專利名稱：注射用鹽酸地爾硫卓凍干粉針劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種注射用凍干粉針劑，特別是涉及一種鹽酸地爾硫卓凍干粉針劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
鹽酸地爾硫卓，化學(xué)名為順_ (+) _5_ [ (2- 二甲氛基)乙基]~2~ (4-甲氧基苯基)-3-乙酰氧基-2，3-二氫-I，5-苯并硫氮雜卓-4 (5H)-酮鹽酸鹽，分子式為C22H26N2048 ；分子量為450. 98，其化學(xué)結(jié)構(gòu)式為
權(quán)利要求
1.一種注射用鹽酸地爾硫卓凍干粉針劑，配方為每瓶含有鹽酸地爾硫卓10-50mg，甘露醇20-100mg，所述粉針劑為將配方中成分溶解于溶劑后再經(jīng)凍干制備而成，其特征是所述的溶劑為含有乙醇的注射用水，配方中的成分溶解于溶劑后制成的藥液含有體積百分比5-10%的乙醇。
2.如權(quán)利要求I所述的凍干粉針劑，為將配方中每瓶的成分溶于溶劑后形成l_5ml的藥液，再經(jīng)凍干制備而成。
3.如權(quán)利要求3所述的凍干粉針劑，其特征是每瓶含有IOmg或50mg鹽酸地爾硫卓。
4.如權(quán)利要求3所述的凍干粉針劑，其特征是優(yōu)選每瓶含有IOmg鹽酸地爾硫卓，70mg甘露醇。
5.如權(quán)利要求3所述的凍干粉針劑，其特征是優(yōu)選每瓶含有50mg鹽酸地爾硫卓，75mg甘露醇。
6.如權(quán)利要求1-5任一所述的凍干粉針劑，采用如下方法配制取處方量的鹽酸地爾硫卓與甘露醇，加所述溶劑，完全溶解，按重量體積百分比1-3%加入藥用活性炭，經(jīng)無菌過濾循環(huán)、調(diào)PH值4. 0-4. 5，檢查藥液可見異物合格后灌裝，冷凍干燥。
7.如權(quán)利要求1-5任一所述的凍干粉針劑，凍干工藝為 第一步，藥液凍結(jié)導(dǎo)熱介質(zhì)溫度設(shè)定在降到-45 -55°C，在產(chǎn)品溫度達(dá)到_40°C后，在此溫度下保溫2小時，使藥液凍結(jié)完全； 第二步，升華開始抽真空，保持真空度35-40Pa，升溫，使導(dǎo)熱介質(zhì)溫度經(jīng)升溫到-10 -8°C，保溫2小時，再升溫至_5°C，保溫4-6小時； 第三步，干燥真空度保持在35-40Pa，使導(dǎo)熱介質(zhì)逐漸升溫至5 10°C，保溫1_2小時，再逐漸升溫至36 38°C，保溫2-3小時，停止加溫，壓塞。放入潔凈空氣恢復(fù)差壓，然后壓蓋、出箱。
全文摘要
注射用鹽酸地爾硫卓凍干粉針劑，配方為每瓶含有鹽酸地爾硫卓10-50mg，甘露醇20-100mg，所述粉針劑為將配方中成分溶解于溶劑后再經(jīng)凍干制備而成，其特征是所述的溶劑為含有乙醇的注射用水，配方中的成分溶解于溶劑后制成的藥液含有體積百分比5-10％的乙醇。
文檔編號A61K31/554GK102657621SQ20121013252
公開日2012年9月12日 申請日期2012年4月28日 優(yōu)先權(quán)日2012年4月28日
發(fā)明者何光杰, 張寶文, 袁英 申請人:天津金耀集團有限公司