專利名稱：心康泰口腔崩解片及其制備方法
技術領域：
本發明涉及中成藥技術領域，具體涉及一種具有軟化血管、去血脂、大補元氣、復脈固脫、補脾益肺、生津和安神功效，并可用于體虛欲脫、肢冷脈微、脾虛食少、肺虛喘咳，久病虛羸、驚悸失眠、陽痿宮冷、心力衰竭和心原性休克等癥的口腔崩解片及其制備工藝。
背景技術：
目前，對心腦血管藥物的研究和臨床應用較多的制劑是丹紅注射液，但其在臨床使用多年中漸漸暴露一些問題，如療效不穩定，容易產生過敏性反應，發生嚴重腹瀉、靜脈炎、損害肝臟等不良反應。

發明內容
有鑒于此，有必要針對背景技術提到的問題，提供一種目的在于彌補現有的人參制劑劑型的不足，向廣大患者和醫務工作者提供一種化學成分清楚、吸收快、生物利用度高，可避免肝臟首過效應，且方便服用的人參口腔崩解片及其制備方法。本發明是通過以下技術方案實現的
一種心康泰口腔崩解片，其特征在于按質量計，每片包含
人參莖葉總皂苷20 — 40mg ；
丹參提取物70 — IOOmg ；
紅花提取物20 — 40mg ；
微晶纖維素80mg ；
交聯羧甲基纖維素20mg;
蛋白糖5mg;
羧甲基淀粉納5mg ；
甘露醇20mg ；
淀粉 20-40 mg。其中，所述丹參提取物中有效成分丹參酮II A(C19H18O3)的含量為20%。所述每片心康泰口腔崩解片中還包含田七20_40mg。一種心康泰口腔崩解片制備方法，包括以下步驟
第一步、稱取大于配方量的主料，分別經80目粉碎，再經80目篩粉備用； 第二步、從第一步所得的主料中稱取配方量的主料；再稱取配方量的作為輔料的微晶纖維素、蛋白糖、交聯羧甲基纖維素鈉；
第三步、將第二步稱取的各種主料和輔料加入到高速濕法制粒機鍋中，混合8分鐘后再加入粘合劑，制成12目的顆粒后鋪盤進烘箱，烘箱的干燥溫度在70-75°C ；
第四步、將干燥后的顆粒稱重，加入到總混機中，加入配方量的甘露醇、羧甲基淀粉鈉，混合5-8分鐘，制成制劑。第一步所述的主料包括人參莖葉總皂苷、丹參提取物、紅花提取物，所述丹參
3提取物中有效成分丹參酮II A的含量為20%。第一步所述的主料包括人參莖葉總皂苷、丹參提取物、紅花提取物、田七，所述丹參提取物中有效成分丹參酮II A的含量為20%。第三步中所述的粘合劑為10%淀粉漿。第四步中所述制劑為片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、滴丸劑、顆粒劑、干糖漿劑等任何一種藥劑學上所述的劑型。第四步所述制劑是崩解片。如制劑為崩解片，第四步所述制成制劑的步驟包括
按生產工藝要求安裝好壓片模具，調整壓片機，將混合好的物料放入壓片機中壓片， 成為口腔崩解片，并鋁塑包裝。相較于現有技術，本發明的優點在于本發明之心康泰口腔崩解片的片面光滑， 色澤均勻，硬度適中，在體外即口腔內1分鐘之內崩解，制劑中兩主藥含量穩定，有效成分純度高，生物利用度高，藥物的副作用小，制得的產品可有效治療冠心病、心絞痛等心腦血管疾病；另一方面由于本發明口服制劑有多種劑型，便于醫生和患者選用，滿足了不同人群、不同環境的使用要求。
具體實施例方式實施例一
一種心康泰口腔崩解片，按質量計，每片包含
人參莖葉總皂苷20 — 40mg ；
丹參提取物70 — IOOmg ；
紅花提取物20 — 40mg ；
微晶纖維素80mg ；
交聯羧甲基纖維素20mg;
蛋白糖(阿司帕坦)5mg；
羧甲基淀粉納5mg ；
甘露醇20mg ；
淀粉 20-40mg。其中，所述丹參提取物中有效成分丹參酮II A(C19H18O3)的含量為20%。所述紅花提取物采用陜西森弗生物科技有限公司的批號為SFHH111109的成品。上述的心康泰口腔崩解片制備方法，按30萬片量，包括以下步驟
第一步、原料處理稱取大于配方量的人參莖葉總皂苷、丹參提取物、紅花提取物， 分別經80目粉碎，再經80目篩粉備用；
第二步、從備用的原料中稱取配方量的人參莖葉總皂苷、丹參提取物、紅花提取物； 再稱取配方量的微晶纖維素、蛋白糖、交聯羧甲基纖維素鈉；
第三步、將第二步稱取的各種原輔料加入到高速濕法制粒機鍋中，混合8分鐘后再加入粘合劑，制成12目的顆粒后鋪盤進烘箱，烘箱的干燥溫度在70-75°C ；
第四步、將干燥后的顆粒稱重，加入到總混機中，再加入配方量的甘露醇、羧甲基淀粉納，混合5-8分鐘，出料稱重；第五步、按生產工藝要求安裝好壓片模具，調整壓片機，將第四步所得物料放入壓片機中壓片。第六步、鋁塑包裝。第三步中，所述粘合劑為10%淀粉漿。實施例二
一種心康泰口腔崩解片，按質量計，每片包含
人參莖葉總皂苷20 — 40mg ；
丹參提取物70 — IOOmg ；
紅花提取物20 — 40mg ；
田七 20-40 mg ；
微晶纖維素80mg ；
交聯羧甲基纖維素20mg;
蛋白糖5mg;
羧甲基淀粉納5mg ；
甘露醇20mg ；
淀粉 20-40mg。相應的，以30萬片計，本實施例的心康泰口腔崩解片的制備方法為
第一步原料處理稱取大于配方量的人參莖葉總皂苷、丹參提取物、紅花提取物、 田七，分別經80目粉碎，再經80目篩粉備用；
第二步從備用的原料中稱取配方量的人參莖葉總皂苷、丹參提取物、紅花提取物、 田七；再稱取配方量的微晶纖維素、蛋白糖、交聯羧甲基纖維素鈉；
第三步、將第二步稱取的各種原輔料加入到高速濕法制粒機鍋中，混合8分鐘后再加入粘合劑，制成12目的顆粒后鋪盤進烘箱，烘箱的干燥溫度在70-75°C ；
第四步、將干燥后的顆粒稱重，加入到總混機中，再加入配方量的甘露醇、羧甲基淀粉鈉，混合5-8分鐘，出料稱重；
第五步、按生產工藝要求安裝好壓片模具，調整壓片機，將第四步所得物料放入壓片機中壓片。第六步、鋁塑包裝。第三步中，所述粘合劑為10%淀粉漿。本發明還可制成片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、滴丸劑、顆粒劑、干糖漿劑等任何一種藥劑學上所述的劑型。實施例一和實施例二均為制成崩解片的制備方法。如制成其他劑型， 第四步為干燥后的顆粒稱重，加入到總混機中，再加入配方量的甘露醇、羧甲基淀粉鈉， 混合5-8分鐘，制成制劑。具體制劑方法為藥劑學上通用的方法。本發明的口腔崩解片脆碎度良好，崩解迅速，口感好，無砂礫感，不需要特殊的生產條件；具有生產成本低，攜帶、儲藏、運輸和服用方便等特點；特別適用于吞咽困難的患者或在無水條件下服用，改善患者的依從性，提高藥物的療效。
權利要求
1.一種心康泰口腔崩解片，其特征在于按質量計，每片包含 人參莖葉總皂苷20 — 40mg ；丹參提取物70 — IOOmg ； 紅花提取物20 — 40mg ； 微晶纖維素80mg ； 交聯羧甲基纖維素20mg; 蛋白糖5mg; 羧甲基淀粉納5mg ； 甘露醇20mg ； 淀粉 20-40 mg。
2.根據權利要求1所述的口腔崩解片，其特征在于其中，所述丹參提取物中有效成分丹參酮II A的含量為20%。
3.根據權利要求2所述的口腔崩解片，其特征在于每片中還包含田七20-40mg。
4.一種心康泰口腔崩解片制備方法，其特征在于包括以下步驟 第一步、稱取大于配方量的主料，分別經80目粉碎，再經80目篩粉備用；第二步、從第一步所得的主料中稱取配方量的主料；再稱取配方量的作為輔料的微晶纖維素、蛋白糖、交聯羧甲基纖維素鈉；第三步、將第二步稱取的各種主料和輔料加入到高速濕法制粒機鍋中，混合8分鐘后再加入粘合劑，制成12目的顆粒后鋪盤進烘箱，烘箱的干燥溫度在70-75°C ；第四步、將干燥后的顆粒稱重，加入到總混機中，再加入配方量的甘露醇、羧甲基淀粉鈉，混合5-8分鐘，制成制劑。
5.根據權利要求4所述的制備方法，其特征在于第一步所述的主料包括人參莖葉總皂苷、丹參提取物、紅花提取物，所述丹參提取物中有效成分丹參酮II A的含量為20%。
6.根據權利要求4所述的制備方法，其特征在于第一步所述的主料包括人參莖葉總皂苷、丹參提取物、紅花提取物、田七，所述丹參提取物中有效成分丹參酮II A的含量為 20%。
7.根據權利要求5或6所述的制備方法，其特征在于第三步中所述的粘合劑為10%淀粉漿。
8.根據權利要求5或6所述的制備方法，其特征在于第四步中所述制劑為片劑、膠囊齊IJ、軟膠囊劑、滴丸劑、顆粒劑、干糖漿劑等任何一種藥劑學上所述的劑型。
9.根據權利要求8所述的制備方法，其特征在于第四步所述制劑是崩解片。
10.根據權利要求9所述的制備方法，其特征在于第四步所述制成制劑的步驟包括 按生產工藝要求安裝好壓片模具，調整壓片機，將混合好的物料放入壓片機中壓片，制成口腔崩解片，鋁塑包裝。
全文摘要
本發明提供一種心康泰口腔崩解片制劑及其制備方法。每片心康泰口腔崩解片包含人參莖葉總皂苷20一40mg；丹參提取物70一100mg；紅花提取物20一40mg；微晶纖維素80mg；交聯羧甲基纖維素20mg；蛋白糖5mg；羧甲基淀粉納5mg；甘露醇20mg；淀粉20-40mg。本發明之口腔崩解片的片面光滑，色澤均勻，硬度適中，在口腔內1分鐘之內崩解，制劑中兩主藥含量穩定，有效成分純度高，生物利用度高，藥物的副作用小，制得的產品可有效治療冠心病、心絞痛等心腦血管疾病；另一方面由于本發明口服制劑有多種劑型，便于醫生和患者選用，滿足了不同人群、不同環境的使用要求。
文檔編號A61P15/10GK102526184SQ20121001036
公開日2012年7月4日 申請日期2012年1月13日 優先權日2012年1月13日
發明者劉瑤泰 申請人:劉瑤泰