專利名稱：冠狀動脈球囊擴張術的球囊導管及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種醫療器械及其制備方法，特別是一種用于對冠心病進行介入治療的導管及其制備方法。
背景技術：
PTCACPercutaneous transluminal coronary angioplasty,經皮冠狀動脈腔內血管成形術，或冠狀動脈球囊擴張術)球囊導管是目前臨床常見的冠脈粥樣硬化致冠脈狹窄經血管內介入手術的器械，其與導引導管、導絲等器械配合可完成對冠脈狹窄段的擴張，當結合支架使用時，可完成冠脈狹窄段擴張后的支架輸送釋放操作，使冠狀動脈血管內徑增大，從而改善心肌血供，緩解癥狀并減少急性心肌梗塞發生。現今，幾乎所有的冠脈內血管性治療均以此方法為基礎，完成對冠狀動脈粥樣硬化所導致的冠脈狹窄病變的治療。現有技術已經有多種冠狀動脈球囊擴張導管，用于冠狀動脈狹窄部分的擴張。這些球囊擴張導管的近端體和遠端體分別采用單一強度的金屬管結構和高分子材料管結構，導致對遠端彎曲的血管，球囊導管在推進過程中，近端推力被傳遞到遠端的傳遞性能、操控性不好。另外這些導管近端體的內徑比較小，為O. 45mm左右，并且導管近端體和遠端體的連接處都設有一個過渡芯絲，過渡芯絲固定于近端體的遠端出口內部，使近端體的遠端出口截面積變小，導致球囊充盈和排氣時間變長。

發明內容
本發明的目的是提供一種冠狀動脈球囊擴張術的球囊導管及其制備方法，要解決的技術問題是有效將近端推力傳遞到遠端，提高操控性，減少球囊充盈和收縮時間。本發明采用以下技術方案一種冠狀動脈球囊擴張術的球囊導管，設有可擴張球囊，可擴張球囊連接有通液腔，所述通液腔設有近端導管體，近端導管體的遠端伸進遠端導管體的近端，近端導管體 的強度大于遠端導管體的強度，近端導管體的遠端開有U型缺口，U型缺口內側連接設置在遠端導管體內的過渡金屬絲的近端；所述可擴張球囊和遠端導管體內設有內管，內管的遠端與可擴張球囊的遠端連接形成導絲入口，內管的近端連接在遠端導管體近端側壁的開口形成導絲出口。本發明的近端導管體設有近端金屬管，近端金屬管的遠端從外套接遠端金屬管的近端，與遠端金屬管形成密封連接；所述近端金屬管和遠端金屬管采用鎳鈦合金或不銹鋼。本發明的遠端金屬管的遠端端部管壁沿軸線方向，在上部被切掉一部分形成U型缺口。本發明的遠端導管體為管狀，采用尼龍12、聚乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺。本發明的過渡金屬絲采用鎳鈦絲或不銹鋼絲，過渡金屬絲位于導絲出口遠端的部分直徑逐漸遞減。本發明的可擴張球囊采用尼龍12，形狀為圓筒，近端連接有近端小管，遠端連接有
遠端小管。
本發明的可擴張球囊的近端小管與遠端導管體的遠端連結。本發明的內管采用尼龍12、聚乙烯、聚四氟乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺。本發明的內管位于可擴張球囊內的管身上嵌有環狀的顯影環，顯影環采用鉬金或黃金。一種冠狀動脈球囊擴張術的球囊導管的制備方法，包括以下步驟一、制作近端導管體，采用鎳鈦合金或不銹鋼管，下料后得到內徑為O. 45mm O. 70mm,外徑為O. 60mm O. 90mm,長度為400mm 800mm的近端金屬管；米用鎳鈦合金或不鎊鋼管，下料后得到內徑為O. 40mm O. 50mm,外徑為O. 58mm O. 72mm,長度為300mm 600mm的管，在砂輪轉速為3000r/min,進料移動速度為lmm/s,進料轉速為4000r/min的工藝參數下，將管近端長度為20mm 80mm的一段外徑磨削為O. 43mm O. 68mm，激光輸出功率50W，頻率80KHz，切割速度lmm/s，在管的遠端沿軸線切割管壁使其呈U型缺口，沿軸線的長度為2mm IOmm,截面的高度為O. 15mm O. 53mm,得到遠端金屬管；將遠端金屬管的近端20mm 80mm表面均勻涂上膠后伸進近端金屬管的遠端，室溫下靜置24小時；或將遠端金屬管的近端20mm 80mm伸進近端金屬管的遠端,在電流180A,脈寬6ms條件下焊接，得到近端導管體；二、制作遠端導管體，采用尼龍12、聚乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺，在擠出溫度200°C 240°C，冷卻溫度15°C 40°C下擠出管材，長250mm 350mm，近端部分的外徑為O. 76mm O. 86mm,厚O. 04mm O. 14mm,從中間開始遠端部分直徑為O. 71mm O. 85mm,或從中間開始向遠端直徑逐漸減少至O. 71_ O. 85_，在管材內裝配內芯模具后在400 °F下保持30s，在近端形成直徑O. 38mm O. 45mm的導絲出口，取出內芯模具，得到遠端導管體；三、制作可擴張球囊，將內徑O. 10mm 1. 50mm,外徑O. 30mm 2. OOmm,長度400mm 600_的尼龍12管材，在300PSI 600PSI壓力下吹制，得到直徑為1. OOmm
`5.OOmm的圓筒,長6. OOmm 30. OOmm,近端和遠端連接小管，小管外徑為O. 60mm 1. 02mm,長為1. OOmm 5. OOmm,得到可擴張球囊；四、制作過渡金屬絲，用直徑為O. 30mm O. 50mm的NITI合金絲，長度為130mm 180mm，在砂輪轉速為3000r/min，進料移動速度為lmm/s，進料轉速為4000r/min的工藝參數下，磨削成位于導絲出口近端部分的直徑為O. 30mm O. 50mm,位于導絲出口遠端部分的直徑逐漸遞減為O. 08mm，得到過渡金屬絲；五、外購直徑為O. 50mm O. 61mm的尼龍12、聚乙烯、聚四氟乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺管，切割后得到的內管；外購內徑為O. 48mm O. 61mm外徑為O. 53mm O. 66mm的鉬金
或黃金環，得到顯影環；六、組裝焊接，將可擴張球囊近端小管與遠端導管體的遠端搭接后，在250mw 800mw激光能量下焊接，形成組合件；將顯影環套置在內管上，模壓固定，功率為40W 50W ；內管裝入組合件中，在400 0F 500 °F下保持30s，將導絲出口與內管近端熔接；在250mw SOOmw激光能量下，將可擴張球囊遠端小管與內管遠端焊接；將遠端導管體近端套置在近端導管體遠端外，在400 T 500 °F下保持30s熔接，得到的冠狀動脈球囊擴張術的球囊導管。本發明與現有技術相比，近端金屬管相對遠端金屬管較粗，確保更好的將推力傳遞到遠端，同時其較大的內徑，通過的液體或氣體流量大，使球囊的充盈和排出時間更快，遠端金屬管的強度小于近端金屬管的強度，遠端金屬管的彈性大于近端金屬管的彈性，減少近端金屬管傳遞的推力損失，伸進血管的彎曲處時，便于導管向遠端輸送。


圖1是本發明的冠狀動脈球囊擴張術的球囊導管實施例的結構示意圖。圖2是本發明實施例的遠端金屬管的遠端結構示意圖。圖3是圖2的A-A剖視圖。圖4是圖2的B-B剖視圖。
具體實施例方式下面結合附圖和實施例對本發明做進一步詳細說明。說明書附圖中各附圖標記為連接件I，近端導管體2，近端金屬管21，遠端金屬管22，U型缺口 3，遠端導管體4，可擴張球囊(球囊)5，導絲入口 6，導絲出口 7，過渡金屬絲8，內管9，導絲腔10，通液腔11，顯影環12。如圖1所示，本發明的冠狀動脈球囊擴張術的球囊導管(導管或球囊導管)，從近端至遠端，由連接件1、近端導管體2、遠端導管體4和可擴張球囊5順序連接組成。連接件I采用標準魯爾接頭。近端導管體2設有近端金屬管21和遠端金屬管22。近端金屬管21的近端伸進連接件I遠端的孔內，與連接件I形成密封連接。近端金屬管21的遠端從外套接遠端金屬管22的近端較小外徑部分，直至遠端金屬管22近端較小外徑部分完全進入近端金屬管21，采用膠粘或激光焊接的方式，與遠端金屬管22形成密封連接。近端金屬管21和遠端金屬管22米用鎳鈦合金或不銹 鋼，近端金屬管21內徑為O. 45mm O. 70mm,外徑為O. 60mm O. 90mm,長度為400mm 800mm。遠端金屬管22內徑為O. 40mm O. 50mm,外徑為O. 58mm O. 72mm,長度為300mm 600mm,其近端較小外徑部分長20mm 80mm,外徑為O. 43mm
O.68_。近端金屬管21相對遠端金屬管22較粗，確保近端金屬管21具有更好地將推力傳遞到遠端的強度，同時內徑較大，其內可以快速通過的液體流量也大，使球囊5的充盈和排出時間更快。遠端金屬管22相對近端金屬管21外徑較細，強度小于近端金屬管21的強度，彈性大于近端金屬管21的彈性，使其具有適當的強度和良好的彈性，適當的強度減少近端金屬管21傳遞的推力損失，良好的彈性使其能很好的伸進血管的彎曲處，減少導管的輸送阻力，便于導管向遠端輸送。如圖2和圖3所示，遠端金屬管22的遠端端部管壁沿軸線方向，在上部被切掉一部分，如圖4所示，與軸線垂直的截面形狀呈U型的缺口(U型缺口)3，U型缺口 3沿軸線的長度為2mm IOmm,在截面的高度為O. 15mm O. 53mm。在遠端金屬管22的U型缺口 3內側，通過釬焊或激光焊接連接過渡金屬絲8的近端。U型缺口 3用于擴大遠端金屬管22遠端的液體流入流出口，減少了由于在遠端金屬管22的遠端設置有過渡金屬絲8而產生對液體流入流出的阻礙，使擴張球囊5的液體能夠快速流過遠端金屬管22遠端的液體流入流出口，加快球囊5的充盈和排出時間。遠端金屬管22的遠端伸進遠端導管體4的近端內，在連接處外圓一周通過熱熔接或膠粘方式連結。遠端導管體4為管狀，采用醫用高分子材料，如尼龍12、聚乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺Pebax。遠端導管體4長250mm 350mm,近端部分的外徑為O. 76mm O. 86mm,厚O. 04mm O. 14mm,從遠端導管體4的中間開始遠端部分外徑為O. 71mm O. 85mm,或從遠端導管體4的中間開始向遠端外徑逐漸減少至O. 71mm O. 85mm。遠端導管4遠端部分相對近端部分的外徑變小，強度也相應減少，便于導管進入更小的血管。遠端導管體4內設置有過渡金屬絲8，過渡金屬絲8的近端焊接連接在U型缺口 3內側壁上。過渡金屬絲8采用鎳鈦絲或不銹鋼絲，長度為130mm 180mm，其位于遠端導管體4近端一段、導絲出口 7近端的部分直徑為O. 30mm O. 50mm,使近端導管體2和遠端導管體4之間的強度差異通過過渡金屬絲8得到柔性轉換，保證此長度區域在手術時遇到被特殊彎曲時不會打折或扭結，同時為遠端導管體4未插入導絲的部位、導絲出口 7附近提供了有力的支撐。過渡金屬絲8位于導絲出口 7遠端部分的直徑逐漸遞減為O. 08mm，使遠端導管體4的強度得到平緩減小，避免了其因強度變化過快產生的打折或扭結現象。可擴張球囊5米用尼龍12,形狀為外徑1. OOmm 5. OOmm的圓筒，長6mm 30mm,近端連接有近端小管,遠端連接有遠端小管，近端小管和遠端小管外徑為O. 60mm 1.02mm,長為1. OOmm 5. OOmm0球囊5的近端小管與遠端導管體4的遠端通過激光焊接或熱熔接的方式連結。遠端導管體4近端側壁開有直徑O. 38mm O. 45mm的導絲出口 7,遠端導管體4內設置有一根外徑O. 50mm O. 61mm的內管9，內管9的近端管口與導絲出口 7焊接連接，內管9的遠端經球囊5內，從球囊5的遠端小管內伸出，與球囊5遠端的小管密封連接形成導絲入口 6。內管9采用尼龍12、聚乙烯、聚四氟乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺Pebax管。內管9位于球囊5內的管身上嵌有環狀的顯影環12，顯影環12由鉬金或黃金可顯影材料制成。由導絲出口 7、內管9 和導絲入口 6構成導絲腔10，用于導絲穿入。由連接件1、近端導管體2和遠端導管體4構成通往球囊5內的通液腔11，用于充入和排除球囊5內部的液體。本發明的冠狀動脈球囊擴張術的球囊導管的制備方法，包括以下步驟一、制作近端導管體2，采用鎳鈦合金或不銹鋼管，下料后得到內徑為O. 45mm O. 70mm,外徑為O. 60mm O. 90mm,長度為400mm 800mm的近端金屬管21。米用鎳鈦合金或不鎊鋼管，下料后得到內徑為O. 40mm O. 50mm,外徑為O. 58mm O. 72mm,長度為300mm 600mm的管，采用美國ROYALMASTER GEINDERS.1NC公司的TG12X4型外圓磨床，在砂輪轉速為3000r/min，進料移動速度為lmm/s，進料轉速為4000r/min的工藝參數下，將管近端長度為20mm 80mm的一段外徑磨削為O. 43mm O. 68mm,用北京澤光電技術有限公司的LCT-Wl型激光機，激光輸出功率50W，頻率80KHz，切割速度lmm/s，在管的遠端沿軸線切割管壁使其呈U型缺口 3，沿軸線的長度為2mm 10mm，截面的高度為O. 15mm O. 53mm，得到遠端金屬管22。將遠端金屬管22的近端20mm 80mm表面均勻涂上樂泰Hysol M_31cl膠后伸進近端金屬管21的遠端，室溫下靜置24小時；或將遠端金屬管22的近端20mm 80mm伸進近端金屬管21的遠端，用武漢楚天工業激光設備有限公司的JHM-1GY-100H型激光焊接機在電流180A，脈寬6ms條件下焊接，得到近端導管體2。二、制作遠端導管體4，采用醫用高分子材料，如尼龍12、聚乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺Pebax,用美國American Kuhne, Inc.公司的AK-100型擠管機,在擠出溫度200°C 240°C，冷卻溫度15°C 40°C參數下擠出管材，管材長250mm 350mm，近端部分的外徑為O.76mm 0. 86mm,厚0. 04mm 0. 14mm,從中間開始遠端部分直徑為O. 71mm O. 85mm,或從中間開始向遠端直徑逐漸減少至O. 71mm O. 85mm,在管材內裝配內芯模具后放在湖南埃普特醫療器械有限公司的S8-100型導管接合機上，在400 T下保持30s，在近端形成直徑
O.38mm O. 45mm的導絲出口 7，取出內芯模具，得到遠端導管體4。三、制作球囊5,將內徑O. 10mm 1. 50mm,外徑O. 30mm 2. OOmm,長度400mm 600mm的尼龍12管材用美國Machine Solutions Inc.公司的BBM700型球囊機在300PSI 600PSI壓力下吹制，得到直徑為1. OOmm 5. OOmm的圓筒,長6. OOmm 30. OOmm,近端和遠端連接小管，小管外徑為O. 60mm 1. 02mm,長為1. OOmm 5. 00mm。四、制作過渡金屬絲8，用直徑為O. 30mm O. 50mm的NITI合金絲，長度為130_ 180mm，采用美國ROYAL MASTER GEINDERS.1NC公司的TG12X4型外圓磨床，在砂輪轉速為3000r/min,進料移動速度為lmm/s,進料轉速為4000r/min的工藝參數下,磨削成位于導絲出口 7近端部分的直徑為O. 30mm O. 50mm，位于導絲出口 7遠端部分的直徑逐漸遞減為
O.08mm。 五、外購直徑為O. 50mm O. 61mm的尼龍12、聚乙烯、聚四氟乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺Pebax管，得到的內管9。六、顯影環12,米用鉬金或黃金，夕卜購內徑為O. 48mm O. 61mm外徑為O. 53mm
O.66mm的顯影環12。七、組裝焊接，①將球囊5近端小管與遠端導管體4的遠端搭接后，用美國INNOVADSIGN, INC公司的LBS4300型激光焊接機，在250mw 800mw激光能量下焊接，形成球囊5與遠端導管體4的組合件。②將顯影環12套置在內管9上，在美國MACHINE SOLUTIONS, INC公司的SW500S-205型示標模壓機上固定，模壓功率為40W 50W。③將固定有顯影環12的內管9裝入球囊5與遠端導管體4的組合件中，放在湖南埃普特醫療器械有限公司的S8-100型導管接合機上，在400 °F 500 °F下保持30s，將導絲出口 7與內管9近端熔接。④用美國INNOVA DSIGN, INC公司的LBS4300型激光焊接機，在250mw 800mw激光能量下，將球囊遠端小管與內管9遠端焊接。⑤將遠端導管體4近端套置在近端導管體2遠端外，在湖南埃普特醫療器械有限公司的S8-100型導管接合機上，在400 0F 500 °F下保持30s熔接，得到的冠狀動脈球囊擴張術的球囊導管。使用本發明的冠狀動脈球囊擴張術的球囊導管，按照經皮冠狀動脈介入治療術PCI (percutaneous transluminal coronary intervention)常規操作方法，灌注沖洗球囊導管。完成經皮穿刺股動脈或橈動脈血管、內置管及導引導管到達冠狀動脈后，選擇理想投照角度進行冠狀動脈造影，確定病變部位。根據造影結果、所要擴張的動脈尺寸和病變特點選擇合適尺寸的球囊導管，在X線攝片和動脈壓力監測下，將導絲伸進球囊導管的導絲入口，導絲沿內管從導絲出口伸出，沿導絲、在導引導管內將球囊送入病變血管狹窄或閉塞處，連接導引導管止血接頭的側臂端口到近端壓力記錄、注射刻線或多通接頭，然后經連接件、近端導管體和遠端導管體構成的通液腔，充入液體，充盈球囊至適當壓強。常需反復充盈2-4次，在充液間隔中保持球囊負壓。完成狹窄部位擴張后，回抽充盈液體，從導引導管中回撤已收縮的球囊導管。實施例,球囊直徑為2. 5mm,長為20mm,近端金屬管內徑為0. 68mm,外徑為0. 88mm,長為750mm,遠端金屬管內徑為0. 48mm,外徑為0. 69mm,長為410mm,近端40mm長外徑為O. 55mm, U型缺口長5mm,高O. 34mm,遠端導管體長350mm,近端部分的外徑為O. 86mm,厚
O.09mm,從中間開始遠端部分直徑為O. 81mm。動物試驗，一只經手術構建長有冠狀動脈狹窄病變的成年狗，按照PCI術常規操作方法，完成經皮穿刺橈動脈血管、內置管及導引導管到達冠狀動脈后，選擇理想投照角度進行冠狀動脈造影，確定病變部位為右冠狀動脈主干狹窄，狹窄病變處血管遠端和近端直徑2. 5mm,病變血管狹窄度約70%，病變長15mm。根據造影結果，所要擴張的動脈尺寸和病變特點選擇實施例的冠狀動脈球囊擴張術的球囊導管。在X射線和動脈壓力監測下，將球囊導管沿導絲送入到病變血管狹窄處，通過球囊導管的遠端顯影環判斷球囊的位置是否正確，然后充盈球囊至10ATM,球囊被擴張。在DSA (Digital subtraction angiography)數字減影血管造影下觀察球囊擴張直徑為2. 51mm，反復充盈2次，在充液體間隔中保持球囊對人體血管負壓。完成狹窄部位擴張后，回抽球囊導管內的充盈液體，球囊收縮，通過DSA(Digital subtraction angiography)數字減影血管造影觀察該處的血液通暢性良好后，將已收縮好的球囊導管從導引導管中撤出體外。手術完成后，用DSA (Digital subtraction angiography)數字減影血管造影技術觀察到右冠狀動脈主干狹窄消失，血液通暢良好。采用本發明的冠狀動脈球囊擴張術的球囊導管對病人創傷小，手 術成功率高。
權利要求
1.一種冠狀動脈球囊擴張術的球囊導管，設有可擴張球囊(5)，可擴張球囊(5)連接有通液腔(11)，其特征在于所述通液腔(11)設有近端導管體(2)，近端導管體(2)的遠端伸進遠端導管體(4)的近端，近端導管體(2)的強度大于遠端導管體(4)的強度，近端導管體(2)的遠端開有U型缺口(3)，U型缺口(3)內側連接設置在遠端導管體(4)內的過渡金屬絲(8)的近端；所述可擴張球囊(5)和遠端導管體(4)內設有內管(9)，內管(9)的遠端與可擴張球囊(5)的遠端連接形成導絲入口(6)，內管(9)的近端連接在遠端導管體(4)近端側壁的開口形成導絲出口(7)。
2.根據權利要求1所述的冠狀動脈球囊擴張術的球囊導管，其特征在于所述近端導管體(2)設有近端金屬管(21)，近端金屬管(21)的遠端從外套接遠端金屬管(22)的近端，與遠端金屬管(22)形成密封連接；所述近端金屬管(21)和遠端金屬管(22)采用鎳鈦合金或不銹鋼。
3.根據權利要求2所述的冠狀動脈球囊擴張術的球囊導管，其特征在于所述遠端金屬管(22)的遠端端部管壁沿軸線方向，在上部被切掉一部分形成U型缺口( 3)。
4.根據權利要求1所述的冠狀動脈球囊擴張術的球囊導管，其特征在于所述遠端導管體(4)為管狀，采用尼龍12、聚乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺。
5.根據權利要求1所述的冠狀動脈球囊擴張術的球囊導管，其特征在于所述過渡金屬絲(8)采用鎳鈦絲或不銹鋼絲，過渡金屬絲(8)位于導絲出口(7)遠端的部分直徑逐漸遞減。
6.根據權利要求1所述的冠狀動脈球囊擴張術的球囊導管，其特征在于所述可擴張球囊(5)采用尼龍12，形狀為圓筒，近端連接有近端小管，遠端連接有遠端小管。
7.根據權利要求6所述的冠狀動脈球囊擴張術的球囊導管，其特征在于所述可擴張球囊(5)的近端小管與遠端導管體(4)的遠端連結。
8.根據權利要求1所述的冠狀動脈球囊擴張術的球囊導管，其特征在于所述內管(9)采用尼龍12、聚乙烯、聚四氟乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺。
9.根據權利要求8所述的冠狀動脈球囊擴張術的球囊導管，其特征在于所述內管(9)位于可擴張球囊(5)內的管身上嵌有環狀的顯影環(12)，顯影環(12)采用鉬金或黃金。
10.一種冠狀動脈球囊擴張術的球囊導管的制備方法，包括以下步驟 一、制作近端導管體(2)，采用鎳鈦合金或不銹鋼管，下料后得到內徑為O.45mm O. 70mm,外徑為O. 60mm O. 90mm,長度為400_ 800_的近端金屬管(21);米用鎳鈦合金或不銹鋼管，下料后得到內徑為O. 40mm O. 50mm,外徑為O. 58mm O. 72mm,長度為300mm 600mm的管，在砂輪轉速為3000r/min,進料移動速度為lmm/s,進料轉速為4000r/min的工藝參數下，將管近端長度為20mm 80mm的一段外徑磨削為O. 43mm O. 68mm,激光輸出功率50W，頻率80KHz，切割速度lmm/s，在管的遠端沿軸線切割管壁使其呈U型缺口(3),沿軸線的長度為2mm IOmm,截面的高度為O.15mm O. 53mm,得到遠端金屬管(22)；將遠端金屬管(22)的近端20mm 80mm表面均勻涂上膠后伸進近端金屬管(21)的遠端，室溫下靜置24小時；或將遠端金屬管(22)的近端20mm 80mm伸進近端金屬管(21)的遠端，在電流180A，脈寬6ms條件下焊接，得到近端導管體(2)； 二、制作遠端導管體(4)，采用尼龍12、聚乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺，在擠出溫度200°C 240°C，冷卻溫度15°C 40°C下擠出管材，長250mm 350mm，近端部分的外徑為。O. 76mm 0. 86mm,厚0. 04mm 0. 14mm,從中間開始遠端部分直徑為O. 71mm O. 85mm,或從中間開始向遠端直徑逐漸減少至O. 71_ O. 85_，在管材內裝配內芯模具后在400 °F下保持30s，在近端形成直徑O. 38mm O. 45mm的導絲出口(7)，取出內芯模具，得到遠端導管體⑷; 三、制作可擴張球囊(5),將內徑O.1Omm 1. 50mm,外徑O. 30mm 2. OOmm,長度400mm 600_的尼龍12管材，在300PSI 600PSI壓力下吹制，得到直徑為1. OOmm 。5.OOmm的圓筒,長6. OOmm 30. OOmm,近端和遠端連接小管，小管外徑為O. 60mm 1. 02mm,長為1. OOmm 5. 00mm，得到可擴張球囊(5)； 四、制作過渡金屬絲(8)，用直徑為O.30mm O. 50mm的NITI合金絲，長度為130mm 180mm，在砂輪轉速為3000r/min，進料移動速度為lmm/s，進料轉速為4000r/min的工藝參數下，磨削成位于導絲出口(7)近端部分的直徑為O. 30mm O. 50mm,位于導絲出口(7)遠端部分的直徑逐漸遞減為O. 08mm，得到過渡金屬絲(8)； 五、外購直徑為O.50mm O. 61mm的尼龍12、聚乙烯、聚四氟乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺管，切割后得到的內管(9);外購內徑為O. 48mm O. 61mm外徑為O. 53mm O. 66mm的鉬金或黃金環，得到顯影環(12); 六、組裝焊接，將可擴張球囊(5)近端小管與遠端導管體(4)的遠端搭接后，在250mw SOOmw激光能量下焊接，形成組合件；將顯影環(12)套置在內管(9)上，模壓固定，功率為40W 50W;內管(9)裝入組合件中，在400 °F 500 °F下保持30s，將導絲出口(7)與內管(9)近端熔接；在250mw SOOmw激光能量下，將可擴張球囊(5)遠端小管與內管(9)遠端焊接；將遠端導管體(4)近端套置在近端導管體(2)遠端外，在400 T 500 °F下保持30s熔接，得到的冠狀動脈球囊擴張術的球囊導管。
全文摘要
本發明公開了一種冠狀動脈球囊擴張術的球囊導管及其制備方法，要解決的技術問題是有效將近端推力傳遞到遠端，減少球囊充盈和收縮時間。本發明的可擴張球囊連接通液腔，通液腔的近端導管體的遠端連接遠端導管體，近端導管體的強度大于遠端導管體，近端導管體的遠端開有U型缺口，可擴張球囊和遠端導管體內設有內管，內管的遠端與可擴張球囊的遠端連接形成導絲入口，近端連接在遠端導管體近端側壁的開口形成導絲出口。本發明的制備方法，包括制作各個零件，組裝焊接。本發明與現有技術相比，通過的液體或氣體流量大，使球囊的充盈和排出時間更快，遠端金屬管的強度小于近端金屬管，彈性大于近端金屬管，伸進血管的彎曲處時，便于導管向遠端輸送。
文檔編號A61M29/02GK103055412SQ201310030128
公開日2013年4月24日 申請日期2013年1月25日 優先權日2013年1月25日
發明者成正輝, 朱喜紅 申請人:湖南埃普特醫療器械有限公司