǐng)域技術(shù)人員所熟知的方法，系指將含有揮發(fā)性成分的藥材與水共蒸餾，使揮發(fā)性成分隨水蒸氣一并餾出，經(jīng)冷凝分取揮發(fā)性成分的浸提方法。該法適用于具有揮發(fā)性、能隨水蒸氣蒸餾而不被破壞、在水中穩(wěn)定且難溶或不溶于水的藥材成分的浸提。常用設(shè)備為多能提取罐、揮發(fā)油提取罐，它在生產(chǎn)活動中被廣泛使用。在本發(fā)明中，在無揮發(fā)油流出時停止提取操作。優(yōu)選地，在所述步驟C)中，將所述細菌纖維素膜置于裸花紫珠提取物和所述艾納香提取物的混合物中Μ-4 ι。其中細菌纖維素膜是本領(lǐng)域技術(shù)人員所熟知的材料，目前已經(jīng)商品化的產(chǎn)品主要有用作外科材料的細菌纖維素產(chǎn)品Biofill、Gengiflex和BASYC。本發(fā)明利用裸花紫珠的消炎解毒、收斂止血、散瘀消腫的特點，結(jié)合艾納香的透皮吸收、消炎止痛、止血以及促進皮膚愈合等功效，聯(lián)合使用二者用于治療多種皮膚創(chuàng)傷，如燒傷、燙傷、電灼傷、凍傷、毒蛇咬傷等各種皮膚創(chuàng)傷，具有愈合后疤痕較小，尤其對化膿性燒、燙傷傷口，久不愈和有獨特的療效。同時，本發(fā)明采用細菌纖維素作為該護創(chuàng)貼的貼料， 與傳統(tǒng)貼料(紗布、棉布)相比，其本身就具有一定的抗菌、促進傷口愈合和減少疼痛的作用，質(zhì)地柔軟，吸濕性高，透氣性好，制備方法簡單，成本低廉，并且以此為輔料所制的貼劑不粘連傷口和刺激皮膚，不會造成二次傷害，與傷口剝離時不會有殘留。本發(fā)明的貼劑丟棄在環(huán)境中可以迅速降解，是一種綠色環(huán)保的治療皮膚創(chuàng)傷的中藥貼劑。
具體實施例方式以下通過具體實施方式
的描述對本發(fā)明作進一步說明，但這并非是對本發(fā)明的限制，本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)本發(fā)明的基本思想，可以做出各種修改或改進，但是只要不脫離本發(fā)明的基本思想，均在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。在本文所述的方法中，除非另有說明，否則所述操作都是在1個標準大氣壓下進行的。實施例1本發(fā)明貼劑的制備取裸花紫珠200克，烘干后粉碎過40目篩，加入為裸花紫珠重量5倍的蒸餾水，在 100°C下煎煮2次，每次lh，合并煎煮液，過濾，濃縮至在60°C下密度為1. 05的稠膏，加入重量為所述稠膏重量5倍的95體積％的乙醇水溶液，充分攪拌后趁熱過濾，減壓回收乙醇，真空干燥，粉碎后過80目篩，從而得到所述裸花紫珠提取物。取艾納香10克，烘干后粉碎過40目篩，用重量為艾納香重量8倍的蒸餾水浸泡過夜，然后進行水蒸氣蒸餾法，至不再有揮發(fā)油流出為止，以分別得到揮發(fā)油、濾液和藥渣。使所述濾液減壓干燥以得到浸膏，干燥粉碎后得到艾納香的水提取物。使所述藥渣用重量為藥渣重量3倍的95體積％的乙醇水溶液浸漬，過濾，將濾液濃縮至在60°C下密度為1. 05的稠膏，并且用和所述稠膏等重量的乙酸乙酯進行萃取3次，合并萃取液，并減壓回收乙酸乙酯，干燥粉碎得到艾納香的乙酸乙酯提取物。將艾納香的水提取物用適量水溶解，將艾納香的乙酸乙酯提取物用適量無水乙醇溶解，然后和揮發(fā)油進行混合得到艾納香提取物。此處的適量是指使固體可以轉(zhuǎn)移的溶劑的量。將上述裸花紫珠提取物和艾納香提取物混合，加入重量為混合物重量15倍的去離子水，充分攪拌以得到藥液。將長14cm、寬為IOcm的細菌纖維素膜(Biofill)浸漬在重量為該膜重量30倍的藥液中，浸漬24h后取出，經(jīng)冷凍干燥即得本發(fā)明所述的貼劑。實施例2本發(fā)明貼劑的制備按照和實施例1相同的方式制備貼劑，不同之處在于使用取裸花紫珠10克和艾納香200克。實施例3本發(fā)明貼劑的制備按照和實施例1相同的方式制備貼劑，不同之處在于使用取裸花紫珠100克和艾納香10克。實施例4本發(fā)明貼劑的制備按照和實施例1相同的方式制備貼劑，不同之處在于使用取裸花紫珠10克和艾納香100克。實施例5本發(fā)明貼劑的制備按照和實施例1相同的方式制備貼劑，不同之處在于使用取裸花紫珠50克和艾納香50克。實施例6本發(fā)明貼劑的制備
取裸花紫珠50克，烘干后粉碎過40目篩，加入為裸花紫珠重量5倍的蒸餾水，在 100°C下煎煮2次，每次lh，合并煎煮液，過濾，濃縮至在60°C下密度為1. 05的稠膏，加入重量為所述稠膏重量5倍的95體積％的乙醇水溶液，充分攪拌后趁熱過濾，減壓回收乙醇，真空干燥，粉碎后過80目篩，從而得到所述裸花紫珠提取物。將上述裸花紫珠提取物加入重量為裸花紫珠提取物重量15倍的去離子水，充分攪拌以得到藥液。將長14cm、寬為IOcm的細菌纖維素膜(Biofill)浸漬在重量為該膜重量 30倍的藥液中，浸漬24h后取出，經(jīng)冷凍干燥即得本發(fā)明所述的貼劑。實施例7本發(fā)明貼劑的制備取艾納香50克，烘干后粉碎過40目篩，用重量為艾納香重量8倍的蒸餾水浸泡過夜，然后進行水蒸氣蒸餾法以分別得到揮發(fā)油、濾液和藥渣。使所述濾液減壓干燥以得到浸膏，干燥粉碎后得到艾納香的水提取物。使所述藥渣用重量為藥渣重量3倍的95體積％的乙醇水溶液浸漬，過濾，將濾液濃縮至在60°C下密度為1.05的稠膏，并且用和所述稠膏等重量的乙酸乙酯進行萃取3次，合并萃取液，并減壓回收乙酸乙酯，干燥粉碎得到艾納香的乙酸乙酯提取物。將艾納香的水提取物用適量水溶解，將艾納香的乙酸乙酯提取物用適量無水乙醇溶解，然后和揮發(fā)油進行混合得到艾納香提取物。此處的適量是指使固體可以轉(zhuǎn)移的溶劑的量。將上述艾納香提取物混合，加入重量為艾納香重量15倍的去離子水，充分攪拌以得到藥液。將長14cm、寬為IOcm的細菌纖維素膜(Biofill)浸漬在重量為該膜重量30倍的藥液中，浸漬24h后取出，經(jīng)冷凍干燥即得本發(fā)明所述的貼劑。試驗例診斷標準I度燒燙傷損傷最輕。燒燙傷皮膚發(fā)紅、疼痛、明顯觸痛、有滲出或水腫。輕壓受傷部位時局部變白，但沒有水泡。II度燒燙傷損傷較深。皮膚水泡。水泡底部呈紅色或白色，充滿了清澈、粘稠的液體。觸痛敏感，壓迫時變白。選取符合上述診斷標準的患者140例，其中男性100人，女性40人。最小年齡5 歲，最大年齡60歲，平均年齡在45歲以下。其中I度燒燙傷84人，II度燒燙傷56人。分為7組，每組病例在性別、年齡及病情方面比較差異無統(tǒng)計學意義(P > 0. 05)，具有可比性。治療方法治療前將燒燙傷周圍皮膚擦洗干凈，如果已經(jīng)有水泡出現(xiàn)須將其挑破后再治療(用消毒棉簽)不用包扎，瘡傷處暴露即可。1至7組分別使用實施例1至7中制備的貼劑施加在患處，每天一貼，用藥后即可止痛。I度燒燙傷療程定為5天，II度燒燙傷療程定為10天。療效判斷標準1、止痛效果疼痛減輕為顯效，疼痛未見減輕為無效。2、消炎效果未出現(xiàn)炎癥為顯效，出現(xiàn)炎癥為無效；3、消腫效果用藥后消腫為顯效，紅腫未見消減為無效；4、收斂、去腐去癢生肌效果無疤痕為顯效，疤痕明顯為無效。所有指標為顯效者判定為痊愈兩項或三項指標顯效者為有效；一項或沒有指標顯效者為無效。療效結(jié)果經(jīng)過治療，實施例1至5中的貼劑的治療效果見下表。
權(quán)利要求
1.一種治療皮膚創(chuàng)傷的藥物組合物，其特征在于，它是由下述原料藥按重量份計制成的藥劑裸花紫珠1 20份和艾納香1 20份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療皮膚創(chuàng)傷的藥物組合物，其特征在于，它是由下述原料藥按重量份計制成的藥劑裸花紫珠1 10份和艾納香1 10份。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療皮膚創(chuàng)傷的藥物組合物，其特征在于，它是由下述原料藥按重量份計制成的藥劑裸花紫珠5份和艾納香5份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1至3中任一項所述的治療皮膚創(chuàng)傷的藥物組合物，其特征在于，所述藥劑為片劑、膠囊劑、軟膠囊劑或貼劑。
5.一種權(quán)利要求1至4中任一項所述的治療皮膚創(chuàng)傷的藥物組合物的制備方法，該方法包括下列步驟a)提供裸花紫珠提取物；b)提供艾納香提取物；以及c)混合所述裸花紫珠提取物和所述艾納香提取物，并且將細菌纖維素膜置于裸花紫珠提取物和所述艾納香提取物的混合物中一定時間，取出，即得貼劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其特征在于，在所述步驟a)中，采用水提醇沉法對裸花紫珠進行提取以得到提取液，干燥，從而得到裸花紫珠提取物。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，其特征在于，在所述步驟a)中，將裸花紫珠粉碎，加入為裸花紫珠重量3-8倍的水，在100°C下煎煮2次，每次lh，合并煎煮液，過濾，濃縮至在 60°C下密度為1.05的稠膏，加入為所述稠膏重量3-8倍的70-95體積％的乙醇水溶液，攪拌，過濾以得到提取液，在回收乙醇后干燥，從而得到所述裸花紫珠提取物。
8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其特征在于，在所述步驟b)中，使艾納香進行水蒸氣蒸餾法以分別得到揮發(fā)油、濾液和藥渣；使所述濾液干燥以得到水提取物；使所述藥渣用 60-95體積％的乙醇水溶液浸漬，過濾，將濾液濃縮至在60°C下密度為1. 05的稠膏，并且用和所述稠膏等重量的乙酸乙酯進行萃取，回收乙酸乙酯并干燥以得到乙酸乙酯提取物；混合所述揮發(fā)油、所述水提取物和所述乙酸乙酯提取物，從而得到所述艾納香提取物。
9.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其特征在于，在所述步驟c)中，將所述細菌纖維素膜置于裸花紫珠提取物和所述艾納香提取物的混合物中M-4 !。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療皮膚創(chuàng)傷的藥物組合物，它是由裸花紫珠和艾納香制成的藥劑。本發(fā)明還提供該藥物組合物的制備方法。本發(fā)明所述的藥物組合物治療皮膚創(chuàng)傷療效明顯，消炎止痛，生肌祛疤的效果，愈后不留疤痕，無毒副作用和刺激作用。并且，本發(fā)明所述的藥物組合物所使用的原藥材價格低廉，藥源廣泛，是治療皮膚創(chuàng)傷的理想藥物。
文檔編號A61K36/28GK102512542SQ20111044487
公開日2012年6月27日 申請日期2011年12月28日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月28日
發(fā)明者俞敬波, 關(guān)玲亮, 姚瑰瑋, 龐玉新, 張影波, 張曉東, 武孔媛, 王丹 申請人:中國熱帶農(nóng)業(yè)科學院熱帶作物品種資源研究所, 龐玉新