專利名稱：紅曲、銀杏葉組合物在防治糖尿病并發癥方面的應用的制作方法
技術領域：
本發明涉及紅曲、銀杏葉組合物在糖尿病并發癥方面的新應用，屬于醫藥、保健食品技術領域。
背景技術：
由于生活水平的提高，飲食結構的改變，日趨緊張的生活節奏以及少動多坐的生活方式等諸多因素，全球糖尿病發病率增長迅速，糖尿病已經成為繼腫瘤、心血管病變之后的嚴重危害人類健康的第三大疾病。我國近年來糖尿病發病率增長了 5倍多，是全球增長最快的國家之一，其中2型糖尿病占全部患者的90%以上。糖尿病不僅是糖代謝紊亂，還由此引起蛋白、脂肪、維生素、水和鹽類代謝的紊亂，從而影響到全身的新陳代謝，引起的并發癥幾乎波及全身的各個系統和臟器，是糖尿病患者致殘和致死的重要原因。 目前西醫西藥尚缺乏安全有效的手段治療糖尿病并發癥，近年來篩選開發防治糖尿病及其并發癥的中藥已成為糖尿病防治藥物研究的熱點之一。

發明內容
本發明所解決的技術問題是提供200510041265. 7專利中提及的紅曲、銀杏葉組合物的新用途。上述新用途是200510041265. 7專利提及的紅曲、銀杏葉組合物在糖尿病并發癥
方面的應用。上述應用主要為紅曲、銀杏葉組合物在防治糖尿病合并血脂異常，糖尿病大血管并發癥，糖尿病性心腦血管病和糖尿病并發冠心病幾種糖尿病并發癥方面的應用。紅曲、銀杏葉組合物是我公司已授權專利200510041265. 7的獨創組合物，并已被開發成為中藥6類新藥，目前正在進行調血脂作用的臨床試驗研究。本發明采用的紅曲、銀杏葉組合物，其藥物重量配比及制備方法皆與專利200510041265. 7—致。該組合物以紅曲與銀杏葉為有效成分配制而成，以干物質計，其中紅曲銀杏葉的重量比為I — 5 5—1。其中紅曲指紅曲粉、紅曲提取物二者之一，或者二者任意混合。其中銀杏葉指銀杏葉粉、銀杏葉提取物的二者之一，或二者的任意混合。制成的制劑如按重量比選用紅曲粉(65目)與銀杏葉粉(65目)按I :1比例混合均勻作為有效成份，制成膠囊，稱為銀曲膠囊，規格O. 27 g/粒(有效成份輔料的重量比為3:1)，2粒/次，I次/日。本發明以下應用即采用該銀曲膠囊劑型。本發明紅曲、銀杏葉組合物在預防和治療糖尿病并發癥的作用機理
本發明紅曲、銀杏葉組合物在糖尿病并發癥方面的防治作用是建立在紅曲、銀杏葉這兩味藥材的治療作用基礎上的。紅曲為我國傳統中藥，具有顯著的調血脂作用，能增加動脈粥樣硬化斑塊的穩定性或使斑塊縮小，減少腦中風或心肌梗死的發生。紅曲中含有天然生成的降脂化學成分洛伐他汀等他汀類降脂物質，能夠特異性地抑制還原酶——HMG-CoA的活性，從而降低體內膽固醇的水平，調節糖尿病合并血脂異常患者的血脂水平。另外，他汀類物質尚有多種非調脂性作用，如改善血管內皮功能，提高血管內皮對擴血管物質的反應性；抑制血管平滑肌細胞的增殖和遷移，促進血管平滑肌細胞凋亡；減少動脈壁巨噬細胞及泡沫細胞的形成，使動脈粥樣斑塊穩定和縮小；降低血漿C反應蛋白，減輕動脈粥樣硬化過程的炎性反應；抑制血小板聚集和提供纖溶活性等。銀杏葉的有效成分銀杏內酯和黃酮類對治療心腦血管疾病具有獨特的療效，能改善腦細胞代謝，使腦血流量增加，保護缺血心肌，減少心率失常的發生，此外還具有清除自由基、抗脂質過氧化、抗血小板活化因子、抑制血小板聚集等作用。臨床上常用于胸痹心痛、中風、半身不遂、舌強語蹇，冠心病穩定型心絞痛、腦梗塞見上述證候者。紅曲、銀杏葉兩味中藥的上述協同和互補作用，可以有效地對糖尿病合并血脂異常，糖尿病大血管并發癥,糖尿病性心腦血管病和糖尿病并發冠心病等糖尿病并發癥進行防治，有利于延緩糖尿病患者的病情發展以及改善糖尿病患者的生活質量，具有良好的社會效益及市場價值。·
具體實施例方式典型實例
實例I、患者王震，男，51歲，私營店主，2型糖尿病患者，患病多年，平日里無論是飲食還是服用降糖藥都比較規律，經常在家用血糖儀進行自我監測，血糖控制得一直不錯。2012年初到醫院體檢時發現糖尿病引起的繼發性高血脂癥，總膽固醇6. 35 mmol/L,比正常水平稍偏高，低密度脂蛋白膽固醇4. 12 mmol/L，達到需藥物治療水平。由于血脂異常是2型糖尿病患者心腦血管并發癥發生率增加的重要危險因素，患者于2012年2月開始服用紅曲、銀杏葉組合物制得的所述銀曲膠囊，每日睡前服用I次，每次2粒膠囊，連續服用3個月后體檢，總膽固醇5. 28 mmol/L，低密度脂蛋白膽固醇3. 50 mmol/L，達到正常水平。由該實例可見，紅曲、銀杏葉組合物對防治糖尿病合并血脂異常、糖尿病心腦血管并發癥方面有一定的療效。實例2、患者劉愛琴，女，46歲，小學教師，2型糖尿病患者，患病多年，2011年10月出現頭暈，肢體麻木，心悸，口角歪斜等心腦血管疾病的癥狀，入院體檢發現其合并患有較重的高血脂，總膽固醇6. 68mmol/L，低密度脂蛋白膽固醇4. 53 mmol/L，三酰甘油4. 81mmol/L，這也是導致上述癥狀出現的重要原因，若病情繼續發展最終會導致冠心病、腦中風
等嚴重并發癥。患者于同月開始服用紅曲、銀杏葉組合物制得的所述銀曲膠囊，每日睡前服用I次，每次2粒膠囊，連續服用3個月后體檢血脂基本達到正常水平，總膽固醇5. 35 mmol/L,低密度脂蛋白膽固醇3. 32臟01/1，三酰甘油1.58 mmol/L，上述頭暈，肢體麻木等癥狀均消失,且至今未出現糖尿病大血管并發癥,糖尿病性腦血管病和糖尿病并發冠心病等糖尿病并發癥。由該實例可見,紅曲、銀杏葉組合物對防治糖尿病大血管并發癥、糖尿病性心腦血管病和糖尿病并發冠心病方面有一定的療效。實例3、患者吳志剛，男，55歲，律師，2型糖尿病合并血脂異常患者，總膽固醇6. 40mmol/L，低密度脂蛋白膽固醇3. 88 mmol/L，三酰甘油3. 59 mmol/L。2011年3月心臟突發持續性劇烈壓迫感及悶塞感，疼痛波及整個前胸，極度乏力，呼吸困難，持續30分鐘。到醫院就診被診斷為糖尿病并發冠心病，常規急救同時服用紅曲、銀杏葉組合物制得的所述銀曲膠囊，連續服用3個月，每日睡前服用I次，每次2粒膠囊，上述癥狀消失，體檢血脂達到正常水平，總膽固醇5. 15 mmol/L，低密度脂蛋白膽固醇3. 24 mmol/L，三酰甘油I. 56mmol/L，并且至今一年多未再次出現上述冠心病癥狀。由該實例可見，紅曲、銀杏葉組合物對防治糖尿病并發冠心病方面有一 定的療效。
權利要求
1.紅曲、銀杏葉組合物在防治糖尿病并發癥方面的應用。
2.根據權利要求I所述的應用，具體所述紅曲、銀杏葉組合物在防治糖尿病合并血脂異常,糖尿病大血管并發癥,糖尿病性心腦血管病和糖尿病并發冠心病幾種糖尿病并發癥方面的應用。
全文摘要
本發明涉及紅曲、銀杏葉組合物在防治糖尿病并發癥方面的新應用領域，屬于醫藥、保健食品領域。本發明所解決的技術問題是提供紅曲、銀杏葉組合物在防治糖尿病并發癥方面的應用。該紅曲、銀杏葉組合物對防治糖尿病合并血脂異常，糖尿病大血管并發癥，糖尿病性心腦血管病和糖尿病并發冠心病幾種糖尿病并發癥效果明顯。
文檔編號A61P3/10GK102895270SQ201210457829
公開日2013年1月30日 申請日期2012年11月15日 優先權日2012年11月15日
發明者胡正芳, 李琴, 張明明 申請人:南京海陵中藥制藥工藝技術研究有限公司, 揚子江藥業集團南京海陵藥業有限公司