專利名稱：非打結型縫合錨的制作方法
技術領域：
本專利申請涉及縫合錨，更具體來講，涉及非打結型縫合錨。
背景技術：
縫合錨通常用來將諸如肌腱或韌帶之類的軟組織附著于骨骼。例如，在肩袖修復中，將縫合線穿過肩袖肌腱的脫離或受損部分。將縫合錨植入到相鄰的骨骼中。通過將縫合線附著于縫合錨，拉動肌腱，使其與骨骼接觸，以促進肌腱與骨骼的附著。這類手術往往通過窄套管利用關節鏡執行。這樣能減少患者的創傷，但更難以用結將縫合線與縫合錨附著。可以采用非打結型縫合錨，這種錨允許外科醫生將縫合線張緊到所需程度，然后將縫合線附連到縫合錨而不必系成結。在美國專利公開No. 20080033460中示出典型的非打結型錨，其中，縫合線被捕獲在相互成共軸關系的錨的內部構件和外部構件之間。雖然這類錨極為奏效，但是它們的復雜度使制造成本增加并且使得難以形成可生物吸收材料的錨，所述可生物吸收材料與金屬或傳統聚合物相比往往較為脆弱并且不太堅固。

發明內容
本發明以簡單而精妙的設計克服了現有技術的這些限制和其他限制。根據本發明的縫合錨系統包括遠側錨主體，其具有縫合線連接件和從遠側錨主體向近側延伸的導線；以及近側錨主體，其具有貫穿其中的大小被設計成容納導線的中央孔，以及從近側錨主體延伸的一個或多個抓緊增強件。優選地，包括細長撓性構件的縫合線穿引器穿過縫合線連接件并具有遠側縫合線捕獲構造，諸如縫合線可從中穿過的套環。優選地，遠側錨主體被裝到具有細長驅動器主體的第一驅動器上，其中遠側錨主體連接到遠端，而導線則沿著驅動器主體延伸。優選地，所述一個或多個抓緊增強件包括螺紋。根據本發明的縫合錨系統包括具有縫合線連接件和遠側錐頂的遠側錨主體。遠側錨主體裝在錐驅動器上，由此可將其驅動到骨骼內以形成骨孔。近側錨主體大小被設計成配合在由遠側錨主體形成的骨孔內并具有從近側錨主體延伸的一個或多個抓緊增強件。可以將包括具有遠側縫合線捕獲構造的細長撓性構件的縫合線穿引器穿過縫合線連接件。優選地，縫合線捕獲構造包括縫合線可以從中穿過的套環。優選地，抓緊增強件包括螺紋。 根據本發明的方法用于將軟組織連接至骨骼。該方法包括如下步驟將遠側縫合錨主體植入骨骼內，從而留下從遠側縫合錨主體向近側伸出骨骼的導線；將來自軟組織的縫合線穿過遠側縫合錨主體上的縫合線連接件，當遠側縫合錨主體被植入骨骼時，所述縫合線從軟組織延伸到遠側縫合錨主體并伸出骨骼；以及將近側縫合錨主體植入導線上方并植入骨骼內，使得縫合線的至少一部分被捕獲在近側縫合錨主體與骨骼之間。優選地，將縫合線穿過遠側主體上的縫合線連接件的步驟通過以下過程而實現將縫合線置于穿過縫合線連接件的縫合線梭的縫合線捕獲段內，然后將縫合線梭拉伸穿過縫合線連接件以牽引縫合線捕獲段并因而將縫合線牽引穿過縫合線連接件。優選地，在植入遠側錨主體的步驟中，將縫合線梭設置穿過縫合線連接件。優選地，近側錨主體帶有螺紋并且植入近側錨主體的步驟包括將其穿入遠側縫合線主體后面的骨骼內。優選地，在植入遠側錨主體之后并且在通過完全植入近側錨主體而鎖定縫合線之前，向縫合線施加所需的張力。根據本發明的方法用于將軟組織連接至骨骼。該方法包括如下步驟用具有遠側錐頂和一段縫合線從中穿過的縫合線連接件的遠側縫合錨主體刺入骨骼并形成骨孔，所述遠側縫合錨主體裝在錐驅動器上；移除錐驅動器并留下植入骨孔內的遠側錨主體，其中縫合線的第一部分伸出骨孔；將縫合線的第二部分穿過軟組織；通過在第一部分上牽引而將縫合線張緊；以及將近側縫合錨主體植入遠側錨主體近側的骨孔內，使得縫合線的至少一部分被捕獲在近側縫合錨主體與骨骼之間。優選地，近側錨主體帶有螺紋并且植入近側錨主體的步驟包括將其穿入遠側縫合線主體后面的骨骼內。


圖1是根據本發明的縫合錨的側視圖；圖2是肌腱、相鄰骨骼和圖1的錨(具體地講是準備就緒可進入骨孔的錨的遠側錨主體)的橫截面側視圖；圖3是肌腱、相鄰骨骼和圖1的錨(具體地講是置于骨孔之后的遠側錨主體)的橫截面側視圖；圖4是肌腱、相鄰骨骼和圖1的錨(具體地講是裝入穿過遠側錨主體的縫合線梭中的來自肌腱的縫合線)的橫截面側視圖；圖5是肌腱、相鄰骨骼和圖1的錨(具體地講是在通過縫合線梭來回移動之后裝入遠側錨主體的來自肌腱的縫合線)的橫截面側視圖；圖6是肌腱、相鄰骨骼和圖1的錨(具體地講是正被張緊的縫合線)的橫截面側視圖；圖7是肌腱、相鄰骨骼和圖1的錨(具體地講是被設置成可進入遠側錨主體后面的骨孔的近側錨主體)的橫截面側視圖；圖8是肌腱、相鄰骨骼和圖1的錨(具體地講是被完全插入骨孔的遠側錨)的橫截面側視圖；圖9是肌腱、相鄰骨骼和圖1的錨的橫截面側視圖，示出了已完成的在骨骼內的錨部署；圖10是肌腱、相鄰骨骼以及根據本發明的縫合錨的另一個實施例(具體地講是準備就緒可進入骨孔的縫合錨的遠側錨主體)的橫截面側視圖；圖11是肌腱、相鄰骨骼和圖10的錨(具體地講是被驅動到骨骼內的遠側錨主體)的橫截面側視圖；圖12是肌腱、相鄰骨骼和圖1 0的錨(具體地講是被張緊的縫合線)的橫截面側視圖13是肌腱、相鄰骨骼和圖10的錨的橫截面側視圖，示出了處于骨骼中適當位置的遠側錨主體和承受張力的縫合線；圖14是肌腱、相鄰骨骼和圖10的錨(具體地講是準備就緒可進入遠側錨主體后面的骨骼的近側錨主體)的橫截面側視圖；圖15是肌腱、相鄰骨骼和圖10的錨(具體地講是被完全驅動到骨骼內的第二錨主體)的橫截面側視圖；以及圖16是肌腱、相鄰骨骼和圖10的錨的橫截面側視圖，示出了已完成的在骨骼內的
錨部署。
具體實施方式
圖1示出根據本發明的非打結型縫合錨10。其包括具有尖的遠側頂端14以及向近側延伸的延伸段16的遠側錨主體12。延伸段16具有某種形狀，例如六邊形，以與驅動工具(圖1中未示出)接合，以及具有貫穿其中的縫合線孔18，用于接納縫合線(圖1中也未示出)。導線20從錨主體12向近側延伸并且以可脫開的方式連接至該主體，諸如通過摩擦或螺紋連接。主體12上的螺紋22使得能夠將主體12旋入骨骼內。作為另外一種選擇，遠側錨主體12可像錐子一樣驅動到骨骼內，在這種情況下螺紋22可移除或全部省去。縫合線穿引器24，諸如可得自馬薩諸塞州雷納姆的德普伊米特克公司(DePuyMitek, Inc.，Raynham, MA)的CHIA PERCPASSElT ,被定位在縫合線孔18內。其包括具有風箏形遠側縫合線捕獲套環28的細長編織NITIN0L (鎳鈦諾)線26。縫合錨10還包括近側錨主體30，其具有外螺紋32和中央軸向孔34，所述中央軸向孔大小被設計成以滑動方式容納導線20。其具有圓形遠端36和近側驅動工具接納凹槽38，優選地為六邊形。其也可以設有軸向遠端承窩40，該承窩大小被設計成容納遠側錨主體12的延伸段16以允許將近側錨主體30更深地推入共同的骨孔內，如將在后文所述。優選地，提供額外的近側螺紋開始41，其具有與螺紋32相同的螺距，以進一步固定在較硬的皮質骨材料中，諸如授予West，Jr.的美國專利No. 7，322，978中所述，該專利以引用方式并入本文。圖2至9示出了圖1的縫合錨10的使用。將一段縫合線42穿過一部分組織44，諸如肩袖中的肌腱，并在相鄰骨骼48中的所需位置形成骨孔46以放置錨10。將設置在驅動器52的遠端50上的遠側錨主體12定位在骨孔46處(圖2)。驅動器52具有遠側工具末端54，其與遠側錨主體12的近側延伸段16配合并具有用于接納線26的一個或多個軸向內腔56或凹槽。遠側錨主體12隨后被驅動到骨孔46內(圖3)。移除驅動器52，使遠側錨12留在骨孔46中，其中導線20向近側伸出骨孔46。在優選的關節鏡手術中，縫合線42的末端、導線20、縫合線捕獲套環28以及線26的另一端將全部伸出患者體外，此處隨后將縫合線42裝入捕獲套環28內(圖4)。通過在線26上牽引，使縫合線42穿過遠側錨主體12的縫合線孔18來回移動(圖5)。張緊縫合線42以提供組織44的所需位置以及組織44上的所需張力(圖6)。將近側錨主體30在導線20上方向遠側傳遞并定位在骨孔46處(圖7)。其被接納在具有遠側工具末端60的第二驅動器58上，該遠側工具末端60與近側錨主體30的工具凹槽38配合并且具有軸向內腔62或凹槽以接納導線20。此時可以進行縫合線42的最終張力調整，隨后將近側錨主體30驅動到骨孔46內以鎖定縫合線42 (圖8)。移除第二驅動器58和導線20并剪掉多余的縫合線42 (圖 9)。承窩40可使近側錨主體30被進一步插入骨孔30內，因為其路徑未被遠側錨主體12的延伸段16阻擋。縫合線42被捕獲在近側錨主體30與骨孔46之間以鎖定該縫合線，并且如果一直驅動近側錨主體30使其與遠側錨主體12接觸，則延伸段16被接納在承窩40內時，縫合線42也可以被捕獲在遠側錨主體12與近側錨主體30之間以進一步固定。任選地，延伸段16和承窩40可被構造成能接合，以允許進一步旋轉并進一步將遠側錨主體12推入骨骼內。圖10至16示出了根據本發明的推入型縫合錨70的使用，其與縫合錨10類似，具有遠側錨主體72和近側錨主體74，但沒有遠側錨主體72上的螺紋、導線或穿過近側錨74的導線孔。無需預先加工的孔使得步驟減到最少，從而減少可能的錯誤并縮短外科手術時間。首先，將一段縫合線76穿過組織78并裝到遠側錨主體72上。將遠側錨主體72裝到驅動器80上以形成錐體，其中遠側錨主體72充當可移除的錐頂，以及將遠側錨主體72定位在骨骼82上方的所需插入位置(圖10)。隨后將遠側錨主體72驅動到骨骼82內，諸如通過錘打驅動器80 (圖11)。張緊縫合線76以在組織78上形成 所需張力(圖12)并移除驅動器80，從而使遠側錨主體72留在通過該主體的插入而形成的骨孔84底部的適當位置(圖13)。在縫合線76上保持張力的同時，將裝到第二驅動器86上的近側錨主體74插入骨孔84 (圖14)內并完全旋入以將縫合線76鎖定到位(圖15)。移除第二驅動器86并剪掉多余的縫合線76從而完成手術(圖15)。上述各圖示出了利用單一錨和穿過組織的縫合線的簡單套環以便關注于縫合錨10和70的操作的簡便縫合技術。然而，本發明的縫合錨10和70可用于更復雜的構造，諸如使用平針縫合線構造的雙排錨固，其中將一排錨(通常不是非打結型錨，諸如10或70)設置于肌腱下方，并將第二排非打結型錨設置在肌腱側向，而縫合線從第一排向上延伸、穿過肌腱并以交叉圖案延伸到第二排，由此可使肌腱向下固定于骨骼。本發明的新型縫合錨可由多種合適的材料制成，包括金屬材料、不可生物降解的聚合物、可生物降解的聚合物或者可生物降解的聚合物或共聚物與生物陶瓷的復合材料。如本文所用的術語“可生物降解”被定義成意指在身體中發生降解然后被吸收進體內或從體內排出的材料。如本文所用的術語“生物陶瓷”被定義成意指與身體組織相容的陶瓷材料和玻璃材料。優選地，生物陶瓷是可生物降解的。可用于制造本發明的錨的金屬材料包括不銹鋼、鈦、鎳鈦合金或其他生物相容性金屬材料。可用于制造本發明的錨的不可生物降解材料包括聚乙烯、聚丙烯、PEEK (聚醚醚酮)或其他生物相容性不可吸收聚合物。可用于制造本發明中使用的錨的可生物降解聚合物包括選自脂族聚酯、聚原酸酯、聚酸酐、聚碳酸酯、聚氨酯、聚酰胺和聚環氧烷的可生物降解聚合物。優選地，可生物降解聚合物是脂族聚酯聚合物和共聚物及其共混物。通常，在開環聚合反應中合成脂族聚酯。合適的單體包括但不限于乳酸、丙交酯(包括L-丙交酯、D-丙交酯、內消旋丙交酯和D，L混合物)、乙醇酸、乙交酯、ε -己內酯、對二氧雜環己酮(I, 4- 二氧六環-2-酮)、三亞甲基碳酸酯(1，3- 二氧六環-2-酮)、δ -戊內酯以及它們的組合。可用于本發明的復合錨的生物陶瓷包括含有單_、雙_、三_、α -三-、β -三-和四-磷酸鈣、羥基磷灰石、硫酸鈣、氧化鈣、碳酸鈣、磷酸鈣鎂的陶瓷。特別優選的是使用β-磷酸三鈣。除了生物陶瓷之外，還可以將生物玻璃用在復合材料螺釘中。生物玻璃可以包括磷酸鹽玻璃和生物玻璃。合適的生物相容性合成聚合物可以包括選自脂族聚酯、聚氨基酸、共聚(醚-酯)、聚亞烷基草酸酯、聚酰胺、酪氨酸衍生聚碳酸酯、聚(亞胺基碳酸酯)、聚原酸酯、聚氧雜酯、聚酰胺酯、含胺基的聚氧雜酯、聚(酸酐)、聚磷腈、聚氨酯、聚醚聚氨酯、聚酯聚氨酯、聚富馬酸丙二醇酯、聚羥基鏈烷酸酯以及它們的共混物的聚合物。 出于本發明的目的，脂族聚酯包括但不限于以下物質的均聚物和共聚物丙交酯(其包括乳酸、D-丙交酯、L-丙交酯和內消旋丙交酯)；乙交酯(包括乙醇酸)；ε -己內酯；對二氧雜環己酮(1，4- 二氧六環-2-酮)；三亞甲基碳酸酯(1，3- 二氧六環-2-酮)；三亞甲基碳酸酯的烷基衍生物-戊內酯；丁內酯；Y -丁內酯；ε -癸內酯；羥基丁酸酯；輕基戊酸酯；1，4- 二氧環庚烷-2-酮(包括其二聚體1，5，8，12-四氧雜環十四烷_7，14- 二酮)；1，5- 二氧環庚烷-2-酮；6，6- 二甲基-1，4- 二氧雜環己烷-2-酮；2，5- 二酮嗎啉；新戊內酯；α，α 二乙基丙內酯；碳酸乙二酯；草酸乙二酯；3_甲基-1，4- 二氧戊環_2，5_ 二酮；3，3- 二乙基-1，4- 二氧雜環己烷-2，5- 二酮；6，6- 二甲基-二氧環庚烷-2-酮；6，8- 二氧雜雙環辛烷-7-酮以及它們的聚合物共混物。另外的示例性聚合物或聚合物共混物包括(作為非限制性例子)聚對二氧環己酮、聚羥基丁酸酯-Co-羥基戊酸酯、聚鄰碳酸酯、聚氨基碳酸酯和聚三亞甲基碳酸酯。本發明所用的脂族聚酯可以為具有直鏈、支鏈或星型結構的均聚物或共聚物(無規、嵌段、多嵌段、遞變嵌段、接枝、三嵌段等)。出于本發明的目的，聚(亞胺基碳酸酯)應理解為包括Kemnitzer和Kohn在Handbook of BiodegradablePolymers, edited by Domb, et. al. , Hardwood Academic Press, pp. 251-272 (1997)(《可生物降解聚合物手冊》，Domb等人編輯，HardwoodAcademic Press,第251-272頁，1997年)中所述的那些聚合物。出于本發明的目的，共聚(醚-酯)應理解為包括Cohn和Younes在Journal of Biomaterials Research, Vol. 22, pages 993-1009, 1988 (《生物材料研究雜志》，第 22 卷，第 993-1009 頁，1988 年)以及 Cohn (如 PE0/PLA)在 Polymer Preprints (ACSDivision of Polymer Chemistry), Vol. 30 (I), page 498, 1989 (《聚合物預印本》，美國化學會聚合物化學分部，第30卷第I期，第498頁，1989年)中所述的那些共聚酯-醚。出于本發明的目的，聚亞烷基草酸酯包括美國專利No. 4，208,511,4, 141,087,4, 130,639、4，140，678,4, 105，034和4，205，399中所述的那些。聚磷腈，由L-丙交酯、D, L-丙交酯、乳酸、乙交酯、乙醇酸、對二氧環己酮、三亞甲基碳酸酯和ε -己內酯制成的基于混合單體的共聚物、三聚物和更高階聚合物，例如由Allcock在The Encyclopedia of PolymerScience, Vol. 13, pages 31-41, Wiley Intersciences, John Wiley & Sons, 1988 (《聚合物科學百科全書》，第13卷,第31-41頁，Wiley Intersciences,約翰 威利父子出版公司，1988 年)中以及由 Vandorpe 等人在 Handbook of Biodegradable Polymers, edited byDomb, et al. , Hardwood Academic Press, pp. 161-182 (1997)(《可生物降解聚合物手冊》，Domb等人編輯，Hardwood Academic Press,第161-182頁，1997年)中進行了描述。聚酸酐包括衍生自具有HOOC-C6H4-O- (CH2) Ii1-O-C6H4-COOH (其中“m”是在2至8范圍內的整數)形式的二元酸的那些，以及所述二元酸與具有最多12個碳的脂族a-O 二元酸的共聚物。聚氧雜酯、聚氧雜酰胺以及包含胺和/或酰氨基的聚氧雜酯在以下美國專利中的一個或多個中有所描述美國專利 No. 5，464，929,5, 595，751,5, 597，579,5, 607，687,5, 618，552、5，620，698,5, 645，850,5, 648，088,5, 698，213,5, 700，583 和 5，859，150。聚原酸酯，例如 Heller 在 Handbook of Biodegradable Polymers, edited by Domb, et al. , HardwoodAcademic Press, pp. 99-118 (1997)(《可生物降解聚合物手冊》，Domb等人編輯，HardwoodAcademic Press,第99-118頁，1997年)中描述的那些。已結合優選實施例對本發明進行了描述。顯然的是，閱讀并領會前述詳細說明后，將會想到對本發明的修改和更改。本發明旨在包括所有此類修改和更改，只要它們在所附權利要求書或其等同物的范圍內。
權利要求
1.一種縫合錨系統,包括 遠側錨主體，其具有縫合線連接件和從所述遠側錨主體向近側延伸的導線；以及 近側錨主體，其具有貫穿其中的大小被設計成容納所述導線的中央孔，以及從所述近側錨主體延伸的一個或多個抓緊增強件。
2.根據權利要求1所述的縫合錨系統，還包括縫合線穿引器，所述縫合線穿引器包括穿過所述縫合線連接件的細長撓性構件并具有遠側縫合線捕獲構造。
3.根據權利要求2所述的縫合錨系統，其中所述縫合線捕獲構造包括縫合線可從中穿過的套環。
4.根據權利要求1所述的縫合錨系統，還包括具有細長驅動器主體的第一驅動器，其中所述遠側錨主體連接至所述驅動器遠端并且所述導線沿著所述驅動器主體延伸。
5.根據權利要求1所述的縫合錨系統，其中所述一個或多個抓緊增強件包括螺紋。
6.—種縫合錨系統,包括 具有縫合線連接件和遠側錐頂的遠側錨主體，所述遠側錨主體被裝在錐驅動器上，由此所述遠側錨主體可被驅動到骨骼內以形成骨孔；以及 近側錨主體，其大小被設計成配合在由所述遠側錨主體形成的孔內并具有從所述近側錨主體延伸的一個或多個抓緊增強件。
7.根據權利要求6所述的縫合錨系統，還包括縫合線穿引器，所述穿引器包括穿過所述縫合線連接件的細長撓性構件并具有遠側縫合線捕獲構造。
8.根據權利要求7所述的縫合錨系統，其中所述縫合線捕獲構造包括縫合線可以從中穿過的套環。
9.根據權利要求6所述的縫合錨系統，其中所述抓緊增強件包括螺紋。
10.一種將軟組織連接至骨骼的方法，所述方法包括如下步驟 將遠側縫合錨主體植入所述骨骼內，留下從所述遠側縫合錨主體向近側伸出所述骨骼的導線； 將來自所述軟組織的縫合線穿過所述遠側縫合錨主體上的縫合線連接件，當所述遠側縫合錨主體被植入所述骨骼內時，所述縫合線從所述軟組織延伸到所述遠側縫合錨主體并伸出所述骨骼；以及 將近側縫合錨主體植入所述導線上方并植入所述骨骼內，使得所述縫合線的至少一部分被捕獲在所述近側縫合錨主體與所述骨骼之間。
11.根據權利要求10所述的方法，還包括通過以下過程將所述縫合線穿過所述遠側主體上的所述縫合線連接件的步驟將所述縫合線置于穿過所述縫合線連接件的縫合線梭的縫合線捕獲段內，然后將所述縫合線梭拉伸穿過所述縫合線連接件以牽引所述縫合線捕獲段并因而將所述縫合線牽引穿過所述縫合線連接件。
12.根據權利要求11所述的方法，其中在植入所述遠側錨主體的步驟中，將所述縫合線梭設置穿過所述縫合線連接件。
13.根據權利要求10所述的方法，其中所述近側錨主體帶有螺紋并且植入所述近側錨主體的步驟包括將所述近側錨主體旋入所述遠側縫合線主體后面的骨骼內。
14.根據權利要求10所述的方法，其中在植入所述遠側錨主體之后并且在通過完全植入所述近側錨主體而鎖定所述縫合線之前向所述縫合線施加所需的張力。
15.一種將軟組織連接至骨骼的方法，所述方法包括如下步驟 用具有遠側錐頂和一段縫合線從中穿過的縫合線連接件的遠側縫合錨主體刺入骨骼并形成骨孔，所述遠側縫合錨主體被裝在錐驅動器上； 移除所述錐驅動器并留下植入所述骨孔內的所述遠側錨主體，其中所述縫合線的第一部分伸出所述骨孔； 將所述縫合線的第二部分穿過所述軟組織； 通過在所述第一部分上牽引而將所述縫合線張緊；以及 將近側縫合錨主體植入所述遠側錨主體近側的所述骨孔，使得所述縫合線的至少一部分被捕獲在所述近側縫合錨主體與所述骨骼之間。
16.根據權利要求15所述的方法，其中所述近側錨主體帶有螺紋，并且植入所述近側錨主體的步驟包括將所述近側錨主體旋入所述遠側縫合線主體后面的所述骨骼內。
全文摘要
一種非打結型縫合錨。本發明提供了一種縫合錨，其包括遠側錨主體和近側錨主體，所述遠側錨主體可被置于骨骼內并具有從所述遠側錨主體引至相鄰軟組織的縫合線。在置放所述遠側錨主體之后，將所述縫合線張緊并且隨后將所述近側錨主體驅動到所述遠側錨主體后面的所述骨骼內，以利用非打結技術鎖定所述縫合線。
文檔編號A61B17/04GK103027737SQ20121036798
公開日2013年4月10日 申請日期2012年9月28日 優先權日2011年9月30日
發明者K.迪馬特奧, A.G.斯蒂芬, G.R.惠泰克, M.卡波比安科 申請人:德普伊米特克有限責任公司