專利名稱：一種醫用消毒耦合劑的制備方法
技術領域：
本發明涉及一種醫用消毒耦合劑的制備方法，尤其涉及一種在皮膚和腔道粘膜超聲波檢測與治療時使用的具有消毒功能的醫用消毒耦合劑的制備方法，屬于醫療器械領域。
背景技術：
在臨床使用超聲波進行診斷和治療時，為了避免氣體對圖像的干擾，在超聲探頭上會涂抹一層耦合劑。在臨床操作中，耦合劑需與皮膚、探頭輻射面密切接觸，并難以避免地沾染衣物，故除聲學特性外，耦合劑還須滿足不刺激皮膚、不損壞探頭、不粘污衣物的要求，而國內以往所用羧甲基纖維素型和石蠟油型制劑在這些方面的明顯缺陷。早在20世紀 80年代初我國開始進口超聲儀器時，設備隨帶和嗣后進口的醫用超聲耦合劑，就是以卡波姆樹脂(earbomer，聚丙烯酸類化合物)為主要原料，并加入中和劑、潤膚保濕劑、防腐消毒劑、著色劑等配制而成。現國內正式生產的產品均為卡波姆凝膠型，但產品主要為用于完好皮膚的普通型，過于單調，難以適應多種臨床需求，特別是腔內B超，由于與粘膜直接接觸， 應首選使用消毒型的耦合劑。國內已有的消毒型耦合劑，常采用抗生素作為滅菌劑，易產生抗藥性，因此需要采用具有殺菌功能但不屬于抗生素的消毒劑來生產消毒型的耦合劑。另外，耦合劑制備流程并不是無菌環境，但耦合劑在使用中要與人體皮膚接觸，特別是腔內B 超，需要和人體粘膜直接接觸，因此制備好的耦合劑也需要進行滅菌處理，最好是灌裝且包裝后進行滅菌處理，這樣耦合劑成品不需要再接觸空氣，避免了二次污染。

發明內容
本發明的目的就是針對現有技術方案的不足，提供一種原料來源廣泛且穩定、制備方法簡單、成本低廉且安全高效的、在皮膚和腔道粘膜超聲波檢測與治療時使用的具有消毒滅菌功能的醫用消毒耦合劑的制備方法。為解決上述技術問題，本發明按以下重量百分比的原料配制
卡波姆980O. 3% ；
氫氧化鈉O. 12% ；
甘油3 % ；
消毒劑O. 5 1% ;
月桂醇醚硫酸鈉O 1% ;
維生素B5O 1% ;
純化水余量。
本發明技術方案中，所述卡波姆980為粘度調節劑，所述氫氧化鈉為pH值調節劑，
所述甘油為保濕劑，所述消毒劑為西吡氯銨、二氧化氯或三氯生，所述月桂醇醚硫酸鈉為潤滑劑，所述維生素B5為潤膚劑。 具體制備步驟如下
(I)在高速攪拌機的配料桶中加入純化水，通過高速攪拌機將水攪出漩渦，將卡波姆980原料粉末往水漩渦處加入，攪拌至完全溶解；(2)在另一個不銹鋼配料桶中加入純化水，將氫氧化鈉加入水中，攪拌至完全溶解；(3)將完全溶解的氫氧化鈉溶液倒入已完全溶解的卡波姆溶液中，邊倒入邊攪拌；(4)兩種溶液混合后，持續攪拌20-30分鐘；(5)在混合液中加入甘油、消毒劑、潤滑劑、潤膚劑，攪拌均勻；(6)將混合液置于超聲波脫氣槽內脫泡；(7)檢驗(8)灌裝；(9)包裝；(10)鈷 60 滅菌，輻照量 12KGy ；(11)入庫。所述溶解和混合步驟在常溫下進行。所述卡波姆980原料的溶解采用低速攪拌，混合氫氧化鈉溶液時邊加入邊攪拌, 隨著溶液粘度的增大而調大攪拌速度。所述脫泡步驟可采用70_80°C水浴加熱至無氣泡，而后冷卻的方法來完成。所述灌裝采用經75%的醫用酒精清洗浸泡并在80°C以下烘干的塑料軟管。所述灌裝是通過膏體灌裝機完成，灌裝量為10g±lg和20g±2g。所述灌裝好且包裝完畢的塑料軟管經過鈷60輻照進行滅菌。本發明的有益效果為本發明的醫用消毒耦合劑采用的原料都是常規原料，來源廣泛穩定且價格低廉，制備方法簡單，制備好的耦合劑灌裝且包裝好后再經過鈷60輻照滅菌，常溫下即可滅菌，且滅菌速度快，操作簡單，可連續作業，實現工業化生產，同時包裝后才滅菌，避免耦合劑成品與空氣接觸而造成二次污染。本發明的制備方法可以實現規模化生產，降低成本，減輕使用地區患者超聲波診療的醫療費用負擔。
具體實施方式
以下通過具體實施例進一步說明本發明的技術方案，但是本發明的技術方案不以實施例為限。
實施例I :
一種醫用消毒耦合劑，優選由以下重量百分比的原料配制而成
卡波姆980O. 3% ；
氫氧化鈉O. 12% ；
甘油3 % ；
西吡氯銨1% ；
純化水余量。
以上所述西吡氯銨為溶液狀態，是將無水西吡氯銨溶于95%醫用酒精中攪拌溶解制備而成。
具體制備步驟為(1)在高速攪拌機的配料桶中加入純化水，通過高速攪拌機將水攪出漩渦，將卡波 姆980原料粉末往水漩渦處加入，攪拌至完全溶解；(2)在另一個不銹鋼配料桶中加入純化水，將氫氧化鈉加入水中，攪拌至完全溶 解；(3)將完全溶解的氫氧化鈉溶液倒入已完全溶解的卡波姆溶液中，邊倒入邊攪 拌；(4)兩種溶液混合后，持續攪拌20-30分鐘；(5)在混合液中加入甘油、西吡氯銨，攪拌均勻；(6)將混合液置于超聲波脫氣槽內脫泡；(7)檢驗(8)灌裝；(9)包裝；(10)鉆60滅囷，福照量12KGy ；(11)入庫。實施例2 一種醫用消毒耦合劑，優選由以下重量百分比的原料配制而成卡波姆9800. 3%氫氧化鈉0. 12%甘油3 % ；二氧化氯1% ；純化水余量。具體制備步驟為(1)在高速攪拌機的配料桶中加入純化水，通過高速攪拌機將水攪出漩渦，將卡波 姆980原料粉末往水漩渦處加入，攪拌至完全溶解；(2)在另一個不銹鋼配料桶中加入純化水，將氫氧化鈉加入水中，攪拌至完全溶 解；(3)將完全溶解的氫氧化鈉溶液倒入已完全溶解的卡波姆溶液中，邊倒入邊攪 拌；(4)兩種溶液混合后，持續攪拌20-30分鐘；(5)在混合液中加入甘油、二氧化氯，攪拌均勻；(6)將混合液置于超聲波脫氣槽內脫泡；(7)檢驗(8)灌裝；(9)包裝；(10)鈷 60 滅菌，輻照量 12KGy ；(11)入庫。實施例3 —種醫用消毒耦合劑，優選由以下重量百分比的原料配制而成
卡波姆980O. 3%
氫氧化鈉O. 12%
甘油3 % ；
三氯生O. 5% ；
月桂醇醚硫酸鈉O. 3% ；
維生素B5O. 2%
純化水余量。
具體制備步驟為(I)在高速攪拌機的配料桶中加入純化水，通過高速攪拌機將水攪出漩渦，將卡波姆980原料粉末往水漩渦處加入，攪拌至完全溶解；(2)在另一個不銹鋼配料桶中加入純化水，將氫氧化鈉加入水中，攪拌至完全溶解；(3)將完全溶解的氫氧化鈉溶液倒入已完全溶解的卡波姆溶液中，邊倒入邊攪拌；(4)兩種溶液混合后，持續攪拌20-30分鐘；(5)在混合液中加入甘油、三氯生、月桂醇醚硫酸鈉、維生素B5，攪拌均勻；(6)將混合液置于超聲波脫氣槽內脫泡；(7)檢驗(8)灌裝；(9)包裝；(10)鉆 60 滅囷，福照量 12KGy ；對上述實施例所得的醫用消毒耦合劑，對主要性能指標進行檢測，結果如下聲速 (350C )為 1520 1620m/s，聲特性阻抗(35°C )為 I. 5 X IO6 I. 7 X IO6Pa .s/m，聲衰減系數斜率(350C ) ( O. 05dB/ (cm · MHz)，粘度 IOOPa · s，pH 值為 5· 5 8· O ;細菌總數彡 1000 個/ml或1000個/g，對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌和白色念珠菌殺菌率> 90%，符合相應的國家標準。上述實施例僅用于說明本發明，對本發明的保護范圍不構成任何限制。以上對本發明所提供的醫用消毒耦合劑的制備方法進行了詳細介紹。本文通過具體實施方式
對本發明的原理和實施方式進行了闡述，以上說明只是用于幫助理解本發明的方法及其核心思想。應當指出，對于本技術領域的普通技術人員來說，在不脫離本發明原理的前提下，還可以對本發明進行若干改進和修飾，這些改進和修飾也落入本發明權利要求的保護范圍內。
權利要求
1.一種醫用消毒耦合劑的制備方法，其特征在于，具體制備步驟如下(1)在高速攪拌機的配料桶中加入純化水，通過高速攪拌機將水攪出漩渦，將卡波姆 980原料粉末往水漩渦處加入，攪拌至完全溶解；(2)在另一個不銹鋼配料桶中加入純化水，將氫氧化鈉加入水中，攪拌至完全溶解；(3)將完全溶解的氫氧化鈉溶液倒入已完全溶解的卡波姆溶液中，邊倒入邊攪拌；(4)兩種溶液混合后,持續攪拌20-30分鐘；(5)在混合液中加入甘油、消毒劑、潤滑劑、潤膚劑，攪拌均勻；(6)將混合液置于超聲波脫氣槽內脫泡；(7)檢驗(8)灌裝；(9)包裝；(10)鉆60滅囷，福照量12KGy；(11)入庫。
2.根據權利要求I所述制備方法，其特征在于，所述溶解和混合步驟在常溫下進行。
3.根據權利要求I所述制備方法，其特征在于，所述卡波姆原料的溶解采用低速攪拌， 混合氫氧化鈉溶液時邊加入邊攪拌，隨著溶液粘度的增大而調大攪拌速度。
4.根據權利要求I所述制備方法，其特征在于，所述脫泡步驟可采用70-80°C水浴加熱至無氣泡，而后冷卻的方法來完成。
5.根據權利要求I所述制備方法，其特征在于，所述灌裝采用經75%的醫用酒精清洗浸泡并在80°C以下烘干的塑料軟管。
6.根據權利要求I所述制備方法，其特征在于，所述灌裝是通過膏體灌裝機完成，灌裝量為 10g±lg 和 20g±2g。
7.根據權利要求5所述制備方法，其特征在于，所述塑料軟管灌裝好并且包裝完畢后， 經過鈷60輻照進行滅菌。
全文摘要
本發明提供一種醫用消毒耦合劑的制備方法。所述醫用消毒耦合劑，包括卡波姆980原料粉末0.3％，氫氧化鈉0.12％，甘油3％，消毒劑0.5～1％，月桂醇醚硫酸鈉0～1％，維生素B5 0～1％，余量為純化水；所述制備方法是將卡波姆980和氫氧化鈉分別溶于純化水，通過高速攪拌機攪拌混合，在混合液中加入甘油、消毒劑、潤滑劑、潤膚劑，攪拌后脫泡灌裝，并經過鈷60消毒處理。本發明的醫用消毒耦合劑采用的原料都是常規原料，來源廣泛穩定且價格低廉，制備方法簡單，可以實現規模化生產，降低成本，減輕超聲波診療的醫療費用負擔。
文檔編號A61K49/22GK102580122SQ201210057359
公開日2012年7月18日 申請日期2012年3月6日 優先權日2012年3月6日
發明者孫開源 申請人:江蘇壹叁玖醫療器械有限公司