專利名稱：一種婦科抗菌凝膠配方及其制備方法
技術領域：
本發明涉及醫用敷料，特別涉及含有殼聚糖碘的敷料，具體來說，涉及婦科抗菌凝膠。
背景技術：
碘用于機體消毒已有150年的歷史，但由于碘在水中的溶解度很小，在25°C下只有1.315X IO-3Hiol / L、不能配成水性制劑使用，在室溫下易升華、含量不穩定，對皮膚粘膜有刺激性等缺點，限制了它的廣泛應用。目前，應用廣泛的碘伏類消毒劑大多是以有機聚合物或表面活性物質為載體，通過載體分子間形成的網狀結構或膠束，以電子和空間的構象效應將碘“束縛”于其中，從而改變碘在一般碘制劑中的游離狀態，使其穩定性和殺菌作用增強、刺激性和黃染性降低。但這類以表面活性物質為載體的成品經稀釋后原有的膠束力會被破壞，使活性碘的穩定性下降，從而影響其消毒殺菌效果。目前，在我國應用最廣泛的碘伏類消毒劑是聚維酮碘絡合物，被收載于2010年版《中國藥典》二部。但聚維酮對碘的溶解度較小，而且分子量較大(可高達70000)，較難被生物降解，長期使用會對環境產生不良影響。另外，聚維酮本身并無殺菌作用，只是作為一種表面活性載體形成膠束，來提高碘分子的穩定性。殼聚糖(chitosan)是自然界中唯一的帶正電荷的支鏈多糖,具有抗菌，抗腫瘤，增強免疫等功能，具有良好的生物相容性，且無刺激性、無毒副作用，由于2_NH2的存在，殼聚糖具有一定的抑菌功能，但抑菌性能有限，且受到殼聚糖分子量、脫乙酰度等條件的影響。殼聚糖是一種生物性能優異的高分子化合物，吸附碘后，碘的熱穩定性大大提高，同其它碘伏一樣，殼碘可釋放出元素碘，因而具有強的消毒殺菌作用。該成品無毒，穩定性好，無刺激性。有文獻報道了殼聚糖碘的滅菌效果(《殼聚糖碘液殺菌效果的實驗觀察》，衡陽醫學院學報(醫學版)2000年05期)，其所用殼聚糖原料是水溶性殼聚糖。

在中國專利數據庫中，涉及用殼聚糖制作婦科抗菌凝膠制劑的專利申請件不多，僅有201010563054.0號《一種用于治療宮頸糜爛等婦科疾病的凝膠制劑及其制備工藝》、201110031716.4號《一種免沖洗產婦會陰醫療護理凝膠及其制備方法》、201210135254.5號《殼聚糖婦科抗菌凝膠及其制備方法》，但尚無用殼聚糖碘制作婦科抗菌凝膠制劑的專利申請件。

發明內容
本發明的目的是提供一種穩定性好，殺菌效果佳的婦科抗菌凝膠配方，使之為人類健康服務。本發明的又一目的是提供上述婦科抗菌凝膠的制備方法，使之能夠實現臨床的實際應用。發明人提供的婦科抗菌凝膠，以殼聚糖碘為主要活性成分，其原料質量配方如下:殼聚糖碘0.2% 5%
冰醋酸0.1% 2.5%
聚山梨酯-200.6% 15%
丙三醇0.5% 12.5%
碘酸鉀0.005% 0.125%
殼聚糖0.3% 2.4%
羥乙基纖維素1.5% 6.5%
純化水加至100%。上述婦科抗菌凝膠的原料優選質量配方如下:
殼聚糖碘2%
冰醋酸0.5%
聚山梨酯-203%
丙三醇2.5%
碘酸鉀0.025%
殼聚糖0.5%
羥乙基纖維素 2.25%
純化水加至100%。上述殼聚糖碘系非水溶性殼聚糖與碘經絡合反應制備而得。上述聚山梨酯_2、丙三醇、碘酸鉀、羥乙基纖維、純化水均符合《中華人民共和國藥典》的要求。發明人提供的婦科抗菌凝膠的制備方法，包括以下步驟:
①按照原料質量配方稱料，備用；
②在殼聚糖碘中加入冰醋酸、聚山梨酯-20、丙三醇、部分純化水充分攪拌均勻，使完全溶解，備用；
③取少量純化水溶解碘酸鉀，并加入到備用物料中混合，攪拌均勻；
④按照原料質量配方加入殼聚糖，攪拌使殼聚糖溶解；
⑤按照原料質量配方加入羥乙基纖維素，并用余下的純化水加至100%，緩慢攪拌使成凝膠，即得。發明人指出:婦科抗菌凝膠中的殼聚糖碘主要起到抗菌及促進創面修復愈合的作用，冰醋酸用于調節PH值，并起到協同增溶效果，聚山梨酯-20主要起增溶作用，丙三醇起調合及保濕作用，碘酸鉀起穩定劑作用，殼聚糖和羥乙基纖維素都是起增加粘稠度的作用，純化水為稀釋劑。婦科抗菌凝膠具有高效廣譜殺菌作用，對金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、乙型溶血性鏈球菌、枯草芽孢桿菌等革蘭氏陽性菌，對大腸桿菌、銅綠假單胞菌、淋病奈瑟菌等革蘭氏陰性菌，對白色念珠菌、絮狀表皮癬菌、紅色毛癬菌等真菌，對結核分枝桿菌等抗酸桿菌，對滴蟲等均有極強殺滅作用。發明人提供的婦科抗菌凝膠具有良好的生物相容性，對陰道黏膜無刺激性，且具有較強的粘附性，注入陰道后能牢固粘附于陰道壁，緩慢釋放殺菌成分；其中所含殼聚糖成分對損傷的陰道黏膜有修復作用。本發明的婦科抗菌凝膠具有穩定性好，殺菌效果佳、使用方便的優點，加工后可用于治療細菌、霉菌、滴蟲等病原微生物感染所致的霉菌性陰道炎、混合性陰道炎等和慢性子宮頸炎。
具體實施例方式通過下列實施例詳細說明本發明的
具體實施例方式
實施例1 按照下列原料質量配方稱料:殼聚糖碘0.2g，冰醋酸0.lg，聚山梨酯-20
0.6g，丙三醇0.5g，碘酸鉀0.005g，殼聚糖0.8g，羥乙基纖維素2.4g，加純化水至IOOgo在殼聚糖碘中加入冰醋酸、聚山梨酯-20、丙三醇、部分純化水充分攪拌均勻，使完全溶解，備用；之后取少量純化水溶解碘酸鉀，并加入到備用物料中混合，攪拌均勻；再加入處方量殼聚糖，攪拌使殼聚糖溶解；最后加入處方量羥乙基纖維素，加余下的純化水至100g，緩慢攪拌使成凝膠，即得婦科抗菌凝膠成品。實施例2按照下列原料質量配方稱料:殼聚糖碘2g，冰醋酸0.5 g，聚山梨酯-203g,丙三醇2.5g，碘酸鉀0.025g,殼聚糖0.5g，羥乙基纖維素2.25g，加純化水至100g。制法同實施例1，得到婦科抗菌凝膠成品。實施例3 按照下列原料質量配方稱料:殼聚糖碘5g，冰醋酸2.5 g，聚山梨酯-20 15g，丙三醇12.5g，碘酸鉀0.125g，殼聚糖2.4g，羥乙基纖維素6.5g，純化水加至IOOgo制法同實施 例1，得到婦科抗菌凝膠成品。
權利要求
1.一種婦科抗菌凝膠，其特征在于它以殼聚糖碘為主要活性成分，其原料質量配方如下:殼聚糖碘0.2% 5%冰醋酸0.1% 2.5% 聚山梨酯-200.6% 15% 丙三醇0.5% 12.5% 碘酸鉀0.005% 0.125%殼聚糖0.3% 2.4% 羥乙基纖維素1.5% 6.5%純化水加至100%。
2.如權利要求1所述的婦科抗菌凝膠，其特征在于該凝膠的原料質量配方如下: 殼聚糖碘2% 冰醋酸0.5% 聚山梨酯-203% 丙三醇2.5% 碘酸鉀0.025% 殼聚糖0.5% 羥乙基纖維素 2.25% 純化水加至100%。
3.如權利要求1或2之一所述的婦科抗菌凝膠，其特征在于所述殼聚糖碘系非水溶性殼聚糖與碘經絡合反應制備而得。
4.制備權利要求1或2之一所述婦科抗菌凝膠的方法，其特征包括以下步驟: ①按照原料質量配方稱料，備用； ②在殼聚糖碘中加入冰醋酸、聚山梨酯-20、丙三醇、部分純化水充分攪拌均勻，使完全溶解，備用； ③取少量純化水溶解碘酸鉀，并加入到備用物料中混合，攪拌均勻； ④按照原料質量配方加入殼聚糖，攪拌使殼聚糖溶解； ⑤按照原料質量配方加入羥乙基纖維素，并用余下的純化水加至100%，緩慢攪拌使成凝膠，即得。
全文摘要
本發明公開了一種婦科抗菌凝膠配方及其制備方法，該凝膠以殼聚糖碘為主要活性成分，其原料有殼聚糖碘，冰醋酸，聚山梨酯-20，丙三醇，碘酸鉀，殼聚糖，羥乙基纖維素和純化水。制法包括①按配方稱料，備用；②在殼聚糖碘中加入冰醋酸、聚山梨酯-20、丙三醇、部分純化水充分攪拌均勻，使完全溶解，備用；③取少量純化水溶解碘酸鉀，并加入到備用物料中混合，攪拌均勻；④按照原料質量配方加入殼聚糖，攪拌使殼聚糖溶解；⑤按照原料質量配方加入羥乙基纖維素，并用余下的純化水加至100％，緩慢攪拌使成凝膠，即得。本凝膠具有穩定性好，殺菌效果佳、使用方便的優點，加工后可用于治療霉菌性陰道炎、混合性陰道炎等和慢性子宮頸炎。
文檔編號A61P31/10GK103110572SQ20121055632
公開日2013年5月22日 申請日期2012年12月20日 優先權日2012年12月20日
發明者黃昌平, 鄭茂鑫, 聶開品 申請人:貴州揚生醫用器材有限公司