專利名稱：一種治療乳腺增生的中藥制劑的制作方法
技術領域：
本發明屬于制藥技術領域，具體涉及一種治療乳腺增生的中藥制劑。
背景技術：
乳腺增生是女性最常見的乳房疾病，其發病率占乳腺疾病的首位，近些年來該病發病率呈逐年上升的趨勢，年齡也越來越低齡化，乳腺增生癥是正常乳腺小葉生理性增生與復舊不全，乳腺正常結構出現紊亂，屬于病理性增生，它是既非炎癥又非腫瘤的一類病，多發于30-50歲女性，發病高峰為35-40歲。2005年11月23日，公開號為CN 1698714A的發明專利公開了一種治療乳腺疾病的藥物乳塊消制劑及其制備方法，該發明所述的原料重量配比為橘葉412. 5 1275g、丹參412. 5 1275g、皂角275 825g、王不留行275 825g、川楝子275 825g、地龍275 825g，優選為橘葉850g、丹參850g、皂角550g、王不留行550g、川楝子550g、地龍550g。該發明由上述六味藥材組成，所提供的制備方法工藝簡 單，提取不完全，且臨床長期療效不佳，為有效緩解乳腺增生重度患者的病痛，經過長期臨床藥效學研究、試驗，發現選用橘葉提取物、丹參提取物、皂角刺提取物、王不留行提取物、川楝子提取物和地龍提取物中的3 6味，按適當重量配比，與藥劑學上所述的輔料混合制備成中藥制劑，該制劑臨床藥效學試驗效果顯著提高，且無任何毒副作用，該制劑可以是藥劑學上所述的任一劑型，最佳劑型為片劑。

發明內容
本發明所提供的一種治療乳腺增生的中藥制劑由3 6種具有疏肝理氣、活血化瘀作用的中藥提取物和藥用輔料組成，該制劑中的中藥提取物選自橘葉提取物、丹參提取物、皂角刺提取物、王不留行提取物、川楝子提取物和地龍提取物。上述各提取物的制備方法如下
(1)橘葉提取物取橘葉凈藥材，粉碎成粗粉，加水提取2次，每次I小時，過濾，合并兩次濾液，減壓濃縮至相對密度為I. 05-1. 15 (60°C)，浸膏備用，藥渣再用70%乙醇回流提取2次，每次I. 5小時，濾過，合并兩次濾液，減壓濃縮至相對密度為1.05-1.15 (60°C)，與上述浸膏混勻，噴霧干燥，即得；
(2)丹參提取物取丹參凈藥材，粉碎成粗粉，加水提取2次，每次I小時，過濾，合并兩次濾液，減壓濃縮至相對密度為I. 05-1. 15 (60°C)，浸膏備用，藥渣再用70%乙醇回流提取2次，每次I. 5小時，濾過，合并兩次濾液，減壓濃縮至相對密度為1.05-1. 15 (60°C)，與上述浸膏混勻，噴霧干燥，即得；
(3)皂角刺提取物取皂角刺凈藥材，粉碎成粗粉，加水提取2次，每次I小時，過濾，合并兩次濾液，減壓濃縮至相對密度為I. 05-1. 15 (60°C)，浸膏備用，藥渣再用70%乙醇回流提取2次，每次I. 5小時，濾過，合并兩次濾液，減壓濃縮至相對密度為I. 05-1. 15 (60°C),與上述浸膏混勻，噴霧干燥，即得；
(4)王不留行提取物取王不留行凈藥材，粉碎成粗粉，用90%乙醇回流提取兩次，時間分別為2小時、I. 5小時，用70%乙醇回流提取一次，時間為I小時，合并三次濾液，減壓濃縮至相對密度為I. 05-1. 15 (600C )，噴霧干燥，即得；
(5)川楝子提取物取川楝子凈藥材，粉碎成粗粉，加水提取2次，每次I小時，過濾，合并兩次濾液，減壓濃縮至相對密度為I. 05-1. 15 (60°C)，浸膏備用，藥渣再用70%乙醇回流提取2次，每次I. 5小時，濾過，合并兩次濾液，減壓濃縮至相對密度為I. 05-1. 15 (60°C),與上述浸膏混勻，噴霧干燥，即得；
(6)地龍提取物取地龍凈藥材，粉碎成粗粉，用90%乙醇回流提取兩次，時間分別為2 小時、I. 5小時，用70%乙醇回流提取一次，時間為I小時，合并三次濾液，減壓濃縮至相對密度為1.05-1.15 (60°C)，噴霧干燥，即得。其中橘葉、丹參、皂角刺和川楝子提取物的制備方法相同，王不留行與地龍提取物的制備方法相同，可以考慮在不影響藥物作用的前提下，采取混合提取。根據臨床需要可以選取上述3 6種提取物與藥用輔料配制成任一種藥劑學上所述的劑型，其中片劑為優選劑型，由片芯和包衣層組成，其二者所占的重量百分比為
片芯96% 99%
包衣層1% 4%
(1)片芯由3 6種上述中藥提取物、崩解劑、黏合劑和潤滑劑組成，各組份所占重量百分比為
中藥提取物71% 93%
崩解劑3% 20%
黏合劑1% 10%
潤滑劑1% 6%
其中各中藥提取物所占重量百分比為
橘葉提取物0% 36%
丹參提取物0% 36%
皂角刺提取物0% 36%
王不留行提取物 10% 50%
川楝子提取物10% 36%
地龍提取物10% 28%
片芯所含的崩解劑選自干淀粉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、預膠化淀粉、交聯羧甲基纖維素鈉中的一種或幾種，黏合劑選自淀粉漿、羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙甲纖維素、聚維酮中的一種或幾種，潤滑劑選自硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉中的一種或幾種。崩解劑優選為預膠化淀粉、黏合劑優選為聚維酮、潤滑劑優選為滑石粉和硬脂酸鎂，所占重量百分比分別為
預膠化淀粉3% 20%
聚維酮1% 10%
滑石粉1% 5%
硬脂酸鎂O 1%
(2)包衣層薄膜衣材料選自羥丙基纖維素、丙烯酸樹脂IV號、苯乙烯-乙烯吡啶共聚物、羥丙基甲基纖維素和歐巴代胃溶型包衣粉，優選為歐巴代胃溶型包衣粉。
上述優選劑型片劑的制備步驟如下
(1)片芯的制備將橘葉提取物、丹參提取物、皂角刺提取物、王不留行提取物、川楝子提取物和地龍提取物中的3 6種提取物或混合提取物與崩解劑混勻，用黏合劑的乙醇溶液或水溶液噴霧制粒，整粒，加入潤滑劑混勻，壓片，得片芯；
(2)包衣將薄膜衣材料配成濃度為1% 3%的乙醇溶液或水溶液，待片芯置于包衣鍋內預熱后，開始包衣，片芯增重1% 4%。本發明所提供的治療乳腺增生的中藥制劑其主藥配制靈活，從橘葉提取物、丹參提取物、皂角刺提取物、王不留行提取物、川楝子提取物和地龍提取物中選取3 6種，與適宜輔料采用藥劑學上所述的制備方法制成任一種劑型，本發明所述的片劑制備方法不應成為本發明所述內容的限定，本發明所述的中藥制劑藥效學試驗效果顯著提高，且無任何毒副作用，可以有效的治療乳腺增生，對重癥乳腺增生效果更為明顯。
具體實施例方式以下通過實施例和動物藥學實驗進一步詳細說明本發明，本發明以片劑為例，所列實施例不應構成對本發明的限制。實施例I
治療乳腺增生的片劑A :
提取物的制備
(1)王不留行提取物取王不留行凈藥材，粉碎成粗粉，用90%乙醇回流提取兩次，時間 分別為2小時、I. 5小時，用70%乙醇回流提取一次，時間為I小時，合并三次濾液，減壓濃縮至相對密度為I. 05-1. 15 (600C )，噴霧干燥，即得；
(2)川楝子提取物取川楝子凈藥材，粉碎成粗粉，加水提取2次，每次I小時，過濾，合并兩次濾液，減壓濃縮至相對密度為I. 05-1. 15 (60°C)，浸膏備用，藥渣再用70%乙醇回流提取2次，每次I. 5小時，濾過，合并兩次濾液，減壓濃縮至相對密度為I. 05-1. 15 (60°C),與上述浸膏混勻，噴霧干燥，即得；
(3)地龍提取物取地龍凈藥材，粉碎成粗粉，用90%乙醇回流提取兩次，時間分別為2小時、I. 5小時，用70%乙醇回流提取一次，時間為I小時，合并三次濾液，減壓濃縮至相對密度為I. 05-1. 15 (600C )，噴霧干燥，即得；
權利要求
1.一種治療乳腺增生的中藥制劑，其特征是該中藥制劑由3 6種具有疏肝理氣、活血化瘀作用的中藥提取物和藥用輔料組成； 其中該中藥制劑中的提取物選自橘葉提取物、丹參提取物、皂角刺提取物、王不留行提取物、川楝子提取物和地龍提取物； 其中橘葉提取物為橘葉凈藥材粗粉的醇提或/和水提液的干燥品，丹參提取物為丹參凈藥材粗粉的醇提或/和水提液的干燥品，皂角刺提取物為皂角刺凈藥材粗粉的醇提或/和水提液的干燥品，王不留行提取物為王不留行凈藥材粗粉的醇提或/和水提液的干燥品，川楝子提取物為川楝子凈藥材粗粉的醇提或/和水提液的干燥品，地龍提取物為地龍凈藥材粗粉的醇提或/和水提液的干燥品，或者將提取方法相同的兩種或多種凈藥材粗粉混合提取，制成混合提取物。
2.根據權利要求I所述的一種治療乳腺增生的中藥制劑，其特征是該制劑是任何可藥用的劑型。
3.根據權利要求I和2所述的一種治療乳腺增生的中藥制劑，其特征是該中藥制劑是片劑，由片芯和包衣層組成，其二者所占的重量百分比為 片芯96% 99% 包衣層1% 4%。
4.根據權利要求3所述的一種治療乳腺增生的中藥制劑，其特征在于片芯由3 6種具有疏肝理氣、活血化瘀作用的中藥提取物、崩解劑、黏合劑和潤滑劑組成，各組份所占重量百分比為 中藥提取物71% 93% 崩解劑3% 20% 黏合劑1% 10% 潤滑劑1% 6% 其中各中藥提取物所占重量百分比為 橘葉提取物0% 36% 丹參提取物0% 36% 皂角刺提取物0% 36% 王不留行提取物 10% 50% 川楝子提取物10% 36% 地龍提取物10% 28% 。
5.根據權利要求4所述的一種治療乳腺增生的中藥制劑，其特征在于片芯所含的崩解劑選自干淀粉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、預膠化淀粉、交聯羧甲基纖維素鈉中的一種或幾種，黏合劑選自淀粉漿、羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙甲纖維素、聚維酮中的一種或幾種，潤滑劑選自硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉中的一種或幾種。
6.根據權利要求5所述的一種治療乳腺增生的中藥制劑，其特征在于片芯所含的崩解劑優選為預膠化淀粉、黏合劑優選為聚維酮、潤滑劑優選為滑石粉和硬脂酸鎂，所占重量百分比分別為 預膠化淀粉3% 20%聚維酮1% 10% 滑石粉1% 5% 硬脂酸鎂O 1% 。
7.根據權利要求3所述的一種治療乳腺增生的中藥制劑，其特征在于包衣層薄膜衣材料選自羥丙基纖維素、丙烯酸樹脂IV號、苯乙烯-乙烯吡啶共聚物、羥丙基甲基纖維素和歐巴代胃溶型包衣粉。
8.根據權利要求7所述的一種治療乳腺增生的中藥制劑，其特征在于包衣層薄膜衣材料優選為歐巴代胃溶型包衣粉。
9.根據權利要求3所述的一種治療乳腺增生的中藥制劑，其特征在于該制劑的制備方法包括以下步驟 (1)片芯的制備將橘葉提取物、丹參提取物、皂角刺提取物、王不留行提取物、川楝子提取物和地龍提取物中的3 6種提取物或混合提取物與崩解劑混勻，用黏合劑的乙醇溶液或水溶液噴霧制粒，整粒，加入潤滑劑混勻，壓片，得片芯； (2)包衣將薄膜衣材料配成乙醇溶液或水溶液，待片芯置于包衣鍋內預熱后，開始包衣,片芯增重1% 4%。
10.根據權利要求9所述的一種治療乳腺增生的中藥片劑及其制備方法，其特征在于其薄膜衣材料配制的乙醇溶液或水溶液的濃度為1% 3%。
全文摘要
本發明涉及一種治療乳腺增生的中藥制劑，該中藥制劑由選自橘葉提取物、丹參提取物、皂角刺提取物、王不留行提取物、川楝子提取物和地龍提取物中的3～6種組成，提取方法相同的提取物可以混合提取，經過藥劑學常規制備方法制成中藥復方制劑，該制劑可以是藥劑學上任一劑型，具有抗炎、鎮痛、改善微循環、活血化瘀的作用，能夠有效的治療乳腺增生，且無任何毒副作用。
文檔編號A61K9/28GK102973698SQ20121055019
公開日2013年3月20日 申請日期2012年12月18日 優先權日2012年12月18日
發明者黃小華, 付彬, 石麗, 張 浩, 李卉 申請人:西安碑林藥業股份有限公司