具有柔性遠(yuǎn)側(cè)構(gòu)件和聯(lián)接單元的栓塞線圈拆卸機(jī)構(gòu)

背景技術(shù)：
本發(fā)明涉及用于在人體血管內(nèi)的預(yù)選位置處放置栓塞線圈的醫(yī)療裝置，更具體地講涉及具有加熱元件的柔性遞送構(gòu)件以及遞送構(gòu)件遠(yuǎn)側(cè)末端處的熱響應(yīng)聯(lián)接構(gòu)件，其用于保持栓塞線圈以便將線圈傳送至血管內(nèi)的所需位置并且在該位置處釋放栓塞線圈。多年來，一直使用柔性導(dǎo)管在人體血管內(nèi)放置各種裝置。此類裝置包括擴(kuò)張球囊、不透射線流體、液態(tài)藥物和多種類型的閉塞裝置，例如球囊和栓塞線圈。包括栓塞線圈的閉塞裝置可用于治療動脈瘤或閉塞目標(biāo)位置處的血管。放置在血管內(nèi)的線圈可采用螺旋繞組線圈的形式，或作為另外一種選擇，可為散繞線圈、盤繞線圈、卷繞在其他線圈內(nèi)的線圈或多種其他此類構(gòu)型，以更好地閉塞血管。栓塞線圈一般由不透射線的生物相容性金屬材料形成，所述材料例如為鉑、金、鎢或這些金屬的合金?？捎枚喾N材料涂布線圈以改善致血栓性。通常，將若干線圈放置在給定位置，以便通過促進(jìn)特定位置處的血栓形成來閉塞血管中的血流。血流減少降低了施加在動脈瘤上的壓力，并且降低了動脈瘤破裂的風(fēng)險。以前是將栓塞線圈放置在導(dǎo)管的遠(yuǎn)端內(nèi)。當(dāng)適當(dāng)定位導(dǎo)管的遠(yuǎn)端時，可隨后用例如導(dǎo)絲將線圈推出導(dǎo)管的末端，以在所需位置處釋放線圈。放置栓塞線圈的這一工序在熒光鏡觀察下進(jìn)行，使得可監(jiān)測線圈穿過身體脈管系統(tǒng)的運(yùn)動并且可將線圈放置在所需位置處。利用這些放置系統(tǒng)時，幾乎不能控制線圈的精確放置，因為可將線圈彈出至超出導(dǎo)管末端一定距離的位置。長有可能危及生命的出血性腦動脈瘤的患者需要安全、可靠、準(zhǔn)確并且快速的釋放機(jī)構(gòu)以經(jīng)由導(dǎo)管放置栓塞線圈。已經(jīng)開發(fā)出多個工序以將線圈更精確定位在血管內(nèi)。當(dāng)前使用的一種商品為Guglielmi可拆卸線圈(GDC)。GDC利用所指定導(dǎo)絲接合部的電解溶解來產(chǎn)生釋放操作。該工序 通常需要10至30分鐘并且難以用可靠方式加以控制。血流中溶解材料的影響會給患者帶來潛在危害。與線圈釋放相關(guān)聯(lián)的問題包括線圈離開遞送導(dǎo)管的力使得線圈越過所需部位或者驅(qū)逐此前部署的線圈。因此，盡管先前付出了許多努力來開發(fā)用于基于導(dǎo)管的治療應(yīng)用的微型致動器，但仍需要安全快速的釋放致動器機(jī)構(gòu)以用于例如遞送栓塞線圈。依靠延伸穿過導(dǎo)管的整個長度的剛性推桿導(dǎo)絲以將元件推出導(dǎo)管遠(yuǎn)端的栓塞線圈遞送系統(tǒng)的另一個問題為推桿導(dǎo)絲固有地使導(dǎo)管具有很大剛性，結(jié)果難以引導(dǎo)導(dǎo)管穿過身體脈管系統(tǒng)。因此，需要一種從具有柔性主體的導(dǎo)管遠(yuǎn)端部署栓塞線圈的機(jī)構(gòu)。另外需要精確的治療致動器，其能夠在人腦中的血管的狹小有限空間（如，直徑為250至500微米）內(nèi)部署治療元件或裝置（如栓塞線圈）。本發(fā)明滿足這些以及其他需要。

技術(shù)實現(xiàn)要素：
簡而言之并概括地說，本發(fā)明提供了釋放機(jī)構(gòu)、治療致動器或用于將治療元件或裝置遞送至目標(biāo)位置的系統(tǒng)。目標(biāo)位置可為人體脈管系統(tǒng)內(nèi)的部位（例如，腦部血管）以便治療動脈瘤。釋放機(jī)構(gòu)的最基本形式包括穿過聚合物長絲固定到加熱和遞送系統(tǒng)的治療元件，例如栓塞線圈。在將足夠熱量自加熱和遞送系統(tǒng)傳遞至聚合物長絲時，加熱和遞送系統(tǒng)與治療元件之間的連接被切斷。該切斷可通過聚合物的熔融來進(jìn)行，所述熔融可使聚合物分為兩個單獨(dú)部分并且使其脫離將其固定至加熱和遞送系統(tǒng)的連接器元件，從而使聯(lián)接單元脫離?；蛘?，治療元件與加熱和遞送系統(tǒng)之間通過聚合物長絲的連接的切斷可通過使長絲經(jīng)歷相變來進(jìn)行，該相轉(zhuǎn)變使得其以某種方式變形，從而使其不再與將其固定至加熱和遞送系統(tǒng)的連接器元件接合。例如，如果放大聚合物長絲的一端以使其穿過連接器元件中的孔自身保持就位，則加熱聚合物長絲可導(dǎo)致被放大區(qū)域變窄并且滑動穿過連接器元件中的孔，從而從加熱和遞送系統(tǒng)釋放治療元件。在若干方面的第一方面，本發(fā)明因此提供用于將治療元件或裝置遞送至目標(biāo)位置（例如人體脈管系統(tǒng)內(nèi)的部位）的治療致動器。在本發(fā)明的一 個優(yōu)選方面，治療元件為能夠治療動脈瘤的栓塞線圈。治療致動器包括具有長絲部分的聚合物元件，所述長絲部分將治療元件固定至加熱和遞送系統(tǒng)。在本發(fā)明的一個優(yōu)選方面，聚合物元件包括設(shè)置在由治療元件限定的內(nèi)腔內(nèi)的聚集體部分。加熱和遞送系統(tǒng)優(yōu)選地包括設(shè)置在柔性管的管腔內(nèi)的電導(dǎo)體和也設(shè)置在柔性管的管腔內(nèi)的電阻加熱元件，該元件在電導(dǎo)體的遠(yuǎn)側(cè)并且電連接至電導(dǎo)體，并且長絲部分連接至電阻加熱元件并且聚集體部分定位在治療元件內(nèi)部并在長絲部分的遠(yuǎn)側(cè)。在本發(fā)明的另一個優(yōu)選方面，電導(dǎo)體包括帶正電的電導(dǎo)體和帶負(fù)電的電導(dǎo)體。治療元件遠(yuǎn)端的微球使治療元件穿過聯(lián)接單元保持壓縮構(gòu)型，該單元包括將微球固定至加熱和遞送系統(tǒng)的長絲部分。在本發(fā)明的一個優(yōu)選方面，微球的遠(yuǎn)側(cè)面可具有半球形狀，或者彎曲外表面，其有利于例如無創(chuàng)引入治療元件。在本發(fā)明的一個優(yōu)選方面，治療致動器還包括限定其中管腔的柔性管，其中治療元件能夠保持至柔性管，并且聯(lián)接單元包括至少一個將遠(yuǎn)側(cè)微球固定至加熱和遞送系統(tǒng)的附加的連接器。在本發(fā)明的一個優(yōu)選方面，將遠(yuǎn)側(cè)微球固定至加熱和遞送系統(tǒng)以使治療元件保持壓縮構(gòu)型的聯(lián)接單元的至少一個附加的連接器包括錨定件，其圍繞聚集體部分的外表面與治療元件的內(nèi)表面之間的聚合物元件的聚集體部分設(shè)置。在本發(fā)明的另一個優(yōu)選方面，錨定件具有馬蹄形。在本發(fā)明的另一個優(yōu)選方面，將遠(yuǎn)側(cè)微球固定至加熱和遞送系統(tǒng)以使治療元件保持壓縮構(gòu)型的聯(lián)接單元的至少一個附加的連接器還包括將微球固定至錨定件的抗拉伸構(gòu)件。在本發(fā)明的另一個優(yōu)選方面，將遠(yuǎn)側(cè)微球固定至加熱和遞送系統(tǒng)以使治療元件保持壓縮構(gòu)型的聯(lián)接單元的至少一個附加的連接器包括設(shè)置在長絲部分與電阻加熱元件之間的導(dǎo)熱吊鉤，該吊鉤將聚合物元件的長絲部分連接至電阻加熱元件。在本發(fā)明的另一個優(yōu)選方面，治療致動器能夠使得長絲部分可與電阻加熱元件斷開連接，以通過由加熱電阻加熱元件的電導(dǎo)體供應(yīng)的能量使聚合物元件熔融，從而從柔性管的遠(yuǎn)端釋放和部署治療元件。在本發(fā)明的另一個優(yōu)選方面，聚合物元件由形狀記憶材料形成，該材料在相轉(zhuǎn)變溫度下經(jīng)歷相轉(zhuǎn)變，從而將材料加熱至高于相轉(zhuǎn)變溫度會使得材料軟化并且重新 成形為另一種構(gòu)型，其中長絲部分與電阻加熱元件斷開連接并且釋放治療元件以用于從柔性管的遠(yuǎn)端進(jìn)行部署。在本發(fā)明的另一個優(yōu)選方面，本發(fā)明提供了一種釋放機(jī)構(gòu)，其用于將治療元件或裝置遞送至目標(biāo)位置，例如人體脈管系統(tǒng)內(nèi)的部位（例如腦部血管），以便例如治療動脈瘤。釋放機(jī)構(gòu)包括遞送構(gòu)件、要從遞送構(gòu)件釋放的物體、以及連接至該物體和遞送構(gòu)件的微球，至少部分地穿過能夠在加熱時經(jīng)歷轉(zhuǎn)變的聚合物元件，從而從遞送構(gòu)件釋放物體。在本發(fā)明的另一個優(yōu)選方面，本發(fā)明提供了一種系統(tǒng)，其用于將治療裝置遞送至目標(biāo)位置，例如人體脈管系統(tǒng)內(nèi)的部位（例如腦部血管），以便例如治療動脈瘤。系統(tǒng)優(yōu)選包括能量源、連接至能量源的熱響應(yīng)元件、連接至熱響應(yīng)元件的聚合物元件以及將治療裝置保持于聚合物元件的錨定件。在本發(fā)明的一個優(yōu)選方面，聚合物元件由以下材料形成，該材料在由通過熱響應(yīng)元件供應(yīng)的熱量加熱至高于第一溫度時改變構(gòu)型，從而釋放保持治療裝置的錨定件。在本發(fā)明的另一個優(yōu)選方面，錨定件由在加熱至第一溫度時保持固定構(gòu)型的材料形成。在本發(fā)明的另一個優(yōu)選方面，錨定件為金屬的。在本發(fā)明的另一個優(yōu)選方面，能量源可為例如電導(dǎo)體、激光器、光導(dǎo)纖維、太陽能電池或加壓流體中的一種或多種。在本發(fā)明的另一個優(yōu)選方面，本發(fā)明提供了一種方法，以用于將治療裝置部署至目標(biāo)位置，例如人體脈管系統(tǒng)內(nèi)的部位（例如腦部血管），以便例如治療動脈瘤。方法包括以下步驟：將連接至治療裝置并且保持治療裝置的柔性管遞送至身體內(nèi)的目標(biāo)位置，供應(yīng)能量以對將治療裝置保持至柔性管的熱響應(yīng)元件進(jìn)行加熱，熔融熱響應(yīng)元件，以及釋放治療裝置以在目標(biāo)位置處部署治療裝置。本發(fā)明的這些以及其他特征將由于以下參照附圖對優(yōu)選實施例所作的詳細(xì)描述而變得明顯，這些實施例以舉例的方式示出本發(fā)明的操作。附圖說明圖1A為用于根據(jù)本發(fā)明實施例遞送治療裝置的系統(tǒng)的側(cè)視圖，其中治療裝置處于第一保持構(gòu)型。圖1B為用于根據(jù)本發(fā)明實施例遞送治療裝置的系統(tǒng)的側(cè)視圖，其中治療裝置處于第二部署構(gòu)型。具體實施方式參見以舉例的方式而非以限制的方式提供的附圖，本發(fā)明提供了一種治療元件遞送系統(tǒng)100（其也可稱為治療致動器或釋放機(jī)構(gòu)），其包括用于將治療元件140遞送至人體內(nèi)目標(biāo)部位的柔性管102，以及將治療元件140固定至柔性管102的可熱脫離的聯(lián)接單元130。治療元件140可為栓塞線圈144或用于通過以下方式閉塞動脈瘤的另一個閉塞裝置：填充動脈瘤囊，形成物理屏障以減少進(jìn)入動脈瘤內(nèi)的血流，以及在其中引起血栓或血小板凝聚。治療元件可為或可結(jié)合的本領(lǐng)域中已知的其他類型的血管閉塞裝置的例子包括水凝膠、泡沫、生物活性線圈、編織物、電纜和具有用于附接至加熱和遞送系統(tǒng)的合適構(gòu)型的混合裝置。在一些實施例中，治療元件可填充有纖維或其他材料或者涂覆有起到促進(jìn)血小板凝聚作用的生物凝膠或其他物質(zhì)。在引入期間保持治療元件140的遞送管102可沿著其整個長度具有柔性或者柔性區(qū)域可限于管的遠(yuǎn)端。通過聯(lián)接單元130將治療元件140固定至柔性管102。聯(lián)接單元130可包括吊鉤114、包括長絲部分118和聚集體聚合物部分120的聚合物元件116、錨定件122、抗拉伸元件124以及遠(yuǎn)側(cè)微球126中的任何組合或子組合。這些元件的互連將在下面討論。根據(jù)一個實施例，治療元件140可固定到柔性管102的遠(yuǎn)端，而不進(jìn)入柔性管的管腔或僅部分地進(jìn)入管腔。在本實施例中，治療元件和柔性管可均貼合在另一個外管或引導(dǎo)導(dǎo)管內(nèi)以進(jìn)行無創(chuàng)遞送。在另一個實施例中，治療元件可貼合在柔性管的遠(yuǎn)端內(nèi)，以使得可引入其穿過柔性管而無需另一個外部引導(dǎo)導(dǎo)管。聯(lián)接單元130被熱脫離以部署治療元件的能力是有益的，因為其允許在目標(biāo)部位處迅速精確放置治療元件。現(xiàn)有技術(shù)裝置依靠推桿導(dǎo)絲和其他彈出機(jī)構(gòu)，對治療元件施加通常不可預(yù)測的力以對其進(jìn)行部署，而根據(jù)本發(fā)明多種實施例的熱激活聯(lián)接單元可快速輕松地脫離，并且不會無法控制 地將治療元件推出遞送管。這是可取的，因為從管射出的不受控制的治療元件可導(dǎo)致線圈放置不精確或線圈驅(qū)逐此前放置的其他線圈。在柔性管內(nèi)提供了至少一個電導(dǎo)體。例如，可以有帶正電的電導(dǎo)體104和帶負(fù)電的電導(dǎo)體106。通過附接點(diǎn)108、110將電導(dǎo)體附接到熱響應(yīng)元件112或電阻加熱元件。熱響應(yīng)元件112可以（但并非必需）具有環(huán)狀或線圈狀構(gòu)型。也可提供吊鉤114，以將聚合物元件116的長絲部分118固定至熱響應(yīng)元件112并且穿過熱響應(yīng)元件到達(dá)至少一個電導(dǎo)體，從而使得熱響應(yīng)元件112通過近側(cè)長絲118將熱量傳遞至聚合物元件116。除了與吊鉤114接合之外，聚合物長絲118還可設(shè)置在柔性管102與治療元件140之間，在管102與治療元件140兩者的內(nèi)部或內(nèi)腔內(nèi)部分地延伸。根據(jù)一個實施例，治療元件140的近端處的聚合物長絲118可環(huán)接熱響應(yīng)元件112的遠(yuǎn)側(cè)套環(huán)。為了確保聚合物元件116的長絲部分118在加熱至適當(dāng)溫度之后僅在空間有限的預(yù)選位置斷裂，長絲可在所需斷點(diǎn)位置具有小于固定長絲其余部分的縮減厚度或直徑?；蛘撸诮M成或物理差異，長絲在除所需斷點(diǎn)位置之外可為絕緣的或在所需斷點(diǎn)位置處對熱吸收顯示出更大響應(yīng)性。聚合物元件116還包括固定至錨定件122的聚集體聚合物部分120。例如，錨定件122可為U形并且圍繞聚合物元件116的聚集體部分120設(shè)置。錨定件122可由金屬或在導(dǎo)致聚合物元件116變形的溫度下抗變形的另一種材料形成。錨定件122和聚合物元件116的至少聚集體部分120被設(shè)置在治療元件140內(nèi)。例如，錨定件122的外表面可鄰近栓塞線圈144的套環(huán)的內(nèi)表面142設(shè)置。錨定件可通過粘接劑、焊料、焊接、摩擦配合、向外偏壓等等來固定至聚合物元件的聚集體部分和栓塞線圈套環(huán)。聚合物元件116可由例如聚烯烴（例如聚乙烯）或聚酰胺（例如尼龍）或聚酯（例如PET）或含氟聚合物（例如聚四氟乙烯(PTFE)）等等形成。將錨定件122連接至抗拉伸構(gòu)件124的遠(yuǎn)端處。例如，抗拉伸構(gòu)件124可以環(huán)接U形錨定件122?？估鞓?gòu)件可形成為帶狀物、線材、編織物、初級卷繞或絞合材料，并且可由纖維、塑料或其他聚合物（例如乙烯 辛烯共聚物、聚丙烯或聚乙烯）、或金屬或金屬合金（例如鎳鈦合金）、或不透射線的金屬（例如鉑）形成?？估鞓?gòu)件124在其遠(yuǎn)端處形成或附連到由與抗拉伸構(gòu)件相同類型聚合物材料形成的微球126。微球的遠(yuǎn)側(cè)外表面可為基本半球狀128、彎曲的或圓形的，從而有利于無創(chuàng)引入治療元件140，并且微球例如通過熔融形成微球的聚合物材料而固定至栓塞線圈的遠(yuǎn)端。微球126使治療元件140保持第一壓縮構(gòu)型150，其中治療元件保持至遞送管102。當(dāng)經(jīng)由長絲118的加熱來切斷聚合物元件116與吊鉤114之間的連接時，治療元件140被釋放并且從第一壓縮構(gòu)型150轉(zhuǎn)換為第二部署構(gòu)型160。抗拉伸構(gòu)件124可以（但并非必需）與遠(yuǎn)側(cè)微球126一體地形成。例如，遠(yuǎn)側(cè)微球126可通過熔融用于形成抗拉伸構(gòu)件124的聚合物或其他材料形成。聚合物元件的加熱可通過長絲以任何數(shù)量的方法切斷治療元件與加熱和遞送系統(tǒng)之間的連接。例如，根據(jù)一個實施例，長絲可由聚合物材料形成，該材料熔融并且分為兩個或更多個區(qū)段，從而脫離將其固定至加熱和遞送系統(tǒng)的連接器。該連接器可為吊鉤114。又如，根據(jù)另一個實施例，長絲可由形狀記憶聚合物(SMP)材料形成，其在加熱至高于某個相轉(zhuǎn)變溫度時改變形狀。相轉(zhuǎn)變?nèi)Q于所用的具體SMP材料并且針對該應(yīng)用選擇或設(shè)計的SMP材料可被定制為具有所需相轉(zhuǎn)變溫度。構(gòu)型中的變化可引發(fā)長絲從將其固定至加熱和遞送系統(tǒng)的連接器釋放其自身。大多數(shù)形狀記憶聚合物能夠保持兩種形狀，并且在這些形狀之間的轉(zhuǎn)變由溫度引發(fā)。在一些最新的形狀記憶聚合物中，加熱至一定的轉(zhuǎn)變溫度允許固定最多三種不同的形狀。除了溫度變化之外，形狀記憶聚合物的形狀變化也可由電場或磁場、光或溶液觸發(fā)。形狀記憶聚合物也可具有廣泛的其他性質(zhì)，這些性質(zhì)能夠在第一不同狀態(tài)或條件和第二不同狀態(tài)或條件之間或者在三種不同的狀態(tài)或條件之間變化，例如從穩(wěn)定到可生物降解、從柔軟到堅硬、從彈性到剛性等，取決于構(gòu)成形狀記憶聚合物的結(jié)構(gòu)單元?？稍诒景l(fā)明中使用的形狀記憶聚合物包括熱塑性和熱固性（共價交聯(lián)）聚合材料。用于形成聚合物元件長絲部分的材料被設(shè)計為在充分高于正常體溫和發(fā)熱溫度的溫度下熔融、斷裂或經(jīng)歷相轉(zhuǎn)變，以使得其不會過早激活。可通過輔助性電加熱系統(tǒng)或替代能量源來提供達(dá)到該較高脫離溫度所必需的熱量。例如，柔性遞送管的主體內(nèi)可設(shè)置有電導(dǎo)體104、106和電阻加熱線圈112。作為另外一種選擇，管內(nèi)可有與聚合物長絲118熱量互通的激光器或光導(dǎo)纖維（未示出）。優(yōu)選地，聚合物元件116和遠(yuǎn)側(cè)微球126由無毒的生物相容性材料形成，所述材料也可為可生物降解的、可生物吸收的或可生物蝕解的，使得其在由于相變轉(zhuǎn)變而熔融或經(jīng)歷構(gòu)型變化時，不會因散落在血流中而產(chǎn)生危害。根據(jù)若干實施例中的一個，如本文所述的治療元件遞送系統(tǒng)能夠在較?。?50至500微米）直徑應(yīng)用中操作，例如可存在于人腦靜脈和動脈中，其使得基于導(dǎo)管的裝置能夠到達(dá)并且治療腦部的動脈瘤。根據(jù)上述內(nèi)容顯而易見，雖然已經(jīng)圖示并描述了本發(fā)明的特定形式，但是可在不背離本發(fā)明的實質(zhì)和范圍的情況下進(jìn)行多種修改。因此，本文無意對本發(fā)明加以限制，本發(fā)明由所附權(quán)利要求書限定。