專利名稱：一種用于清熱通便、散風止痛的藥劑膠囊的制作方法
技術領域：
本發明屬于醫藥領域，尤其涉及一種用于清熱通便、散風止痛的藥劑膠囊的制作方法。
背景技術：
目前市場上有大量出售黃連上清膠囊，然而不同牌子的黃連上清膠囊其醫療效果大大不同，一方面配比有區別，另一方面在制作工藝過程中存在差異。因此有必要提供一種 醫療效果較佳的黃連上清膠囊，還有必要提供一種生產質量較佳的黃連上清膠囊的制作方法。黃連上清膠囊可清熱通便，散風止痛，用于頭暈目眩，暴發火眼，牙齒疼痛，口舌生瘡，咽喉腫痛，耳痛耳鳴，大便秘結，小便短赤。

發明內容
有鑒于此，本發明有必要提供一種生產質量較佳的用于清熱通便、散風止痛的藥劑膠囊的制作方法。本發明是這樣實現的，一種用于清熱通便、散風止痛的藥劑膠囊的制作方法，該制作方法包括以下步驟(一 )提取工序1、配料稱量取凈藥材黃連、連翹、薄荷、旋覆花、黃芩、荊芥、桅子、防風、黃柏、菊花、蔓荊子(炒)、甘草以及川芎；2、提取揮發油取連翹、荊芥、薄荷至多能提取罐內加水提取揮發油，另器保存；藥渣加水煎煮2次，每次I小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1. 28 (800C )清膏；3、取桅子、甘草、蔓荊子(炒)至多功能提取罐中加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，合并煎液，濾過；旋覆花加水煮沸后立即停火，浸潰I小時，同法操作二次，濾過，濾液與上述桅子、甘草、蔓荊子(炒)3味煎煮后的濾液合并，濃縮至相對密度為1. 28 (80°C )的清膏；4、滲漉取黃連、黃芩、黃柏、川芎、防風、菊花粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法，用60%乙醇作溶劑，浸潰48小時，緩緩滲漉，收集漉液，回收乙醇，藥液繼續濃縮至相對密度為1.28(80°C )的清膏；5、混合合并上述2、3、4項制得的三種清膏，混勻；(二)制粉工序1、配料稱量取凈藥材大黃、石膏、桔梗以及白芷；2、滅菌將大黃、白芷、桔梗、石膏在110°C滅菌10分鐘；3、干燥將滅菌后的藥材，放入烘箱干燥，溫度為70--80°C，時間為4h，每2h翻烘一次;4、粉碎取干燥后的大黃、白芷、桔梗、石膏四味藥，粉碎成細粉，使全部通過80目篩；
(三)制劑工序1、配制稱量領取提取工序制得的最后混合清膏、生藥細粉、薄荷油、連翹油、荊芥油和輔料糊精、硬脂酸鎂；2、制粒制粒溫度為40°C ±5°C，干燥溫度為70°C ±5°C，待制粒的容器內溫度降至30°C時，噴入薄荷油、連翹油、荊芥油；3、整粒將能通過14目篩的顆粒，裝入潔凈容器內，移交下工序，不能通過14目篩的大顆粒為頭尾料作為可利用物料，入中間站；4、總混將整粒后的顆粒和硬脂酸鎂進行混合；5、填充對混合的顆粒填充至空心膠囊；6、拋光將填充好的膠囊進行拋光，控制好膠囊的光澤度，然后將拋光的膠囊目檢 后放入潔凈容器中密封；其中，用于清熱通便、散風止痛的藥劑膠囊由黃連、連翹、薄荷、旋覆花、黃芩、荊芥、桅子、防風、黃柏、菊花、蔓荊子(炒)、甘草、川；、大黃、石膏、桔梗、白￡、荊芥油、薄荷油、連翹油、生藥細粉、糊精以及硬脂酸鎂組成，其中，在提取凈藥材時，黃連、連翹、薄荷、旋覆花、黃岑、荊芥、桅子、防風、黃柏、菊花、蔓荊子(炒)、甘草、川；、大黃、石膏、桔梗、白芷、糊精、硬脂酸鎂的重量比為5 : 40 : 20 : 10 : 40 : 40 : 40 : 20 : 20 : 80 : 40 : 20 : 20 : 16O : 20 : 40 : 40 : 30 : 2.8。作為上述方案的進一步改進，該制作方法還包括以下步驟7、內包裝用泡罩包裝機進行包裝，形成安裝有若干黃連上清膠囊的鋁塑板裝；8、外包用配套數量的包裝材料套盒、紙箱、說明書對鋁塑板裝按規定的標準和要求包裝。作為上述方案的進一步改進，黃芩、黃柏、川芎、白芷、防風凈選、切制、粗粉；甘草、桔梗、大黃凈選、切制；菊花粗粉；黃連凈選；石膏切制；蔓荊子炒制；薄荷、荊芥切制。本發明的有益效果是，用于清熱通便、散風止痛的藥劑膠囊采用本發明的成分比例，其實現較佳的醫療效果，而用于清熱通便、散風止痛的藥劑膠囊其采用特定組分的提取成分、制粒成分，使得顆粒的質量較佳，在不影響療效的同時，增強口感，減除苦味，減輕病人的痛苦，通過用于清熱通便、散風止痛的藥劑膠囊的制作方法制成的用于清熱通便、散風止痛的藥劑膠囊質量佳、成分好。


圖1為本發明較佳實施方式提供的用于清熱通便、散風止痛的藥劑膠囊的制作方法中提取工序的工序流程圖；圖2為本發明較佳實施方式提供的用于清熱通便、散風止痛的藥劑膠囊的制作方法中制粉工序的工序流程圖；圖3為本發明較佳實施方式提供的用于清熱通便、散風止痛的藥劑膠囊的制作方法中制劑工藝的工序流程圖。
具體實施方式
為了使本發明的目的、技術方案及優點更加清楚明白，以下結合附圖及實施例，對本發明進行進一步詳細說明。應當理解，此處所描述的具體實施例僅僅用以解釋本發明，并不用于限定本發明。本發明用于清熱通便、散風止痛的藥劑膠囊的方法制成的用于清熱通便、散風止痛的藥劑膠囊，其也叫黃連上清膠囊(Hanglian Shangqing Jiaonang),其由黃連、連翅、薄荷、旋覆花、黃芩、荊芥、桅子、防風、黃柏、菊花、蔓荊子(炒)、甘草、川芎、大黃、石膏、桔梗、白芷、荊芥油、薄荷油、連翹油、生藥細粉、糊精以及硬脂酸鎂組成，其中，在提取凈藥材時，黃連、連翹、薄荷、旋覆花、黃芩、荊芥、桅子、防風、黃柏、菊花、蔓荊子(炒)、甘草、川芎、大黃、石膏、桔梗、白芷、糊精、硬脂酸鎂的重量比為5 : 40 : 20 : 10 : 40 : 40 : 40 : 20 : 20 :80 40 20 20 160 20 40 40 30 2.8。現對具體的制作過程做詳細的舉例介紹。一、處方及其依據、生產批量 (一)提取處方黃連5g 連翹40g 薄荷20g 旋覆花IOg 黃芩40g荊芥40g桅子40g 防風20g 黃柏20g 菊花80g蔓荊子(炒)40g 甘草20g 川芎20g制成1000 粒批量600萬粒(二)制粉處方大黃160g 石膏20g桔梗40g白]E 40g制成1000 粒(三)制劑處方清膏適量荊芥油適量薄荷油適量連翹油適量生藥細粉適量糊精30g硬脂酸鎂2. 8g制成1000 粒批量300萬粒。(四)依據中華人民共和國國家藥品監督管理局標準(試行)，標準編號WS_10373(ZD-0373) -2002。二、生產工藝流程圖(一)提取工序，如圖1所示，其在一般生產區進行。(二)制粉工序，如圖2所示，其在30萬級潔凈區進行。(三)制劑工序，如圖3所示，其在30萬級潔凈區進行。接下去對上述工序做詳細介紹。三、原料藥的前處理1、整理炮制依據按《中國藥典》(2010年版)一部藥材炮制項下規定和《安徽省中藥炮制規范》規定炮制。2、整理炮制方法和操作過程黃岑、黃柏、川芎、白芷、防風凈選、切制、粗粉；甘草、桔梗、大黃凈選、切制；菊花粗粉；黃連凈選；石膏切制；蔓荊子炒制；薄荷、荊芥切制。炮制后的藥材均放于干燥潔凈的容器內，稱量、貼上標簽，標明品名、數量、批號、操作人、操作日期等，移交下工序。四、制劑操作過 程及工藝條件(一 )提取工序1、配料稱量取凈藥材，按配制指令單批投料量稱量，每味藥稱量后放入潔凈容器中，貼上標簽，送入下工序。稱量時應準確無誤，有專人復核，并在記錄上簽字。2、提取揮發油取連翹、荊芥、薄荷至多能提取罐內加水提取揮發油，另器保存；藥渣加水煎煮2次，每次I小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1. 28 (800C )清膏。3、取桅子、甘草、蔓荊子(炒)至多功能提取罐中加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，合并煎液，濾過；旋覆花加水煮沸后立即停火，浸潰I小時，同法操作二次，濾過，濾液與上述桅子等3味煎煮后的濾液合并，濃縮至相對密度為1. 28 (80°C )的清膏。4、滲漉取黃連、黃芩、黃柏、川芎、防風、菊花粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(中國藥典2005年版一部附錄I 0)，用60%乙醇作溶劑，浸潰48小時。緩緩滲漉，收集漉液，回收乙醇，藥液繼續濃縮至相對密度為1.28(80°C)的清膏；5、混合合并上述2、3、4項制得的三種清膏，混勻。放入潔凈容器中密封，貼上標簽，標明品名、批號、數量等，入中轉站，請驗。( 二)制粉工序1、配料稱量取凈藥材，按配制指令單批投料量稱量，每味藥稱量后放入潔凈容器中，貼上標簽，送入下工序。稱量時應準確無誤，有專人復核，并在記錄上簽字。2、滅菌將大黃、白芷、桔梗、石膏在110°C滅菌10分鐘。3、干燥將滅菌后的藥材，放入烘箱干燥，溫度為70--80°C，時間為4h，每2h翻烘一次。4、粉碎取干燥后的大黃、白芷、桔梗、石膏四味藥，粉碎成細粉，使全部通過80目篩。裝入潔凈容器中，貼上標簽，標明品名、批號、重量、操作人和操作日期等，入中間站，請驗。(三)制劑工序1、配制稱量按配制指令單領取清膏、生藥細粉、薄荷油、連翹油、荊芥油和輔料糊精、硬脂酸鎂。配料稱量時要有專人復核，并在記錄上簽字。2、制粒根據一步制粒機生產能力，將配制好的細粉及除硬脂酸鎂以外的固體輔料分次投入，在鍋內先預熱30分鐘后，開始噴入清膏制粒，制粒溫度為40°C ±5°C，干燥溫度為70°C ±5°C。待鍋內溫度降至30°C左右時，噴入薄荷油、連翹油、荊芥油。出鍋，裝入潔凈容器內，貼上標簽，標明品名、批號、數量等。操作過程中注意鍋內溫度和霧化氣壓大小。3、整粒用振動式篩分機對干顆粒進行整粒，將能通過14目篩的顆粒，裝入潔凈容器內，貼上標簽，標明品名、批號、數量等，移交下工序。不能通過14目篩的大顆粒為頭尾料，裝入潔凈容器內，貼上標簽，標明品名、批號、數量等，作為可利用物料，入中間站。4、總混將整粒后的顆粒和硬脂酸鎂，放入混合機中，開動機器混合30min，將混合后的顆粒裝入潔凈干燥塑料桶內，貼上標簽，標明品名、批號、凈重、生產日期、操作人，入中間站，請驗。5、填充根據中間體領料單和內包裝指令單，領取合格顆粒和1#全綠空心膠囊，根據規定標示量(O. 3g/粒)，用全自動膠囊填充機填充，每隔10分鐘檢查膠囊裝量與鎖合情況，最后將填充好的膠囊裝入潔凈容器，貼上標簽，標明品名、批號、數量等，移交下工序。6、拋光將填充好的膠囊進行拋光，控制好膠囊的光澤度。然后將拋光的膠囊目檢后放入潔凈容器中密封，貼上標簽，標明品名、批號、數量等，入中轉站，請驗。7、內包裝按內包裝指令單領取散膠囊和內包裝材料，用泡罩包裝機進行包裝，每隔IOmin抽取10板檢查，并隨時核對產品的品名、批號等。將鋁塑板裝入潔凈干燥塑料袋或塑料筐內，貼上物料標示卡，標明品名、批號、生產日期、操作人，移交下道工序。8、外包根據包裝指令單領取配套數量的套盒、紙箱、說明書等包裝材料。按規定的標準和要求包裝，在包裝時要隨時核對產品的品名、批號、規格、數量等，經QA檢查合格后入成品庫。現對上述黃連上清膠囊的制作方法制成的黃連上清膠囊做詳細介紹。1、產品名稱黃連上清膠囊。2、主要成分黃連、大黃、連翹、薄荷、旋覆花、黃芩、荊芥穗、桅子、防風、石膏、桔梗、黃柏、蔓荊子(炒)、白芷、甘草、川；、菊花3、性狀內容物為棕黃色至棕褐色的顆粒和粉末；氣微香，味苦。4、規格每粒裝O. 3克。5、功能主治清熱通便，散風止痛。用于頭暈目眩，暴發火眼，牙齒疼痛，口舌生瘡，咽喉腫痛，耳痛耳鳴，大便秘結，小便短赤。6、用法用量口服,一次4粒,一日2次。7、不良反應尚不明確。8、禁忌孕婦忌服,脾胃虛寒者禁用。9、注意事項I)忌食辛辣食物。2)孕婦慎用。3)不宜在服藥期間同時服用溫補性中成藥。4)有心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者，或正在接受其他治療的患者，應在醫師指導下服用。5)服藥三天后癥狀未改善，應去醫院就診。 6)按照用法用量服用，小兒、年老體虛患者、大便溏軟者應在醫師指導下服用。7)對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。8)本品性狀發生改變時禁止使用。9)兒童必須在成人監護下使用。10)請將本品放在兒童不能接觸的地方。11)如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。10、藥物相互作用如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。11、貯藏密封(10 30。0。12、有效期24個月以上所述僅為本發明的較佳實施例而已，并不用以限制本發明，凡在本發明的精神和原則之內所作的任何修改、等同替換和改進等，均應包含在本發明的保護范圍之內。
權利要求
1. 一種用于清熱通便、散風止痛的藥劑膠囊的制作方法，其特征在于，該制作方法包括以下步驟 (一)提取工序 1、配料稱量取凈藥材黃連、連翹、薄荷、旋覆花、黃芩、荊芥、桅子、防風、黃柏、菊花、蔓荊子(炒)、甘草以及川芎； 2、提取揮發油取連翹、荊芥、薄荷至多能提取罐內加水提取揮發油，另器保存；藥渣加水煎煮2次，每次I小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮成相對密度為1. 28 (800C )清膏； 3、取桅子、甘草、蔓荊子(炒)至多功能提取罐中加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，合并煎液，濾過；旋覆花加水煮沸后立即停火，浸潰I小時，同法操作二次，濾過，濾液與上述桅子、甘草、蔓荊子(炒)3味煎煮后的濾液合并，濃縮至相對密度為1. 28 (800C )的清膏； 4、滲漉取黃連、黃芩、黃柏、川芎、防風、菊花粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法，用60%乙醇作溶劑，浸潰48小時，緩緩滲漉，收集漉液，回收乙醇，藥液繼續濃縮至相對密度為1.28(80°C )的清膏； 5、混合合并上述2、3、4項制得的三種清膏，混勻； (二)制粉工序 1、配料稱量取凈藥材大黃、石膏、桔梗以及白芷； 2、滅菌將大黃、白芷、桔梗、石膏在110°C滅菌10分鐘； 3、干燥將滅菌后的藥材，放入烘箱干燥，溫度為70-80°C，時間為4h，每2h翻烘一次； 4、粉碎取干燥后的大黃、白芷、桔梗、石膏四味藥，粉碎成細粉，使全部通過80目篩； (三)制劑工序 1、配制稱量領取提取工序制得的最后混合清膏、生藥細粉、薄荷油、連翹油、荊芥油和輔料糊精、硬脂酸鎂； 2、制粒制粒溫度為40°C±5°C，干燥溫度為70°C ±5°C，待制粒的容器內溫度降至30°C時，噴入薄荷油、連翹油、荊芥油； 3、整粒將能通過14目篩的顆粒，裝入潔凈容器內，移交下工序，不能通過14目篩的大顆粒為頭尾料作為可利用物料，入中間站； 4、總混將整粒后的顆粒和硬脂酸鎂進行混合； 5、填充對混合的顆粒填充至空心膠囊； 6、拋光將填充好的膠囊進行拋光，控制好膠囊的光澤度，然后將拋光的膠囊目檢后放入潔凈容器中密封； 其中，用于清熱通便、散風止痛的藥劑膠囊由黃連、連翹、薄荷、旋覆花、黃芩、荊芥、桅子、防風、黃柏、菊花、蔓荊子(炒)、甘草、川；、大黃、石膏、桔梗、白￡、荊芥油、薄荷油、連翹油、生藥細粉、糊精以及硬脂酸鎂組成，其中，在提取凈藥材時，黃連、連翹、薄荷、旋覆花、黃芩、荊芥、桅子、防風、黃柏、菊花、蔓荊子(炒)、甘草、川彎、大黃、石膏、桔梗、白￡、糊精、硬脂酸鎂的重量比為5 : 40 : 20 : 10 : 40 : 40 : 40 : 20 : 20 : 80 : 40 : 20 : 20 : 160 : 20 :40 40 30 2.8。
2.如權利要求1所述的用于清熱通便、散風止痛的藥劑膠囊的制作方法，其特征在于，該制作方法還包括以下步驟 .7.、內包裝用泡罩包裝機進行包裝，形成安裝有若干黃連上清膠囊的鋁塑板裝； .8、外包:用配套數量的包裝材料:套盒、紙箱、說明書對鋁塑板裝按規定的標準和要求包裝。
3.如權利要求1所述的用于清熱通便、散風止痛的藥劑膠囊的制作方法，其特征在于，黃芩、黃柏、川芎、白芷、防風凈選、切制、粗粉；甘草、桔梗、大黃凈選、切制；菊花粗粉；黃連凈選；石膏切制；蔓荊子炒制；薄荷、荊芥切制。
全文摘要
本發明公開了一種用于清熱通便、散風止痛的藥劑膠囊的制作方法，其包括以下步驟(一)提取工序1、配料稱量；2、提取揮發油；3、取梔子、甘草、蔓荊子(炒)制清膏；4、滲漉；5、混合；(二)制粉工序1、配料稱量、2、滅菌、3、干燥；4、粉碎；(三)制劑工序1、配制稱量、2、制粒、3、整粒、4、總混、5、填充、6、拋光。在提取凈藥材時，黃連、連翹、薄荷、旋覆花、黃芩、荊芥、梔子、防風、黃柏、菊花、蔓荊子(炒)、甘草、川芎、大黃、石膏、桔梗、白芷、糊精、硬脂酸鎂的重量比為5∶40∶20∶10∶40∶40∶40∶20∶20∶80∶40∶20∶20∶160∶20∶40∶40∶30∶2.8。本發明的優點為生產質量較佳的該藥劑膠囊。
文檔編號A61P11/04GK103006912SQ20121058012
公開日2013年4月3日 申請日期2012年12月27日 優先權日2012年12月27日
發明者張先文, 梁延波, 高軍花, 劉月 申請人:上海海虹實業(集團)巢湖今辰藥業有限公司