專利名稱：一種用于痰濕體質(zhì)的組合物及其制備方法和用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種組合物及其制備方法和應(yīng)用，特別涉及ー種采用以藿香、紫蘇、薄荷、木瓜、橘皮、阿膠為原料生產(chǎn)的組合物。
ニ背景技術(shù)：
亞健康是ー種臨界狀態(tài)，處于亞健康狀態(tài)的人，雖然沒有明確的疾病，機(jī)體無器質(zhì)性病變，但卻出現(xiàn)精神活力和適應(yīng)能力的下降，如果這種狀態(tài)不能得到及時(shí)的糾正，非常容易引起心身疾病。現(xiàn)在人們的保健養(yǎng)生意識逐漸增強(qiáng)，很多人了解自身的不適，但西醫(yī)檢查不出確切的癥狀，醫(yī)生無法開出有針對性的藥物進(jìn)行治療。如痰濕體質(zhì)，痰濕體質(zhì)的人群一般該體制之人形體多肥胖，平素喜食肥甘之物，神倦身重，嗜睡懶動(dòng)，口中常感黏膩，或大便 溏稀，脈濡而滑，舌體胖，苔滑膩。類似的癥狀在西醫(yī)沒有明確的定義，只能靠中醫(yī)開具中藥進(jìn)行調(diào)理。中藥調(diào)理則需要長時(shí)間服用中藥，但中藥的熬制比較費(fèi)時(shí)，且ロ感不好，不利于人們方便服用。另外，亞健康調(diào)理是個(gè)相對漫長的過程，長期的調(diào)理過程以倉療為佳，經(jīng)查詢，現(xiàn)無市售類似調(diào)理產(chǎn)品，本產(chǎn)品的上市，填補(bǔ)了此類產(chǎn)品的市場空白，采用藥食同源原料加工而成，可長期服用，達(dá)到調(diào)理身體的作用，使體質(zhì)恢復(fù)正常。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種調(diào)理痰濕體質(zhì)的組合物、制備方法及應(yīng)用。本發(fā)明提供的組合物通過如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的一種治療痰濕體質(zhì)的組合物，其特征在于包括下列重量份的原料藿香3-7份、紫蘇7-13份、薄荷4-9份、木瓜8-12份、橘皮8_12份、阿膠2_5份。原料重量份優(yōu)選為藿香5份、紫蘇10份、薄荷6份、木瓜9份、橘皮9份、阿膠3份。還可以由藿香3-7份、紫蘇7-13份、薄荷4-9份、木瓜8-12份、橘皮8_12份、阿膠2_5份、冰糖4_9份、梓檬粉1-5份制備而成。重量份優(yōu)選為藿香5份、紫蘇10份、薄荷6份、木瓜9份、橘皮9份、阿膠3份、冰糖6份、檸檬粉3份。以上所述組合物的制備方法為A.選取以上重量份的藿香、紫蘇、薄荷、橘皮、木瓜，首先，加入pH值為3. 0-5. O的水，加水量為藥材重量的8-10倍，經(jīng)超聲處理20-30min后，加熱提取2小時(shí)，濾過；然后，カロPH值為5. 5-7. O的水，加水量為藥材重量的8-10倍，加熱提取1-1. 5小時(shí)，濾過；再加pH值為7. 5-9. O的水，加水量為藥材重量的8-10倍，加熱提取1-1. 5小時(shí)，濾過，合并濾液，并于55°C減壓濃縮成相對密度為I. 20-1. 30的清膏備用；B.取所述重量份的阿膠粉碎成細(xì)粉，與上述A步驟制得的清膏混合，加入冰糖、檸檬粉，制成顆粒劑、片劑、膠囊劑或ロ服液。所述組合物在制備用于痰濕體質(zhì)藥物中的應(yīng)用，其特征在于，對于痰濕體質(zhì)具有改善作用，體征表現(xiàn)主要為該體制之人形體多肥胖，平素喜食肥甘之物，神倦身重，嗜睡懶動(dòng)，口中常感黏膩，或大便溏稀，脈濡而滑，舌體胖，苔滑膩。
3. I本發(fā)明調(diào)理痰濕體質(zhì)的組合物主要具有以下創(chuàng)造性的有益技術(shù)效果3. I. I.藥材的提取和純化方面本發(fā)明原料由藿香、紫蘇、薄荷、木瓜、橘皮、阿膠組成，其組方精簡得當(dāng)，作用顯著。藿香性微溫，味辛，歸肺、脾、胃經(jīng)，其性芳香行散，善化濕濁，為君藥；橘皮辛苦溫，歸肺、脾經(jīng)，其性能行能降，功用理氣運(yùn)脾，化痰祛濕，為臣藥；君臣相使配伍，具有祛濕化痰作用。濕痰同源，均為脾胃失和、津液運(yùn)化失常所致，故配以紫蘇健脾，木瓜和胃，薄荷疏達(dá)肝氣，以增強(qiáng)祛濕化痰之力，為佐藥；阿膠為賦形劑而使。諸藥同用，共奏行氣化痰，健脾化濕之功。我們的研究是在處方確定的基礎(chǔ)上，對藥材的提取純化工藝進(jìn)行全新摸索，綜合考慮了藥材物理性質(zhì)、有效成分特性及生產(chǎn)成本等因素，具體改進(jìn)主要體現(xiàn)在如下幾點(diǎn)(I)為了更好的利用阿膠中的有效成分，將阿膠藥材粉碎到最佳的粒徑；(2)另外五味藥材，根據(jù)本發(fā)明中藥制劑的作用特點(diǎn)并結(jié)合現(xiàn)代生物藥劑學(xué)的新技術(shù)，我們采用半仿生提取法，創(chuàng)造性的對其進(jìn)行了提取純化，有效地保留了活性成分。半仿生法是模仿ロ服藥物在胃腸道的轉(zhuǎn)運(yùn)過程而提出的ー種中藥提取新技術(shù)，其采用選定PH值的酸性水和堿性水依次連續(xù) 提取，其目的是提取含指標(biāo)成分高的“活性混合物”。該法在提取エ藝的設(shè)計(jì)中堅(jiān)持“有成分論，不惟成分論，重在機(jī)體藥效學(xué)反應(yīng)”的觀點(diǎn)，以ー種或幾種有效成分、總浸出物及不同極性部分或主要藥理作用做指標(biāo)，綜合評判，優(yōu)選提取エ藝的理論原則，這樣既能充分發(fā)揮混合物成分的綜合作用特點(diǎn)，又有利于用單體成分控制制劑質(zhì)量，最終得到適合人體吸收的藥效成分。在本發(fā)明中，我們經(jīng)過不懈的努力，通過大量的實(shí)驗(yàn)研究，最終也是偶然得到了本發(fā)明中所述的技術(shù)方案即提取3次pH值分別為3. 0-5. 0,5. 5-7. 0,7. 5-9. 0，其中pH值優(yōu)選為4. 0,6. O和8. O ; (3)將提取藥材預(yù)先經(jīng)過超聲波預(yù)處理后，其有效成分的提取率顯著提高，主要是由于通過超聲波的空化作用、振動(dòng)作用和加熱效應(yīng)，可使得藥材細(xì)胞的破壞，從而加速有效成分的釋放和溶出，這樣將對生產(chǎn)成本和產(chǎn)能是一個(gè)很大的節(jié)約，最終有益于產(chǎn)業(yè)化的推廣。3. I. 2藥效學(xué)方面現(xiàn)有技術(shù)中具有調(diào)理痰濕體質(zhì)的藥物有很多，藥效好的產(chǎn)品云南白藥集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的香砂平胃散。為了體現(xiàn)本發(fā)明制備得到的組合物對痰濕癥狀具有預(yù)料不到的技術(shù)效果，對大鼠以高脂飼料喂養(yǎng)，并居住潮濕環(huán)境(濕度85% 90%，溫度18 20°C ) 12周，建立痰濕證模型，然后將本發(fā)明制備得到的產(chǎn)品與以上產(chǎn)品進(jìn)行了對比實(shí)驗(yàn)研究，用以闡明本發(fā)明產(chǎn)品的顯著療效，說明本發(fā)明所達(dá)到的顯著有益技術(shù)效果。具體實(shí)驗(yàn)如下(一)材料和方法I、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物SD大鼠，雌雄各半，體重180_220g，由山東大學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供，生產(chǎn)許可證號(SCXK (魯)20090001)。2、組合物以及高脂飼料經(jīng)本申請實(shí)施例2制備得到的組合物；高脂飼料其組成為基礎(chǔ)飼料55%、豬油15%、蔗糖20. 5%、蛋黃粉9%、膽酸鹽O. 5%。3、主要試劑香砂平胃散，云南白藥集團(tuán)股份有限公司，批號20110712。
4、儀器P800羅氏生化分析儀，瑞士進(jìn)ロ。5、方法5. I 造模將大鼠隨機(jī)分為正常對照組、痰濕組、本發(fā) 明高、中、低劑量組、香砂平胃散陽性對照組。正常對照組常規(guī)飼養(yǎng)，自由飲食，其余各組實(shí)驗(yàn)開始時(shí)即喂食高脂飼料，并居住潮濕環(huán)境(濕度85% 90%，溫度18 20°C )，連續(xù)12周，用3%的戊巴比妥鈉O. 2mL/100g,腹腔注射，對大鼠進(jìn)行麻酔，腹動(dòng)脈取血。5. 2實(shí)驗(yàn)分組按照隨機(jī)化原則分為六組，正常對照組、痰濕模型組、陽性對照組及本申請組合物高、中、低劑量組，每組10只，痰濕模型組、陽性對照組及本發(fā)明組合物高、中、低劑量組；每天下午陽性對照組灌服香砂平胃散混懸液(濃度為O. 6g/kg)，本發(fā)明分高、中、低劑量分別灌服本申請中藥組合物混懸液(濃度為1.2g/kg，0. 6g/kg，0.3g/kg)，正常對照組灌服等量生理鹽水。5. 3統(tǒng)計(jì)學(xué)分析應(yīng)用SPSS12. O軟件統(tǒng)計(jì)，方法采用單因素方差分析，組間比較用方差分析，所有數(shù)據(jù)均以たts的形式表示，P < O. 05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。5. 4 方法5. 4. I行為學(xué)觀察一般情況的監(jiān)測觀察模型動(dòng)物精神、活動(dòng)情況等。5. 4. 2TC、TG、HDLC, LDLC, VLDLC 的檢測腹動(dòng)脈取血，放置 4h 后，6000rpm 離心，5min取血清，全自動(dòng)生化檢測總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白膽固醇(HDLC)、低密度脂蛋白膽固醇(LDLC)、極低密度脂蛋白膽固醇(VLDLC)四個(gè)指標(biāo)。表I實(shí)驗(yàn)大鼠生物學(xué)表征半定量評分觀察表
Tl精神狀況皮膚及毛發(fā)耳尾顏色
I~ —活_動(dòng)_ —皮膚與脂肪連接緊密,柔靭有彈性；紅潤光澤糞便干、成形
毛發(fā)光亮，柔順
~反應(yīng)稍有遲鈍，自皮膚略松弛，松軟，張カ減小；毛發(fā)枯淡紅少澤類便黏軟有形
主活動(dòng)減少黃無光澤
~2倦怠懶動(dòng)，精神萎皮膚松弛,脂肪變多；毛發(fā)干枯或結(jié)淡白少澤糞便不成形，稀
頓，四肢蜷縮，行穗打卷，無光澤溏，臭
動(dòng)遲緩
I精神萎靡，攻擊性、~皮膚松弛,體型肥胖；全身毛發(fā)發(fā)黃，蒼白或透青色糞便稀溏，綠
對抗性行為減弱稀疏脫落，痰多粘白褐黏膩,惡臭表2實(shí)驗(yàn)各組大鼠生物學(xué)表征觀察表
權(quán)利要求
1.一種治療痰濕體質(zhì)的組合物，其特征在于包括以下重量份的原料 藿香3-7份、紫蘇7-13份、薄荷4-9份、木瓜8-12份、橘皮8_12份、阿膠2_5份。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的組合物，其特征在于包括以下重量份的原料 藿香5份、紫蘇10份、薄荷6份、木瓜9份、橘皮9份、阿膠3份。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的組合物，其特征在于由藿香3-7份、紫蘇7-13份、薄荷4-9份、木瓜8-12份、橘皮8-12份、阿膠2-5份、冰糖4_9份、朽1檬粉1-5份制備而成。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的組合物，其特征在于由藿香5份、紫蘇10份、薄荷6份、木瓜9份、橘皮9份、阿膠3份、冰糖6份、朽1檬粉3份制備而成。
5.一種權(quán)利要求1-4任意之一所述組合物的制備方法，其步驟為 A.選取所述重量份的藿香、紫蘇、薄荷、橘皮、木瓜，首先，加入pH值為3.0-5. O的水，加水量是藥材重量的8-10倍，經(jīng)超聲處理20-30min后，加熱提取2小時(shí)，濾過；然后，加pH值為5. 5-7. O的水，加水量是藥材重量的8-10倍，加熱提取1-1. 5小時(shí)，濾過；再加pH值為7. 5-9. O的水，加水量是藥材重量的8-10倍，加熱提取1-1. 5小時(shí)，濾過，合并濾液，并于55°C減壓濃縮成相對密度為I. 20-1. 30的清膏備用； B.取所述重量份的阿膠粉碎成細(xì)粉，與上述A步驟制得的清膏混合，加入冰糖、水果粉，制成顆粒劑、片劑、膠囊劑或口服液。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-4任意之一所述組合物在制備用于痰濕體質(zhì)藥物中的應(yīng)用，其特征在于，對于痰濕體質(zhì)具有改善作用，體征表現(xiàn)主要為形體多肥胖，平素喜食肥甘之物，神倦身重，嗜睡懶動(dòng)，口中常感黏膩，或大便溏稀，脈濡而滑，舌體胖，苔滑膩。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于痰濕體質(zhì)的組合物及其制備方法和用途，通過采用半仿生提取法和超聲法對所用藥材進(jìn)行提取和純化，有效地保留了活性成分，制備得到了組合物，具有行氣化痰，健脾化濕的功效，對于痰濕癥狀具有獨(dú)特療效。
文檔編號A61K35/36GK102846792SQ201210349139
公開日2013年1月2日 申請日期2012年9月13日 優(yōu)先權(quán)日2012年9月13日
發(fā)明者顏乾麟, 秦玉峰, 尤金花, 韓麗, 馮明建 申請人:山東東阿阿膠股份有限公司