專利名稱：一種鐵皮石斛靈芝膠囊的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥膠囊，尤其是一種免受空氣濕度影響，吸收好、生物利用率高的鐵皮石斛靈芝膠囊及其制備方法。
背景技術：
鐵皮石斛是蘭科植物，它生長在懸崖峭壁的背陰之處，根不入土，具有滋養陰津、增強體質、補益脾胃、護肝利膽、強筋降脂、降低血糖、抑制腫瘤、明亮眼目、滋養肌膚以及延年益壽等功效。唐開元年間的道家經典《道藏》中曾把鐵皮石斛、天山雪蓮、三兩重人參、百二十年首烏、花甲之茯苓、蓯蓉、深山靈芝、海底珍珠、冬蟲夏草列為“中華九大仙草”，而鐵皮石斛則被冠名為“九大仙草”之首。因為鐵皮石斛的奇特功效，歷代皇宮貴族都視其為 治病仙藥、長壽良方，作為貢品向民間索取。《中國藥學大詞典》稱鐵皮石斛“專治肺胃之氣液、氣液沖旺、腎水自生”。善于滋陰生津，治療陰虛津虧諸癥。《神農本草經》記載“石斛除痹下氣、補五臟虛勞瀛瘦，強陰益精，久服，厚腸胃”，稱其有“主傷中，除痹下氣，補五臟虛勞”的功效。清代名醫趙恕軒的傳世之作《綱目拾遺》贊鐵皮石斛是“滋陰補益珍品”。現代醫學和藥理研究表明，鐵皮石斛的主要有效成分是多糖，石斛多糖不僅是一種非特異性免疫增強劑，它還有多種藥理作用，如增強機體的免疫能力，抗氧化、抗衰老，降血糖、降血脂、擴血管，養陰生津等等。靈芝的應用范圍也非常廣泛。就中醫辯證看，由于該品入五臟腎補益全身五臟之氣，所以無論心、肺、肝、脾、腎臟虛弱，均可服之。靈芝所治病種涉及呼吸、循環、消化、神經、內分泌及運動等各個系統；涵蓋內、外、婦、兒、五官各科疾病。其根本原因，就在于靈芝扶正固本，增強免疫功能，提高機體抵抗力的巨大作用。它不同于一般藥物對某種疾病而起治療作用，亦不同于一般營養保健食品只對某一方面營養素的不足進行補充和強化，而是在整體上雙向調節人體機能平衡，調動機體內部活力，調節人體新陳代謝機能，提高自身免疫能力，促使全部的內臟或器官機能正常化。而現有的鐵皮石斛藥物，多為片劑或丸劑，通常都帶有藥物自身的不良嗅味和一定的藥物刺激性，同時由于顆粒較大，進入腸胃后分散慢，不利于人體吸收，同時由于藥物直接與空氣接觸，受空氣濕度影響大，不便于長期保存。

發明內容
本發明所要解決的就是現有鐵皮石斛藥物多為片劑或丸劑，服用不便，吸收緩慢，不便于長期保存的問題，提供一種免受空氣濕度影響，吸收好、生物利用率高的鐵皮石斛靈芝膠囊及其制備方法。本發明的鐵皮石斛靈芝膠囊，其特征在于該膠囊是通過以下的工藝步驟制備得的
(I)鐵皮石斛原料處理將鐵皮石斛的根部及莖節洗凈自然干燥后烘干，烘干后的鐵皮石斛含水量小于3% ；(2)鐵皮石斛原料超細粉碎將鐵皮石斛莖節切成約1cm，而后粗粉碎至<O. 5cm的顆粒；之后將鐵皮石斛原料進行4小時，90°C的干燥滅菌；將已粗粉碎的干燥原料，放入超音速氣流粉碎機粉碎lOmin，得到粒度為1-75 μ m的鐵皮石斛超細粉；
(3)靈芝原料超細粉碎取靈芝粉末放入超音速氣流粉碎機粉碎，得到粒度小于2μπι的靈芝超細粉；
(4)混合稱取靈芝超細粉5重量份,先加入10重量份鐵皮石斛超細粉,混合均勻,然后再在混合粉粒中加入10重量份鐵皮石斛超細粉繼續混合均勻，得到超細粉原料；
(5)膠囊填充將超細粉原料填充至膠囊殼中，得到鐵皮石斛靈芝膠囊。所述的粉碎、混合以及填充過程中，外部溫度不超過25°C，潔凈度達到30萬級控制區要求。所述的超音速氣流粉碎機包括噴嘴、旋轉粉碎室和旋風收集器，超音速氣流粉碎 機將經過冷卻、過濾、干燥后的壓縮空氣，經噴嘴形成超音速氣流射入旋轉粉碎室帶動物料高速運動，物料在數個噴嘴的噴射氣流交匯點匯合，產生劇烈的碰撞、磨擦、剪切而達到顆粒的超細粉碎；粉碎后的物料隨氣流上升，粗粉在自身重力影響下落回旋轉粉碎室繼續粉碎，細粉隨上升氣流進入旋風收集器。采用超音速氣流粉碎技術，通過氣流沖擊納米技術粉碎，在常溫下將鐵皮石斛和靈芝藥材粉碎至出一 18萬目的粉末，使有效成分完全釋放出來，，且不產生高溫，保持生物活性不變，損耗非常低并排除機械磨損產生的雜質，達到全破壁，全吸收，全天然，全成分的“四全”效果。吸收效果、生物利用度明顯提高6倍左右，起到了事半功倍的養生效果。相對于傳統氣流粉碎機，超音速氣流粉碎機具有以下優勢
I、相同的能耗，產量比普通氣流粉碎機提高I倍；2、配置自分流分級系統，產品粒度分布窄，分級輪使用壽命比臥式、立式分級輪提高5 8倍；3、進料粒度范圍大，最大進料粒度達5mm; 4、不僅用于超細粉碎，兼具顆粒整形、顆粒打散功能；5、對易燃、易爆、易氧化的物料可用惰性氣體作介質實現閉路粉碎，惰性氣體循環使用，損耗極低；6、低溫、無介質粉碎，尤其適合于低熔點、熱敏性物料的超微粉碎；7、磨損極小，尤其適合于高硬度、高純度物料的超細粉碎；8、設備結構緊湊，內外壁拋光，粉碎箱無存料，無死角，易清洗，符合GMP要求；9、負壓生產，無粉塵污染，環境優良；10、自動控制，操作簡單，運行穩定。本發明的鐵皮石斛靈芝膠囊，結合動物進行藥效實驗，實驗報告如下
選取鐵皮石斛靈芝膠囊O. 6及I. 2g/kg bw/d,每天I次,連續3天,對正常小鼠有降血糖作用；該藥O. 15、0. 3、0. 6g/kg bw/d對用鏈脲霉素形成的糖尿病大鼠有明顯降血糖作用，作用與劑量有關，量效關系好；對糖尿病大鼠降血糖作用的時效關系研究表明，鐵皮石斛靈芝膠囊0.3g/kg bw/d后半小時即出現明顯降血糖作用，一次給藥作用可維持12小時以上；鐵皮石斛靈芝膠囊O. 3、0. 6、1. 2g/kg bw/d,每天一次,連續3天,對小鼠腎上腺素性高血糖均有明顯降血糖作用，作用與劑量有關；糖耐量試驗的結果表明，鐵皮石斛靈芝膠囊O. 15,0. 3,0. 6g/kg bw/d能提高正常家兔的糖耐量；因膠囊不含糖，更適宜糖尿病患者的服用；該實驗具體表現在以下幾方面
(O實驗動物的體重、胸腺/體重比值和脾臟/體重比值的檢測結果表明，在本實驗條件下，所試鐵皮石斛靈芝膠囊內容物在166. 7mg/kg bw/d、333. 3mg/kg bw/d、666. 6mg/kgbw/d,相當于人體推薦攝入量的5倍、10倍、20倍劑量時，對動物的體重、胸腺/體重比值和脾臟/體重比值未見明顯影響；
(2)ConA誘導的小鼠脾淋巴細胞轉化試驗結果表明，在本實驗條件下，所試鐵皮石斛靈芝膠囊內容物在666. 6mg/kg bw/d，相當于人體推薦攝入量的20倍劑量時，具有增強小鼠細胞免疫功能的作用；
(3)二硝基氟苯誘導小鼠遲發型變態反應試驗結果表明，在本實驗條件下，所試鐵皮石斛靈芝膠囊內容物666. 6mg/kg bw/d，相當于人體推薦攝入量的20倍劑量時，具有增強小鼠細胞免疫功能的作用；
(4 )抗體生成細胞檢測試驗結果表明，在本實驗條件下，所試鐵皮石斛靈芝膠囊內容物在333. 3mg/kg bw/d、666. 6mg/kg bw/d,分別相當于人體推薦攝入量的10倍及20倍劑量時，具有增強小鼠體液免疫功能的作用； (5 )血清溶血素試驗測定結果表明，在本實驗條件下，所試鐵皮石斛靈芝膠囊內容物在333. 3mg/kg bw/d、666. 6mg/kg bw/d,分別相當于人體推薦攝入量的10倍及20倍劑量時，具有增強小鼠體液免疫功能的作用；
(6)小鼠碳廓清試驗結果表明，在本實驗條件下，所試鐵皮石斛靈芝膠囊內容物在333. 3mg/kg bw/d、666. 6mg/kg bw/d,分別相當于人體推薦攝入量的10倍及20倍劑量時，具有增強小鼠單核吞噬細胞吞噬功能的作用；
(7)小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞試驗結果表明，在本實驗條件下，所試鐵皮石斛靈芝膠囊內容物在 166. 7mg/kg bw/d、333. 3mg/kg bw/d、666. 6mg/kg bw/d,分別相當于人體推薦攝入量的5倍、10倍以及20倍劑量時，具有較強小鼠巨噬細胞吞噬功能的作用；
(8)NK細胞活性測定試驗結果表明，在本實驗條件下，所試鐵皮石斛靈芝膠囊在666. 6mg/kg bw/d,相當于人體推薦攝入量的20倍劑量時，具有增強NK細胞活性的作用。根據衛生部發布的《保健食品功能學評價程序和檢驗方法規范》中鐵皮石斛靈芝膠囊具有增強免疫力功能作用；用一次照射60CO-Y射線的方法評價了鐵皮石斛靈芝膠囊對福射危害有輔助保護功能的作用；鐵皮石斛靈芝膠囊以167mg/kg. bw、333ml/kg. bw、1000mg/kg. bw劑量連續給予受試物21天，一次照射60Co_ Y射線,照射后繼續給予受試物；結果顯示，給予鐵皮石斛靈芝膠囊能提高照射60Co-Y射線后小鼠白細胞總數及骨髓細胞DNA含量，增加小鼠血清溶血的含量；因此認為鐵皮石斛靈芝膠囊對輻射危害有輔助保護功能。本發明的鐵皮石斛靈芝膠囊，選用鐵皮石斛與靈芝超細粉進行混合，選用膠囊形式包裝，能免受空氣濕度影響，人體吸收好、生物利用率高，同時具備鐵皮石斛與靈芝的各種功效，同時服用效果更好。
具體實施例方式實施例I : 一種鐵皮石斛膠囊，在外部溫度不超過25°C，潔凈度達到30萬級控制區要求中，是通過以下的步驟制備而得的
(I)鐵皮石斛原料處理取伴有少量沙礫的鐵皮石斛的根部及莖節為原料，人工去除附著其上的枯葉殘雜，再用流動水清洗沖凈表面的泥沙和附著物；將洗凈的鐵皮石斛原料，置陰涼干燥處，令其自然干燥；再將干燥后的鐵皮石斛原料放入烘箱內，溫度控制在70-80°C之間，抽風干燥2小時，令原料內水分低于3% ；(2)鐵皮石斛原料超細粉碎用不銹鋼切片機將烘干后的鐵皮石斛原料切成直徑Icm的顆粒，然后粗粉碎至顆粒直徑< O. 5cm ;之后將鐵皮石斛原料進行4小時、90°C的干燥滅菌；將已粗粉碎的干燥原料，放入超音速氣流粉碎機粉碎lOmin，得到粒度為1-75μπι的鐵皮石斛超細粉；
(3)靈芝原料超細粉碎取靈芝粉末放入超音速氣流粉碎機粉碎，得到粒度小于2μπι的靈芝超細粉；
(4)混合稱取靈芝超細粉5kg，先加入IOkg鐵皮石斛超細粉，混合均勻，然后再在混合粉粒中加入IOkg鐵皮石斛超細粉繼續混合均勻，得到超細粉原料；
(5)膠囊填充將超細粉原料填充至膠囊殼中，得到鐵皮石斛靈芝膠囊。
權利要求
1.一種鐵皮石斛靈芝膠囊，其特征在于該膠囊是通過以下的工藝步驟制備得的 (1)鐵皮石斛原料處理將鐵皮石斛的根部及莖節洗凈自然干燥后烘干，烘干后的鐵皮石斛含水量小于3% ； (2)鐵皮石斛原料超細粉碎將鐵皮石斛莖節切成約1cm，而后粗粉碎至<O. 5cm的顆粒；之后將鐵皮石斛原料進行4小時，90°C的干燥滅菌；將已粗粉碎的干燥原料，放入超音速氣流粉碎機粉碎lOmin，得到粒度為1-75 μ m的鐵皮石斛超細粉； (3)靈芝原料超細粉碎取靈芝粉末放入超音速氣流粉碎機粉碎，得到粒度小于2μπι的靈芝超細粉； (4)混合稱取靈芝超細粉5重量份,先加入10重量份鐵皮石斛超細粉,混合均勻,然后再在混合粉粒中加入10重量份鐵皮石斛超細粉繼續混合均勻，得到超細粉原料； (5)膠囊填充將超細粉原料填充至膠囊殼中，得到鐵皮石斛靈芝膠囊。
2.如權利要求I所述的一種鐵皮石斛靈芝膠囊，其特征在于所述的粉碎、混合以及填充過程中，外部溫度不超過25°C，潔凈度達到30萬級控制區要求。
3.如權利要求I所述的一種鐵皮石斛靈芝膠囊，其特征在于所述的超音速氣流粉碎機包括噴嘴、旋轉粉碎室和旋風收集器，超音速氣流粉碎機將經過冷卻、過濾、干燥后的壓縮空氣，經噴嘴形成超音速氣流射入旋轉粉碎室帶動物料高速運動，物料在數個噴嘴的噴射氣流交匯點匯合，產生劇烈的碰撞、磨擦、剪切而達到顆粒的超細粉碎；粉碎后的物料隨氣流上升，粗粉在自身重力影響下落回旋轉粉碎室繼續粉碎，細粉隨上升氣流進入旋風收集器。
全文摘要
一種鐵皮石斛靈芝膠囊，涉及一種中藥膠囊，尤其是一種免受空氣濕度影響，吸收好、生物利用率高的鐵皮石斛靈芝膠囊及其制備方法。本發明的鐵皮石斛靈芝膠囊，其特征在于該膠囊是通過鐵皮石斛原料處理、鐵皮石斛原料超細粉碎、靈芝原料超細粉碎、混合以及膠囊填充四個步驟制得。本發明的鐵皮石斛靈芝膠囊，選用鐵皮石斛與靈芝超細粉進行混合，選用膠囊形式包裝，能免受空氣濕度影響，人體吸收好、生物利用率高，同時具備鐵皮石斛與靈芝的各種功效，同時服用效果更好。
文檔編號A61K9/48GK102772672SQ201210303818
公開日2012年11月14日 申請日期2012年8月24日 優先權日2012年8月24日
發明者方加亮 申請人:西雙版納增靚生物科技有限公司