專利名稱：球囊導管的制作方法
技術領域：
本發明涉及用于擴張血管等體腔內的狹窄部等的球囊導管。
背景技術：
以往，為了擴張血管等體腔內的狹窄部等，采用球囊導管。球囊導管主要由作為擴張件的球囊、外軸和配置在外軸內部的內軸構成。內軸用于插入導線，通過設置在外軸和內軸之間的擴張管腔，使用于擴張球囊的造影剤或生理鹽水等液體流通。為了在血管內等將這種球囊導管定位于所希望的位置，由醫生等實施手術者向導管傳遞推力，即，從導管的身邊ー側沿軸向推入導管以將其插入到體內的力。球囊導管需要具有將該推力從身邊ー側向前端ー側傳遞的優良性能，即，需要具有較高的推入特性。以往，為了提高推入特性并調整球囊導管的剛度變化，存在ー種在外軸內具有芯 線的球囊導管(例如參照以下專利文獻1、2)。在這種具有芯線的球囊導管中，為了進一歩提高推入特性，存在將芯線的遠端部分固定在導管內的一部分上的球囊導管(例如參照以下專利文獻3、4、5)。專利文獻I :日本專利公開公報特開2002-291899號專利文獻2 :國際申請說明書日文譯本特表2002-505166號專利文獻3 :國際申請說明書日文譯本特表2003-517901號專利文獻4 :國際申請說明書日文譯本特表平8-500505號專利文獻5 :國際申請說明書日文譯本特表平9-503411號雖然可以認為如上所述的以往的球囊導管對提高推入特性具有一定的效果，但是需要進ー步提高推入特性。另ー方面，在為了提高推入特性而使芯線變粗的情況下，由于配置有芯線的擴張管腔的斷面積因芯線而變小，所以當球囊收縮時，導致通過擴張管腔排出球囊擴張用液體的時間、即所謂的排空時間(deflate time)變長。

發明內容
鑒于上述問題，本發明的目的在于提供ー種球囊導管，該球囊導管可以充分地將從球囊導管近端一側施加的推力傳遞到球囊導管的遠端ー側，并且可以迅速地將擴張用的液體從球囊排出。本發明利用以下方式解決上述課題。本發明方式(I)提供ー種球囊導管，其特征在于包括球囊；筒狀的外軸，安裝所述球囊的至少一部分，并且構成擴張管腔，所述擴張管腔提供用于擴張所述球囊的流體；開ロ控制部，設置在所述外軸上，并且具有與所述擴張管腔連通的控制孔；以及芯線，由插入到所述外軸內的長線材構成，并且具有按壓部，所述按壓部能夠與所述開ロ控制部的所述控制孔抵接。本發明方式(2)的球囊導管在方式(I)的基礎上還包括內軸，配置在所述外軸的內部，并且在所述內軸的內部具有用于插入導線的導線管腔；前端側導線出入口，形成在所述內軸的遠端；以及后端側導線出入口，形成在所述內軸的近端，所述后端側導線出入口形成在所述開ロ控制部上。本發明方式(3)的球囊導管在方式(I)或(2)的基礎上，所述開ロ控制部的所述控制孔包括第一孔部和第二孔部，所述按壓部通過與所述第一孔部抵接來封閉所述第一孔部的開ロ，所述第二孔部始終敞開。本發明方式(I)的球囊導管將醫生等實施手術者施加的推力從外軸的近端依次傳遞到遠端ー側。并且，由于本發明的球囊導管可以通過芯線的按壓部封閉控制孔，并按壓開ロ控制部來傳遞推力，所以可以提高推入特性。此外，當將擴張用的流體從球囊排出時，芯線的按壓部離開控制孔而使整個控制 孔敞開。由此，可以從整個控制孔排出用于擴張球囊的流體，從而可以迅速地使球囊收縮。假設推力作用于芯線而封閉了控制孔的一部分，由于控制孔的另一部分始終敞開，所以也可以將擴張用的流體排出。如本發明的方式(2)所述，在后端側導線出入口形成在所述外軸的開ロ控制部上的情況下，利用芯線的按壓部按壓內軸的近端ー側。由此，也可以向內軸傳遞推力。因此，可以將從近端一側施加的推力有效地傳遞到球囊導管的前端。即，可以提高球囊導管的推カ傳遞性。如本發明的方式(3)所述，開ロ控制部的控制孔包括第一孔部和第二孔部，并且按壓部通過與第一孔部抵接來封閉第一孔部的開ロ，且第二孔部始終敞開，在這種情況下，由于可以使按壓部所抵接的控制孔的抵接面為控制孔的大體整個周向，所以可以增大按壓部與開ロ控制部的接觸面積，從而可以有效地傳遞推力。此外，由于利用第二孔部確保了始終敞開的開ロ面積，所以可以很好地使球囊收縮。


圖I是本實施方式球囊導管的整體圖。圖2是圖I的A部的放大圖。圖3是從圖2的III-III方向觀察的斷面圖。圖4是表示按壓部的其他實施方式的圖。圖5是表示開ロ控制部的其他實施方式的圖。圖6是表示控制孔的其他實施方式的圖。附圖標記說明10球囊導管20 球囊30 外軸31前端外軸部33開ロ控制部35中間外軸部36擴張管腔36b控制孔
36b I 第一孔部36b2 第二孔部37后端外軸部50 內軸51導線管腔54后端側導線出入口70 芯線72按壓部
具體實施例方式下面參照圖I 圖3對本實施方式的球囊導管進行說明。在圖I、圖2中，圖示左側是插入到體內的遠端ー側(前端ー側)，右側是由醫生等實施手術者進行操作的近端一側(后端ー側、基端ー側)。球囊導管10例如用于對心臟血管的閉塞部或狹窄部等進行治療，全長約為1 500mm 左右。球囊導管10主要包括球囊20、外軸30、內軸50和連接器60。球囊20是樹脂制的構件，在軸線方向中央具有用于使球囊20擴張的擴張部21，在如端一側具有如端安裝部22,在后端一側具有后端安裝部23。前端安裝部22固定連接在后面敘述的內軸50的伸出部52的前端部分上。后端安裝部23固定連接在外軸30遠端的外周表面上。外軸30是圓筒狀構件，用于構成提供流體的擴張管腔36，所述流體用于使球囊20擴張。外軸30從遠端一側開始依次包括前端外軸部31、開ロ控制部33、中間外軸部35和后端外軸部37。前端外軸部31和中間外軸部35是樹脂制的管。開ロ控制部33是利用熔接來連接前端外軸部31、中間外軸部35和內軸50的部分。構成前端外軸部31和中間外軸部35的樹脂例如可以采用聚酰胺、聚酰胺弾性體、聚烯烴、聚酯、聚酯弾性體等。在前端外軸部31遠端的外周上固定連接有球囊20的后端安裝部23。此外，前端外軸部31收納內軸50。在前端外軸部31和內軸50之間，形成有構成擴張管腔36前端部分的前端擴張管腔36a。前端外軸部31的外徑設定成與開ロ控制部33的外徑大體相同，設定成約為0. 85mm 0. 95mm,在本實施方式中約為0. 90mm。前端外軸部31的內徑設定成約為
0.69mm 0. 80mm,在本實施方式中約為0. 75mm。開ロ控制部33連接前端外軸部31和中間外軸部35，并且為了形成后端側導線出入口 54，將內軸50的后端安裝在外軸30上。為了利用熔接來連接這些構件，使構成這些構件的樹脂熔解，并與開ロ控制部33的材料處于相互混合的狀態。開ロ控制部33的軸向長度設定成約為3. Omm 7. Omm,在本實施方式中設定成約為 5. Omnin開ロ控制部33具有控制孔36b。如圖3所示，控制孔36b包括第一孔部36bI和第ニ孔部36b2，上述第一孔部36bl和第二孔部36b2沿與外軸30的軸線方向垂直的方向并排排列。
第 一孔部36bl是用于插入后面敘述的芯線70、并通過與芯線70的按壓部72抵接而被封閉的開ロ部。因此，當芯線70的按壓部72未與第一孔部36bl抵接時，第一孔部36bI前端一側的開ロ與前端擴張管腔36a連通,第一孔部36bI后端一側的開ロ通過導向部36c與中間擴張管腔36d連通。第二孔部36b2是未插入有芯線70而始終敞開的開ロ部。因此，第二孔部36b2前端一側的開ロ始終與前端擴張管腔36a連通，第二孔部36b2后端一側的開ロ也通過導向部36c始終與中間擴張管腔36d連通。第一孔部36bl和第二孔部36b2的斷面形狀分別為大體圓形，這些斷面以稍許重合的方式相互連接且連通，從而形成ー個開ロ部。當對前端外軸部31、中間外軸部35和內軸50進行熔接時，同時形成第一孔部36bl和第二孔部36b2。S卩，第一孔部36bl和第二孔部36b2可以通過以下方式容易地形成在前端外軸部31和中間外軸部35之間插入用于形成第一孔部36bl和第二孔部36b2的兩根芯材,在對前端外軸部31、中間外軸部35和內軸50進行了熔接之后，再將兩根芯材抽出。第一孔部36bl的開ロ面積和第二孔部36b2的開ロ面積相同。第一孔部36bl和第二孔部36b2的直徑D設定成約為0. 20mm 0. 30mm,在本實施例中約為0. 25mm。由于第一孔部36bl和第二孔部36b2局部重合，所以雖然在重合部分欠缺一部分外周，但具有相互獨立的圓形外周。中間外軸部35是圓筒狀的樹脂管。中間外軸部35具有構成擴張管腔36—部分的導向部36c和中間擴張管腔36d，所述導向部36c和中間擴張管腔36d與開ロ控制部33的控制孔36b連通。導向部36c是前端細的錐形管路，并且與控制孔36b連接。利用該導向部36c，將后面敘述的芯線70的按壓部72向前端一側引導，使按壓部72封閉第一孔部36bl后端一側的開ロ部，并對其進行按壓。此時，由于按壓部72按壓第一孔部36bl的大體圓形的外周，所以可以將從芯線70傳遞來的推力通過開ロ控制部33傳遞給外軸30。中間擴張管腔36d是外徑固定的管路，構成導向部36c以外的中間外軸部35的管腔。中間外軸部35的軸向長度設定成大約在150. Omm 200. Omm的范圍內，在本實施方式中設定成約為160. 0mm。構成中間擴張管腔36d的中間外軸部35外徑固定部分的外徑設定成約為0. 80mm 0. 90mm，在本實施方式中約為0. 85mm。此外，該部分的中間外軸部35的內徑設定成約為0. 65mm 0. 80mm,在本實施方式中約為0. 75mm。后端外軸部37是被稱為海波管(hypotube)的金屬制管狀構件。后端外軸部37的如端部摘入并固定連接在中間外軸部35的后端部內。形成在后端外軸部37內部的后端擴張管腔36e與上述前端擴張管腔36a、控制孔36b、導向部36c和中間擴張管腔36d —起，構成擴張管腔36。在后端外軸部37的后端上安裝有連接器60。如果從安裝在連接器60上的未圖示的加壓器(indeflator)提供用于擴張球囊20的造影剤或生理鹽水等液體，則液體通過擴張管腔36使球囊20擴張。在本實施方式中，后端外軸部37的外徑設定成大約在0. 60mm 0. 65mm的范圍內，在本實施方式中約為0. 64mmo后端外軸部37的內徑設定成大約在0. 40mm 0. 50mm的范圍內，在本實施方式中約為0. 48mm。后端外軸部37的材料并沒有特別限定，在本實施方式中采用不銹鋼。除此以外，可以采用Ni-Ti合金那樣的超弾性合金等。另外，為了容易辨認前端外軸部31、開ロ控制部33、中間外軸部35和后端外軸部37的結構，圖I 圖3中夸張地表示了它們的尺寸。在后端外軸部37遠端部的內表面上安裝有芯線70。芯線70是斷面為圓形、朝向前端直徑變細的錐形金屬制線材。在本實施方式中，芯線70的直徑朝向遠端方向逐漸從大約0. 40mm減少到大約0. 10mm。芯線70的材料并沒有特別限定，在本實施方式中采用不銹鋼(SUS304)。除此以夕卜，可以采用Ni-Ti合金那樣的超弾性合金或鋼琴線等。芯線70貫通中間外軸部35和開ロ控制部33的第一孔部36bl，并延伸至前端外 軸部31的遠端部。在開ロ控制部33的第一孔部36bl的近端ー側，芯線70安裝有按壓部72。由此，芯線70以按壓部72為基準，劃分成作為前端ー側的前端芯部71和作為后端一側的芯主體部75。芯主體部75的后端利用釬焊或激光進行的焊接等，固定連接在后端外軸部37遠端部分的內壁上。如上所述，按壓部72位于開ロ控制部33的第一孔部36bl的近端ー側。當推力作用于芯線70時，按壓部72如圖2中雙點劃線所示，向前端一側移動，并與第一孔部36bl的開ロ部嵌合，從而封閉第一孔部36bl的開ロ部。按壓部72的形狀和尺寸沒有特別限定，只要能夠以上述方式封閉第一孔部36bl的開ロ部即可。在本實施方式中，按壓部72的形狀為橢圓體形。此外，按壓部72的與芯線70軸線方向垂直的方向上的最大直徑設定成比第一孔部36b I的直徑大。當推力作用于芯線70時，按壓部72具有封閉第一孔部36bl的開ロ部的功能，而且在推力沒有作用于芯線70的情況下，按壓部72具有使第一孔部36bl的開ロ部敞開以使擴張球囊20的液體流通的功能。由此，在推力沒有作用于芯線的通常狀態下，按壓部72未與第一孔部36bl的開ロ部接觸，兩者之間具有微小的間隙し并且，當推力作用于球囊導管10時，通過壓縮中間外軸部35等使按壓部72與第一孔部36bl的開ロ部接觸。雖然間隙L也會因推力作用于中間外軸部35等時的彎曲量等而發生變化，但是間隙L通常設定成約為
0.5mm 2. Omm,在本實施方式中間隙L設定成約為I. 0mm。另外，推力是指為了使球囊導管進入到體內，由醫生等實施手術者沿軸向將球囊導管向前端一側推入的力。前端芯部71貫通開ロ控制部33的第一孔部36bl，并且延伸至前端外軸部31的遠端部。前端芯部71不僅賦予球囊導管10軸向的剛度變化，還具有如下輔助功能通過把前端芯部71插入到第一孔部36bl內，當作用有推力時，使按壓部72沿導向部36c向前端方向移動，從而使按壓部72可靠地與第一孔部36bl的開ロ部接觸來將其封閉。前端芯部71的軸向長度設定成約為5. Omm 150. Omm,在本實施方式中設定成約為 130. 0mm。按照這種結構，當芯線70作用有從后端一側朝向前端一側的軸向カ時、即作用有推力時，按壓部72的前端封閉并按壓開ロ控制部33的第一孔部36bl，從而將外軸30向前端ー側按壓。另ー方面，在推力沒有作用于芯線的通常狀態下，按壓部72離開第一孔部36bI的開ロ部，使第一孔部36bl和第二孔部36b2構成的控制孔36b整體敞開，從而使用于擴張球囊20的液體流通。內軸50以大體同軸狀收納在前端外軸部31內。內軸50為圓筒狀構件，由與前端外軸部31和中間外軸部35相同的樹脂形成，并且在內軸50的內部具有用于插入導線的導線管腔51。在前端外軸部31的內周表面和內軸50的外周表面之間，形成有構成擴張管腔36前端部分的前端擴張管腔36a。通過將內軸50的近端熔接在外軸30的開ロ控制部33上，來形成后端側導線出入ロ 54。

內軸50的前端具有從前端外軸部31的前端伸出的伸出部52，在該伸出部52的前端安裝有接頭59。接頭59是具有錐形外形的構件，朝向前端外徑逐漸減小，并且由柔軟的樹脂形成。接頭59是構成導線管腔51前端部分的筒狀構件，在前端具有前端側導線出入口 53。在內軸50的伸出部52的遠端固定連接有球囊20的前端安裝部22。在內軸50的伸出部52的位于球囊20的擴張部21內部的部分上，設置有ー對隔開規定距離的射線不能透射性的標記25a、25b。基于上述結構，對把本實施方式的球囊導管10用于擴張心臟冠狀動脈中的狹窄部的手術情況進行說明。預先將未圖示的導線插入到心臟冠狀動脈內，該心臟冠狀動脈具有作為治療目標的狹窄部，并沿該導線將球囊導管10插入到體內。導線從球囊導管10的接頭59的前端側導線出入口 53插入，通過內軸50內的導線管腔51，從后端側導線出入口 54伸出。當使球囊導管10沿導線在血管內前進時，醫生等實施手術者從近端一側沿軸向將球囊導管10推入，該推力從作為金屬管的后端外軸部37朝向遠端ー側依次傳遞給樹脂制的中間外軸部35、開ロ控制部33和前端外軸部31。同時，推力從后端外軸部37傳遞到安裝在后端外軸部37上的芯線70。此時，中間外軸部35等產生彎曲等，可以使芯線70的按壓部72沿導向部36c封閉控制孔36b的第一孔部36bl，并按壓開ロ控制部33的近端。即，芯線70在開ロ控制部33中直接按壓外軸30。由此，可以有效地將推力傳遞到外軸30的遠端ー側。此外，由于芯線70按壓在安裝了內軸50近端的開ロ控制部33的后端ー側上，所以從近端一側施加的推力也傳遞給內軸50。由此，不僅可以通過外軸30、還可以通過內軸50將推力傳遞到遠端ー側。因此，可以有效地將推力傳遞到作為球囊導管10前端的接頭59。實施手術者在射線透射狀態下，當利用標記25a、25b把球囊20定位于作為目標部位的狹窄部之后，從與連接器60連接的未圖示的加壓器提供造影剤或生理鹽水等擴張用的液體。此時，擴張用的液體流入到外軸30的擴張管腔36內。在這種情況下，即使推力作用于芯線70而封閉了控制孔36b的第一孔部36bl，由于第二孔部36b2始終敞開，所以擴張用的液體至少能夠從控制孔36b的第二孔部36b2流經開ロ控制部33，并從前端外軸部31的前端流出，從而使球囊20擴張。
如果結束了利用球囊20來擴張狹窄部的手術，則實施手術者利用加壓器，將擴張用的液體從球囊20排出。當使球囊20收縮時，由于球囊20的定位已經完成，所以推力作用于芯線70的可能性較小。因此，芯線70的按壓部72離開第一孔部36bl，從而使整個控制孔36b敞開。由此，從第一孔部36bl和第二孔部36b2向后端外軸部37的后端擴張管腔36e排出擴張用的液體，從而可以迅速地使球囊20收縮。此外，假設推力作用于芯線70而封閉了第一孔部36bl，第二孔部36b2也始終敞開。因此，擴張用的液體至少能夠從控制孔36b的第二孔部36b2向后端外軸部37的后端擴張管腔36e排出，從而可以使球囊20收縮。
此后，把球囊導管10向體外抽出，結束手術。如上所述，本實施方式的球囊導管10不僅可以將實施手術者施加的推力從外軸30的近端依次傳遞到遠端ー側，而且可以通過利用芯線70使按壓部72從外軸30的中途按壓開ロ控制部33，來傳遞推力。此外，通過使開ロ控制部33與內軸50的近端連接，由于可以利用按壓部72按壓內軸50的近端ー側，所以也可以向內軸50傳遞推力。因此，可以有效地將從近端一側施加的推力傳遞到作為球囊導管10前端的接頭59。即，可以提高球囊導管10的推力傳遞性。此外，當將擴張用的液體從球囊20排出吋，芯線70的按壓部72離開第一孔部36bl，從而使整個控制孔36b敞開。由此，可以使擴張用的液體從第一孔部36bl和第二孔部36b2向后端外軸部37的后端擴張管腔36e排出，從而可以迅速地使球囊20收縮。假設推力作用于芯線70而封閉了第一孔部36bl，由于第二孔部36b2始終敞開，所以擴張用的液體至少可以從控制孔36b的第二孔部36b2排出，從而可以使球囊20收縮。在如上所述的實施方式中，按壓部72的形狀為橢圓體形，但是除了這種形狀以夕卜，按壓部72的形狀也可以是球形或朝向前端直徑變小的圓錐形等各種形狀。例如圖4所示，當按壓部172的形狀是朝向前端直徑變小的圓錐形時，在未作用有推力的通常狀態下，按壓部172的前端部分插入到第一孔部36bl的內部，但是由于它與第一孔部36bl之間具有間隙，所以第一孔部36bl處于敞開狀態。并且，當作用有推力時，如雙點劃線所示，按壓部172向前端方向移動，封閉了第一孔部36bl的開ロ部，并且按壓開ロ控制部33的后端。此外，在如上所述的實施方式中，在未作用有推力的通常狀態下，按壓部72與第一孔部36bl的開ロ部僅分開距離L，但是也可以采用在通常狀態下按壓部與第一孔部36bl的開ロ部實質性接觸的結構。即使在這種情況下，當從球囊20排出擴張用的液體吋，由于中間外軸部35等外軸30作用有使其沿軸向伸長的力，所以可以利用這種伸長使按壓部72離開第一孔部36bl的開ロ部，從而可以將擴張用的液體從第一孔部36bl排出。在如上所述的實施方式中，具有控制孔36b的開ロ控制部33與內軸50的近端連接。但也可以像圖5所示的開ロ控制部233那樣，使內軸50的近端與開ロ控制部分開。圖5所示的開ロ控制部233安裝在離開后端側導線出入口 54規定距離的后端ー側上。此外，在圖5所示的實施方式中，省略了上述導向部36c。雖然導向部36c有助于可靠地將按壓部72向第一孔部36bl的開ロ部引導,來進行封閉,但由于如果前端芯部71插入到第一孔部36bl內，則也能夠起到將按壓部72向第一孔部36bl的開ロ部引導的作用，所以可以省略導向部36c。前端芯部71的軸向長度沒有必要像上述實施方式那樣長，只要能夠將按壓部72向第一孔部36bl的開ロ部引導即可，如圖5所示，只要具有與開ロ控制部233的軸向長度同等的長度即可。也可以與圖5所示的實施方式相反，將開ロ控制部安裝在離開后端側導線出入口54規定距離的前端ー側上。在如上所述的實施方式中，控制孔36b由第一孔部36bl和第二孔部36b2構成，并且是它們重合后的形狀。但是，控制孔36b的形狀和結構并不限定于此，可以采用各種形態。例如，也可以像圖6的(A)所示的控制孔336b那樣，控制孔336b由完全分開的第一孔部336bl和第二孔部336b2構成。此外，如圖6的(B)所示，控制孔36b也可以由ー個長圓形的孔部436b形成。在這種情況下，像雙點劃線所示那樣，芯線70的按壓部72大約封閉孔部436b開ロ部的一半。 另外，在圖4 圖6所示的實施方式中，與圖I 圖3所示的實施方式實質相同的結構采用相同的附圖標記來表示。雖然如上所述的實施方式將球囊導管10用于心臟血管的治療，但是球囊導管10也可以應用于擴張下肢血管或透析用分流通管的手術等各種手木。
權利要求
1.ー種球囊導管，其特征在于包括 球囊； 筒狀的外軸，安裝所述球囊的至少一部分，并且構成擴張管腔，所述擴張管腔提供用于擴張所述球囊的流體； 開ロ控制部，設置在所述外軸上，并且具有與所述擴張管腔連通的控制孔；以及芯線，由插入到所述外軸內的長線材構成，并且具有按壓部，所述按壓部能夠與所述開ロ控制部的所述控制孔抵接。
2.根據權利要求I所述的球囊導管，其特征在于還包括 內軸，配置在所述外軸的內部，并且在所述內軸的內部具有用于插入導線的導線管腔； 前端側導線出入口，形成在所述內軸的遠端；以及 后端側導線出入口，形成在所述內軸的近端， 所述后端側導線出入ロ形成在所述開ロ控制部上。
3.根據權利要求I或2所述的球囊導管，其特征在于，所述開ロ控制部的所述控制孔包括第一孔部和第二孔部，所述按壓部通過與所述第一孔部抵接來封閉所述第一孔部的開ロ，所述第二孔部始終敞開。
全文摘要
本發明的目的在于提供一種球囊導管，該球囊導管可以充分地將從球囊導管近端一側施加的推力傳遞到球囊導管的遠端一側，并且可以迅速地將擴張用的液體從球囊排出。球囊導管(10)包括芯線(70)，由插入到外軸(30)內的長線材構成，并且具有按壓部(72)；以及開口控制部(33)，設置在外軸(30)上，并且具有與擴張管腔(36)連通的控制孔(36b)。芯線(70)的按壓部(72)通過與開口控制部(33)的控制孔(36b)抵接，來封閉其開口面積的一部分。
文檔編號A61F2/958GK102652852SQ20121000187
公開日2012年9月5日 申請日期2012年1月5日 優先權日2011年3月4日
發明者西岸誠 申請人:朝日英達科株式會社